奧美拉唑腸溶片非處方藥說明書范本

1、 國家藥監(jiān)局關于奧美拉唑腸溶片處方藥轉換為非處方藥的公告（2022年第68號）根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，奧美拉唑腸溶片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。請相關藥品上市許可持有人在2023年5月24日前，依據(jù)藥品注冊管理辦法等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產

2、的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。特此公告。附件：1.品種名單2.非處方藥說明書范本 國家藥監(jiān)局 2022年8月25日ADDIN CNKISM.UserStyle附件2非處方藥說明書范本奧美拉唑腸溶片說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用【藥品名稱】通用名稱：奧美拉唑腸溶片 英文名稱：漢語拼音： 【成份】【性狀】【作用類別】本品為抗酸類非處方藥藥品?！具m應癥】用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解?！疽?guī)格】10毫克【用法用量】口服。成人，一次1片，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用?！静?/p>

3、良反應】最常見不良反應（發(fā)生于1%-10%的患者）為頭痛、腹部疼痛、便秘、腹瀉、胃腸脹氣和惡心/嘔吐。在有些長期治療病例中可發(fā)生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。全球臨床試驗中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究）暴露于奧美拉唑，發(fā)生率2%的不良反應包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7%）。發(fā)生率1%的不良反應包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。在本品獲準上市后使用過程中，已經發(fā)現(xiàn)如下

4、不良反應。由于這些不良反應由數(shù)量不明的人群自發(fā)報告，因此難以估算其實際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下：全身性疾?。撼舴磻ㄋ侔l(fā)過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎、蕁麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適；心血管系統(tǒng)：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫；內分泌系統(tǒng)：男性乳房發(fā)育；胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現(xiàn)胃底腺息肉，這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉；患有卓-艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治

5、療時報告發(fā)生胃十二指腸類癌，該發(fā)現(xiàn)被認為與基礎疾病有關；肝膽系統(tǒng)：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標升高（谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、谷氨酰轉肽酶、堿性磷酸酶和膽紅素）；感染：艱難梭菌相關性腹瀉；代謝疾病及營養(yǎng)不良：低血糖、低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關；嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血癥）、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關節(jié)疼痛、腿部疼痛、骨折；神經系統(tǒng)/精神性疾?。阂钟?、激動、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙；呼吸

6、系統(tǒng)：鼻衄、咽痛；皮膚和皮下組織：亞急性皮膚型紅斑狼瘡、中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點、紫癜、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗、藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）、急性全身發(fā)疹性膿包性皮?。ˋGEP）；耳部和迷路系統(tǒng)：耳鳴；眼部疾?。阂暽窠浳s、前部缺血性視神經病變、視神經炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復視；泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；血液和淋巴系統(tǒng)：粒細胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少

7、癥、白細胞減少癥、白細胞增多癥?！窘伞?1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應可能包括速發(fā)過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎和蕁麻疹。2.與其它質子泵抑制劑（PPI）一樣，奧美拉唑不應與奈非那韋、阿扎那韋合用。3.對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用?！咀⒁馐马棥?. 使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2. 兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫(yī)。3. 本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。4. 肝功能不全或血象不正常的患者請在醫(yī)師指導下使用。5

8、. 假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。6. 國內目前尚無兒童使用本品的經驗。7. 孕期、哺乳期婦女慎用。8. 如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。9. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。10. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。12. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。13. 胃惡性腫瘤當懷疑或者確診胃潰瘍，出現(xiàn)報警癥狀（如無意識的明顯消瘦、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或者黑便）時，應先排除惡性腫瘤，因為治療可能會掩蓋癥狀進而導致延誤診斷。完成PPI治療后出現(xiàn)緩解欠佳或早期癥狀復發(fā)的成人患者，考慮額外隨訪和診斷檢測。對于老年患

9、者，需考慮內窺鏡檢查。經本品治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。14. 萎縮性胃炎長期接受奧美拉唑治療的患者，胃體病理活檢時偶見萎縮性胃炎。15. 急性間質性腎炎在服用PPI（包括奧美拉唑）的患者中觀察到急性間質性腎炎。急性間質性腎炎可能發(fā)生在PPI治療期間任何時候，通常由特發(fā)性超敏反應造成。如發(fā)生急性間質性腎炎，應停用本品。16.氰鈷胺（維生素B12）缺乏長期（例如超過3年）每日接受抑酸藥物治療可能導致胃酸過低或胃酸缺乏繼而引起維生素B12吸收不良。有罕見的抑酸治療引起氰鈷胺缺乏的文獻報告。如果觀察到氰鈷胺缺乏相應的臨床癥狀，則應考慮該診斷。17. 艱難梭菌相關性

10、腹瀉已發(fā)表的觀察研究表明，PPI治療（如本品）可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）的風險，尤其是在住院患者中。如果腹瀉未見改善，則應考慮該診斷。18. 與氯吡格雷的相互作用應避免奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。80毫克奧美拉唑和氯吡格雷聯(lián)合使用，可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當使用奧美拉唑時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療。19. 骨折多項已發(fā)表的觀察性研究表明，PPI治療可能增加骨質疏松相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接

11、受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風險增加?；颊邞鶕?jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者，應根據(jù)相關治療指南處理。20. 低鎂血癥在接受質子泵抑制劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數(shù)治療1年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。低鎂血癥可能導致低鈣血癥和/或低鉀血癥，并可能加重高?；颊叩臐撛诘外}血癥。對于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。預期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。對有低

12、鈣血癥風險的患者（如甲狀旁腺功能減退癥），考慮在開始使用本品前及治療時定期監(jiān)測血鎂和血鈣的濃度。必要時，補充鎂和/或鈣。如果低鈣血癥治療無效，考慮停止使用PPI。21. 合用圣約翰草或利福平誘導CYP2C19或CYP3A4的藥物（如圣約翰草或利福平）可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度。本品應避免與圣約翰草或利福平合并使用。22. 與神經內分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用血清嗜鉻粒蛋白A（CgA）水平會因藥物導致的胃酸降低而繼發(fā)升高。CgA水平升高會導致神經內分泌瘤的診斷性檢查出現(xiàn)假陽性。醫(yī)療人員在評估血CgA水平前應暫停使用奧美拉唑至少14天，若初始檢測CgA水平升高，應考慮復查該指標。由于不同實驗室的

13、正常參考值可能存在差異，如需進行一系列檢查（如監(jiān)測），應在同一實驗室中進行。23. 合并使用甲氨蝶呤文獻資料提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高劑量）合并使用可能會增加甲氨蝶呤和/或其代謝產物的血清濃度，延長高血清濃度的持續(xù)時間，可能導致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時可考慮暫時停用PPI。24. 亞急性皮膚型紅斑狼瘡（SCLE）僅有非常少數(shù)的幾例亞急性皮膚型紅斑狼瘡與PPI有關聯(lián)。如果皮損發(fā)生，特別是暴露在陽光下的部位，且伴隨關節(jié)痛，患者應及時尋求醫(yī)療幫助，專業(yè)的醫(yī)療人員須考慮停止服用奧美拉唑。曾使用PPI且經過治療后的亞急性皮膚型紅斑狼瘡，再次服用其他PPI，可能會增加亞急性皮膚型

14、紅斑狼瘡的風險。25. 嚴重皮膚不良反應有與PPI的使用有關的嚴重皮膚不良反應的報告，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)，中毒性表皮壞死松解癥(TEN)，藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）和急性全身發(fā)疹性膿包性皮病（AGEP）。在出現(xiàn)嚴重皮膚不良反應的體征或癥狀或者其他超敏反應的體征時，應停用本品并考慮進一步評估。26. 使用PPI治療可能會導致胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。27. 對于長期服用奧美拉唑的患者，特別是使用1年以上者，應定期進行監(jiān)測。28. 長期反復出現(xiàn)消化不良和燒心癥狀的患者應定期就診。29. 患者如果出現(xiàn)以下情況，應咨詢醫(yī)生：既往患有胃

15、潰瘍或胃腸道手術史，因消化不良或燒心連續(xù)治療4周以上，患有黃疸或重度肝病，年齡在55歲以上且出現(xiàn)新的或最近有癥狀變化。30. 本品含有乳糖。患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳疾病的患者不應服用本品。31. 本品為腸溶片，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。32. 對駕駛和機械操作能力的影響：本品基本不影響駕駛或機械操作能力?？赡軙霈F(xiàn)藥物不良反應如頭暈和視覺障礙。如果受到影響，患者不應駕駛或操作機械?！舅幬锵嗷プ饔谩?. 奧美拉唑對其他活性物質藥代動力學的影響（1）pH依賴性吸收的活性物質：在奧美拉唑治療期間，胃酸的降低可能會促進或抑制呈

16、胃pH依賴性吸收的活性物質的吸收。奈非那韋、阿扎那韋：與奧美拉唑聯(lián)用時，奈非那韋和阿扎那韋的的血藥濃度會降低。禁止聯(lián)合使用奧美拉唑與奈非那韋。聯(lián)用奧美拉唑（40 毫克，每日一次）使奈非那韋平均暴露量減少約40%，藥理學活性代謝產物M8的平均暴露量下降約75%-90%。相互作用還可能包括對CYP2C19的抑制作用。不推薦聯(lián)合使用奧美拉唑和阿扎那韋。在健康志愿者中，聯(lián)合使用奧美拉唑（40毫克，每天一次）和阿扎那韋300毫克/利托那韋100毫克，使阿扎那韋的暴露量減少75%。阿扎那韋劑量增加至400毫克不能補償奧美拉唑對阿扎那韋暴露量的影響。在健康志愿者中，與使用阿扎那韋300毫克/利托那韋100毫

17、克（每天一次）相比，聯(lián)合使用奧美拉唑（20毫克，每天一次）和阿扎那韋400毫克/利托那韋100毫克，使阿扎那韋的暴露量減少大約30%。地高辛：健康受試者同時服用奧美拉唑（20 毫克，每日一次）與地高辛，導致地高辛生物利用度升高10%。很少報道地高辛毒性。但是，老年患者給予高劑量奧美拉唑時應謹慎。如果必須聯(lián)合使用，應該加強對地高辛的治療藥物監(jiān)測。氯吡格雷：健康受試者中的研究結果顯示，氯吡格雷（300毫克負荷劑量/75 毫克日維持劑量）和奧美拉唑（每日80 毫克口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降46%，并導致血小板聚集的最大抑制作用（A

18、DP誘導）平均下降16%。關于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究均有不一致的數(shù)據(jù)報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。其他藥物：與奧美拉唑聯(lián)用，泊沙康唑、厄洛替尼、酮康唑和伊曲康唑的吸收顯著降低，可能會影響其臨床療效。應避免本品聯(lián)合使用泊沙康唑、厄洛替尼。（2）經CYP2C19代謝的活性物質：奧美拉唑是一種中等強度的CYP2C19抑制劑，CYP2C19為奧美拉唑的主要代謝酶。因此，合并使用同樣經由CYP2C19代謝的活性物質會降低其代謝，進而使這些物質的全身暴露量升高。此類藥物包括R-華法林和其它維生素K拮抗劑、西洛他唑、地西泮和苯妥英。西洛他唑：在一項交叉研究中，健康受試者接受40毫克劑量的奧美拉唑，使西洛他唑的Cmax和AUC分別增加了18%和26%，其中一種活性代謝物分別增加了29%和69%。苯妥英：在開始奧美拉唑治療后的前兩周內，建議監(jiān)測苯妥英血藥濃度，如果進行苯妥英劑量調整，則應在結束奧美拉唑治療后監(jiān)測并進一步調整劑量。（3）未知機理沙奎那韋：奧美拉唑與沙奎那韋/利托那韋聯(lián)用導致沙奎那韋