膏藥提取工序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、值陜西手才碧莎蓿藥始限公司文件文件類別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理頁 次第1頁共4頁文件名稱膏藥提取生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告文件編號SOP-02-115-00編訂依據(jù)GMP 2010 年版）修訂原因補(bǔ)充起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒布部門質(zhì)量部打印份數(shù)實(shí)施日期分發(fā)部門總經(jīng)理、公司各部門13）、檔原文編碼目 的：建立膏藥提取生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，使膏藥提取過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，避免質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。范圍：適用于公司膏藥提取生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理責(zé)任者：風(fēng)險(xiǎn)管理委員會對本規(guī)程的有效實(shí)施負(fù)責(zé)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組對負(fù)責(zé)本規(guī)程的具體實(shí)施，質(zhì)量部負(fù)責(zé)檔案的管理。內(nèi)容：

2、.膏藥提取基本過程炸藥煉油是黑膏藥生產(chǎn)過程中較為關(guān)鍵的兩個(gè)步驟，下丹收膏是是黑膏藥生產(chǎn)過程中重要技術(shù)，因?yàn)樵谕粛徫煌瓿?，所以在一起進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。炸藥是將經(jīng)過粗碎或切制的中藥材、中藥飲片與植物油一起置鍋中，炸至藥材表 面深褐色，內(nèi)部焦黃，過濾，去除藥渣，得到藥油。煉油是將去渣后 的藥油繼續(xù)加熱，熬煉至一定稠度，以適應(yīng)制膏要求。下丹收膏是在已 經(jīng)煉好的藥油中加入經(jīng)過處理的鉛丹，使藥油和鉛丹在高溫下發(fā) 生化學(xué)反應(yīng)而生 成脂肪酸鉛鹽的過程，鉛鹽又進(jìn)一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成 稠膏。下丹方法 分為火上下丹和離火下丹兩種方法?；鹕舷碌しǎ簩?藥油微煉后，邊加熱邊下丹，丹下完后，必須繼續(xù)加熱熬煉成膏

3、。離火下丹法：將煉好的藥油離開火源，放置于平穩(wěn)處，趁熱加入鉛丹，邊加邊用木棍向同一方向攪拌，除去油煙。去火毒是將熬好的膏藥以細(xì)流傾入冷水中，并強(qiáng)烈攪拌，當(dāng)洗滌水變熱時(shí)另換冷水，待膏藥凝結(jié)成團(tuán)塊后，將團(tuán)塊浸入冷水中，少則一天，多則數(shù)日，使火毒去凈。取出 團(tuán) 塊，反復(fù)揉搓，擠出內(nèi)部水分，制成團(tuán)塊供攤涂用。亦可將膏藥于凈水中浸漬較長 時(shí)間 以去凈火毒。首先檢查膏藥提 取問，應(yīng)有清場合格證并在效期內(nèi)；提取設(shè)備應(yīng)懸掛設(shè)備 正常和已清 潔標(biāo)識并在效期內(nèi)。依據(jù)生產(chǎn)指令 單，領(lǐng)取待提取的中藥材或中藥飲片粗料（應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單或共4頁第 頁共4頁第 頁概序IT制聲常質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告二限公司文件編號SMP-02-1

4、04-00合格證），為運(yùn)至提取崗間。再領(lǐng)取植物油（應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證 ）。依據(jù)批投料量、鍋的大小進(jìn)行稱配分料，一人稱量、一人復(fù)核，確定每鍋投料量（將藥材按藥味分成一鍋鍋的投料量），并等每鍋料碼放在一起。按照膏藥提取崗位操作規(guī)程開始投料，先加植物油，再加藥材，進(jìn)行炸藥提取、出料、出渣（第二鍋均同）。3炸扶持質(zhì)地堅(jiān)硬、肉質(zhì)及新鮮藥材，等藥材表面 枯黃 時(shí)再加入花、葉、果及皮類藥材，炸至藥材外焦內(nèi)黃時(shí)，濾出藥渣。藥材一味一味逐一炸。然后將藥油繼續(xù)加熱熬煉。藥油熬煉成后，再下丹收膏。最后再去火毒。稱重，放置于規(guī)定容器內(nèi)，填寫并貼掛物料標(biāo)簽，移置于中間站并辦理入站手續(xù)。填寫請驗(yàn)單，交予取樣人員后，對

5、膏藥提取間進(jìn)行先清場后清潔操作，經(jīng)質(zhì)量檢查員驗(yàn)收合格并簽發(fā)清場合格證。.風(fēng)險(xiǎn)識別：膏藥炸藥煉油下丹去火毒是在同一工序進(jìn)行，連接緊密，故一并進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。膏藥提取過程出現(xiàn)問題有：配料出錯(cuò)，藥材提取不到位，油液過老或過嫩，膏粘手 或發(fā)脆，火毒未去凈，操作過程中起火等。.風(fēng)險(xiǎn)分析：選擇風(fēng)險(xiǎn)評估工具應(yīng)用失效模式效果分析（FMEA ,對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性及可檢測性進(jìn)行 確認(rèn)。依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理常用工具管理規(guī)程進(jìn)行如下分析:3.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（10分制）潛在風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果的嚴(yán)重性得分分料配料出錯(cuò)造成生產(chǎn)線的較大 破壞，可能造成100%勺產(chǎn)品報(bào)廢，是 產(chǎn)品或系 統(tǒng)喪失主要功能的 失敗模式。顧客非常不滿意。

6、9藥材提取/、到位直接影響產(chǎn)品療效，浪費(fèi)資源，輕則造成公司 產(chǎn)品信譽(yù)損失，重 則造成違反有關(guān)法 律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失敗模 式。顧客不 滿意。5油液過老或過嫩造成生產(chǎn)線的較小 破壞，可能需要對產(chǎn)品進(jìn)行 返工處理或 報(bào)廢。導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。顧客不滿意。5膏粘手或發(fā)脆造成生產(chǎn)線破壞， 可能需要對產(chǎn)品進(jìn)行返工處 理或報(bào)廢。導(dǎo)致產(chǎn) 品質(zhì)量不合格。顧 客小滿意。5火毒未去凈對生產(chǎn)線造成較小 的破壞，可能需要對100%勺產(chǎn)品進(jìn)行 返工。顧 客感覺到有些不滿。43.2發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性（10分制）潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性得分分料配料出錯(cuò)很低1藥材提取/、到位低3油液過老或過嫩中4膏粘手或發(fā)脆中4火毒未去凈中4

7、3.3風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性（10分制）潛在風(fēng)險(xiǎn)在發(fā)生之前通過 過程控制可檢測出缺陷的可能性得分分料配料出錯(cuò)有可靠的控制方法1藥材提取/、到位有中等口檢測方法4油液過老或過嫩有中等口檢測方法4膏粘手或發(fā)脆有中等口檢測方法4火毒未去凈尢口檢測方法6文件名稱概序IT制聲常質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告二限公司文件編號SMP-02-104-00.風(fēng)險(xiǎn)評估:從發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性及可檢測性分析，提取、濃縮工序的FMEAiF列標(biāo)準(zhǔn)和失敗得分：風(fēng)險(xiǎn)得分=嚴(yán)重性X可能性X可測定性序數(shù)排列潛在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性可能性可檢測性風(fēng)險(xiǎn)得分01火毒未去凈4469602油液過老或過嫩5448003膏粘手或發(fā)脆5448004藥材提取/、到位53

8、46005分料配料出錯(cuò)9119.風(fēng)險(xiǎn)降低依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估得 分，制定措施預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)得分潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)描述改進(jìn)措施96火毒未去凈高制定生產(chǎn)工藝規(guī) 程；制定崗位操作規(guī)程；進(jìn)行人 員操作培訓(xùn)；炸水法、噴水法、噴水浸漬法、水 浸法混合使用；于冷水中310日，每日換水 12次。80油液過老或 過嫩高人員經(jīng)過操作培訓(xùn)；按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操 作規(guī)程執(zhí)行；明確煉油溫度，以280c為宜；明 確煉油時(shí)間；同時(shí)操作過程注意觀察：油煙由青 煙轉(zhuǎn)濃，黑煙變?yōu)榘谉煟挥突ㄓ蓮腻伇谙蝈佒醒?聚結(jié)；滴水試驗(yàn)：藥油能聚結(jié)成珠，吹之/、散或 散而復(fù)聚。80用占手或發(fā) 脆高人員經(jīng)過操作培 訓(xùn)；按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操 作規(guī)程執(zhí)行

9、；明確丹油比例，500g藥油下 150210g丹，更多冬少；下丹前炒丹至丹至松 散為度；明確下 丹方式；下丹時(shí)油溫320c左右； 操作過程中可取 少量滴于水中，數(shù)秒后取出，以 無水粘手，有水 不粘，為適宜。60藥材提取不 到位中人員經(jīng)過操作培訓(xùn)；按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操 作規(guī)程執(zhí)行；明確處方、明確炸藥溫度，下藥先 后順序，粗料大小或長短，炸藥時(shí)間，操作過程 中觀察粗料情況，以藥材外表面深褐色內(nèi)部焦黃 為度。9分料配料出 錯(cuò)微小風(fēng)險(xiǎn)人員經(jīng)過操作培訓(xùn)；按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操 作規(guī)程執(zhí)行；依 據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)料，配料前雙人核 對物料，稱量過 程中雙人復(fù)核。文件名稱概序IT制聲常質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告二限公司

10、文件編號SMP-02-104-00.風(fēng)險(xiǎn)接受提取工序發(fā)生問題的嚴(yán)重性、可能性及可檢測性，都分別評估完成并且達(dá)成一致,即可以定義為風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)陜西君碧莎帝中藥提取生產(chǎn)過程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告編號耳公司文右SMP-02-104-00共4頁第5頁文件名稱潛在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(SEV)可能性(OCC)可檢測性(DET)風(fēng)險(xiǎn) 得分 (RPN)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可建議采取的行動采取措施后 等級S EVO C CD E TR P N分料配料 出錯(cuò)9119可行土現(xiàn)1可題禁止繼續(xù) 集作；重新處理藥4114藥材提取 /、到位54480可行1現(xiàn)何題禁止繼續(xù) 集作；重新處理藥材52220油液過老 或過嫩54480可行稠度不夠繼續(xù)煉制； 過稠加少許植物油； 或過獺:和讓老加合52220制手或 發(fā)脆53460可行太老補(bǔ)加煉油；太 嫩繼續(xù)煉制52220火毒未去 凈44696可行在水中加適量乙醇93127使用失敗模式效果分析(FMEA的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)的等級并完成了提取工序風(fēng)險(xiǎn)的 綜合評估。.風(fēng)險(xiǎn)溝通和回顧根據(jù)以上分析評 估，我公司膏藥提取工序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本可控。日常管理工作中還 應(yīng)加強(qiáng)以下幾點(diǎn)：認(rèn)真做好培訓(xùn)工作。將膏藥提取過程中可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)貫徹到每個(gè)操作人員 思想意識中。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程