第三部分 制藥用水 水系統(tǒng)檢查

1、現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)GMP增補培訓(xùn)課程制藥用水第三部分 水系統(tǒng)檢查第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 1 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水目的理解：1. 水系統(tǒng)檢查的具體要求，包括 水質(zhì)量手冊的必要性 水處理系統(tǒng)的驗證2. 水系統(tǒng)檢查技巧第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 2 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查z 水的用途是什么？ 無菌產(chǎn)品 非無菌產(chǎn)品 液體制劑 固體制劑 清潔和淋洗z 檢查相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和趨勢第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 3 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專

2、業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水處理指南(1) 所有的水處理系統(tǒng)必須做到： 按計劃維護 驗證 監(jiān)測 維護/維修工作應(yīng)記錄在案Annex 1, 17.32第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 4 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水處理指南(2)為了可靠的生產(chǎn)，水處理工廠應(yīng)該：1. 設(shè)計（完善）2. 建造（優(yōu)良）3. 維護（出色）4. 在設(shè)計的范圍內(nèi)運行5. 進行控制以防止微生物的滋生Annex 1, 17.33第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 5 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水準(zhǔn)備一份檢查清單或備忘錄，逐個檢查：1.

3、 水質(zhì)量手冊2. 水系統(tǒng)圖紙3. 驗證（文件）4. 取樣規(guī)程，取樣點和計劃5. 檢測記錄6. 系統(tǒng)消毒和維護7. 維修計劃第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 6 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查水質(zhì)量手冊(1)1. 水質(zhì)量手冊是建議制訂的2. 要求對水系統(tǒng)有一個簡單描述3. 包括水的純化、儲存和分配系統(tǒng)的圖紙第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 7 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查水質(zhì)量手冊(2)z 手冊應(yīng)該描述： 閥門 管路 取樣點 排水點 儀表 單向閥 通氣點 接頭 流量 管道的斜度 流速第2章, 第

4、三部分: 水系統(tǒng)檢查 8 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查水質(zhì)量手冊(3)手冊應(yīng)該包括：1. 系統(tǒng)各組成單元的規(guī)格2. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3. 系統(tǒng)變更4. 常規(guī)和非常規(guī)維護5. 偏差調(diào)查和糾偏措施6. 驗證研究第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 9 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查水質(zhì)量手冊(4)手冊應(yīng)該包括：1. 化學(xué)和微生物標(biāo)準(zhǔn)2. 取樣規(guī)程3. 檢測規(guī)程4. 責(zé)任人5. 相關(guān)培訓(xùn)第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 10 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查驗

5、證文件(1)水系統(tǒng)驗證包括三個階段：z 第一階段z 第二階段z 第三階段2 4 周4 周1年第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 11 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查驗證文件(2)第一階段調(diào)查階段(2 4 周) 設(shè)計確認，安裝確認和運行確認 制訂 運行參數(shù) 清潔、消毒規(guī)程和頻率 各使用點每天取樣一次 第一階段結(jié)束前，制訂水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 12 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水檢查驗證文件(3)第二階段控制確認階段(4 - 5 周) 證明系統(tǒng)運作正常 取樣同第一階段第三階

6、段長期控制確認階段(1年) 性能確認 證明系統(tǒng)能夠長時間地正常運作 每周取樣第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 13 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(1)z 攜帶圖紙，巡視整個系統(tǒng)z 核對 滯留點泵 過濾器紫外燈取樣點反滲透裝置單向閥熱交換裝置 管道和接頭 去離子裝置 儲罐 旁路管道第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 14 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(2)檢查： 不銹鋼（材質(zhì)）不能使用聚氯乙稀以及絕大多數(shù)的塑料 焊接質(zhì)量 衛(wèi)生聯(lián)接件 表面的鈍化處理 “漏斗”裝置（阻斷外界空氣）第2章,

7、第三部分: 水系統(tǒng)檢查 15 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(3)檢查管路和泵 衛(wèi)生聯(lián)接件 管路的焊接處 泵 取樣點 可接受的地面 無泄漏第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 16 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(4)檢查設(shè)備的狀況儲水罐表面的污跡熱交換器上的腐蝕指示出可能的污染第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 17 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(5)檢查維護記錄檢查泵的密封件和O型環(huán)第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 18 of 25W

8、HO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(6) 檢查空氣過濾器檢查過濾器的完整性測試，滅菌和更換的頻率 檢查防爆膜第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 19 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(7)軟化水流向去離子裝置旁路管道旁路閥門 仔細檢查旁路閥門和管道 這些地方可能會泄露或被不小心打開 沒有旁路更有利于實際應(yīng)用沸石水軟化器Na離子交換Ca,Mg離子第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 20 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(8)更深入地檢查：1. 活性炭床的消毒2

9、. 溫度補償式電導(dǎo)儀3. 塑料管道粘合劑對TOC的影響4. 純蒸汽中非可凝結(jié)氣體的生成第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 21 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(9)1. 聚丙烯材料焊接檢查 檢查有無針孔2. 注射用水系統(tǒng)的回顧性驗證3. 注射用水儲存系統(tǒng)有無鐵繡現(xiàn)象4. 噴淋球裝置是否有效第2章, 第三部分: 水系統(tǒng)檢查 22 of 25WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水實施檢查(10)1. 紫外燈- 檢測性能、燈的使用壽命及強度2. 臭氧用量驗證3. 在去離子裝置中使用的酸、堿以及在水軟化裝置中使用的氯化鈉的標(biāo)準(zhǔn)4. “常開