2022年企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

1、專業(yè)整理進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系年度自查報(bào)告（2022年度）企業(yè)名稱： * 公司企業(yè)負(fù)責(zé)人： * 電話：手機(jī)：月 16 日聯(lián)系人： * 電話：手機(jī)：填報(bào)日期： 2022 年 11 一、企業(yè)基本情形WORD完善格式專業(yè)整理南昌偉達(dá)為 有限責(zé)任公司 自然人投資或控股 、南昌偉達(dá)的組織機(jī)構(gòu)代碼 （* ）、企業(yè)治理類別 （、類醫(yī)療器械） ；* 公司地處 * 醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）明細(xì)序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)（備案）證號(hào)注冊(cè)（備案）時(shí)間變更及連續(xù)情形1 * / 贛洪械備 * * /2 * / 贛洪械備 * * / 3 * / 贛洪械備 * * / 4 * / 贛洪械備 * * / 5 * / 贛

2、洪械備 * * / 6 * / 贛洪械備 * * / 7 * 贛械注準(zhǔn) * * 二、托付生產(chǎn)情形托付或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情形以及合法性；我公司未托付生產(chǎn),我公司全部產(chǎn)品均為自產(chǎn)；三、生產(chǎn)活動(dòng)基本情形1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量：多功能電動(dòng)理療床 * 張,手搖病床： * 張,一般病床： * 張,病人推車： * 臺(tái),醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車： * 臺(tái),婦科檢查床： * 張,一般產(chǎn)床： * 張；WORD完善格式專業(yè)整理2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（托付或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出 口涉及國(guó)家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值；生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額；2022 年銷售

3、產(chǎn)值： * 萬(wàn)元,生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占 6%；3、是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法第四十二、四十三條“ 生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符 合醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求的” 或“ 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情形；沒(méi)有存在此類情形；4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組、融資及上市等情形；沒(méi)有存在此類情形；四、重要變更掌握情形1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情形；沒(méi)有變更情形；2. 醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證書新增、變更情形；沒(méi)有變更情形3. 主要人員變化情形,包括企業(yè)最高治理層、治理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷售 各部門主要負(fù)責(zé)人員；各部主要負(fù)責(zé)人員無(wú)變化；WORD完善格式專業(yè)

4、整理4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗(yàn)證情形；沒(méi)有變更情形5. 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗(yàn)證情形；新增加了一臺(tái)光纖激光切割機(jī)、機(jī)器人焊接設(shè)備一臺(tái)；6. 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽變更及審批（備案）情形；沒(méi)有變更情形五、生產(chǎn)質(zhì)量掌握情形1、依據(jù)規(guī)定生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情形；嚴(yán)格依據(jù) ISO13485：2022、ISO9001:2022 質(zhì)量治理體系的生產(chǎn)工藝流程制作；2、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的保護(hù)保養(yǎng)情形；嚴(yán)格依據(jù) ISO13485：2022、ISO9001:2022 質(zhì)量治理體系規(guī)定,針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢 驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常人保護(hù)和保養(yǎng),并且每日對(duì)保護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行登記記錄；3、依

5、據(jù)經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情形；我公司注冊(cè)及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)；4、出廠醫(yī)療器械檢驗(yàn)情形；我公司針對(duì)出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品,均采納抽檢方式進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn),并在每次檢驗(yàn)時(shí)都做好檢WORD完善格式專業(yè)整理驗(yàn)記錄；5、托付檢驗(yàn)情形；我公司沒(méi)有托付生產(chǎn)產(chǎn)品；6. 不合格產(chǎn)品情形及處理情形；對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和掌握,以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對(duì)不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限；六、選購(gòu)治理和對(duì)供應(yīng)商審核的情形1、供應(yīng)商審核、評(píng)判情形；選購(gòu)人員針對(duì)供應(yīng)商價(jià)格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)才能、樣品檢驗(yàn)、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量治理水平并制定供方評(píng)判表 ；2、供應(yīng)商變更情形；

6、依據(jù)規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)情形；3、選購(gòu)記錄情形；3.1 、請(qǐng)購(gòu)：生產(chǎn)部依據(jù)生產(chǎn)需要,如是正常生產(chǎn)所需物資,查詢庫(kù)存狀況,如無(wú)庫(kù)存或庫(kù)存不夠,應(yīng)通知選購(gòu)部編制選購(gòu)單,須注明選購(gòu)的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容；3.2 、審批：選購(gòu)部將選購(gòu)單報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)選購(gòu)人員實(shí)施選購(gòu)；選購(gòu)：依據(jù)審批后的選購(gòu)單向合格供應(yīng)商選購(gòu)本公司所需物資；供應(yīng)商的挑選參照供應(yīng)商控 制程序；3.3 、驗(yàn)收：對(duì)選購(gòu)回公司原材料,由質(zhì)檢部依據(jù)檢驗(yàn)掌握程序進(jìn)行驗(yàn)收,合格方可入庫(kù)；3.4 、倉(cāng)儲(chǔ)：驗(yàn)收合格的物資由倉(cāng)管員準(zhǔn)時(shí)入庫(kù),分類、合理、有序擺放,并采納適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)對(duì) 產(chǎn)品種類和狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)

7、識(shí),并按規(guī)定記錄；七、治理評(píng)審和內(nèi)部審核情形WORD完善格式專業(yè)整理1. 企業(yè)進(jìn)行治理評(píng)審的情形、評(píng)判結(jié)果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行預(yù)防訂正措施的情形；評(píng)審時(shí)間 2022 年 10 月 6 日,問(wèn)題存在現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標(biāo),質(zhì)量,環(huán)境體系現(xiàn)狀具備連續(xù)適應(yīng)性、有效性和充分性,可依據(jù)預(yù)期時(shí)間接受公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的質(zhì)量、環(huán)境治理體系的年度審 核；內(nèi)審員的培訓(xùn)工作仍需要加強(qiáng)；2. 企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核的情形、檢查結(jié)果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行預(yù)防訂正措施的情形；2.1 、問(wèn)題 1 組裝現(xiàn)場(chǎng)發(fā)覺(jué)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品,現(xiàn)場(chǎng)放置無(wú)任何產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；緣由分析：該批半制品,未放在指定位置,導(dǎo)致未觀察產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；訂正措施：生管人員

8、每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確；訂正情形：已完成 2.2 、問(wèn)題 2 車間打磨工序粉塵較大, 作業(yè)人員未佩戴口罩, 鋸床噪聲很大, 作業(yè)人員未戴耳塞；緣由分析：倉(cāng)庫(kù)的口罩及耳塞用完了；未準(zhǔn)時(shí)聯(lián)系選購(gòu)員選購(gòu),導(dǎo)致部門作業(yè)人員未佩戴口罩 和耳塞；訂正措施：選購(gòu)部選購(gòu)口罩及耳塞,倉(cāng)庫(kù)與選購(gòu)部每日對(duì)接溝通,防止此大事再次發(fā)生；訂正情形：已完成3. 售后治理（包括重大投訴、重大修理、三包服務(wù)）情形及處理；對(duì)客戶提出的看法和建議進(jìn)行準(zhǔn)時(shí)、合理、中意的解決,最大程度地滿意客戶的要求,提高 企業(yè)信譽(yù)；產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負(fù)責(zé),質(zhì)檢部幫助,售后服務(wù)依據(jù)合同要求或依據(jù)不同的客 戶而供應(yīng),服務(wù)范

9、疇可包括：供應(yīng)產(chǎn)品說(shuō)明,廣告宣揚(yáng),跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量,處理客戶反饋；八、人員培訓(xùn)和治理情形 1. 對(duì)治理者代表履職的評(píng)判情形；治理者代表履職情形良好；WORD完善格式專業(yè)整理2. 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)判的情形；我公司于每年度對(duì)在崗負(fù)責(zé)人至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核；并記錄培訓(xùn)簽到記 錄,公司由人事部組織,對(duì)公司主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績(jī)考評(píng)；考評(píng)成果將作為升 職,調(diào)薪之重要依據(jù)；3. 對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情形；對(duì)涉及健康要求的人員的檢查情形；對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查,由所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn),培訓(xùn)合格后方能 上崗

10、工作；公司由人事部組織,對(duì)全公司全部崗位員工進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績(jī)考評(píng)；考評(píng)成 績(jī)將作為升職,調(diào)薪之重要依據(jù)；對(duì)涉及健康要求的人員進(jìn)行每年至少一次的健康體檢,確保 工作人員的身體健康狀態(tài)；九、不良大事監(jiān)測(cè)情形 不良大事監(jiān)測(cè)情形；發(fā)生嚴(yán)峻不良大事情形；為了更好地開展醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)工作,準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺(jué)可疑醫(yī)療器械不良大事,準(zhǔn)時(shí)、有效 地對(duì)存在安全隱患產(chǎn)品實(shí)行掌握措施,確保使用安全；十、重大事故情形 企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格、以及受到相關(guān)行政懲罰等情 況；未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格、以及受到相關(guān)行政懲罰 等情形；WORD完善格式專業(yè)整理十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會(huì)責(zé)任情形1、接受各級(jí)行政治理部門的監(jiān)督檢查,檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果；合格2、接受第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證,檢查情形和檢查結(jié)果；我公司于 * 年* 月* 日接受 * 公司的評(píng)審老師針對(duì)我公司 量治理體系進(jìn)行檢查,檢查結(jié)果良好；3、企業(yè)受到各級(jí)各種表彰或嘉獎(jiǎng)；無(wú)4、企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情形報(bào)告；ISO13485：2022、ISO9001:2022 質(zhì)我公司法定代表人 * 先生于今年向南昌洪達(dá)江華助學(xué)基金會(huì)捐贈(zèng)陸萬(wàn)元；5. 企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評(píng)報(bào)告,自評(píng)的信用等級(jí)情形；5.1 、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率 98%以上；5.2 、品質(zhì)檢驗(yàn)準(zhǔn)時(shí)率： 100