天德設(shè)備gmp文件urs-gcsbb真空上料機(jī)

1、真空上料機(jī)用戶需求書(shū)User Requirement Specification文件變更控制版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期001無(wú)部門職務(wù)簽名日期起草審核批準(zhǔn)目錄1、背景介紹2、目的和范圍（URS 文件的）3、和（該設(shè)備必須符合的）、GMP、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司管理要求4、項(xiàng)目介紹、項(xiàng)目描述、工藝/流程描述、涉及的產(chǎn)品（物料）介紹5、用戶及系統(tǒng)要求包括：URS01 產(chǎn)品特性、URS02 設(shè)備性能要求、URS03 安裝要求、URS04 公用系統(tǒng)要求、URS05 控制系統(tǒng)要求、URS06 安全要求、URS07 文件要求、URS08 服務(wù)與維修要求、URS09驗(yàn)證要求6、附件：URS 符合性確認(rèn)表格背景介紹

2、我公司計(jì)劃在 2015 年進(jìn)行 GMP（2010 年修訂）認(rèn)證。因此，我公司計(jì)劃該設(shè)備計(jì)劃于 2015 年 06 月完成設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)確認(rèn)工作后投入使用。目的和范圍真空上料機(jī)。本文件為天德制藥新購(gòu)真空上料機(jī)項(xiàng)目的用戶要求文件。本 URS 適用于真空上料機(jī)。需方對(duì)本 URS 的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)，供方嚴(yán)格按照本 URS 所明確的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的 URS 負(fù)責(zé)任。3和該設(shè)備用于顆粒上料到二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，必須符合 GMP 規(guī)范、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。3.1GMP中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)令第 79 號(hào)）

3、3.2國(guó)家相關(guān)消防安全要求3.3公司管理要求設(shè)備管理程序、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序項(xiàng)目介紹項(xiàng)目描述依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量管理要求，天德制藥需新購(gòu)真空上料機(jī)，該設(shè)備用于顆粒上料到二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中。4.2流程/工藝描述將篩粒后的顆粒投入真空上料機(jī)中，上料到二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)4.3涉及的產(chǎn)品/物料介紹新購(gòu)設(shè)備主要用于顆粒上料到二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中。其產(chǎn)品信息如下：藥材名稱總混復(fù)方板藍(lán)根顆?？偦祛w?？偦祛w?？偦祛w?？偦旄忻巴藷犷w粒總混銀柴顆?？偦煜闵愁w粒總混5、用戶及系統(tǒng)要求URS要求內(nèi)容必須/期望URS01 產(chǎn)品特性URS01-1顆粒直徑：1.8mm必須URS02 設(shè)備性能要求URS02-1生產(chǎn)能力：1200-3500kg/

4、h必須URS02-2混合均勻，顆粒不易斷裂，穩(wěn)固性好必須URS02-3運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，整機(jī)噪音小，維修方便，控制系統(tǒng)穩(wěn)定性高。必須URS03 安裝要求URS03-1供方負(fù)責(zé)設(shè)備的到位安裝必須URS03-2供方需提前提出安裝要求必須URS04 公用系統(tǒng)要求URS04-1設(shè)備電源：380V，50HZ必須URS04-2設(shè)備具有接地線和中性線必須URS05 控制系統(tǒng)要求URS05-1操控按鈕具有良好密封必須URS05-2數(shù)顯自動(dòng)控制器，可設(shè)定且性能可靠、穩(wěn)定必須URS06 安全要求URS06-1設(shè)備應(yīng)能確保操作的安全必須URS06-2設(shè)備應(yīng)通過(guò)防護(hù)裝置封閉機(jī)器的元件，消除機(jī)器；運(yùn)動(dòng)的防護(hù)應(yīng)確保不存在夾、壓或

5、割傷的必須復(fù)方枇杷止咳顆?？偦煨夯抵箍阮w?？偦?、附件：URS 符合性確認(rèn)表格URS 符合性確認(rèn)表格URS06-3設(shè)備噪聲不得大于 75dB必須URS07 文件要求URS07-1提供機(jī)器操作保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)，合格證必須URS07-2提供機(jī)器總裝配圖及型號(hào)必須URS07-3協(xié)助用戶編寫(xiě)確認(rèn)文件期望URS07-4提供設(shè)備操作,和檢修 SOP期望URS08 服務(wù)與維修要求URS08-1現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)操作注意事項(xiàng)期望URS08-2告知工程師工程師應(yīng)就用戶與該設(shè)備有關(guān)的任何疑問(wèn)毫不保留地耐心解答必須URS09 驗(yàn)證要求URS09-1設(shè)備在使用前應(yīng)完成確認(rèn)工作，供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶完成設(shè)備確認(rèn)/驗(yàn)證工作期望該表格由供應(yīng)商填寫(xiě)，以確保 URS 中的各項(xiàng)需求得到供應(yīng)商的回饋。反饋表應(yīng)加蓋供應(yīng)商的公章。URS 能否符合URS 中需求 (是/否)如果為“是”，建議供應(yīng)商在此提供具體的參數(shù)；若為非標(biāo)準(zhǔn)配置應(yīng)予以說(shuō)明；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分。URS01-1是 否URS02-1是 否URS02-2是 否URS02-3是 否URS03-1是 否URS03-2是 否URS04-1是 否URS04-2是 否URS05-1是 否URS05-2是 否URS06-1是 否URS02-2是 否