溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、江西醫(yī)藥物資有限公司溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目：溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)文件編號(hào)：WZYY-04-02驗(yàn)證類型：?使用前驗(yàn)證停用再次使用前驗(yàn)證專項(xiàng)驗(yàn)證定期驗(yàn)證目錄TOC o 1-5 h z一、概述3二、驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)3三、驗(yàn)證小組成員與職責(zé)3四、驗(yàn)證目的3五、驗(yàn)證項(xiàng)目4 HYPERLINK l bookmark4 六、偏差和糾偏行為18 HYPERLINK l bookmark6 七、驗(yàn)證結(jié)論及建議18 HYPERLINK l bookmark8 八、驗(yàn)證周期19 HYPERLINK l bookmark10 九、附件20 HYPERLINK l bookmark12 十、報(bào)告確認(rèn)20概述

2、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。二驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制，驗(yàn)證過程中應(yīng)該嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)和批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。三驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組成員姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)副組長質(zhì)管部經(jīng)理驗(yàn)證文件的審核組員質(zhì)管員驗(yàn)證文件的起草組員養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證測(cè)試的執(zhí)行組員技術(shù)支持公司協(xié)助驗(yàn)證測(cè)試的執(zhí)行四驗(yàn)證目的通過對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)測(cè)試以及各項(xiàng)功能進(jìn)行逐一確定，確保溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

3、監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置合理有據(jù)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能正常運(yùn)行，符合新版GSP對(duì)于計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)的要求。五驗(yàn)證項(xiàng)目布點(diǎn)測(cè)試企業(yè)倉庫平面示意圖庫房詳細(xì)信息:庫區(qū)名稱庫區(qū)面積布點(diǎn)數(shù)量麻精庫平方米2體外劑陰涼庫平方米2陰涼庫一平方米3陰涼庫二平方米3常溫庫平方米4測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)示意圖布點(diǎn)測(cè)試要求：將不少于9個(gè)測(cè)點(diǎn)盡可能平均分布于倉庫，待溫度穩(wěn)定后求取倉庫的平均溫濕度，與倉庫平均溫濕度接近的測(cè)點(diǎn)作為備選點(diǎn)，排除門，窗，空調(diào)，受熱墻等因素，盡可能覆蓋放藥區(qū)域的測(cè)點(diǎn)作為備選點(diǎn)。麻精庫庫房名稱麻精庫設(shè)定溫度0-20分布占八、檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2

4、010:2510:30平均溫濕度1溫度濕度562溫度濕度603溫度19濕度6061574溫度濕度5溫度濕度57616溫度濕度58577溫度濕度578溫度濕度589溫度濕度62統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最咼平均溫度最低平均溫度最咼平均濕度最低平均濕度結(jié)論1.九個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，根據(jù)選點(diǎn)要求，根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，故選擇分布點(diǎn)(5)(9)適合作為有線溫濕度米集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP僉測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。體外劑陰涼庫9114陰涼產(chǎn)1_庫房名稱陰涼庫（1）設(shè)定溫度0-20分布占八、檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間13

5、:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均溫濕度1溫度濕度57552溫度濕度613溫度濕度614溫度27濕度5溫度272727濕度565759566溫度濕度7溫度濕度60618溫度272727濕度58579溫度2727濕度566354統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最咼平均溫度最低平均溫度最咼平均濕度最低平均濕度結(jié)論九個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，根據(jù)選點(diǎn)要求，根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，故選擇分布點(diǎn)(2)(8)適合作為有線溫濕度米集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。根據(jù)GSP僉測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放

6、在藥品高度的2/3位置。庫房名稱陰涼庫（2）設(shè)定溫度分布占八、檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度濕度59552溫度濕度6159583溫度濕度565861523陰涼度濕度59625溫度濕度59566溫度19濕度617溫度濕度608溫度濕度599溫度濕度6210溫度濕度濕5811溫度濕度5912溫度186濕度555913溫度濕度14溫度濕度5915溫度186濕度5559統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最咼平均溫度最低平均溫度最咼平均濕度最低平均濕度結(jié)論個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，

7、根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)（4）（13）（11）最適合作為有線溫濕度米集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP僉測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。陰涼庫1131112310庫房名稱陰涼庫（3）設(shè)定溫度0-20分布占八、檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度濕度5956572溫度濕度573溫度19濕度56594溫度濕度59595溫度濕度5760586057556溫度濕度57567溫度1919濕度588溫度濕

8、度609溫度濕度616310溫度18濕度5811溫度19濕5758度12溫度1961919濕度585813溫度濕度14溫度19濕度575815溫度1961919濕度5858統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最咼平均溫度最低平均溫度最咼平均濕度最低平均濕度15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)(4)(9)(12)最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度結(jié)論2.根據(jù)GSP僉測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。常溫庫庫房名稱常溫庫（1）設(shè)定溫度0-20分布占八、檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間11:0011:0511:1

9、011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度27濕度592溫度27濕度6056603溫度濕度124溫度濕度5溫度27濕度6溫度濕度567溫度濕度578溫度濕度559溫度2727濕度586210溫度濕度5611溫度濕度5712溫度濕度5513溫度2727濕度586214溫度濕度5715溫度濕度55統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最咼平均溫度最低平均溫度最咼平均濕度最低平均濕度結(jié)論15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境結(jié)構(gòu)因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)（3）（4）（10）（12）最適合作為有線溫濕度米集器擺放的位

10、置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP僉測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2溫濕度監(jiān)控硬件設(shè)備與系統(tǒng)情況分項(xiàng)設(shè)備/材料名稱型號(hào)品牌備注溫濕度變送器（硬件）有線內(nèi)置溫濕度變送器WS-TH20SWASON采用原裝進(jìn)口溫度傳感器，精度高，穩(wěn)定性好，采樣速度快，能準(zhǔn)確采集并且記錄數(shù)據(jù)。測(cè)溫范圍：-2060C測(cè)濕范圍：0100%RH溫度精度：土C濕度精度：土%RH經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督部門檢定合格，能提供相關(guān)檢定合格證書。管理主機(jī)和報(bào)警系統(tǒng)（硬件）管理主機(jī)+短信+聲光報(bào)警器模塊（含UPS）WASONWASON管理主機(jī)用于溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的線路連接供電和數(shù)據(jù)的收集和下載。當(dāng)監(jiān)測(cè)庫區(qū)溫濕度超限或

11、者系統(tǒng)供電中斷時(shí)，觸發(fā)聲光報(bào)警，同時(shí)通過短信形式發(fā)送報(bào)警信息給負(fù)責(zé)人。溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理軟件溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理軟件Kingbos廣州金博信息技術(shù)有限公司動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)顯示監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)可選配工業(yè)監(jiān)控主機(jī)，長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定，運(yùn)行WINXP即可。若儀器設(shè)置的溫濕度上下限超標(biāo)，儀器自動(dòng)報(bào)警，并且可以外置報(bào)警模塊報(bào)警。用戶可以直接在電腦上查看相應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度值，以及超標(biāo)報(bào)警。能運(yùn)行于局域網(wǎng)內(nèi)任意計(jì)算機(jī)，可以查詢?nèi)我庥涗泝x歷史數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成報(bào)表曲線。即使終端電腦關(guān)閉或者斷電，儀器可以自動(dòng)記錄存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，整個(gè)系統(tǒng)仍然能正常運(yùn)行。當(dāng)電腦開啟時(shí)，可以查詢到電腦關(guān)閉或者斷電時(shí)的數(shù)據(jù)。檢查人：日期：復(fù)核人：日期:5.3

12、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能的確認(rèn)檢查名稱檢查項(xiàng)目檢查要求符合與否庫房溫濕度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)每個(gè)傳感器是否能正常采集檢查每個(gè)設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常?是否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫濕度在各庫區(qū)的要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能30分鐘記錄一次溫濕度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時(shí)，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次?是否冷藏車雙溫度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)每個(gè)傳感器是否能正常采集檢查每個(gè)設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常?是否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫度在冷藏車要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)是否能至少5分鐘記錄一次溫度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時(shí)，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次?

13、是否報(bào)警功能的確認(rèn)就地報(bào)警當(dāng)某臺(tái)溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)，是否會(huì)就地發(fā)出鋒鳴報(bào)警?是否聲光報(bào)報(bào)警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)或是斷電，系統(tǒng)是否會(huì)聲光報(bào)警?是否短信報(bào)警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)或是斷電，系統(tǒng)是否會(huì)向至少3個(gè)指定人員發(fā)出報(bào)警短信。短信內(nèi)容是否有反映溫濕度超標(biāo)的情況或是斷電的情況。?是否監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)溫度的測(cè)量范圍以及準(zhǔn)確度確認(rèn)與經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比對(duì)，測(cè)量每臺(tái)溫濕度傳感器在測(cè)量范圍為0C40C之間，溫度的誤差是否符合規(guī)定的“誤差為土C”；在測(cè)量范圍在25C0C之間，溫度的誤差是否符合規(guī)定的“誤差為土C”。?是否濕度的準(zhǔn)確度的確認(rèn)與經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備

14、比對(duì)，測(cè)量每臺(tái)溫濕度傳感器的相對(duì)濕度的最大誤差在規(guī)定的“誤差土5%RH”內(nèi)?是否監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)是否能聯(lián)動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合規(guī)定要求，具有獨(dú)立性，不與溫度調(diào)控設(shè)施聯(lián)動(dòng)。?是否系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性確認(rèn)斷電后設(shè)備是否能正常供電驗(yàn)證在斷電情況下，溫濕度傳感器是否能正常供電，是否會(huì)聲光短信報(bào)警。?是否計(jì)算機(jī)在關(guān)機(jī)的狀態(tài)下溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集計(jì)算機(jī)在關(guān)機(jī)的情況，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集，在計(jì)算機(jī)開機(jī)后，能不能下載關(guān)機(jī)時(shí)，傳感器記錄的溫濕度的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)?是否溫濕度控制是否正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度?是否系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫

15、度系統(tǒng)是否正常運(yùn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度系統(tǒng)正常運(yùn)行?是否記錄溫濕度系統(tǒng)運(yùn)行是否正常記錄溫度系統(tǒng)運(yùn)行正常?是否溫度異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)是否開始工作溫度異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)開始工作?是否防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)溫濕監(jiān)控系統(tǒng)的真實(shí)性驗(yàn)證系統(tǒng)是否付口規(guī)疋，疋否付合“不允許用戶修改刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)”?是否檢查人:日期:復(fù)核人:日期:六、偏差和糾偏行為在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和結(jié)論。偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報(bào)告中，歸入本方案檔案中。七、驗(yàn)證結(jié)論及建議根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗(yàn)證小組提出建議與改進(jìn)意見，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門作為改進(jìn)此項(xiàng)工作的依據(jù)。依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測(cè)試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出再驗(yàn)證的周期建議，并報(bào)公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。八、驗(yàn)證周期系統(tǒng)及設(shè)備此次驗(yàn)證后多