HBcAb分析性能評(píng)估資料

1、HBcAb分析性能評(píng)估資料試劑盒的性能評(píng)估部分主要從空白限/最低檢出限及定量檢測(cè)限，線性范圍、精密度、重復(fù)性，定量準(zhǔn)確度，干擾物質(zhì)，加速穩(wěn)定性，開封穩(wěn)定性，凍融穩(wěn)定性幾方面進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證批次試劑盒的性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。檢測(cè)限（參考EP17）空白限（LOB）試驗(yàn)方法取3份空白樣品進(jìn)行檢測(cè)，每次4復(fù)孔/份，連續(xù)檢測(cè)5天，共得到60個(gè)數(shù)據(jù)（驗(yàn)證僅需每個(gè)水平20個(gè)結(jié)果）。使用多個(gè)樣品有助于確保不出現(xiàn)某樣品內(nèi)含有明顯量分析物的情況。若數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布，則使用參數(shù)程序按公式：LoB=B+1.645B估計(jì)LoB；其中B、B分別為空白樣本的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。若數(shù)據(jù)呈非正態(tài)分布（在0處截平），使用等

2、式：LoB=PctB100-（即在（B100-）百分位數(shù)位置的值，=5%）試驗(yàn)數(shù)據(jù)表1 LOB檢測(cè)數(shù)據(jù)（N=3*4*5=60）實(shí)驗(yàn)時(shí)間樣本1#樣本2#樣本3#第一天000.0110.132000.11000.1180.0140第二天00.011000.020.00900.047000.0420第三天00.0070.0390000000.060.0330第四天0000.0630.0270.060.03500.027000.029第五天00.0080.0400000.0580.052000.129試驗(yàn)結(jié)論經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算，所測(cè)得的60個(gè)樣本數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布，統(tǒng)計(jì)分析圖見圖1圖1 LOB的概率分布圖

3、從上面的分布圖來看，零值樣本的濃度值并不是正態(tài)分的，濃度值并不是呈現(xiàn)正態(tài)分布，于是用公式LOB=PctB100-，將零值樣本測(cè)得的濃度值按照從低到高的順序進(jìn)行排列，找到95%的分布數(shù)=60*0.95=57，于是LOB的值為第57個(gè)數(shù)值，即為試劑的LOB=0.11IU/ml。最低檢出限（LOD）試驗(yàn)方法取3個(gè)低水平樣品，濃度約在LoB到4倍LoB間，每次4復(fù)孔/份，連續(xù)檢測(cè)5天，共得到60個(gè)數(shù)據(jù)（驗(yàn)證僅需每個(gè)水平20個(gè)結(jié)果）。計(jì)算結(jié)果超過LoB的個(gè)數(shù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表2 LOD檢測(cè)數(shù)據(jù)（N=3*4*5=60）實(shí)驗(yàn)時(shí)間樣本1#樣本2#樣本3#第一天0.2440.2110.2070.2310.3480.3

4、240.3260.3540.4770.4640.4450.468第二天0.2470.2140.2220.2580.3730.3310.3100.3450.4650.4400.4700.468第三天0.2470.2250.2350.2450.3890.3310.3550.2960.4720.4540.4350.468第四天0.2690.2610.2110.2330.3860.3370.3790.3020.4860.4480.4640.462第五天0.2480.2430.2320.2380.4230.3630.3640.3710.4950.4980.4640.448LOD結(jié)果評(píng)價(jià)：從表2結(jié)果可以看

5、出，測(cè)試結(jié)果中LoDLoB的個(gè)數(shù)占整個(gè)檢測(cè)結(jié)果的百分?jǐn)?shù)均大于86%，滿足LoD測(cè)試接受標(biāo)準(zhǔn)，因此給定的LoD有效。定量檢測(cè)限（LOQ）試驗(yàn)方法取1份低水平樣品，濃度約在給定的LoQ附近（0.4IU/ml），每天12復(fù)孔測(cè)定，連續(xù)檢測(cè)5天，得到60個(gè)數(shù)據(jù)（驗(yàn)證僅需每個(gè)水平20個(gè)結(jié)果），計(jì)算60個(gè)結(jié)果的CV。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表3 LOQ檢測(cè)數(shù)據(jù)（N=5*12=60）實(shí)驗(yàn)時(shí)間第一天0.4020.3560.3770.3760.3860.4040.4400.3660.4150.4220.4450.408第二天0.4060.3590.4060.3640.3840.4200.3990.3780.3760.4200.

6、4290.409第三天0.4050.3810.4150.3730.3880.4240.4020.3840.4020.4140.3620.409第四天0.3470.3770.4080.3900.3590.4240.4130.3910.3780.4220.3790.433第五天0.3550.3840.4030.3870.3680.4450.4040.4000.3730.4270.3860.434LOQ結(jié)果評(píng)價(jià)：從表3的數(shù)據(jù)來看， CV=6.15%，能達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)，LOQ有效。線性范圍（參考EP17）試驗(yàn)方法取超過線性范圍高限20%的強(qiáng)陽(yáng)性樣本，使用混合陰性血漿按比例梯度稀釋的11個(gè)樣本，根據(jù)說明書

7、對(duì)每個(gè)樣品復(fù)孔檢測(cè)，要求復(fù)孔CV20%，取平均值進(jìn)行計(jì)算。以理論濃度（靶值）作為X軸，測(cè)定濃度為Y軸，做直線回歸方程:Y=Bx+A接受標(biāo)準(zhǔn)：線性系數(shù) r0.975（即r2 0.95）試驗(yàn)數(shù)據(jù)表4 線性范圍試驗(yàn)數(shù)據(jù)稀釋度（高值+稀釋液）測(cè)定值1測(cè)定值2平均值靶值差異率0%（0+10）0.0290.0370.03303.25%10%（1+9）0.4830.4870.4850.41-18.23%20%（2+8）0.8440.8920.8680.82-5.82%30%（3+7）1.2451.2521.2481.23-1.48%40%（4+6）1.6121.5461.5791.643.72%50%（5+

8、5）1.9381.8271.8822.058.18%60%（6+4）2.4542.3282.3912.462.82%70%（7+3）3.0092.6862.8472.870.79%80%（8+2）3.6502.9583.3043.28-0.72%90%（9+1）3.8463.1753.5113.694.86%100%（10+0）4.1974.3404.2694.1-4.11%表5 線性范圍試驗(yàn)數(shù)據(jù)稀釋度（高值+稀釋液）測(cè)定值1測(cè)定值2平均值靶值差異率0%（0+10）0.0650.0390.05205.17%10%（1+9）0.4420.4460.4440.41-8.17%20%（2+8）0.8

9、580.8570.8570.82-4.54%30%（3+7）1.2461.2271.2371.23-0.53%40%（4+6）1.7461.6651.7051.64-3.98%50%（5+5）2.1072.0412.0742.05-1.16%60%（6+4）2.5522.4172.4842.46-0.99%70%（7+3）2.8322.5182.6752.876.80%80%（8+2）3.4143.2493.3313.28-1.56%90%（9+1）3.5373.5233.5303.694.35%100%（10+0）4.0363.9734.0044.12.34%試驗(yàn)結(jié)論根據(jù)以上圖表可知，在0.

10、4-4IU/mL濃度范圍內(nèi)，線性范圍測(cè)量結(jié)果滿足接受標(biāo)準(zhǔn)。精密度（參考EP5-A2）試驗(yàn)方法配制3個(gè)精密性質(zhì)控品作為測(cè)試樣本，抽取1個(gè)批次的試劑，連續(xù)測(cè)定20天，每天上午、下午各1次實(shí)驗(yàn)， 2個(gè)樣本各測(cè)定2個(gè)復(fù)孔，每個(gè)樣本共80個(gè)結(jié)果。以記錄的數(shù)據(jù)按下述公式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，得到批內(nèi)、批間、日間和總精密度。批內(nèi)不精密度（即重復(fù)性）批間不精密度日間不精密度總不精密度 接受標(biāo)準(zhǔn)批內(nèi)不精密度10%，總不精密度20%試驗(yàn)數(shù)據(jù)表6 低值精密性質(zhì)控品測(cè)定數(shù)據(jù)第一批第二批Mean日期結(jié)果1結(jié)果2平均1結(jié)果1結(jié)果2平均2每天平均第1天1.1411.1441.1431.1381.1521.1451.144第2天1.

11、1191.0981.1091.0691.0481.0581.084第3天1.1301.1491.1401.1411.1331.1371.138第4天0.8880.9520.9200.9170.9320.9240.922第5天1.0341.0201.0271.0591.0521.0551.041第6天1.0551.0491.0521.0181.0151.0161.034第7天1.0191.0211.0201.0861.0371.0611.041第8天1.0861.0881.0871.0741.1071.0911.089第9天0.9970.9970.9971.0080.9790.9930.995第

12、10天1.1221.1491.1361.0481.0731.0611.098第11天1.0831.0991.0911.1441.161.1521.122第12天1.0851.0611.0731.051.0531.0511.062第13天1.1451.1541.1501.161.1481.1541.152第14天1.1251.1291.1271.1341.1351.1341.131第15天1.1541.1191.1371.1341.1361.1351.136第16天1.0821.1131.0981.1551.1061.1311.114第17天1.1301.0841.1071.0971.1191.

13、1081.108第18天0.9501.0871.0191.0321.0471.0391.029第19天1.0371.0901.0641.061.1281.0941.079第20天0.9880.9880.9880.9551.0230.9890.989表7 低值精密性質(zhì)控品計(jì)算結(jié)果批內(nèi)不精密度批間不精密度日間不精密度總不精密度S(標(biāo)準(zhǔn)差)0.0250.0210.0610.065CV(變異系數(shù))2.3%2.0%5.6%6.0%表8 中等濃度精密性質(zhì)控品測(cè)定數(shù)據(jù)第一批第二批Mean日期結(jié)果1結(jié)果2平均1結(jié)果1結(jié)果2平均2每天平均第1天3.0093.0373.0233.1132.9963.0553.03

14、9第2天3.0403.0173.0293.0222.9973.0103.019第3天3.0563.1403.0983.0773.1323.1053.101第4天3.1043.1403.1223.0183.0953.0573.089第5天2.8802.8112.8462.8782.7952.8372.841第6天2.8252.8392.8322.9042.8582.8812.857第7天2.9492.8702.9102.9983.0013.0002.955第8天3.0292.9142.9723.0073.0583.0333.002第9天2.9133.3183.1162.9573.2283.093

15、3.104第10天3.0293.1813.1052.8562.9312.8942.999第11天2.8592.9952.9273.1453.0233.0843.006第12天2.9643.1993.0822.9723.0032.9883.035第13天3.2393.2183.2293.2943.2083.2513.240第14天3.0372.9783.0082.9863.0293.0083.008第15天2.9862.9572.9722.9502.8822.9162.944第16天3.0033.0193.0113.0163.0143.0153.013第17天3.0993.0933.0963.1

16、963.2103.2033.150第18天3.2413.1393.1903.2253.1363.1813.185第19天3.2313.2203.2263.1853.2223.2043.215第20天3.1513.1343.1433.1283.1223.1253.134表9中等濃度精密性質(zhì)控品計(jì)算結(jié)果批內(nèi)不精密度批間不精密度日間不精密度總不精密度S(標(biāo)準(zhǔn)差)0.0760.0540.1070.126CV(變異系數(shù))2.5%1.8%3.5%4.1%表10高值精密性質(zhì)控品測(cè)定數(shù)據(jù)第一批第二批Mean日期結(jié)果1結(jié)果2平均1結(jié)果1結(jié)果2平均2每天平均第1天6.3686.3746.3716.2576.211

17、6.2346.303第2天5.9876.4216.2046.0036.2576.1306.167第3天6.2356.1996.2176.2746.2236.2496.233第4天6.3436.4046.3746.2756.3226.2996.336第5天5.3695.4265.3985.3725.3555.3645.381第6天6.4485.8836.1666.0455.8565.9516.058第7天6.0445.9325.9885.8495.8495.8495.919第8天5.8435.8315.8376.2886.5106.3996.118第9天5.9296.2116.0705.8076

18、.2366.0226.046第10天6.1596.1976.1786.1586.2146.1866.182第11天6.2326.1716.2026.2566.1366.1966.199第12天6.4786.5496.5146.5656.0186.2926.403第13天5.9986.2286.1136.3295.9366.1336.123第14天5.8366.5206.1786.1596.1146.1376.157第15天6.2356.2576.2466.2396.2366.2386.242第16天6.1916.1236.1576.1596.1026.1316.144第17天6.1376.23

19、76.1876.1846.2156.2006.193第18天6.1216.3106.2166.1236.0856.1046.160第19天6.2095.9516.0805.9486.1346.0416.061第20天6.1266.1426.1346.1465.9426.0446.089表11高值精密性質(zhì)控品計(jì)算結(jié)果批內(nèi)不精密度批間不精密度日間不精密度總不精密度S(標(biāo)準(zhǔn)差)0.1640.1110.2060.249CV(變異系數(shù))2.7%1.8%3.4%4.1%試驗(yàn)結(jié)論按照EP-A2進(jìn)行精密度驗(yàn)證，測(cè)試結(jié)果表明批內(nèi)不精密度以及總不精密度均滿足接受標(biāo)準(zhǔn)。重復(fù)性試驗(yàn)方法用設(shè)計(jì)驗(yàn)證批次乙型肝炎病毒核心抗

20、體定量檢測(cè)試劑盒測(cè)試3個(gè)精密性質(zhì)控品，每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)量20次，計(jì)算CV值。在實(shí)驗(yàn)中必須同時(shí)測(cè)量質(zhì)控品，以保證結(jié)果是可靠的，數(shù)據(jù)能夠采用。接受標(biāo)準(zhǔn)精密性質(zhì)控品重復(fù)性CV10%名稱靶值(IU/mL)合格范圍(IU/mL)質(zhì)控品1#3.252.6-3.9質(zhì)控品2#1.71.36-2.04質(zhì)控品3#0.90.72-1.08試驗(yàn)數(shù)據(jù)表12 精密性質(zhì)控品濃度測(cè)值數(shù)據(jù)濃度測(cè)值（IU/ml）meanSDCV低值CV0.4550.4630.4540.4620.4550.4550.4570.4520.4450.4540.471 0.026 5.56%0.5470.5060.4620.5250.4650.4660.

21、4680.4680.4750.486中值CV1.2211.2261.2241.2161.241.2211.2021.2121.2111.2141.258 0.051 4.08%1.2391.3691.3111.2531.3081.3041.3191.3111.2221.334高值CV2.5642.5932.5982.6342.7142.572.7512.6342.4552.9022.689 0.141 5.23%2.8742.9052.8652.7412.8022.4522.5562.7832.7522.63質(zhì)控品1#2.9232.74653.4182.8023.0232.8163.442.7

22、392.988質(zhì)控品2#1.6641.5131.7131.6381.6431.46451.7191.6121.621質(zhì)控品3#0.820.820.8970.90.8240.80250.8940.8920.856試驗(yàn)結(jié)論試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，精密性質(zhì)控品重復(fù)性評(píng)估結(jié)果均滿足接受標(biāo)準(zhǔn)，且質(zhì)控測(cè)值均在質(zhì)控范圍內(nèi)，說明本次實(shí)驗(yàn)有效。準(zhǔn)確度試驗(yàn)方法收集陰性混合血清，分成體積相同的4份，在其中的3份中添加相同體積但濃度不同的純分析物標(biāo)準(zhǔn)液，制成3份添加濃度分別為2IU/mL、3IU/mL以及4IU/mL的回收血清樣本，在另外1份混合血清中添加同樣量無分析物的溶劑，制成1份基礎(chǔ)血清樣本，用研發(fā)批次乙型肝炎病毒核心抗

23、體定量檢測(cè)試劑盒進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)血清樣本至少進(jìn)行3次重復(fù)分析，取其均值進(jìn)行計(jì)算。計(jì)算回收率，平均回收率以及比例系統(tǒng)誤差。樣本編號(hào)配制比例樣本11ml陰性+0.1ml生理鹽水樣本21ml陰性+0.1ml（2IU/mL）（樣本5）樣本31ml陰性+0.1ml（3IU/mL）（樣本6）樣本41ml陰性+0.1ml（4IU/mL）（樣本7）按照以下公式進(jìn)行計(jì)算計(jì)算回收率：回收率n = 加入濃度n=標(biāo)準(zhǔn)液濃度n標(biāo)準(zhǔn)液加入體積/(樣本體積+標(biāo)準(zhǔn)液體積)計(jì)算平均回收率：平均回收率 =計(jì)算比例系統(tǒng)誤差：比例系統(tǒng)誤差 = |100% - 平均回收率|接受標(biāo)準(zhǔn)回收率比例系統(tǒng)誤差在20%之內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)表13樣本回收率數(shù)

24、據(jù)復(fù)孔1復(fù)孔2復(fù)孔3平均值（IU/ml）樣本10.0030.0010.0020.002樣本20.1890.2150.2320.212樣本30.2920.3320.3110.312樣本40.3550.4280.3640.382樣本51.9311.9782.0131.974樣本62.9523.2542.8643.023樣本73.6443.8574.1123.871表14 樣本回收率結(jié)論回收率樣本2106.00%樣本3103.89%樣本495.58%平均回收率101.82%比例系統(tǒng)誤差1.82%試驗(yàn)結(jié)論由表14可知，回收率比例系統(tǒng)誤差在可接受范圍內(nèi)。干擾試驗(yàn)樣本管添加物干擾試驗(yàn)試驗(yàn)方法收集雅培乙肝肝

25、炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒測(cè)完24h內(nèi)的新鮮同源血。以普通真空血清管（無添加劑）采集的臨床樣本作為對(duì)照，與添加了抗凝劑或促凝劑的同一病人標(biāo)本（即同源血）用研發(fā)乙型肝炎病毒核心抗體定量檢測(cè)試劑盒同時(shí)進(jìn)行雙份測(cè)定，比較結(jié)果差異。接受標(biāo)準(zhǔn)同一份樣本，血清樣本（普通真空采血管采集，無添加劑）與添加了抗凝劑（或促凝劑）樣本檢測(cè)結(jié)果陰陽(yáng)符合率結(jié)果一致。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表15 同源血測(cè)定數(shù)據(jù)樣本編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（IU/ml）無抗凝劑（紅蓋）枸櫞酸鈉（綠蓋）EDTA.2Na（紫蓋）肝素鋰（藍(lán)蓋）1#0.3760.3220.3320.3222#0.5010.8241.1960.6043#0.4950.5020.5360.52

26、44#0.2260.2580.3670.2625#0.2820.3770.3160.3476#0.2680.3240.3780.3267#0.4920.5250.8610.7888#0.3340.4040.3580.3229#0.3150.3740.3280.32510#11.8012.5747.38222.00411#0.2730.2790.390.3412#0.3310.3880.3810.38813#0.3940.3350.380.43514#0.6080.8020.9230.81115#0.3050.4030.3680.34916#0.3580.3430.4230.40617#0.30

27、70.3630.430.35718#0.3430.3390.3660.34319#0.3410.4230.3880.35920#3.5133.5152.8634.01121#0.2650.330.3340.34622#6.7145.0314.8133.63923#0.510.4730.5530.5924#1.5481.5091.5341.33725#0.2590.2510.2510.265試驗(yàn)結(jié)論由以上結(jié)果可知，抗凝劑肝素鋰（藍(lán)蓋）、EDTA.2Na（紫蓋）、枸櫞酸鈉（綠蓋）幾種樣本管添加物質(zhì)對(duì)本試劑盒檢測(cè)結(jié)果無顯著影響，所采集樣本可用于本試劑盒檢測(cè)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方法研發(fā)批次乙型肝炎病毒核心

28、抗體定量檢測(cè)試劑盒37放置8天，9天，11天，與2-8對(duì)照試劑盒同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，并測(cè)定精密性參考品及質(zhì)控品。接受標(biāo)準(zhǔn)精密性質(zhì)控品測(cè)值以及血樣測(cè)值與2-8度放置試劑盒測(cè)值比較偏差不大于20%試驗(yàn)數(shù)據(jù)表16 加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)校準(zhǔn)品2-8378天379天3711天A521804460510425111434919B278864266978235960247742C131321132348109723125590D30398330212848632947E7986912572967658F3119350529483260質(zhì)控品1#(IU/mL)3.1792.9662.9543.023質(zhì)控品2#(IU/mL

29、)1.8021.7441.6541.843質(zhì)控品3#(IU/mL)0.8350.8330.8200.824精密性1#(IU/mL)1.3681.3541.2341.222精密性2#(IU/mL)0.9780.9250.8500.904精密性3#(IU/mL)0.6720.6260.6160.644檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果判定1、校準(zhǔn)品熒光強(qiáng)度A450000符合/ 不符合F8000符合/ 不符合2、陽(yáng)性參考品符合率15/15符合/ 不符合3、陰性參考品符合率15/15符合/ 不符合4、靈敏度3/3符合/ 不符合5、線性檢測(cè)R0.9800符合/ 不符合6、質(zhì)控品1#3.252.6-3.9符合/ 不

30、符合2#1.71.36-2.04符合/ 不符合3#0.90.72-1.08符合/ 不符合7、精密性CV10%符合/ 不符合CV10%符合/ 不符合CV10%符合/ 不符合檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果判定1、校準(zhǔn)品熒光強(qiáng)度A450000符合/ 不符合F8000符合/ 不符合2、陽(yáng)性參考品符合率15/15符合/ 不符合3、陰性參考品符合率15/15符合/ 不符合4、靈敏度3/3符合/ 不符合5、線性檢測(cè)R0.9800符合/ 不符合6、質(zhì)控品1#3.252.6-3.9符合/ 不符合2#1.71.36-2.04符合/ 不符合3#0.90.72-1.08符合/ 不符合7、精密性CV10%符合/ 不符合CV1

31、0%符合/ 不符合CV10%符合/ 不符合表17烘烤前后質(zhì)控品測(cè)值差異比較378天/2-88天379天/2-89天3711天/2-811天質(zhì)控品1#98.98%90.20%89.33%質(zhì)控品2# 94.58%86.91%92.43%質(zhì)控品3# 93.15%91.67%95.83%精密性1#93.30%92.92%95.09%精密性2#96.78%91.79%102.28%精密性3#99.76%98.20%98.68%結(jié)論試劑盒烘烤后可以滿足接受標(biāo)準(zhǔn)，精密性參考品以及質(zhì)控品濃度測(cè)值偏差均在20%范圍內(nèi)，說明試劑盒加速穩(wěn)定性良好。開封穩(wěn)定性試驗(yàn)方法研發(fā)批次乙型肝炎病毒核心抗體定量檢測(cè)試劑盒分別在0

32、天，7天，15天，30天，45天開袋，每次開袋10分鐘，液體組分每次開蓋后吹打20次。產(chǎn)品于28保存。45天后，根據(jù)說明書操作步驟檢測(cè)企業(yè)血清盤，結(jié)果滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)精密性1#10%精密性2 #10%精密性3 #10%質(zhì)控品1#2.6-3.9IU/mL質(zhì)控品2#1.36-2.04IU/mL質(zhì)控品3#0.72-1.08IU/mL靈敏度1#檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性（即測(cè)值濃度0.45IU/mL）靈敏度2#檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性（即測(cè)值濃度0.45IU/mL）靈敏度3#檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性（即測(cè)值濃度0.45IU/mL）試驗(yàn)數(shù)據(jù)表18 開封穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)（單位：IU/mL）未開封開封7天開封15天開封

33、30天開封45天精密性1#精密性2#精密性3#精密性1#精密性2#精密性3#精密性1#精密性2#精密性3#精密性1#精密性2#精密性3#精密性1#精密性2#精密性3#0.5181.3302.6410.5211.3192.6460.4551.2212.5640.5471.5392.8740.5721.4522.7160.5261.3522.9520.4991.3062.6300.4631.2262.5930.5561.5692.9050.5491.4992.8390.5241.3512.8370.5161.3212.6050.4541.2242.5980.5621.5112.8650.5201.

34、5042.5990.5181.3602.6690.5221.3462.9930.4621.2162.6340.5521.5322.7410.4761.4792.5180.5141.3392.9220.5401.3432.7860.4551.2402.7140.5651.5082.8020.5101.4282.7180.5141.3442.6080.5401.3622.8880.4551.2212.5700.5661.5042.4520.5251.5732.6960.5091.3452.6430.5541.4032.9400.4571.2022.7510.5681.5192.5560.5111.

35、4862.6690.5131.3292.7410.5351.3932.8220.4521.2122.6340.5681.5112.7830.5441.6472.6610.5111.3382.6210.5501.4172.9560.4451.2112.4550.5741.5222.7520.4991.4932.7050.5081.3312.4840.5771.4252.8800.4541.2142.9020.5861.5342.6300.5451.4752.663Mean0.5161.3422.7120.5351.3632.8150.4551.2192.6420.5641.5252.7360.5

36、251.5032.678SD0.0060.0100.1490.0220.0430.1430.0050.0100.1230.0110.0200.1470.0280.0630.083CV1.16%0.78%5.51%4.14%3.19%5.09%1.10%0.85%4.64%1.98%1.28%5.39%5.35%4.18%3.11%質(zhì)控品1#2.9233.0233.1242.7472.8162.9323.1183.242.9542.8022.7392.8653.1792.7712.866質(zhì)控品2#1.6641.6431.7021.5131.4651.5021.7131.7191.6951.638

37、1.6121.7541.7161.6251.658質(zhì)控品3#0.820.8240.8350.8200.8030.8330.8970.8940.7890.90.8920.8540.8960.8960.754靈敏度1#1.3791.3931.3861.1191.0951.1221.2721.2691.1021.3211.3321.2241.2711.3271.225靈敏度2#0.9870.9520.9650.8500.8170.9040.9420.9440.8950.9390.9310.8750.9430.9350.868靈敏度3#0.6660.6620.6270.6610.6350.6820.7210.7310.6350.7220.6870.6520.7260.7050.685試驗(yàn)結(jié)論試劑盒開封45天后仍能滿足接受標(biāo)準(zhǔn)，因此可證明本試劑盒開封30天仍滿足臨床檢測(cè)使用要求。