醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-001 Rev 01文件控制程序

1、文件控制程序文件編號:QA-OP-001版本01修改次數(shù)0生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為了確保與質量管理體系有關的所有文件處于受控狀態(tài)，使各工作場所均使用有效版本的文件，防止作廢文件的非預期性使用，對各類文件進行控制，并確保本公司的質量管理體系能滿足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其附錄的要求。范圍本程序適用于公司質量管理體系文件的控制，也包括外來文件。職責質管部負責質量管理體系文件（以下簡稱體系文

2、件）的管理和控制。按要求對所有體系文件的歸檔、發(fā)放、回收、作廢和保管，確保在所有文件適用的地點獲得相關有效文件，并從所有使用地點及時回收已經作廢的文件，防止作廢文件的非預期使用。組織維護文件編碼規(guī)則，并對質量手冊，程序文件、作業(yè)指引性文件和表單的文件編號予以控制發(fā)放。負責整理及保存產品的醫(yī)療器械文檔。各部門負責人根據(jù)文件的適用性，組織本部門的相關程序文件和三級文件的制定、修訂或補充，以及組織對相關程序文件和三級文件進行審核。負責安排對本部門適用文件的接收、保管和貫徹實施，并在文件作廢時按質管部的要求及時回收作廢版本。生產圖紙等技術文件由質管部歸口控制，由質管部負責統(tǒng)一發(fā)放。工作程序文件的分類質

3、量手冊；程序文件；醫(yī)療器械文檔（包含技術文件和作業(yè)文件及部分外來文件）；4.1.3.1醫(yī)療器械文檔應包括以下內容：醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有的使用說明；醫(yī)療器械文檔規(guī)范； 制造、包裝、貯存、處理和經銷的規(guī)范或程序； 測量和監(jiān)視程序； 4.1.3.1.1醫(yī)療器械文檔規(guī)范，可包括：a) 適用的國家、行業(yè)標準（可列出適用標準清單）；b) 適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）； c) 產品技術要求/產品標準。如：原材料、半成品、成品的技術要求。4.1.3.1.2制造、包裝、貯存、處理和經銷的規(guī)范或程序a) 產品圖紙：零件圖、裝配圖、包裝材料圖紙、工藝流程圖等； b) 工

4、藝文件：加工工藝、包裝工藝、檢驗工藝等； c) 產品物料清單、采購物資分類表；d) 物料的技術質量協(xié)議書、定制合同、規(guī)格書、認證資料等； e) 供應商的資質證明資料。4.1.3.1.3測量和監(jiān)視程序a) 來料檢驗規(guī)程； b) 過程檢驗規(guī)程； c) 成品檢驗規(guī)程管理制度和崗位說明書記錄、表單；文件的編號及控制文件編號質量手冊質量手冊QM01文件序號程序文件程序文件XXOP001文件序號職責代號管理制度和技術文件作業(yè)指導書/操作規(guī)程職責代號 作業(yè)文件XXWIXXX文件序號PUR:采購和供應商管理 AD：行政人事 WH：倉庫RD：研發(fā)技術 QA:質量控制 MK: 銷售和售后PD: 生產管理 PMC：

5、生產物料控制 技術圖紙圖紙代號物料編碼SPXXXXXXXXXX文件序號管理制度職責代號制度XXRGXXX文件序號工作職責工作職責XXJDXXX文件序號職責代號 記錄、表單參見記錄控制程序規(guī)定。文件版本號文件版本號由2位數(shù)字組成，其中01表示第一次版本，并以此類推。文件修改次數(shù)由1位數(shù)字組成，其中0表示未修改，1表示修改次數(shù)為第一次，以此類推。文件的編制質量手冊、程序文件由質管部編制；技術文件由生產技術部編制；部門專用文件由各部門負責編制；有關法律文件屬外來文件，由質管部收集、匯總、保管。文件的審批質量手冊、程序文件由管理者代表審核，總經理批準；作業(yè)文件、管理文件、技術文件、外來文件等文件由部門

6、負責人審核，管理者代表批準；部門專用文件由各部門負責人負責審核，管理者代表批準；文件編寫、審核以及批準人員應在文件相應處簽名并記錄簽名日期；所有體系文件中需要人員填寫、簽名的地方，需使用不褪色筆書寫。文件的發(fā)放和管理由質管部對批準生效的文件予以發(fā)放使用，發(fā)放前由質管部在文件的左上角加蓋“受控文件”章，任何私自打印或復印出來無加蓋受控文件鮮章的文件均視為無效。對于記錄表格，將原稿存放在質管部，使用部門用電子檔打印、復印后用于記錄，表格使用者須確認與受控的最新版本一致。質量手冊和程序文件發(fā)放至所有部門。其他體系文件視文件功能，在文件編制時確定發(fā)放范圍。文件領用人在文件發(fā)放清單上簽名，領取受控的文件

7、，每份文件都有受控的印章。經批準的受控管理體系文件由質管部統(tǒng)一備案,建立和更新體系文件清單, 保證文件的適宜性、充分性與有效性，妥善保管所有質量體系文件原件，監(jiān)督各部門文件的使用情況。任何受控文件均不得隨意復印,如需使用文件的，必須按規(guī)定到質管部領取。本公司內部不得使用未蓋有“受控文件”印章的文件及其復印件，一經發(fā)現(xiàn)，文件管理人員立即收回銷毀。當正在使用中的文件嚴重破損，影響使用時，使用者應把受損文件交給管理人員辦理替換手續(xù)，領取受控的新文件（同一版本），并在文件發(fā)放清單上登記、簽收，文件管理人員在原登記處注明后，將破損文件銷毀。當文件使用人將文件丟失，應按4.5.4 規(guī)定重新領取。文件管理人

8、員應在登記表原簽領處注明丟失、作廢。文件使用者/部門如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有發(fā)放的文件數(shù)量已不能滿足要求了，應填寫文件領用審批單經部門負責人簽字確認后，交質管部評估簽署后，方可申請增加發(fā)放數(shù)量。需借閱文件的人員，填寫文件借閱記錄，經文件管理人員同意借閱，并在規(guī)定時間內歸還。到期不能歸還，應辦理續(xù)借手續(xù)，否則文件管理人員應收回。文件外發(fā)當因需求向公司外部發(fā)放文件時，由質管部進行發(fā)放，所有保密的外發(fā)文件用電子檔設置 “保密文件”水印。質管部對發(fā)放到公司外部的文件予以控制。因醫(yī)療器械監(jiān)管機構要求、第三方審核機構或其他外部機構需求時，以不受控文件形式發(fā)出。文件的更改、換版文件需要更改（包括增加、修改）時，應由文件更

9、改提出人填寫文件更改申請單，說明更改原因，重要更改應附有證據(jù)說明。識別相關受影響的文件，技術文件的更改以批準的工程修改通知書為更改指令。文件更改應由被更改文件的原審批人審批，當原審批人不在時，由接替其崗位的人員審批，并查閱該文件的有關資料背景（如文件編制背景，內、外審結果，組織架構更改，流程改變等）。批準人員的簽名和日期應當記錄在文件更改申請單，批準日期即為變更的生效日期，對生效日期有特殊要求的應在文件內予以說明。批準生效的新版文件，由質管部進行受控發(fā)放，發(fā)放方法參照本文件4.5中相關條款執(zhí)行。圖紙等技術文件由生產技術部負責更改，更改后統(tǒng)一由質管部進行受控發(fā)放。文件修改或換版后，舊版文件至新版

10、文件發(fā)行日自動作廢，文件管理人員應按舊版本文件的發(fā)放范圍對作廢舊版本文件同時進行回收，并在原文件發(fā)放清單上記錄作廢文件的歸還日期，在廢棄文件封面加蓋“作廢文件”印章， 填寫文件銷毀記錄表交管理者代表批準后進行銷毀。如沒有按照上述方式執(zhí)行或有作廢文件沒有回收時，須在文件銷毀記錄表備注原因和處理結果。文件的內容出現(xiàn)錯別字、遺漏等需要更改時，不需要換版。文件需進行大幅度修改、或公司管理體系發(fā)生重大變化、或質量管理標準實施換版時，均應實施換版。文件的作廢、銷毀、撤銷如需回收的廢棄文件遺失，其部門負責人應在原分發(fā)記錄回收欄簽遺失或簽字確認，記錄保存在質管部。除質管部保留一份作好標記的作廢文件外，其它人員

11、均不得保留作廢文件。所保留的作廢文件用于追溯時作原始資料備查用，一般情況下，質量手冊、程序文件和描述工作流程的一般作業(yè)文件的舊版本保留2年，但與產品有關的工程文件、技術文件的存放期限應不少于相關產品規(guī)定的使用壽命期。在此統(tǒng)一定義作廢文件保存期限為該型號生命周期后2年，如有其他國家法規(guī)或客戶對文件保存期限有更高要求，則按照其他國家法規(guī)或客戶要求保存相關的產品文件。有關人員需查閱作廢文件時，經批準僅能在質管部借閱，閱后及時歸還，不得外借。當因為人員或職責調整等原因，原有的文件對該部門已經沒有用時，文件管理人員收回該文件，在原文件分發(fā)清單上記錄回收文件的日期，并在“備注”欄注明收回原因是“撤銷”。復

12、審必要時（如內審、管理評審提出），應組織對體系文件的復審，根據(jù)復審結果決定是否更改：質量手冊、程序文件和跨部門的管理性文件復審由質管部負責組織，各部門的管理型三級文件由各部門負責組織。文件的歸檔保管所有文件均由質管部統(tǒng)一存檔。 原版文件由文件管理員登記于體系文件清單。保存于質管部的正本文件可在文件柜進行編號標識，防止損壞和丟失。如有需要，也可在文件柜編檔案索引表，如若一個文件夾內放置超過一份文件，可編制文件目錄表。所有文件持有者應妥善保管，有序存放，不得擅自轉讓、外借、涂改和翻印，不得向無關人員泄露文件內容，尤其是有關商業(yè)或技術秘密，一經發(fā)現(xiàn)，上報管理者代表取消其文件持有人資格，文件交還質管部，嚴重時，究其法律責任。外來文件的控制質管部負責對國家和地方法律法規(guī)文件、產品標準、外單位有關質量方面的來函、來電、傳真件等外來文件的歸口管理，建立外來文件總