設(shè)備設(shè)施確認(rèn)管理程序

1、起草人審核人QA審核日期日期日期頒發(fā)部門QA&B執(zhí)行日期文件類型新訂 口修訂 口分發(fā)部門工W術(shù)研發(fā)部、設(shè)備管理部、生產(chǎn)部、物料管理部、QCFB、QA部1目的規(guī)范設(shè)備設(shè)施確認(rèn)的內(nèi)容、執(zhí)行及文件的要求，以便于按本程序建立設(shè)備設(shè)施確認(rèn)實施的 原則，從而使設(shè)備設(shè)施確認(rèn)符合現(xiàn)行GM法規(guī)及生產(chǎn)工藝的要求。2適用范圍適用于公司設(shè)備設(shè)施，包括實驗室儀器設(shè)備等的確認(rèn)。3責(zé)任者設(shè)備設(shè)施驗證小組各成員。4內(nèi)容定義設(shè)備設(shè)施確認(rèn)是指對設(shè)備設(shè)施進行一系列確認(rèn)并形成文件證明的活動，確保設(shè)備設(shè) 施符合生產(chǎn)工藝要求和相關(guān)GMP求。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS是指設(shè)備使用方對設(shè)備的性能、技術(shù)水平、操作使用、售后 服務(wù)等提出具體要求標(biāo)準(zhǔn)過

2、程及其形成的文件。設(shè)計確認(rèn)是提供文件證明設(shè)備設(shè)施的設(shè)計是與預(yù)期要求一致的。工廠驗收測試（FAP是指設(shè)備設(shè)施使用方在設(shè)備供應(yīng)商處進行的一系列試驗性測 試活動過程及其形成的證明文件?，F(xiàn)場驗收測試（SAT是指設(shè)備設(shè)施使用方在使用方設(shè)備設(shè)施的安裝現(xiàn)場進行的一 系列檢測活動過程及其形成的證明文件。安裝確認(rèn)（IQ）是指確認(rèn)設(shè)備設(shè)施制造和安裝符合設(shè)計要求的一系列活動過程及其 形成的證明文件。運行確認(rèn)（OQ是指設(shè)備設(shè)施運行參數(shù)符合設(shè)計操作范圍的一系列活動過程及其形 成的證明文件。性能確認(rèn)（PQ是指確認(rèn)設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)工藝要求的一系列活動過程及其形成的 證明文件。確認(rèn)活動的安排確認(rèn)活動按UR編制、設(shè)計確認(rèn)（DQ

3、、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ、性能 確認(rèn)（PQ的順序展開。對于有些設(shè)備應(yīng)當(dāng)在安裝確認(rèn)之前進行調(diào)試（FAT SAT 。確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)設(shè)備設(shè)施的具體情況確定，上述項目可以省略、合并。確認(rèn)方案的起草人員必須熟悉該設(shè)備設(shè)施使用要求，明確驗證的項目、方法。確認(rèn)方案的起草由設(shè)備設(shè)施驗證小組組長組織相關(guān)人員起草審核，通常由設(shè)備設(shè)施 所屬部門或使用部門負(fù)責(zé)起草工作，方案由驗證委員會主任最終批準(zhǔn)執(zhí)行。起草方案時要考慮每個確認(rèn)過程的實施計劃安排，留出適當(dāng)?shù)臅r間進行偏差糾正和 整理審批報告。用戶需求用戶需求文件是用戶對該設(shè)備設(shè)施的具體輸出要求（質(zhì)量、容量、能力等）的詳盡 描述。用戶需求定義了設(shè)備設(shè)施的任務(wù)，關(guān)鍵

4、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和性能的要求，是未來性能確認(rèn)檢 驗的內(nèi)容?？刂葡到y(tǒng)的要求是用戶需求的重要部分，必須明確控制系統(tǒng)的要求，達到的標(biāo)準(zhǔn)。用戶需求文件是進行設(shè)備設(shè)施選型或供應(yīng)商進行功能設(shè)計的依據(jù)。因此對產(chǎn)品質(zhì)量 產(chǎn)生影響的關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)在用戶需求文件中提出明確的要求，如控制精度、準(zhǔn)確度等。設(shè)計確認(rèn)設(shè)備設(shè)施設(shè)計確認(rèn)文件是用戶需求確認(rèn)的回顧與總結(jié)，應(yīng)根據(jù)設(shè)備設(shè)施的成熟程度 和應(yīng)用情況確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容。對于技術(shù)成熟、行業(yè)內(nèi)普遍使用的設(shè)備設(shè)施，設(shè)計確認(rèn)可以直接跳過。新設(shè)計的設(shè)備設(shè)施或行業(yè)內(nèi)較少使用的設(shè)備設(shè)施必須進行設(shè)計確認(rèn)。設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商根據(jù)用戶需求文件編寫設(shè)計技術(shù)文件，闡述設(shè)備設(shè)施符合用戶需求 的技術(shù)、方法，設(shè)備設(shè)施

5、的控制、制造、設(shè)計原理、工作原理，可靠程度。根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)文件，由設(shè)備管理部，設(shè)備設(shè)施使用部門、Q唐B、物料管理部及公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)等人員組成審核小組，對供應(yīng)商的技術(shù)文件進行審核確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)UR制定，通常包括以下要求：對比用戶需求和供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是供應(yīng)商提供的設(shè)計和開發(fā)文件（如功能設(shè)計、硬件設(shè)計、軟件設(shè)計等）， 或是在設(shè)備選型時由供應(yīng)商提供的設(shè)備說明書。設(shè)計確認(rèn)完成的過程是一個信息在用戶及供應(yīng)商之間反復(fù)交流完善的過程。雙方 應(yīng)保證信息的真實準(zhǔn)確，避免后期出現(xiàn)糾紛。設(shè)計確認(rèn)結(jié)果必須證實供應(yīng)商提供的設(shè)備已完全滿足了用戶需求。調(diào)試調(diào)試活動包括工廠驗收測試、現(xiàn)場驗

6、收測試、現(xiàn)場調(diào)試。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)盡可能進行工廠驗收測試和現(xiàn)場驗收測試。所有生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進行現(xiàn)場調(diào)試。調(diào)試活動應(yīng)由設(shè)備管理部和使用部門人員為主負(fù)責(zé)，其他相關(guān)部門技術(shù)人員參與。工廠驗收測試和現(xiàn)場驗收測試結(jié)果均要形成測試報告。對測試中出現(xiàn)的偏差要確定責(zé)任方及整改時間表，確認(rèn)整改后方可進行下一步驗證。FAT的一般內(nèi)容FAT勺內(nèi)容根據(jù)設(shè)備設(shè)施具體情況制定，一般包括但不限于以下內(nèi)容：文件、圖紙的確認(rèn)材料和表面處理的檢查?？刂葡到y(tǒng)圖形界面的檢查。報警和連鎖。SAT的一般內(nèi)容：供應(yīng)商文件（訂貨合同號、售后服務(wù)聯(lián)絡(luò)方式，操作維修手冊，裝箱單，備品備件，F(xiàn)ATS SAT?）開箱檢查：按照裝箱單確認(rèn)與實際情況是否相符合。

7、外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕。設(shè)備安裝情況的檢查。設(shè)備的功能測試?，F(xiàn)場調(diào)試由供應(yīng)商派出技術(shù)人員到設(shè)備使用方進行指導(dǎo)的設(shè)備運行調(diào)整等調(diào)試活動。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)證實設(shè)備各單元的正確安裝，相關(guān)公用系統(tǒng)符合設(shè)備要求并正確連接，工 具及零件符合要求。是設(shè)備開始操作前的質(zhì)量檢查文件。安裝確認(rèn)一般是靜態(tài)測試，是按照設(shè)備設(shè)施技術(shù)文件對實際安裝結(jié)果的確認(rèn)。必要 的程序/維護文件及培訓(xùn)，相應(yīng)的記錄及設(shè)備日志的確認(rèn)包含在該過程中。根據(jù)某些設(shè)備設(shè)施的特性，需要特殊的測試、檢查項目及接受標(biāo)準(zhǔn)時，可基于經(jīng)驗 及設(shè)備有關(guān)資料（如安裝說明書等），科學(xué)合理的編寫檢查、測試項目及接受標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，參考供應(yīng)商提供的

8、設(shè)備技術(shù)文件建立相應(yīng)的確認(rèn)檢查表/測試清單。安裝確認(rèn)主要的包含內(nèi)容安裝環(huán)境條件確認(rèn)（潔凈級別、氣流、振動、噪聲等）。設(shè)備各組件的安裝測試。確認(rèn)由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。安全聯(lián)鎖裝置全部安裝。公用系統(tǒng)，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵、冷熱交換媒介的 連接及參數(shù)。結(jié)構(gòu)材質(zhì)及表面粗糙度，尤其與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)檢查記錄。管道與閥門。閥門位置、方向、流向。管道焊接檢查記錄，傾斜度檢查。成品組件文件資料檢查確認(rèn)，型號確認(rèn)。如反應(yīng)釜攪拌裝置安裝檢查及完整性 測試記錄等。設(shè)備設(shè)施可更換部件數(shù)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的工具確認(rèn)。設(shè)備設(shè)施潤滑情況檢查確認(rèn)。儀器儀表清單及參數(shù)，安裝位置，及儀器回路檢

9、查記錄等。計算機/程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)初始調(diào)節(jié)記錄。初始清潔（如除油）消毒記錄，鈍化記錄。設(shè)備設(shè)施水平調(diào)節(jié)記錄。接地檢查記錄，電機及泵參數(shù)（型號，設(shè)備出廠序列號等）相關(guān)的SOP（草稿），及預(yù)防維修要求。設(shè)備出廠前的檢測報告確認(rèn)，如壓力（保壓耐壓試驗）、真空（泄漏測試）測 試報告等。安裝竣工圖。與該設(shè)備設(shè)施相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如支撐平臺，罐，吸 塵器，傳送帶，稱量儀器等。培訓(xùn)記錄：相關(guān)操作維修手冊，SOPT案及已批準(zhǔn)驗證方案的培訓(xùn)。4.7運行確認(rèn)運行確認(rèn)的目的是證實設(shè)備設(shè)施可以按照預(yù)先設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)進行操作，是對設(shè)備 特性的動態(tài)測試。運行確認(rèn)以設(shè)備管理部、使用部門操作

10、人員為主實施，QA&B人員參與，供應(yīng)商工程師指導(dǎo)，所有人員必須熟悉方案的要求并經(jīng)過供應(yīng)商工程師的培訓(xùn)。所有可影響正常運行的功能單元，及控制方法（如PLC空制、手動控制）要按照預(yù)先設(shè)定的可接受范圍及標(biāo)準(zhǔn)進行測試。測試應(yīng)包括空載及負(fù)載運行，及“最差條件”試驗,以證實設(shè)備或系統(tǒng)的能力滿足該設(shè)計/檢測的需求。方案包括各種檢測數(shù)據(jù)記錄表格。表格中包括測試名稱、測試過程方法原理簡述、 采用的儀器、接受標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果記錄欄及結(jié)論等項。運行確認(rèn)方案可包括但不局限于以下內(nèi)容。操作規(guī)程清單列出該設(shè)備設(shè)施適用的新編操作規(guī)程名稱，編號等，包括清潔、維護、使用操作程序。采用的測試儀器儀表的清單及檢驗檢查記錄，也可將校驗記錄

11、作為附錄。有特殊 校驗要求的檢測儀器應(yīng)符合其要求。指示信號、聯(lián)鎖及安全裝置確認(rèn)測試應(yīng)嚴(yán)格遵循使用手冊及操作程序。測試前必須熟悉設(shè)備的各種可能結(jié)果。測試前要確認(rèn)任何安全裝置沒有被旁路或短接。測試的項目有急停功能、開門聯(lián)鎖（如，只允許一側(cè)門開啟）、防護罩連鎖、車速指 示、升溫冷卻指示、流量指示、壓力真空指示等。警報證實所有的警報均能按照設(shè)備技術(shù)文件指標(biāo)正確發(fā)生。測試要確保設(shè)備不受損害并滿 足生產(chǎn)/檢測要求。記錄測試方法，預(yù)期警報現(xiàn)象，及測試結(jié)果。測試項目有溫度、流量、真空、壓力、轉(zhuǎn)速超上下限、超時及警報延時等。功能測試證實設(shè)備設(shè)施的各項技術(shù)功能均能按照設(shè)備或系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在預(yù)定的范圍內(nèi)正確執(zhí) 行。

12、測試時若需要模擬或隔離相關(guān)系統(tǒng)的一部分要在方案中說明。測試項目根據(jù)設(shè)備設(shè)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確定，關(guān)鍵技術(shù)項目必須全部檢測，其他技術(shù)項目可 以根據(jù)生產(chǎn)工藝情況選擇性的檢測，每個項目的測試應(yīng)涵蓋最大最小值，中間值如攪拌器 轉(zhuǎn)速（全程及正常應(yīng)用設(shè)定值）、空載及負(fù)載溫度分布、附屬設(shè)備與主設(shè)備的聯(lián)動等。記錄輸出確認(rèn)設(shè)備設(shè)施運行產(chǎn)生的記錄數(shù)據(jù)圖譜能夠完全的正常輸出打印或傳送。對于涉及前后工序銜接的設(shè)備，還應(yīng)測試設(shè)備設(shè)施的聯(lián)機控制，確保該設(shè)備設(shè)施 對上下工序設(shè)備設(shè)施不產(chǎn)生影響。4.7.6 一份完整的運行確認(rèn)應(yīng)包括結(jié)論性的校正、操作和清潔程序，操作培訓(xùn)和預(yù)防性維 護要求。此步驟的完成相當(dāng)于允許設(shè)備設(shè)施正式“發(fā)放”。性

13、能確認(rèn)性能確認(rèn)是用于證實設(shè)備設(shè)施正常運行時有符合預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的輸出。單臺設(shè)備的性能驗證通常與產(chǎn)品工藝驗證同期進行，也可用空白料模擬生產(chǎn)確認(rèn)其 性能。與產(chǎn)品接觸的設(shè)備、系統(tǒng)性能確認(rèn)，需要確認(rèn)整個系統(tǒng)均符合生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計 要求，并根據(jù)其特點需要進行較長期的檢測。性能確認(rèn)由使用部門操作人員、設(shè)備管理部、Q洛B人員共同實施，非實驗室設(shè)備如需檢測還應(yīng)包括Q6員。性能測試要考慮以下內(nèi)容：關(guān)鍵參數(shù)、受標(biāo)準(zhǔn)及范圍、關(guān)鍵指標(biāo)的測試步驟及方法。雖然性能確認(rèn)被描述為一個獨立的活動，但在某些情況下可以與運行確認(rèn)結(jié)合起來。隨著設(shè)備設(shè)施運行時間的增加，設(shè)備的性能會發(fā)生改變，因此必須對關(guān)鍵工藝設(shè)備和 重要公用系統(tǒng)的驗證

14、狀態(tài)進行監(jiān)督確認(rèn)以保證其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移，包括：定期校驗、檢定；變更后的再驗證；定期再驗證；持續(xù)監(jiān)控。定期校驗、檢定主要注重于QCFB的分析設(shè)備驗證狀態(tài)的維持。QC部應(yīng)根據(jù)試驗設(shè)備設(shè)施特點，對某些設(shè)備，如紫外分光光度計、紅外分光光度 計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、天平、水分測定儀、電位滴定儀、蒸汽滅菌鍋等建立 檢驗檢定周期及測試項目。實驗室設(shè)備設(shè)施校驗周期的檢定確認(rèn)是針對使用中關(guān)鍵功能、參數(shù)可能的變化（可稱之為系統(tǒng)適用性測試，功能測試及校驗）。持續(xù)監(jiān)控主要注重于生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，可以能過分析該設(shè)備的使 用記錄，維護保養(yǎng)記錄，維修記錄，檢查記錄以及使用該設(shè)備或系統(tǒng)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)

15、量控制 參數(shù)記錄分析確認(rèn)該設(shè)備的性能指標(biāo)是否發(fā)生變化，從而確認(rèn)設(shè)備性能狀態(tài)。年度回顧主 要檢查設(shè)備設(shè)施在正常的使用范圍內(nèi)的性能，操作人員的培訓(xùn)情況，預(yù)防維修計劃的執(zhí)行 情況，設(shè)備的清潔校準(zhǔn)維護保養(yǎng)情況等。持續(xù)監(jiān)控由設(shè)備工程師執(zhí)行，監(jiān)控周期根據(jù)設(shè)備情況決定。也可分階段分析，定 期匯總形成報告。持續(xù)監(jiān)控報告必須經(jīng)驗證委員會相關(guān)成員審核批準(zhǔn)方可歸檔。定期再驗證設(shè)備設(shè)施定期再驗證適用于正常運行一段時間可能發(fā)生性能漂移的設(shè)備。設(shè)備設(shè)施再驗證的頻率按下述原則確定：該設(shè)備設(shè)施年度回顧發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。正常使用條件下，設(shè)備設(shè)施的關(guān)鍵部件處于壽命末期。有技術(shù)指導(dǎo)文件或規(guī)范規(guī)定再驗證周期的按規(guī)定執(zhí)行。除上述情況外

16、，其他設(shè)備設(shè)施定期再驗證周期定期為3年/次。4.9.4變更后的再驗證設(shè)備設(shè)施發(fā)生下列情形時必須進行變更評估，必要時進行再驗證。設(shè)備設(shè)施移位。設(shè)施設(shè)施長期停用后重新啟用。設(shè)備設(shè)施大修，更換關(guān)鍵部件、增加設(shè)備功能等。根據(jù)變更對設(shè)備的影響情況確定再驗證的范圍。如果影響重大，對原驗證的影響 或附加項目必須重新確認(rèn)。再驗證的范圍一般為IQ、OQ PQ也可能是其中的一部分，主要根據(jù)變更的影響 和內(nèi)容確定。相關(guān)的文件，如操作程序、竣工圖、記錄單等，也需要根據(jù)變更進行修改開版。驗證方案的執(zhí)行驗證方案的起草，審核等詳細參見驗證管理程序。根據(jù)具體設(shè)備設(shè)施及其功能特點安裝、運行方案可合并在一個方案中，但測試執(zhí)行的次序及合并方案的原因要在方案中特別說明。某些非關(guān)鍵項目的測試未進行前可執(zhí)行下一步的確認(rèn)，該項目應(yīng)作為偏差進行描 述并在報告中明確解釋。每一份方案執(zhí)行完畢，驗證小組要及時整理記錄數(shù)據(jù)并完成驗證報告，驗證實施 過程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須體現(xiàn)在報告中，并經(jīng)相關(guān)驗證委員會成員審核批準(zhǔn)。詳細參見偏 差管理程序。驗證文件格式設(shè)備設(shè)施確認(rèn)方案應(yīng)參照驗證管理程序中相關(guān)規(guī)定進行編寫