四川省藥監(jiān)局 我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

1、我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心2013.10.10主要內(nèi)容 1、國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定 2、我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程 3、中心第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評流程 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、公示數(shù)據(jù)查詢方式 5、現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄 6、現(xiàn)行主要產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則目錄第一部分國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定現(xiàn)行法規(guī)下，國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理是按照下述分類進(jìn)行：無源、有源類醫(yī)療器械。體外診斷試劑。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定無源、有源類醫(yī)療器械：按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局局令第1

2、6號）和關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械200573號）。臨床試驗(yàn)需在國家局認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。型式檢測需在國家局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定 屬于準(zhǔn)產(chǎn)注冊的情形 屬于重新注冊的情形國家局16號令第三十三條規(guī)定醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。國家局16號令第三十四條規(guī)定醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日

3、起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定體外診斷試劑：按照關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知（國食藥監(jiān)械2007229號）臨床試驗(yàn)一般應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成，對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。型式檢測需在國家局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定 屬于首次注冊的情形 屬于變更注冊的情形 屬于重新注冊的情形第二部分我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程我省第二

4、類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程 1、省局政務(wù)中心窗口受理，進(jìn)行形式審查 2、省局政務(wù)中心窗口移交省局醫(yī)療器械處 3、省局醫(yī)療器械處移交省評審認(rèn)證中心醫(yī)療器械審查檢查科，進(jìn)行技術(shù)審評 4、省評審認(rèn)證中心移交省局醫(yī)療器械處，進(jìn)行行政審批 5、省局醫(yī)療器械處移交省局政務(wù)中心窗口，發(fā)證第三部分中心第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評流程中心第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評流程 見附件第四部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、公示數(shù)據(jù)查詢方式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、公示數(shù)據(jù)查詢方式 1、在省評審認(rèn)證中心技術(shù)審評階段的進(jìn)度查詢/CL2133/8218.html 2、我省醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)查詢/CL0234/ 3、全國醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)查詢

5、/datasearch/face3/base.jsp?tableId=21&tableName=TABLE21&title=醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄&bcId=118715519595263187643733688337第五部分現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第276號） 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2008766號） 關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）的通知 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號） 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料

6、的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2011475號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械2004521號） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知（國藥監(jiān)械2002302號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械200573號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄 關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2008409號）

7、關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)械2007778號） 關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知（食藥監(jiān)辦械201028號） 關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2003365號） 四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知（川食藥監(jiān)械201027號） 已發(fā)布產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則目錄（截止至2013.08）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令第31號）關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2007229號）關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦2007230

8、號）關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2007239號）關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則及體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)械2007240號關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械2007609號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄 關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告（國食藥監(jiān)械2008310號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009833號） 關(guān)于印發(fā)

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009834號） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009836號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其配套文件有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)械201154號）關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)械2008314號）關(guān)于印發(fā)YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知(食藥監(jiān)辦械2012149號)關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知(食藥監(jiān)辦械2012151號 )四川省食品藥品監(jiān)督管