藥品生產(chǎn)培訓(xùn)01

1、GMP培訓(xùn)崗位規(guī)范操作規(guī)程及其他相關(guān)規(guī)程(消費(fèi)各工序、設(shè)備、清潔、物料.總那么規(guī)范操作規(guī)程1、崗位規(guī)范操作2、設(shè)備運(yùn)用和維護(hù)規(guī)范操作3、衛(wèi)生清潔規(guī)范操作.崗位規(guī)范操作規(guī)程提取崗位規(guī)范操作規(guī)程 (投料) 、提取及藥液過濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位； 其他：醇沉、滲漉、酒精回收；制劑崗位規(guī)范操作規(guī)程 顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制?？菰?、整?？偦臁㈩w粒分裝等崗位 ； 干壓制粒 膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位；外包裝崗位規(guī)范操作規(guī)程 打印批號合格證、彩盒、包裝裝盒、裝箱打包、入庫。.崗位規(guī)范操作規(guī)程 復(fù)核制度接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名

2、、規(guī)格、批號、數(shù)量能否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的稱號、規(guī)格、批號、數(shù)量能否相符。2 包裝資料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝資料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品能否相符。3 在產(chǎn)品中間體、半廢品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對照消費(fèi)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；4 檢查化驗報告書，證明所接受的物料為合格品。.崗位規(guī)范操作規(guī)程 復(fù)核制度稱量復(fù)核：1 按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物；2 對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；3 對磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)；4 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。.崗位規(guī)范操作規(guī)程 復(fù)核制度計算的復(fù)核：1 計算包括配制指令的計算，投料用

3、料的計算，片粒重的計算，原輔料、包裝資料用量的復(fù)核； 2 各崗位物料平衡的計算必需經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；3 一切的計算復(fù)核要以原始記錄為根據(jù)進(jìn)展復(fù)核、計算確認(rèn)。原始記錄的復(fù)核：消費(fèi)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。.崗位規(guī)范操作規(guī)程 復(fù)核制度任務(wù)的復(fù)核1 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認(rèn)。2 對消費(fèi)所運(yùn)用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；3 各工序清場清潔衛(wèi)生任務(wù)終了后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)能否合格。4 各工序的復(fù)核人由班組長指定。.崗位規(guī)范操作規(guī)程 復(fù)核制度責(zé)任：1 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已呵斥損失，其責(zé)任由被復(fù)核人擔(dān)任；2 由于復(fù)核者的忽略，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而呵斥

4、損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承當(dāng)。.崗位規(guī)范操作規(guī)程 消費(fèi)前預(yù)備一、消費(fèi)前預(yù)備1 文件檢查1.1 操作人員仔細(xì)閱讀本批指令，明確消費(fèi)產(chǎn)品稱號、規(guī)格、批號、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。1.2 操作人員檢查能否獲得上批的“清場所格證副本，并在清場效期內(nèi)。1.3 操作人員檢查能否獲得本批的“消費(fèi)證。.崗位規(guī)范操作規(guī)程 消費(fèi)前預(yù)備2 設(shè)備檢查2.1 操作人員檢查消費(fèi)設(shè)備的性能形狀能否完好，能否掛有綠色的“已清潔標(biāo)示牌。2.2 操作人員將所運(yùn)用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔標(biāo)示牌換成綠色“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)示牌。 在設(shè)備運(yùn)用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，運(yùn)用過程中隨時留意設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并填寫設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、保養(yǎng)記錄。.崗位規(guī)

5、范操作規(guī)程 消費(fèi)前預(yù)備3 讀出操作室的溫度、相對濕度，確定溫度、相對濕度符合消費(fèi)工藝的要求，并及時記錄。無特殊要求，溫度1826，相對濕度45%65%.崗位規(guī)范操作規(guī)程 消費(fèi)前預(yù)備4 操作人員用75%的酒精對所運(yùn)用的設(shè)備、容器具、輔助器具等擦拭消毒。各工序消費(fèi)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；.崗位規(guī)范操作規(guī)程 消費(fèi)前預(yù)備5 物料復(fù)核其稱號、規(guī)格、編號等，并填寫“物料進(jìn)出記錄。制劑車間有不同的中間站和存放室原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半廢品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進(jìn)出記錄.崗位規(guī)范操作規(guī)程二、消費(fèi)各工序規(guī)范操作 提取投料提取濃縮出膏粉碎稱量配料制?？菰镎?/p>

6、?？偦祛w粒分裝外包裝.崗位規(guī)范操作規(guī)程1 提取及藥液過濾設(shè)備：提取罐、離心機(jī)、清液罐形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程提取及藥液過濾1 操作人員按“熱回流提取濃縮器運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展提取操作。2 沸騰后記錄時間，提取至“提取指令規(guī)定的時間，封鎖提取設(shè)備，翻開提取罐出液閥門，翻開高位槽進(jìn)液閥門，翻開高位槽真空閥門，降壓也抽至高位槽中。3 高位槽抽入適量藥液后，封鎖高位槽真空閥門，封鎖進(jìn)液閥門，翻開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機(jī)，按照“離心機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程過濾藥液之清液罐，記錄

7、藥液量。.4 如需多次提取操作的，在參與規(guī)定量溶媒后，按照13 操作。5 提取及藥液過濾操作終了后，仔細(xì)及時填寫“提取記錄；操作人員按“出渣規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展出渣操作。6 將所運(yùn)用設(shè)備懸掛的綠色“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)示牌換成黃色“待清潔標(biāo)示牌。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程2 濃縮出膏設(shè)備：酒精回收-收膏器、清液罐形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程濃縮收膏1 操作人員按“酒精回收-收膏器運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程翻開進(jìn)液閥門，將清液罐內(nèi)的藥液抽入酒精回收-收膏器內(nèi)，翻開蒸汽進(jìn)展?jié)饪s收膏操作。2 操作人員隨時查

8、看收膏器內(nèi)藥液量，及時補(bǔ)充藥液。3 清液罐內(nèi)一切藥液全部抽完后，將清液罐的“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色的“待清潔標(biāo)牌。.4 操作人員在藥液濃縮到一定量后，將收膏器內(nèi)放出一定量，用比重計在一定溫度下丈量其比重，當(dāng)比重到達(dá)“提取指令規(guī)定的范圍值時，封鎖蒸汽閥，同時封鎖真空抽氣閥門，解除罐內(nèi)真空，封鎖冷卻水循環(huán)閥門。5 將干凈的盛膏桶放在出膏口處，放好60目篩網(wǎng)，待真空解除后，操作人員將出膏閥門翻開，放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過濾至盛裝桶，稱量清膏數(shù)量，懸掛標(biāo)示牌。.6 清膏搜集終了后，在清膏外表噴灑75%的酒精適量，蓋好蓋子，及時密封，送入冷藏庫貯藏。7 當(dāng)酒精回收-收膏器全部放凈后，操作人員將酒精回收-收膏器的綠

9、色“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色的“待清潔標(biāo)牌。8 操作人員填寫濃縮記錄，班組長復(fù)核，QA人員審核。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程3 粉碎設(shè)備：粉碎機(jī)及捕塵設(shè)備形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程粉碎1 開啟捕塵器，操作人員按照粉碎機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程對物料進(jìn)展粉碎，并及時用干凈容器接納物料細(xì)粉。2 稱量每單件細(xì)粉的分量，懸掛標(biāo)示牌，并將粉碎的細(xì)粉運(yùn)至中間站，填寫“物料進(jìn)出記錄和交接單。.3 粉碎終了后，封鎖粉碎機(jī)，封鎖捕塵設(shè)備，并將其懸掛的綠色“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色的“待清潔標(biāo)牌。4 操作人員清潔

10、操作過程中損失的物料和細(xì)粉，至于廢棄物袋中，稱量分量并及時填寫粉碎記錄。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程4 稱量配料設(shè)備：臺秤、捕塵設(shè)備形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程稱量配料1 操作人員根據(jù)稱量配料的數(shù)量到凈桶存放室領(lǐng)取干凈的桶和舀子等器具，將其用小車運(yùn)至稱量配料間，并用75%酒精擦拭消毒。2 操作人員根據(jù)“制劑指令和限額領(lǐng)料單到中間站領(lǐng)取所需物料，核對其稱號、規(guī)格、編號、數(shù)量等，并在交接單和物料進(jìn)出記錄上簽字確認(rèn)領(lǐng)用，用小車運(yùn)至稱量配料室。.3 在QA人員監(jiān)控下，按照制劑指令的規(guī)定比例，稱量各物料的單鍋數(shù)量

11、。4 物料按比例稱重后及時懸掛標(biāo)示牌，填寫稱量配料記錄，將所配物料遞交下一工序。5 稱量配料終了后取下“消費(fèi)證，換上“待清潔標(biāo)示牌。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程5 稀酒精配制形狀標(biāo)志：已清潔、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程稀酒精配制1 操作人員根據(jù)稀酒精配制的數(shù)量到容器具存放室領(lǐng)取桶、舀子等器具，將其用小車運(yùn)至稀酒精配制操作間。2 操作人員在筒內(nèi)參與一定量的95%乙醇，稱量計數(shù)后待開純化水閥門，邊加邊攪拌，用酒精計丈量酒精比重，直至酒精比重到達(dá)“制劑指令和消費(fèi)工藝規(guī)定的比重，攪拌515分鐘，稱量其分量，懸掛標(biāo)示牌。3 操作人員填寫稀

12、酒精配制記錄，班組長復(fù)核，QA人員審核。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程6 制?？菰镌O(shè)備：槽式混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰枯燥機(jī)、微波滅菌枯燥機(jī)形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程制?？菰? 檢查稱量配料工序稱量配制的原輔料，核對其標(biāo)示牌與實踐原輔料量能否一致。2 按照“槽式混合制粒機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程試運(yùn)轉(zhuǎn)槽式混合制粒機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，預(yù)備進(jìn)展混合制粒。3 操作人員將稱量配制的原輔料按鍋次順序到入槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)，按照“槽式混合制粒機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展混合制粒操作。.4 均勻的參與粘合

13、劑混合制規(guī)定時間后停機(jī)檢查混合物，到達(dá)捏之成團(tuán)，擊之即散的程度即可。5 操作人員將槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)的濕混物料放入盛料槽內(nèi)，運(yùn)至搖擺式制粒機(jī)旁，預(yù)備制濕顆粒。.6 操作人員在搖擺式制粒機(jī)的出料口擺放好接料桶，按照“搖擺式顆粒機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程開動搖擺式制粒機(jī)，向制粒機(jī)料斗內(nèi)裝適量的濕顆粒，進(jìn)展制粒操作。加料時均勻參與，不宜太慢，以免受壓過大，篩網(wǎng)易損壞，隨時留意察看篩網(wǎng)，如有破損及時改換，新篩網(wǎng)運(yùn)用前用75%酒精擦拭消毒。 7 將適量制好的濕顆粒，均勻的平鋪沸騰枯燥器料斗內(nèi)，將鋪好濕顆粒的料斗推至高效沸騰枯燥器處，按照“高效沸騰枯燥機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展枯燥操作。.崗位規(guī)范操作規(guī)程8 到達(dá)

14、規(guī)定要求，停沸騰枯燥機(jī)，收出顆粒運(yùn)至搖擺式顆粒機(jī)旁，按照“搖擺式顆粒機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程規(guī)定進(jìn)展打粒操作。9 將打出的顆粒運(yùn)至微波枯燥滅菌機(jī)上料處，向料斗內(nèi)放入一定量的顆粒，按照“微波枯燥滅菌機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程開啟微波管，進(jìn)展微波枯燥操作。10 操作人員在微波枯燥滅菌機(jī)出料口接納枯燥后的顆粒，運(yùn)至整?？偦觳僮鏖g。.11 反復(fù)310制?？菰锊僮?，直至本批消費(fèi)終了。12 制?？菰锝K了后，封鎖槽式混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰枯燥機(jī)、微波枯燥滅菌機(jī)，并將綠色的“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色“待清潔標(biāo)牌，封鎖蒸汽和冷卻水閥門。13 停機(jī)后，清理機(jī)器設(shè)備料槽內(nèi)的余料，經(jīng)過處置后放入尾料的桶內(nèi)，作為本批尾料處置；填

15、寫制?？菰镉涗?。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程7 整?？偦煸O(shè)備：振蕩篩、三維運(yùn)動混合機(jī)形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程整?？偦? 開動振動篩，用干凈的舀子參與適量干顆粒，按照“振蕩篩運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程開場整理操作；加料不宜過多，以免分別不完全。2 整粒出來的顆粒，合格的用一個桶接，另外用兩個干凈桶分別接納整粒出來的粗顆粒及細(xì)粉。3 整粒過程準(zhǔn)確稱量合格顆粒與不合格顆粒的分量，懸掛標(biāo)示牌，并記錄數(shù)值。.4 在設(shè)備規(guī)定的消費(fèi)量范圍內(nèi)，逐一向三維運(yùn)動混合機(jī)混合筒內(nèi)參與合格顆粒，蓋上蓋子擰緊，按

16、照“三維運(yùn)動混合機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程開機(jī)混合，到達(dá)工藝規(guī)定時限后停機(jī)。5 操作人員由放料口放出混合好的顆粒，放入干凈桶中，蓋好蓋子，準(zhǔn)確稱量并復(fù)核，掛標(biāo)示牌。用小車將合格顆粒放入中間站，填寫“物料進(jìn)出記錄。.6 整?？偦觳僮鹘K了后，切斷振蕩篩、三維運(yùn)動混合機(jī)的電源，準(zhǔn)確稱量不合格粗顆粒和細(xì)粉的分量，按照“整粒尾料處置規(guī)范操作規(guī)程處置。7 及時準(zhǔn)確填寫整?？偦煊涗洠∠聭覓煊诓僮鏖g門上的“消費(fèi)證，換上“待清潔標(biāo)志牌，將“消費(fèi)證放入批記錄內(nèi)。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程8 顆粒分裝設(shè)備：顆粒包裝機(jī)形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊

17、全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程顆粒分裝1 按照“顆粒包裝機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程分裝，顆粒分裝規(guī)格要符合 “制劑指令規(guī)定的規(guī)格，記錄分裝開場時間。2 每間隔1520分鐘，操作人員接取延續(xù)的四袋或六袋稱重一次，分量差別不得超出規(guī)定范圍。假設(shè)重差超出要求，應(yīng)及時調(diào)理容杯體積，使之合格，并隨檢查封合情況，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時停機(jī)，調(diào)整適宜再開機(jī)，及時挑出不合格品。.3 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時，料斗內(nèi)堅持一定量的合格顆粒，顆粒減少應(yīng)及時補(bǔ)料，防止空袋產(chǎn)生。4 在分裝操作過程中操作人員及時將分裝出來的半廢品，及時裝入干凈的成裝容器內(nèi)，計數(shù)，仔細(xì)填寫標(biāo)志牌，用小車運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。5 分裝終了后，操作人員按照“顆粒包裝

18、機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程封鎖顆粒包裝機(jī)，取出剩余顆粒，將顆粒包裝機(jī)綠色“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色“待清潔標(biāo)牌，記錄分裝終了時間。.6 班組長對各臺顆粒包裝機(jī)包裝的本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出的半廢品數(shù)、復(fù)合膜的運(yùn)用量、剩余量等進(jìn)展統(tǒng)計，并對平衡收率進(jìn)展計算，填寫顆粒分裝記錄、中間體交接單，移交下一工序，QA人員進(jìn)展監(jiān)視審核。7 將剩余的復(fù)合膜填寫“轉(zhuǎn)移單轉(zhuǎn)至與本批同種類、同規(guī)格的下批或直接退庫。清場.崗位規(guī)范操作規(guī)程9 外包裝設(shè)備：全自動打號機(jī)、打包機(jī)形狀標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)轉(zhuǎn)、清場所格證、消費(fèi)證；記錄填寫：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批消費(fèi)記錄；所需容器具預(yù)備齊全；所用物料確認(rèn)無誤。.崗位規(guī)范操作規(guī)程打批號1

19、合格證打號1.1 操作人員將領(lǐng)取的合格證放在打號操作臺上，檢查有無損壞的，將完好的合格證打號面朝上放平。1.2 操作人員取出打號用的打號印章和印臺，校正核對產(chǎn)品稱號、同意文號、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號、消費(fèi)日期、有效期，并查看印臺的印油量。.1.3 打號印章確認(rèn)無誤后，對準(zhǔn)合格證打號位置擺正，放在上面用雙手按住用力壓，使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳。1.4 合格證所打文字要明晰易識別，印號后將合格證從操作臺取下放置于打號室規(guī)定位置碼放整齊。.崗位規(guī)范操作規(guī)程2 包裝彩盒打號2.1 將領(lǐng)來的包裝彩盒放于操作臺上，查看各包裝彩盒之間能否有粘連，如有粘連將其逐一分開。2.2 操作人員按照“

20、包裝指令安裝打印批號的字頭包括產(chǎn)品批號、消費(fèi)日期、有效期。2.3 操作人員按照“打號機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程試運(yùn)轉(zhuǎn)打批號機(jī)，無異常聲音和情況，開機(jī)預(yù)熱。.2.4 操作人員將一定數(shù)量的包裝彩盒碼放于操作臺上，開打號機(jī)，按照“打號機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作程序開場打號。2.5 打印過程隨時檢查印字情況，字跡明晰、容易識別、無傾斜，無漏印，發(fā)現(xiàn)不合格的及時撿出放入廢品搜集箱。2.6 打號終了后封鎖打號機(jī)，操作人員撤除打號機(jī)的字頭，將打號機(jī)綠色“正在運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)牌換成黃色“待清潔標(biāo)牌。.2.7 操作人員將打號合格的包裝彩盒裝入干凈的盛裝筐，懸掛標(biāo)示牌。3 操作人員及時填寫記錄，記錄打印合格證、包裝彩盒的數(shù)量，班組長復(fù)核，QA

21、人員審核。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作折內(nèi)盒1 取一個內(nèi)盒，先將其按照盒體上機(jī)器壓出的折線折疊，折線折好后將一側(cè)伸出的兩個“舌鉤相互交叉在一同，另一側(cè)的也按此操作進(jìn)展。2 將與“舌鉤在同側(cè)的小盒蓋向內(nèi)側(cè)折疊，壓住“舌鉤。3 將另兩側(cè)的大的盒蓋折起，壓在小盒蓋上，并從小盒蓋中間裁剪出的豁口出將盒蓋的卡頭插入。4 反復(fù)上述的折內(nèi)盒操作程序，將折好的內(nèi)盒放在操作臺上碼放整齊，預(yù)備裝內(nèi)盒。5 發(fā)現(xiàn)不合格的、殘損的內(nèi)盒及時撿出，按不合格品進(jìn)展銷毀。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作折闡明書1 操作人員到闡明書存放地點(diǎn)計數(shù)領(lǐng)取待包品包裝所用的闡明書，將其放到包裝操作臺上。2 取一張或幾張闡明書將其反面朝上，然后雙手

22、在闡明書的兩長邊上取中點(diǎn)，兩點(diǎn)為一線對折并將兩邊對齊壓平。3 如此反復(fù)上述操作將闡明書折好翻開并在操作臺上碼放整齊。4 折闡明書操作時發(fā)現(xiàn)不合格的闡明書及時裝入殘損包裝資料搜集箱中按不合格品處置。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作折包裝彩盒1 將包裝彩盒放在操作臺上，在盒內(nèi)側(cè)打上本人的工號。2 取出一個包裝彩盒先將彩盒折起成四方桶狀，然后將一端的兩個側(cè)面小蓋沿著機(jī)器壓好的折線向內(nèi)側(cè)折疊，再將盒蓋沿著線向內(nèi)側(cè)折，讓盒蓋前端的卡頭沿盒體與蓋之間的縫隙插入，并使其卡住。3 按照此種方法反復(fù)操作；如在折盒過程中發(fā)現(xiàn)不合格的包裝彩盒，及時拿出放入廢棄包裝資料搜集箱中按不合格品進(jìn)展銷毀。4 將折好的彩盒放在包裝操

23、作臺上預(yù)備進(jìn)展包裝操作。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作折包裝箱1 取一個包裝箱檢查印刷情況，確認(rèn)印字明晰準(zhǔn)確，并且包裝箱完好、無污物、無破損。2 將包裝箱倒置并翻開成方桶狀，先將包裝箱底部的兩側(cè)短邊按機(jī)器壓出的壓痕向內(nèi)側(cè)折疊，與箱體成90角，然后再將另兩側(cè)折疊壓上按住。3 取封箱膠帶將折好的包裝箱底面的縫隙封嚴(yán)。4 將以大號的合格證貼于大箱側(cè)面規(guī)定位置。5 反復(fù)上述操作將所需的包裝箱折好，放于包裝操作間碼放整齊。6 殘損的包裝箱及時挑出，按不合格品進(jìn)展處置。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作直接裝入彩盒的包裝操作1取已折好的彩盒和闡明書，將闡明書放入彩盒，留一部分在盒外。2 從操作臺上取規(guī)定數(shù)量的待包品，

24、檢查包裝情況確認(rèn)符合要求，連同闡明書裝入彩盒。3 裝入后將盒蓋折疊并蓋好。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作帶內(nèi)盒的包裝操作1 從操作臺上取一個折好的內(nèi)盒將盒蓋翻開，然后雙手取與包裝規(guī)格數(shù)量一致的待包品，確認(rèn)包裝袋無破損漏藥、印字明晰、數(shù)量準(zhǔn)確后裝入內(nèi)盒并放平。2 然后取一張已折疊好的闡明書，正面朝上裝入內(nèi)盒，然后蓋好盒蓋。3 需熱封收縮包裝的，闡明書不用對折，直接平放于內(nèi)盒外，連同裝好的內(nèi)盒一同裝入熱縮膜袋中，按照“熱封收縮包裝規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展熱封操作。4 取一彩盒將裝好的內(nèi)盒裝入，裝入時內(nèi)盒正面與彩盒正面相一致，將盒蓋蓋好。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作貼簽1 取一張封口簽從上面揭取一個封口簽，擺正方

25、向貼于盒面與盒蓋交叉邊的邊棱的中間，封口簽上半部分貼于盒蓋。2 封口簽貼上后用手按壓將其貼實、粘牢，防止扯開。3 將彩盒翻轉(zhuǎn)顯露另一貼封口簽位置，反復(fù)上述貼簽操作貼上封口簽。4 將損壞的封口簽貼于一張封口簽紙上，操作終了后記錄數(shù)量。5 將貼好封口簽的彩盒按照“裝箱、封箱規(guī)范操作規(guī)程裝入包裝箱內(nèi)。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作裝箱1 操作人員將包裝好的、已貼封口簽的包裝彩盒豎放或正面朝上平放裝入包裝箱。2 將已封口的包裝袋正面朝上平放裝入包裝箱內(nèi)。3 每裝一層后清點(diǎn)數(shù)量，確認(rèn)無誤后再裝入下一層，直至將包裝箱裝滿即裝入量與包裝規(guī)格一致。4 裝箱完成的進(jìn)展封箱操作。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作封箱1 封箱

26、操作人員核對裝入數(shù)量準(zhǔn)確無誤，填寫并放入裝箱單，然后按照箱體上的壓痕將包裝箱的上蓋向內(nèi)側(cè)折疊壓平。 2 操作人員將箱蓋壓緊，取封箱膠帶將箱子上蓋間的縫隙封嚴(yán)。3 將封好的包裝箱運(yùn)至打腰操作工序。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作打包1 接納包裝操作人員已封好的包裝箱，復(fù)核稱號、批號等。2 待打包機(jī)預(yù)熱完成，取包裝箱放于打包機(jī)臺面，按照“打包機(jī)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展打包操作。3 將已打包的廢品按要求及時入庫。.崗位規(guī)范操作規(guī)程包裝操作終了及時核對包裝數(shù)量，并填寫批包裝記錄；去除剩余半廢品和包裝資料，按規(guī)定進(jìn)展處置；取下“消費(fèi)證，換上“待清潔標(biāo)示牌。.崗位規(guī)范操作規(guī)程三、消費(fèi)終了后清場按照設(shè)備清潔規(guī)范操作規(guī)

27、程清潔所運(yùn)用的消費(fèi)設(shè)備。按照不同凈化級別清潔操作間的墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等；將廢物搜集后裝入廢物回收袋中，封口，注明“廢棄物，由物流通道遞送出干凈車間，交清潔員處置。操作人員仔細(xì)填寫清場記錄，班組長自檢清場情況，QA人員檢查清場情況，確認(rèn)符合要求，發(fā)給“清場所格證，其中“清場所格證正本歸入批消費(fèi)記錄，“清場所格證副本懸掛于整?？偦觳僮鏖g門上。按照“輔助器具清潔規(guī)范操作規(guī)程、“工具、容器具清潔規(guī)范操作規(guī)程仔細(xì)清潔容器具、工具。.設(shè)備sop1、設(shè)備運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程2、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范操作規(guī)程3、設(shè)備光滑規(guī)范操作規(guī)程4、設(shè)備形狀標(biāo)志5、設(shè)備緊急事故處置.設(shè)備運(yùn)用1 設(shè)備運(yùn)用實行專人

28、定機(jī)制度，嚴(yán)厲執(zhí)行規(guī)范操作程序，單機(jī)設(shè)備由操作者擔(dān)任日常運(yùn)用管理，多人操作的設(shè)備機(jī)組或設(shè)備系統(tǒng)由班組長擔(dān)任。2 設(shè)備運(yùn)用人員在上崗前必需先進(jìn)展操作技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)公司考試合格后持證上崗。精細(xì)儀器操作人員、化驗員、鍋爐工、電焊工、電工要有專業(yè)操作答應(yīng)證書。3 操作人員要堅持相對穩(wěn)定。操作人員必需做到“三懂四會，即懂構(gòu)造、懂原理、懂性能；會操作、會檢查、會維修、會排除缺點(diǎn)。4 設(shè)備操作要嚴(yán)厲按照規(guī)范操作程序或運(yùn)用闡明書進(jìn)展，不得違章操作。5 設(shè)備操作人員除了對設(shè)備的正常運(yùn)用外還要做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)任務(wù)和設(shè)備衛(wèi)生任務(wù)。6 設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)中發(fā)生異?；虿荒芟M(fèi)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品時，要立刻停機(jī)，進(jìn)展檢查維修，并將消費(fèi)

29、出的不合格產(chǎn)品單獨(dú)收存檢驗。7 當(dāng)設(shè)備需求兩班以上延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)時，要執(zhí)行設(shè)備交接班制度，交接記錄設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。8 設(shè)備的日常運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)用，要填寫運(yùn)轉(zhuǎn)記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄每月整理一次歸檔。.設(shè)備日常維護(hù)1 設(shè)備日常維修保養(yǎng)是指對設(shè)備進(jìn)展的日常清洗、擦拭、光滑以及調(diào)整、檢查、維修等行為活動，是設(shè)備運(yùn)用的內(nèi)容范疇。2 設(shè)備的日常保養(yǎng)實行專人定機(jī)擔(dān)任制，單機(jī)設(shè)備由操作人員擔(dān)任，系統(tǒng)或機(jī)組由班組長擔(dān)任，所涉及到的管線、閥門、儀器、儀表均要專人擔(dān)任，不得脫漏。3 設(shè)備操作人員必需確切懂得設(shè)備日常清潔養(yǎng)護(hù)的方法，確切知道設(shè)備需求光滑的部位，以及所用的光滑機(jī)油。日常做好設(shè)備的保溫、防凍、填料改換等任務(wù)。4 操作人員在運(yùn)用設(shè)備前要仔細(xì)檢查設(shè)備的電氣部分、機(jī)油量、管線、閥門、儀器、儀表等能否正常，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，遇有艱苦異常立刻向班組長或車間主任報告，車間主任及時向上級主管部門匯報。5 在日常運(yùn)用設(shè)備時，要嚴(yán)厲按照設(shè)備規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)展操作，嚴(yán)禁超速、超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。6 設(shè)備日常運(yùn)用后，要及時封鎖水、電、蒸汽、緊縮空氣、真空等系統(tǒng)，使設(shè)備處于完全的卸載形狀。7 操作人員要仔細(xì)填寫設(shè)備的日常運(yùn)轉(zhuǎn)、維護(hù)保養(yǎng)記錄、缺點(diǎn)