康復(fù)醫(yī)院CARF認(rèn)證培訓(xùn)課件

1、康復(fù)醫(yī)院CARF認(rèn)證培訓(xùn)課件踐行國際醫(yī)學(xué)康復(fù)（CARF）認(rèn)證 , 康復(fù)理念和康復(fù)技術(shù)國際接軌，實現(xiàn)全面康復(fù)！CONTENTS目錄1倫理委員會管理制度2依法執(zhí)業(yè)管理規(guī)范倫理委員會管理制度倫理委員會（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。倫理委員會的權(quán)限要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請求，批準(zhǔn)免除知情同意程序要求研究人員修改方案要求研究人員終止或結(jié)束研究活動對研究方案做出批

2、準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定倫理委員做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺种陨衔瘑T同意赫爾辛基宣言1964年公布，全稱世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言，涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，是一份包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件。是由于在納粹時代殘忍地進行人體醫(yī)學(xué)試驗（如用俘虜做活體高空試驗、冷凍試驗和克隆人試驗等）而促成誕生的，長期以來一直被看作是臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。2008年10月，第59屆世界醫(yī)學(xué)大會通過赫爾辛基宣言修正案，修正案擴展了宣言的適用對象，加強了對受試者的權(quán)利保護，同時還增加了臨床試驗數(shù)據(jù)注冊和使用人體組織時的同意等新內(nèi)容，修正案提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)。赫爾辛基

3、宣言全文被作為我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的附錄，宣言在我國具有法律拘束力，除了遵循宣言的倫理規(guī)則外，我國還應(yīng)建立臨床試驗注冊制度和受試者保護制度。組織構(gòu)架我院倫理委員會由醫(yī)、護、治、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)院管理工作者及法律顧問等組成，設(shè)正主任委員一人（院長）、副主任委員二人。倫理委員會由院長直接領(lǐng)導(dǎo)，為本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策。倫理委員會委員實行任期制，任期四年。倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。工作職責(zé)A倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有

4、效的工作原則開展工作。B倫理委員會工作目標(biāo)：維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。主要任務(wù)本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)、重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢及請求進行生命倫理的討論、論證。維護醫(yī)、患權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，對涉及人體或人體標(biāo)本的科學(xué)研究課題進行倫理審查和批準(zhǔn)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。工作程序由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。倫理

5、委員會的例會程序為：介紹被論證事件的原本查驗有關(guān)論據(jù)提問論證表決倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加。論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。倫理委員會的論證結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，并以院長名義發(fā)布結(jié)果。倫理審查應(yīng)遵循原則對受試者的危險最小試驗危險性/受益比合適對受試者的選擇無偏向試驗前需取得書面知情同意書保證不公開受試者的資料受試者參加試驗不受壓力保證研究者及研究條件合格倫理審查職權(quán)范圍審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否符合倫理要求。01終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。03監(jiān)測已審批項目的實施。05有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件。

6、02審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂。04審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件。06表決制度01倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)。02參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票。03會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。04審查的結(jié)果可以是：1.同意2.作必要的修改后同意3.修改。跟蹤審查現(xiàn)場督察：訪視研究者和受試者，檢查知情同意情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求。聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告。根

7、據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃。以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實施。與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施?？赡苡绊懷芯渴芤?風(fēng)險比的任何事件或新信息。需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者。凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會。研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。檔案

8、管理倫理委員會工作制度、人員職責(zé)。倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄。申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的副本。倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本。倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫?；蛱崆敖K止的通知、研究的最后總結(jié)或報告。倫理委員會年度工作總結(jié)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。依法執(zhí)業(yè)管理規(guī)范中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法醫(yī)療機構(gòu)管理條例護士管理條例醫(yī)師執(zhí)業(yè)管

9、理規(guī)定醫(yī)生必須依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格后方可獨立上崗工作。助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)，不得獨立進行醫(yī)學(xué)診查、醫(yī)學(xué)處置（病歷、處方等）或出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件。醫(yī)師上崗必須嚴(yán)格按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書上注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別和范圍進行執(zhí)業(yè)。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)過程中，按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法要求，參加醫(yī)師定期考核，及“三基、三嚴(yán)”訓(xùn)練和考試?；纠碚摗⒒局R、基本技能嚴(yán)格要求、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度、嚴(yán)肅作風(fēng)護士執(zhí)業(yè)管理規(guī)定護士必須依法取得護士執(zhí)業(yè)證書并經(jīng)過注冊，方可獨立上崗工作。見習(xí)護士只能在注冊護士的指導(dǎo)下從事臨床護理工作，不得單獨上崗。護士在執(zhí)業(yè)過程中定期進行“三基、三嚴(yán)”訓(xùn)練和考試，自覺接受培訓(xùn)和繼續(xù)教育，

10、不斷提高護理服務(wù)水平。治、藥、技人員執(zhí)業(yè)管理規(guī)定康復(fù)治療師須取得康復(fù)治療士證或康復(fù)治療師證，藥劑人員須取得藥士資格證或藥師資格證，其他醫(yī)務(wù)人員（技師）須取得相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書方可獨立上崗執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)期間定期參加醫(yī)院相關(guān)考試與考核，成績記入本人檔案。醫(yī)務(wù)部、護理部應(yīng)及時辦理在崗醫(yī)生、護士的執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)，并對院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況進行全面核查，嚴(yán)格核驗資格證、執(zhí)業(yè)證，并根據(jù)執(zhí)業(yè)證照取得情況適時調(diào)整各類醫(yī)務(wù)人員崗位，未取得執(zhí)業(yè)資格或未辦理注冊登記的醫(yī)務(wù)人員，不得單獨從事臨床工作。各級各類醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在本人執(zhí)業(yè)資格證書類別所對應(yīng)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)，嚴(yán)禁超范圍執(zhí)業(yè)。管理部門及責(zé)任勞動關(guān)系應(yīng)屆畢業(yè)進入本院的各類專業(yè)技術(shù)人員，一年內(nèi)須取得相關(guān)主管部門頒發(fā)的執(zhí)業(yè)資格證書或相關(guān)職稱證明。如未在規(guī)定期限內(nèi)，取得相應(yīng)資質(zhì)、執(zhí)照的；或非應(yīng)屆的專業(yè)技術(shù)人員在本辦法頒布之日仍不符合與本院勞動合同所載明崗位約定的任職資格條件，醫(yī)院將根據(jù)勞動合同法的相關(guān)規(guī)定及勞動合同的約定執(zhí)行。上述人員，科室因特殊原因