新版GMP物料管理培訓講義

1、強化GMP認識 全面提高物料管理程度.GMP對物料的要求物料原料、輔料、包裝資料、中間體和半廢品、廢品。它是藥品消費的物質(zhì)根底，也是藥品消費過程的第一關(guān)，其質(zhì)量情況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。.GMP對物料的要求實施GMP的措施之一，就是經(jīng)過嚴厲、科學、系統(tǒng)的管理，是物料從采購、驗收、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的物料投放到消費。.物料管理的指點思想如何把物料管理好？凡事無小事,簡單不等于容易海爾集團張瑞敏曾說過把每一件簡單的事做好就是不簡單,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！新版GMP涉及

2、到物料管理有34條，其中關(guān)鍵工程11條，占32.35%,比例較大!.GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*3901-藥品消費所用物料應符合藥品規(guī)范、包裝資料規(guī)范、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)規(guī)范，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*3902-進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有或或，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 .GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*3903-非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用規(guī)范要求。*3905-物料應按批取樣檢驗。*4201待驗、合格、不合格物料應嚴厲管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處置。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確

3、保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。.GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*4401-麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品包括藥材的驗收、儲存、保管應嚴厲執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。*4402-菌毒種的驗收、儲存、保管、運用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。*4601-藥品標簽、闡明書應與藥品監(jiān)視管理部門同意的內(nèi)容、式樣、文字相一致。.GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*4704-標簽發(fā)放、運用、銷毀應有記錄。 物料管理的有關(guān)文件要求強調(diào)能否能保證藥品消費過程中用到的都是符合規(guī)范的合格原輔料及包裝資料。沒有制度，其管理和檢查那么失去了根據(jù)，因此一切規(guī)定都應寫成詳盡的文字資料，行成書面的管理制度，并經(jīng)

4、審核同意。.物料管理的主要文件1、物料分類編號規(guī)定；2、物料儲存條件規(guī)定；3、原輔料驗收儲存規(guī)定；4、包裝資料驗收儲存規(guī)定；5、廢品驗收儲存規(guī)定；6、原輔料復驗期的規(guī)定；7、不合格原輔料處置程序；8、不合格中間體、半廢品處置程序；.物料管理的主要文件9、原輔料稱量規(guī)定；10、原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定；11、中間體、半廢品轉(zhuǎn)運程序；12、廢品銷售規(guī)定；13、庫存物料盤存規(guī)定；14、標簽管理方法；15、定置管理制度。.物料的質(zhì)量規(guī)范原輔料質(zhì)量規(guī)范的主要內(nèi)容有： 代號、品名、規(guī)格、外形、鑒別、檢驗工程與限制、用途、規(guī)范根據(jù)等。包裝資料質(zhì)量規(guī)范的主要內(nèi)容有：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化工程。直接接

5、觸藥品的包裝資料、容器的質(zhì)量規(guī)范中還應制定符合藥品要求的衛(wèi)生規(guī)范。.物料的采購與質(zhì)量審計1、物料的質(zhì)量審核 審核人員 審核程序 審核內(nèi)容供應商審計的重點-硬件方面廠房、設備、環(huán)境、軟件消費管理程度、特別是質(zhì)量保證體系及人員情況，重點了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。對特殊藥品的原料采購與運輸，要按國家有關(guān)法律法規(guī)辦理。.物 料 的 倉 儲 管 理一驗收初驗清潔編號請驗取樣檢驗入庫1、原輔料、包裝資料的入庫必需按照驗收程序進展驗收，專人點收，并對外觀質(zhì)量、標簽尺寸、款式、規(guī)格進展目檢，不符合要求的，應予拒收。2、入庫必需詳細記錄到貨日期、品名、批號、數(shù)量、來源、消費廠家、存放庫位與收貨人

6、，并登卡進入總帳，一致編號。.物 料 的 倉 儲 管 理3、原輔料、包裝資料和廢品的待驗，必需存放于指定的區(qū)域，用黃色繩圍欄，并掛牌示以區(qū)別，不得與正常品同庫混放。4、不合格的原輔料、廢品及退回廢品存放于紅色區(qū)域，注上明顯標志，與正常品隔離存放，并用紅色繩圍欄。.物 料 的 倉 儲 管 理5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗收人與有關(guān)部門指點處置，并附有詳細記錄。6、對沒有原始憑證的商品入庫，供應人員必需出具品名、消費日期、數(shù)量、交庫時間的證明，闡明無原始憑證的緣由，才干入庫；否那么不予入庫。.二、物料的在庫養(yǎng)護 1在庫物料的儲存養(yǎng)護必需按照貓畫虎藥物

7、性質(zhì)、儲存條件合理安排，分類分庫分區(qū)堆碼，貨位編號，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠咬等措施。 2對易燃、易爆、腐蝕性強的危險品隔離專庫存放，并有明顯標志。對易吸潮、串味藥品遠離正常品，防止化學污染，對特殊藥品的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、專庫、專帳、雙鎖嚴厲管理，防止出現(xiàn)不測事故。. 3在庫物料要進展月查季盤，查平安隱患，查藥質(zhì)量量，查溫濕度等能否符合儲存要求，查能否有超擔任期、有效期藥品等。倉庫每季組織一次清點，以便考核，檢查保管人員任務，按時報表。 4采用科學的養(yǎng)護方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉庫堅持通風枯燥。如不能運用先進的恒溫儀器，倉庫要加強

8、溫濕度的管理，借自然通風和排風扇、吸濕機到達要求。. 5庫區(qū)內(nèi)三色黃、綠、紅區(qū)域應有醒目的志，防止亂放，標簽要求嚴厲管理，專庫并加鎖，包裝資料堆放有序。發(fā)貨區(qū) 不合格品區(qū).三物料的出庫驗發(fā) 1、領取原輔料、包裝資料必需按規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時標簽包裝發(fā)放要仔細核對，堅持一致，原輔料應包裝完好，每件附有合格證和質(zhì)管部的檢驗報告。 2、原輔料及廢品的出庫必需按照先進先出、易變先出、按零售貨的原那么。發(fā)出的物料，復核人員應重新核對，檢查帳卡能否相符，能否堅持先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)能否規(guī)范。. 3、對出庫的原輔料及廢品，應詳細做好原始記錄，正確書寫領貨時間、品名規(guī)格、產(chǎn)

9、地、批號、數(shù)量、領料人、送料人、收貨單位等。 4、嚴禁白條出庫，凡無規(guī)定的出庫憑證，倉庫原那么上不得出庫。特殊情況如車間急需原輔料、供貨商來人自提等必需有授權(quán)人和部門擔任人簽字才干出庫。. 5、出庫商品必需履行雙重簽字手續(xù)。倉庫保管人員與復核人員，復核人員與顧客或發(fā)運人、車間領料人員的簽字，并在商品上注“已核字樣。.6、須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱量，稱量后被拆包件應封嚴后，放回原貨位，并懸掛標志。7、貨物發(fā)放后應由倉庫保管員及時填寫貨位卡和臺帳，注明貨物去向及結(jié)存情況。 8、倉庫管理人員應定期對庫存情況進展清點，如有過失，應查明緣由，并及時糾正。. 標簽管理方法 1、標簽的設計

10、與印制 1標簽設計與印制應與監(jiān)視管理部門同意的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理方法規(guī)定。 2供應部門在訂制標簽時應與供應商簽署合同，防止標簽外流，印制時應派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)視，印制過程中的廢品應監(jiān)視銷毀。.2、標簽的驗收儲存 1標簽進廠，倉庫專人應按規(guī)范樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。. 2質(zhì)控部門應對每批標簽檢查能否注明消費單位、注冊商標、同意文號、品名、規(guī)格、消費批號、裝量、用法、劑量、消費日期、效期等內(nèi)容。毒劇等特殊藥品應按規(guī)定明顯標志。并按企業(yè)所訂規(guī)范樣本要求核對內(nèi)容，還應檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，

11、簽發(fā)檢驗合格證。. 3標簽必需按種類、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。 4每批新印的標簽必需留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。.3標簽的發(fā)放運用 1各種藥品標簽應按方案由車間專職人員領取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標簽發(fā)放記錄，領、發(fā)料人均應在需料送料單上簽字。. 2車間專職領取人員按廠訂規(guī)范核對品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄并擔任保管。標簽宜按種類、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。. 3產(chǎn)品貼簽工序應填報適用數(shù)量。假照適用與領用數(shù)發(fā)生差額時，應查明差額緣由，并做好記錄。 4標簽不得改作他用或涂改

12、后再用。.4標簽的銷毀 1車間或貼簽工序剩余的印有批號的標簽，不得退回倉庫，應指定兩人擔任銷毀，并做好銷毀記錄。 2由印刷廠印好批號的標簽，發(fā)剩時或該批號取消時，倉庫指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。. 3廢止運用標簽的銷毀，應在規(guī)定期限內(nèi)完成。 4印刷藥品標簽的模版在未終止運用前，制藥企業(yè)應采取嚴厲防止標簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應收回后保管或監(jiān)銷。. 5印有品名、商標等標志的包裝資料，應視同標簽管理，在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝資料上應有明顯標志。.物料驗證是對物料質(zhì)量規(guī)范確實認及供應商的質(zhì)量體系審核，證明符合本企業(yè)產(chǎn)品的消費和質(zhì)量要求。主要原輔料

13、發(fā)生變卦時應進展再驗證，內(nèi)容有： 穩(wěn)定性實驗 試消費 供應商的質(zhì)量審核 .中間產(chǎn)品的管理1、中間產(chǎn)品在中間庫必需按種類、批號碼 放整齊，不同種類、不同批號之間要按 規(guī)定間隔碼放，并掛牌注明品名、批號、 數(shù)量等內(nèi)容。 2、中間產(chǎn)品在中間庫要有明顯的形狀標志， 并分區(qū)存放。 3、有能夠相互影響質(zhì)量，有混藥能夠的中間 產(chǎn)品(如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性 的藥物)不能同室存放。如必需存放時， 要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。.中間產(chǎn)品的管理4、進入中間庫的物料，容器上必需懸掛有明顯的標 明其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量(或分量)、本批容 器數(shù)量及加工形狀、工序稱號、操作日期等的標 志。 5、中間庫的干凈度

14、級別應與消費要求相順應，必 須按中間庫清潔規(guī)程進展清潔。進入中間庫的物 料外皮必需清潔，無浮塵。 6、物料出、人中間庫必需辦理出入庫手續(xù)，并填寫 出、入庫臺帳，做到帳、卡、物相符。 7、中間庫的不合格品和待處置的物品必需按有關(guān)規(guī) 定限期處置。.不合格品的管理1、應立刻隔離儲存于不合格品區(qū)或不合格 容器內(nèi)，掛上紅色不合格標志。2、每個不合格品的容器上都應標明品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、消費日期等。3、及時填寫不合格品處置報告單，內(nèi)容包 括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，查明不合 格的日期、來源、不合格工程及緣由、 檢驗數(shù)據(jù)及擔任查明緣由的有關(guān)人員等， 分送有關(guān)部門。.不合格品的管理4、由質(zhì)量管理部門核實緣由后，審核書 面處置意見及程序，企業(yè)質(zhì)量擔任人 同意后執(zhí)行，擔任處置的部門限期處 理，并詳細記錄。5、正常消費中剔除的不合格品，應標明 品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，妥善隔離 儲存，按規(guī)定處置。. 6、對損耗過高或整批不合格品，應由消