2022年仿制藥選題立項匯總

1、各藥企對工藝爭論都大同小異, 我認為目前較為關(guān)鍵但是有普遍被多數(shù)企業(yè)所忽視的立項工作：搞新藥開發(fā)立項前查詢是很重要的一步,在一個項目立項前對相關(guān)信息調(diào) 研清晰了可以起到事半功倍的成效,假如調(diào)研工作做不好,以后的研發(fā)過程中 將可能很被動；所以新藥研發(fā)立項前查詢工作是不容忽視的一個環(huán)節(jié)；但這項 工作中涉及的面特別廣,其中有很多問題需要留意,現(xiàn)在就請大家談?wù)剬α㈨?前查詢的看法：1、立項前查詢在新藥研發(fā)過程中起到什么作用,是否有必要2、立項前查詢中應(yīng)當(dāng)留意哪些問題本人不是搞立項的, 本人認為立項前查詢在新藥研發(fā)過程中起到關(guān)鍵性的作 用,相當(dāng)必要,立項前查詢中留意下面問題：一、明白對國內(nèi)外醫(yī)藥市場進展

2、；二、復(fù)方制劑的組方考慮；1.處方中的組分是否有配伍禁忌現(xiàn)象；2.處方中是否存在毒性較大,不良反應(yīng)明顯的藥物；3.對作用機制相關(guān)性是否進行周密的考慮； 4.對“個體化給藥 ”是否賜予充分的重視；三、劑型的挑選依據(jù)是否全面；四、藥物作用機制的設(shè)計是否嚴格；五、是否處考察安全；六、基礎(chǔ)爭論工作中是否,莊重；七、新藥類別的判定是否精確：1、首研 或全球市場最大供應(yīng)者 單位的查詢,看該公司該品種的銷售數(shù)據(jù) 的增長趨勢,由此一般可以判定該品種是處于進展中的那一個階段,如成長期,成熟期,仍是衰退期；2、適應(yīng)癥,整個適應(yīng)癥的用藥,如該品種不是該適應(yīng)癥的主要用藥,那它 的作用機制是否特殊 3、發(fā)病人群,是否有

3、區(qū)域和經(jīng)濟文化背景的差異 4、劑型,針對適應(yīng)癥的那一個人群市場劑型設(shè)計是否新奇有吸引力5、不良反應(yīng),針對不同適應(yīng)癥,不良反應(yīng)的要求是不一樣的；明顯,治療 感冒的藥物和一個腫瘤用藥的不良反應(yīng)要求是不一樣的；6、應(yīng)用潛力,仿制藥物應(yīng)關(guān)注外國大公司的臨床爭論動態(tài),沒有大型臨床 做后盾的藥物是走不遠的；立項調(diào)研：1、第一是原料或制劑的市場方面的調(diào)研,關(guān)于這個似乎國內(nèi)有一些比較好 的公司做調(diào)研,可以購買資料,當(dāng)然自己要有調(diào)研才能最好；2、本公司運作的才能,關(guān)于這個要有清晰的熟悉；3、關(guān)于方面的才能,可以購買,可以自己做；4、對于具體的原料,仍有很多細節(jié)的地方：價格,質(zhì)量等,制劑的方面：適應(yīng)性,療效等；先

4、考慮政策上的可行性,再考慮技術(shù)上的可行性；1、拿到一個品種,我第一查詢其功效與臨床應(yīng)用等說明書方面的信息,以明白這個品種在作用機制與臨床功效上屬于哪類藥物,大體上判定一下這類藥物是否值得做；當(dāng)然,這需要你對這類藥物的研發(fā)情形與市場前景有肯定的把握；比如：你拿到的是一個抗哮喘的藥物, 假如你對抗哮喘藥研發(fā)情形有肯定明白的話,這類的品種是屬于擬皮質(zhì)激素類,仍是擬腎上腺素類, 亦或是白三烯抑制劑類,你應(yīng)當(dāng)能判定出來； 現(xiàn)在哮喘藥研發(fā)方向是哪一類,哪一類比較有前途和市場等,這些你也應(yīng)當(dāng)有個大體的明白；藥研發(fā)動態(tài)方面的信息；要做到這一點, 需要你平常多留意積存新2、確定了其功效分類后,其次步我查詢其國內(nèi)

5、上市情形和進口情形；進而大體判定其注冊分類； 1如國內(nèi)無國產(chǎn)亦無進口, 就我會利用 Pharmaprojects 、Ensemble 等數(shù)據(jù)庫查詢其研發(fā)研發(fā)動態(tài)及國外上市情形；以判定其為注冊分類3,仍是屬于注冊分類 4；分類 1 與 2 的情形很少,一般難得遇見一個這樣的品種2如國內(nèi)有上市,是國產(chǎn)仍是進口,上市的劑型是何種劑型標準是何標準標準是否已經(jīng)轉(zhuǎn)正如是進口標準,可否查到標準原文3、確定其注冊分類后,針對不同的分類進行具體的查詢；如：專利情形、愛護情形、原料藥來源情形如是做原料就可不考慮 ；4、最終需要留意的仍有該品種的收審情形及審評進度,如該品種第一家收 審的即將拿到生產(chǎn)批件,那么你就要

6、考慮做該品種存在的風(fēng)險性了 .在確定政策上立項可行后再考慮的是技術(shù)上的可行性及相關(guān)資料的預(yù)備工 作；這些工作要參考合成、 制劑及人員的看法； 比如：合成與制劑工藝是否成熟,分析方法是否完備,藥理毒理資料是否完整假如你想做藥理毒理試驗的話,這部分可不考慮 等實際操作中常遇到的問題；其實新藥研發(fā)立項工作并非一人之力可以完成的；其中所涉及的問題很多,這是一個需要各方面人員協(xié)作協(xié)作共同爭論才能解決的問題；如不從考慮公司的 實際情形, 盲目的從流跟進, 將會使自己在研發(fā)工作中處于被動位置,弄不好將 會承擔(dān)很大的風(fēng)險；對擬開發(fā)的產(chǎn)品進行調(diào)研,特殊是查閱大量資料,分為概況調(diào)研及分項調(diào)研,并進行分析,寫出項目

7、建議書；1、概況調(diào)研：必需調(diào)研清晰以下內(nèi)容：藥物名稱、開發(fā)廠家 國家 、開發(fā) 狀態(tài) 開發(fā)處于何種狀態(tài) 、治療適應(yīng)癥、藥理作用及機理的簡述、單體化合物的 結(jié)構(gòu) 分子式、分子量 、制劑的處方組成、市場猜測、國外爭論速度、與同類藥 比較的優(yōu)缺點、國內(nèi)外同類藥的市場容量、國內(nèi)開發(fā)此藥的動態(tài)等；2、分項調(diào)研： 1合成和制劑工藝,合成路線的專利、制劑工藝的專利：可以托付北京華科查詢,亦可以從其它方面獲得；2藥理藥效,主要為：動物藥理、人體藥代動力學(xué)、臨床藥效學(xué)資料 3藥物安全性資料,急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等資料4藥代動力學(xué)資料, 5質(zhì)量分析爭論資料,質(zhì)量標準、質(zhì)量穩(wěn)固性等方面資料；對調(diào)研

8、結(jié)果進行分析： 1、合成 1分析合成路線：判定合成路線是難,仍是 簡單,或是不行能的 ;2分析合成原料的來源：判定起始原料或中間體是不簡單獲得,仍是易得,或是不行能得到;并對外聯(lián)系各原料或中間體;3對合成設(shè)備的分析：對每步驟所需的設(shè)備進行分析,如無此設(shè)備, 就查詢生產(chǎn)此設(shè)備的多個廠家,并聯(lián)系 ;4對合成成本的分析：判定合成該產(chǎn)品是否值得；2、制劑 1分析制劑處方工藝：判定處方工藝的難易,或是不行能制備 ;2 分析制劑工藝的各原輔料：判定原料及輔料是否可能獲得,并對外聯(lián)系各原輔 料;3對制劑設(shè)備的分析：對該制劑所用的設(shè)備進行分析,對比現(xiàn)有設(shè)備,不足的設(shè)備對外聯(lián)系, 對特殊設(shè)備就作具體考察后, 再

9、作打算 ;4對制劑成本的分析：判定生產(chǎn)該產(chǎn)品的費用；3、質(zhì)量爭論 1對質(zhì)量爭論資料進行分析：判定該分析方法的可行性 ;2對 儀器進行分析： 判定是否需購買新儀器 ;并對外進行聯(lián)系 ;3對質(zhì)量需的化學(xué)試劑 進行分析：判定所需的化學(xué)試劑是否可以獲得,并與各試劑商聯(lián)系 ;4對對比品進行分析：包括兩方面內(nèi)容,即正式需要的對比品及6 號資料所需的對比品 ;擬開發(fā)報告：對上述內(nèi)容進行分析,判定該產(chǎn)品是否可擬開發(fā),結(jié)論為：建議該產(chǎn)品擬開發(fā) 或暫緩開發(fā)或不開發(fā) ；我認為目前較為關(guān)鍵但是有普遍被多數(shù)企業(yè)所忽視的一項工作：所謂立項調(diào)研決不應(yīng)當(dāng)是一個點上的工作,而應(yīng)當(dāng)成為一條線；我們這個行業(yè)研發(fā)風(fēng)險高,不確定因素多

10、,產(chǎn)品成熟期長；因此即使一個多次論證通過的“好項目 ”,在立項之處乃至后來相當(dāng)長的一段時間里,也沒有哪個敢拍著胸脯說,該項目 100% 沒問題；因此,必需把項目調(diào)研貫穿于整個新藥研發(fā)過程之中,要對最初的立項結(jié)論進行反復(fù)跟蹤,不斷考證；主要包括： 1、全新藥物 國內(nèi)外未上市 的最新藥理爭論進展 ;2、國外已上市藥物不良反應(yīng)報道的連續(xù)關(guān)注;3、立項以后 ,是否可能顯現(xiàn)的新授權(quán)專利的情況;4、國內(nèi)相關(guān)項目最新研發(fā)近況 ;將項目調(diào)研延長開去的必要性特別明顯,可 以使企業(yè)快速適應(yīng)變化, 有效規(guī)避風(fēng)險, 然而這一工作在國內(nèi)普遍存在肯定的困 難,緣由很明顯,起初立項最終一般都是老板拍板,不拿出足夠的理由,誰

11、也沒 有膽子敢打老總的屁股；原創(chuàng)性藥物, 對市場的調(diào)研相對要求不高, 但對技術(shù), 臨床,生產(chǎn),原材料,法規(guī)都要充分重視, 有的原料就是解決不了, 有的法規(guī)很受限制, 有的臨床解決不了 如中藥的心血管搶救注射用藥,狂犬病等 護,準時申請專利等；或很難；也要留意學(xué)問產(chǎn)權(quán)的保me-too 類包括化學(xué)藥也包括中藥,第一是技術(shù)有才能突破,能獲得學(xué)問產(chǎn) 權(quán),形成局部市場的壟斷；一般說來,市場風(fēng)險不大,風(fēng)險在于繞過原先原先產(chǎn) 品有時生產(chǎn)成本可能太高, 技術(shù)突破很難得到； 另外要充分明白在先產(chǎn)品的勝利 和失敗之處；劑型豐富的考慮, 國外通過劑型的專利來延長對藥品的專利愛護,國內(nèi)通過 劑型來查找提升利潤點的方法

12、, 劑型豐富都是企業(yè)必走的一條道路；別人即使有化合物專利, 你也可以做一些新劑型形成挑選創(chuàng)造或從屬創(chuàng)造包圍別人,來獲得 自己的一份利益,當(dāng)然你自己也要留意申請劑型專利形成自己的專利愛護網(wǎng)；就原有銷售網(wǎng)絡(luò)與銷售模式部分再說兩句；我們的產(chǎn)品最終是要賣出去的,而藥品銷售有特殊性,比如你的產(chǎn)品是處方藥是不能進行針對大眾的廣告宣揚 的；第一要看你想做醫(yī)院仍是做OTC ,比如你原先的藥品走的是醫(yī)院,進的是腫瘤科,現(xiàn)在你再做一個抗腫瘤的藥品 或幫助藥品 ,你本身具有一個成熟和固定的銷售專家隊伍可以幫忙你, 就比你以前是做心血管的要好做得多； 假如不是,你可能會考慮 OTC ,可 OTC 的三大法寶, 1、天

13、上的飛機 電視廣告 企業(yè)能承受嗎 2、地上的大炮 大量的宣揚資料和促銷品 員隊伍企業(yè)能承擔(dān)嗎企業(yè)能承擔(dān)嗎 3、精干的銷售人假如要做廣告,你的東西肯定可以符合廣告法、藥品廣告審查標準和藥品廣告審查方法嗎假如以上都不滿意,你就只有做代理銷售；藥品的價格又是個問題, 要知道銷售人員都是精英中的精英；企業(yè)做東西,肯定是什么都要考慮；不同的新藥項目開發(fā)調(diào)研時考慮的側(cè)重點不一樣,沒有好處是沒有人做的, 給原創(chuàng)的跟仿制的 .原創(chuàng)的新藥是高風(fēng)險的, 調(diào)研工作更應(yīng)貫徹新藥從立項到研發(fā)的各個過程；不同人員調(diào) 研時考慮的側(cè)重點也不一樣, 研制的跟技術(shù)引進的, 爭論單位跟生產(chǎn)企業(yè), 技術(shù) 人員跟市場 銷售人員,技術(shù)人

14、員側(cè)重政策和技術(shù)的可行性,銷售人員側(cè)重市場 可行性和賣點的挖掘 不管是誰,第一要明確, 為什么要立這個題為明白決什么問題能整合的資源 是否能保證項目的實施是否具備了承擔(dān)項目失敗的才能項目立項需要整合各方 觀點,并取得一個平穩(wěn)點 . 我覺得一個制藥企業(yè)立項, 第一考慮的是自己公司的進展方向,比如我們是 做心腦血管方面的,公司在這個領(lǐng)域內(nèi)有成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)和銷售隊伍 由于在建 一個領(lǐng)域的銷售網(wǎng)絡(luò)和隊伍,是需要很多資金的 ,同時考慮公司的生產(chǎn)范疇 有 那些劑型的車間 和生產(chǎn)才能；在此基礎(chǔ)上,對這個領(lǐng)域市場進行調(diào)研 除了查找 資料外,醫(yī)院實地調(diào)查是個很便利的方法,利用本公司的銷售人員進行 ,確定 一些可

15、研或仿的品種； 其次考慮政策上的可行性, 假如結(jié)論是可以做, 最終考慮技術(shù)上的可行性,結(jié)合本公司的研發(fā)情形,自己可以做最好,假如不行,仍可以 找其他小爭論所合作；先分清是中藥、化藥、仍是生物藥因國家對其臨床前、臨床要求政策不同；其次,分析政策可行性； 其實目前國內(nèi)申報的新藥基本以仿制、改劑型和三類新 藥為主,所以必需先對號入座； 譬如仿制藥一是必需是有國家正式標準二是無保 護期和專利限制 ;而改劑型的藥必需到藥監(jiān)局網(wǎng)站和藥審中心網(wǎng)站查清晰有無廠 家申報,如有,是否快拿到生產(chǎn)批件等,由于改劑型也屬新藥,國家有一個關(guān)門 政策,即假如首家批生產(chǎn)了, 而其他申報廠家未拿到臨床批件的話,那前面的工 作就

16、等于白廢了 ;三類新藥必需查清晰國外是否上市,有無專利特殊是化合物專利問題、能否查到該藥的藥理毒理資料等,另外也必需關(guān)注國內(nèi)首家申報的進度情形以防關(guān)在門外；最終,再分析市場的需求情形；立項的目的：明確投資方向,降低投資風(fēng)險;立項的依據(jù)：專利愛護、行政愛護、新藥監(jiān)測期、市場需求、投資風(fēng)險 ; 立項的范疇：短平快,長新難;立項的調(diào)研：初步調(diào)研 ;具體調(diào)研；由于藥物研發(fā)面對的是市場瞬息萬變,政策法規(guī)的變化, 競爭對手的研發(fā)進度等等情形,使得我們在挑選項目時不能緩慢行事,必需快字當(dāng)先；當(dāng)然,快不 等于草率,既要快又要穩(wěn)；因此,很多時候,立項前的調(diào)研應(yīng)當(dāng)經(jīng)過兩個階段；第一階段：初步調(diào)研,主要調(diào)研內(nèi)容：項目名稱;項目背景 流行性病學(xué)調(diào)查為主,用以估算市場容量 ;項目專利、行保、監(jiān)測期等愛護情形 查清晰愛護的范圍;國內(nèi)外上市、研發(fā)情形 ;國內(nèi)同類品種市場大體情形;本公司有無該制劑生產(chǎn)線,假如增項,有無困難 研發(fā)單位勿需考慮 ;項目 SWOT 分析;結(jié)語；初步調(diào)研的好處：多快好??；多,可同時調(diào)研多個項目 ;快,勿需深化,點到即止 ;省,省時省力 ;好,以上