陜西省第二類體外診斷試劑

1、 陜西省第二類體外診斷試劑注冊申請表產(chǎn)品名稱: 注冊申請人: 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制2014年填表說明1本表適用于陜西省第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊及延續(xù)注冊事項的申請。2本申請表應打印。填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產(chǎn)品技術要求等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄相關類型前方框內(nèi)用“”做標記。5按照規(guī)定報送的相關申請材料，在“注冊申請材料及順序”欄對應項目資料左側方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關規(guī)定，無需提交資料的，請在該項目左側的方框內(nèi)劃“#”，并說明理由。6.注冊審評審批過程中如申請表內(nèi)容有修改，應重新提

2、交修改后的申請表。7.申報資料一式一份（特殊要求除外）。產(chǎn) 品 名 稱包 裝 規(guī) 格注 冊 形 式 擬上市產(chǎn)品注冊 延續(xù)注冊注冊申請人名稱許 可 證 號（如有）注冊申請人住所郵政編碼生 產(chǎn) 地 址 郵政編碼聯(lián) 系 人職 位手 機 號 碼聯(lián)系電話法 人 代 表簽字：聯(lián)系電話原 注 冊 證 號（適用于延續(xù)注冊）注冊證有效期至產(chǎn)品主要組成成分及主要原理產(chǎn)品儲存條件及有效期產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品適用機型注冊申請材料及順序擬上市產(chǎn)品注冊1.申報資料目錄；2.陜西省第二類體外診斷試劑注冊申請表；3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，組織機構代碼證復印件，適用時提交醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托

3、企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）；4.綜述資料；5.主要原材料的研究資料（技術審評需要時提供）；6.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（技術審評需要時提供）；7.分析性能評估資料；8.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；9.穩(wěn)定性研究資料；10.生產(chǎn)及自檢記錄復印件（連續(xù)三批）；11.臨床評價資料；12.產(chǎn)品風險分析資料；13.產(chǎn)品技術要求；14.產(chǎn)品注冊檢驗報告；15.產(chǎn)品說明書（一式兩份）；16.標簽樣稿；17.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；18.注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應表格）；19.符合性聲明（符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關法規(guī)要求的聲明，符合體外診斷試劑分類子目錄

4、要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。延續(xù)注冊1.申報資料目錄；2.陜西省第二類體外診斷試劑注冊申請表；3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，組織機構代碼證復印件）；4.產(chǎn)品沒有變化的聲明；5.醫(yī)療器械注冊證及其附件的原件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；6.注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術要求，產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）；7.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；8.產(chǎn)品檢驗報告（如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具）；9.因法規(guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）；10最小銷售單元標簽設計樣稿；11.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單；12.符合性聲明（符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關法規(guī)要求