單效濃縮器設(shè)備驗(yàn)證解讀

1、設(shè)備驗(yàn)證文件設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證 項(xiàng)目：單效濃縮器驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號：方案制定日期：方案批準(zhǔn)日期： TOC o 1-5 h z 起草：審核：批準(zhǔn)：驗(yàn)證方案目錄第一章總則1.1引言1.2目的1.3適用范圍1.4驗(yàn)證人員1.5確認(rèn)1.6資料第二章驗(yàn)證方案2安裝驗(yàn)證2.2運(yùn)行驗(yàn)證2.3性能驗(yàn)證2.4批準(zhǔn)2.5驗(yàn)證周期第一章總則1.1引言1.1.1概述：單效濃縮器是用于濃縮之用，該設(shè)備由一效加熱器、單效蒸發(fā)器、單效蒸發(fā)器、 汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃 縮。1.1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2010

2、版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)，并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1.1.3文件文件名稱編號存放處單效濃縮器產(chǎn)品說明書、合格證、質(zhì)檢報告等人事行政部檔案室單效濃縮器的使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP質(zhì)量部1.2目的1.2.1為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)使用要求,制定本驗(yàn)證方案。在驗(yàn)證方案中規(guī)定單效濃縮器的驗(yàn)證方法、相關(guān)資料；驗(yàn)證結(jié)果 用于確認(rèn)單效濃縮器的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、性能及配套設(shè)施的配置能夠滿足要求。1.2.2本驗(yàn)證方案適用于2000L/h單效濃縮器的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)。1.2.3確認(rèn)2000L/h單效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。1.3適用范圍木方案僅適用于單效濃縮器的

3、驗(yàn)證.1.4驗(yàn)證人員由公司相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證組，并負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證。 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證組由以下成員組成：部門職務(wù)人A職責(zé)裝備部設(shè)備管理員王浩起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證裝備部裝備部經(jīng)理陳湘鵬驗(yàn)證方案的審核前處理車間工序班組長楊志勇設(shè)備操作前處理車間車間主任林更新驗(yàn)證過程中的協(xié)調(diào)質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督主管段晨產(chǎn)品檢驗(yàn)組長質(zhì)量部經(jīng)理李文連驗(yàn)證方案批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)、總結(jié)、批準(zhǔn)1.5確認(rèn)由驗(yàn)證組人員共同對驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估、確認(rèn)，并形成確認(rèn)報告。1.6資料所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和確認(rèn)報告由公司檔案室妥善保管、 存檔。第二章驗(yàn)證方案驗(yàn)證由安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證

4、和性能驗(yàn)證三部分組成。2.1安裝驗(yàn)證要求：檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求,安裝條件與設(shè)備要求相符。2.1.1URS與現(xiàn)場設(shè)備參數(shù)的確認(rèn)需求到貨設(shè)備參數(shù)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備主體材質(zhì)為304不銹鋼主體為304不銹鋼板加熱器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板蒸發(fā)器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板冷凝器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板氣液分離器、冷卻器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板一效加熱器和蒸發(fā)室保溫為巖棉保溫層為巖棉，厚度為50mm覆層板厚2mm304不銹鋼板包皮厚2mm的304不銹鋼板設(shè)備外表而亞光處理，無衛(wèi)生死角內(nèi)外表

5、而機(jī)械拋光，內(nèi)表而Ra0.4 u in：外表而RaW08 u m；無死角不銹鋼板均要求寶鋼板均為寶鋼板蒸發(fā)室設(shè)有人孔口有蒸發(fā)量：2000Kg/li2000Kg/h加熱面積：40m2加熱而積40 nF冷凝而積:100m2冷凝器冷凝而積100+5m2加熱器為一類壓力容器，其余為常壓按照壓力容積標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制作確認(rèn)人復(fù)核人2.1.2安裝檢查確認(rèn)榆查項(xiàng)目要求檢査結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計要求各部件銜接應(yīng)安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設(shè)計要求，安裝到 位水平度用水平儀檢測不偏移附屬設(shè)施及安 裝情況電源各種電器均按防爆標(biāo)準(zhǔn)安裝視燈為二相36V, 50HZ接地保護(hù)電路與機(jī)架的PE端子連接備注偏差安裝確認(rèn)是否合格確認(rèn)

6、人及確認(rèn)日期：復(fù)核人及復(fù)核日期：2.1.3主要部件檢查:序號部件標(biāo)質(zhì)準(zhǔn)材檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際結(jié) 果1加熱器304不銹鋼有效換熱而積應(yīng)不低于24.4m22換熱列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為38X23列管式4帶保溫層，厚度50mm5管板與法蘭為一體式6自帶旋轉(zhuǎn)淸洗球7上下端能夠方便的打開，便于淸潔8蒸汽進(jìn)口帶有安全閥9有效容積不小于2100L10304不 銹鋼內(nèi)表而光潔，外亞光11蒸發(fā)器在上封頭上應(yīng)有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應(yīng)呈圓弧 過渡，淸洗口應(yīng)配有可旋轉(zhuǎn)的淸洗器12設(shè)有人孔和視鏡視燈13組合件真空壓力表范圍01 06MPa14氣液分 藹器自帶旋轉(zhuǎn)淸洗球15有效換熱面積應(yīng)不低于56m216換熱

7、列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為125X1.517304不列管式18冷凝器銹鋼管板與法蘭為一體式19有效容積不小于700L20分為二個腔體21帶自動排水22帶有玻璃管液位計23密封墊硅膠結(jié)合嚴(yán)密備注偏差主要部件檢查確認(rèn)是否合格確認(rèn)人及確認(rèn)日期: 復(fù)核人及復(fù)核日期:2.1.41藝介質(zhì)檢查確認(rèn)一序號內(nèi)容設(shè)計要求實(shí)際結(jié) 果1配電電源電壓及功 率220V. 50HZ、0.12KW2接線方式二相防爆3漏電保護(hù)方式漏電斷路器4接地接地可靠5蒸汽壓力不小于0.3MPa6加熱器夾套蒸汽入口管道規(guī)格為489X4的無縫鋼管，裝有壓力表和安全 閥7加熱器冷凝水出口管道規(guī)格為457X3的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通 閥門8冷

8、卻水冷凝器冷卻水進(jìn)口管道規(guī)格為l)108X4的鋼管，裝有碟閥9冷凝器冷卻水出口管道規(guī)格為i)108X4的鋼管10真空真空口管道規(guī)格為I)89X4的鋼管，裝有球閥11飲用水加熱器淸洗口管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥12蒸發(fā)器淸洗口管道規(guī)格為“38X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥13氣液分離器淸洗管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥備注偏差公用介質(zhì)檢査是否合格確認(rèn)人及確認(rèn)日期：復(fù)核人及復(fù)核日期：2.1.5儀表確認(rèn)名稱出廠編號計數(shù)范圍校正情況真空表溫度表1溫度表2壓力表1壓力表2壓力表3壓力表4壓力表5確認(rèn)人確認(rèn)時間復(fù)核人復(fù)核時間2.

9、2運(yùn)行驗(yàn)證考察空載情況下設(shè)備的運(yùn)行情況，用以驗(yàn)證該設(shè)備各部分及設(shè)備整體（或系統(tǒng)）各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。221認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備（或系統(tǒng)）各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊規(guī)定的空載運(yùn)行要求。222驗(yàn)證方法在安裝確認(rèn)完成以后，在空載條件下按照本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作使用設(shè)備，主 要檢查確認(rèn)以下內(nèi)容：222.1標(biāo)準(zhǔn)操作程序的可行性；2.2.2.2空載運(yùn)行時的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的穩(wěn)定性及可靠性；2.223運(yùn)行的安全性及自動控制系統(tǒng)的可靠性。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表檢查部件要求檢測結(jié)果蒸汽壓力應(yīng)穩(wěn)泄，蒸汽壓力應(yīng)W03Mpa飲用水壓力應(yīng)穩(wěn)迄壓力應(yīng)0.2Mpa壓縮空氣壓力應(yīng)穩(wěn)楚，壓力應(yīng)0.4Mpa真空度應(yīng)穩(wěn)定，壓力應(yīng)-0.08

10、Mpa各部件、閥門.輸水管路連接處通水檢驗(yàn)應(yīng)無泄露，閥門啟閉靈活各罐內(nèi)通水檢測無泄漏冷凝器冷凝效果冷卻后冷卻水的溫度應(yīng)W35C加熱器和蒸發(fā)器加熱運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)備注偏差空機(jī)運(yùn)申F各項(xiàng)性能指標(biāo)確認(rèn)是否合格確認(rèn)人及確認(rèn)日期：復(fù)核人及復(fù)核日期：2.3性能驗(yàn)證2.3.1在確保產(chǎn)品全檢合格的情況下，驗(yàn)證2000L/h單效濃縮器性能達(dá)到設(shè)計要求，從而確認(rèn)其有效性。驗(yàn)證物料名稱數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人飲用水2噸小于一小時內(nèi)蒸發(fā)完畢是否存在偏差分析原因擬采取措施2.4批準(zhǔn)最后應(yīng)有責(zé)任人審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證報告。批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期：年 月 日2.5驗(yàn)證周期2.5.1更換關(guān)鍵部件及大修后；2.5.2經(jīng)常出現(xiàn)不合格產(chǎn)品；2.5

11、.3生產(chǎn)工藝條件發(fā)生變化；2.5.4設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前;2.5.5每2年驗(yàn)證一次設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證 項(xiàng)目：單效濃縮器驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證編號：方案制定日期：方案批準(zhǔn)日期： TOC o 1-5 h z 起草：審核：批準(zhǔn)：山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司驗(yàn)證實(shí)施目錄第一章總則1.1引言1.2目的1.3適用范圍1.4驗(yàn)證人員1.5確認(rèn)1.6資料第二章驗(yàn)證實(shí)施2安裝驗(yàn)證2.2運(yùn)行驗(yàn)證2.3性能驗(yàn)證2.4批準(zhǔn)2.5驗(yàn)證周期第一章總則1.1引言1.1.1概述：單效濃縮器是用于濃縮之用，該設(shè)備由一效加熱器、單效蒸發(fā)器、單效蒸發(fā)器、 汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃

12、 縮。1.1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2010版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)，并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1.1.3文件文件名稱編號存放處單效濃縮器產(chǎn)品說明書、合格證、質(zhì)檢報告等人事行政部檔案室單效濃縮器的使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP質(zhì)量部1.2目的1.2.1為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)使用要求,制定本驗(yàn)證方案。在驗(yàn)證方案中規(guī)定單效濃縮器的驗(yàn)證方法、相關(guān)資料；驗(yàn)證結(jié)果 用于確認(rèn)單效濃縮器的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、性能及配套設(shè)施的配置能夠滿足要求。1.2.2本驗(yàn)證方案適用于2000L/h單效濃縮器的安裝、運(yùn)

13、行、性能確認(rèn)。1.2.3確認(rèn)2000L/h單效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。1.3適用范圍木方案僅適用于單效濃縮器的驗(yàn)證.1.4驗(yàn)證人員由公司相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證組，并負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證。 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證組由以下成員組成：部門職務(wù)人A職責(zé)裝備部設(shè)備管理員王浩起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證裝備部裝備部經(jīng)理陳湘鵬驗(yàn)證方案的審核前處理車間工序班組長楊志勇設(shè)備操作前處理車間車間主任林更新驗(yàn)證過程中的協(xié)調(diào)質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督主管段晨產(chǎn)品檢驗(yàn)組長質(zhì)量部經(jīng)理李文連驗(yàn)證方案批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)、總結(jié)、批準(zhǔn)1.5確認(rèn)由驗(yàn)證組人員共同對驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估、確認(rèn)，并形成確認(rèn)報告。1.6資料所

14、有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和確認(rèn)報告由公司檔案室妥善保管、 存檔。第二章驗(yàn)證方案驗(yàn)證由安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證三部分組成。2.1安裝驗(yàn)證要求：檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求,安裝條件與設(shè)備要求相符。2.1.1URS與現(xiàn)場設(shè)備參數(shù)的確認(rèn)需求到貨設(shè)備參數(shù)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備主體材質(zhì)為304不銹鋼主體為304不銹鋼板加熱器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板蒸發(fā)器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板冷凝器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板氣液分離器、冷卻器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板一效加熱器和蒸發(fā)室保溫為巖棉保溫層

15、為巖棉，厚度為50mm覆層板厚2mm304不銹鋼板包皮厚2mm的304不銹鋼板設(shè)備外表而亞光處理，無衛(wèi)生死角內(nèi)外表而機(jī)械拋光，內(nèi)表而Ra0.4 u in：外表而RaW08 u m；無死角不銹鋼板均要求寶鋼板均為寶鋼板蒸發(fā)室設(shè)有人孔口有蒸發(fā)量：2000Kg/li2000Kg/h加熱面積：40m2加熱而積40 nF冷凝而積:100m2冷凝器冷凝而積100+5m2加熱器為一類壓力容器，其余為常壓按照壓力容積標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制作確認(rèn)人復(fù)核人2.1.2安裝檢查確認(rèn)榆查項(xiàng)目要求檢査結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計要求各部件銜接應(yīng)安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設(shè)計要求，安裝到 位水平度用水平儀檢測不偏移附屬設(shè)施及安 裝情況電

16、源各種電器均按防爆標(biāo)準(zhǔn)安裝視燈為二相36V, 50HZ接地保護(hù)電路與機(jī)架的PE端子連接備注偏差安裝確認(rèn)是否合格確認(rèn)人及確認(rèn)日期：復(fù)核人及復(fù)核日期：2.1.3主要部件檢查:序號部件標(biāo)質(zhì)準(zhǔn)材檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際結(jié) 果1加熱器304不銹鋼有效換熱而積應(yīng)不低于24.4m22換熱列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為38X23列管式4帶保溫層，厚度50mm5管板與法蘭為一體式6自帶旋轉(zhuǎn)淸洗球7上下端能夠方便的打開，便于淸潔8蒸汽進(jìn)口帶有安全閥9有效容積不小于2100L10304不 銹鋼內(nèi)表而光潔，外亞光11蒸發(fā)器在上封頭上應(yīng)有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應(yīng)呈圓弧 過渡，淸洗口應(yīng)配有可旋轉(zhuǎn)的淸洗器12設(shè)有人孔和視鏡

17、視燈13組合件真空壓力表范圍01 06MPa14氣液分 藹器自帶旋轉(zhuǎn)淸洗球15有效換熱面積應(yīng)不低于56m216換熱列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為125X1.517304不列管式18冷凝器銹鋼管板與法蘭為一體式19有效容積不小于700L20分為二個腔體21帶自動排水22帶有玻璃管液位計23密封墊硅膠結(jié)合嚴(yán)密備注偏差主要部件檢查確認(rèn)是否合格確認(rèn)人及確認(rèn)日期: 復(fù)核人及復(fù)核日期:2.1.41藝介質(zhì)檢查確認(rèn)一序號內(nèi)容設(shè)計要求實(shí)際結(jié) 果1配電電源電壓及功 率220V. 50HZ、0.12KW2接線方式二相防爆3漏電保護(hù)方式漏電斷路器4接地接地可靠5蒸汽壓力不小于0.3MPa6加熱器夾套蒸汽入口管道規(guī)格為48

18、9X4的無縫鋼管，裝有壓力表和安全 閥7加熱器冷凝水出口管道規(guī)格為457X3的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通 閥門8冷卻水冷凝器冷卻水進(jìn)口管道規(guī)格為l)108X4的鋼管，裝有碟閥9冷凝器冷卻水出口管道規(guī)格為i)108X4的鋼管10真空真空口管道規(guī)格為I)89X4的鋼管，裝有球閥11飲用水加熱器淸洗口管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥12蒸發(fā)器淸洗口管道規(guī)格為“38X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥13氣液分離器淸洗管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥備注偏差公用介質(zhì)檢査是否合格確認(rèn)人及確認(rèn)日期：復(fù)核人及復(fù)核日期：2.1.5儀表確認(rèn)名稱出廠編號計數(shù)范圍校正情況真空表溫度表1溫度表2壓力表1壓力表2壓力表3壓力表4壓力表5確認(rèn)人確認(rèn)時間復(fù)核人復(fù)核時間2.2運(yùn)行驗(yàn)證考察空載情況下設(shè)備的運(yùn)行情況，用以驗(yàn)證該設(shè)備各部分及設(shè)備整體（或系統(tǒng)）各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。221認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備（或系統(tǒng)）各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊規(guī)定的空載運(yùn)行要求。222驗(yàn)證方法在安裝確認(rèn)完成以后，在空載條件下按照本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作使用設(shè)備，主 要檢查確認(rèn)以下內(nèi)容：222.1標(biāo)準(zhǔn)操作程序的可行性；2.2.2.2空載運(yùn)行時的各項(xiàng)技術(shù)