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1、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)REC-QC-006-001.外觀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致,潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。結(jié)果:。結(jié)果判定:符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期:2.性狀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:本品應(yīng)為棕色至棕褐色的顆粒;味甜、微苦。結(jié)果:。結(jié)果判定:符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期:3.檢查3.1 粒度:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:雙篩分法不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和,不得過(guò) 8%。儀器:型電子分析天平感量:1mg方法:取一號(hào)篩置于五號(hào)篩之上,并于五號(hào)篩下配以密合的接受容器。取供試品 30g,精密稱定,置上一層藥篩(一號(hào)篩)內(nèi),蓋好上蓋。保持水平狀態(tài)過(guò)篩,左右往返,邊篩動(dòng)邊輕叩 3 分鐘。取不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒
2、,精密稱定重量。稱量(g):供試品取樣量的重量(g):Wa1Wa2不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒和粉末總和(g):Wb1Wb2計(jì)算:品 名清熱利膽顆粒(顆粒)檢驗(yàn)號(hào)批 號(hào)規(guī) 格劑 型包裝規(guī)格來(lái) 源數(shù) 量檢驗(yàn)日期日期檢驗(yàn)依據(jù)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)REC-QC-006-00粒度 1(%)=100% =粒度 2(%)=100% =平均粒度= =相對(duì)平均偏差= 100%結(jié)果判定:符合規(guī)定 不符合規(guī)定3.2 水分(甲苯法)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:不得過(guò) 4.0%儀器: 1.型電子分析天平2.調(diào)溫加熱套檢驗(yàn)人/日期:感量:0.1mg蒸餾時(shí)間室溫:操作:取供試品適量(約相當(dāng)于含水量14ml),精密稱定,置500ml的短頸圓底燒
3、瓶中,加甲苯約200ml,必要時(shí)加入玻璃珠數(shù)粒,將儀器各部分連接,自冷凝管頂部加入甲苯,使甲苯充滿水分測(cè)定管的狹細(xì)部分。將圓底燒瓶置電熱套中緩緩加熱,待甲苯開(kāi)始沸騰時(shí),調(diào)節(jié)溫度,使每秒鐘餾出2滴,待水分完全餾出,即測(cè)定管的刻度部分的水量不再增加時(shí),將冷凝管先用甲苯?jīng)_洗,再用飽蘸甲苯的長(zhǎng)刷或其他適宜的方法,將管壁上附著的甲苯推下,繼續(xù)蒸餾5分鐘,放冷至室溫。稱重: 供試品重量(g):(1) (2) 檢讀水的體積(ml) :(1) (2)計(jì)算公式品 名清熱利膽顆粒(顆粒)檢驗(yàn)號(hào)批 號(hào)規(guī) 格中間產(chǎn)品檢驗(yàn)REC-QC-006-00(1)水分(%)=100%(2)水分(%)=100%平均值=相對(duì)平均偏差(%)=100%結(jié)果判斷:符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期:3.3 溶化性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:應(yīng)全部溶化,允許有輕微渾濁、不得有等。操作:取供試品 10g,加熱水 200ml,攪拌 5 分鐘,立即觀察。結(jié)果判斷:符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期:
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