ISO13485：2003條文詳解課件

1、ISO13485：2003條文講解龍邦醫(yī)療講師：李紅軍目 錄 標準介紹名詞解釋條文講解質量管理體系管理職責資源管理產品實現(xiàn)分析改進標準介紹ISO13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes .。 醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)-用于法規(guī)的要求ISO13485:2003 是由ISO Technical committee ISO/TC 210 制定,該工作委員會的主要任務是,從事醫(yī)療器械品質管理以及 其他相關方面的標準與法規(guī)的制定(Quality manageme

2、nt and corresponding general aspects for medical devices )ISO13485家族歷史關于EN46000 EN46001/46002是歐洲標準化委員會（CEN）與歐洲電工標準化委員會 頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質量體系標準，與ISO13485/13488幾乎完全相同， 也是1996年頒布，已經被ISO13485所取代。在歐盟中ISO13485:2003新 的標準名稱為 EN ISO13485:2003. 關于YY/T0287:2003 國內醫(yī)療器械的質量體系標準,內容與ISO13485:2003完全相同,但目前就驗證 機構而言，這兩個標準的認證互不

3、認可。ISO13485與ISO9001:2000的區(qū)別 ISO13485:2003是一個獨立的標準,他不是ISO9001:2000在醫(yī)療器械行業(yè)的實施 指南.ISO13485與ISO9001:2000互不兼容。ISO9001:2000制定標準時，強調滿足客戶的要求。而ISO13485:2003標準強調滿 足法規(guī)的要求。 ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定 在ISO9001:2000標準中，如果組織認為體系標準的條文要求因組織和產品的性 質決定其不適用，則可以刪除該條文，并說明刪除的理由。 而在ISO13485:2003中規(guī)定,除非相關的法規(guī)允許組織可以對7.3關于設計與開 發(fā)的要求作出刪除,

4、則認為這些刪除是合理的。并且這些法規(guī)應能針對刪除提供提 供另一種安排，而且這些安排能在質量管理體系中加以說明。 ISO13485與ISO9001:2000的區(qū)別 ISO9001:2000標準強調體系的持續(xù)改善，而在ISO13485中強調保持體系的有效 性 ISO13485標準針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點增加了一些專業(yè)性的要求如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“

5、反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容 ISO9001:2000標準中只對六個標準條文作出了強制性的書面文件的要求,而 ISO13485:2003 則有25處作出了強制性的書面程序文件的要求。ISO13485標準中相關名詞說明 醫(yī)療器械 Medical device 制造商的預期用是為了下列一個或多個特定目的用于人類。不論是單獨使用或組合使用的儀器，設備，器具，機器，用具，植入物，體外試劑或校準器，軟件，材料或者其他相似或相關物品.這些目的是: 疾病診斷，預防，監(jiān)護，治療或者緩解 損傷的診斷，監(jiān)護，治療，緩解或者補償 解剖

6、或生理過程的研究，替代，或者調節(jié) 支持或維持生命 妊娠控制 醫(yī)療器械的消毒 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學，免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。ISO13485標準中相關名詞說明 無菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別, 對醫(yī)療器械的無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。 忠告性通知 ( advisory notice) 在醫(yī)療器械交付后，由組經只發(fā)布通知，旨在以下方面給出補充信息/或建議應采取的措施. 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動

7、醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀忠告性通知的發(fā)布可遵循國家或地方法規(guī) 條文講解 第四章 質量管理體系4.1總要求4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制條文講解 組織應按本標準的要求管理這些過程； 針對組織所選擇的任何影響產品符要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 過 程法規(guī) 要 求KCC/KPC資 源法 律 法 規(guī)輸入輸出合格的產品滿意的服務符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測量產品特性過程特性過程績效過程（Process)一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 過程及

8、過程方法KPC/KCC：制造/檢驗確認過程中關鍵產品特性輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法管理過程過程（活動）支持過程產品有效性/符合法規(guī)功能需求/法規(guī)需求期望需求被滿足的顧客輸入輸出 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其 管理，可稱之為“過程方法” 過程及過程方法過程方法（Process approach）： 輸 入輸 出組 織過程(Process)過程及過程方法 實現(xiàn) 過程顧客/相關方/法規(guī)要求輸入輸出顧客/相關方滿意/符合法規(guī)管 理 過 程支 持 過 程過程方法（Process approach)過程及過程方法輸入計劃和項目確定產品設計和開發(fā)過程設

9、計和開發(fā)產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產CP編制作業(yè)文件包裝標準 產品實 現(xiàn)策劃采購過程 顧客要 求確定 產品實現(xiàn)過程過程是有層次的汽車行業(yè)的過程方法烏龜圖過程設計開發(fā)示例 輸出 PPAP資料和合格產品輸入 技術規(guī)范 開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī) 成本要求 戰(zhàn)略計劃 服務要求 以往經驗 交付要求 KCC/KPC 使用的關鍵準則是什么？（測量/評估） 設計目標 質量目標完成進度 開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績 .如何做？ APQP 產品設計程序P-FMEA 多方論證方法DOE QFD樣件控制計劃 防錯法 .誰進行？ 技術人員 工程人員營銷人員 財務人員質量人員 管理人員技能資質培訓

10、 使用什么方式？ CAD CAM檢驗試驗設備 試制設備試制材料 供應商清單試制場地 過程 過程設計過程方法章魚圖和烏龜圖條文講解 4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細 節(jié)與合理性 b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間瓣相互作用的表述。 質量手冊應該概括質量管理體系中使用的文件的結構。 條文講解 4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊型 的文件，應依據(jù)4.2.4要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到

11、評審和批準，以確保文件是充分與適宜的 b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)； 條文講解 4.2.4 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的 證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 應編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需 的控制。 組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽 命，但從組織放行產品或按相關法規(guī)要求的日期起不少于2年。 第五章 管理職責5

12、.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責，權限與溝通5.6管理評審條文講解 條文講解 5.管理職責 5.1管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體 系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： - 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； - 制定質量方針； - 確保質量目標的制定； - 進行管理評審； - 確保資源的獲得。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性 能上。 條文講解 5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d

13、)在組織內得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。條文講解 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 5.4.2 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標， 質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的， 并與質量方針保持一致。條文講解 5.4.3 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求 b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管 理體系的完整性。條文講解 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責和權限得到規(guī)定、形成文件 和溝通。 最高管理者應確定所有質量有影響

14、的管理、執(zhí)行和驗證工作 的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和 權限。 注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員 負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監(jiān)視及不良事件的 報告。條文講解 5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責 如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。 c) 確保在整個組織內提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 注：管理者賭注職責可質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。條文講解 5.5.3 內部溝通 最高管理者應

15、確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 質量管理體系的有效性進行溝通。條文講解 5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理休系 改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄。 條文講解 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 條文講解

16、5.6.3 評審輸出 管理有評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進； b) 與顧客要求有關的產品改進； c) 資源需求。 第六章 資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境條文講解 條文講解 6 資源管理 6.1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a)實施質量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 條文講解 6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工 作的人員應是能夠勝任的。 條文講解 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產

17、品質量工作人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn) 質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 注： 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的 形成文件的程序。 條文講解 6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。 適用時，基礎設施包括: a) 建筑物、工作場所的相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，組織應 建立形成文件的維護活動

18、要求，包括他們的頻次。 應保持此類維護記錄。 條文講解 5.4 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應適用： a)若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響， 則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立 工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導書，以 監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 c)組織應確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時 工伯的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。 條文講解 d)適當時，為了防止對其它產品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對

19、受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排。 第七章 產品實現(xiàn)的策劃7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計與開發(fā)7.4采購7.5生產和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制條文講解 條文講解 7 產品實現(xiàn) 7.1 產品策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品策劃應與質量 管理體系其他過程的要求相一致。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： b) 產品的質量目標和要求； c) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； d) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及 產品接收準則； e) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供需要的記錄。 條文講解 策劃的輸出形

20、式應適合于組織的運作方式 組織應在產品過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。 注1：對應用于特定的產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注3：見ISO14971關于風險管理的指南。 條文講解 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求； c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所 必需的要求； d) 與產品有關的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 條文講解 7

21、.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作業(yè)提供產品的的承諾之前進行（如提交投標，接輕罪合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保: a)產品要求得到規(guī)定并形成文件 b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審的結果及評審所引起的措施的記錄應予保留 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求之前應對其要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件到得修改。并確保相關人員知道已變更的要求。注:在某些情況下，對每個訂單進行評審是不實際的，而代之對有關產品的信息(如產品目錄，產品廣告內容進行評審)條文講解

22、7.2.3顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通有效安排 a)產品信息 b)問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨和 d)忠告性通知 條文講解 7.3設計與開發(fā) 7.3.1 設計與開發(fā)的策劃 組織應建立設計與開發(fā)的程序文件,組織應對設計和開發(fā)進行策劃與控制。在設計和開發(fā)的策劃時，組織應確定 a)設計和開發(fā)的階段 b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審，驗證，確認和設計轉 換活動. c)設計和開發(fā)的職責與權限 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工 設計與開發(fā)的輸出應形成文件化，并隨著設計與開發(fā)的進展實時更新. 設

23、計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，以確保其適用制造.條文講解 7.3設計與開發(fā) 7.3.2設計開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄，這些輸入應包含 a)根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求 b)適用的法律法規(guī)要求 c)適用時，提供以前類似設計的相關信息 d)設計和開發(fā)所必需的其他要求 e)風險管理的輸出 以上輸入應進行評審及批準，以確保輸入是否充足。 輸入應該完整，清楚以及不能相互矛盾。 條文講解 7.3設計與開發(fā) 7.3.3設計開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠夠驗證設計與開發(fā)輸入的方式提出，設計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應得到批準。 設計開

24、發(fā)的輸出應: a)滿足設計和開發(fā)的輸入的要求 b)為采購，生產以及提供服務提供適當?shù)男畔?c)包含或引用產品的接收標準 d)規(guī)定對產品的安全和正確使用所需的產品特性 應保持設計開發(fā)輸出的記錄注:設計開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 條文講解 7.3設計與開發(fā) 7.3.4設計與開發(fā)評審 在適宜的階段，應根據(jù)設計開發(fā)策劃的安排對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力，以及 b)識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包含與所評審的設計開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家成員. 評審的結果及任何必要的措施的記錄應予保持。 條文講解 7.3

25、設計與開發(fā) 7.3.5設計與開發(fā)的驗證 為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應依據(jù)設計策劃的安排，對設計開發(fā)進行驗證.驗證結果及任何必要的措施的記錄應予以保持.條文講解 7.3設計與開發(fā) 7.3.6設計和開發(fā)的確認 為確保最終產品滿足規(guī)定的用途或已知的預期用途，組織 應根據(jù)設計策劃的安排對設計開發(fā)進行確認，確認應在產品交付 或投入使用之前完成。 設計開發(fā)確認的結果及任何必要的措施的記錄應予以保 持。 作為設計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產 品進行臨床或/性能評價，組織應依照要求執(zhí)行。 注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝或安裝后方可進行確認,則只有 醫(yī)療器械正式轉交給顧客后，才

26、可以認為交付完成 注2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或/性能評價，則不能認為是交付。條文講解 7.3設計與開發(fā) 7.3.7設計開發(fā)變更的控制 設計開發(fā)的變更應得到識別，并保持記錄。適當時，應對設計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認,并在實施前到批準。設計開發(fā)變更的評審應包含評價變更對產品組成部分和已交付產品的影響. 變更評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持。條文講解 設計開發(fā) 設計評審/驗證/確證之間的區(qū)別設計評審(Design Review) The Design Review is conducted prior to the completion of the design effort,

27、 whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work.設計評審是在設計工作完成之前進行,無論是中間階段或最后階段。其預期目的是依照計劃表對設計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。 設計驗證(design verification)The Design Verification is conducted at the conc

28、lusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 條文講解 設計開發(fā) 設計評審/驗證/確證之間的區(qū)別設計驗證是在設計工作得出結論以后進行,或者是先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估設計的產品(或輸出)與輸入標準之間的差距 . 設計確認(design Validation)The Design Validation is conducted at theconclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended