XXXX藥事管理與法規(guī)模擬試卷

1、2012年年執(zhí)業(yè)藥師師藥事管管理與法規(guī)規(guī)（模擬擬試卷二）1、醫(yī)院藥藥學(xué)工作的的職業(yè)道德德要求是AA.規(guī)范采采購，維護護質(zhì)量B.精心調(diào)劑劑、熱心服服務(wù)C.依依法促銷、誠信推廣廣D.熱情情周到，服服務(wù)客戶EE.指導(dǎo)用用藥，做好好藥學(xué)服務(wù)務(wù)【正確答案案】：B【答案解解析】：醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)的的道德要求求1.合法法采購，規(guī)規(guī)范進藥22.精心調(diào)調(diào)劑，熱心心服務(wù)3.精益求精精，確保質(zhì)質(zhì)量4.維維護患者利利益，提高高生活質(zhì)量量2、可以在在互聯(lián)網(wǎng)上上發(fā)布藥品品信息的是是A.嗎啡啡B.納洛洛酮C.哌哌替啶D.碘1311化鈉E.布布洛芬【正確答案案】：E【答案解解析】：提提供互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)藥品信息息服務(wù)的網(wǎng)網(wǎng)站不得發(fā)發(fā)布麻醉

2、藥藥品、精神神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒性性藥品、放放射性藥品品、戒毒藥藥品和醫(yī)療療機構(gòu)制劑劑的產(chǎn)品信信息。3、在藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地以以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)發(fā)布藥品廣廣告的，在在發(fā)布前應(yīng)應(yīng)向A.國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局申請請備案B.發(fā)布地的的省、自治治區(qū)、直轄轄市藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門申請備備案C.發(fā)發(fā)布地的縣縣級以上工工商行政管管理部門申申請備案DD.發(fā)布地地的省、自自治區(qū)、直直轄市工商商管理部門門申請備案案E.發(fā)布布地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)衛(wèi)生管理部部門【正確答案案】：B【答案解解析】：異異地發(fā)布廣廣告，在發(fā)發(fā)布前應(yīng)當(dāng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地地藥品廣告告審查機關(guān)關(guān)，即省級級藥品監(jiān)督督管理部門門辦理備案案

3、4、根據(jù)中華人民民共和國廣廣告法，違違法發(fā)布藥藥品廣告的的，應(yīng)受以以下處罰AA.沒收廣廣告費，罰罰款2倍以以下B.責(zé)責(zé)令改正，沒沒收廣告費費，罰款33倍以下CC.沒收廣廣告費，罰罰款355倍D.沒沒收廣告費費，罰款5510倍倍E.責(zé)令令改正或停停止發(fā)布，沒沒收廣告費費，罰款115倍，情情節(jié)嚴(yán)重的的停止廣告告業(yè)務(wù)【正確答案案】：E【答案解解析】：違違反本法第第十四條至至第十七條條、第十九九條規(guī)定，發(fā)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械械、農(nóng)藥、食品、酒酒類、化妝妝品廣告的的，或者違違反本法第第三十一條條規(guī)定發(fā)布布廣告的，由由廣告監(jiān)督督管理機關(guān)關(guān)責(zé)令負有有責(zé)任的廣廣告主、廣廣告經(jīng)營者者、廣告發(fā)發(fā)布者改正正或者停止止

4、發(fā)布，沒沒收廣告費費用，可以以并處廣告告費用一倍倍以上五倍倍以下的罰罰款；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的，依依法停止其其廣告業(yè)務(wù)務(wù)。5、根據(jù)零零售藥店的的申請及提提供的各項項材料，對對零售藥店店的定點資資格進行審審查的是AA.工商行行政管理部部門B.藥藥品監(jiān)督管管理部門CC.衛(wèi)生行行政部門DD.社會保保險經(jīng)辦機機構(gòu)E.勞勞動保障行行政部門【正確答案案】：E【答案解解析】：勞勞動保障行行政部門根根據(jù)零售藥藥店的申請請及提供的的各項材料料，對零售售藥店的定定點資格進進行審查。6、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑配制制監(jiān)督管理理辦法(試試行)，對對未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)擅自委托托或者接受受委托配制制制劑的，應(yīng)應(yīng)A.按無無證生產(chǎn)藥藥品處罰受受托

5、方B.按生產(chǎn)假假藥處罰委委托方和受受托方C.按生產(chǎn)假假藥處罰委委托方或受受托方D.按生產(chǎn)劣劣藥處罰委委托方和受受托方E.按生產(chǎn)劣劣藥處罰委委托方或受受托方【正確答案案】：B【答案解解析】：未未經(jīng)批準(zhǔn)擅擅自委托或或者接受委委托配制制制劑的，對對委托方和和受托方均均依照藥藥品管理法法第七十十四條的規(guī)規(guī)定給予處處罰。第七七十四條：生產(chǎn)、銷銷售假藥的的，沒收違違法生產(chǎn)、銷售的藥藥品和違法法所得，并并處違法生生產(chǎn)、銷售售藥品貨值值金額二倍倍以上五倍倍以下的罰罰款；有藥藥品批準(zhǔn)證證明文件的的予以撤銷銷，并責(zé)令令停產(chǎn)、停停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重重的，吊銷銷藥品生生產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營許許可證或或者醫(yī)療療機構(gòu)制劑

6、劑許可證；構(gòu)成犯犯罪的，依依法追究刑刑事責(zé)任。7、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑配制制質(zhì)量管理理規(guī)范(試試行)，制制劑收回記記錄的內(nèi)容容不包括AA.制劑名名稱B.制制劑批號CC.制劑數(shù)數(shù)量D.領(lǐng)領(lǐng)用部門EE.制劑規(guī)規(guī)格【正確答案案】：D【答案解解析】：制制劑配發(fā)必必須有完整整的記錄或或憑據(jù)。內(nèi)內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門門、制劑名名稱、批號號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使使用過程中中出現(xiàn)質(zhì)量量問題時，制制劑質(zhì)量管管理組織應(yīng)應(yīng)及時進行行處理，出出現(xiàn)質(zhì)量問問題的制劑劑應(yīng)立即收收回，并填填寫收回記記錄。收回回記錄應(yīng)包包括：制劑劑名稱、批批號、規(guī)格格、數(shù)量、收回部門門、收回原原因、處理理意見及日日期等。8、可以作作為醫(yī)療機機構(gòu)制

7、劑申申報的品種種是A.市市場上已有有供應(yīng)的麻麻醉藥品BB.市場上上已有供應(yīng)應(yīng)的生物制制品C.市市場上沒有有供應(yīng)的中中藥、化學(xué)學(xué)藥組成的的復(fù)方制劑劑D.市場場上沒有供供應(yīng)的經(jīng)典典方劑E.市場上沒沒有供應(yīng)的的中藥注射射劑【正確答案案】：D【答案解解析】：有有下列情形形之一的，不不得作為醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制制劑申報：(一)市市場上已有有供應(yīng)的品品種；(二二)含有未未經(jīng)國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局批準(zhǔn)的活活性成分的的品種；(三)除變變態(tài)反應(yīng)原原外的生物物制品；(四)中藥藥注射劑；(五)中中藥、化學(xué)學(xué)藥組成的的復(fù)方制劑劑；(六)麻醉藥品品、精神藥藥品、醫(yī)療療用毒性藥藥品、放射射性藥品；(七)其其他不符合合國家有

8、關(guān)關(guān)規(guī)定的制制劑。9、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)藥品監(jiān)督督管理辦法法(試行)，醫(yī)療療機構(gòu)藥品品驗收記錄錄沒有要求求A.生產(chǎn)產(chǎn)日期B.商品名稱稱C.通用用名稱D.購進日期期E.批準(zhǔn)準(zhǔn)文號【正確答案案】：B【答案解解析】：藥藥品驗收記記錄應(yīng)當(dāng)包包括藥品通通用名稱、生產(chǎn)廠商商、規(guī)格、劑型、批批號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、批批準(zhǔn)文號、供貨單位位、數(shù)量、價格、購購進日期、驗收日期期、驗收結(jié)結(jié)論等內(nèi)容容。驗收記記錄必須保保存至超過過藥品有效效期1年，但但不得少于于3年。10、根據(jù)據(jù)醫(yī)療機機構(gòu)藥事管管理規(guī)定，藥事管管理與藥物物治療學(xué)委委員會組成成人員不包包括A.醫(yī)醫(yī)療行政管管理等人員員B.臨床床醫(yī)學(xué)人員員C.護理理人員D

9、.醫(yī)院感染染管理人員員E.采購購人員【正確答案案】：E【答案解解析】：二二級以上醫(yī)醫(yī)院藥事管管理與藥物物治療學(xué)委委員會委員員由具有高高級技術(shù)職職務(wù)任職資資格的藥學(xué)學(xué)、臨床醫(yī)醫(yī)學(xué)、護理理和醫(yī)院感感染管理、醫(yī)療行政政管理等人人員組成。11、根據(jù)據(jù)處方藥藥與非處方方藥分類管管理辦法(試行)，非處方方藥分為甲甲、乙兩類類的依據(jù)是是A.藥品品的有效性性B.藥品品的穩(wěn)定性性C.藥品品的安全性性D.藥品品的均一性性E.藥品品的適用性性【正確答案案】：C【答案解解析】：國國家實行處處方藥和非非處方藥分分類管理制制度。國家家根據(jù)非處處方藥品的的安全性，將將非處方藥藥分為甲類類非處方藥藥和乙類非非處方藥。12、根

10、據(jù)據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范實實施細則，下列說說法正確的的是A.藥藥品批發(fā)企企業(yè)從事藥藥品驗收的的人員，應(yīng)應(yīng)具有大專專(含)以以上藥學(xué)學(xué)學(xué)歷B.跨跨地域連鎖鎖經(jīng)營的藥藥品零售連連鎖企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理工工作負責(zé)人人應(yīng)是主管管藥師C.藥品零售售企業(yè)從事事質(zhì)量管理理的人員，每每年應(yīng)接受受省級藥品品監(jiān)督管理理部門組織織的繼續(xù)教教育D.藥藥品零售連連鎖企業(yè)從從事質(zhì)量管管理、驗收收、養(yǎng)護等等工作的專專職人員應(yīng)應(yīng)不少于職職工總數(shù)的的4E.藥品經(jīng)營營企業(yè)從事事質(zhì)量管理理的人員可可為兼職人人員【正確答案案】：C【答案解解析】：藥藥品批發(fā)和和零售連鎖鎖企業(yè)從事事藥品驗收收、養(yǎng)護、計量和銷銷售工作的的人員，應(yīng)應(yīng)具有高中

11、中(含)以以上的文化化程度。跨跨地域連鎖鎖經(jīng)營的零零售連鎖企企業(yè)質(zhì)量管管理工作負負責(zé)人，應(yīng)應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥藥師。藥品品批發(fā)和零零售連鎖企企業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理、檢驗的人人員，每年年應(yīng)接受省省級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門組織的的繼續(xù)教育育。藥品批批發(fā)企業(yè)從從事質(zhì)量管管理。檢驗驗、驗收、養(yǎng)護及計計量等工作作的專職人人員數(shù)量，不不少于企業(yè)業(yè)職工總數(shù)數(shù)的4%(最低不應(yīng)應(yīng)少于3人人)，零售售連鎖企業(yè)業(yè)此類人員員不少于職職工總數(shù)的的2%(最最低不應(yīng)少少于3人)，并保持持相對穩(wěn)定定。從事質(zhì)質(zhì)量管理和和檢驗工作作的人員應(yīng)應(yīng)在職在崗崗。不得為為兼職人員員。13、根據(jù)據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范，對藥品品零售企業(yè)業(yè)和藥品零零售連鎖

12、企企業(yè)的首營營企業(yè)，應(yīng)應(yīng)審核A.合法資格格和藥品價價格B.合合法資格和和藥品質(zhì)量量C.合法法資格和藥藥品包裝DD.合法票票據(jù)和藥品品價格E.合法票據(jù)據(jù)和藥品質(zhì)質(zhì)量【正確答案案】：B【答案解解析】：企企業(yè)對首營營企業(yè)應(yīng)進進行包括資資格和質(zhì)量量保證能力力的審核。審核由業(yè)業(yè)務(wù)部門會會同質(zhì)量管管理機構(gòu)共共同進行。除審核有有關(guān)資料外外，必要時時應(yīng)實地考考察。經(jīng)審審核批準(zhǔn)后后，方可從從首營企業(yè)業(yè)進貨。14、根據(jù)據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營許可證證管理辦法法，由原原發(fā)證機關(guān)關(guān)注銷藥藥品經(jīng)營許許可證的的情形不包包括A.藥品經(jīng)營營許可證有效期屆屆滿未換證證的B.藥品經(jīng)營營許可證被依法吊吊銷的C.藥品經(jīng)營營企業(yè)終止止經(jīng)營藥品品的

13、D.藥藥品經(jīng)營企企業(yè)未通過過藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)掇管管理規(guī)范年審的EE.不可抗抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營營許可證的許可事事項無法實實施的【正確答案案】：D【答案解解析】：有有下列情形形之一的，藥品經(jīng)營營許可證由原發(fā)證證機關(guān)注銷銷：(一)藥品經(jīng)經(jīng)營許可證證有效期期屆滿未換換證的；(二)藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)終止經(jīng)營營藥品或者者關(guān)閉的；(三)藥品經(jīng)營營許可證被依法撤撤銷、撤回回、吊銷、收回、繳繳銷或者宣宣布無效的的；(四)不可抗力力導(dǎo)致藥藥品經(jīng)營許許可證的的許可事項項無法實施施的；(五五)法律、法規(guī)規(guī)定定的應(yīng)當(dāng)注注銷行政許許可的其他他情形15、從事事藥品零售售的，在核核定藥品零零售企業(yè)經(jīng)經(jīng)營范圍之之前，應(yīng)先先核定A.人員

14、資質(zhì)質(zhì)B.營業(yè)業(yè)場所C.經(jīng)營環(huán)境境D.經(jīng)營營類別E.營業(yè)執(zhí)照照【正確答案案】：D【答案解解析】：從從事藥品零零售的，應(yīng)應(yīng)先核定經(jīng)經(jīng)營類別，確確定申辦人人經(jīng)營處方方藥或非處處方藥、乙乙類非處方方藥的資格格，并在經(jīng)經(jīng)營范圍中中予以明確確，再核定定具體經(jīng)營營范圍。16、依照照藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范實實施細則，跨地域域連鎖經(jīng)營營的零售連連鎖企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理工工作負責(zé)人人，應(yīng)A.具有主管管藥師以上上(含主管管藥師)職職稱B.具具有藥師以以上(含藥藥師)職稱稱C.具有有藥學(xué)專業(yè)業(yè)職稱D.具有藥學(xué)學(xué)大專以上上學(xué)歷E.是執(zhí)業(yè)藥藥師【正確答案案】：E【答案解解析】：藥藥品批發(fā)和和零售連鎖鎖企業(yè)質(zhì)量量管理工作作的

15、負責(zé)人人，大中型型企業(yè)應(yīng)具具有主管藥藥師(含主主管藥師、主管中藥藥師)或藥藥學(xué)相關(guān)專專業(yè)(指醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物物、化學(xué)等等專業(yè)，下下同)工程程師(含)以上的技技術(shù)職稱；小型企業(yè)業(yè)應(yīng)具有藥藥師(含藥藥師、中藥藥師)或藥藥學(xué)相關(guān)專專業(yè)助理工工程師(含含)以上的的技術(shù)職稱稱?？绲赜蛴蜻B鎖經(jīng)營營的零售連連鎖企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理工工作負責(zé)人人，應(yīng)是執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師。17、依照照藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范，藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)首首營品種系系指A.國國內(nèi)首次進進口的藥品品B.國內(nèi)內(nèi)首次上市市的藥品CC.當(dāng)?shù)厥资状紊鲜械牡乃幤稤.本企業(yè)首首次向某一一藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)購進進的藥品EE.本企業(yè)業(yè)向某一藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)首次購購進的藥品品【正確

16、答案案】：E【答案解解析】：首首營品種：本企業(yè)向向某一藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購進進的藥品。18、藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)變更藥藥品生產(chǎn)許許可證許許可事項的的，向原發(fā)發(fā)證機關(guān)申申請變更登登記時間應(yīng)應(yīng)當(dāng)在原許許可事項發(fā)發(fā)生變更的的A.155日前B.15日后后C.300日后D.30日前前E.600個工作日日前【正確答案案】：D【答案解解析】：藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)變更藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證許可事項項的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在許可事事項發(fā)生變變更30日日前，向原原發(fā)證機關(guān)關(guān)申請藥藥品生產(chǎn)許許可證變變更登記；19、收回回的藥品品經(jīng)營許可可證應(yīng)建建檔保存AA.5年BB.4年CC.3年DD.2年EE.1年【正確答案案】：A【答案解解析】：對對

17、因變更、換證、吊吊銷、繳銷銷等原因收收回、作廢廢的藥品品經(jīng)營許可可證，應(yīng)應(yīng)建檔保存存5年。20、根據(jù)據(jù)藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范，藥品生生產(chǎn)企業(yè)中中審核不合合格品處理理程序的部部門是A.質(zhì)量管理理部門B.生產(chǎn)管理理部門C.供應(yīng)管理理部門D.銷售管理理部門E.技術(shù)管理理部門【正確答案案】：A【答案解解析】：質(zhì)質(zhì)量管理部部門的主要要職責(zé)：11.制定和和修訂物料料、中間產(chǎn)產(chǎn)品和成品品的內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗驗操作規(guī)程程，制定取取樣和留樣樣制度；22.制定檢檢驗用設(shè)備備、儀器、試劑、試試液、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物物等管理辦辦法；3.決定物料料和中間產(chǎn)產(chǎn)品的使用用；4.審審核成品發(fā)發(fā)放

18、前批生生產(chǎn)記錄，決決定成品發(fā)發(fā)放；5.審核不合合格品處理理程序；66.對物料料、中間產(chǎn)產(chǎn)品和成品品進行取樣樣、檢驗、留樣，并并出具檢驗驗報告；77.監(jiān)測潔潔凈室(區(qū)區(qū))的塵粒粒數(shù)和微生生物數(shù)；88.評價原原料、中間間產(chǎn)品及成成品的質(zhì)量量穩(wěn)定性，為為確定物料料貯存期、藥品有效效期提供數(shù)數(shù)據(jù)；9.制定質(zhì)量量管理和檢檢驗人員的的職責(zé)。21、根據(jù)據(jù)處方管管理辦法，醫(yī)療機機構(gòu)購進同同一通用名名稱藥品的的品種，口口服劑型一一般A.不不得超過22種B.不不得超過33種C.不不得超過44種D.不不得超過55種E.不不得超過66種【正確答案案】：A【答案解解析】：醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)經(jīng)藥品監(jiān)督督管理部門門批準(zhǔn)

19、并公公布的藥品品通用名稱稱購進藥品品。同一通通用名稱藥藥品的品種種，注射劑劑型和口服服劑型各不不得超過22種，處方方組成類同同的復(fù)方制制劑1-22種。因特特殊診療需需要使用其其他劑型和和劑量規(guī)格格藥品的情情況除外。22、以下下不符合處方藥與與非處方藥藥流通管理理暫行規(guī)定定的是AA.醫(yī)療機機構(gòu)藥房的的條件可參參照零售藥藥店進行管管理B.醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)處處方藥、非非處方藥的的采購、調(diào)調(diào)配等活動動可參照零零售藥店進進行管理CC.醫(yī)師處處方必須遵遵循科學(xué)、合理、經(jīng)經(jīng)濟的原則則D.普通通商業(yè)企業(yè)業(yè)不得銷售售處方藥和和甲類非處處方藥E.藥品生產(chǎn)產(chǎn)、批發(fā)企企業(yè)可憑醫(yī)醫(yī)師處方直直接向病患患者推薦、銷售處方方藥【正

20、確答案案】：E【答案解解析】：藥藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)業(yè)不得直接接向患者銷銷售處方藥藥。23、依照照非處方方藥專有標(biāo)標(biāo)識管理規(guī)規(guī)定(暫行行)，使使用非處方方藥專有標(biāo)標(biāo)識時，可可以單色印印刷的是AA.使用說說明書B.標(biāo)簽C.內(nèi)包裝DD.外包裝裝E.專有有標(biāo)識【正確答案案】：A【答案解解析】：使使用非處方方藥專有標(biāo)標(biāo)識時，藥藥品的使用用說明書和和大包裝可可以單色印印刷，標(biāo)簽簽和其他包包裝必須按按照國家藥藥品監(jiān)督管管理局公布布的色標(biāo)要要求印尉。單色印刷刷時，非處處方藥專有有標(biāo)識下方方必須標(biāo)示示“甲類”或“乙類類”字樣。24、處方方藥與非處處方藥分類類管理辦法法的制定工工作的是AA.國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理

21、部門門B.國務(wù)務(wù)院衛(wèi)生行行政部門CC.國務(wù)院院勞動保障障行政部門門D.各省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市衛(wèi)生行政政部門E.各省、自自治區(qū)、直直轄市藥品品監(jiān)督管理理部門【正確答案案】：A【答案解解析】：國國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局負責(zé)處方方藥與非處處方藥分類類管理辦法法的制定。各級藥品品監(jiān)督管理理部門負責(zé)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處處方藥與非非處方藥分分類管理的的組織實施施和監(jiān)督管管理。25、依據(jù)據(jù)執(zhí)業(yè)藥藥師資格制制度暫行規(guī)規(guī)定，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師注注冊管理機機構(gòu)為A.國家人事事部B.省省及地市級級(食品)藥品監(jiān)督督管理局CC.省、自自治區(qū)、直直轄市(食食品)藥品品監(jiān)督管理理局D.國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局E.省、自治治區(qū)、直轄轄

22、市人事廳廳(局)【正確答案案】：D【答案解解析】：執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師資資格實行注注冊制度。國家藥品品監(jiān)督管理理局為全國國執(zhí)業(yè)藥師師資格注冊冊管理機構(gòu)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥藥品監(jiān)督管管理局為注注冊機構(gòu)。人事部及及各省、自自治區(qū)、直直轄市人事事(職改)部門對執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師注注冊工作有有監(jiān)督、檢檢查的責(zé)任任。26、根據(jù)據(jù)醫(yī)療用用毒性藥品品管理辦法法，關(guān)于于醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)使用醫(yī)療療用毒性藥藥品，說法法錯誤的是是A.每次次處方劑量量不得超過過二日極量量B.調(diào)配配毒性藥品品，應(yīng)憑醫(yī)醫(yī)師簽名的的正式處方方C.處方方未注明“生用”的的毒性中藥藥，應(yīng)當(dāng)付付炮制品DD.處方一一次有效，取取藥后處方方保存三年年備查E.處方調(diào)配

23、配后，配方方人員及具具有藥師以以上技術(shù)職職稱的復(fù)核核人員都應(yīng)應(yīng)簽名蓋章章【正確答案案】：D【答案解解析】：處處方一次有有效，取藥藥后處方保保存二年備備查。27、根據(jù)據(jù)麻醉藥藥品、第一一類精神藥藥品購用印印鑒卡管理理規(guī)定，醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)不不需要辦理理印鑒卡卡變更手手續(xù)的項目目是A.醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)負負責(zé)人的變變更B.醫(yī)醫(yī)療管理部部門負責(zé)人人的變更CC.藥學(xué)部部門負責(zé)人人的變更DD.采購人人員的變更更E.具有有麻醉藥品品、第一類類精神藥品品處方調(diào)配配資格的藥藥師的變更更【正確答案案】：E【答案解解析】：當(dāng)當(dāng)印鑒卡卡中醫(yī)療療機構(gòu)名稱稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)法人代表表(負責(zé)人人)、醫(yī)療療管理部門門負責(zé)人，藥藥學(xué)部門

24、負負責(zé)人、采采購人員等等項目發(fā)生生變更時，醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在變更更發(fā)生之日日起3日內(nèi)內(nèi)到市級衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門辦理變變更手續(xù)。28、根據(jù)據(jù)麻醉藥藥品和精神神藥品管理理條例，關(guān)關(guān)于麻醉藥藥品和精神神藥品定點點批發(fā)企業(yè)業(yè)應(yīng)具備的的條件，說說法錯誤的的是A.有有通過網(wǎng)絡(luò)絡(luò)實施企業(yè)業(yè)安全管理理和向藥品品監(jiān)督管理理部門報告告經(jīng)營信息息的能力BB.符合規(guī)規(guī)定的麻醉醉藥品和精精神藥品儲儲存條件CC.單位及及其工作人人員3年內(nèi)內(nèi)沒有違反反有關(guān)禁毒毒的法律、行政法規(guī)規(guī)規(guī)定的行行為D.符符合國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門公布的定定點批發(fā)企企業(yè)布局EE.具有保保證麻醉藥藥品和第一一類精神藥藥品安全經(jīng)經(jīng)營的管理理制度【正

25、確答案案】：C【答案解解析】：麻麻醉藥品和和精神藥品品定點批發(fā)發(fā)企業(yè)除應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備藥藥品管理法法第十五條條規(guī)定的藥藥品經(jīng)營企企業(yè)的開辦辦條件外，還還應(yīng)當(dāng)具備備下列條件件：(一)有符合本本條例規(guī)定定的麻醉藥藥品和精神神藥品儲存存條件；(二)有通通過網(wǎng)絡(luò)實實施企業(yè)安安全管理和和向藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門報告經(jīng)經(jīng)營信息的的能力；(三)單位位及其工作作人員2年年內(nèi)沒有違違反有關(guān)禁禁毒的法律律、行政法法規(guī)規(guī)定的的行為；(四)符合合國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門公公布的定點點批發(fā)企業(yè)業(yè)布局。麻麻醉藥品和和第一類精精神藥品的的定點批發(fā)發(fā)企業(yè)，還還應(yīng)當(dāng)具有有保證供應(yīng)應(yīng)責(zé)任區(qū)域域內(nèi)醫(yī)療機機構(gòu)所需麻麻醉藥品和和第一類精精神

26、藥品的的能力，并并具有保證證麻醉藥品品和第一類類精神藥品品安全經(jīng)營營的管理制制度。29、根據(jù)據(jù)麻醉藥藥品和精神神藥品管理理條例，制制定麻醉藥藥品藥用原原植物年度度種植計劃劃的部門是是A.國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門B.省省級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門C.國國務(wù)院農(nóng)業(yè)業(yè)主管部門門D.國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門和農(nóng)業(yè)業(yè)主管部門門E.衛(wèi)生生部【正確答案案】：D【答案解解析】：國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門和國國務(wù)院農(nóng)業(yè)業(yè)主管部門門根據(jù)麻醉醉藥品年度度生產(chǎn)計劃劃，制定麻麻醉藥品藥藥用原植物物年度種植植計劃。30、根據(jù)據(jù)中華人人民共和國國藥品管理理法實施條條例，新新藥監(jiān)測期期的期限最最長不超過過A.1年年B.

27、2年年C.3年年D.4年年E.5年年【正確答案案】：E【答案解解析】：國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局根據(jù)據(jù)保護公眾眾健康的要要求，可以以對批準(zhǔn)生生產(chǎn)的新藥藥品種設(shè)立立監(jiān)測期。監(jiān)測期自自新藥批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)之日日起計算，最最長不得超超過5年。31、有關(guān)關(guān)藥品的廣廣告宣傳，下下列做法不不正確的是是A.處方方藥只準(zhǔn)在在專業(yè)性醫(yī)醫(yī)藥報刊進進行廣告宣宣傳B.說說明藥品的的適應(yīng)癥和和功能主治治C.非處處方藥經(jīng)審審批可以在在大眾傳播播媒介進行行廣告宣傳傳。D.藥藥品廣告不不得使用國國家機關(guān)和和國家機關(guān)關(guān)工作人員員的名義EE.藥品廣廣告允許含含有利用醫(yī)醫(yī)藥科研單單位形象作作證明的內(nèi)內(nèi)容【正確答案案】：E【答案解解析】

28、：藥藥品廣告不不得含有利利用醫(yī)藥科科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)構(gòu)、醫(yī)療機機構(gòu)或者專專家、醫(yī)生生、患者的的名義和形形象作證明明的內(nèi)容。藥品廣告告不得使用用國家機關(guān)關(guān)和國家機機關(guān)工作人人員的名義義。藥品廣廣告不得含含有軍隊單單位或者軍軍隊人員的的名義、形形象。不得得利用軍隊隊裝備、設(shè)設(shè)施從事藥藥品廣告宣宣傳。32、中中華人民共共和國藥品品管理法實實施條例規(guī)定，中中藥飲片的的標(biāo)簽必須須注明A.有效期BB.產(chǎn)地CC.藥品批批準(zhǔn)文號DD.功能主主治E.不不良反應(yīng)【正確答案案】：B【答案解解析】：中中藥飲片包包裝必須印印有或者貼貼有標(biāo)簽。中藥飲片片的標(biāo)簽必必須注明品品名、規(guī)格格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品批批號、生產(chǎn)產(chǎn)

29、日期，實實施批準(zhǔn)文文號管理的的中藥飲片片還必須注注明藥品批批準(zhǔn)文號。33、根據(jù)據(jù)中華人人民共和國國藥品管理理法實施條條例，藥藥品被抽檢檢單位沒有有正當(dāng)理由由，拒絕抽抽查檢驗的的，國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門和被抽檢檢單位所在在地省級藥藥品監(jiān)督管管理部門可可以A.撤撤銷藥品批批準(zhǔn)證明文文件B.吊吊銷被抽查查單位許可可證C.責(zé)責(zé)令被抽查查單位停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)DD.宣布停停止該單位位拒絕抽檢檢的藥品上上市銷售和和使用E.宣布該單單位拒絕抽抽驗的藥品品為假藥或或劣藥【正確答案案】：D【答案解解析】：藥藥品被抽檢檢單位沒有有正當(dāng)理由由，拒絕抽抽查檢驗的的，國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門和被抽檢檢單位所在在地省

30、、自自治區(qū)、直直轄市人民民政府藥品品監(jiān)督管理理部門可以以宣布停止止該單位拒拒絕抽檢的的藥品上市市銷售和使使用。34、根據(jù)據(jù)中華人人民共和國國藥品管理理法，下下列按照假假藥論處的的是A.超超過有效期期B.沒有有有效期CC.片劑表表面酶跡斑斑斑D.批批號更改為為1206601E.擅自添加加防腐劑【正確答案案】：C【答案解解析】：有有下列情形形之一的，為為假藥：(一)藥品品所含成分分與國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的成分分不符的；(二)以以非藥品冒冒充藥品或或者以他種種藥品冒充充此種藥品品的。有下下列情形之之一的藥品品，按假藥藥論處：(一)國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門規(guī)定禁禁止使用的的； (二二)依照本本法必

31、須批批準(zhǔn)而未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)、進口，或或者依照本本法必須檢檢驗而未經(jīng)經(jīng)檢驗即銷銷售的；(三)變質(zhì)質(zhì)的；(四四)被污染染的；(五五)使用依依照本法必必須取得批批準(zhǔn)文號而而未取得批批準(zhǔn)文號的的原料藥生生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)標(biāo)明的適應(yīng)應(yīng)癥或者功功能主治超超出規(guī)定范范圍的。35、根據(jù)據(jù)中華人人民共和國國藥品管理理法，開開辦藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)的的必備條件件不包括AA.具有依依法經(jīng)過資資格認定的的藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員B.具有與所所經(jīng)營品種種相適應(yīng)的的質(zhì)量管理理機構(gòu)或人人員C.具具有能對所所經(jīng)營藥品品進行質(zhì)量量檢驗的機機構(gòu)或人員員D.具有有與所經(jīng)營營藥品相適適應(yīng)的營業(yè)業(yè)場所、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境EE.具有保保證所經(jīng)營營藥品質(zhì)量量的規(guī)

32、章制制度【正確答案案】：C【答案解解析】：開開辦藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)必必須具備以以下條件：(一)具具有依法經(jīng)經(jīng)過資格認認定的藥學(xué)學(xué)技術(shù)人員員；(二)具有與所所經(jīng)營藥品品相適應(yīng)的的營業(yè)場所所、設(shè)備、倉儲設(shè)施施、衛(wèi)生環(huán)環(huán)境；(三三)具有與與所經(jīng)營藥藥品相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管管理機構(gòu)或或者人員；(四)具具有保證所所經(jīng)營藥品品質(zhì)量的規(guī)規(guī)章制度。36、中中華人民共共和國藥品品管理法規(guī)定，進進口藥品到到達海關(guān)后后，海關(guān)憑憑A.藥品品監(jiān)督管理理部門出具具的進口藥藥品注冊證證書放行BB.藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門出具的的進口準(zhǔn)許許證放行CC.藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門出具的的進口企業(yè)業(yè)準(zhǔn)許證放放行D.藥藥品監(jiān)督管管理部門出出具的醫(yī)藥

33、藥產(chǎn)品注冊冊證放行EE.藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門出具的的進口藥藥品通關(guān)單單放行【正確答案案】：E【答案解解析】：藥藥品必須從從允許藥品品進口的口口岸進口，并并由進口藥藥品的企業(yè)業(yè)向口岸所所在地藥品品監(jiān)督管理理部門登記記備案。海海關(guān)憑藥品品監(jiān)督管理理部門出具具的進口口藥品通關(guān)關(guān)單放行行。無進進口藥品通通關(guān)單的的，海關(guān)不不得放行。37、下列列藥品不得得在市場銷銷售的是AA.未實施施批準(zhǔn)文號號管理的中中藥材B.麻醉藥品品C.疫苗苗D.新發(fā)發(fā)現(xiàn)和從國國外引種的的藥材E.醫(yī)院制劑劑【正確答案案】：E【答案解解析】：醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制制劑不得在在市場銷售售。此處注注意B、CC選項為混混淆答案，麻麻醉藥品、疫苗是不不

34、得零售的的，但不意意味著不得得在市場銷銷售。38、根據(jù)據(jù)中華人人民共和國國藥品管理理法，藥藥品委托生生產(chǎn)必須經(jīng)經(jīng)A.國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)或或省級藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)B.國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)CC.省級藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準(zhǔn)或縣級級藥品監(jiān)督督管理部門門批準(zhǔn)D.地級藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)或縣級藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準(zhǔn)E.市市級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)或或縣級藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)【正確答案案】：A【答案解解析】：經(jīng)經(jīng)國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門或或者國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門授權(quán)的省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門門批準(zhǔn)，藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)

35、可以接接受委托生生產(chǎn)藥品。39、中藥藥材生產(chǎn)企企業(yè)的GAAP認證申申報資料初初審和日常常監(jiān)督管理理工作的部部門是A.國家食品品藥品監(jiān)督督管理局BB.國家農(nóng)農(nóng)業(yè)部C.國家質(zhì)量量監(jiān)督管理理總局D.省級藥品品監(jiān)督管理理部門E.省級技術(shù)術(shù)監(jiān)督管理理部門【正確答案案】：D【答案解解析】：省省級食品藥藥品監(jiān)督管管理局負責(zé)責(zé)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)中藥藥材生產(chǎn)企企業(yè)的GAAP認證申申報資料初初審和通過過中藥材GGAP認證證企業(yè)的日日常監(jiān)督管管理工作。40、根據(jù)據(jù)中共中中央、國務(wù)務(wù)院關(guān)于深深化醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生體制改改革的意見見，國家家制定基本本藥物的AA.最低批批發(fā)價B.最高零售售價C.批批零差價DD.出廠基基準(zhǔn)價E.零售指

36、導(dǎo)導(dǎo)價【正確答案案】：E【答案解解析】：國國家制定基基本藥物零零售指導(dǎo)價價格，在指指導(dǎo)價格內(nèi)內(nèi)，由省級級人民政府府根據(jù)招標(biāo)標(biāo)情況確定定本地區(qū)的的統(tǒng)一采購購價格。二、配伍選選擇題1、A.責(zé)令令停業(yè)B.對公民處處以50元元以下罰款款C.吊銷銷許可證DD.移送司司法機關(guān)處處理E.較較大數(shù)額罰罰款根據(jù)中華人民民共和國行行政處罰法法【正確答案案】：【答答案解析】：、可可以適用簡簡易程序的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：、屬屬于一般程程序處理決決定的是AA.B.C.D.E.【正確答案案】：D【答案解解析】：簡簡易程序（當(dāng)當(dāng)場處罰程程序）適用用于違法事事實清楚、有法定依依據(jù)、罰款款

37、數(shù)額較小小（對公民民處以500元以下，對對法人或其其他組織處處10000元以下罰罰款）；一一般程序，根根據(jù)不同情情況，分別別作出行政政處罰、不不予行政處處罰、不得得給予行政政處罰和移移送司法機機關(guān)處理決決定。當(dāng)事事人對行政政機關(guān)作出出責(zé)令停業(yè)業(yè)、吊銷許許可證或者者執(zhí)照、較較大數(shù)額罰罰款等處罰罰決定，可可要求聽證證，行政機機關(guān)應(yīng)組織織聽證。2、A.55日B.110日C.15日DD.20日日E.300日根據(jù)藥品廣告告審查辦法法【正確答案案】：【答答案解析】：、藥藥品監(jiān)督管管理部門審審批藥品廣廣告的時限限為A.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：藥藥品廣告審審查機關(guān)應(yīng)應(yīng)當(dāng)自受理理之日起

38、110個工作作日內(nèi)，對對申請人提提交的證明明文件的真真實性、合合法性、有有效性進行行審查，并并依法對廣廣告內(nèi)容進進行審查。對審查合合格的藥品品廣告，發(fā)發(fā)給藥品廣廣告批準(zhǔn)文文號；對審審查不合格格的藥品廣廣告，應(yīng)當(dāng)當(dāng)作出不予予核發(fā)藥品品廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的決決定，書面面通知申請請人并說明明理由，同同時告知申申請人享有有依法申請請行政復(fù)議議或者提起起行政訴訟訟的權(quán)利。、藥藥品監(jiān)督管管理部門審審批異地發(fā)發(fā)布藥品廣廣告?zhèn)浒干晟暾埖臅r限限為A.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：對對按照本辦辦法第十二二條、第十十三條規(guī)定定提出的異異地發(fā)布藥藥品廣告?zhèn)鋫浒干暾?，藥藥品廣告審審查機關(guān)在在受理備案案申

39、請后55個工作日日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給給予備案，在在藥品廣廣告審查表表上簽注注“已備案案”，加蓋蓋藥品廣告告審查專用用章，并送送同級廣告告監(jiān)督管理理機關(guān)備查查。、發(fā)發(fā)布違法的的藥品廣告告，按要求求發(fā)布更正正啟事后，藥藥品監(jiān)督管管理部門對對其作出解解除行政強強制措施決決定的時限限為A.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：違違法發(fā)布藥藥品廣告的的企業(yè)按要要求發(fā)布更更正啟事后后，省級以以上藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門應(yīng)當(dāng)在在15個工工作日內(nèi)做做出解除行行政強制措措施的決定定3、A.本本廣告僅供供醫(yī)學(xué)藥學(xué)學(xué)專業(yè)人士士閱讀B.本廣告僅僅供藥學(xué)專專業(yè)人士閱閱讀C.請請按藥品說說明書或在在藥師指導(dǎo)導(dǎo)下購買和和使用

40、D.請按藥品品說明書或或在醫(yī)師指指導(dǎo)下購買買和使用EE.請在醫(yī)醫(yī)師指導(dǎo)下下購買和使使用根據(jù)藥品廣告告審查發(fā)布布標(biāo)準(zhǔn)【正確答案案】：【答答案解析】：、屬屬于非處方方藥廣告的的廣告語是是A.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：、屬屬于處方藥藥廣告的忠忠告語是AA.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：處處方藥廣告告的忠告語語是：“本本廣告僅供供醫(yī)學(xué)藥學(xué)學(xué)專業(yè)人士士閱讀”。非處方藥藥廣告的忠忠告語是：“請按藥藥品說明書書或在藥師師指導(dǎo)下購購買和使用用”。4、A.藥藥品可以治治療的疾病病B.影響響藥物療效效的因素CC.服用藥藥品后出現(xiàn)現(xiàn)腹瀉，停停藥后可恢恢復(fù)D.禁禁止應(yīng)用該該

41、藥品的人人群E.該該藥品與其其他藥品合合并用藥的的注意事項項根據(jù)化化學(xué)藥品和和治療用生生物制品說說明書規(guī)范范細則【正確答案案】：【答答案解析】：、應(yīng)應(yīng)列在【禁禁忌癥】項項下的內(nèi)容容是A.B.C.D.E.【正確答案案】：D【答案解解析】：、應(yīng)應(yīng)列在【藥藥物相互作作用】項下下的內(nèi)容是是A.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：AABC對應(yīng)應(yīng)的依次是是：適應(yīng)癥癥，注意事事項，不良良反應(yīng)。5、A.勞勞動保障行行政部門BB.藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門C.衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門D.社社會保險經(jīng)經(jīng)辦機構(gòu)EE.工商行行政管理部部門【正確答案案】：【答答案解析】：、監(jiān)監(jiān)督管理藥藥品廣告的的是A.B.C.D.E.

42、【正確答案案】：E【答案解解析】：、統(tǒng)統(tǒng)發(fā)定點零零售藥店標(biāo)標(biāo)牌，負責(zé)責(zé)向社會公公布定點零零售藥店的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：D【答案解解析】：、負負責(zé)廣告審審查工作的的部門是AA.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市藥品監(jiān)督督管理部門門是藥品廣廣告審查機機關(guān)，負責(zé)責(zé)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品品廣告的審審查工作。縣級以上上工商行政政管理部門門是藥品廣廣告的監(jiān)督督管理機關(guān)關(guān)。統(tǒng)籌地地區(qū)社會保保險經(jīng)辦機機構(gòu)在獲得得定點資格格的零售藥藥店范圍內(nèi)內(nèi)確定定點點零售藥店店，統(tǒng)發(fā)定定點零售藥藥店標(biāo)牌，并并向社會公公布，供參參保人員選選擇購藥。6、A.適適應(yīng)證B.用法

43、用量量C.藥物物相互作用用D.不良良反應(yīng)E.藥物過量量根據(jù)化化學(xué)藥品和和治療用生生物制品說說明書規(guī)范范細則【正確答案案】：【答答案解析】：、用用藥次數(shù)療療程期限應(yīng)應(yīng)列在A.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：【用用法用量】：應(yīng)當(dāng)包括括用法和用用量兩部分分。需按療療程用藥或或者規(guī)定用用藥期限的的，必須注注明療程、期限。應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細列列出該藥品品的用藥方方法，準(zhǔn)確確列出用藥藥的劑量、計量方法法、用藥次次數(shù)以及療療程期限，并并應(yīng)當(dāng)特別別注意與規(guī)規(guī)格的關(guān)系系。、明明確用于預(yù)預(yù)防、治療療、診斷、緩解或者者輔助治療療某種疾病病(狀態(tài))或者癥狀狀應(yīng)列在AA.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答

44、案解解析】：【適適應(yīng)癥】應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該該藥品的用用途，采用用準(zhǔn)確的表表述方式，明明確用于預(yù)預(yù)防、治療療、診斷、緩解或者者輔助治療療某種疾病病(狀態(tài))或者癥狀狀。、該該藥品與其其他藥品合合并用藥的的注意事項項應(yīng)列在AA.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：【藥藥物相互作作用】：列列出與該藥藥產(chǎn)生相互互作用的藥藥品或者藥藥品類別，并并說明相互互作用的結(jié)結(jié)果及合并并用藥的注注意事項。、過過量應(yīng)用該該藥品的應(yīng)應(yīng)對方法應(yīng)應(yīng)列在A.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：【藥藥物過量】：詳細列出出過量應(yīng)用用該藥品可可能發(fā)生的的毒性反應(yīng)應(yīng)、劑量及及處理方法法。7、A.修修改日期BB.特

45、殊藥藥品標(biāo)識CC.警示語語D.標(biāo)題題E.提示示語【正確答案案】：【答答案解析】：、應(yīng)應(yīng)在說明書書首頁右上上方標(biāo)注的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：麻麻醉藥品、精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品、放射性性藥品和外外用藥品等等專用標(biāo)識識在說明書書首頁右上上方標(biāo)注。、應(yīng)應(yīng)當(dāng)印制在在說明書首首頁左上角角的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：核核準(zhǔn)和修改改日期應(yīng)當(dāng)當(dāng)印制在說說明書首頁頁左上角、如如有項內(nèi)容容，應(yīng)在說說明書標(biāo)題題下以醒目目的黑體字字注明的是是A.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：警警示語是指指對藥品嚴(yán)嚴(yán)重不良反反應(yīng)及其潛潛在的安全全

46、性問題的的警告，還還可以包括括藥品禁忌忌、注意事事項及劑量量過量等需需提示用藥藥人群特別別注意的事事項。有該該方面內(nèi)容容的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在說明書書標(biāo)題下以以醒目的黑黑體字注明明。無該方方面內(nèi)容的的，不列該該項。8、A.II期臨床試試驗B.期臨床試試驗C.期臨床試試驗D.期臨床試試驗E.生生物等效性性試驗根據(jù)據(jù)藥品注注冊管理辦辦法【正確答案案】：【答答案解析】：、比比較同一種種藥物的制制劑，相同同條件下其其活性成份份吸收程度度和速度有有無統(tǒng)計學(xué)學(xué)差異的人人體試驗AA.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：、進進一步驗證證藥物對目目標(biāo)適應(yīng)證證患者的治治療作用和和安全性的的是A.B.C.D.E

47、.【正確答案案】：C【答案解解析】：、考考察在廣泛泛使用條件件下藥物的的療效和不不良反應(yīng)的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：D【答案解解析】：、觀觀察人體對對于新藥的的耐受程度度和藥代動動力學(xué)的是是A.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：期臨床試試驗：初步步的臨床藥藥理學(xué)及人人體安全性性評價試驗驗。觀察人人體對于新新藥的耐受受程度和藥藥代動力學(xué)學(xué)，為制定定給藥方案案提供依據(jù)據(jù)。期臨床試試驗：治療療作用初步步評價階段段。其目的的是初步評評價藥物對對目標(biāo)適應(yīng)應(yīng)癥患者的的治療作用用和安全性性，也包括括為期臨床試試驗研究設(shè)設(shè)計和給藥藥劑量方案案的確定提提供依據(jù)。此階段的的研究設(shè)計計

48、可以根據(jù)據(jù)具體的研研究目的，采采用多種形形式，包括括隨機盲法法對照臨床床試驗。期臨床試試驗：治療療作用確證證階段。其其目的是進進一步驗證證藥物對目目標(biāo)適應(yīng)癥癥患者的治治療作用和和安全性，評評價利益與與風(fēng)險關(guān)系系，最終為為藥物注冊冊申請的審審查提供充充分的依據(jù)據(jù)。試驗一一般應(yīng)為具具有足夠樣樣本量的隨隨機盲法對對照試驗。期臨床試試驗：新藥藥上市后應(yīng)應(yīng)用研究階階段。其目目的是考察察在廣泛使使用條件下下的藥物的的療效和不不良反應(yīng)，評評價在普通通或者特殊殊人群中使使用的利益益與風(fēng)險關(guān)關(guān)系以及改改進給藥劑劑量等。生生物等效性性試驗，是是指用生物物利用度研研究的方法法，以藥代代動力學(xué)參參數(shù)為指標(biāo)標(biāo)，比較同同

49、一種藥物物的相同或或者不同劑劑型的制劑劑，在相同同的試驗條條件下，其其活性成份份吸收程度度和速度有有無統(tǒng)計學(xué)學(xué)差異的人人體試驗。9、A.應(yīng)應(yīng)30日內(nèi)內(nèi)報告B.應(yīng)15日日內(nèi)報告CC.應(yīng)5日日內(nèi)報告DD.應(yīng)3日日內(nèi)報告EE.應(yīng)立即即報告根據(jù)據(jù)藥品不不良反應(yīng)報報告和監(jiān)測測管理辦法法，藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)和和醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)【正確答案案】：【答答案解析】：、發(fā)發(fā)現(xiàn)除新的的，嚴(yán)重的的藥品不良良反應(yīng)之外外的個例藥藥品不良反反應(yīng)應(yīng)該AA.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療機機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或或者獲知新新的、嚴(yán)重重的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在155日內(nèi)報告告，其中死死亡病例須須

50、立即報告告；其他藥藥品不良反反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在在30日內(nèi)內(nèi)報告。有有隨訪信息息的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時報告告。、發(fā)發(fā)現(xiàn)的群體體不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)該A.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療機機構(gòu)獲知或或者發(fā)現(xiàn)藥藥品群體不不良事件后后，應(yīng)當(dāng)立立即通過電電話或者傳傳真等方式式報所在地地的縣級藥藥品監(jiān)督管管理部門、衛(wèi)生行政政部門和藥藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測機機構(gòu)，必要要時可以越越級報告；10、A.淡黃色BB.淡紅色色C.淡綠綠色D.白白色 E.淡藍色根根據(jù)處方方管理辦法法【正確答案案】：【答答案解析】：、兒兒科處方的的印刷用紙紙顏色為AA.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：

51、、急急診處方的的印刷用紙紙顏色為AA.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：、第第一類精神神藥品處方方的印刷用用紙顏色為為A.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：、普普通處方的的印刷用紙紙顏色為AA.B.C.D.E.【正確答案案】：D【答案解解析】：處處方顏色11.普通處處方的印刷刷用紙為白白色。2.急診處方方印刷用紙紙為淡黃色色，右上角角標(biāo)注“急急診”。33.兒科處處方印刷用用紙為淡綠綠色，右上上角標(biāo)注“兒科”。4.麻醉醉藥品和第第一類精神神藥品處方方印刷用紙紙為淡紅色色，右上角角標(biāo)注“麻麻、精一”。5.第第二類精神神藥品處方方印刷用紙紙為白色，右右上角標(biāo)注注“精二

52、”。11、A.1次常用用量B.33日常用量量C.5日日常用量DD.7日常常用量E.15日常常用量【正確答案案】：【答答案解析】：、嗎嗎啡注射液液用于門診診患者的處處方最大量量為A.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：、嗎嗎啡緩釋片片用于門診診癌癥疼痛痛患者的處處方最大量量為A.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：、哌哌醋甲酯用用于治療兒兒童多動癥癥時一般不不得超過AA.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：為為門(急)診患者開開具的麻醉醉藥品注射射劑，每張張?zhí)幏綖橐灰淮纬Ｓ昧苛?；控緩釋釋制劑，每每張?zhí)幏讲徊坏贸^77日常用量量；其他劑劑型，每張張?zhí)幏讲坏?/p>

53、得超過3日日常用量。為門(急急)診癌癥癥疼痛患者者和中、重重度慢性疼疼痛患者開開具的麻醉醉藥品、第第一類精神神藥品注射射劑，每張張?zhí)幏讲坏玫贸^3日日常用量；控緩釋制制劑，每張張?zhí)幏讲坏玫贸^155日常用量量；其他劑劑型，每張張?zhí)幏讲坏玫贸^7日日常用量。第一類精精神藥品注注射劑，每每張?zhí)幏綖闉橐淮纬Ｓ糜昧?；控緩緩釋制劑，每每張?zhí)幏讲徊坏贸^77日常用量量；其他劑劑型，每張張?zhí)幏讲坏玫贸^3日日常用量。哌醋甲酯酯用于治療療兒童多動動癥時，每每張?zhí)幏讲徊坏贸^115日常用用量。12、A.國家食品品藥品監(jiān)督督管理局BB.國家藥藥典委員會會C.國家家勞動保障障行政部門門D.省級級藥品監(jiān)督督管理部門門

54、E.省級級衛(wèi)生行政政部門根據(jù)據(jù)處方藥藥與非處方方藥分類管管理辦法(試行)【正確答案案】：【答答案解析】：、非非處方藥標(biāo)標(biāo)簽的批準(zhǔn)準(zhǔn)部門是AA.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：非非處方藥的的標(biāo)簽和說說明書必須須經(jīng)國家藥藥品監(jiān)督管管理局批準(zhǔn)準(zhǔn)、批批準(zhǔn)其他商商業(yè)企業(yè)可可以零售乙乙類非處方方藥的部門門是A.B.C.D.E.【正確答案案】：D【答案解解析】：經(jīng)經(jīng)省級藥品品監(jiān)督管理理部門或其其授權(quán)的藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準(zhǔn)的其他他商業(yè)企業(yè)業(yè)可以零售售乙類非處處方藥。13、A.中藥材BB.中藥飲飲片C.中中成藥D.民族藥EE.化學(xué)藥藥【正確答案案】：【答答案解析】：、城城鄉(xiāng)集市貿(mào)貿(mào)易市場

55、可可以出售的的藥品是AA.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：城城鄉(xiāng)集市貿(mào)貿(mào)易市場可可以出售中中藥材、國國家另有規(guī)規(guī)定的除外外。、丸丸、散、膏膏、丹劑屬屬于A.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：14、A.藥品零售售企業(yè)藥藥品經(jīng)營許許可證BB.藥品批批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營營許可證C.醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制制劑許可證證D.營業(yè)執(zhí)照照E.進口藥品品注冊證根據(jù)中中華人民共共和國藥品品管理法【正確答案案】：【答答案解析】：、省省級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門核發(fā)的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：、市市級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門核發(fā)的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：A【

56、答案解解析】：、國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局核發(fā)發(fā)的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：、經(jīng)經(jīng)省級衛(wèi)生生行政部門門審核同意意后，報同同級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門核發(fā)的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：本本題考察各各種證的頒頒發(fā)和批準(zhǔn)準(zhǔn)機構(gòu)，注注意區(qū)分。15、A.5日內(nèi)BB.7日內(nèi)內(nèi)C.100日內(nèi)D.15日內(nèi)內(nèi)E.200日內(nèi)根據(jù)據(jù)中華人人民共和國國藥品管理理法【正確答案案】：【答答案解析】：、對對己確認發(fā)發(fā)生嚴(yán)重不不良反應(yīng)的的藥品，國國家或省級級藥品監(jiān)督督管理部門門可采取停停止生產(chǎn)、銷售、使使用的緊急急控制措施施，并組織織鑒定的期期限為A.B.C.D.E.

57、【正確答案案】：A【答案解解析】：對對已確認發(fā)發(fā)生嚴(yán)重不不良反應(yīng)的的藥品，國國務(wù)院或者者省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府的藥品品監(jiān)督管理理部門可以以采取停止止生產(chǎn)、銷銷售、使用用的緊急控控制措施，并并應(yīng)當(dāng)在五五日內(nèi)組織織鑒定，自自鑒定結(jié)論論作出之日日起十五日日內(nèi)依法作作出行政處處理決定。、藥藥品監(jiān)督管管理部門撤撤銷藥品廣廣告批準(zhǔn)文文號后，自自作出行政政處理決定定之日起至至通知廣告告監(jiān)督管理理機關(guān)的期期限為A.B.C.D.E.【正確答案案】：A【答案解解析】：藥藥品監(jiān)督管管理部門撤撤銷藥品廣廣告批準(zhǔn)文文號后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)自作出出行政處理理決定之日日起5個工工作日內(nèi)通通知廣告監(jiān)監(jiān)督管理機機關(guān)。16、A.

58、大(小)容量注射射劑B.粉粉針劑C.凍干產(chǎn)品品D.眼用用制劑、軟軟膏劑、乳乳劑和混懸懸劑E.原原料藥根據(jù)據(jù)藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范(20110年版)【正確答案案】：【答答案解析】：、以以同一批配配制的藥液液使用同一一臺凍干設(shè)設(shè)備在同一一生產(chǎn)周期期內(nèi)生產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品品為一批的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：C【答案解解析】：、同同一配制罐罐最終一次次配制所生生產(chǎn)的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品為一一批的是AA.B.C.D.E.【正確答案案】：D【答案解解析】：無無菌藥品和和原料藥品品批次的劃劃分依據(jù)不不同的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，具體情情況如下：大(小)容量注射射劑以同一一配液罐最最終一次配配制的藥液液所生產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品品

59、為一批；同一批產(chǎn)產(chǎn)品如用不不同的滅菌菌設(shè)備或同同一滅菌設(shè)設(shè)備分次滅滅菌的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)可以追追溯。粉針劑以以一批無菌菌原料藥在在同一連續(xù)續(xù)生產(chǎn)周期期內(nèi)生產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品品為一批。凍干產(chǎn)品品以同一批批配制的藥藥液使用同同一臺凍干干設(shè)備在同同一生產(chǎn)周周期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。眼用制劑劑、軟膏劑劑、乳劑和和混懸劑等等以同一配配制罐最終終一次配制制所生產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品品為一批。連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)的原料藥藥，在一定定時間間隔隔內(nèi)生產(chǎn)的的在規(guī)定限限度內(nèi)的均均質(zhì)產(chǎn)品為為一批。間歇生產(chǎn)產(chǎn)的原料藥藥，可由一一定數(shù)量的的產(chǎn)品經(jīng)最最后混合所所得的在規(guī)規(guī)定限度內(nèi)內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。17、A.藥物臨床床試驗機構(gòu)構(gòu)資格認定定辦

60、法B.中藥品種種保護制度度C.地區(qū)區(qū)性民間習(xí)習(xí)用藥材管管理辦法DD.首次在在中國銷售售的藥品的的檢驗費收收繳辦法EE.首次在在中國銷售售的藥品的的檢驗費項項目根據(jù)中華人民民共和國藥藥品管理法法【正確答案案】：【答答案解析】：、由由國務(wù)院制制定的是AA.B.C.D.E.【正確答案案】：B【答案解解析】：國國家實行中中藥品種保保護制度。具體辦法法由國務(wù)院院制定。、由由國務(wù)院財財政部門會會同國務(wù)院院價格主管管部門核定定并公告的的是A.B.C.D.E.【正確答案案】：E【答案解解析】：藥藥品的檢驗驗費項目和和收費標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由國務(wù)院院財政部門門會同國務(wù)務(wù)院價格主主管部門核核定并公告告、由由國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管