新版GSP對(duì)藥品冷鏈物流管理的規(guī)定課件

1、新版GSP對(duì)藥品冷鏈物流管理規(guī)定我國(guó)目前醫(yī)藥冷鏈物流管理現(xiàn)狀與發(fā)展我國(guó)藥品冷鏈管理現(xiàn)狀藥品冷鏈管理法律法規(guī)不完善藥品冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)缺失冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空企業(yè)冷鏈控制意識(shí)不強(qiáng)冷鏈管理技術(shù)落后冷鏈管理人才缺乏冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重藥品冷鏈管理目標(biāo)完善藥品冷鏈管理法律法規(guī)制定嚴(yán)密科學(xué)的冷鏈強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)全面提升冷鏈設(shè)施條件全面推進(jìn)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用強(qiáng)化冷鏈監(jiān)督措施及要求扶持藥品專業(yè)冷鏈物流發(fā)展藥品冷鏈管理內(nèi)容冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸、監(jiān)控設(shè)備冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收管理冷鏈儲(chǔ)存管理冷鏈出庫(kù)管理冷鏈運(yùn)輸管理冷藏藥品的退貨管理基本要求企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏及冷凍藥品的，應(yīng)在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)實(shí)

2、行嚴(yán)格的、不間斷冷鏈控制管理根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性，采用專有的技術(shù)和設(shè)施，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、有效管理職責(zé)應(yīng)配備專人對(duì)冷庫(kù)的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和保障設(shè)置專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收、發(fā)貨工作質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)藥品冷藏運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車和車載冷藏箱冷藏車應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應(yīng)根據(jù)配送距離、環(huán)境溫度等條件選用適宜的類型冷藏箱或保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時(shí)間、配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸，測(cè)試數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)留存冷藏箱或保溫箱應(yīng)配有顯示、讀

3、取箱內(nèi)溫度的功能冷藏車應(yīng)采用GPS技術(shù)實(shí)施實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)上傳冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收管理收貨時(shí)應(yīng)檢查送貨方的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況等并記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸溫度要求的應(yīng)拒收使用冷藏車送貨的應(yīng)將藥品直接卸至冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)使用車載冷藏箱送貨的，應(yīng)將冷藏箱運(yùn)至冷藏庫(kù)內(nèi)開(kāi)箱驗(yàn)收冷鏈出庫(kù)管理冷藏藥品的揀選應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行使用冷藏車運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車啟動(dòng)預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫(kù)裝車使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置冷媒，再碼放藥品后封箱配送車啟動(dòng)時(shí)，再將冷藏箱或保溫箱裝車委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施

4、的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車?yán)滏溸\(yùn)輸管理對(duì)于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品品，當(dāng)運(yùn)輸條件達(dá)不到溫度要求時(shí)不得裝車發(fā)貨冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制冷藏藥品的退貨管理冷藏藥品送達(dá)客戶后，運(yùn)輸人員應(yīng)主動(dòng)提供運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認(rèn)冷藏藥品售出后無(wú)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)避免退貨，對(duì)客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用企業(yè)應(yīng)逐步建立冷鏈管理互認(rèn)證機(jī)制零售藥店、使用單位售給消費(fèi)者的冷藏藥品退回時(shí)，不得再次進(jìn)行銷售冷鏈設(shè)施的維護(hù)由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作建立設(shè)備、設(shè)