中興 ISO 13485-2016 質(zhì)量管理體系QP-13來料、過程、最終檢驗控制程序

1、文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊文件屬性程序文件模塊屬性產(chǎn)品監(jiān)測維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號QP-13版 本來料、過程、最終檢驗控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部 目的 通過對進(jìn)料檢驗、制程檢驗、最終檢驗過程的有效控制，確保公司產(chǎn)品的質(zhì)量，使客戶滿意。 范圍適用于本廠一切進(jìn)料檢驗、制程檢驗、最終檢驗過程，各檢驗工作執(zhí)行人皆應(yīng)遵循。 權(quán)責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對進(jìn)料產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品、最終成品進(jìn)行檢驗。 定義 無 內(nèi)容進(jìn)料檢驗貨物（原材料）到廠后，倉管員依照送貨單內(nèi)容核對其名稱、規(guī)格、數(shù)量，無誤后放置于

2、待檢區(qū)，并通知品管員驗貨。來料檢驗：IQC依據(jù)原材料檢驗規(guī)范、相應(yīng)物料圖紙，規(guī)格書或承認(rèn)書，對所有的檢驗項目進(jìn)行檢驗，并將結(jié)果填寫在來料檢驗報告中，同時根據(jù)檢驗標(biāo)準(zhǔn)判定物料是否合格,并注明合格數(shù)與不合格數(shù)。來料檢驗標(biāo)識： 合格物料： IQC蓋上“IQC合格章”并存放到“合格區(qū)域”。不合格物料：IQC蓋上“IQC不合格章”并存放“不合格區(qū)域”，然后依不合格品控制程序執(zhí)行。制程檢驗制程檢驗分自檢、互檢、首檢、專檢和IPQC巡檢等方式。自檢：生產(chǎn)部作業(yè)員負(fù)責(zé)制程中的自檢，合格品轉(zhuǎn)入下道工序，不合產(chǎn)品則依不合格品控制程序執(zhí)行。互檢：下一道工序作業(yè)員收到產(chǎn)品時首先進(jìn)行互檢，合格品按工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)，不合格品則依不合格品控制程序執(zhí)行。專檢： 生產(chǎn)部按照產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書中的工藝流程圖要求安排相應(yīng)的QC、測試崗位，對制程中半成品或成品實行全數(shù)檢查；檢查結(jié)果記錄于裝配工藝流程卡，作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)人員編制。 5.3最終檢驗5.3.1質(zhì)量部對成品依成品檢驗要求進(jìn)行檢驗，結(jié)果記錄在成品檢測報告上。產(chǎn)品檢驗后必須對產(chǎn)品的檢驗狀況進(jìn)行有效的標(biāo)識，以明確產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。檢驗過程中，如發(fā)現(xiàn)不合格品則按不合格品控制程序的要求進(jìn)行處理。本程序中產(chǎn)生的記錄保存時間為5年。 參考文件不合格品控制程序 表格7.1 進(jìn)貨檢驗報告 QR-QP-13-0