中成藥制劑公司質量管理制度

1、中成藥制劑公司質量管理制度目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112346218 一、 項目簡介 PAGEREF _Toc112346218 h 3 HYPERLINK l _Toc112346219 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112346219 h 7 HYPERLINK l _Toc112346220 三、 面臨的機遇 PAGEREF _Toc112346220 h 7 HYPERLINK l _Toc112346221 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112346221 h 10 HYPERLINK l _Toc1123462

2、22 五、 公司簡介 PAGEREF _Toc112346222 h 11 HYPERLINK l _Toc112346223 六、 質量責任制 PAGEREF _Toc112346223 h 12 HYPERLINK l _Toc112346224 七、 標準化工作 PAGEREF _Toc112346224 h 15 HYPERLINK l _Toc112346225 八、 質量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc112346225 h 23 HYPERLINK l _Toc112346226 九、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112346226 h 33 HYPERLIN

3、K l _Toc112346227 十、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc112346227 h 45 HYPERLINK l _Toc112346228 十一、 產(chǎn)品質量認證 PAGEREF _Toc112346228 h 46 HYPERLINK l _Toc112346229 十二、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc112346229 h 54 HYPERLINK l _Toc112346230 十三、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc112346230 h 56 HYPERLINK l _Toc112346231 十四、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGERE

4、F _Toc112346231 h 64 HYPERLINK l _Toc112346232 十五、 抽樣檢驗的基本術語 PAGEREF _Toc112346232 h 69 HYPERLINK l _Toc112346233 十六、 質量檢驗的計劃與實施 PAGEREF _Toc112346233 h 75 HYPERLINK l _Toc112346234 十七、 質量檢驗制度 PAGEREF _Toc112346234 h 87 HYPERLINK l _Toc112346235 十八、 免檢制度 PAGEREF _Toc112346235 h 90 HYPERLINK l _Toc11

5、2346236 十九、 認證制度 PAGEREF _Toc112346236 h 92 HYPERLINK l _Toc112346237 二十、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc112346237 h 96 HYPERLINK l _Toc112346238 二十一、 特種設備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc112346238 h 99 HYPERLINK l _Toc112346239 二十二、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112346239 h 102 HYPERLINK l _Toc112346240 二十三、 項目風險對策 PAGEREF _Toc11

6、2346240 h 104 HYPERLINK l _Toc112346241 二十四、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112346241 h 106 HYPERLINK l _Toc112346242 法人治理 PAGEREF _Toc112346242 h 115 HYPERLINK l _Toc112346243 （一）股東權利及義務 PAGEREF _Toc112346243 h 115 HYPERLINK l _Toc112346244 1、公司股東享有下列權利： PAGEREF _Toc112346244 h 115 HYPERLINK l _Toc112346245

7、（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配； PAGEREF _Toc112346245 h 115項目簡介（一）項目單位項目單位：xxx有限公司（二）項目建設地點本期項目選址位于xx（待定），占地面積約26.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（三）建設規(guī)模該項目總占地面積17333.00（折合約26.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積27295.25。其中：主體工程17119.73，倉儲工程6274.66，行政辦公及生活服務設施3001.79，公共工程899.07。（四）項目建設進度結合該項目建設的實際

8、工作情況，xxx有限公司將項目工程的建設周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項目提出的理由1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。根據(jù)藥品管理法，開辦藥品生產(chǎn)

9、企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，并必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質量的質量管理體系。2011年2月，藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）推出，一方面強化了軟件方面的要求，提出要強化從業(yè)人員素質，細化操作流程等；另一方面提高了生產(chǎn)條件標準，對廠房設施生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)等分別提出了設計和布局的要求。中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）規(guī)定，自2019年12月1日起取消GMP認證，不再發(fā)放GMP證書，標志著醫(yī)藥企業(yè)的認證監(jiān)管逐漸轉向為日

10、常監(jiān)管，更加注重全過程監(jiān)管，藥品生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加常態(tài)化和嚴苛的檢查。此外，國內(nèi)企業(yè)進入到歐美地區(qū)市場，則需滿足當?shù)氐谋O(jiān)管要求，例如進入歐洲市場需要通過歐盟EMA認證，進入美國市場則需通過FDA審核等，形成了較高的政策壁壘。（六）建設投資估算1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資10433.32萬元，其中：建設投資8194.38萬元，占項目總投資的78.54%；建設期利息180.52萬元，占項目總投資的1.73%；流動資金2058.42萬元，占項目總投資的19.73%。2、建設投資構成本期項目建設投資8194.38萬元，包括工程費用

11、、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用6826.67萬元，工程建設其他費用1170.54萬元，預備費197.17萬元。（七）項目主要技術經(jīng)濟指標1、財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入20400.00萬元，綜合總成本費用16653.30萬元，納稅總額1829.38萬元，凈利潤2736.31萬元，財務內(nèi)部收益率18.70%，財務凈現(xiàn)值2763.92萬元，全部投資回收期6.21年。2、主要數(shù)據(jù)及技術指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積17333.00約26.00畝1.1總建筑面積27295.25容積率1.571.2基底面積9879.81建筑系數(shù)57.00%1.

12、3投資強度萬元/畝294.002總投資萬元10433.322.1建設投資萬元8194.382.1.1工程費用萬元6826.672.1.2工程建設其他費用萬元1170.542.1.3預備費萬元197.172.2建設期利息萬元180.522.3流動資金萬元2058.423資金籌措萬元10433.323.1自籌資金萬元6749.363.2銀行貸款萬元3683.964營業(yè)收入萬元20400.00正常運營年份5總成本費用萬元16653.306利潤總額萬元3648.427凈利潤萬元2736.318所得稅萬元912.119增值稅萬元818.9910稅金及附加萬元98.2811納稅總額萬元1829.3812工

13、業(yè)增加值萬元6292.9813盈虧平衡點萬元8283.10產(chǎn)值14回收期年6.21含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率18.70%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元2763.92所得稅后產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析保持經(jīng)濟社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強，確保如期全面建成小康社會。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進一步提質增效，初步構建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質更加優(yōu)良。進一步突出以人為本，城市綜合功能進

14、一步完善，環(huán)境質量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務體系更加健全，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務均等化，人民群眾生活質量、健康水平和文明素質不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強。面臨的機遇1、人口老齡化加劇加大對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求巨大的人口基數(shù)下，我國人口結構的老齡化趨勢，將推動國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的剛性增長。據(jù)第七次全國人口普查結果，截至2021年5月我國60周歲及以上人口26,402萬人，占總人口18.70%，65周歲及以上人口19,064萬人，占總人口的13.50%。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)的預測，到2023年，我國65歲及以上老年人口將達2.2億左

15、右，占總人口的15.1%。由于老年人群體抵抗力低下，易患多種疾病，因而人均用藥水平較高，是醫(yī)藥產(chǎn)品最大的消費群體。隨著我國人口的不斷增加和老齡化趨勢的加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品需求量勢必逐漸增加，這將推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。2、生物技術不斷突破單克隆抗體、ADC藥物、抗體融合蛋白等抗體生物藥具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面，有良好的臨床效果。隨著研發(fā)的不斷深入、科學技術的不斷拓展、人們對疾病認知的不斷加深，未來將會有更多新型靶點或新作用機制被發(fā)現(xiàn)，這將促進抗體類生物藥的發(fā)現(xiàn)，刺激此類藥物的臨床需求，并推動市場增長。3、腫瘤患者群體增加促進相

16、關行業(yè)發(fā)展受不健康生活方式、污染、社會老齡化等因素的影響，全球及中國腫瘤病人群體不斷擴大。2018年全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，中國和全球癌癥新發(fā)病人數(shù)在2018年分別達到428.5萬人和1,807.9萬人，癌癥死亡人數(shù)分別為229.6萬人和960萬人，中國的癌癥發(fā)病率和死亡率均列全球首位。而抗體、ADC藥物、融合蛋白等生物藥，對以癌癥為首的一系列疾病有優(yōu)異的臨床效果，龐大的病人群體和臨床需求將進一步驅動市場增長。4、支付能力提升中國居民人均可支配收入不斷提升，已從2014年的2.01萬元增長到2020年的3.21萬元，年均復核增長率為8.11%。未來隨著中國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，人均可支配收入有望進一步

17、提高。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。我國居民人均醫(yī)療保健支出從2014年的1,045元上漲至2020年的1,843元，年均復合增長率為9.92%。隨著居民對健康重視程度的提升，預計中國居民人均醫(yī)療保健消費支出將保持增長態(tài)勢。人均可支配收入的增加和醫(yī)保支付范圍的調(diào)整擴容共同提高了居民對重癥疾病的可付擔性，有望進一步驅動生物藥市場發(fā)展。5、國家政策的支持從2009年4月國務院公布關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見開始，各部門先后出臺政策、規(guī)劃等措施，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、建立完善新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，逐步向城鄉(xiāng)居民統(tǒng)一提供疾病預防控制、婦幼保健、健康教

18、育等基本公共衛(wèi)生服務，從而全面提高國民健康及醫(yī)療水平。國家醫(yī)療領域包括產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、藥品流通質量管理、基層醫(yī)藥市場建立等在內(nèi)的一系列醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革，一方面加強了行業(yè)監(jiān)管，有助于改善競爭環(huán)境，促進行業(yè)整合，實現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展；另一方面，隨著醫(yī)改的深化，政府逐步加大衛(wèi)生投入，擴大基本醫(yī)療的受益面。這些舉措將會進一步擴大藥品需求市場規(guī)模，同時也為研發(fā)能力突出、質量控制有效的醫(yī)藥制造企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機。6、帶量采購政策帶來行業(yè)新機遇近年來隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施推進，集中招標、帶量采購等一系列改革政策持續(xù)深化，為一些醫(yī)藥企業(yè)和部分品種實現(xiàn)“彎道超車”帶來了機會。對于具有原料

19、藥成本和質量優(yōu)勢的企業(yè)而言，集中采購的以價換量可以免去較高的市場推廣費用和較為繁瑣的銷售環(huán)節(jié)，通過以量換價，最終有望實現(xiàn)利潤的增長。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產(chǎn)業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx有限公司2、法定代表人：袁xx3、注冊資本：600萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督

20、管理局6、成立日期：2015-10-197、營業(yè)期限：2015-10-19至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規(guī)范。 面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任

21、。質量責任制質量責任制是指企業(yè)中形成文件的一種規(guī)章制度，它明確規(guī)定各個職能部門和每個崗位的員工在質量工作中的職責和權限，并與考核獎懲相結合的一種質量管理制度和管理手段。建立質量責任制是企業(yè)建立經(jīng)濟責任制的首要環(huán)節(jié)。對企業(yè)中的每一個部門、每一個職工都應明確規(guī)定他們的具體任務，應承擔的責任和權利范圍，做到事事有人管，人人有專責，辦事有標準，考核有依據(jù)。把同質量有關的各項工作同廣大職工的積極性和責任心結合起來，形成一個嚴密的質量管理工作系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，可以迅速進行質量跟蹤，查清質量責任，總結經(jīng)驗教訓，更好地保證和提高產(chǎn)品質量。因此，質量責任制是指保證產(chǎn)品或服務質量的一種責任制度。質量責任

22、制是把同質量有關的各項工作和企業(yè)全體員工的責任結合起來，從而形成一個嚴密的質量管理工作系統(tǒng)，它是全面質量管理的重要基礎工作。1、質量責任制的核心內(nèi)容質量責任制的核心在于明確職責、落實責任，使全體員工更好地參與質量工作，確保產(chǎn)品或服務質量。質量責任制一般有企業(yè)各級行政領導責任制，職能機構責任制及車間、班組和個人責任制。各級行政領導尤其是最高管理者是企業(yè)產(chǎn)品質量的第一責任者，規(guī)定部門和崗位人員的職責和權限，包括各級人員解決問題的職責和權限，是企業(yè)領導對員工的一種主要授權方式。這種授權是促進全員參與的重要手段，使員工清楚地知曉自己的職責和任務，并及時了解所在層次的質量目標及責任人，能使他們樹立參與意

23、識，提高主觀能動性和對質量的承諾，為實現(xiàn)組織的總體質量目標作出貢獻。2、建立質量責任應注意的問題為確保質量責任制得到貫徹實施并取得應有的效果，企業(yè)在建立質量責任制時應該注意以下問題，其中還包括要有相應工作的支持。（1）質量責任制的基本內(nèi)容必須明確和健全。要按照不同層次、不同對象、不同業(yè)務來制定各部門和各級各類人員的質量責任制；必須明確質量責任制的實質是責、權、利三者的統(tǒng)一，切忌單純偏重任何一個方面。質量責任制的有關規(guī)定要具體和可操作，并防止遺漏或交叉。其基本內(nèi)容至少要包括：每個部門和人員的具體職責和權限，與其他部門或崗位的工作接口，以及相應的考核和評價方法。有關規(guī)定要得到履行部門和人員的承諾，

24、并使相關部門和人員周知。（2）質量責任制的有關規(guī)定要形成文件。質量責任制是企業(yè)中十分重要的工作，規(guī)定的內(nèi)容應盡量形成文件。有了文件不僅可以作為部門和崗位人員執(zhí)行各自職責的依據(jù)；通過文件的分發(fā)還能使各個部門和崗位之間相互了解；文件還有助于對職責規(guī)定的適宜性和充分性進行評審或修改。規(guī)定的內(nèi)容可以全部集中在一個文件中，有時也可以分散，如分別在質量管理體系的質量手冊、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成冊更便于管理和應用，文件的名稱不局限于叫質量責任制，也可以是崗位職責或工作標準的匯編等。企業(yè)質量責任制的文件表達形式主要有兩種：一是以企業(yè)規(guī)章制度形式頒布實行；二是以企業(yè)標準形式發(fā)布實施。隨著企

25、業(yè)管理標準化工作的推行，許多企業(yè)采用了后一種形式，并取得較好的效果。（3）質量責任制的貫徹落實需有必要的培訓作支持。通過培訓要使每個員工都能熟悉本崗位該做什么，怎樣做。工作要求達到的結果是什么，個人工作的好壞對結果產(chǎn)生的影響。此外，還要讓員工進一步了解和掌握所承擔的工作的重要性，在本崗位的工作或操作中會發(fā)生什么問題。如果發(fā)生問題，會導致什么結果，應該采取什么措施預防或防止問題的再次發(fā)生。為此，在必要時應有相應的操作規(guī)程或作業(yè)指導書等文件作指導。（4）質量責任制要與考評、獎懲等激勵措施相結合。質量責任制強調(diào)責、權、利的統(tǒng)一，體現(xiàn)每個員工所承擔的責任、完成的任務及作出的成績，要與應有的權益相一致。

26、通過對過程及展開后的各項活動的職責的規(guī)定，使得企業(yè)中各項質量工作的職責更加明確和具有可操作性?？傊?、質量管理是涉及各個部門和全體職工的一項綜合性的管理工作，而不是一個管理部門單獨的任務。為了確保產(chǎn)品質量，企業(yè)各級行政領導人員、各個管理部門以至每個工人，都必須對自己應負的質量責任十分明確，都要積極完成自己的質量任務。因此，在建立質量管理機構的同時，要建立和健全企業(yè)各級行政領導、職能機構和工人的質量責任制，明確各自職責及其相互關系。這是質量管理工程建設中一項重要的基礎建設。標準化工作標準是一種特殊文件，是現(xiàn)代化科學技術成果和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗相結合的產(chǎn)物，它來自生產(chǎn)實踐反過來又為發(fā)展生產(chǎn)服務，標準隨著科

27、學技術和生產(chǎn)的發(fā)展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據(jù)標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據(jù)科學技術和實踐經(jīng)驗的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎上，對經(jīng)濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標準化則是在經(jīng)濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發(fā)布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義

28、對標準與標準化分別給予了科學的定義?！皹藴适怯梢粋€公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內(nèi)的最佳秩序和效益?！薄皹藴驶菍嶋H與潛在的問題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內(nèi)獲取最佳秩序和效益的活動?！庇缮鲜龆x可見，標準是質量管理的基礎和依據(jù)，標準化的活動貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執(zhí)行標準的保證。標準與質量在循環(huán)過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產(chǎn)品、過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規(guī)范化。加強標準化工作，對于加強質量管理，高產(chǎn)

29、品質量具有重要意義。隨著生產(chǎn)技術的發(fā)展，管理水平的提高，標準化工作在質量管理中的地位日益重要。每個企業(yè)，要推行和加強質量管理，都必須認真做好這項基礎工作。2、標準的分類依據(jù)標準制定和執(zhí)行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協(xié)作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國際標準在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一使用。依據(jù)中華人民共和國標準化法

30、，將標準劃分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關系和內(nèi)在聯(lián)系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。國家標準是各國在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求。如ANSI（美國國家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發(fā)展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產(chǎn)、生活的需要。因此，標準是一種動態(tài)信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）。強制性國家標準是保障人體健康、人身、

31、財產(chǎn)安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準；推薦性國家標準是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的國家標準。但推薦性國家標準一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據(jù)，具有法律上的約束性。行業(yè)標準是指行業(yè)的標準化主管部門批準發(fā)布的，在行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標準。行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內(nèi)容的國家標準公布后，則該內(nèi)容的行業(yè)標準即行廢止。根據(jù)中華人民共和國國家標準化法的規(guī)定，由我國各主管部、委（局）批準發(fā)

32、布，在該部門范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標準，稱為行業(yè)標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標準。行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業(yè)標準之后，該地方標準即行廢止。企業(yè)標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業(yè)標準是對企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業(yè)標準由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發(fā)布。一般以“Q”作為企業(yè)標準的開頭，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企

33、業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內(nèi)部適用。依據(jù)標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。（1）技術標準是針對技術活動中需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)的“物”所制定的技術準則。這是根據(jù)不同時期的科學技術水平和實踐經(jīng)驗。針對具有普遍性和重復出現(xiàn)的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產(chǎn)品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。（2）管理標準是針對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它的對象是管理技術事項，即“事”。它是為合理

34、地組織、利用和發(fā)展生產(chǎn)力，正確處理生產(chǎn)、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經(jīng)濟管理機構行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它是組織和管理企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的依據(jù)和手段。（3）工作標準是針對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它的對象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量的基本依據(jù)，目前主要由企事業(yè)自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內(nèi)容與要求、工作質量考核等方面的標準。體現(xiàn)了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業(yè)標準體系中技術標準是企業(yè)標準體系的主體。3、企業(yè)標準化所謂企業(yè)標

35、準化是指以提高經(jīng)濟效益為目標，以搞好生產(chǎn)、管理、技術和營銷等各項工作為主要內(nèi)容，制定、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業(yè)標準化是一切標準化的支柱和基礎，搞好企業(yè)標準化對于提高企業(yè)質量管理水平也有重要意義。日本的全面質量管理和標準化專家石川馨教授等人根據(jù)日本多年推行全面質量管理的經(jīng)驗教訓，明確地提出：企業(yè)要推行全面質量管理，首先就要搞好企業(yè)標準化。原蘇聯(lián)質量管理專家杜亞爾紐克等人也認為，產(chǎn)品質量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業(yè)標準質量。企業(yè)標準化是質量管理的支柱，沒有標準化這個堅實的基礎，質量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1）企業(yè)技術標準。企業(yè)技術標準是對企業(yè)標

36、準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。企業(yè)技術標準體系分為兩個部分，一部分是與質量有關的技術標準，包括原材料、產(chǎn)品設計、工藝、設備、檢驗等技術標準，另一部分是安全、衛(wèi)生、能源、環(huán)保定額等技術標準。企業(yè)技術標準的表現(xiàn)形式有標準、規(guī)范、規(guī)程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指導書等。（2）企業(yè)管理標準。企業(yè)管理標準是企業(yè)標準化中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。企業(yè)管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產(chǎn)、檢驗、能源、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等管理中的與實施技術標準有關的管理事項。企業(yè)管理標準的表現(xiàn)形式有質量手冊、程序文件、管理規(guī)范及管理制度等。（3）企業(yè)工作標準。企業(yè)工作標準是按崗位制定

37、的有關工作質量的標準。企業(yè)應該把每個工作崗位上一些穩(wěn)定的重復工作事項制定成工作標準。編寫企業(yè)崗位標準時，要充分體現(xiàn)崗位上應實施的基礎標準、技術標準、管理標準及管理制度，并作出明確的規(guī)定。企業(yè)標準化工作是企業(yè)科學管理的基礎，其基本任務是執(zhí)行國家有關標準化的法律、法規(guī)，實施國家標準、行業(yè)標準和地方標準，制定和實施企業(yè)標準，建立和健全企業(yè)標準體系并使之正常、有效運行。對各種標準的貫徹實施進行監(jiān)督和檢查?，F(xiàn)代質量管理更加強調(diào)標準化管理。例如，日本的全面質量管理，實質上就是企業(yè)的全面標準化管理，產(chǎn)品的質量標準即產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟性指標就是企業(yè)管理目標在質量方面的具體化和定量化。它為企

38、業(yè)的技術管理、生產(chǎn)管理、物資管理、設備管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據(jù)，同時也為質量管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套產(chǎn)品、外購件、工藝工裝標準等是對企業(yè)產(chǎn)品質量的穩(wěn)定有決定性影響的因素，它們的標準化，使企業(yè)內(nèi)各分系統(tǒng)之間建立了技術統(tǒng)一性，保證了整個企業(yè)質量管理系統(tǒng)的功能最佳。至于企業(yè)內(nèi)各種管理標準、工作標準的實施，既是為了確保企業(yè)的工作質量，也是為了保證產(chǎn)品質量標準的順利實施。因此，只有當企業(yè)的標準化系統(tǒng)處于穩(wěn)定運行時，企業(yè)的質量保證體系才可能建立和穩(wěn)定。因為企業(yè)標準化在縱向上，把原材料一生產(chǎn)一銷售服務的整個質量管理程序銜接成一個有機的整體；在橫向上，把計劃、技術、生產(chǎn)、

39、物資管理方面工作協(xié)調(diào)在一起，確保產(chǎn)品質量目標的實現(xiàn)。質量管理發(fā)展階段任何一門科學的發(fā)展都有其內(nèi)在的規(guī)律性，質量管理科學的發(fā)展就是伴隨著產(chǎn)業(yè)革命的興起和以社會對質量的要求為原動力而發(fā)展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質量管理工作方面就會發(fā)生重大的變革。按照質量管理在工業(yè)發(fā)達國家實踐中的特點，質量管理的發(fā)展一般可分為質量檢驗、統(tǒng)計質量控制、全面質量控制和全面質量管理四個階段。1、質量檢驗階段質量檢驗階段是質量管理的初級階段。人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗。質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表，方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上

40、自有商品生產(chǎn)以來，就開始了以商品的成品檢驗為主的質量管理方法。小生產(chǎn)經(jīng)營方式或手工業(yè)作坊式的產(chǎn)品質量主要依靠工人的實際操作經(jīng)驗，靠手摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經(jīng)驗就是“標準”。因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當時的手工業(yè)產(chǎn)品作類型與規(guī)格的設計“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對生產(chǎn)出來的產(chǎn)品要進行質量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現(xiàn)了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調(diào)工長在保證質量方面的作用，于是執(zhí)行質量管理的責任就由操作者

41、轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。1940年以前，由于企業(yè)的規(guī)模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數(shù)企業(yè)都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產(chǎn)單位和產(chǎn)品檢驗工作，使質量檢驗的職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產(chǎn)條件下的互換性理論和規(guī)范公差的概念也為質量檢驗奠定了理論基礎，根據(jù)這些理論規(guī)定了產(chǎn)品的技術標準和適宜的加工精度。質量檢驗人員根據(jù)技術標準，利用各種測試手段，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關的作用。檢驗工作是這一階段執(zhí)行質量職能的主要內(nèi)容，通過嚴格檢驗來控制和保證出廠或轉入下一道工序的產(chǎn)

42、品質量。質量檢驗的專業(yè)化及其重要性至今仍不可忽視。但這種事后檢驗把關也有其弱點。其一，是出現(xiàn)質量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統(tǒng)優(yōu)化的觀念；其二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產(chǎn)過程中完全起到預防、控制的作用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經(jīng)濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術上考慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產(chǎn)規(guī)模擴大和大批量生產(chǎn)的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產(chǎn)損失很大，故又萌發(fā)出“預防”的思想，從而導致質量控制理論的誕生。2、統(tǒng)計質量控制階段統(tǒng)計質量控制（SQC）階段的質量管理強調(diào)“用數(shù)

43、據(jù)說話”，強調(diào)應用統(tǒng)計方法進行科學管理，故將質量管理的第二個發(fā)展階段稱為統(tǒng)計質量控制階段。第一次世界大戰(zhàn)后期，美國貝爾電話實驗室成立了兩個課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產(chǎn)品控制組。休哈特小組將數(shù)理統(tǒng)計的原理運用到質量管理中來，提出“事先控制，預防廢品”的觀念，發(fā)明具有可操作性的“質量控制圖”?？刂茍D的出現(xiàn)，是質量管理從單純事后檢驗進入檢驗加預防階段的標志，也是形成一門獨立學科的開始。第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的工業(yè)產(chǎn)品質量的經(jīng)濟控制（該專著奠定了質量控制理論的基礎）。休哈特主張對生產(chǎn)過程的控制，應事先做好生產(chǎn)設備的調(diào)試工作、生產(chǎn)環(huán)境的

44、整頓工作、技術人員和生產(chǎn)人員的培訓工作，并要求生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中規(guī)范操作，保證生產(chǎn)過程處于控制之中從而達到穩(wěn)定的目的。道奇在1929年發(fā)表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產(chǎn)品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產(chǎn)品的生產(chǎn)中進行了無數(shù)次的應用，表明它是一種十分有效的質量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數(shù)檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構成了質量檢驗理論的重要內(nèi)容。在20世紀二三十年代提出質量控制理論與質量檢驗理論之

45、際，恰逢西方發(fā)達國家處于經(jīng)濟衰退時期，所以當時這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰(zhàn)期間，軍需品面臨嚴重問題（武器質量、被服質量、藥品質量等），美國政府開始推廣用統(tǒng)計質量控制方法，用數(shù)理統(tǒng)計方法制定了戰(zhàn)時質量管理標準，質量管理指南、數(shù)據(jù)分析用的控制圖方法、生產(chǎn)中的質量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質量問題，使美國的軍工生產(chǎn)在數(shù)量上、質量上和經(jīng)濟上都占據(jù)世界領先地位。由于采用了統(tǒng)計質量控制方法，給這些軍工企業(yè)帶來了巨額利潤。戰(zhàn)后，質量的統(tǒng)計控制方法成為質量管理的主要內(nèi)容。統(tǒng)計質量控制強調(diào)對生產(chǎn)制造過程的預防性控制，使質量管理由單純依靠質量檢驗事后把關，發(fā)展到突出質量的預防性控制與事后檢驗

46、相結合的工序管理，成為進行生產(chǎn)過程控制強有力的工具。從質量檢驗階段發(fā)展到統(tǒng)計質量控制階段，利用數(shù)理統(tǒng)計原理，預防產(chǎn)出廢品并檢驗產(chǎn)品質量的方法，由專職檢驗人員轉移給專業(yè)的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的觀念改變?yōu)轭A測質量事故的發(fā)生并事先加以預防的觀念。質量管理的理論和實踐都發(fā)生了一次飛躍，從“事后把關”變?yōu)轭A先控制，并很好地解決了全數(shù)檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調(diào)了統(tǒng)計方法的作用，忽視組織管理和生產(chǎn)者能動性對質量的影響，致使人們誤認為“質量管理就是數(shù)理統(tǒng)計方法”、“質量管理是少數(shù)數(shù)學家和學者的事情”，限制了統(tǒng)計方法的推廣發(fā)展，將質量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產(chǎn)品

47、的質量因素是多種多樣的，單純依靠統(tǒng)計方法不可能解決一切質量管理問題。3、全面質量控制階段20世紀50年代以來，科學技術和工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，對質量要求越來越高。為此，在高、精、尖產(chǎn)品的質量控制要求下，顯然僅僅依賴質量檢驗和運用統(tǒng)計方法已難以保證和提高產(chǎn)品質量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質量管理提出了新的要求，使質量管理理論從SQC向更高級的全面質量控制（TQC）管理發(fā)展。基于上述背景，美國通用電氣公司（GE）質量總經(jīng)理菲根堡姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量控制管理”的概念，于是人們認識到質量管理問題不能同外部環(huán)境相隔離，只能將其作為企業(yè)管理系統(tǒng)乃至社會大系

48、統(tǒng)的一個子系統(tǒng)，于是系統(tǒng)的觀點、制約的觀點、溝通的觀點在質量管理中被廣泛應用。并且，以人為本的觀念被充分強調(diào)，把質量問題作為一個有機整體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業(yè)的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產(chǎn)和服務，把企業(yè)各部門的研制質量，維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質量管理有三個環(huán)節(jié)：質量策劃、質量控制和質量改進，并于1951年首次出版了質量控制手冊，成為質量管理領域的權威著作。日本推出全公司的質量控制（CWQC）.T

49、QC與CWQC的全面質量控制是企業(yè)管理現(xiàn)代化、科學化的一項重要內(nèi)容。全面質量控制階段的質量管理不再局限于數(shù)理統(tǒng)計，而是從企業(yè)內(nèi)部全面地運用各種管理技術和方法。在一定意義上講，它已經(jīng)不再局限于質量職能領域，而演變?yōu)橐惶滓再|量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發(fā)達國家組織運用全面質量控制管理使產(chǎn)品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。隨著國際貿(mào)易的不斷發(fā)展，特別是經(jīng)濟一體化的不斷深入，國際市場競爭的加劇，各國企業(yè)越來越重視產(chǎn)品責任（PL）和質量保證（QA）問題。于是，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在20世紀70年代末先后發(fā)布了質量管理和質量保證標準。由于各國實

50、施的標準不一致，給國際貿(mào)易帶來了壁壘，一套通用的、具有靈活性的國際質量保證模式成為當時世界各國的迫切需要。4、全面質量管理階段所謂全面質量管理（TQM），是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在通過顧客和所有相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調(diào)了所有相關方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經(jīng)營模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質量控制理論，尤其是由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標準，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。從1961年菲根堡姆提出全面質量管理的概念開始，世界

51、各國對它進行了全面深入的研究，使全面質量管理的思想、方法、理論在實踐中不斷得到應用和發(fā)展。概括地講，全面質量管理的發(fā)展經(jīng)歷了以下四個階段。（1）日本從美國引入全面質量管理。全面質量管理起始于1950年戴明教授的統(tǒng)計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質量管理課程。戴明博士在日本開展質量管理講座，在日本雖然他也教授統(tǒng)計方法，但他很快就發(fā)覺，僅教授統(tǒng)計質量管理可能會犯以前美國企業(yè)界所犯的錯誤，因此，他修正計劃而改為向企業(yè)的經(jīng)營者傳授品質經(jīng)營的理念及重要性，而使日本早期的經(jīng)營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質經(jīng)營理念，如準時制生產(chǎn)（JIT）、看板管理、質量工程等，奠定了日本TQC的基

52、礎。從20世紀70年代開始，日本企業(yè)從質量管理中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質量管理的好處。日本人開始將質量管理當作一門科學來對待，并廣泛采用統(tǒng)計技術和計算機技術進行推廣和應用，全面質量管理在這一階段獲得了新的發(fā)展。（2）美國的全面質量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結果，20世紀80年代“返銷”美國，并且為美國工業(yè)和經(jīng)濟復興作出了貢獻。20世紀80年代，TQM開始成為美國人的關注焦點，當時美國人主要是想對日本在汽車制造業(yè)和其他耐用品比如空調(diào)的質量優(yōu)勢方面作出回應。對日本和美國空調(diào)制造者的一項研究表明，質量最好的美國產(chǎn)品比日本最差的制造產(chǎn)品平均次品率要高。美國的質量不足的問題已經(jīng)如

53、此嚴重，以致在整個行業(yè)中改善質量成為整個國家的優(yōu)先任務。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀錄片，介紹日本通過全面質量控制（TQC）活動，創(chuàng)造出優(yōu)異產(chǎn)品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質量獎及其在創(chuàng)造經(jīng)濟奇跡中發(fā)揮的作用。由于日本企業(yè)與產(chǎn)品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實踐中產(chǎn)生出新的質量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結日本TQM的基礎上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質量管理的內(nèi)容和要求得到標準化。隨著全面質

54、量管理理念的普及，越來越多的企業(yè)開始采用這種管理方法。1986年，國際標準化組織ISO把全面質量管理的內(nèi)容和要求進行了標準化，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標準，這是全面質量管理發(fā)展的第三個階段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標準實際上是對原來全面質量管理研究成果的標準化。ISO質量管理體系標準誕生于市場經(jīng)濟環(huán)境，是國際標準化組織（ISO）在總結各國全面質量管理經(jīng)驗的基礎上，為廣大企業(yè)轉換經(jīng)營機制、強化技術基礎、完善內(nèi)部管理、提高產(chǎn)品和服務質量、保護環(huán)境、改善員工職業(yè)健康安全、提高企業(yè)信譽等方面提供了科學指南，同時也為企業(yè)邁向國際市場找到了“通行證”。（4）質量管理上

55、升到經(jīng)營管理層面。隨著質量管理思想和方法往更高層次發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)管理和質量管理被提升到經(jīng)營管理的層次。無論是學術界還是企業(yè)界，很多知名學者都提出了很多有關這個方面的觀念和理論，“質量管理是企業(yè)經(jīng)營的生命線”這種觀念逐漸被企業(yè)所接受。各國通過設立國家質量獎來提升企業(yè)的管理水平已成為許多國家強化和提高產(chǎn)業(yè)競爭力的重要途徑。除美國、日本、歐盟、加拿大等發(fā)達國家和地區(qū)外，許多新興的工業(yè)化國家和發(fā)展中國家也都設立和開展了國家質量獎。在全世界所有國家質量獎中，最為著名、影響最大的當推日本愛德華，藏明質量獎、美國馬爾科姆波多里奇國家質量獎和歐洲質量獎，這三大世界質量獎被稱為卓越績效模式的創(chuàng)造者和經(jīng)濟奇跡的

56、助推器。日本企業(yè)通過申請戴明質量獎，把TQM作為企業(yè)參與市場競爭的武器，納入到企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略中去，而且使經(jīng)營戰(zhàn)略得到貫徹實施，戴明質量獎提高了企業(yè)的凝聚力，實現(xiàn)了TQC到TQM的轉變，糾正了企業(yè)過去不重視經(jīng)營戰(zhàn)略的做法，引導和促進了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。波多里奇國家質量獎引導企業(yè)通過連續(xù)的質量改進和設定業(yè)績的卓越標準而獲得顧客滿意?！百|量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經(jīng)營質量”而被稱為“卓越績效模式”，歐洲質量獎的使命：一是激勵和幫助歐洲的企業(yè)，改進它們的經(jīng)營活動，并最終達到顧客滿意、雇員滿意，達到社會效益和企業(yè)效益的卓越化；二是支持歐洲企業(yè)的管理人員加速實施

57、全面質量管理這一在全球市場競爭中獲得優(yōu)勢的決定性因素的進程。應該看到，質量管理的各個發(fā)展階段之間就其過程而言，如朱蘭所說；“大部分是彼此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴展和完善的過程，而不是相互替代、相互排斥、截然分開的，它們共同構筑成現(xiàn)代質量管理科學。質量管理發(fā)展到全面質量管理，是質量管理工作的一大進步，統(tǒng)計質量管理著重于應用統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)過程質量，發(fā)揮預防性管理作用，從而保證產(chǎn)品質量。然而，產(chǎn)品質量的形成過程不僅與生產(chǎn)過程有關，還與其他許多過程、許多環(huán)節(jié)和因素相關聯(lián)，這不是單純依靠統(tǒng)計質量管理所能解決的。全面質量管理相對更加適應現(xiàn)代化大生產(chǎn)對質量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過去限于局部

58、性的管理進一步走向全面性、系統(tǒng)性的管理。我們必須明白，質量管理理論與科學技術的進步和社會生產(chǎn)力的發(fā)展是密切相關的。21世紀，隨著新技術的不斷出現(xiàn)，質量管理的主要目的是改進體系和過程（包括產(chǎn)品生產(chǎn)和工作），以求不斷提高產(chǎn)品質量、工作質量、過程質量和體系質量等，而在應對由此而提出的挑戰(zhàn)中，人們解決質量問題的方法、手段必然會更為完善、豐富和持續(xù)發(fā)展，質量管理理論的發(fā)展必將進入一個新的階段。質量管理之理論觀在現(xiàn)代質量管理的實踐活動中，質量管理專家中的核心人物發(fā)揮了積極的作用，正是這些著名質量管理專家，如戴明、朱蘭、石川馨等，使人們對質量及質量管理有了更進一步的認識，質量管理專家們的觀點及其理論對質量管

59、理的發(fā)展和進步產(chǎn)生了巨大影響。1、統(tǒng)計質量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學伯克菜分校的物理學博士學位。1924年5月，世界上第一張控制圖由他提出。他認為，產(chǎn)品質量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的，質量的控制重點應放在制造階段，從而將質量管理從事后把關提前到事前控制。休哈特重要的著作是產(chǎn)品生產(chǎn)的質量經(jīng)濟控制，1931年出版后被公認為質量基本原理的起源。本書對質量管理作出重大貢獻。休哈特宣稱“變異”存在于生產(chǎn)過程的每個方面，但是可以通過使用簡單的統(tǒng)計工具如抽樣和概率分析來了解變異，他的很多著作在貝爾實驗室內(nèi)部發(fā)行。1939年休哈特完成質量

60、控制中的統(tǒng)計方法一書，并在專業(yè)期刊上發(fā)表大量文章。休哈特的計劃執(zhí)行檢查行動循環(huán)的觀點被戴明和其他人廣泛應用，進行質量改進項目的管理。此循環(huán)包括計劃你想要做的事、執(zhí)行計劃、研究結果、進行糾正，然后再開始新的循環(huán)。2、現(xiàn)代質量改進之父：戴明戴明1900年出生于美國衣阿華州。1928年獲耶魯大學數(shù)學物理學博士。1950年，戴明前往日本工業(yè)界擔任講師和顧問，對于日本的質量管理作出了巨大貢獻。以戴明命名的“戴明品質獎”，至今仍是日本品質管理的最高榮譽。1980年，在美國全國廣播公司（NBC）的名為“日本可以，為什么我們不能”節(jié)目播出后，戴明便成為美國在質量方面的著名人物。戴明最早總結了旨在加強組織管理的