人員更衣驗證報告

1、編碼：人員更衣驗證報告藥業(yè)有限公司文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼1.概述：背景資料：人的皮膚、粘膜、與外界相通的腔道，存在數(shù)量極大的各種微生物，所以在潔凈室內(nèi)人是主要帶菌者，人的頭屑、皮膚脫落、內(nèi)衣纖維脫落等對藥品污染也是不能忽視的。人體活動產(chǎn)生的微生物粒子，一般比空氣中原有的粒子大，活動速度快，因此造成的危害也大，研究證明大約6-7cm2皮膚可帶1-104個細菌，其中約有1的病源菌。人的唾液中也含有大量的細菌，通過講話，咳嗽、噴嚏等散布于空氣中。研究還證明人體微生物粒子的發(fā)生量和對藥品的污染程度與人體不同部位的不同動作，與藥品的距離、穿著的服裝，有著密切的關(guān)系，因此控制人的凈化與在操作的

2、動作及穿著服裝，也是防止藥品污染的重要措施。2.驗證目的：本方案通過對所有進入潔凈室的人員按照進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程進行更衣后進行檢測，確認每個人的更衣過程符合要求，可保證符合在潔凈區(qū)操作的要求。3.驗證范圍：所有進入質(zhì)檢科潔凈室和小容量注射劑車間潔凈區(qū)（萬級、十萬級）操作員工、維修工、QA/QC人員必須接受更衣程序的確認。同時規(guī)定時效，超過時效必須再次確認，以保證進入無菌室的所有人員是會穿無菌衣的。需要參加確認人員名單：姓名性別編號岡位培訓情況體檢情況上年度確認否有效期任樹棟男500車間主任顏攀女501車間副主任相乾男502配制工陳衢男503配制工宋維蘭女504配制工王學勇男505配制工

3、郭娣女506配制工孫靜女507配制工高海波男508工藝副主任鄭夫芬女509洗瓶工馬琳女510洗瓶工張艷麗女511灌封工牛艷芹女512灌封工王艷青女513灌封工武粉女514灌封工丁清華女515灌封工趙慧娓女516保潔工楊飛男517維修工楊康男518維修工韓寶玲女561保潔工李賢峰女057質(zhì)量監(jiān)督員姚安庚女058質(zhì)量監(jiān)督員劉明蕊女S08QC張嬌女S09QC文件名稱人員更衣驗證報告4.驗證內(nèi)容：相關(guān)文件我公司對不同潔凈級別的著裝要求潔凈級別著裝要求萬級潔凈服不能脫落纖維和顆粒性物資，并能阻擋人體散發(fā)的塵粒。按員工編號更換潔凈區(qū)工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必須將頭發(fā)完全包在帽子內(nèi)，不得外漏。再穿

4、工作褲，將上衣放入工作褲內(nèi)，并將袖口扎緊。十萬級潔凈服不能脫落纖維和顆粒性物資，并能阻擋人體散發(fā)的塵粒。按員工編號更換潔凈區(qū)工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必須將頭發(fā)完全包在帽子內(nèi)，不得外漏。再穿工作褲，將上衣放入工作褲內(nèi)，并將袖口扎緊。4.1.2.標準操作規(guī)程文件名稱文件編碼存檔處工作服管理制度SMP106009-B潔凈區(qū)人員更衣管理制度SMP106016-B進入生產(chǎn)區(qū)人員手清洗、消毒標準操作規(guī)程SOP405002-B進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程SOP405005-B清潔劑、消毒劑的配制與使用標準操作規(guī)程SOP405006-B檢查人：日期：年月日文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼4.2.確認

5、的程序每個受訓者必須事先接受無菌操作的培訓，如進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程污染控制和無菌技術(shù)操作等每次實驗用直接接觸碟法，取樣點應包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜額頭處，鞋子與工作服接口處（左右各一）。文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼頻次：每個受訓者必須經(jīng)過三次更衣實驗才能進入潔凈室工作。已合格的操作工每年需要重復一次更衣實驗，日常監(jiān)測缺陷人員需要每季度重復一次。4.2.4.更衣合格標準：4.2.4.1.已證明受訓人員掌握了更衣程序，污染控制和無菌操作4.2.4.2.資料表明受訓人三次更衣實驗的程序都是正確的4.2.4.3.3次實驗的微生物檢測結(jié)果都在合格的標準內(nèi)合格指標：采樣點直接接觸法C

6、FU/皿采樣點直接接觸法CFU/皿手套W3前額W5胸口W5鞋子和褲子接口處W5前臂W5左褲腿處W5口罩W10右褲腿處W54.3.檢測方法431接觸碟：采用Millipore公司生產(chǎn)，批號20100501432對照樣品：人員更衣前，采用直接接觸碟法抽取無菌服分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與潔凈服接口處（左右各一）取樣，作為對照樣品。采樣完畢蓋上皿蓋，放進培養(yǎng)箱培養(yǎng)。（培養(yǎng)條件：30-35,36-48小時）。433更衣后樣品：對每位人員更衣后的工作服取樣，取樣方法同更衣前的取樣方法相同。分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與潔凈服接

7、口處（左右各一）取樣。采樣完畢蓋上皿蓋，放進培養(yǎng)箱培養(yǎng)。（培養(yǎng)條件：30-35,36-48小時）。44結(jié)果記錄文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼1.人員更衣前后微生物測試結(jié)果表檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）任樹棟相乾陳衢任樹棟相乾陳衢手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）宋維蘭王學勇孫靜宋維蘭王學勇孫靜手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人

8、員更衣驗證報告編碼：頁碼檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）郭娣高海波鄭夫芬郭娣高海波鄭夫芬手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）馬琳張艷麗顏攀馬琳張艷麗顏攀手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）牛艷芹王艷青武粉牛艷芹王艷青武粉手套胸口前臂口罩帽兜額頭

9、處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）丁清華趙慧娓楊飛丁清華趙慧娓楊飛手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）楊康韓寶玲李賢峰楊康韓寶玲李賢峰手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼檢驗人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）

10、人員更衣后（CFU皿）姚安庚劉明蕊張嬌姚安庚劉明蕊張嬌手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼3.偏差清單偏差號偏差描述報告號執(zhí)行人日期審核人日期文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼4.偏差報告報告號偏差號偏差描述建議的糾正措施驗證人員簽名日期糾正措施的審核和批準項目負責人簽名日期結(jié)果評估驗證負責人簽名日期文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼5.變更清單文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼6.變更報告報告號變更號變更描述驗證人員簽名日期變更的審核驗證負責人簽名日期文件名稱人員更衣驗證報告編碼：頁碼7.驗證報告本驗證工作簡要描述：（交叉引用驗證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗證結(jié)果）