醫(yī)療器械GMP文件PD-OP-002 Rev 01產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序

1、產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序文件編號PD-OP-002版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的對產(chǎn)品進行必要的標識，防止不同產(chǎn)品的混用，以及需要時，對產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程實現(xiàn)可追溯性。范圍原材料、產(chǎn)品生產(chǎn)、交付的全過程。職責供應部負責原材料來源、交付過程的標識；倉管員負責入庫物料的標識和儲存的標識；生產(chǎn)技術(shù)部負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標識，并在流轉(zhuǎn)過程中保持標識；質(zhì)管部負責來料檢驗后物料狀態(tài)的標記和監(jiān)督產(chǎn)品形成過程中的標識以及對質(zhì)量問題進行追溯和分析；經(jīng)營部負責對售后質(zhì)量問題做好記錄和統(tǒng)計，并將有關(guān)資料

2、移交質(zhì)管部，以便追溯。工作程序本公司在生產(chǎn)和服務提供全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品。產(chǎn)品標識方式：產(chǎn)品批號和編號標識；記錄標識；標牌、標簽標識；區(qū)域劃分標識。檢驗和試驗狀態(tài)標識的類型：合格（綠色）；不合格（紅色）；待驗（黃色）。來料的標識和追溯來料由倉管員放置在待檢區(qū)（黃色），并開具來料請驗單，交質(zhì)管部檢驗，來料標識應具有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、物料編號、來料日期、批號等 。檢驗員檢驗完后根據(jù)檢驗結(jié)果，合格的在外包裝上貼/掛有綠色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在“物料狀態(tài)標簽”上蓋“QC pass”印章；在不合格物料本體上貼/掛有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象；物料本體不允許時,

3、在外包裝上貼/掛有紅色標識“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象。倉管員將檢驗標識后的物料移入不同的區(qū)域，合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色），對不合格品按照不合格品控制程序執(zhí)行。采購訂單、供應商送貨單號、物料批號、檢驗報告單號可作為產(chǎn)品追溯。貯存過程的標識和追溯倉管員負責確保倉內(nèi)存放的貨品有明確的狀態(tài)標識、標簽或其它方式以作識別。倉庫內(nèi)貨品包括物料、半成品和成品由檢驗員檢驗后做好標識，倉管員根據(jù)“物料狀態(tài)標簽”顏色及貨品名稱按規(guī)定要求放到相應倉庫，倉管員負責將貨品放到指定區(qū)域，并對其進行控制，貨品有明顯的隔離標識。來料的貯存存放的物料應在明顯位置設(shè)置標識，可采用懸掛標簽、標牌等辦法標識物料的

4、名稱、物料編碼、來料批號、規(guī)格型號、數(shù)量、結(jié)存、領(lǐng)用人等。小件物資、未包裝物資應用貨架分列陳放，貨架應懸掛區(qū)域標識，各分類物料應用立牌標識明確品種名稱、物料編碼、來料批號、規(guī)格型號、數(shù)量、結(jié)存、領(lǐng)用人等。成品的貯存檢驗合格后的成品由檢驗員貼/掛有綠色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在標簽上蓋“QC pass”章，檢驗合格的成品移至成品倉的合格區(qū)（綠色）。對檢驗不合格的由檢驗員貼/掛有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象，不合格品移至隔離倉的不合格區(qū)（紅色），不合格品的處理按照不合格品控制程序執(zhí)行。倉管員需為每種合格入庫的產(chǎn)品辦理貨位卡，貨位卡包括及時記錄物資動態(tài)。生產(chǎn)過程標識及狀態(tài)標

5、識及追溯生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品在本體上貼/掛有紅色標識“物料狀態(tài)標簽”，本體不允許時，在外包裝上貼/掛有紅色標識“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象，同時操作者需要在生產(chǎn)過程記錄表和檢驗員在生產(chǎn)過程檢驗記錄中寫明不合格現(xiàn)象。進行不合格品標識后將不合格品暫存到紅色周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，下班前交檢驗員確認后放置到隔離倉的不合格品區(qū)域存放。如果生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其它不確定的情況時,需按不合格品控制程序流程處理。生產(chǎn)技術(shù)部在生產(chǎn)過程記錄表上填寫生產(chǎn)通知單號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、物料編碼等等，并記錄物料名稱及其物料編碼、來料批號等等；質(zhì)管部在生產(chǎn)過程檢驗記錄上填寫并記錄生產(chǎn)日期等等。生產(chǎn)區(qū)域應根據(jù)生產(chǎn)工序分區(qū)標

6、識，對生產(chǎn)過程狀態(tài)也用“物料狀態(tài)標簽”進行狀態(tài)標識，并在備注欄填寫工序狀態(tài)。生產(chǎn)技術(shù)部將未檢驗的半成品、成品放在周轉(zhuǎn)架加上，并在周轉(zhuǎn)架上懸掛黃色“待檢標識牌”，以表示待檢狀態(tài)，然后將其推到指定的待檢區(qū)域，檢驗員檢完懸掛黃色“待檢標識牌”的產(chǎn)品后，對放合格產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)架懸掛綠色“合格標識牌”，代表此架合格。對檢驗出的不合格品貼/掛上有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象，對檢驗過程中可臨時先懸掛紅色“不合格品標識牌”，檢驗完后仍然貼/掛有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”對產(chǎn)品進行標識，并簡注不合格現(xiàn)象。生產(chǎn)技術(shù)部對懸掛有綠色“合格標識牌”的成品進行包裝，包裝時檢驗員確認無誤后將“合格證”

7、放入有“產(chǎn)品使用說明書”的包裝袋，操作者再將其與產(chǎn)品一起包裝。返回產(chǎn)品的標識倉管員根據(jù)經(jīng)營部發(fā)出的客戶退貨單收貨并放置在退貨待檢區(qū)。倉管員填寫待檢品清單至質(zhì)管部，質(zhì)管部檢驗員對退貨產(chǎn)品進行檢驗，判定不合格的在不合格品本體上貼/掛有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，并在備注欄簡注不合格現(xiàn)象；本體不允許粘貼時，在外包裝上貼/掛有紅色標識的“物料狀態(tài)標簽”，還需在空白處寫明客戶退貨，并簡注不合格現(xiàn)象和寫明顧客名稱。判定合格的出具檢驗報告，將該產(chǎn)品放置成品倉退貨區(qū)?？勺匪菪砸笤谟锌勺匪菪砸髸r，應明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品，追溯的范圍和標識及記錄的方式，應用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應記錄。產(chǎn)品或其它包裝物所做的標識應字跡清楚、牢固、耐久。能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布情況。應確定可追溯性的程度并有利于糾正和預防措施?？勺匪菪猿潭鹊拇_定方式產(chǎn)品和追溯起始點的確定：向前可追溯到客戶。產(chǎn)品的追溯終止點的確定：向后可追溯到原材料、部件的生產(chǎn)和過程，用以防止不合格品為目的的質(zhì)量問題的調(diào)查研究分析，并采取相應糾正措施。產(chǎn)品可追溯性的范圍客戶訂單號碼（產(chǎn)品批號）出貨日期（送貨單或銷售記錄）成品檢驗報告生產(chǎn)過程記錄表領(lǐng)料單使用原物料資料（來料檢驗報告，物料批號）原物料供應商。相關(guān)文件QA-OP-001 文件控制程序QA-OP-008 不合格品控制程序PD-OP