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藥品質(zhì)量管理(GMP)講課教師：梁 毅 中國(guó)藥科大學(xué)藥事管理與法規(guī)教研室 第一章 導(dǎo)論 第一節(jié) “反應(yīng)停事件” 反應(yīng)停（Thalidomide）其他名稱(chēng)：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亞胺 太咪呱啶酮主要成分：-苯酞茂二酰亞胺性狀：片劑。 功能主治：為一種鎮(zhèn)靜劑，對(duì)于各型麻風(fēng)反應(yīng)如發(fā)熱、結(jié)節(jié)紅斑、神經(jīng)痛、關(guān)節(jié)痛、淋巴結(jié)腫大等，有一定療效，對(duì)結(jié)核樣型的麻風(fēng)反應(yīng)療效稍差。對(duì)麻風(fēng)本病無(wú)治療作用，可與抗麻風(fēng)藥同用以減少反應(yīng)。 第二節(jié) FDA的結(jié)論 第一，要求制藥企業(yè)對(duì)出廠的藥品提供兩種證明材料：不僅要證明藥品是安全的，還要證明藥品是有效的。 第二，要求制藥企業(yè)實(shí)行廣告申請(qǐng)制度與藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告制度。 第三, 要求實(shí)行新藥研究申請(qǐng)（IND）和新藥申請(qǐng)（NDA）制度。 第四，要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

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