T∕ZZB 2665-2022 免洗手消毒凝膠

1、ICS 11.080CCS C 50團體T/ZZB 26652022免洗手消毒凝膠Waterless hand disinfectant gel2022 - 03 - 28 發(fā)布2022 - 04 - 28 實施浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會發(fā) 布爛爛T/ZZB 26652022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 術(shù)語和定義1 HYPERLINK l _bookmark4 4 基本要求1 HYPERLIN

2、K l _bookmark5 5 技術(shù)要求2 HYPERLINK l _bookmark6 6 試驗方法4 HYPERLINK l _bookmark7 7 檢驗規(guī)則5 HYPERLINK l _bookmark8 8 使用方法、標(biāo)識、包裝、運輸和貯存7 HYPERLINK l _bookmark9 9 質(zhì)量承諾7 I T/ZZB 26652022前言本文件按照GB/T 1.12020化工作導(dǎo)則第1部分：化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會提出并歸口。 本文件由浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司

3、牽頭制定。 本文件主要起草單位：浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司。 本文件參與起草單位：浙江綠島科技股份有限公司、浙江康力迪醫(yī)療用品有限公司、杭州昊海企業(yè)管理咨詢有限公司。 本文件主要起草人：張思東、陳巧芳、范龍雪、姚霜、盧晶、董林華、楊鴛群、茅婧瑩。評審組長：史婉君。 II T/ZZB 26652022免洗手消毒凝膠范圍本文件規(guī)定了免洗手消毒凝膠（以下簡稱“凝膠”）的基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用方法、標(biāo)識、包裝、運輸和貯存以及質(zhì)量承諾。 本文件適用于以乙醇或異丙醇為殺菌有效成分，以水為溶劑，以卡波姆或纖維素為凝膠劑制成的用于手皮膚消毒的免洗消毒凝膠。 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)

4、容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 2828.1 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 263732020 醇類消毒劑衛(wèi)生要求 GB 279502020 手消毒劑通用要求GB 279512011 皮膚消毒劑衛(wèi)生要求 GB 29946 食品安全國家食品添加劑 纖維素JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則WS/T 313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總

5、局令2005第75號 定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典（2020年版） 化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版） 消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)）【2002】282號 術(shù)語和定義GB 279502020界定的術(shù)語和定義適用于本文件。 基本要求設(shè)計研發(fā)應(yīng)開展醇類、凝膠劑的配方設(shè)計，優(yōu)化產(chǎn)品消毒效果和使用舒適度。 原材料乙醇、異丙醇、生產(chǎn)用水等應(yīng)符合 GB/T 263732020 的規(guī)定。 卡波姆應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2020 年版）的規(guī)定。 1 T/ZZB 26652022纖維素應(yīng)符合 GB 29946 的規(guī)定。 工藝與設(shè)備應(yīng)采用真空混合攪拌工藝。 配制應(yīng)采用制造執(zhí)行系

6、統(tǒng)（MES 系統(tǒng)）。 灌裝應(yīng)采用軟管罐裝封尾機，灌裝車間應(yīng)達到 10 萬級凈化車間要求。 檢驗檢測應(yīng)開展凝膠理化指標(biāo)、凈含量等項目檢驗檢測。 應(yīng)配備 pH 計、粘度計、恒溫恒濕箱、超凈工作臺等檢測設(shè)備，微生物實驗室應(yīng)具備萬級(C 級） 凈化環(huán)境。 技術(shù)要求感官要求應(yīng)保持膠狀、不分層、無沉淀、無異物。 理化指標(biāo)應(yīng)滿足表1的要求。 表1理化指標(biāo)項目 指標(biāo) 有效成分（體積分?jǐn)?shù)）/% 乙醇含量 7080 異丙醇含量 6575 pH 值 標(biāo)識值的1 黏度/（25 ，mPas） 2 0005 000 耐熱性 （401）保持 24 h，恢復(fù)室溫后符合 5.1 要求。 耐寒性 5 10 保持 24 h，恢復(fù)室

7、溫后符合 5.1 要求。 殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。 表2殺滅微生物指標(biāo)項目 作用時間 min 殺滅對數(shù)值 衛(wèi)生手消毒 外科手消毒 懸液法 載體法 大腸桿菌 （8099） 1.0 3.0 5.00 3.00 金黃色葡萄球菌（ATCC6538） 1.0 3.0 5.00 3.00 2 T/ZZB 26652022表2（續(xù)） 項目 作用時間 min 殺滅對數(shù)值 衛(wèi)生手消毒 外科手消毒 懸液法 載體法 白色念珠菌 （ATCC10231） 1.0 3.0 4.00 脊髓灰質(zhì)炎病毒 （I型疫苗株）a 1.0 4.00 模擬現(xiàn)場試驗b 1.0 3.0 3.00 現(xiàn)場試驗 1.0 3.0 1.00 a

8、 使用說明書標(biāo)明對病毒有滅活作用，需做脊髓灰質(zhì)炎病毒（I 型疫苗株）病毒滅活試驗；標(biāo)明對其他微生物有殺滅作用需做相應(yīng)的微生物殺滅試驗。 b 模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可選做一項。 微生物污染指標(biāo)菌落總數(shù)10 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌10 CFU/mL(g)，不得檢出致病菌（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、乙型溶血性鏈球菌）。 凈含量應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令2005第75號的規(guī)定。 安全性指標(biāo)毒理學(xué)要求應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3毒理學(xué)指標(biāo)項目 判斷指標(biāo) 急性經(jīng)口毒性試驗 實際無毒或低毒 多次完整皮膚刺激試驗 無刺激或輕度刺激 1項致突變試驗 陰性 鉛、砷、汞限量鉛限量應(yīng)小于 5 mg/k

9、g。 砷限量應(yīng)小于 1 mg/kg。 汞限量應(yīng)小于 1 mg/kg。 禁用物質(zhì)凝膠不應(yīng)添加激素、抗生素、抗真菌藥物及其同名原料成分中華人國共和國藥典(2020年版） 中列入消毒防腐類藥品除外和國家衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的禁用物質(zhì)。 有效期3 T/ZZB 26652022產(chǎn)品有效期不低于 24 個月。 產(chǎn)品啟用后的使用有效期為 3 個月。 試驗方法感官要求目測。 理化指標(biāo)有效成分方法一（仲裁法）按 GB/T 263732020 中 10.2 的規(guī)定進行。 方法二按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進行。 pH 值按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進行。 黏度按中華人民共和國藥典（2020年版）

10、四部通則0633中第三法的規(guī)定進行。 耐熱性儀器耐熱性試驗儀器應(yīng)滿足以下要求： 溫度計：分度值 0.5 ； 恒溫恒濕箱：溫控精度1 ； 試管：20 mm120 mm。 操作程序?qū)⒃嚇臃謩e倒入2支20 mm120 mm的試管內(nèi)，使液面高度約80 mm，塞上干凈的膠塞。將一支待檢的試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至（401）的恒溫恒濕箱內(nèi)，經(jīng)24 h后取出，恢復(fù)至室溫后與另一支試管的試樣進行目測比較。 耐寒性儀器耐寒性試驗儀器應(yīng)滿足以下要求： 溫度計：分度值 0.5 ； 恒溫恒濕箱：溫控精度1 ； 試管：20 mm120 mm。 4 T/ZZB 26652022操作程序?qū)⒃嚇臃謩e倒入2支20 mm120 mm的試

11、管內(nèi)，使液面高度約80 mm，塞上干凈的膠塞。將一支待檢的試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至5 10 的恒溫恒濕箱內(nèi)，經(jīng)24 h后取出，恢復(fù)至室溫后與另一支試管的試樣進行目測比較。 殺滅微生物指標(biāo)按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進行。 微生物污染指標(biāo)按GB 279512011中附錄A的規(guī)定進行。 凈含量按JJF 1070的規(guī)定進行。 安全性指標(biāo)毒理學(xué)安全性試驗按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進行。 鉛、砷、汞含量測定鉛按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的規(guī)定進行。 砷按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的規(guī)定進行。 汞按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的規(guī)定進行。 有效期產(chǎn)品有效期檢測按消毒技術(shù)規(guī)

12、范（2002 年版）的規(guī)定進行。 產(chǎn)品啟用后的使用有效期檢測按 GB 279502020 附錄 A 的規(guī)定進行。 檢驗規(guī)則檢驗分類檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目見表4。 5 T/ZZB 26652022表4檢驗項目表序號 項目 出廠檢驗 型式檢驗 技術(shù)要求 試驗方法 1 感官要求 5.1 6.1 2 理化指標(biāo) 有效成分 5.2 6.2.1 3 pH 值 6.2.2 4 黏度/（25 ，mPas） 6.2.3 5 耐熱性 6.2.4 6 理化指標(biāo) 耐寒性 5.2 6.2.5 7 殺滅微生物指標(biāo) 大腸桿菌（8099） 5.3 6.3 8 金黃色葡萄球菌（ATCC6538） 9 白色念珠菌（A

13、TCC10231） 10 脊髓灰質(zhì)炎病毒 11 模擬現(xiàn)場試驗 b 12 現(xiàn)場試驗 13 微生物污染指標(biāo) 5.4 6.4 14 凈含量 5.5 6.5 15 安全性指標(biāo) 毒理學(xué)要求 5.6.1 6.6.1 16 鉛、砷、汞限量 5.6.2 6.6.2 17 禁用物質(zhì) 5.6.3 18 有效期 5.7 6.7 注：“”為需要進行檢測的項目，“”為不需進行檢測的項目。 出廠檢驗組批以一次投料生產(chǎn)的量為一個檢驗批。 抽樣在同一組批產(chǎn)品中按3 的比例隨機抽樣，抽樣基數(shù)不足1 000瓶，按3瓶抽取檢驗。抽樣后將樣品分成三組，一組用于檢驗、一組用于留樣、一組用于仲裁。 判定出廠檢驗應(yīng)按批組進行，檢驗結(jié)果按修

14、約值比較法判定合格與否，出廠檢驗項目全部合格，則判定批出廠檢驗合格。若出廠檢驗項目有一項不合格，則判定批出廠檢驗不合格。 型式檢驗6 T/ZZB 26652022有下列情況之一時,應(yīng)根據(jù)表 4 進行型式檢驗： 新產(chǎn)品定型鑒定或需方要求時； 配方、材料或工藝等有較大改變時； 產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時； 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時； 監(jiān)管部門要求時。 型式檢驗抽樣在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中選取 2 瓶，1 瓶備檢。檢驗結(jié)果按修約值比較法判定合格與否，型式試驗合格必須是所有項目都合格，否則判定型式試驗不合格。 使用方法、標(biāo)識、包裝、運輸和貯存使用方法衛(wèi)生手消毒方法取適量（2.0 mL左右）的凝膠于掌心，雙手互搓使其均勻涂布每個部位，揉搓消毒1.0 min。 外科手消毒方法按WS/T 313的規(guī)定進行。 標(biāo)識包裝標(biāo)識應(yīng)符合 GB/T 191 的規(guī)定。 標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和的要求。 產(chǎn)品注意事項宜標(biāo)注以下內(nèi)容： 對含醇制劑過敏者慎用； 外用消毒液，不得口服，置于兒童不易觸及處； 易燃，遠離火源； 不宜用于空氣消毒； 不宜用于脂溶性物體表面的消毒； 原液使用，不宜稀釋后使用。 包裝包裝