工作環(huán)境管理制度

1、文件編號(hào)：QG/JKT-022工作環(huán)境管理制度頁 碼： 34/34受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號(hào)：0/D 樂清市金康特醫(yī)療器材有限公司文件編號(hào)：QG/JKT-022工作環(huán)境管理制度修訂次數(shù)/版本號(hào)：0/D受控狀態(tài)：受控，非受控分 發(fā) 號(hào)：編 制 人吳寶宏、余榮華編制日期2015-09-29發(fā)布日期審 核 人審核日期實(shí)施日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期頁 碼 1/34分發(fā)范圍生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、綜合管理部、產(chǎn)品技術(shù)文檔、使用現(xiàn)場(chǎng) 樂清市金康特醫(yī)療器材有限公司目 錄序號(hào)卷內(nèi)文件頁碼一空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程第2頁二空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁三空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第6頁四潔凈區(qū)施

2、工驗(yàn)收管理規(guī)程第10頁五空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第11頁六潔凈區(qū)清掃、清潔與定期消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第13頁七人員出入潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第15頁八物料出入潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第17頁九人員出入微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第18頁十物料出入微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第20頁十一清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第21頁十二塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第22頁十三風(fēng)速（換氣次數(shù)）測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第25頁十四靜壓差測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第27頁十五沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第28頁十六人員手/物體表面細(xì)菌總數(shù)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第31頁一、空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程1、目的建立空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程，規(guī)范空氣凈化系統(tǒng)管理，確保潔凈車間以及微生物實(shí)

3、驗(yàn)室生產(chǎn)環(huán)境的潔凈空氣達(dá)到Y(jié)Y 0033-2000要求。2、適用范圍適用于本公司潔凈車間以及微生物實(shí)驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、使用與維修。3、工作內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)需求選擇、選定合適的施工單位作為潔凈區(qū)的施工方，施工前雙方根據(jù)擬本公司需求、GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范以及適用的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收規(guī)范以及法律法規(guī)確定施工方案，并設(shè)計(jì)潔凈區(qū)的送風(fēng)平面圖、回風(fēng)平面圖等施工圖。3.2安裝3.2.1安裝單位嚴(yán)格按照會(huì)審過的施工圖紙進(jìn)行施工，工程質(zhì)量應(yīng)符合GB 50591-2010

4、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范要求。3.2.2安裝過程中施工單位應(yīng)會(huì)同本公司做好管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）、風(fēng)管漏風(fēng)檢查、高效過濾器檢漏、管道壓力試驗(yàn)等記錄，必要時(shí)試驗(yàn)過程應(yīng)予以記錄并保存。3.2.3安裝完畢，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備單機(jī)調(diào)試和系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，必要時(shí)調(diào)試過程應(yīng)予以記錄并保存。3.3驗(yàn)收工程竣工前，本公司會(huì)同施工單位按潔凈區(qū)施工驗(yàn)收管理規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)實(shí)施驗(yàn)收，并報(bào)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或具備監(jiān)測(cè)資格的第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按YY 0033-2000對(duì)潔凈區(qū)各項(xiàng)指標(biāo)實(shí)施全項(xiàng)目監(jiān)測(cè)，以確認(rèn)施工質(zhì)量。在驗(yàn)收、監(jiān)測(cè)過程中若發(fā)生不合格，施工單位應(yīng)積極配合我公司落實(shí)整改，整改完成后應(yīng)再次實(shí)施驗(yàn)收、監(jiān)測(cè)。只有在確認(rèn)驗(yàn)收、監(jiān)測(cè)合格后，方

5、能投入使用。3.3使用3.3.1非本崗位人員不得擅自進(jìn)入空調(diào)機(jī)房，外來參觀學(xué)習(xí)人員進(jìn)入空調(diào)機(jī)房需經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人同意。3.3.2空調(diào)崗位操作工嚴(yán)格按照各操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.3.3空調(diào)崗位操作工經(jīng)常檢查空調(diào)機(jī)組運(yùn)行情況，以及電機(jī)、初效過濾袋、中效過濾袋、閥門、排風(fēng)機(jī)及儀表的詳細(xì)情況，并記錄。3.3.4做好空調(diào)機(jī)房的清潔衛(wèi)生工作，保持空調(diào)機(jī)房環(huán)境整潔。3.4維修生產(chǎn)技術(shù)部機(jī)修應(yīng)按設(shè)備操作規(guī)程認(rèn)真做好空調(diào)機(jī)組的日常維護(hù)保養(yǎng)、維修工作。二、空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的建立空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程，延長(zhǎng)系統(tǒng)使用壽命。2、適用范圍適用于本公司適用于潔凈車間、微生物實(shí)驗(yàn)室空氣凈化

6、系統(tǒng)管理。3、內(nèi)容3.1保養(yǎng)保養(yǎng)時(shí)機(jī)保養(yǎng)要求每個(gè)月調(diào)整皮帶的松緊檢查風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥等傳動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)部位潤(rùn)滑情況，確保傳動(dòng)靈活。表冷器、加熱盤管及各控制閥門清潔：用洗凈、擰干的絲光毛巾擦拭表冷器、加熱盤管表面的積塵，以及閥門上的灰塵和水漬。用飲用水清洗新風(fēng)網(wǎng)，以避免灰塵對(duì)初效濾袋的污染和新風(fēng)量補(bǔ)充不足。每季度用壓縮空氣擦吹微穿孔板消聲器表面灰塵，以防止洞堵塞過多影響消聲效果。冬季應(yīng)排凈表冷器內(nèi)循環(huán)水，夏季應(yīng)排凈加熱盤管循環(huán)水，冷凝水接盤要保持清潔，加濕器要保持清潔無積水。停運(yùn)期間應(yīng)放空冷卻水管內(nèi)冷卻水，以防冷裂冷卻水管。停用季節(jié)熱交換器在停用季節(jié)，應(yīng)使熱交換器內(nèi)充滿水，以減少管子銹蝕，但在冬季應(yīng)將剩水放

7、盡，以免凍壞銅管。每年用壓縮空氣或水沖洗換熱器冷凝器以及表面的污物（水垢），直到干凈為止。適時(shí)空調(diào)機(jī)組初、中效過濾袋要定期清洗或更換。清洗標(biāo)準(zhǔn)：壓差大于2倍初阻力（根據(jù)GB/T14295-2008空氣過濾器表3規(guī)定，粗效過濾器初阻力最高限值為50Pa，中效過濾器初阻力最高限值為80Pa），更換標(biāo)準(zhǔn)為：濾袋經(jīng)過清洗后壓差仍達(dá)不到GB/T14295-2008空氣過濾器表3規(guī)定。3.3維修3.2.1維修前的準(zhǔn)備1）技術(shù)準(zhǔn)備：產(chǎn)品說明書、圖樣及其它技術(shù)資料等。2）安全技術(shù)準(zhǔn)備：切斷設(shè)備的電源。3.2.2注意事項(xiàng)1）保護(hù)好設(shè)備，防止對(duì)設(shè)備表面有劃傷，檫傷。2）應(yīng)采用適當(dāng)?shù)墓ぞ?，防止?duì)設(shè)備的傷害。3）應(yīng)注

8、意對(duì)拆下的零件，材料按順序擺放整齊，以利于快速，安全的維修恢復(fù)。4）維修中常見故障及處理方法見表1表1序號(hào)故障現(xiàn)象原因分析排除方法1風(fēng)機(jī)不動(dòng)1、空氣開關(guān)跳掉1、合上空氣開關(guān)2有異常響聲1、三角帶松動(dòng)2、電機(jī)松動(dòng)3、三角帶破損1、固緊三角帶2、緊固電機(jī)3、同時(shí)更換所有三角帶3打開加熱器閥門后出風(fēng)段溫度不上升1、出風(fēng)段數(shù)顯溫濕度計(jì)電池沒電2、數(shù)顯溫濕度計(jì)壞3、加熱器內(nèi)冷凝水沒排完1、更換數(shù)顯溫濕度計(jì)電池2、更換數(shù)顯溫濕度計(jì)3、打開冷凝水排放旁通截止閥至冷凝水排完后關(guān)閉。4、拆開疏水閥，清除內(nèi)雜物4打開表冷器閥門后出風(fēng)段溫度不降低1、加熱器閥門沒完全關(guān)閉2、表冷器閥門未開啟3、冷凍水溫度沒達(dá)到512

9、1、重新完全關(guān)閉加熱器閥門2、檢查蝶閥閥柄與閥芯的固定螺栓是否松動(dòng)，緊固。3、檢查制冷機(jī)組的運(yùn)行，確定原因，予以排除。5車間潔凈區(qū)內(nèi)對(duì)外壓差達(dá)不到10Pa以上1、總送風(fēng)調(diào)節(jié)閥開度不足2、新風(fēng)調(diào)節(jié)閥開度不足3、回風(fēng)調(diào)節(jié)閥開啟過大1、開大總送風(fēng)調(diào)節(jié)閥2、開大新風(fēng)調(diào)節(jié)閥3、關(guān)小回風(fēng)調(diào)節(jié)閥6有排風(fēng)的房間對(duì)相鄰房間壓差過大1、排風(fēng)機(jī)不運(yùn)轉(zhuǎn)1、排風(fēng)機(jī)控制系統(tǒng)壞，檢查并修復(fù)2、排風(fēng)機(jī)電機(jī)壞，更換備用電機(jī)。7個(gè)別房間壓差偏移1、潔凈房間內(nèi)回風(fēng)百葉位置發(fā)生改變1、檢查百葉鋼絲是否脫落，將鋼絲復(fù)位2、將百葉葉片調(diào)整至合適位置8房間有嘯叫聲音1、陰圓角脫落2、送風(fēng)量過大1、復(fù)位陰圓角，并打膠密封。2、調(diào)節(jié)各送風(fēng)口風(fēng)

10、量，達(dá)到該房間所需換氣次數(shù)要求。3.3維修完后，維修工與操作人員辦理經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常后，清理干凈現(xiàn)場(chǎng)，做到料凈、現(xiàn)場(chǎng)清，才能離開現(xiàn)場(chǎng)，并填寫“設(shè)備保養(yǎng)記錄表”。三、空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的建立科學(xué)、規(guī)范的空氣凈化系統(tǒng)使用、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保其能夠正常運(yùn)行。2、適用范圍適用于本公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的管理及其環(huán)境參數(shù)的常規(guī)監(jiān)測(cè)以及非常規(guī)監(jiān)測(cè)的頻次、方法。3、術(shù)語和定義3.1常規(guī)監(jiān)測(cè)常規(guī)監(jiān)測(cè)指潔凈室（區(qū)）在連續(xù)使用狀態(tài)下，按YY 0033-2000規(guī)定的監(jiān)測(cè)頻次開展的潔凈環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)，也稱日常監(jiān)測(cè)。3.2非常規(guī)監(jiān)測(cè)非常規(guī)監(jiān)測(cè)是指針對(duì)潔凈室（區(qū)）在非連續(xù)使用狀態(tài)或因特定原

11、因?qū)μ囟?xiàng)目所開展的潔凈環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)。4、操作規(guī)程4.1操作要求4.1.1進(jìn)入潔凈區(qū)前，先將各個(gè)房間的風(fēng)機(jī)打開，確保整個(gè)溫控設(shè)施內(nèi)溫度均一性。陽性間還需打開直排開關(guān)，確保陽性間空氣流向由室外向室內(nèi)。4.1.2潔凈室/區(qū)的溫度應(yīng)控制在1828，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%65%之間為宜，如果偏低或者偏高，應(yīng)打開空調(diào)系統(tǒng)，通過調(diào)節(jié)其制冷或者制熱性能來調(diào)節(jié)潔凈室/區(qū)的溫度和相對(duì)濕度。3.1.3空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室/區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置，同時(shí)做好相應(yīng)的記錄。如果不符合上述要求應(yīng)及時(shí)叫生產(chǎn)技術(shù)部機(jī)修人員進(jìn)行處理。4.2監(jiān)測(cè)要求4.2

12、.1常規(guī)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期按YY 0033-2000以及塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、風(fēng)速（換氣次數(shù)）測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、靜壓差測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等法規(guī)以及規(guī)程要求對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的環(huán)境參數(shù)開展監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄在“塵埃粒子測(cè)試記錄”、“風(fēng)速（換氣次數(shù)）監(jiān)測(cè)記錄”、“壓差監(jiān)測(cè)記錄”、“沉降菌測(cè)試記錄”、“溫、濕度測(cè)定記錄”中，各參數(shù)監(jiān)測(cè)頻次以及要求如下表：表1：潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求表序號(hào)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)頻次責(zé)任科室百級(jí)1萬級(jí)10萬級(jí)1溫度18281次/班生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部2濕度4565%1次/班生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部3風(fēng)速水平層流：0.4垂直層流：

13、0.3/1次/月質(zhì)量管理部4換氣次數(shù)/20次/h15次/h1次/月質(zhì)量管理部5靜壓差不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間：5Pa1次/月生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部潔凈室（區(qū)）與室外大氣：10Pa6塵埃粒子0.5m3500350 0003 500 0001次/季質(zhì)量管理部5m02 00020 0007沉降菌1個(gè)/皿3個(gè)/皿10個(gè)/皿1次/周質(zhì)量管理部備注1、百級(jí)區(qū)域?yàn)樯锇踩瘛⒊瑑艄ぷ髋_(tái)臺(tái)面；2、十萬級(jí)區(qū)域?yàn)闈崈糗囬g內(nèi)所有潔凈區(qū)域；3、萬級(jí)區(qū)域?yàn)槲⑸飳?shí)驗(yàn)室內(nèi)所有潔凈區(qū)域；4.2.2非常規(guī)監(jiān)測(cè)4.2.2.1非常規(guī)監(jiān)測(cè)類型非常規(guī)監(jiān)測(cè)主要包括如下方面：1）潔凈室（區(qū)）在非連續(xù)使用狀態(tài)（

14、即停止使用一段時(shí)間后再啟用時(shí)）；2）常規(guī)監(jiān)測(cè)（日常監(jiān)測(cè)）時(shí)發(fā)現(xiàn)部分環(huán)境參數(shù)指標(biāo)不符合要求；4.2.2.1監(jiān)測(cè)要求1）非常規(guī)監(jiān)測(cè)時(shí)各類環(huán)境參數(shù)技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行上表1要求,監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄在“塵埃粒子測(cè)試記錄”、“風(fēng)速（換氣次數(shù)）監(jiān)測(cè)記錄”、“壓差監(jiān)測(cè)記錄”、“沉降菌測(cè)試記錄”、“溫、濕度測(cè)定記錄”中，并將結(jié)果匯總在“潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)報(bào)告”中.2）當(dāng)塵埃數(shù)測(cè)試不合格時(shí)應(yīng)立即停產(chǎn)，并及時(shí)采取措施，直至重新測(cè)試合格時(shí)，方可恢復(fù)生產(chǎn)。3）沉降菌測(cè)試不合格，應(yīng)在接到報(bào)告的當(dāng)日，立即停產(chǎn)，并及時(shí)按規(guī)進(jìn)行清洗、消毒，經(jīng)重新測(cè)試合格，再恢復(fù)生產(chǎn)。4）換氣次數(shù)、壓差不合格時(shí)，應(yīng)立即停產(chǎn)，并及時(shí)對(duì)回風(fēng)口，初效過濾器進(jìn)行

15、清洗直至更換，經(jīng)重新測(cè)試合格，再恢復(fù)生產(chǎn)。5）當(dāng)潔凈室（區(qū)）停止使用7天（含）以上，再開啟時(shí)應(yīng)按表1要求做全項(xiàng)檢測(cè)；4.3工藝衛(wèi)生守則4.3.1原、輔材料及容器具的衛(wèi)生1）進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在“脫包區(qū)”對(duì)外表面進(jìn)行處理或剝?nèi)ノ廴镜耐馄?、清潔、采取有效消毒措施后通過傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。2）進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度，經(jīng)凈化程序進(jìn)出，剩余物料應(yīng)及時(shí)放入暫存間或退回倉庫，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。3）潔凈區(qū)的原輔材料，內(nèi)包裝材料，容器，工具必須放在規(guī)定的位置。4.3.2生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生1）每班開始工作時(shí)，必須在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于15分鐘，且溫度、濕度、壓

16、差符合要求后方可進(jìn)入。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。2）對(duì)于進(jìn)出潔凈區(qū)人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得入內(nèi)。潔凈區(qū)內(nèi)工作人員在工作過程中動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成過多的積塵，產(chǎn)塵及空氣污染。3）在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，必須進(jìn)行清場(chǎng)。4.3.3設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生除要滿足一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生要求外還得滿足以下要求：1）潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、工具等直接接觸醫(yī)療器械的，生產(chǎn)前均需確認(rèn)是否已清潔。2）所有傳遞窗是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或不同級(jí)別潔凈區(qū)之間傳遞物料與物品的隔離設(shè)施，用來防止非潔凈區(qū)空氣對(duì)于潔凈區(qū)空氣的污染

17、，因此，傳遞窗兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，不能同時(shí)打開。傳遞窗不使用時(shí)要切斷電源。3）生產(chǎn)設(shè)備必須制定清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并按照相應(yīng)的清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行清潔、維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄，各種狀態(tài)標(biāo)志明顯。4.3.4人員守則1）嚴(yán)禁在潔凈去內(nèi)大聲喧嘩、奔跑；2）嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：a、未按要求進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等。b、食品、香煙、自己服用的藥品。c、首飾、化妝品、手帕、手紙。d、錢包、手機(jī)、打火機(jī)、鑰匙等作業(yè)人員的私人物品。4.4產(chǎn)品微生物污染監(jiān)視和驗(yàn)證質(zhì)量管理部應(yīng)按初始污染菌檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證確認(rèn)管理制度等文件規(guī)定的監(jiān)視/驗(yàn)證周期對(duì)產(chǎn)品微生物污染實(shí)施監(jiān)視和驗(yàn)證，并保留相關(guān)結(jié)果記錄。5、

18、記錄5.1、塵埃粒子測(cè)試記錄5.2、風(fēng)速（換氣次數(shù)）監(jiān)測(cè)記錄5.3、壓差監(jiān)測(cè)記錄5.4、沉降菌測(cè)試記錄5.5、溫、濕度測(cè)定記錄5.6、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)報(bào)告四、潔凈區(qū)施工驗(yàn)收管理規(guī)程1、目的建立潔凈區(qū)施工驗(yàn)收管理規(guī)程，保證施工中間質(zhì)量，減少缺陷的發(fā)生，使廠房設(shè)施符合工藝和GMP規(guī)范要求。2、適用范圍適用于本公司適用于潔凈車間、微生物實(shí)驗(yàn)室施工過程及竣工的管理。3、工作內(nèi)容3.1驗(yàn)收依據(jù)GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范3.2驗(yàn)收小組驗(yàn)收小組由本公司專業(yè)技術(shù)人員會(huì)同施工單位共同組成。3.3驗(yàn)收準(zhǔn)則GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范中第4.6.11、5.5.6、5.5.7、5

19、.5.8、5.6.7、6.3.7、6.4.1、11.4.3條款必須合格（不適用項(xiàng)除外），對(duì)驗(yàn)收項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)又不具備整改條件的，判定為驗(yàn)收不合格，對(duì)驗(yàn)收項(xiàng)目均達(dá)標(biāo)，或雖存在問題但通過整改后能予以克服的，判定為驗(yàn)收合格。3.4驗(yàn)收項(xiàng)目及要求執(zhí)行GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第317條款要求。五、空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的按YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求，建立科學(xué)、規(guī)范的空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確?？諝鈨艋到y(tǒng)能夠正常工作。2、適用范圍本制度適用于本公司潔凈區(qū)（包括潔凈生產(chǎn)區(qū)以及微生物實(shí)驗(yàn)室）空氣凈化系統(tǒng)的管理。3、術(shù)語與定義3.1初效過濾器主要濾

20、除10m的微粒，位于各回風(fēng)口及新風(fēng)入口處，用于新風(fēng)及回風(fēng)的過濾。其濾材采用無紡布，可清洗重復(fù)使用。3.2中效過濾器主要濾除110m的微粒，位于初效過濾器和中效過濾器之間，風(fēng)機(jī)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)端。濾材采用復(fù)合無紡布，可重復(fù)清洗使用。作為高效過濾器的前置過濾，它具有減少高效過濾器負(fù)荷，保護(hù)高效過濾器的作用。3.3高效過濾器主要濾除1m的微粒，位于凈化系統(tǒng)的未端。采用超細(xì)玻璃纖維紙、石棉纖維紙合成纖維紙作濾材，只能更換，不能重復(fù)使用。4、職責(zé)4.1生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)潔凈生產(chǎn)區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)。4.2車間主管負(fù)責(zé)空氣過濾的清洗、更換及維護(hù)，并填寫完成“凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄”。5、清

21、洗/更換頻次與方法5.1初效過濾器a、空調(diào)機(jī)組初效過濾袋要定期清洗或更換。b、清洗標(biāo)準(zhǔn)：壓差大于2倍初阻力（根據(jù)GB/T14295-2008空氣過濾器表3規(guī)定，初效過濾器初阻力最高限值為50Pa）。c、更換標(biāo)準(zhǔn)：濾袋經(jīng)過清洗后壓差仍達(dá)不到GB/T14295-2008空氣過濾器表3規(guī)定。d、清洗或更換頻率：將所有初效過濾器卸下，用普通清洗液浸泡后洗刷，洗盡灰塵晾干即可，或重新更換。5.2中效過濾器a、空調(diào)機(jī)組中效過濾袋要定期清洗或更換。b、清洗標(biāo)準(zhǔn)：壓差大于2倍初阻力（根據(jù)GB/T14295-2008空氣過濾器表3規(guī)定，中效過濾器初阻力最高限值為80Pa）。c、更換標(biāo)準(zhǔn)：濾袋經(jīng)過清洗后壓差仍達(dá)不

22、到GB/T14295-2008空氣過濾器表3規(guī)定。d、將中效過濾器拆下，卸掉鋼架，拿下濾料袋，用普通洗滌液浸泡后洗刷，洗盡灰塵后晾干即可。5.3高效過濾器高效過濾器通過每季度一次檢測(cè)風(fēng)速以及塵埃粒子數(shù)來考慮更換的時(shí)機(jī)，當(dāng)房間塵埃粒子數(shù)超標(biāo)，且風(fēng)口風(fēng)速低于設(shè)計(jì)值的80%時(shí)應(yīng)更換，當(dāng)出現(xiàn)下列情況，也應(yīng)考慮更換：風(fēng)速測(cè)試不合格，即使更換初效和中效過濾器后仍不能解決。出現(xiàn)滲漏時(shí)或?yàn)V紙破損時(shí)(根據(jù)塵埃粒子量來判定)。5.5傳遞窗使用規(guī)范傳遞窗是潔凈級(jí)別不同區(qū)域之間物料的傳遞通道，或?yàn)榱朔乐菇徊娓腥径O(shè)置的物料通道。平時(shí)傳遞窗的門應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，當(dāng)物料傳遞時(shí)，傳遞者應(yīng)將物料送入后立即關(guān)門，并打開紫外線燈。

23、接收者待紫外線照射時(shí)間足夠后，打開另一扇門，將物料取出，再關(guān)好門。嚴(yán)禁兩扇門同時(shí)開啟。6、記錄6.1、過濾器清洗、更換記錄六、潔凈區(qū)清掃、清潔與定期消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定潔凈區(qū)清掃、清潔與消毒的頻次、方法，確保潔凈區(qū)能滿足本公司無菌醫(yī)療器械正常生產(chǎn)、檢驗(yàn)需求，并符合YY 0033-2000要求。2、適用范圍本制度適用于本公司潔凈區(qū)（包括潔凈生產(chǎn)區(qū)以及微生物實(shí)驗(yàn)室）日常清潔、清掃以及消毒管理。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或車間主管負(fù)責(zé)指派人員對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行定期清掃、清潔以及消毒，并對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)的清潔效果進(jìn)行評(píng)定。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指派人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期清掃、清潔以及消毒，并對(duì)微生物

24、實(shí)驗(yàn)室的清潔效果進(jìn)行評(píng)定。4、工作程序4.1空氣消毒潔凈車間：由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或車間主管指派人員使用紫外線燈進(jìn)行消毒，開啟時(shí)間規(guī)定：每天班后開啟，不少于30min。作用（照射）前應(yīng)確保人員、物料已進(jìn)行清場(chǎng)。微生物實(shí)驗(yàn)室：檢驗(yàn)員使用紫外線燈進(jìn)行消毒，開啟時(shí)間規(guī)定：每天班后開啟，不少于30min。作用（照射）前應(yīng)確保人員、物料已進(jìn)行清場(chǎng)。4.2手消毒潔凈車間：凡進(jìn)入潔凈區(qū)域者應(yīng)在洗手間洗手、烘干后，依次進(jìn)入男（女）二更，再進(jìn)入緩沖間對(duì)手進(jìn)行消毒，手消毒液使用75%醫(yī)用酒精、易適康消毒液或萬福金安消毒液。微生物實(shí)驗(yàn)室：凡進(jìn)入潔凈區(qū)域者應(yīng)在緩沖間洗手、烘干后，再進(jìn)行手消毒，手消毒液使用75%醫(yī)用酒精、易適

25、康消毒液或萬福金安消毒液。洗手：卷起袖管，于自動(dòng)感應(yīng)水籠頭下，濕潤(rùn)雙手，使用足量的洗手液，雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位。沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑，檢查手指、指甲、手掌，并對(duì)可能遺留污漬重新洗滌。烘干：洗好手之后，用自動(dòng)烘手器烘到手部無潮濕（手面手背都要烘）。消毒：（75%醫(yī)用酒精）將雙手放在自動(dòng)噴灑消毒液設(shè)備指定位置3-4秒，同時(shí)雙手用消毒液搓洗直至確保雙手80-85%區(qū)域被消毒液潤(rùn)濕（要確保手面和手背都噴有消毒液），且要均勻，全面。將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。（易適康或萬福金安消毒液）先用適量的易適康或萬福金安消毒液濕潤(rùn)雙手，用力揉搓約1分鐘，直至液體覆蓋

26、整個(gè)表面并干燥。4.3清掃、清潔4.3.1清掃、清潔方法與頻次清潔部位清掃、清潔方法清掃、清潔頻次設(shè)備外表面、工作臺(tái)面、玻璃窗、墻面先用浸有純化水的無塵布擦拭清潔再用浸有消毒液的無塵布清潔最后用干燥的無塵布清潔。清潔應(yīng)遵守從上到下、從里到外的順序。墻面：1次/周，其余1次/天（下班后）頂棚1、先用浸有純化水的無塵布對(duì)頂棚擦拭清潔（無塵布固定在拖把上方，高度不夠時(shí)應(yīng)借助梯子）2、再用浸有消毒液的無塵布清潔（無塵布固定在拖把上方）3、最后用干燥的無塵布清潔。1次/周貨架/衣架、傳遞窗、門、柜子、鏡子先用浸有純化水的無塵布擦拭清潔再用浸有消毒液的無塵布清潔最后用干燥的無塵布清潔。清潔應(yīng)遵守從上到下、

27、從里到外的順序。1次/天（下班后）回風(fēng)口1、表面清潔：先用浸有純化水的無塵布擦拭回風(fēng)口的所有頁片表面，如此反復(fù)2次，再用粘有消毒劑的無塵布擦拭回風(fēng)口表面及頁片，必要時(shí)再用干燥的無塵布擦拭清潔。2、濾網(wǎng)清潔：先用工具將過濾網(wǎng)卸下，若濾網(wǎng)較臟，可借用洗衣液以及軟刷子進(jìn)行刷洗；若濾網(wǎng)無明顯污物，可用浸有純化水的無塵布擦拭過濾網(wǎng)的內(nèi)外表面；最后用粘有消毒液的無塵布擦拭回風(fēng)口內(nèi)外表面，再用干燥的無塵布擦拭清潔，然后回裝。3、回風(fēng)通道地面清潔：用濕的無塵布擦拭回風(fēng)通道地面，應(yīng)無肉眼可見污漬、霉菌斑和塵埃，用凈手觸摸，無油污感以及沙塵附著感，在工作光線下觀察，手上不得染有污漬或塵埃。1次/周地面先用浸有純化

28、水的無塵拖把擦拭清潔再用浸有消毒液的無塵拖把清潔最后用干燥的無塵拖把清潔。清潔應(yīng)遵守從里到外的順序。拖把每次抹擦面積不得超過2平方米。1次/天（下班后）清潔工具（潔具）用純化水沖洗兩遍，每次15秒至30秒，清洗后擰干水分。如必要時(shí)，可先用洗衣液清洗，應(yīng)清洗至無泡沫。萬級(jí)用清潔工具的消毒：清洗前，先用消毒劑浸潤(rùn)，保持30分鐘再清洗。清潔工具經(jīng)清洗后存放在潔具間，表面應(yīng)無可見異物，無掛水現(xiàn)象。1次/天（下班后）5、記錄5.1、潔凈區(qū)場(chǎng)地衛(wèi)生檢查記錄表七、人員出入潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定潔凈車間人員出入程序，確保潔凈車間能滿足本公司無菌醫(yī)療器械正常生產(chǎn)需求，防止人員交叉感染，并符合YY 00

29、33-2000以及相關(guān)法規(guī)要求。2、適用范圍本規(guī)程適用于本公司潔凈車間人員及外來人員（包括檢查人員）的出入管理。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的制定，并監(jiān)督實(shí)施。4、工作程序4.1出入流程洗手 烘干一更洗手 烘干一更換鞋鞋柜穿外衣一更脫外衣一更換鞋鞋柜出脫潔服脫 二更/緩沖間/緩沖間更潔服/手消毒二更進(jìn)入潔凈車間進(jìn)4.2出入規(guī)范a、換鞋進(jìn)入更鞋區(qū)后，坐在更鞋柜上，將工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置，抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，依次進(jìn)入一更（脫去外衣，掛在指定位置）、二更，在二更指定位置取出潔凈區(qū)工作鞋換上。注意：穿潔凈工作鞋時(shí)，鞋跟一定要拔上，不能踩在腳跟下面。b、洗手卷起袖管，于自動(dòng)感應(yīng)水籠頭

30、下，濕潤(rùn)雙手，使用足量的洗手液，雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位。沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑，檢查手指、指甲、手掌，并對(duì)可能遺留污漬重新洗滌。c、烘手洗好手之后，用自動(dòng)烘手器烘到手部無潮濕（手面手背都要烘）。d、穿潔凈工作服指定位置取出潔凈工作服，并穿上，最大限度用工作服將身體包裹，并確保穿衣整齊。e、手消毒（75%醫(yī)用酒精）將雙手放在自動(dòng)噴灑消毒液設(shè)備指定位置3-4秒，同時(shí)雙手用消毒液搓洗直至確保雙手80-85%區(qū)域被消毒液潤(rùn)濕（要確保手面和手背都噴有消毒液），且要均勻，全面。將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。（易適康或萬福金安消毒液）先用適量的易適康或萬福金安消毒液

31、濕潤(rùn)雙手，用力揉搓約1分鐘，直至液體覆蓋整個(gè)表面并干燥。4.3注意事項(xiàng)消毒劑必須每月輪換使用，以防止產(chǎn)生耐藥性。八、物料出入潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定潔凈車間物料出入程序，確保潔凈區(qū)能滿足本公司無菌醫(yī)療器械正常生產(chǎn)需求，防止物料交叉感染，并符合YY 0033-2000以及相關(guān)法規(guī)要求。2、適用范圍本制度適用于本公司潔凈車間物料的出入管理。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定，并監(jiān)督實(shí)施。4、工作程序4.1出入流程脫包脫包間進(jìn)生產(chǎn)或暫存潔凈車間/傳遞窗紫外線照射傳遞窗出4.2注意事項(xiàng)1）應(yīng)結(jié)合各產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件規(guī)范材料的進(jìn)出，避免物料交叉感染；2）紫外線照射時(shí)間至少15min；九、人員

32、出入微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室（陽性間、微生物室以及無菌室）人員出入程序，確保微生物實(shí)驗(yàn)室能滿足本公司無菌醫(yī)療器械正常檢驗(yàn)需求，防止人員、檢品交叉感染，并符合YY 0033-2000要求。2、適用范圍本制度適用于本公司微生物實(shí)驗(yàn)室（陽性間、微生物室以及無菌室）人員的出入管理。3、職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的制定，并監(jiān)督實(shí)施。4、工作程序4.1出入流程脫外衣一更脫鞋更鞋區(qū)穿鞋/洗手/更無菌服/手消毒二更/緩沖間進(jìn)入操作間進(jìn)/緩沖間脫無菌服、脫鞋二更穿外衣穿鞋一更換鞋更鞋區(qū)出4.2出入規(guī)范a、換鞋進(jìn)入更鞋區(qū)后，坐在更鞋柜上，將工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置，抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更

33、鞋柜內(nèi)側(cè)，依次進(jìn)入一更（脫去外衣，掛在指定位置）、二更，在二更指定位置取出潔凈區(qū)工作鞋換上。注意：穿潔凈工作鞋時(shí)，鞋跟一定要拔上，不能踩在腳跟下面。b、洗手卷起袖管，于自動(dòng)感應(yīng)水籠頭下，濕潤(rùn)雙手，使用足量的洗手液，雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位。沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑，檢查手指、指甲、手掌，并對(duì)可能遺留污漬重新洗滌。c、烘手洗好手之后，用自動(dòng)烘手器烘到手部無潮濕（手面手背都要烘）。d、穿無菌工作服指定位置取出無菌工作服，并穿上，最大限度用工作服將身體包裹，并確保穿衣整齊。e、手消毒（75%醫(yī)用酒精）將雙手放在自動(dòng)噴灑消毒液設(shè)備指定位置3-4秒，同時(shí)雙手用消毒液搓洗

34、直至確保雙手80-85%區(qū)域被消毒液潤(rùn)濕（要確保手面和手背都噴有消毒液），且要均勻，全面。將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。（易適康或萬福金安消毒液）先用適量的易適康或萬福金安消毒液濕潤(rùn)雙手，用力揉搓約1分鐘，直至液體覆蓋整個(gè)表面并干燥。4.3注意事項(xiàng)消毒劑必須每月輪換使用，以防止產(chǎn)生耐藥性。十、物料出入微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)產(chǎn)品、試劑、儀器出入程序，確保潔凈區(qū)能滿足本公司無菌醫(yī)療器械正常檢驗(yàn)需求，防止物料交叉感染，并符合YY 0033-2000以及相關(guān)法規(guī)要求。2、適用范圍本制度適用于本公司微生物實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)產(chǎn)品、試劑、儀器的出入管理。3、職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

35、本規(guī)程的制定，并監(jiān)督實(shí)施。4、工作程序4.1出入流程準(zhǔn)備準(zhǔn)備間進(jìn)檢驗(yàn)試驗(yàn)操作間/傳遞窗紫外線照射傳遞窗出4.2注意事項(xiàng)1）應(yīng)結(jié)合各產(chǎn)品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范試驗(yàn)產(chǎn)品以及試劑、儀器的進(jìn)出，避免交叉感染。2）需要預(yù)處理的試劑、儀器，應(yīng)在指定區(qū)域處理完成；3）紫外線照射時(shí)間至少15min；十一、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的為了規(guī)范本公司生產(chǎn)過程中的清場(chǎng)管理，防止不同生產(chǎn)批在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的相互混合和交叉污染，保證生產(chǎn)的正常運(yùn)作。2、適用范圍本制度適用于本公司無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所涉及到的所有現(xiàn)場(chǎng)。3、職責(zé)3.1 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)本制度的編制和修改，并監(jiān)督其實(shí)施。3.2 各操作工負(fù)責(zé)本規(guī)定的實(shí)施落實(shí)。4、工作程序各操

36、作工負(fù)責(zé)操作工序的班前以及班后清場(chǎng)，將清場(chǎng)結(jié)果記錄在“生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡”中，并提交車間主管或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人復(fù)核，清場(chǎng)要求如下：4.1班前清場(chǎng)1）無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料或產(chǎn)品（或有，但已指定位置存放，且妥善標(biāo)識(shí)）； 2）所有產(chǎn)品/物料均有適宜的標(biāo)識(shí)； 3）工作區(qū)域干凈整潔；4.2班后清場(chǎng)1）如適用，設(shè)備關(guān)機(jī)，電源切斷；2）工作區(qū)（臺(tái)面、地面）已清潔，物品按規(guī)定擺放整齊；3）不合格品隔離存放、未組裝或流轉(zhuǎn)產(chǎn)品指定位置存放，做好標(biāo)識(shí)。十二、塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定規(guī)程，以滿足YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。2、范圍適用于企業(yè)有潔凈要求工作場(chǎng)所內(nèi)塵埃粒子的測(cè)定

37、。3、職責(zé)3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按本規(guī)程要求對(duì)各場(chǎng)所的塵埃粒子開展監(jiān)測(cè)。4、工作程序4.1測(cè)試頻次及要求潔凈度粒徑限值要求測(cè)試頻次萬級(jí)0.5m350000個(gè)/m3常規(guī)監(jiān)測(cè)：1次/季非常規(guī)監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)投入使用前需做檢測(cè)5m2000個(gè)/m3十萬級(jí)0.5m3500000個(gè)/m35m20000個(gè)/m3備注非常規(guī)監(jiān)測(cè)執(zhí)行本制度空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4.2.2條款4.2測(cè)試儀器CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器注：該設(shè)備每間隔12個(gè)月需進(jìn)行檢定，使用前應(yīng)確保設(shè)備在檢定合格期限內(nèi)。4.3測(cè)試條件空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測(cè)試場(chǎng)所內(nèi)的溫度、濕度，確保其滿足YY 0033-2000限值要求。 4.4

38、測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)或動(dòng)態(tài)，當(dāng)采用靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。4.5最少采樣點(diǎn)數(shù)目本公司根據(jù)GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法第5.4.1.1條款b）確定最少采樣點(diǎn)數(shù)量，如表1、表2：表1：潔凈車間最少采樣點(diǎn)分布圖測(cè)定區(qū)域面積潔凈度級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目測(cè)定區(qū)域面積潔凈度級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目男一更3.68m2十萬級(jí)2潔具間3.8m2十萬級(jí)2男二更3.34m2十萬級(jí)2產(chǎn)品清洗間7.5m2十萬級(jí)2女一更8.10m2十萬級(jí)2中轉(zhuǎn)間7.0 m2十萬級(jí)2女二更8.75m2十萬級(jí)2器具清洗間8.0 m2十萬級(jí)2緩沖間7.0m2十萬級(jí)2合格品間10.0 m2十萬級(jí)2潔凈走廊6.

39、02m2十萬級(jí)2組裝間133.34m2十萬級(jí)3洗衣間3.8m2十萬級(jí)2表2：微生物實(shí)驗(yàn)室最少采樣點(diǎn)分布圖測(cè)定區(qū)域面積潔凈度級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目測(cè)定區(qū)域面積潔凈度級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目陽性一更2.54m2萬級(jí)2微生物緩沖2.47m2萬級(jí)2陽性二更2.54m2萬級(jí)2微生物室5.32m2萬級(jí)2陽性緩沖2.54m2萬級(jí)2無菌一更2.47m2萬級(jí)2陽性間5.66m2萬級(jí)2無菌二更2.47m2萬級(jí)2微生物一更2.47m2萬級(jí)2無菌緩沖2.47m2萬級(jí)2微生物二更2.47m2萬級(jí)2無菌間5.32m2萬級(jí)24.6采樣點(diǎn)位置采樣點(diǎn)一般在離地面0.8米高度的水平面上均勻布置（和墻面至少保持10cm距離）。具體可參考GB

40、/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法附錄A。4.7采樣次數(shù)按GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法第5.4.2、5.4.3條款要求，本公司使用的塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣量為：2.83L/min，故確定每次采樣周期至少為3min，可以滿足GB/T 16292-2010標(biāo)準(zhǔn)第5.4.3表2要求。4.8注意事項(xiàng)a、對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。b、布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口；c、采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)；4.9結(jié)果計(jì)算4.9.1采

41、樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（A）對(duì)每一個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)三次并讀數(shù)，按下列公式取平均懸浮粒子濃度：A1=(C1+C2+C3)/3 (單位：粒/m3)，其中：A1：某采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度C1、C2、C3：某采樣點(diǎn)的粒子濃度（即：塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)）4.9.2平均值的均值（M）平均值的均值按以下公式計(jì)算：M=(A1+A2+An)/n (單位：粒/m3)，n：某一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)總的采樣點(diǎn)數(shù)A：某一個(gè)采樣點(diǎn)的平均值4.9.3標(biāo)準(zhǔn)誤差(平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差 SE)標(biāo)準(zhǔn)誤差按以下公式計(jì)算(單位：粒/m3)4.9.4 95%置信上限（UCL）95%置信上限（UCL）按以下公式計(jì)算：UCL=M+tSE，式中：UCL：平均值

42、均值的95%置信上限(單位：粒/m3)T：95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表：采樣點(diǎn)數(shù)234567899t值6.312.922.352.132.021.941.901.86/注：采樣點(diǎn)大于9點(diǎn)時(shí)，不需計(jì)算UCL。4.10結(jié)果評(píng)定潔凈室（區(qū)、車間）的潔凈等級(jí)判定合格，應(yīng)同時(shí)滿足下列二個(gè)條件：a、每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度Ai規(guī)定的級(jí)別界限。b、全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限規(guī)定級(jí)別的界限，即UCL級(jí)別界限。4.11結(jié)果查看本公司采用的CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣量為2.83升/min。塵埃粒子計(jì)數(shù)器上顯示和打印的結(jié)果表示的是采樣量為2.83升的粒子濃度，因此需要將其轉(zhuǎn)換為每

43、立方米的粒子濃度，檢驗(yàn)員可使用以下任意一種方法進(jìn)行結(jié)果計(jì)算：4.11.1直接查看測(cè)試完成后，檢驗(yàn)員按一下CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器中的“粒/m3”鍵，當(dāng)指示燈亮起時(shí)，顯示值即轉(zhuǎn)化為每立方米空氣中的顆粒數(shù)。4.11.2計(jì)算把測(cè)量結(jié)果除以2.83變?yōu)槊可牧Ｗ訚舛龋缓髮⑵渖淘俪艘?000便得到每立方米的粒子濃度計(jì)數(shù)。例如：某10萬級(jí)車間有一個(gè)點(diǎn)0.5m的粒子濃度為468粒，則該房間每立方米的粒子濃度為：4682.83=165.371粒/升，165.3711000=165371粒/m3。5、記錄5.1、塵埃粒子測(cè)試記錄（潔凈車間）5.2、塵埃粒子測(cè)試記錄（微生物實(shí)驗(yàn)室）十三、風(fēng)速（換氣次數(shù)）測(cè)

44、定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定潔凈區(qū)風(fēng)速（換氣次數(shù)）測(cè)定規(guī)程，以滿足YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范以及相關(guān)法規(guī)要求。2、范圍適用于企業(yè)有潔凈要求工作場(chǎng)所內(nèi)風(fēng)速（換氣次數(shù)）的測(cè)定。3、職責(zé)3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按本規(guī)程要求對(duì)各場(chǎng)所的風(fēng)速（換氣次數(shù)）開展監(jiān)測(cè)。4、工作程序4.1測(cè)試頻次及要求潔凈度限值要求測(cè)試頻次百級(jí)（風(fēng)速）垂直層流：0.3m/s 常規(guī)監(jiān)測(cè)：1次/月非常規(guī)監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)投入使用前需做檢測(cè)萬級(jí)20次/小時(shí)十萬級(jí)15次/小時(shí)備注非常規(guī)監(jiān)測(cè)執(zhí)行本制度空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4.2.2條款4.2測(cè)試儀器AR816+希瑪數(shù)字式風(fēng)速儀4.2測(cè)試儀器AR816+?，敂?shù)字式風(fēng)速儀4

45、.3測(cè)定條件送風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘，管路上各閥門處于正常調(diào)定的位置。4.4測(cè)定步驟a、檢查風(fēng)速儀的電源。b、按照說明書以及操作規(guī)程使用。c、將風(fēng)速儀接觸到高效過濾器的平面。d、在高效過濾器的周邊及對(duì)角線移動(dòng)風(fēng)速儀，邊測(cè)邊記錄，每個(gè)風(fēng)口測(cè)三次，求出其平均風(fēng)速。4.5計(jì)算方法4.5.1先算出一個(gè)房間內(nèi)每一個(gè)高效過濾器的出風(fēng)量（m3/h），公式如下：L1=3600A1(m3/h)式中，L1=高效過濾器的出風(fēng)量(m3/h)；=高效過濾器的平均風(fēng)速(m/s)；A1=過濾器出風(fēng)口面積或風(fēng)量罩出風(fēng)口面積（即較小的風(fēng)口）()。（注：過濾器出風(fēng)口面積見本規(guī)程第4.6.1條款）4.5.2求出房間高效過濾器總的出

46、風(fēng)量(m3/h)L= L1+L2Ln(m3/h)。4.5.3計(jì)算換氣次數(shù)n，公式如下：n=L/(Bh)(單位：次/h)式中，L=房間送風(fēng)量的總和(m3/h)；B=房間的平面面積(m2)；h=房間吊頂?shù)降孛娴母叨?m)。（注：各房間體積見本規(guī)程第4.6條款）4.6風(fēng)口布置風(fēng)口位置風(fēng)口代號(hào)房間體積風(fēng)口面積風(fēng)口位置房間體積主車間R2一樓組裝：333.35m 三樓實(shí)驗(yàn)：137.48 m0.1225m2男二更8.35 mX20.3844m2女二更21.87 mS10.25m2緩沖間17.5 mR40.1225m2潔具間9.50 mR30.1225m2洗衣間9.50 mZ110.498m2產(chǎn)品清洗間18.

47、75 mZ100.498m2中轉(zhuǎn)站17.50 mZ9;R50.62 m2器具清洗間20.0 mZ80.498m2合格品間25.0 mZ1Z7;S3各0.498 m2；0.25m2組裝潔凈區(qū)326 mL10.1024m2微生物室一更5.93mL20.1024m2微生物室二更5.93mL30.1024m2微生物室緩沖5.93mFFU10.25m2微生物室12.77mL40.1024m2無菌室一更5.93mL50.1024m2無菌室二更5.93mL60.1024m2無菌室緩沖5.93mFFU20.25m2無菌室12.77mL70.1024m2陽性間一更6.10mL80.1024m2陽性間二更6.10

48、mL90.1024m2陽性間緩沖6.10mFFU30.25m2陽性間13.58m5、記錄5.1、風(fēng)速（換氣次數(shù)）監(jiān)測(cè)記錄（潔凈車間）5.2、風(fēng)速（換氣次數(shù)）監(jiān)測(cè)記錄（微生物實(shí)驗(yàn)室）十四、靜壓差測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的為維持正壓（防止倒灌），防止門和傳遞窗開啟時(shí)，低級(jí)別房間的空氣污染高級(jí)別房間，特制訂潔凈區(qū)靜壓差測(cè)定規(guī)程，以滿足YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。2、范圍適用于企業(yè)有潔凈要求工作場(chǎng)所內(nèi)靜壓差的測(cè)定。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按本規(guī)程要求對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)的靜壓差開展監(jiān)測(cè)。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按本規(guī)程要求對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的靜壓差開展監(jiān)測(cè)。4、工作程序4.1測(cè)試頻次及要求

49、測(cè)試區(qū)域限值要求測(cè)試頻次不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間5常規(guī)監(jiān)測(cè)：1次/月非常規(guī)監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)投入使用前需做檢測(cè)潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間5潔凈室（區(qū)）與室外大氣10備注非常規(guī)監(jiān)測(cè)執(zhí)行本制度空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4.2.2條款4.2測(cè)試儀器固定安裝的壓差表4.3測(cè)試條件送風(fēng)系統(tǒng)開機(jī)30分鐘后進(jìn)行，應(yīng)保證管路上的各閥門正常開啟，室內(nèi)回風(fēng)口不得堆堵，各房間應(yīng)關(guān)閉門和傳遞窗。4.4測(cè)試方法將壓差表置于水平位置，保持穩(wěn)定不得晃動(dòng)，一端進(jìn)風(fēng)口位于被測(cè)房間內(nèi)，另一端則置于該室的外面，觀察壓差表中的指示數(shù)值即為相鄰室的靜壓差。5、記錄5.1、壓差監(jiān)測(cè)記錄十五、沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)定潔凈區(qū)沉

50、降菌測(cè)定規(guī)程，以滿足YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。2、范圍適用于企業(yè)有潔凈要求工作場(chǎng)所內(nèi)沉降菌的測(cè)定。3、職責(zé)3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按本規(guī)程要求對(duì)各場(chǎng)所的沉降菌開展監(jiān)測(cè)。4、工作程序4.1測(cè)試頻次及要求潔凈度限值要求測(cè)試頻次百級(jí)1個(gè)/皿常規(guī)監(jiān)測(cè)：1次/周非常規(guī)監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)投入使用前需做檢測(cè)萬級(jí)3個(gè)/皿十萬級(jí)10個(gè)/皿備注1、非常規(guī)監(jiān)測(cè)執(zhí)行本制度空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4.2.2條款；2、百級(jí)區(qū)域沉降菌測(cè)試可與實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行。4.2測(cè)試儀器a、培養(yǎng)皿（90mm15mm）b、培養(yǎng)基（TSA或SDA）c、隔水式恒溫培養(yǎng)箱以及立式壓力蒸汽滅菌鍋4.3實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備4.3.1培養(yǎng)皿

51、的清洗、消毒將培養(yǎng)皿置YXQ-280SI型手提式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備用。4.3.2配制培養(yǎng)基培養(yǎng)皿的燒注：將配制好的培養(yǎng)基溶化，待冷卻到4050，傾注15ml于平皿內(nèi)，加蓋，包扎好帶到現(xiàn)場(chǎng)。4.4測(cè)試條件空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測(cè)試場(chǎng)所內(nèi)的溫度、濕度，確保其滿足YY 0033-2000限值要求。4.5測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)或動(dòng)態(tài)，當(dāng)采用靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。4.6最少采樣點(diǎn)數(shù)目本公司根據(jù)GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法第5.4.1.1條款b）確定最少采樣點(diǎn)數(shù)量，如表1、表2：表1：潔凈車間最少采樣點(diǎn)分布圖測(cè)定區(qū)域面積潔凈度

52、級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目測(cè)定區(qū)域面積潔凈度級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目男一更3.68m2十萬級(jí)2潔具間3.8m2十萬級(jí)2男二更3.34m2十萬級(jí)2產(chǎn)品清洗間7.5m2十萬級(jí)2女一更8.10m2十萬級(jí)2中轉(zhuǎn)間7.0 m2十萬級(jí)2女二更8.75m2十萬級(jí)2器具清洗間8.0 m2十萬級(jí)2緩沖間7.0m2十萬級(jí)2合格品間10.0 m2十萬級(jí)2潔凈走廊6.02m2十萬級(jí)2組裝間133.34m2十萬級(jí)3洗衣間3.8m2十萬級(jí)2表2：微生物實(shí)驗(yàn)室最少采樣點(diǎn)分布圖測(cè)定區(qū)域面積潔凈度級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目測(cè)定區(qū)域面積潔凈度級(jí)別最少采樣點(diǎn)數(shù)目陽性一更2.54m2萬級(jí)2微生物緩沖2.47m2萬級(jí)2陽性二更2.54m2萬級(jí)2微生物室5.32m2萬級(jí)2陽性緩沖2.54m2萬級(jí)2無菌一更2.47m2萬級(jí)2陽性間5.66m2萬級(jí)2無菌二更2.47m2萬級(jí)2微生物一更2.47m2萬級(jí)2無菌緩沖2.47m2萬級(jí)2微生物二更2.47m2萬級(jí)2無菌間5.32m2萬級(jí)24.6采樣點(diǎn)位置采樣點(diǎn)一般在離地面0.81.5米高度的水平面上均勻布置（和墻面至少保持10cm距離）。具體可參考GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法附錄A。4.7最少培養(yǎng)皿數(shù)在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，要求如下：潔凈度最少培養(yǎng)皿數(shù)（90）潔凈度最少培養(yǎng)皿數(shù)（90）百級(jí)14十萬級(jí)