醫(yī)療器械潔凈壓縮空氣的驗(yàn)證

1、- -范例2潔凈壓縮空氣的驗(yàn)證范例2-1潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案企業(yè)名稱潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：文件編號(hào)：版本號(hào)：制定人制定日期驗(yàn)證小組會(huì)審姓名部門職務(wù)和崗位簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期辦法部門工程部分發(fā)部門：設(shè)備部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、使用車間、總經(jīng)辦文件編寫/修訂歷史：潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況設(shè)備名稱制造商型號(hào)出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)使用部門壓縮空氣機(jī)XX車間、XX車間冷凍干燥機(jī)XX車間、XX車間驗(yàn)證參加人員工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部使用部門目錄1概述驗(yàn)證目的3驗(yàn)證所需的相關(guān)文件4驗(yàn)證的內(nèi)容及過程預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)再驗(yàn)證周期的確定7驗(yàn)證時(shí)間的安排&驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)注：企業(yè)在編制

2、文件時(shí)應(yīng)加入頁碼概述潔凈壓縮空氣系統(tǒng)采用空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生壓縮空氣，經(jīng)過冷凍干燥機(jī)去處水分，通過三級(jí)空氣過濾去除粒、油分，達(dá)到潔凈空氣凈化，并在使用點(diǎn)終點(diǎn)根據(jù)需要安裝除菌過濾器。使用壓縮空氣的潔凈度等合工藝用氣的要求。系統(tǒng)工藝流程空氣壓縮機(jī)耳儲(chǔ)氣罐冷凍干燥哺粗濾耳精濾斗除菌過濾各使用點(diǎn)本方案僅適用于潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證目的對(duì)空壓系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及本型號(hào)設(shè)備的可靠性進(jìn)行評(píng)估。對(duì)空壓系統(tǒng)的設(shè)備、管道安裝能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求作出確認(rèn)。通過對(duì)空壓機(jī)所提供的壓縮空氣檢測(cè)，以評(píng)價(jià)空壓系統(tǒng)的產(chǎn)氣量能否滿足生產(chǎn)要求；通過對(duì)過濾裝置過濾后的空氣檢測(cè)，以確定安裝的合理性和適用性；確定過濾后的壓縮空氣無油、無塵，微粒

3、在規(guī)定范圍內(nèi)，空氣潔凈度達(dá)到相應(yīng)級(jí)別凈化要求;過濾裝置的過濾效果達(dá)到生產(chǎn)工藝所規(guī)定的要求。驗(yàn)證所需的相關(guān)文件序號(hào)文件名稱1XXXX空氣壓縮機(jī)使用說明書2XXXX空氣壓縮機(jī)電腦控制器用戶手冊(cè)3壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量保證書4壓縮空氣精密過濾器使用說明書5車間壓縮空氣管道平面布置圖6壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質(zhì)報(bào)告10潔凈度監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告11壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗(yàn)收記錄12各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4驗(yàn)證的內(nèi)容及過程確認(rèn)工藝設(shè)計(jì)對(duì)設(shè)備的要求能連續(xù)不斷地為氣動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備及通氣檢驗(yàn)提供穩(wěn)定的潔凈的氣源;并能根據(jù)空氣的使用情況自動(dòng)調(diào)節(jié)產(chǎn)氣量，保證工作氣源壓力

4、穩(wěn)定可靠；過濾后的空氣符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求。系統(tǒng)配置情況檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)蓄罐、過濾器管道等系統(tǒng)配置是否符合生產(chǎn)工藝要求？4.1.3售后維修服務(wù)維修服務(wù)單位：XXXX有限公司詳細(xì)地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：安裝確認(rèn)目的：保證安裝質(zhì)量達(dá)到設(shè)備安裝驗(yàn)收規(guī)范要求。檢查系統(tǒng)管道的安裝情況；管道、閥門材質(zhì)是否符合要求。檢查確認(rèn)系統(tǒng)所有儀器、儀表的校驗(yàn)情況。過濾器完整性測(cè)試：檢測(cè)各過濾器完整性及各使用點(diǎn)上除菌過濾器的除菌性能。異常情況及處理所有設(shè)備安裝均應(yīng)在供貨商技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)與供應(yīng)商人員一起研究，及時(shí)處理，并記錄異常情況現(xiàn)象、處理措施、處理結(jié)果。運(yùn)行確認(rèn)目的：設(shè)備在正確選型、規(guī)范安裝

5、之后，根據(jù)草擬的空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行足夠試驗(yàn)，證明系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)多定的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，并對(duì)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充。確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按XX空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空氣壓縮機(jī)，按X壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟冷干機(jī)、過濾系統(tǒng)，觀察設(shè)備運(yùn)行是否正常，動(dòng)作是否連貫、協(xié)商，有無異常情況；并對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充。檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運(yùn)行情況。空氣過濾器安裝前，用壓縮空氣對(duì)管道吹掃，并安裝好過濾器。檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、空氣過濾器工作是否正常。試壓檢漏；用肥皂水檢查管道的泄露情況，對(duì)泄露處進(jìn)行補(bǔ)

6、焊或維修更換。空壓系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的測(cè)定：開機(jī)，設(shè)備運(yùn)行正常后，逐個(gè)檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)定；并審查各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。著重檢查空壓機(jī)出口壓力、產(chǎn)氣量；過濾器的前后壓差。合格標(biāo)準(zhǔn)：空壓機(jī)出口壓力：Mpa;空壓機(jī)產(chǎn)氣量：xxm3/min;過濾器的前后壓差：V;機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)、無明顯震動(dòng)；管路及空氣過濾裝置：安裝嚴(yán)密、無泄露。性能確認(rèn)目的4.4.1.1進(jìn)一步確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。4.4.1.2壓縮空氣產(chǎn)量能夠滿足生產(chǎn)工藝及設(shè)計(jì)要求。4.4.1.3空壓系統(tǒng)的空氣處理之后能否達(dá)到相應(yīng)級(jí)別凈化空氣要求。壓縮空氣產(chǎn)量的確認(rèn)4.4.2.1按空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)本

7、系統(tǒng)后，各使用點(diǎn)供氣正常。連續(xù)三天觀察、記錄設(shè)備產(chǎn)氣量、壓力情況，過濾器前后壓差情況。4.4.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：空壓機(jī)出口壓力：；空壓機(jī)產(chǎn)氣量：xm3/min;過濾器的前后壓差：V。壓縮空氣潔凈度的確認(rèn)4.4.3.1在XX車間設(shè)四個(gè)壓縮空氣取樣點(diǎn)，連續(xù)取3批樣，檢測(cè)懸浮粒子數(shù)及活微生物數(shù)，是否能達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別以及生產(chǎn)工藝的要求。四個(gè)取樣點(diǎn)如下：車間使用點(diǎn)（10萬級(jí)）；車間使用點(diǎn)（10萬級(jí)）；車間使用點(diǎn)（10萬級(jí)）；車間使用點(diǎn)（10萬級(jí)）；壓縮空氣潔凈度的測(cè)定4.4.4.1塵埃粒子數(shù)測(cè)定方法：本辦法是采用xxx型塵埃粒子數(shù)計(jì)數(shù)器連續(xù)計(jì)數(shù)的方法進(jìn)行測(cè)定。在自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法中，規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標(biāo)

8、準(zhǔn)粒子光射量的求的相當(dāng)直徑。懸浮粒子檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)量及分布應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，在關(guān)鍵的操作區(qū)設(shè)置。因此,測(cè)定壓縮空氣中的懸浮粒子應(yīng)在供氣管道的末端與用氣設(shè)備相連接的供氣閥門口設(shè)置采樣點(diǎn)，距離為300毫米左右。懸浮粒子測(cè)定的最小采樣量及頻次：一般在每臺(tái)單機(jī)設(shè)置一個(gè)采樣點(diǎn)，總采用次數(shù)3次以上，每次采樣時(shí)間5分鐘，要求達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別凈化標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：塵埃數(shù)個(gè)/m3三um350000025um200004.4.4.2活微生物數(shù)測(cè)定方法一（終端除菌過濾）：將導(dǎo)管一端連接到吹出壓縮空氣的管口上，一端插入滅菌生理鹽水中；調(diào)節(jié)壓縮空氣流量大小，通氣1015分鐘，采氣量約為1立方米；至少取樣3個(gè)錐形瓶。時(shí)

9、間到后，迅速蓋上錐形瓶塞，搖勻。按微生物限度檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查微生物限度，統(tǒng)計(jì)微生物的數(shù)量。取一瓶空白生理鹽水做陰性對(duì)照。合格標(biāo)準(zhǔn)：含菌數(shù)W1CFU/m34.4.4.3活微生物數(shù)測(cè)定方法二：沉降菌檢測(cè)采用沉降法。通過自然沉降原理收集壓縮空氣中的生物粒子與90mmX15mm玻璃培養(yǎng)皿中，按法定方法培養(yǎng)計(jì)數(shù)。浮游菌采用浮游菌采樣機(jī)取樣檢測(cè)。合格標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌10個(gè)/皿浮游菌500個(gè)/m3結(jié)果分析與評(píng)價(jià)1根據(jù)以上測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確認(rèn)符合工藝要求。2如驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明系統(tǒng)不合格，需對(duì)系統(tǒng)重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至合格。再驗(yàn)證周期的確認(rèn)根據(jù)驗(yàn)證及使用情況確定再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排.預(yù)確認(rèn)：0000年00月

10、00日00年00月00日。安裝確認(rèn)：0000年00月00日00年00月00日。運(yùn)行確認(rèn)：0000年00月00日00年00月00日。性能確認(rèn)：0000年00月00日00年00月00日。驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果由驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)整理并起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)范例2-2潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告企業(yè)名稱潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證小姓名部門報(bào)告頁碼：文件編號(hào)：版本號(hào)：、組會(huì)審職務(wù)和崗位簽字日期設(shè)備名稱制造商型號(hào)出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)使用部門壓縮空氣機(jī)XX車間冷凍干燥機(jī)XX車間潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況驗(yàn)證參加人員工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部使用部門目錄1.目的2概述預(yù)確定安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)6性能確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)&

11、再驗(yàn)證周期的確定最終批準(zhǔn)(注：企業(yè)在編制文件時(shí)應(yīng)加入頁碼)壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證總結(jié)1目的本驗(yàn)證報(bào)告的目的是對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證工作的實(shí)施進(jìn)行總結(jié)，統(tǒng)計(jì)相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2概述：本次驗(yàn)證是在0000年00月00日至00月00日之間實(shí)施的，具體工作依照壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施。.從0000月0000日00至00月00日間進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn).從0000月0000日00至00月00日間進(jìn)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn).從0000月0000日00至00月00日間進(jìn)行系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn).從0000月0000日00至00月00日間進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)3預(yù)確認(rèn)系統(tǒng)流程f、fXfff空氣壓縮機(jī)耳儲(chǔ)氣罐I斗冷凍干燥斗粗濾耳精濾斗除菌過濾斗各

12、使用點(diǎn))K)IJL檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：.文件資料序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1xx式壓縮機(jī)使用說明書2x式壓縮機(jī)電腦控制器用戶手冊(cè)3壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量保證書4壓縮空氣精密過濾器使用說明書5XX車間壓縮空氣管道平面布置圖6XX壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7XX空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質(zhì)報(bào)告10潔凈度監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告11壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗(yàn)收記錄12各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：系統(tǒng)配置情況設(shè)備名稱要求實(shí)際情況空氣壓縮機(jī)型號(hào)XXXXX冷凍干燥機(jī)型號(hào)XXXXX儲(chǔ)氣罐Xm3過濾器5um.1um.um三級(jí)過濾管道304不銹鋼過濾器um產(chǎn)氣量xxm3/mi

13、n檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：儀表名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量壓力表0 xMPa檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：售后維修服務(wù)維修服務(wù)單位：詳細(xì)地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：預(yù)確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日工程部年月日4安裝確認(rèn)檢査系統(tǒng)管道、閥門的安裝情況項(xiàng)目安裝要求實(shí)際情況管徑主管xxmm、支管xxmm材質(zhì)xx不銹鋼閥門xx不銹鋼球閥檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：過濾器完整性測(cè)試：檢測(cè)各過濾器完整性及各使用點(diǎn)上除菌過濾器的除菌性能。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：檢査確認(rèn)系統(tǒng)所有儀器儀表的校驗(yàn)情況儀器、儀表是否均校驗(yàn)合格？檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：檢查確認(rèn)管道系統(tǒng)的檢壓

14、試漏對(duì)管道系統(tǒng)充水加壓至進(jìn)行檢壓試漏，各密封點(diǎn)應(yīng)無泄露。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：安裝確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日工程部年月日5.運(yùn)行確認(rèn).確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。按XXXXX空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空氣壓縮機(jī)，按XX壓縮空氣XXX無菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟冷干機(jī)、過濾系統(tǒng)，觀察設(shè)備運(yùn)行是否正常，動(dòng)作是否連貫、協(xié)調(diào)，有無異常情況。并對(duì)相關(guān)SOP進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：.檢査空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運(yùn)行情況。檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、空氣過濾器工作是否正常。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：用肥皂水檢查管道的泄露情況，對(duì)泄露處進(jìn)行補(bǔ)焊或維修更換。檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：空壓系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的測(cè)定開機(jī)，設(shè)備運(yùn)行正常后，逐個(gè)檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)定，并審查各項(xiàng)技項(xiàng)目空壓機(jī)出口壓力空壓機(jī)產(chǎn)氣量過濾器的前后壓差機(jī)組運(yùn)行術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。著重檢查空壓機(jī)出口壓力、產(chǎn)氣量；過濾器的前后壓差。實(shí)際情況合格標(biāo)準(zhǔn)MPaXXmminVMPa平穩(wěn)，無異常檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：.運(yùn)行確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部簽名日期年月日年月日年月日6性能確認(rèn)壓縮空氣產(chǎn)氣量的確認(rèn)按SOP正常啟動(dòng)本系統(tǒng)后，各使用點(diǎn)正常供氣；連續(xù)三天觀察，記錄設(shè)備產(chǎn)氣量、壓力情況,過濾器前后壓差情況。項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)