藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 3.2體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)-電磁兼容要求 中國食品藥品檢定研究院

1、體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)電磁兼容要求中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室李佳戈主要內(nèi)容第一部分 電磁兼容要求和試驗(yàn)第二部分 電磁兼容檢測關(guān)注問題第三部分 典型型號評價(jià)主要內(nèi)容第一部分 電磁兼容要求和試驗(yàn)第二部分 電磁兼容檢測關(guān)注問題第三部分 典型型號評價(jià)我國電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體系電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容通標(biāo)電磁兼容專標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求 電磁兼容通標(biāo)：YY0505-2012（IEC60601-1-2 : 2004）GB/T 18268.1-2010（IEC 61326-1：2005）GB/T 18268.26-2010（IEC 61326-2-6：2005） 電磁兼容專標(biāo)：GB 9706.X（IEC6060

2、1-2-X）、YY XXXX 產(chǎn)品技術(shù)要求：針對企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求GB/T 18268.1-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備電氣安全配套標(biāo)準(zhǔn)：GB 4793.1類似于電氣安全中GB 4793.1和YY 0648的關(guān)系電磁兼容性的術(shù)語和定義p 電磁騷擾 (Electromagnetic Disturbance)任何可能引起設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象。（0505）強(qiáng)調(diào)任何可能的電磁危

3、害現(xiàn)象。p 電磁干擾 (Electromagnetic Interference EMI ) （4365）電磁噪聲（騷擾）所引起的設(shè)備、傳輸通路或系統(tǒng)性能的下降強(qiáng)調(diào)電磁危害現(xiàn)象產(chǎn)生的結(jié)果。分為系統(tǒng)間干擾和系統(tǒng)內(nèi)干擾注意：電磁騷擾是電磁現(xiàn)象，不一定已形成后果而電磁干擾是由電磁騷擾引起的后果電磁兼容性的術(shù)語和定義電磁騷擾與電磁干擾對電子系統(tǒng)的危害案例美國每年因電磁干擾（包括雷害）而導(dǎo)致設(shè)備損壞的損失就達(dá)260億美元電磁騷擾的傳播一種是傳導(dǎo)途徑，它是沿著導(dǎo)體傳播的e.g.同幢大樓中有人使用電刨、電鉆裝修房屋時(shí)，您正在收看或收聽的電視機(jī)或收音機(jī)中就會出現(xiàn)煩人的光點(diǎn)或噪聲。這些是通過電源線傳播電磁騷擾的

4、現(xiàn)象。電磁灶、電吹風(fēng)、射線診斷系統(tǒng)、等都可能產(chǎn)生電磁騷擾電磁騷擾的傳播另一種傳播途徑是輻射它是通過空間以電磁波形式傳播的。比如醫(yī)院里作外科手術(shù)時(shí)廣泛使用的高頻電刀,給病人治療用的高頻理療機(jī)等設(shè)備，它們工作時(shí)會對附近的電子計(jì)算機(jī)、病人監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)院的呼叫報(bào)警系統(tǒng)等產(chǎn)生強(qiáng)烈干擾電磁騷擾的傳播還有一種通過相鄰線路間耦合途徑傳播電磁干擾的形式一般是通過互感、互容或公共阻抗電路形成的串?dāng)_電磁騷擾三要素騷擾源敏感設(shè)備耦合途徑電壓電流傳導(dǎo)耦合感應(yīng)耦合輻射耦合性能下降工作異常設(shè)備損壞電磁場電磁兼容性的術(shù)語和定義p 電磁抗干擾度(Electromagnetic Sensitivity-EMS)EMS，描述一電子或

5、電氣產(chǎn)品是否會受到其周圍環(huán)境或同一電氣環(huán)境內(nèi)其他電子或電氣產(chǎn)品的干擾而影響其自身的正常工作。敏感度高意味著抗擾度低。電磁抗干擾度舉例電磁兼容性的術(shù)語和定義電磁兼容性的英文為：Electromagnetic Compatibility，縮寫為EMC在有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中有明確的定義：p “設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。（0505）”p 以前的標(biāo)準(zhǔn)曾經(jīng)是這樣定義的：“在不損失信號所包含的信息條件下，信號和干擾共存的能力。”p 通俗地說，就是使電氣設(shè)備之間能正常工作而不致于互相影響的技術(shù)。電磁兼容性的術(shù)語和定義EMC EMI EMS和諧/共存/相容性能

6、/能力/品質(zhì)v 醫(yī)院里易受到電磁干擾的醫(yī)療器械：多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀、電生理設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、輸液泵、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、心臟起搏器v 醫(yī)院里易產(chǎn)生電磁干擾的醫(yī)療器械：高頻電刀、射頻治療機(jī)、微波治療儀等高頻高能設(shè)備電磁干擾對醫(yī)療電器設(shè)備的危害距離220kV高壓線15m，電場強(qiáng)度98.8V/m距離18m時(shí)，電場強(qiáng)度40V/m距離蜂窩移動(dòng)通訊20cm內(nèi)，可能20V/m電磁干擾對醫(yī)療電器設(shè)備的危害有研究報(bào)告稱殘疾人用電動(dòng)輪椅電磁抗擾度測試結(jié)果：常用轉(zhuǎn)速30轉(zhuǎn)/分鐘施加20V/m的電磁場，頻率幾兆赫到1GHz在100 MHz 700MHz范圍內(nèi)失控:某些頻率轉(zhuǎn)速降到0，某些頻率達(dá)到100轉(zhuǎn)/分鐘醫(yī)療單位對電

7、磁環(huán)境的關(guān)注e.g.加拿大對醫(yī)院室內(nèi)及室外共39個(gè)監(jiān)測點(diǎn)測量了301000MHz的電磁輻射場強(qiáng)，并用兩種方法計(jì)算了場強(qiáng)，以便判定包括調(diào)頻廣播、電視、移動(dòng)通信等等各種輻射源在內(nèi)的總場強(qiáng)是否超出了3Vm（加拿大醫(yī)療器械的射頻抗擾度限值）e.g.設(shè)備預(yù)期使用的場所要充分重視,如手術(shù)室和病房要求不同醫(yī)療器械EMC輻射抗擾測試水平：一般：3V/m生命支持：10V/m轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)：30V/mGB/T 18268.1-20107 發(fā)射要求7.2 發(fā)射限值B類A類GB 4824GB 17625.1GB 17625.2GB 482421GB/T 18268.1-20106 抗擾度要求6.2 抗擾度試驗(yàn)要求射頻場感

8、應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾工頻磁場靜電放電射頻電磁場電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化脈沖群浪涌GB/T17626.11GB/T17626.8GB/T17626.2GB/T17626.5GB/T17626.6GB/T17626.3GB/T17626.422GB/T 18268.1-2010v 基本抗擾度要求在表1v 用于工業(yè)場所的特殊抗擾度要求在表2v 用于具有受控電磁環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室和測量區(qū)域設(shè)備的特殊要求在表323GB/T 18268.1-201024GB/T 18268.1-2010v受控電磁環(huán)境通過設(shè)備用戶或設(shè)施設(shè)計(jì)識別和控制電磁兼容性威脅v實(shí)驗(yàn)室和測量區(qū)域設(shè)備一個(gè)專用于分析、試驗(yàn)和服務(wù)的區(qū)域。該范圍內(nèi)的設(shè)備

9、必須由受過培訓(xùn)的人員操作25GB/T 18268.1-2010抗擾度試驗(yàn)依據(jù)性能判據(jù)：v 性能判據(jù)A：試驗(yàn)時(shí)，在技術(shù)規(guī)范極限內(nèi)性能正常v 性能判據(jù)B：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但能自行恢復(fù)v 性能判據(jù)C：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位26GB/T 18268.26-2010v 試驗(yàn)項(xiàng)目同GB/T 18268.1-2010v 發(fā)射試驗(yàn)要求同GB/T 18268.1-2010v 抗擾度試驗(yàn)要求與GB/T 18268.1-2010不同查詢表1，e.g.靜電抗擾度試驗(yàn)27GB/T 18268.26-2010v IVD產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)與非生命支持設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類似v 抗擾

10、度試驗(yàn)要求與非生命支持設(shè)備類似v 最低抗擾度要求見表128GB/T 18268.26-201029GB/T 18268.1與GB/T 18268.26v 通標(biāo)與專標(biāo)，類似于電氣安全中GB 4793.1和YY 0648的關(guān)系v GB/T 18268.1典型產(chǎn)品：生物顯微鏡v GB/T 18268.26典型產(chǎn)品：IVD設(shè)備30發(fā)射試驗(yàn)（2項(xiàng)）7 發(fā)射要求7.2 發(fā)射限值B類A類GB 17625.1GB 17625.24824標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備的分組4824標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備的分組1組包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備2組包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意

11、產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備4824標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備的分組1組設(shè)備和系統(tǒng)舉例治療設(shè)備和系統(tǒng)心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)肌電圖和肌磁圖設(shè)備和系統(tǒng)醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng) X 射線治療系統(tǒng) 牙科設(shè)備 電子束加速器 超聲治療設(shè)備 體外碎石設(shè)備 輸液泵體外診斷儀器 輻射保暖臺 嬰兒培養(yǎng)箱 呼吸機(jī) X 射線診斷系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) 核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng) 超聲診斷設(shè)備 全自動(dòng)生化分析儀 阻抗體積標(biāo)記監(jiān)視器 脈搏血氧儀4824標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備的分組2組設(shè)備和系統(tǒng)舉例醫(yī)療成像設(shè)備 磁共振成像系統(tǒng)治療設(shè)備 透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備） 高熱療法舉例還可參考附錄A4824標(biāo)準(zhǔn)

12、-設(shè)備的分類A類非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備B類家用和直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備注：B類設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場進(jìn)行測量A類設(shè)備可在現(xiàn)場或試驗(yàn)場進(jìn)行測量4824標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備的分類對于預(yù)期可能在社區(qū)醫(yī)院，普通診所內(nèi)使用的醫(yī)療器械，該如何進(jìn)行分組和分類？分組比較明確，按照設(shè)備實(shí)際工作原理進(jìn)行分組分類，按照最不利原則，建議分為B類頻段（4個(gè)）EMSEMI照明燈具9k輻電動(dòng)工具150k30M1G150k 射150k射頻傳導(dǎo)抗擾傳導(dǎo)發(fā)射輻射發(fā)射發(fā)射輻射發(fā)射80M輻射抗擾300M300M2.5G18G(僅微波產(chǎn)品)瞬態(tài)干擾（3項(xiàng)）瞬態(tài)干擾：時(shí)間短、頻譜寬、幅度大靜電放電靜電

13、放電靜電放電浪涌信號端口ESD模擬：空氣+接觸放電電源端口特點(diǎn)：頻率范圍寬帶寬達(dá)到300MHz電快速脈沖浪涌浪涌模擬：雷電或功率較大的開關(guān)特點(diǎn)：能量大室內(nèi)的浪涌電壓幅度可達(dá)到6kV，室外會超過10kV，電流一般小于75kA最大可達(dá)300kAEFT模擬：供電網(wǎng)大功率感性負(fù)載、開關(guān)或繼電器切換特點(diǎn)：脈沖串，普遍發(fā)生電源相關(guān)（4項(xiàng)）原因：醫(yī)用設(shè)備設(shè)計(jì)過程中使用了大容量的非線性負(fù)載原因：醫(yī)用電氣設(shè)備大功率模擬：供電網(wǎng)變化模擬：導(dǎo)體通過工頻電流后會在其周圍產(chǎn)生磁場特殊試驗(yàn)場所（3項(xiàng)）傳導(dǎo)發(fā)射 GB 4824電磁屏蔽室輻射發(fā)射 GB 4824射頻電磁場輻射抗擾度 GB/T 17626.6半電波暗室其他試驗(yàn)

14、普通實(shí)驗(yàn)室YY 0505與GB/T 18268實(shí)驗(yàn)要求比較比較項(xiàng)目YY 050511項(xiàng)GB 18268系列項(xiàng)目設(shè)置寬電壓處理使用模擬手試驗(yàn)細(xì)節(jié)不同11項(xiàng)區(qū)別要求參考0505EFT、浪涌和傳導(dǎo)抗擾無應(yīng)用部分，無需加載靜電電壓、EFT幅值、浪涌幅度、傳導(dǎo)抗擾主要內(nèi)容第一部分 電磁兼容要求和試驗(yàn)第二部分 電磁兼容檢測關(guān)注問題第三部分 典型型號評價(jià)電磁兼容檢測關(guān)注問題1.樣品組成2.基本性能3.電源模式4.工作模式1、樣品組成*最大組合原則YY 0668-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求36 電磁兼容性補(bǔ)充：模塊式和預(yù)置式設(shè)備檢測時(shí)應(yīng)配備最大數(shù)量的生理監(jiān)護(hù)單元。應(yīng)

15、檢測所有規(guī)定的生理監(jiān)護(hù)單元。列于隨機(jī)文件中的具有相似結(jié)構(gòu)的每組患者電纜和/或傳感器的樣品應(yīng)隨其相應(yīng)的生理監(jiān)護(hù)單元進(jìn)行檢測。* 輔助設(shè)備配置選擇實(shí)現(xiàn)功能所需要的必須配合檢測如: 眼科A超:樣品組成不包含計(jì)算機(jī)，特殊電源供電（USB）供電，計(jì)算機(jī)應(yīng)配合進(jìn)行EMC全部項(xiàng)目。輔助設(shè)備的電磁抗擾問題研究輔助設(shè)備未加干擾和施加干擾時(shí)的測試比對施加干擾時(shí)，輔助設(shè)備2低頻段基線漂移明顯。說明電磁防護(hù)性差未施加干擾時(shí)，基線穩(wěn)定無漂移472、基本性能概念I(lǐng)EC60601-1：2005 ED.3與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)基于風(fēng)險(xiǎn)評估安全包括基本安全和基本性

16、能長久以來人們已經(jīng)意識到ME設(shè)備不正常運(yùn)行會對患者，操作者或其他人員造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 因此“安全”的概念已從本標(biāo)準(zhǔn)第一第二版的基本安全事項(xiàng)拓展并包含基本性能事項(xiàng)?；拘阅艿睦咏?jīng)注射泵使用的藥品的正確管理，若不精確/錯(cuò)誤管理，會給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力，若恢復(fù)的失效，則會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。臨床檢驗(yàn)設(shè)備抗擾度能力差，輸出患者檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不正確，導(dǎo)致醫(yī)生錯(cuò)誤判斷患者病情，給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。* 基本原則符合專標(biāo)要求符合產(chǎn)品技術(shù)要求持續(xù)工作可以監(jiān)測科學(xué)放寬eg. 高頻手術(shù)設(shè)備多模式下的輸出功率使用電刀質(zhì)量分析儀eg.

17、脈沖式激光手術(shù)系統(tǒng)輸出功率連續(xù)輸出模式（廠家協(xié)助）使用激光功率能量計(jì)eg. 超聲診斷儀圖像質(zhì)量使用超聲體模eg. 全自動(dòng)生化分析儀參數(shù)準(zhǔn)確性使用配套試劑、質(zhì)控品等一些可以探討的問題全自動(dòng)分析儀不能持續(xù)測試（修改軟件？中斷檢查？科學(xué)適度放寬？）手持顯微鏡無法觀察（輔助設(shè)備？暗室監(jiān)控？中斷檢查？科學(xué)適度放寬？ ）3、電源情況不同電源需要單獨(dú)進(jìn)行試驗(yàn)：內(nèi)電、網(wǎng)電、車載寬電壓抗擾試驗(yàn)多，100-240V， 50/60Hz的情況：實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目工頻磁場要求試驗(yàn)供電電源參數(shù)設(shè)置特殊說明我國電壓我國頻率關(guān)注頻率 220V/50Hz，220V/60Hz電壓跌落和中斷 只關(guān)注電壓 100V/50Hz，240V/50Hz浪涌100V/60Hz，240V/50Hz關(guān)注實(shí)際供電電源對電源線和信號線，試驗(yàn)供電電源參數(shù)一致脈沖群其他項(xiàng)目沒有規(guī)定220V/50Hz我國情況4、工作模式最不利原則全覆蓋原則主要內(nèi)容第一部分 電磁兼容要求和試驗(yàn)第二部分 電磁兼容檢測關(guān)注問題第三部分 典型型號評價(jià)評價(jià)原則v 同一個(gè)注冊單元內(nèi)v 對電磁兼容性能影響可以評估v 首先尊重指導(dǎo)原則v 需進(jìn)行差異實(shí)驗(yàn)典型性評估整機(jī)判定原則 供電方式、電源部分、安全結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品類型、應(yīng)用部分、運(yùn)行模式及使用環(huán)境應(yīng)一致。外觀結(jié)構(gòu)應(yīng)相似或相同。附件