壓縮空氣系統(tǒng)的確認方案(模板)

1、題目：壓縮空氣系統(tǒng)確認（模板）編號：Q/FSZ040版本號：000頁碼：1制定人：日期：年月日頒發(fā)部門：壓縮空氣系統(tǒng)確認小組審核人：日期：年月日分發(fā)部門：檔案室批準人：日期：年月日生效日期：年月日一、壓縮空氣系統(tǒng)的確認方案1目的1.1確認xxxxx車間壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備設(shè)計、安裝、運行、性能符合GMP和生產(chǎn)工藝要求。確認壓縮空氣質(zhì)量，確保產(chǎn)品免受污染的風險。確認范圍XXXXX型全無油潤滑空氣壓縮機。XXX型儲氣罐。2.3XXXX型過濾器。XXXX型壓縮空氣干燥機輸氣管道。人員職責3.1根據(jù)確認與驗證管理規(guī)程，X年X月X日，由藥品GMP管理辦公室負責組織成立確認小組，小組成員及分工見表1（見附件）

2、。確認時間安排見表2（見附件）。采用文件文件名稱存放處全無油潤滑空氣壓縮機操作規(guī)程全無油潤滑空氣壓縮機維修和維護規(guī)程壓縮空氣干燥機操作規(guī)程壓縮空氣干燥機維修和維護規(guī)程電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程沉降菌測試操作規(guī)程5、概述5.1基本情況：壓縮空氣系統(tǒng)流程圖：空壓機一儲氣罐一1級過濾器一冷干機一2級過濾器一3級過濾器一般生產(chǎn)區(qū)一I潔凈區(qū)一終端過濾器1級：FC級-離心式油水分離器；級過濾器：FT級-主管路過濾器；級過濾器：FA級-微油霧過濾器；4級過濾器：FH級-除油臭活性炭過濾器；（我們不一定有FH級）。終端過濾器：FM級除菌過濾器6、技術(shù)參數(shù)XXXX全無油潤滑空氣壓縮機：排氣

3、量：Xm3/min排氣壓力：XMPa轉(zhuǎn)速：Xr/min電機功率：XKw外形尺寸：XXXXXX壓縮空氣干燥機:處理氣量：XNm3/min工作壓力：XMPa壓力露點：X填充劑：X入口溫度：WXXt儲氣罐容積：Xm3工作溫度：XC工作壓力：XMPa工作介質(zhì)：空氣過濾器級別型號過濾精度處理氣量工作壓力入口溫度1口mm3/minMPaWC2口mm3/minMPaWC3口mm3/minMPaWC40.22口mm3/minMPaWC7、壓縮空氣系統(tǒng)為車間潔凈區(qū)提供生產(chǎn)用壓縮空氣的要求：編號用氣關(guān)鍵點數(shù)量（個）氣源壓力（mpa）用氣要求（MPA）備注1總出口10.6210.63洗瓶10.64包衣1總用氣量：設(shè)

4、計用氣量：8、確認使用的儀器、儀表的校驗情況：編號儀器儀表名稱數(shù)量（個）安放位置校驗日期有效期至1壓力表1洗瓶機219、確認內(nèi)容9.1安裝確認9.1.1安裝確認的目的安裝確認是對安裝的壓縮空氣系統(tǒng)的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所安裝的壓縮空氣系統(tǒng)的規(guī)格符合要求，壓縮空氣系統(tǒng)所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全（操作指南、制造和設(shè)計標準等），開箱驗收合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。9.1.2安裝確認所需文件資料生產(chǎn)設(shè)備安全管理部應(yīng)對壓縮空氣系統(tǒng)驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。資料名稱存放處設(shè)備開箱驗收單生產(chǎn)設(shè)備安全管理部說明

5、書生產(chǎn)設(shè)備安全管理部合格證生產(chǎn)設(shè)備安全管理部示圖生產(chǎn)設(shè)備安全管理部保修卡生產(chǎn)設(shè)備安全管理部設(shè)備履歷表生產(chǎn)設(shè)備安全管理部設(shè)備安裝調(diào)試記錄生產(chǎn)設(shè)備安全管理部其他文件生產(chǎn)設(shè)備安全管理部結(jié)果評價：檢查結(jié)果：檢查人：年月日確認人：年月日9.1.3空壓機、冷凍干燥機和管道的安裝確認項目確認內(nèi)容設(shè)計要求確認結(jié)果備注空壓機電壓380V、三相排氣量XXm3/min排氣壓力XXMPa電機功率XXkw電機轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘冷凍干燥機處理量XXNm3/min露點工作壓力XXMPa功率XXHP管道材質(zhì)316L不銹鋼管管徑XXmm顏色及標識無色，標有內(nèi)容物名稱和流向連接正確、牢固按設(shè)計圖紙連接、應(yīng)安裝正確、牢固結(jié)果評價：檢

6、查結(jié)果檢查人：年月日確認人：年月日壓縮空氣貯氣罐的安裝確認：確認貯氣罐符合設(shè)計要求。項目確認內(nèi)容要求確認結(jié)果備注貯氣罐材質(zhì)碳鋼容積1m3罐及管路連接情況氬弧焊接結(jié)果評價：檢查結(jié)果檢查人：年月日確認人：年月日過濾器的安裝確認：空氣過濾器是用來過濾空氣中固體微粒、水滴及油霧等氣溶膠類雜質(zhì)，使空氣獲得清潔的主要設(shè)備。項目確認內(nèi)容設(shè)計要求確認結(jié)果備注1級過濾器安裝位置、過濾粒子孔徑，效果完全過濾3微米或更大的固態(tài)粒子，去除99%水份，40%油霧。2級過濾器完全過濾1微米或更大的固態(tài)粒子，去除100%水份，70%油霧。3級過濾器過濾0.01微米的固態(tài)粒子，去除99.999%的油霧。終端過濾器過濾0.22

7、微米的微生物和微粒。結(jié)果評價：檢查結(jié)果檢查人：年月日確認人：年月日壓縮空氣系統(tǒng)管道試壓及泄露測試對安裝后的管道進行試壓和泄露測試。方法：啟動空壓機，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0MPa緩慢上升，在0.8MPa時，對管道的接頭處分別進行檢查，采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產(chǎn)生，如有氣泡產(chǎn)生，就表明此處泄漏，用紅筆進行標記。待管道泄壓后，再進行處理，如果整個系統(tǒng)無氣泡產(chǎn)生時，保壓30min來觀察系統(tǒng)的自然卸壓是否正常。名稱管道壓力及泄漏測試試驗日期年月曰管道材質(zhì)不銹鋼設(shè)計壓力0.6MPa試驗壓力0.8MPa管線號檢查結(jié)果管線號檢查結(jié)果焊接編號檢查結(jié)果焊接編號檢查結(jié)果1無滲漏A01無氣泡2無滲漏A0

8、2無氣泡結(jié)果評價：檢查結(jié)果。檢查人：年月日確認人：年月日9.1.7過濾器完整性試驗9.1.7.1過濾器完整性測試：按照過濾器完整性測試方法進行測試。確認內(nèi)容技術(shù)參數(shù)確認使用儀表驗證結(jié)果濾膜孔徑(口m)氣泡點壓力(MPa)過濾器完整性試驗0.22口mXXMPa壓力表XXMPa結(jié)果評價：檢查結(jié)果檢查人：年月日確認人：年月日9.1.7壓縮空氣系統(tǒng)的清潔確認通過對壓縮空氣系統(tǒng)的清潔確認，可以保證系統(tǒng)內(nèi)壓縮空氣的質(zhì)量保證用氣點過濾器的使用壽命。方法：在系統(tǒng)安裝后，應(yīng)對系統(tǒng)進行吹洗清潔，首先啟動空壓機，使儲氣罐壓力達到0.8MPa（表壓）然后分別依次打開各設(shè)備上的排污閥,排除污物，反復(fù)幾次，直到符合標準。

9、采取同樣的方法對管道吹洗，管道吹洗時間不小于4小時，流速不宜小于20m/s間斷性的吹掃。吹掃和清潔檢測結(jié)果清潔日期年月日編號名稱材質(zhì)吹洗壓力結(jié)果01空壓機不銹鋼XMPa02貯氣罐碳鋼XMPa結(jié)果評價：檢查結(jié)果檢查人：年月日確認人：年月日運行確認運行確認目的運行確認是試驗并證明壓縮空氣系統(tǒng)能夠符合設(shè)計要求和使用要求。運行確認系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前檢查為了保證設(shè)備可運行，先檢查電氣連接、自動排水器、管道連接系統(tǒng)、空氣干燥系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、過濾器是否已符合要求。檢查內(nèi)容見表。系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前檢查項目表項目標準是否符合要求備注電器系統(tǒng)符合運行要求管道系統(tǒng)符合運行要求自動排水系統(tǒng)符合運行要求潤滑系統(tǒng)符合運行要求啟動冷凍空氣

10、干燥機轉(zhuǎn)動正常各閥門狀態(tài)處于正常位置狀態(tài)過濾器FC級一-離心式油水分離器符合設(shè)計要求FT級一主管路過濾器符合設(shè)計要求FA級一-微油霧過濾器符合設(shè)計要求FH級一-除油臭活性炭過濾器符合設(shè)計要求FM級除菌過濾器符合設(shè)計要求結(jié)果評價：檢查人：年月日確認人：年月日按已制定的標準操作規(guī)程啟動系統(tǒng)，運行確認標準及結(jié)果見下表：XXX型全無油潤滑空氣壓縮機運行檢查記錄設(shè)備編號:檢查項目運行標準結(jié)果第一周期第二周期第三周期主機轉(zhuǎn)動手動皮帶輪2-3轉(zhuǎn)，主機轉(zhuǎn)動應(yīng)無障礙電機旋轉(zhuǎn)方向電機旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與所標箭頭一致氣壓自控裝置升壓至0.8MPa時，氣壓自動開關(guān)應(yīng)分離，電磁啟動應(yīng)切斷電源，電動機停止運轉(zhuǎn)，儲氣罐壓力降至0.

11、50.05MPa時，氣壓自動開關(guān)觸頭應(yīng)復(fù)位，接通電源，空壓機開始工作電機電源電機二相電源電壓波動應(yīng)W5%，電流不平衡度10%運轉(zhuǎn)情況空壓機運轉(zhuǎn)應(yīng)無異常噪音產(chǎn)氣量產(chǎn)氣量每分鐘不大于4.8m3氣路連接各部氣路連接應(yīng)無泄漏現(xiàn)象結(jié)果評價：檢查人：年月曰確認人：年月曰儲氣罐運行檢查記錄設(shè)備編號:檢查項目運行標準結(jié)果第一周期第二周期第三周期連接法蘭與罐體連接應(yīng)無漏氣安全閥儲氣罐氣體壓力超過l.IMPa時安全閥應(yīng)能自動排氣儲氣過程儲氣過程中罐體無晃動結(jié)果評價：檢查人：年月日確認人：年月日xxxx型壓縮空氣干燥機運行檢查記錄設(shè)備編號:檢查項目運行標準結(jié)果第一周期第二周期第三周期自動排水器排水正常冷媒壓力冷媒蒸

12、發(fā)壓力0.4-0.5MPa，冷媒咼壓1.5-2.0MPa工作指示燈工作指示燈運行正常風機旋轉(zhuǎn)方向風機按逆時針方向旋轉(zhuǎn)自控裝置冷媒咼壓1.6MPa時壓力控制開關(guān)開啟，風機運行；當冷媒高壓W1.4MPa時壓力控制開關(guān)關(guān)閉，風機停機熱氣旁通閥當蒸發(fā)壓力W0.4MPa時，熱氣旁通閥停止工作；當蒸發(fā)壓力0.45MPa時，熱氣旁通閥開始工作壓力跳脫保護開關(guān)冷媒高壓2.2MPa，冷媒低壓W0.25MPa時壓力跳脫保護開關(guān)自動脫合結(jié)果評價：檢查人：年月日確認人：年月日XXXX精密過濾器運行檢查記錄（分級）檢查項目運行標準結(jié)果第一周期第二周期第三周期氣密性管道與過濾器相連部位及過濾器自身各部件應(yīng)無漏氣處理氣量處

13、理氣量應(yīng)三llm3/min結(jié)果評價：檢查人：年月日確認人：年月日終端精密過濾器運行檢查記錄檢查項目運行標準結(jié)果第一周期第二周期第三周期氣密性管道與過濾器相連部位及過濾器自身各部件應(yīng)無漏氣處理氣量處理氣量應(yīng)三11m3/min結(jié)果評價：檢杳人：年月日確認人：年月日終端過濾器的完整性檢測結(jié)果安裝位置材質(zhì)孔徑第一周期第二周期第三周期合格標準1洗烘231灌封2聚醚砜為.IMpa30.22um完整性測試室（一樓）1稀配室1濃配室1結(jié)果評價：檢杳人：年月日確認人：年月日輸氣管道運行檢查記錄檢查項目運行標準結(jié)果第一周期第二周期第三周期氣密性輸氣管道各接頭處應(yīng)無漏氣，輸氣管道及各用氣點處閥門無漏氣輸氣通路輸氣通

14、路應(yīng)暢通無阻閥門開關(guān)靈活結(jié)果評價：檢查人：年月日確認人：年月日9.3性能確認（PQ）壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對壓縮空氣系統(tǒng)進行性能確認。性能確認目的保證壓縮空氣系統(tǒng)在負載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。性能確認周期：壓縮空氣系統(tǒng)性能確認包括3個周期，每個周期3天，連續(xù)運行。按監(jiān)測項目表取樣檢測。取樣點取樣頻率檢測項目備注含水量各使用點每個周期一次含油量各使用點塵埃粒子輪流取樣微生物9.3.3確認冷凍干燥機、壓縮機、過濾器性能確認冷凍干燥機能夠有效地干燥壓縮空氣壓縮空氣經(jīng)過冷凍干燥機時，冷凍干燥機能有效去除壓縮空氣中的水分。檢查方法：將經(jīng)除水的壓縮空氣（流速1m3/分）通入

15、已經(jīng)裝有變色硅膠的碘量瓶中30分鐘，明亮處肉眼觀察，硅膠不得變色。確認經(jīng)凈化的壓縮空氣無油檢查方法：在采點處加一減壓閥，使得采樣處的壓縮空氣為0.1Mpa,然后取三張濾紙，一張為陰性對照、一張為試驗用紙、另一張為陽性對照即用針尖蘸上一點機油，放在采樣口處，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙放在距采樣口10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，再用試驗濾紙，放在采樣口10cm處，吹半分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進行對照觀察，如果試驗用紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。壓縮空氣無油無水的檢查記錄取樣點：樣口口編號：檢驗日期：1.無油檢驗：方法：在采點處加一減壓閥，使得采樣處的壓縮空氣為0.1Mpa

16、,然后取三張濾紙，一張為陰性對照、一張為試驗用紙、另一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點機油，放在采樣口處，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙放在距采樣口10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，再用試驗濾紙，放在米樣口10cm處，吹半分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進行對照觀察，如果試驗用紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。測定時間結(jié)果2.無水檢驗：方法：壓縮空氣無水檢查：將經(jīng)除水的壓縮空氣（流速lm3/分）通入已經(jīng)裝有變色硅膠的碘量瓶中30分鐘，明亮處肉眼觀察，硅膠不得變色。測定時間結(jié)果結(jié)果評價：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日方法2：油水試驗方法:取一干凈濾紙，打開壓縮空氣閥門約20秒，放掉一部分壓縮

17、空氣后，將試驗用濾紙置于出氣口正下方約2厘米的位置，打開壓縮空氣閥，使壓縮空氣正噴著濾紙10分鐘，關(guān)掉閥門，將濾紙對著日關(guān)燈，觀察濾紙是否潮濕及有無油斑。合格標準：肉眼觀察均不得潮濕或有水跡和油斑。9.3.3.3確認過濾器能夠有效除塵在三級過濾后取樣，用塵埃粒子計數(shù)器檢查塵埃粒子?？山邮鼙頊剩簠⒄諏?yīng)潔凈室塵埃粒子數(shù)的靜態(tài)標準要求。壓縮空氣懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果懸浮粒子采樣點第一周期第二周期第三周期0.5口m5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um結(jié)果評價：檢測人：年月日確認人：年月日9.3.4確認管道系統(tǒng)不對潔凈壓縮空氣造成二次污染在車間用氣取樣點，用塵埃粒子計數(shù)器檢查塵埃粒子塵埃粒子

18、數(shù)檢查方法：開啟用氣點閥門使氣流正常，將塵埃粒子計數(shù)器放于正對排氣口50100mm遠的地方，記錄所測數(shù)值。每點測試3次，測試總管壓力$0.6Mpa，測試點風速為0.30.7m/s（以實際測試時為準）可接受標準：參照對應(yīng)潔凈室塵埃粒子數(shù)的靜態(tài)標準要求潔凈壓縮空氣懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果檢杳項目采樣點級別第一周期第二周期第三周期0.5口m5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um1級懸浮粒子洗烘2111結(jié)果評價：檢測人：年月日確認人：年月日9.3.5微生物限度測定微生物限度測定方法：沉降菌測試法開啟使用點壓縮空氣閥門，正常排氣后，將裝有大豆酪蛋白培養(yǎng)基的沉降菌采樣皿置于距壓縮空氣排氣口50cm處

19、，吹半分鐘，壓力為0.1MPa,按沉降菌檢測方法檢測，并記錄結(jié)果。共進行2次。標準：沉降菌W10個/皿。（見質(zhì)控部沉降菌測試記錄）10、確認實施xxxxx車間壓縮空氣系統(tǒng)確認小組成員應(yīng)按確認方案實施確認工作，對確認過程中的各種數(shù)據(jù)及結(jié)果按提供的記錄樣張進行記錄，要求內(nèi)容真實，數(shù)字準確，填寫及時，字跡清晰，無涂改。11、確認偏差處理在確認實施過程中若發(fā)現(xiàn)方案設(shè)計漏項或方案設(shè)計與確認實施結(jié)果不符時，由確認小組組長及時填寫確認偏差處理申請，按確認方案審核、批準程序，審核批準后，方可進行偏差糾正處理，處理方法及結(jié)果按提供的樣張進行記錄。壓縮空氣系統(tǒng)確認偏差處理申請確認對象確認方案編碼申請起草人起草日期申請審核人審核日期申請批準人批準日期偏差內(nèi)容處理方法壓縮空氣系統(tǒng)確認偏差處理記錄設(shè)備編碼偏差項目記錄人記錄日期偏差內(nèi)容偏差處理方法偏差處理結(jié)果評價12、確認結(jié)果評價按確認方案要求對系統(tǒng)設(shè)備進行確認后，根據(jù)確認情況對該系統(tǒng)的運行情況及性能情況進行評價，只有本系統(tǒng)各項指標均符合確認方案時方可判該系統(tǒng)合格可以繼續(xù)使用。13、確認周期對設(shè)備進行關(guān)鍵部件維修或更換（如各級過濾器的更換），應(yīng)對所可能引起的性能的變化進行確認。按照確認和驗證管理規(guī)程要求定期進行再確認。備注：系統(tǒng)確