中藥材管理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)總結(jié)

1、中藥材管理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)總結(jié)考點(diǎn)一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理 (2015 , 2017,A)(2017,A) 共3分(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理1、國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持 道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。道地中藥材，是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。2、國(guó)家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強(qiáng)中藥 材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國(guó)家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手

2、續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資 源。國(guó)家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動(dòng)植物中藥材人工代用品的研究和開(kāi)發(fā)利用。3、國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。4、國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理1、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。2、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括：(1)采收期；(2)采收年限；(3)

3、以及采收方法。3、地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。提示：如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定中醫(yī)藥法規(guī)定，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。1、自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：(1)熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識(shí)能力 ；(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。2、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：(1)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草

4、藥；(2)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物； (3)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材3、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。提示：不得上市流通，不得加工成中藥制劑。考點(diǎn)二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)(2015 , X)(2016 ,A)共2分2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證，考點(diǎn)三、專業(yè)市場(chǎng)管理 (2016 , X)共1分1、進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件：規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣(1)具有專業(yè)人級(jí)以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所員經(jīng)營(yíng)中藥

5、材藥性的人員。(2)取得證照藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照(3)租用攤位經(jīng)必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)營(yíng)自產(chǎn)中藥材審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。(4)批發(fā)和零售必須遵紀(jì)守法，明碼標(biāo)價(jià)，照章納稅。業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶2、中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施(1)新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)“國(guó)藥食監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售中藥材(1)發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝；(2)每件包裝上：必須注 明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)提示：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)只能出售中藥材藥品。(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)包裝和標(biāo)簽管理中藥飲片(1)生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與

6、藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；(2)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。(3)中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。提示：標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注 明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?？键c(diǎn)四、進(jìn)口藥材的規(guī)定(2016 , A)共1分1、進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批藥材進(jìn)口申細(xì)分審批檢驗(yàn)材申請(qǐng)藥材首次監(jiān)總局首次進(jìn)口藥已有法定標(biāo)準(zhǔn)(1)審批機(jī)關(guān)：食藥無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥(2)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：食藥非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)材首次檢定研究院不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由“食藥監(jiān)部門”直接審批。2、進(jìn)口藥材批件 (1)進(jìn)口藥材批件有效期類型有效期一次性有效批件 多次使用批件 批件編號(hào)格式為：國(guó)

7、藥材進(jìn)字 +4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(2) “食藥監(jiān)部門“只頒發(fā)一次性有效批件情形：瀕危物種藥 材；首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)?？键c(diǎn)五、野生藥材資源保護(hù)(2015 , B)(2016 , A)(2016 , B)(2017 ,B)共6分1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、藥材名稱保護(hù)野生二級(jí)保護(hù)野生藥三級(jí)保護(hù)野生藥材物種材物種藥材物種滅絕狀態(tài)分布區(qū)域縮小,資源嚴(yán)重減少的主資源處于衰竭狀態(tài)的要常用野生藥材物種。的稀有珍重要野生藥材物種貴野生藥材物種?；⑺幑恰⒈?、材名羚羊角、稱 鹿茸（梅花鹿）鹿茸（馬鹿）、 麝香、熊膽、穿山甲、 蟾酥、蛤蟆油、金錢 白花蛇、烏梢蛇、靳 蛇、蛤蛇、甘草、黃 連、人參、杜

8、仲、厚 樸、黃柏、血竭（ 種）。川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、 龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃 連、肉灰蓉、秦黃、細(xì)辛、 紫草、五味子、蔓荊子、訶 子、山茱萸、石斛、阿17魏、連翹、羌活（22種）記憶口訣一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭、三級(jí)常用減少、資源由少到大、 級(jí)別一二三降。二級(jí)衰竭一級(jí)珍， 一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂 飲人熊血；三級(jí)減少主常用， 紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺 秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。2、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理、出口管理一二級(jí)保護(hù)三級(jí)保護(hù)級(jí)保護(hù)(1)采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。(2)采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或采 禁狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。獵管理 止采獵(3)不得在禁止采獵區(qū)、采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行米獵。出 不除國(guó)家另有規(guī)定外，其藥用部分實(shí)行限量口管理 得出口 出口?！纠}-配伍選擇題】A、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材B、醫(yī)院制劑C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 TOC o 1-5 h z (1)不得在市場(chǎng)上銷售的是：(B)(2)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的