ISO9001：2022-為什么不要求要有質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

1、 ISO9001:2022 為什么不要求要有質(zhì)量手冊(cè)和程序文件？手冊(cè)和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。但凡在企業(yè)當(dāng)中參與過(guò)貫標(biāo)認(rèn)證的人都對(duì)些文件有很深的印象。他們打破了一直以來(lái)形成了以國(guó)家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)那么，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來(lái)越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒(méi)能很好的領(lǐng)會(huì)文件的意思，把手冊(cè)和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系，使得“兩層皮的現(xiàn)象愈來(lái)愈多，進(jìn)而很多人也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了疑心。這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉了對(duì)體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊(cè)、“程序文件，而是

2、將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)是這樣表述的：組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息；b組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、產(chǎn)品和效勞；b過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c人員的能力。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的。新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2022版比擬，有了明顯的變化。質(zhì)量手冊(cè)、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息Documented information這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說(shuō)

3、清楚就可以了，你覺(jué)得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來(lái)，叫制度也好，叫程序也行。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。再有一點(diǎn)不同的是，對(duì)于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評(píng)審與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績(jī)的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評(píng)審、“建立、“實(shí)施等動(dòng)作開(kāi)始，以“結(jié)果的證據(jù)結(jié)束，說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)

4、果，也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒(méi)有做，也不是你有沒(méi)有。注中的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對(duì)組織過(guò)程復(fù)雜文件簡(jiǎn)單的寬容。這一點(diǎn)，新版標(biāo)準(zhǔn)和2022版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。表一： 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息包括證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款形成文件的信息1.4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系范圍：產(chǎn)品和效勞、刪減的驗(yàn)證方法2.4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程必要的方式保存維護(hù)體系及過(guò)程的文件信息原手冊(cè)程序文件3.5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方針4.6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃質(zhì)量目標(biāo)5.7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)6.7.2 能力提供能力的證據(jù)7.8.

5、1 運(yùn)行籌劃和控制確信過(guò)程按籌劃的要求實(shí)施的證據(jù)8.8.2.3 與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評(píng)審評(píng)審與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求的結(jié)果9.8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出組織應(yīng)保存來(lái)源于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的文件信息10.8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程用到的文件信息11.8.4.1 總那么組織應(yīng)保存績(jī)效、外部供者再評(píng)估的測(cè)評(píng)和監(jiān)控結(jié)果的文件信息12.8.5.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供的控制 b)必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果13.8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性在有可追溯性要求的場(chǎng)合，控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。14.8.5.6 變更控制變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施15.8.6 產(chǎn)

6、品和效勞的放行在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員16.8.7 不合格產(chǎn)品和效勞不合格品的性質(zhì)以及所采取的任何措施的信息包括讓步17.9.1.1 總那么提供“監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)。18.9.2 內(nèi)部審核提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)19.9.3 管理評(píng)審提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。20.10.2 不符合與糾正措施不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施、糾正措施的結(jié)果那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫(xiě)？怎么審？電子文件如何處理？哪些是外來(lái)文件？一起來(lái)看看。體系文件怎么寫(xiě)？對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)那么要求更嚴(yán)了，就好似蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)

7、步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實(shí)在以前說(shuō)的有關(guān)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和之后運(yùn)行的時(shí)候，說(shuō)了一些有關(guān)文件怎么寫(xiě)的事情，比方：風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別應(yīng)對(duì)措施籌劃的過(guò)程企業(yè)管理制度內(nèi)部管理混亂建章建制隨變化的職責(zé)劃分規(guī)章制度管理方法人員流失招聘標(biāo)準(zhǔn)化的招聘流程人事管理制度人員能力缺乏按需培訓(xùn)培訓(xùn)管理規(guī)那么培訓(xùn)管理制度人員能力缺乏定期考核考核規(guī)那么考核管理方法上表里，如果把“規(guī)章制度管理方法視作“管理手冊(cè)，把管理制度視作程序文件，是不是編寫(xiě)文件這樣的事情就不很困難的事情呢？對(duì)非新建的企業(yè)來(lái)說(shuō)，管理制度是有的，并非從零開(kāi)始，有了一定的根底和起點(diǎn)，高度就不是很大的問(wèn)題。體系文件怎么審？對(duì)于體系文件的變

8、化，對(duì)企業(yè)提出了更高要求的同時(shí)，對(duì)咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也提出了新的要求。如何面對(duì)即將到來(lái)的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機(jī)構(gòu)面前的一個(gè)問(wèn)題?？梢韵氲降囊环N現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會(huì)有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機(jī)構(gòu)在編制體系文件的時(shí)候，依舊沿襲以前的管理手冊(cè)程序文件這樣的格式。這沒(méi)有錯(cuò)。但問(wèn)題是鼓勵(lì)不鼓勵(lì)這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比擬好，也比擬省事，看的也比擬清楚，但害處也顯而易見(jiàn)，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實(shí)際等等。所以，從咨詢機(jī)構(gòu)的角度說(shuō)，不能只圖降低本錢(qián)，能做到真正從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，做出一套用于實(shí)際操作的體

9、系文件，才是持續(xù)開(kāi)展的王道。對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，成認(rèn)體系文件的多元化變化，熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從可能面對(duì)的五花八門(mén)的體系當(dāng)中識(shí)別有效性和適宜性，對(duì)專業(yè)能力和開(kāi)放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時(shí)，也要多鼓勵(lì)企業(yè)做出貼合實(shí)際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。電子文件對(duì)于電子格式的文件，無(wú)論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動(dòng)畫(huà)，還是無(wú)權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤(pán)文件，更或者是無(wú)法編輯的編譯的文件等等，在文件保護(hù)上面，都要比紙媒文件花費(fèi)更多的心思。電子格式文件的改寫(xiě)、復(fù)制如果沒(méi)有特定條件是無(wú)法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對(duì)于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點(diǎn)。

10、另外，更改的控制標(biāo)識(shí)和可追溯性在必要的時(shí)候可以采用信息化的手段完成，比方在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過(guò)快的時(shí)候。什么樣的文件屬外來(lái)文件不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來(lái)文件。外來(lái)文件的識(shí)別需根據(jù)相關(guān)方見(jiàn)4.2和籌劃6.1的識(shí)別和管理的結(jié)果，對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行分類搜集控制。根據(jù)4.2所識(shí)別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識(shí)別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來(lái)文件。主要有：政府、上級(jí)發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門(mén)發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度；與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品涉及到的國(guó)際法國(guó)際公約、國(guó)外的法律法規(guī)；客戶提供的設(shè)計(jì)圖樣、 工藝文件、技術(shù)資料