2022年生物制品管理制度范文

1、第PAGE17頁(yè)共NUMPAGES17頁(yè)2022年生物制品管理制度范文為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰

2、箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫(kù)，先出庫(kù)”的原則。7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。10、生物制品必須嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。2022年生

3、物制品管理制度范文（二）1目的為把好入庫(kù)生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。2依據(jù)3適用范圍適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5、_對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品

4、后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫(kù)。5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在_分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。2022年生物制品管理制度范文（三）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)、等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必須

5、從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20-8的條件下貯存和運(yùn)輸。三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事

6、故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照、等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。2022年生物制品管理制度范文（四）1目的為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購(gòu)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)、及等法律、法規(guī)，制定本制度。2適用范圍適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷

7、毀等管理工作。3職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。4定義生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營(yíng)5、1、1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5、2生物制品的購(gòu)進(jìn)5、2、1購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5、2、_所購(gòu)進(jìn)的生

8、物制品運(yùn)輸設(shè)備記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5、2、3質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5、3生物制品的驗(yàn)收5、3、1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。5、3、2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下，在_個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫(kù)。5、4生物制品的儲(chǔ)存

9、與養(yǎng)護(hù)5、4、1儲(chǔ)存5、4、1、1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。5、4、1、3由于破損變質(zhì)過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5、4、2養(yǎng)護(hù)5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期貯存溫度不符合要求破損污染霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見。5、5生物

10、制品的出庫(kù)5、5、1生物制品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要對(duì)品種數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，出庫(kù)時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。5、6生物制品的運(yùn)輸5、6、1運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。5、7生物制品的銷售5、7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門安排處理。2022年生物制品管理制度范文（五）第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)和_的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)

11、工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行

12、性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工;建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)。第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化

13、委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變的技術(shù)規(guī)定。凡不符合要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn);必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn);負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn);制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)

14、藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。第十七條出口防疫用的生物制品

15、均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照、GMP、和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。2022年生物制品管理制度范文（六）第一章總則第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例。第二條對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，適用本條例。本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，是指實(shí)驗(yàn)

16、室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。第三條_衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。_獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。_其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。第四條國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。第五條國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維

17、護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。第二章病原微生物的分類和管理第七條國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類

18、或者動(dòng)物疾病的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第八條人間傳染的病原微生物名錄由_衛(wèi)生主管部門商_有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布;動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由_獸醫(yī)主管部門商_有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備;(二)具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員;(三)具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施;(四)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作

19、詳細(xì)記錄。第十條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸;沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的，可以通過民用航空運(yùn)輸。第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;(二)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;(三)容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)

20、和提示用語(yǔ)。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn);需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由_出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn)，并同時(shí)向_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報(bào)。通過民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，

21、還應(yīng)當(dāng)經(jīng)_民用航空主管部門批準(zhǔn)。有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)批準(zhǔn)。第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于_人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被

22、搶、丟失、泄漏事件。第十四條_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室(以下稱保藏機(jī)構(gòu))，承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務(wù)。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌(毒)種和樣本。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本，不得收取任何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法

23、由_衛(wèi)生主管部門會(huì)同_獸醫(yī)主管部門制定。第十五條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并予以登記。第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。第十七條高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在_小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人

24、所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報(bào)告，同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告;接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在_小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告?？h級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后_小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府報(bào)告;設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后_小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后_小時(shí)內(nèi)，向_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的

25、容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理第十八條國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：(一)符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù);(二)經(jīng)_科技主管部門審查同意;(三)符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范;(四)依照中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境

26、保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn);(五)生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。前款規(guī)定所稱國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由_投資主管部門會(huì)同_有關(guān)部門制定。制定國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會(huì)或者論證會(huì)，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。第二十條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。_認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可;實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。證書有效期為_年。第二十一條一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)

27、驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;(二)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可;(三)具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員;(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。第二十二條取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民

28、政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。第二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)、診斷工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。專門從事檢測(cè)、診斷的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照_衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，建立健全規(guī)章制度，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。第二十四條省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的申請(qǐng)之日起_日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定