試析藥品場供給側結構性改革

1、試析藥品市場供給側結構性改革在中國很難用上世界最先進的好藥新藥，流通中相當一部分藥品療效不明、 質量不高。當 Made in China ”產(chǎn)品遍布世界的時候，國外基本找不到中國藥 品的蹤跡。從供求關系上看，市場對優(yōu)質先進藥品有巨大需求， 但中國制藥企業(yè) 卻無法提供這樣的供給。并非中國藥企和科學家沒有創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的能力， 而是我國 藥品監(jiān)管體制僵化落后，造成了藥品供給抑制。藥品領域的供給側改革，要從深 化藥品監(jiān)管體制改革入手，通過提供優(yōu)質的公共產(chǎn)品、公共服務，釋放中國藥品 研發(fā)生產(chǎn)者的活力，為中國和世界提供好藥新藥放心藥，也可以使制藥業(yè)成為新 的經(jīng)濟增長極。、我國藥品安全主要隱患歷史地看，我國藥品

2、質量安全和安全水平在不斷提高， 普通藥品已能夠自給 自足。但創(chuàng)新藥“不新”、仿制藥水平低、專利藥靠進口、“中國制藥”走不出 國門的問題日益突出。藥品總體質量不高。美國FDA 一年新批準上市的藥品不到300個，其中擁有 專利的新藥只有30多個。我國除近年批準上市的藥品按國際標準進行了審評， 大部分藥未經(jīng)過臨床驗證或質量一致性評價。 在全部18萬個藥品藥號中，有16.8 萬個是1997年前由地方批準，后轉為國家認可的國藥準字號，標準和生產(chǎn)工藝 比較低，存在一定質量安全隱患；中成藥基礎研究薄弱，審批數(shù)據(jù)支持不足；仿 制藥雖然化學成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證， 出現(xiàn)大量“

3、合格的無效藥”?！傲铀庲屩鹆妓帯爆F(xiàn)象突出。一些存在質量安全風險的產(chǎn)品甚至假劣藥品，通過地方保護、商業(yè)賄賂、虛假廣告等不正當手段進入正規(guī)渠道， 包括進入國家 基本藥物目錄和醫(yī)保報銷目錄。部分產(chǎn)品為了中標，價格降到成本之下，藥品質 量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過嚴格科學驗證的藥品，如不適應醫(yī)藥行業(yè)的“潛 規(guī)則”，很難推廣應用。劣藥擠壓良藥生存空間，浪費了大量的醫(yī)療支出。制藥企業(yè)“多、小、散、舌L。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)近 5000家，其中大部分 為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。多數(shù)企業(yè)熱衷投入大量資金用于市場營銷， 研發(fā)投入嚴重不足，同質化競爭嚴重，質量管理水平普遍較低，導致藥害事件頻 發(fā)。近年發(fā)

4、生的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等事件，致殘數(shù)百人，數(shù)十人 死亡，2012年4月發(fā)生銘超標藥用膠囊事件，這些已經(jīng)引起社會各界高度關注。國外新藥在我國上市滯后。我國臨床使用的化學藥大都是國外過了專利保護 期的仿制藥。發(fā)達國家研發(fā)出的新藥，一般要在國外上市10年后才能在中國上市。影響中國公眾健康的幾類重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、惡性月中瘤 等，國外不斷有重大突破，但這些成果不能及時應用到我國臨床， 不僅延誤了患 者治療，而且增加了醫(yī)保負擔。中國制藥得不到國際認可?，F(xiàn)代制藥業(yè)已實現(xiàn)供應鏈全球化，中國主要出口 低端的原料藥，成藥市場占有率很低。由于監(jiān)管制度不接軌，產(chǎn)品標準不一致， 中國藥品質

5、量在國際上屢受質疑。二、藥品安全風險原因分析藥品安全水平取決于藥品監(jiān)管水平。 歐美發(fā)達國家在經(jīng)濟快速發(fā)展階段，都 出現(xiàn)過嚴重的藥害事件，但隨著監(jiān)管制度逐步健全，使藥品風險得到有效控制。我國政府對藥品的管理，從計劃經(jīng)濟下的生產(chǎn)管理、行業(yè)管理，轉化為市場經(jīng)濟 條件下對多元主體的專業(yè)化監(jiān)管，這一任務遠未完成。當前出現(xiàn)的藥品安全風險， 很大程度上源于藥品監(jiān)管體制改革滯后。一是多種因素干擾科學監(jiān)管。藥品是預防、診斷和治療疾病的特殊商品，對藥品的監(jiān)管本質上風險管理， 科學標準是評判藥品安全性、有效性的唯一標準。但在實際工作中，很多因素都 不同程度地影響了藥品標準制定、審評審批、執(zhí)法監(jiān)督。過去由于把關不嚴，

6、使 大量沒有臨床價值的藥品由“地標”轉為了 “國標”。有些民族醫(yī)藥并不符合科學標準，但為照顧民族感情，給予了寬松政策。有的地方考慮社會穩(wěn)定，擔心企 業(yè)倒閉引起社會影響，對那些不達標、不合格的藥企從輕處罰。更有甚者，只顧 本地經(jīng)濟發(fā)展指標，不顧群眾健康安全，對制造假冒偽劣的企業(yè)聽之任之、 包庇 保護。這些“場外因素”嚴重破壞了藥品監(jiān)管的獨立性和權威性，客觀上也助長了不良藥企違法違規(guī)的行為。二是監(jiān)管事權劃分不夠合理。(1)地方監(jiān)管責任難以落實。藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管權大部分在地方， 但監(jiān)管資源有限，無法承擔藥品安全的監(jiān)管責任。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往 是各地的稅收大戶，將安全檢查的責任賦予地方

7、，難以避免出現(xiàn)地方保護。(2)地、縣級檢驗機構數(shù)量較多，人才、裝備水平不高，基本不能發(fā)揮識 別風險的作用。而國家級的技術支撐機構存在嚴重的人才、 裝備、經(jīng)費不足的問 題。三是藥品審批制度不完善。(1)藥品審評要經(jīng)過省級初審、國家局審評。初審只是形式審查，沒有實 際意義。技術審評結束后，還要進行行政審批，二者完全可以合并。過多的審批 環(huán)節(jié)，降低了審評效率，影響了新藥上市的進度。仿制藥報批一次需半年左右， 配方調整仍需再報。許多藥企為盡早占領市場，有時明知同一性不夠也不作調整。 造成藥品市場良莠不齊，療效好的藥品由于上市周期長，反而缺少競爭力。(2)分類審評制度不夠完善，臨床急需、確有創(chuàng)新的藥品難

8、以得到及時審 評。比如癌癥中唯一實現(xiàn)突破的宮頸癌疫苗，2006年即在美國上市，隨后陸續(xù)登陸全球100多個國家和地區(qū)，包括中國香港、澳門和臺灣。但由于缺乏特殊審 批渠道，一直未通過中國大陸注冊，上市時間將晚7至8年。類似的情況還涉及 肺炎和其它疫苗。一些家長為了滿足孩子的免疫需要，利用假期帶孩子到香港或 國外注射疫苗。(3)在對藥號的審批中，法律規(guī)定申請單位必須是生產(chǎn)單位。相當一批有 先進生產(chǎn)能力的企業(yè)，只能生產(chǎn)自己研發(fā)、獲得批號的產(chǎn)品，大量生產(chǎn)能力閑置。 而研發(fā)能力較強的企業(yè)，為獲取藥品批準文號，又必須投巨資興建新的、符合 GM刖準的生產(chǎn)線，影響了研發(fā)投入，制約了創(chuàng)新能力提高。這種研發(fā)與生產(chǎn)捆

9、 綁的管理方式，限制了專業(yè)化分工，遏制了產(chǎn)業(yè)競爭力的提升，是藥品產(chǎn)業(yè)同質 化、低水平競爭的重要原因。(4)審評力量嚴重不足。國家食藥監(jiān)局藥品審評中心是我國藥品審評的唯 一技術機構，1998年定編為120人，10多年未增加編制。其中，技術審評人員 僅有80人，每年要完成6000個注冊申請的審評，平均每人要負責近 80個審評 項目，相當于3天審一個藥品。美國FDA化學藥品審評中心有3000多人，每年 僅需完成不到3000個技術審評任務。多年來，因評審力量所限，大量藥品審評 任務排隊積壓，審評人員不堪重負。審評人員專業(yè)素質要求很高，但薪酬大大低 于同資歷企業(yè)工作人員，隊伍不夠穩(wěn)定，審評質量難以保證。

10、(5)審評收費制度不合理。我國藥品審評的申請門檻較低，收費標準長期 依據(jù)1995年國家計委和財政部的規(guī)定，每個品種只收取3500到28500元審批費, 低水平申請、重復申請泛濫。同時由于收費不足，限制了我國審評機構的能力提 高。美國FDA寸申請者收取高額費用，一月化學新藥單件申請費為 200萬美元, 仿制藥每個10萬美元，迫使企業(yè)謹慎申請。FDA攵取的費用主要用來增加雇員 收入，建立信息系統(tǒng)，改進驗證手段，從而提高審評效率。2015年，我國調整了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準，但標準仍然偏低。如國產(chǎn)新藥注冊申請收 費標準為62.4萬元，僅相當于美國的5.2%。四是監(jiān)管隊伍素質不高。藥品監(jiān)管專業(yè)

11、性、技術性較強，目前主要缺少藥品上市審評人才和從事現(xiàn)場 檢查稽查的專職檢查員。監(jiān)管隊伍準入門檻不高，學歷結構偏低，基層人員過多， 不能適應集中監(jiān)管的需要。地市級以下機構領導班子成員大部分是非專業(yè)人員。 國家局的專業(yè)人員數(shù)量少，編制不足。審評員、檢查員個人發(fā)展主要依靠行政職 務晉升，缺少職業(yè)上升渠道。薪酬偏低，隊伍不穩(wěn)定。五是監(jiān)管體制與國際不接軌。國際上針對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通制定了公認的標準和規(guī)范。 我國現(xiàn)行技術 標準、規(guī)范與國際通用標準差距較大，難以與發(fā)達國家建立起審評和檢查的互認 機制，影響了醫(yī)藥產(chǎn)品打開國際市場。 境外藥品生產(chǎn)檢查幾乎是空白。中國藥監(jiān) 在國際監(jiān)管事務中參與度較低，有些國際

12、組織雖已加入，但沒有建立起實質性工 作關系，難以參與國際規(guī)則和標準的制定。三、國際藥品監(jiān)管的一般原則藥品安全是重大民生和公共安全問題， 存在市場失靈現(xiàn)象，國際上普遍對此 實行嚴格監(jiān)管。近年來，各國對藥品監(jiān)管問題更加重視，機構不斷強化，制度日 益完善，逐步形成了一些規(guī)律性的做法，可概括為三個原則。一是獨立性原則。獨立是監(jiān)管的靈魂。為保證監(jiān)管機構能不受政治和商業(yè)利 益的干預，根據(jù)專業(yè)判斷依法行使職權，發(fā)達國家一般都通過立法，設置專門的 藥品監(jiān)管機構進行監(jiān)管。有的國家藥監(jiān)機構雖隸屬于某個行政部門，但在人事、 財務等方面由立法機構直管，行政部門很難干涉。例如，美國FDA勺獨立性很強。 一是獨立于政治，

13、不受選舉官員短期目標的影響；二是與宏觀政策制定部門保持 適度分離，獨立執(zhí)行監(jiān)管政策；三是與監(jiān)管對象保持距離，避免被利益集團“俘 獲”。由于我國實行高度集中的行政管理體制，藥品監(jiān)管部門隸屬于衛(wèi)生部門， 監(jiān)管缺乏獨立性。特別是分級管理后，各層級監(jiān)管機構下放地方，無法避免地方 政府的政治干預，執(zhí)行力和公信力難以保證。二是專業(yè)性原則。專業(yè)是監(jiān)管的根本依據(jù)。由于藥品具有較高的專業(yè)性和復 雜性，發(fā)達國家一般都設置較高的專業(yè)門檻， 實行專門的職業(yè)資質，保證藥品監(jiān) 管人員的專業(yè)素質。除此之外，雇傭大量社會專業(yè)人士，包括醫(yī)生、藥學專家、 科學家、數(shù)理統(tǒng)計專家等，確保監(jiān)管的專業(yè)化水平。例如，F(xiàn)DA藥品檢查員的最低

14、門檻是：具有藥學、醫(yī)學等學科大學以上學歷，學習科目必須包括與藥品生產(chǎn) 相關的專業(yè)知識；具有6個月以上的藥房培訓經(jīng)歷；具有2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè) 工作經(jīng)驗，并參與藥品檢驗和檢查工作。我國藥監(jiān)部門的專業(yè)性本來就不高，一 些地方準入門檻不斷降低，專業(yè)人才比例下降，工作經(jīng)費難以保障，技術裝備日 益落后，這種狀況難以適應藥品監(jiān)管專業(yè)化的要求。三是效率性原則。效率是衡量監(jiān)管好壞的一個重要指標。實行什么樣的監(jiān)管 體制，是綜合考察成本與效果后的理性選擇。近年來，各國根據(jù)自身實際，不斷 調整監(jiān)管制度架構，逐步形成了高效集中的監(jiān)管體制。總的看，主要有兩種。一 種是英國、日本、韓國等單一制國家，只在中央設立統(tǒng)一的藥品

15、監(jiān)管機構。另一 種是美國、澳大利亞、印度等聯(lián)邦制國家，在中央和地方各設一套藥品監(jiān)管體系。 上市許可、技術審評和上市后質量監(jiān)控等事務，由于復雜性、系統(tǒng)性風險較高， 主要由中央負責；藥品生產(chǎn)、銷售、藥師執(zhí)業(yè)監(jiān)管等事務，由于需要實地調查和 定期檢查，主要由地方（一般在州層次）負責。而我國監(jiān)管機構則是上下一般粗， 中央地方權責不清。中央權威性不夠、人手不足，地方層層設置機構、重復檢驗。 不僅監(jiān)管成本很高，而且相互掣肘、人浮于事，效率很差。實踐證明，發(fā)達國家探索總結出的獨立性、專業(yè)性、效率性原則，符合藥品 監(jiān)管的客觀規(guī)律，在實踐中行之有效。我國由于歷史原因，藥品監(jiān)管體制相對落 后，亟須借鑒國際先進經(jīng)驗，

16、深化藥品監(jiān)管體制改革。四、深化藥品監(jiān)管體制改革的思路當前，我國已進入藥品安全風險的高發(fā)期，改革完善藥品監(jiān)管體制迫在眉睫。 藥監(jiān)工作應切實轉變觀念，把讓人民群眾用上好藥、新藥、放心藥置于首位，堅 持科學的評判標準，統(tǒng)籌評價藥品的安全性與社會效益，不照顧、不遷就、不搞 平衡，堅決不允許療效不明甚至有害的藥物在市場上流通。改革應按照獨立、專業(yè)、高效的原則，進一步理順中央部門之間的職能，合理劃分中央與地方的事權， 深化機構、人事、審評等方面的改革。力爭在2020年全面建成小康社會的時候， 使中國成為世界上用藥最安全的國家之一。第一，統(tǒng)籌推進藥品和食品安全監(jiān)管機構改革。 在這一輪機構改革中，原國 務院食

17、安辦與國家食品藥品監(jiān)督管理局合并， 建立了新的國家食品藥品監(jiān)督管理 總局。這是藥品監(jiān)管制度改革的重要契機。 考慮到食品安全工作已經(jīng)建立起完善 的部際協(xié)調機制，各地也已建立起相應的組織機構。食品與藥品同屬健康產(chǎn)品， 在監(jiān)管中有相似性，很多資源可以共享。新組建的國家食品藥品監(jiān)管總局將統(tǒng)籌 協(xié)調食品、藥品及醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等健康產(chǎn)品的安全監(jiān)管?？梢钥?慮在中央與地方的職能分工上，藥品、醫(yī)療器械的主要監(jiān)管職能收歸中央， 并在 全國設置若干派出機構，開展執(zhí)法檢查；食品、保健食品、化妝品監(jiān)管主要由地 方負責。第二，建立最嚴格最高效的審評制度。有必要將藥品審評權集中在中央， 把 技術審評與行政審批

18、程序合二為一，減少審批環(huán)節(jié)。建立審評對象付費制度。放 開上市許可與生產(chǎn)許可的捆綁，修改藥品管理法，建立上市許可人制度。第三，清理現(xiàn)有藥品批準文號，建立新的藥品文號序列。建議凡經(jīng)過臨床研 究、確有療效的創(chuàng)新藥可以直接取得新藥號；所有仿制藥需經(jīng)過質量一致性評價， 所有中成藥均要按照新的標準開展臨床研究，符合審評標準的可以授予新藥號。 設置35年的過渡期，到期后舊的藥號應不再使用。第四，建立以專家為主的藥品監(jiān)管隊伍。 針對審評、檢查工作的特點，設置 兼有技術等級、行政職級功能的新的職位序列。 每一等級既代表專業(yè)水平，也代 表國家授予的權限。審評、檢查工作人員的薪酬應與同等資歷、學歷、能力的企 業(yè)人員相當。第五，建立審評對象付費制度。藥品審評不是面向大眾的公共服務， 具直接 經(jīng)濟受益人是企業(yè)。藥品審評周期長、費用高昂，不應用納稅人的錢來支付審評 費用。應當建立申請企業(yè)付費制度，根據(jù)審評實際需要、借鑒國外標準制定收費 標準。收取的費用，主要用于解決審評機構經(jīng)費和人員保障問題，這將有利于提 高審評質量和速度。第六，建立與國際接軌的藥品監(jiān)管體系。 全面推進國內監(jiān)管體制機制、標準 規(guī)范與國際通行規(guī)則的銜接；建立國際檢查員隊伍