2022年藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度及措施

1、第PAGE15頁共NUMPAGES15頁2022年藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度及措施一、醫(yī)院藥品調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，調(diào)劑工作質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量。為確保臨床用藥的安全，藥劑科應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實可行的藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度，并認真落實。二、調(diào)劑室的設(shè)施。落實調(diào)劑室的面積、布局及藥品擺放與工作模式是否合理；調(diào)劑室的設(shè)施如藥架、藥柜，冷藏設(shè)備等的配置是否符合要求，用于調(diào)劑的溫濕度計、量具、衡器要送計量部門作好認證，并要定期做好檢查并作記錄。三、藥品質(zhì)量。藥庫必須嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，從符合國家資質(zhì)要求的醫(yī)藥主要渠道購進藥品；各藥房二級庫要嚴格做好藥品的貯存及養(yǎng)護工作，確保為

2、藥品調(diào)劑工作提供合格的藥品。四、工作人員的上崗資格。嚴格執(zhí)行藥品管理法規(guī)定的“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”。是否做到藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。五、調(diào)劑工作措施的建立。嚴格執(zhí)行處方管理辦法規(guī)定的“四查十對”處方調(diào)劑操作規(guī)程，實行雙人復(fù)核制度。對于協(xié)定處方的折零藥品要做好生產(chǎn)批號、有效期的登記。保持調(diào)劑工具清潔，防止不同藥物成份的交叉污染，保持調(diào)臺面整潔防止配藥的差錯。做好每日調(diào)劑工作的交接班，每班做好調(diào)劑室的衛(wèi)生工作。對于特殊藥品調(diào)配要嚴格遵守特殊藥品調(diào)劑操作規(guī)程。嚴禁發(fā)出過期及其他情況不合格的藥品。做好調(diào)

3、劑工量的統(tǒng)計。做好不合格處方及調(diào)調(diào)配處方差錯的登記，定期總結(jié)分析原因，提出改進意見和措施。六、開展處方點評工作。通過處方點評對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等)進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，做好點評結(jié)果的匯總和分析，提交質(zhì)控科作出干預(yù)措施，提高處方用藥質(zhì)量。七、開展藥學(xué)咨詢、藥學(xué)服務(wù)工作。醫(yī)院調(diào)劑工作已由供應(yīng)型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變，藥學(xué)咨詢、藥學(xué)服務(wù)是藥品調(diào)劑工作的延續(xù)，是對藥品調(diào)劑質(zhì)量的補充，要做好藥學(xué)咨詢的記錄，定期總結(jié)患者對藥學(xué)工作需求的統(tǒng)計，為以后的藥學(xué)工作方向提供依據(jù)。八、病人取藥流程。評價

4、病人取藥流程是否合理，設(shè)置病人取藥意見簿，每月收集群眾關(guān)于取藥的意見和建議，并作出改善措施。九、服務(wù)態(tài)度、文明用語。藥房窗口代表醫(yī)院形象，服務(wù)態(tài)度的好壞，直接影響到藥品調(diào)劑質(zhì)量的社會形象。加強窗口服務(wù)的規(guī)范，作好病人投訴記錄，及時作出整改措施。紹興第二醫(yī)院平水分院2022年藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度及措施（二）一、醫(yī)院藥品調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，調(diào)劑工作質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量。為確保臨床用藥的安全，藥劑科應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實可行的藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度，并認真落實。二、調(diào)劑室的設(shè)施。落實調(diào)劑室的面積、布局及藥品擺放與工作模式是否合理；調(diào)劑室的設(shè)施如藥架、藥柜，冷藏設(shè)備

5、等的配置是否符合要求，用于調(diào)劑的溫濕度計、量具、衡器要送計量部門作好認證，并要定期做好檢查并作記錄。三、藥品質(zhì)量。藥庫必須嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，從符合國家資質(zhì)要求的醫(yī)藥主要渠道購進藥品；各藥房二級庫要嚴格做好藥品的貯存及養(yǎng)護工作，確保為藥品調(diào)劑工作提供合格的藥品。四、工作人員的上崗資格。嚴格執(zhí)行藥品管理法規(guī)定的“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”。是否做到藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。五、調(diào)劑工作程序的建立。嚴格執(zhí)行處方管理辦法規(guī)定的“四查十對”處方調(diào)劑操作規(guī)程，實行雙人復(fù)核制度。對于協(xié)定處方的折零藥品要做好生產(chǎn)批號、有

6、效期的登記。保持調(diào)劑工具清潔，防止不同藥物成份的交叉污染，保持調(diào)臺面整潔防止配藥的差錯。做好每日調(diào)劑工作的交接班，每班做好調(diào)劑室的衛(wèi)生工作。對于特殊藥品調(diào)配要嚴格遵守特殊藥品調(diào)劑操作規(guī)程。嚴禁發(fā)出過期及其他情況不合格的藥品。做好調(diào)劑工量的統(tǒng)計。做好不合格處方及調(diào)調(diào)配處方差錯的登記，定期總結(jié)分析原因，提出改進意見和措施。六、開展處方點評工作。通過處方點評對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等)進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，做好點評結(jié)果的匯總和分析，提交質(zhì)控科作出干預(yù)措施，提高處方用藥質(zhì)量。七、開展藥

7、學(xué)咨詢、藥學(xué)服務(wù)工作。醫(yī)院調(diào)劑工作已由供應(yīng)型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變，藥學(xué)咨詢、藥學(xué)服務(wù)是藥品調(diào)劑工作的延續(xù)，是對藥品調(diào)劑質(zhì)量的補充，要做好藥學(xué)咨詢的記錄，定期總結(jié)患者對藥學(xué)工作需求的統(tǒng)計，為以后的藥學(xué)工作方向提供依據(jù)。八、病人取藥流程。評價病人取藥流程是否合理，設(shè)置病人取藥意見簿，每月收集群眾關(guān)于取藥的意見和建議，并作出改善措施。九、服務(wù)態(tài)度、文明用語。藥房窗口代表醫(yī)院形象，服務(wù)態(tài)度的好壞，直接影響到藥品調(diào)劑質(zhì)量的社會形象。加強窗口服務(wù)的規(guī)范，作好病人投訴記錄，及時作出整改措施。2022年藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度及措施（三）1、在院長、主管院長領(lǐng)導(dǎo)下醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定適合本院藥品質(zhì)量監(jiān)

8、控管理制度和措施，并認真_落實，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥安全。2、醫(yī)院成立藥品質(zhì)量監(jiān)控管理_，負責全院藥品質(zhì)量監(jiān)督控制和管理工作。3、藥品質(zhì)量監(jiān)控管理_協(xié)助藥事管理委員會對醫(yī)院使用的藥品、院內(nèi)制劑及放射_品、消毒藥品、醫(yī)療用化學(xué)檢驗試劑等質(zhì)量進行監(jiān)控管理，發(fā)現(xiàn)問題及時向藥事管理委員會辦公室報告，必要時逐級報告院領(lǐng)導(dǎo)，并做出相應(yīng)的處理決定。4、藥品質(zhì)量監(jiān)控管理_每月進行_次全院藥品質(zhì)量檢查，藥品質(zhì)量抽查率達到全院所用藥品總數(shù)的_。5、制定全院突發(fā)藥品質(zhì)量事件應(yīng)急預(yù)案和報告處理流程，藥學(xué)部門指派專人負責該報告受理工作。經(jīng)藥劑科(藥學(xué)部)主任批準進行質(zhì)量問題檢查，必要時做重復(fù)試驗等。最后結(jié)果經(jīng)藥劑科(

9、藥學(xué)部)主任審核簽字書面答復(fù)。6、對疑似質(zhì)量問題藥品臨床使用造成后果者，視嚴重程度由醫(yī)院藥學(xué)部門逐級報告主管院長、院長、省市衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門等。同時協(xié)調(diào)本院醫(yī)務(wù)科、護理部對涉及患者及救治和處理。7、對疑似質(zhì)量問題藥物停止使用，封存待查并如實詳細記錄其供貨單位、購入日期、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、藥品批號、生產(chǎn)日期、有效期、失效期、院內(nèi)流向并應(yīng)積極查找。對使用過的藥品、器具注意封存留有證據(jù)。8、對確有質(zhì)量問題的藥物實行召回制度，及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，并協(xié)助相關(guān)部門進行調(diào)查。9、藥品質(zhì)量管理_定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)

10、量問題或隱患應(yīng)及時與該科室通報情況，提出處理意見或建議并做好相關(guān)登記和記錄。10、藥劑科應(yīng)定期進行藥品質(zhì)量監(jiān)控分析討論，對期間發(fā)生的藥品等質(zhì)量問題及重大質(zhì)量技術(shù)問題進行討論，提出改進意見和措施，做好落實，并有詳細的記錄。對于不能解決的天公地道問題向主管院長、院長、院藥事管理委員會報告。2022年藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度及措施（四）一、藥劑科應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實可行的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認真落實。二、檢查藥品庫和各調(diào)劑科(室)藥品質(zhì)量管理情況，有無過期、變質(zhì)藥品和制劑，并做好檢查記錄。三、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時與有關(guān)

11、科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄。四、藥劑科應(yīng)定期進行藥品質(zhì)量監(jiān)控分析討論，對期間發(fā)生的藥品或制劑質(zhì)量問題，及重大質(zhì)量技術(shù)問題進行討論，提出改進意見和措施，做好落實，并有詳實的記錄。1.抓好硬件、保證藥品儲存環(huán)境。藥房是藥品集散的重地，藥品的存放直接影響藥品的質(zhì)量。藥房應(yīng)設(shè)有空調(diào)、冰柜及密集藥柜，藥品要分類保存，創(chuàng)造良好的通風和適宜的溫度環(huán)境，保證藥品的質(zhì)量。_人員管理2.1加強職業(yè)道德教育、提高工作人員政治素質(zhì)調(diào)劑人員的職業(yè)道德素質(zhì)的高低，直接影響到調(diào)劑工作的質(zhì)量，影響到患者的生命安危。因此提高藥劑人員的政治思想覺悟、加強醫(yī)德醫(yī)風教育，加強政治理論修養(yǎng)和理論學(xué)習(xí)，在不斷學(xué)習(xí)中，提高藥劑人員素質(zhì)

12、。2.2加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高藥劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì)由于新藥的不斷出現(xiàn)，用藥日趨復(fù)雜，藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進一步增加，這就要求藥劑人員要掌握豐富的藥學(xué)知識。為此在實際工作中要制定切實可行的學(xué)習(xí)計劃，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，_業(yè)務(wù)考試，鼓勵大家積極訂閱雜志掌握藥學(xué)信息；選派有經(jīng)驗的老藥師搞好“傳、幫、帶、教”，經(jīng)過不懈努力，提高藥房人員專業(yè)水平。2.3服務(wù)質(zhì)量的管理藥房要求藥劑人員收到處方后嚴格執(zhí)行“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查合理用藥，對臨床診斷。詳細檢查處方的各項內(nèi)容是否完整，檢查藥物的劑型、規(guī)格、劑量是否正確、有無超量及配

13、伍禁忌。如有不符合規(guī)定的與醫(yī)師聯(lián)系更正。在調(diào)配時認真仔細、反復(fù)核對，實行雙人復(fù)核制，復(fù)核正確后方可發(fā)給患者，發(fā)藥時要細心交待用法用量，同時要根據(jù)藥物的特性對患者要特別交待，從而使藥物發(fā)揮最大療效。2.4藥品實行中間庫管理和分柜管理具體藥品承包到組，落實到個人，使每位藥劑人員即分工又合作，層層把關(guān)，有利于隨時進行藥品抽查和檢查。3.藥品的質(zhì)量管理藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥房藥品管理的好，就能避免偽劣假冒藥品流向患者。3.1加強效期藥品的檢查使用隨著新的藥品管理法的頒布實施，藥品的效期管理成為一項重點工作，針對這一情況，我們用微機建立效期藥品一覽表，由專人負責

14、，每次進藥均及時查對有效期，做好效期登記。通過微機設(shè)置預(yù)警系統(tǒng)，每日開機則提示近效期的藥品，便于及時與醫(yī)師聯(lián)系使用或者與藥房調(diào)劑使用。3.2特殊藥品管理血液制品及低溫保存的藥品宜放置于冰箱，見光易分解的藥品要避光保存，以確保藥品的質(zhì)量和療效。_品的管理要嚴格執(zhí)行“五?！惫芾?，同時對每張?zhí)幏降南蘖俊﹂L期連續(xù)用藥的患者都做了有關(guān)規(guī)定，杜絕了濫用_品現(xiàn)象。對貴重藥品在微機量化管理的基礎(chǔ)上，實行逐日統(tǒng)計制度，每天盤點統(tǒng)計，做到賬物相符。3.3加強處方管理處方管理是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，對此，要成立質(zhì)控小組，定期檢查分析處方，處方質(zhì)控時發(fā)現(xiàn)不合格處方，對開方醫(yī)生及發(fā)藥人員給予經(jīng)濟處罰，對科室進行通報批評

15、，使處方書寫質(zhì)量保持一個好的狀態(tài)。4.調(diào)劑業(yè)務(wù)管理調(diào)劑業(yè)務(wù)管理可概括為兩方面內(nèi)容，即運轉(zhuǎn)管理和技術(shù)管理。運轉(zhuǎn)管理涉及維持調(diào)劑工作各個方面，包括調(diào)劑工作流程的合理化、候藥室管理、藥品分裝、賬卡登記、藥品中間庫管理、藥品消耗登記統(tǒng)計、人員調(diào)配和調(diào)劑環(huán)境等。技術(shù)管理主要指從接受處方到向患者交待用藥注意事項全過程技術(shù)方面的管理。包括藥品分裝質(zhì)量、調(diào)劑技術(shù)和調(diào)劑設(shè)備、處方、用藥指導(dǎo)等方面內(nèi)容。調(diào)劑業(yè)務(wù)管理的目的是為了提高調(diào)劑工作效率，節(jié)省資源耗費；改善調(diào)劑工作質(zhì)量，降低調(diào)劑差錯率；增強調(diào)劑工作流程的科學(xué)性和合理性，_設(shè)計或引進自動化的調(diào)劑系統(tǒng)，提高調(diào)劑業(yè)務(wù)的專業(yè)知識和技術(shù)含量；推動調(diào)劑業(yè)務(wù)的發(fā)展。4.1

16、藥品分裝根據(jù)我院用藥情況把常用藥品分裝成一定規(guī)格的小包裝；將分裝數(shù)量輸入微機保存。這樣既方便了劃價又減少了患者等候時間。4.2藥品消耗登記專人負責通過查微機或查實物庫存做好藥品消耗登記，及時掌握藥品存數(shù)補充所需藥品。4.3調(diào)劑室環(huán)境管理藥品按內(nèi)服外用分開；按用途陳列上柜，要求擺放整齊、標志醒目。4.4調(diào)劑工作的_采用獨立配方與分工協(xié)作相結(jié)合的方法，每個發(fā)藥窗口配備_名調(diào)劑人員，_人負責收方、_處方和核對發(fā)藥；另外_人負責配方。這種方法效率高，差錯少，人員占用較少。4.5調(diào)劑的具體步驟收方；檢查處方；調(diào)配處方；包裝貼標簽；復(fù)查處方；發(fā)藥。4.6藥品調(diào)劑相關(guān)工作管理隨時為患者提供藥品咨詢，信息反饋

17、，為患者和醫(yī)生提供所需信息，調(diào)劑業(yè)務(wù)計算機化等?？傊幏恳鰪娰|(zhì)量意識，加強質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，提高調(diào)劑工作質(zhì)量，防止差錯、事故、醫(yī)療糾紛的發(fā)生。藥品調(diào)劑管理制度姓名成績1.取得_具有上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責以及；從事處方調(diào)配工作。3.拆零藥品嚴禁用手直接接觸，內(nèi)服、外用的拆零藥品應(yīng)按規(guī)定使用相應(yīng)的藥袋，分裝藥袋區(qū)別明顯，分裝藥袋應(yīng)。4.應(yīng)仔細核對、是否與處方一致；核對有無和用藥。2022年藥品調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)控管理制度及措施（五）1總則1.1目的加強對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。1.2適用范圍適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。1.3依據(jù)1.3.

18、1中華人民共和國藥品管理法1.3.2中華人民共和國藥品管理法實施條例1.3.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.3.4藥品召回管理辦法2職責2.1質(zhì)量管理部負責質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負責人報告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報告。2.2相關(guān)部門負責配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。3細則3.1術(shù)語本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。3.2重大質(zhì)量事故的范圍界定3.2.1因儲運保管或養(yǎng)護不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報廢者；3.2.2因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；3.2.3因質(zhì)量驗收把

19、關(guān)不嚴而造成假冒藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；3.2.4因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴而將質(zhì)量不合格藥品驗收入庫，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；3.2.5因倉儲保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴而錯發(fā)藥品，并嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；3.2.6因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟損失(按人民幣計)在_元以上者。3.3一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。3.4質(zhì)量事故的性質(zhì)分類3.4.1因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無法具體落實責任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責任事故；3.4.2凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為

20、責任事故。3.5質(zhì)量事故的報告3.5.1藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在_小時內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后_小時內(nèi)報告總經(jīng)理；3.5.2發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在_小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；3.5.3其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在_天內(nèi)由公司及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但一般不得超過_個工作日；3.5.4凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報者，應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負責人及總經(jīng)理的責任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀律處分；3.5.5發(fā)生質(zhì)量

21、事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進行核實，并填寫藥品質(zhì)量事故報告處理記錄，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報。3.6質(zhì)量事故的處理3.6.1事故處理原則(1)從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟損失；(2)三不放過原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。3.6.2事故的處理程序(1)事故的調(diào)查a.事故調(diào)查組織事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負責進行調(diào)查核實工作；b.事故的調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，首先

22、應(yīng)詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報告，按規(guī)定上報，并存檔備查；c.事故調(diào)查原則事故調(diào)查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。(2)事故分析a.事故分析的組織管理質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負責人；b.事故分析的內(nèi)容要求事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實的事故事實為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責任，并根據(jù)

23、事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。(3)事故處理a.質(zhì)量事故的處理的重點應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；b.進行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實的事故為依據(jù)，按事故分析確認的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負的責任及其對該事故的認識等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報執(zhí)行總經(jīng)理批準執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；c.進行質(zhì)量事故處理時，除有關(guān)責任人以外，事故發(fā)生所在部門負責人必須承擔相應(yīng)責任；d.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負責人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔一定的相關(guān)質(zhì)量

24、責任；e.在質(zhì)量事故處理時，除對有關(guān)責任人及相關(guān)負責人進行適當處理外，對事故持錯誤認識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團結(jié)等不正之風的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當經(jīng)濟處罰或行政處分；f.重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行書面匯報。4附則4.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。4.2本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。4.3本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理(總監(jiān))、各部門負責人。4.4本制度培訓(xùn)對象及要求。由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進行培訓(xùn)。

25、4.5本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。藥品質(zhì)量投訴管理制度1總則1.1目的加強藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營過程的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。1.2適用范圍涉及本公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量咨詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政處罰等事項的客戶投訴。1.3依據(jù)1.3.1中華人民共和國藥品管理法1.3.2中華人民共和國藥品管理法實施條例1.3.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.3.4藥品召回管理辦法2職責2.1質(zhì)量管理部負責質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理；2.2營銷部2.2.1負責將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部；2.2.2負責協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。2.3采購部負責協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。3細則3.1藥品質(zhì)量投訴的范圍界定客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問或問題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。3.2對客戶質(zhì)量咨詢、投訴管理規(guī)定3.2.1接到客戶的質(zhì)量咨詢、投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細地做好藥品質(zhì)量投訴處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況；并核查該批號藥品是否