2020年中國大宗原料藥、特色原料藥、專利原料藥發(fā)展現(xiàn)狀及未來前景分析圖

1、2020年中國大宗原料藥、特色原料藥、專利原料藥發(fā)展現(xiàn)狀及未來前景分析圖 原料藥英文名稱是API（Active Pharmaceutical Ingredients），即藥物活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，原料藥無法直接被患者使用，必須經(jīng)過添加輔料等環(huán)節(jié)進(jìn)一步加工制成制劑，病人才能服用。而中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。 廣義的原料藥行業(yè)包括 API 和中間體。 原料藥上游原材料有兩大來源，一是基礎(chǔ)化工行業(yè)，另一個是種植業(yè)。前者主要通過化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。發(fā)酵工藝應(yīng)用較多的是抗生素

2、類、維生素類等原料藥，較化學(xué)合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點(diǎn)。 原料藥下游主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)藥制劑，目前我國仍以化學(xué)藥為主，可達(dá)萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。原料藥分類及其特點(diǎn)-大宗原料藥特色原料藥專利原料藥專利期無專利問題將過或剛過專利期在專利期內(nèi)使用量大，千噸到萬噸級十噸到千噸級僅原研需求基本穩(wěn)定整體需求增長較快，取決于對應(yīng)制劑生命周期需求彈性大技術(shù)壁壘低高極高產(chǎn)品附加 值低較高高業(yè)務(wù)模式自產(chǎn)自銷自產(chǎn)自銷自產(chǎn)/合同外包代表品類維生素、抗感染類、激素類抗高血壓、抗腫瘤、中樞神經(jīng)、降血糖等無特定品類數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 全球市場：2019年全球API市場規(guī)

3、模約1822億美元，預(yù)計(jì)到2024年達(dá)到2452億美元，CAGR為6.1%；API 類型：全球API產(chǎn)品分為專屬產(chǎn)品（Captive，內(nèi)部使用）和商業(yè)化產(chǎn)品（Merchant，外部出售）,目前專屬產(chǎn)品占比更高，約60%；區(qū)域構(gòu)成：2019年全球API市場中，北美占比約40%，其次是歐洲和亞洲，占比分別約為27%和20%，但 亞洲增速更快， 同比增長約 15 %；數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 全球具有經(jīng)驗(yàn)的API供應(yīng)商分布最多的地區(qū)是美國，占比36%，印度和中國緊隨其后，分別為13%和10%。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 我國原料藥企業(yè)主要分布在中東部，尤其是東部

4、沿海的江蘇、浙江，企業(yè)數(shù)量均在 300 家以上。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2018年我國原料藥出口量達(dá)到930萬噸，同比增長3.75%；出口金額達(dá)300億美元，同比增長3.20%。 從出口地區(qū)來看，亞洲地區(qū)占比最高，達(dá)46%，其次是歐洲和北美洲。北美洲出口量 85. 64 萬噸，金額 45. 35 億美元，同比增長7. 48 % ， 高于其它出口地區(qū)增速。 北美、歐洲地區(qū)出口均價(jià)分別較整體均價(jià)高 64 % 和 33 %，主要是向該地區(qū)出口以頭孢菌素、激素、心血管、抗腫瘤類等高附加值產(chǎn)品為主。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理我國原料藥行業(yè)相關(guān)環(huán)保政策、措施時間政策文件主要內(nèi)容2012國

5、務(wù)院發(fā)布重點(diǎn)流域水污染防治規(guī)劃要求加大醫(yī)藥等企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，關(guān)停高污染、高耗能的“低、小、散”企業(yè)。2014大氣污染防治行動規(guī)劃實(shí)施情況考核辦法實(shí)施細(xì)則要求限制產(chǎn)能擴(kuò)張，淘汰落后產(chǎn)能2015新環(huán)保法出臺增加處罰力度，排污實(shí)行許可管理制度等2015水十條原料藥制造被列為十大重點(diǎn)整治行業(yè)之一，需實(shí)施清潔化改造2016環(huán)境保護(hù)稅法出臺將環(huán)保費(fèi)改為環(huán)保稅，同時對于排放少的企業(yè)給予稅收減免2017京津冀及周邊地區(qū)2017年大氣污染防治工作方案（征求意見稿）要求醫(yī)藥、農(nóng)藥企業(yè)在冬季采暖季全部停工2017水污染防治法嚴(yán)格控制工業(yè)污染2017土壤污染防治法確立土壤污染責(zé)任人、土地使用人和政府順序承擔(dān)防治責(zé)任的制

6、度框架2018第一批中央環(huán)境保護(hù)督察“回頭看”以及啟動第二輪督察督察整改方案總體落實(shí)情況，進(jìn)一步加強(qiáng)污染治理，提升環(huán)境保護(hù)效率2020推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見鼓勵優(yōu)化資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 國內(nèi)的發(fā)生發(fā)展導(dǎo)致企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)推遲，部分原料藥品種因供給緊張而漲價(jià)，但目前國內(nèi)基本得到控制；國外仍處于爆發(fā)期，2020年3月18日累計(jì)高達(dá)13.78萬人，當(dāng)日新增近2萬例， 其中主要原料藥產(chǎn)地美國、意大利、德國、西班牙、日本等較重；國外主要原料藥供應(yīng)地區(qū)發(fā)展或?yàn)閲鴥?nèi)企業(yè)帶來機(jī)會

7、， 一方面供給受限助力國內(nèi)企業(yè)搶占份額，另一方面供需失衡導(dǎo)致原料藥價(jià)格提升。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 一、大宗原料藥 早期中國原料藥企業(yè)缺乏研發(fā)能力，主要以技術(shù)成熟、市場需求大的大宗原料藥品種生產(chǎn)為主，憑借成本優(yōu)勢參與全球競爭；大宗原料藥主要以維生素類、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類和激素類等品類為主；大宗原料藥市場需求穩(wěn)定，供給端產(chǎn)能集中，價(jià)格周期通常是由供給端變化引起，如生產(chǎn)事故、環(huán)保督察等。大宗原料藥行業(yè)分類及代表品種維生素類VA、VB1、VB2、VC、VD3、VE、泛酸鈣、VK3、生物素等抗生素類6-APA、7-ACA、青霉素工業(yè)鹽、4-AA、阿莫西林等解熱鎮(zhèn)痛類布洛芬、撲熱息痛、安乃近、萘普生、

8、阿司匹林、咖啡因等激素類地塞米松、氫化可的松、醋酸氫化可的松、黃體酮、皂素、雙烯等數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 1、維生素 2019年我國維生素產(chǎn)量約34.9萬噸，同比增長4.4%，占全球產(chǎn)量的77.0%，其中出口28.6萬噸，占比70%以上。維生素產(chǎn)值36.7億美元，同比下降18.5%；出口品種中VC占比最高，數(shù)量占比達(dá)54.3%，其次是VE的24.2%，兩者合計(jì)占比78.5%。受環(huán)保督察、生產(chǎn)安全事故等因素影響，2016-2018年維生素價(jià)格大漲，刺激行業(yè)投資，產(chǎn)能擴(kuò)張。2019年競爭格局分化，產(chǎn)能過剩，疊加豬瘟影響需求疲軟，導(dǎo)致價(jià)格回落。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公

9、開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 飼料添加劑是維生素主要應(yīng)用領(lǐng)域，占比70%左右，剩下20%用于醫(yī)藥化妝品，10%用于食品飲料；2019年全球飼料產(chǎn)量11.27億噸，同比下降1%，基本穩(wěn)定。其中，豬飼料占比25%， 為2.61億噸，同比下滑10.8%，其中亞太地區(qū)下滑26%；非洲豬瘟企穩(wěn)，將使豬飼料產(chǎn)量有所恢復(fù)，對維生素中長期價(jià)格提供一定程度的支撐；一般來說，飼料中玉米、豆粕占據(jù)了主要成本，維生素（包含在預(yù)混料中）占比僅2%左右，因此 下游客戶對維生素漲價(jià)敏感性低，這也是維生素價(jià)格可以劇烈上漲的主要原因。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2020年3月25日，

10、 VD3報(bào)價(jià)250元/千克，較年初（2020年1月20日）上漲170%； VB1報(bào)價(jià)300元/千克，較年初上漲90%；生物素報(bào)價(jià)305元/千克，較年初上漲74%；VA報(bào)價(jià)505元/千克，較年初上漲64%；維生素K3報(bào)價(jià)92.5元/千克，較年初上漲59%；VE報(bào)價(jià)72.5元/千克，較年初上漲49% ；葉酸報(bào)價(jià)265元/千克，較年初上漲26% ；煙酰胺報(bào)價(jià)54元/千克，較年初上漲20%。國外主要維生素廠家巴斯夫和帝斯曼總部分別位于德國和荷蘭 ， 屬嚴(yán)重地區(qū)，或存在生產(chǎn)受限問題，進(jìn)一步推升相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：

11、公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2、抗生素 抗生素原料藥品類繁多，需要注意的是并非所有的抗生素原料藥都被歸入大宗原料藥，部分剛過專利期或附加值較高的品種應(yīng)屬于特色原料藥，如培南類、-內(nèi)酰胺酶抑制劑等。 2018年，我國抗生素原料藥產(chǎn)量約19.6萬噸（主要22個原料藥品種產(chǎn)能合計(jì)），基本穩(wěn)定；2019年我國主要抗生素原料藥品種出口量為12.80萬噸，同樣增長3.91%；出口金額為54.35億美元，同比增長3.14%數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 7- - ACA 、7 7- - ADCA 、 GLEC 、6 6- - APA 、 青霉素工業(yè)鹽等是抗生素主要

12、中間體；7-ACA：2018年全球需求量為6000多噸，國內(nèi)產(chǎn)能接近8200噸，其中科倫有3000噸，是行業(yè)龍頭；GCLE：以7-ACA為中間體制備的品種中，有60%以上可用GLEC來生產(chǎn)，主要企業(yè)有日本大冢、天津匯信、江蘇海慈等；青霉素工業(yè)鹽：河南華星、石藥、華藥、聯(lián)邦、哈藥組成“五大家族”，CR5占比在80%以上；6-APA：目前行業(yè)產(chǎn)能呈聯(lián)邦制藥、威奇達(dá)、科倫藥業(yè)三足鼎立格局，其它企業(yè)基本不外售。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 影響，供給端偏緊：主要品種有漲價(jià)趨勢，尤其是寡頭壟斷格局的中間體品種，如6APA，近期市場報(bào)價(jià)由145元

13、提升至180元/千克。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 二、特色原料藥 特色原料藥是指專利過期不久、仿制難度大、附加值高的原料藥品種，集中在慢?。ㄈ撸?、抗腫瘤、精神神經(jīng)、消化道用藥等領(lǐng)域；特色原料藥行業(yè)競爭主要有 “ 準(zhǔn)入資質(zhì) ”、“ 競爭速度 ”、“ 技術(shù)競爭 ”、“ 質(zhì)量競爭” 和 “ 價(jià)格競爭 ”五大特點(diǎn)。 與大宗原料藥具有穩(wěn)定的下游需求不同，特色原料藥下游制劑面臨持續(xù)更新迭代，導(dǎo)致特色原料藥品種同樣具有明顯生命周期；特色原料藥企業(yè)主要成長邏輯在于產(chǎn)品線的持續(xù)豐富， 價(jià)格只是錦上添花的因素。 以中國為例，按照

14、60歲及以上人口占比達(dá)到10%，或65歲及以上人口占比達(dá)到7%的國際老齡化標(biāo)準(zhǔn)，我國于1999年就進(jìn)入老齡化社會。預(yù)計(jì)2030年我國65歲及以上老年人口占比將達(dá)到18.2%。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2010-2024年，每年面臨專利懸崖而損失的藥品銷售額均在100億美元以上，為仿制藥企業(yè)帶來替代機(jī)會。 1、沙坦類 沙坦類，即血管緊張素受體拮抗劑（ARBs），是目前治療高血壓的主流產(chǎn)品；2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院沙坦類制劑銷售額為17.37億元，規(guī)?；痉€(wěn)定；其中，纈沙坦、氯沙坦、厄貝沙坦增速緩慢，而阿利沙坦、奧美沙坦、坎地沙坦、替米沙坦增速較快，均在5%以上；2019年樣本醫(yī)院復(fù)方降壓藥規(guī)模為13

15、.81億元，同比增長13.56%；其中沙坦類復(fù)方降壓藥占比在80%以上；在帶量采購等藥品降價(jià)政策影響下，銷量增速高于銷售額增速。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 沙坦類（血管緊張素受體拮抗劑）和普利類（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）均屬于作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的降壓藥物；沙坦類憑借更直接的降壓效果，更少的干咳等副作用優(yōu)勢，對普利類具有具有一定的替代作用；2019年樣本醫(yī)院腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物中，沙坦類占比84%，普利類占比16%，沙坦類占比較2012年提升4個百分點(diǎn)；沙坦類對普利類的替代作用也說明了特色原料藥的生命周期特點(diǎn)。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2018年7月開始，華海藥業(yè)公告

16、在纈沙坦等原料藥中檢出NDMA/MDEA等基因毒性雜質(zhì)，導(dǎo)致公司川南廠區(qū)原料藥及制劑被美國和歐盟禁止出口，隨后多家藥企相關(guān)產(chǎn)品檢出相關(guān)雜質(zhì)；受雜質(zhì)事件影響，纈沙坦等沙坦類品種受到歐盟、美國進(jìn)口限制，導(dǎo)致供給不足，價(jià)格大幅上漲。國內(nèi)纈沙坦價(jià)格由2018年5月的665元/千克上升至2019年7月的1950元/千克，漲幅約200%，目前價(jià)格仍維持在1700元/千克的高位。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2、肝素類 豬小腸是肝素原料藥唯一來源，資源屬性突出，上游原材料（粗品）供應(yīng)受生豬供應(yīng)影響顯著；全球肝素原料藥需求持續(xù)增長，但生豬資源基本穩(wěn)定，供給偏緊，疊加下游補(bǔ)庫存需求，開啟了2016以來的景氣周期；中國

17、生豬出欄量占比50%左右，2019年起國內(nèi)豬瘟導(dǎo)致豬出欄量明顯下滑，供給進(jìn)一步緊縮；肝素原料藥價(jià)格仍有上升空間，2018-2024年肝素原料藥價(jià)格CAGR為14.8%。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2018年國內(nèi)肝素原料藥產(chǎn)量約25萬億單位，海普瑞、健友股份、千紅制藥、東誠藥業(yè)、常山藥業(yè)合計(jì)約23萬億單位；國外最主要的肝素原料藥供應(yīng)商是西班牙的 Bioiberica，西班牙嚴(yán)重的或?qū)ζ渖a(chǎn)產(chǎn)生不利影響，進(jìn)一步壓縮肝素供給，推動肝素原料藥價(jià)格上漲。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 3、造影劑類 造影劑主要目的是增加醫(yī)療成像過程中目標(biāo)組織和背景之間的對比度，主要分為X射線造影劑、磁共振造影劑和超聲造影劑；2017

18、 年全球造影劑市場規(guī)模44. . 18 億美元，同比增長10. 73 %，2018 年國內(nèi)樣本醫(yī)院造影劑市場39. 85 億元，同比增長 16. 97 %。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 2020年司太立碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三個原料藥品種產(chǎn)能合計(jì)將超過2000噸，占全球碘造影劑總需求量的20%以上；歐美是造影劑應(yīng)用最大市場，目前美國是司太立空白市場，2020年產(chǎn)能釋放后，有望進(jìn)一步搶占美國市場。 4、- 內(nèi)酰胺酶抑制劑 -內(nèi)酰胺酶抑制劑與-內(nèi)酰胺類抗生素組成復(fù)方制劑是目前臨床解決耐藥性問題的成熟方案；臨床常用-內(nèi)酰胺酶抑制劑有克拉維酸、舒巴坦和他唑巴坦，其中后兩種目前應(yīng)用最為廣泛；復(fù)方抗生素制劑需求持續(xù)增長，2019年樣本醫(yī)院銷售額為62.81億元，同比增長10.46%；全球產(chǎn)能主要集中在國內(nèi)，他唑巴坦主要有富祥股份、齊魯制藥，舒巴坦主要有富祥股份。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 三、專利原料藥 HYPERLINK /research/201910/792116.html 智研咨詢發(fā)布的2020-2026年中國原料藥市場現(xiàn)狀調(diào)研及投資機(jī)遇分析報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：2018年全球處方藥市場規(guī)模共8270億元，其中專利藥7