醫(yī)學事務部專題知識講座

1、醫(yī)學事務部專題知識講座醫(yī)學事務部專題知識講座第1頁銷售是一門影響醫(yī)生處方藝術市場是一門影響醫(yī)生觀念藝術醫(yī)學是一門影響醫(yī)生思維藝術醫(yī)學事務部作用醫(yī)學事務部專題知識講座第2頁醫(yī)藥行業(yè)驅(qū)動力CommercialDriven20年前SalesDriven15年前MarketingDriven10年前MedicalDriven今天醫(yī)學事務部專題知識講座第3頁醫(yī)學事務部發(fā)展生產(chǎn)經(jīng)銷商生產(chǎn)銷售代表經(jīng)銷商生產(chǎn)市場部銷售代表經(jīng)銷商生產(chǎn)醫(yī)學事務部市場部銷售代表經(jīng)銷商生產(chǎn)政府事務部醫(yī)學事務部市場部銷售代表經(jīng)銷商生產(chǎn)醫(yī)藥行業(yè)相關部門發(fā)展軌跡當前，默沙東、輝瑞、諾華、羅氏等企業(yè)醫(yī)學事務部人員都在200以上。正大天晴醫(yī)學

2、部：1人-10人(1年時間，當前規(guī)模)-20人(年年底)醫(yī)學事務部專題知識講座第4頁醫(yī)學事務部與市場部關系市 場醫(yī) 學市 場醫(yī)學事務部專題知識講座第5頁Data Generation 提供數(shù)據(jù)Data Dissenination 推廣數(shù)據(jù)醫(yī)學事務部作用不在于能找到多少文件，而是在大量文件中找到有用文件信息威力：嚇死炸死醫(yī)學事務部工作醫(yī)學事務部專題知識講座第6頁為何需要醫(yī)學事務部原研產(chǎn)品越來越困難仿制品怎樣找出差異化最關鍵：產(chǎn)品和產(chǎn)品醫(yī)學定位醫(yī)學事務部作用應該是Lead、Support、Service醫(yī)學事務部專題知識講座第7頁競爭者我療效安全性便利性生活質(zhì)量藥品經(jīng)濟學為何需要醫(yī)學事務部醫(yī)學事務

3、部專題知識講座第8頁醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢銷售人員降低支持部門增加“尖端武器”和“信息戰(zhàn)”(產(chǎn)品和醫(yī)學信息)越來越主要醫(yī)學事務部專題知識講座第9頁醫(yī)學事務部組成醫(yī)學事務部區(qū)域醫(yī)學顧問臨床研究部醫(yī)學市場部醫(yī)學策略醫(yī)學信息及數(shù)據(jù)管理醫(yī)學事務部專題知識講座第10頁醫(yī)學事務部能夠發(fā)揮作用領域新產(chǎn)品注冊產(chǎn)品引入、評定專業(yè)支持政府事務招標定價醫(yī)保公關危機處理醫(yī)學事務部專題知識講座第11頁臨床試驗作用當前，銷售代表對于醫(yī)生影響已經(jīng)越來越弱了 銷售代表平均與教授談話時間：只有1分鐘 醫(yī)學經(jīng)理平均與教授談話時間：1小時臨床試驗是發(fā)展KOL有效路徑 更詳細觀察療效 了解安全性 處理不良反應 產(chǎn)生4倍處方 KOL成為Sp

4、eaker醫(yī)學事務部專題知識講座第12頁醫(yī)學教授培養(yǎng)策略醫(yī)學教授是MVP參加臨床試驗參加關鍵信息制訂把研究者發(fā)展為講者發(fā)表文章，擴充影響醫(yī)學事務部專題知識講座第13頁教授對于醫(yī)學事務部作用學術支持臨床試驗演講企業(yè)顧問醫(yī)學事務部專題知識講座第14頁教授對于企業(yè)作用處方診療指南演講進藥產(chǎn)品研發(fā)醫(yī)學策略市場策略顧問委員會臨床試驗學術會議醫(yī)保招標醫(yī)學事務部專題知識講座第15頁醫(yī)學事務部在教授關系上作用要比其它部門與教授關系更加好給教授帶來都是好處(不但是精神上，還是物質(zhì)上)醫(yī)學事務部專題知識講座第16頁4期臨床試驗分類PMS post marketing surveillancePAS post au

5、thorization studyPASS post authorization safety study IIR investigator initiated researchIIS investigator initiated study醫(yī)學事務部專題知識講座第17頁臨床試驗魅力-案例1美國上市藥品，同意適應癥為癲癇在美國年銷售27億美金，其中癲癇銷售約3億美金，偏頭痛適應癥銷售約24億美金準備在中國上市銷售醫(yī)學事務部專題知識講座第18頁臨床試驗魅力-案例1繼續(xù)用癲癇適應癥在中國注冊以IIS和IIR形式，實際上用大型4期臨床試驗來進行偏頭痛方面推廣醫(yī)學事務部專題知識講座第19頁臨床試驗魅力

6、-案例2某治療精神分裂癥新藥，陳舊作用機制，只是企業(yè)之前銷售藥品進行了一個側(cè)基改造價格高，療效普通，只有個別省進入醫(yī)保同類競爭激烈上市六個月，進入醫(yī)院上好，但處方量低到不能容忍國際部十分失望，要求今后兩個季度內(nèi)建立主要醫(yī)院主要KOL處方習慣整年完成預定銷售計劃2/3，不然撤消國際支持新計劃合理，能夠適當財政支持醫(yī)學事務部專題知識講座第20頁臨床試驗魅力-案例2醫(yī)生認為此藥是新瓶裝舊酒價格貴，不值得，無醫(yī)保極少醫(yī)生有第一手資料，信息來自醫(yī)藥代表醫(yī)生處方藥品“看面子”競爭對手詆毀精神疾病用藥普通為終生用藥精神疾病普通在用藥8-12周時得到控制醫(yī)學事務部專題知識講座第21頁臨床試驗魅力-案例2由學會

7、牽頭，大型上市后臨床試驗，3000例正常病人治療12周穩(wěn)定，終生用藥，本試驗觀察8周重點納入首發(fā)精神分裂癥患者藥品無償要求醫(yī)生重點觀察陽性、陰性癥狀醫(yī)學事務部專題知識講座第22頁臨床試驗魅力-案例3治療血液腫瘤藥品，新型作用機制，治療一個完整周期需RMB25萬，療效尚好，副作用小，只有個別省份進入醫(yī)保，同類競爭激烈上市一年，進入醫(yī)院尚好，處方量極低企業(yè)管理層要求新一年前兩季度內(nèi)必須建立目標醫(yī)生處方習慣不能完成銷售目標，市場部集體處罰推廣必須合規(guī)，不然走人醫(yī)學事務部專題知識講座第23頁臨床試驗魅力-案例3由學會牽頭，大型上市后臨床試驗，600例隨訪24周，按照隨訪次數(shù)付費擴充納入排除標準，術前、

8、術后患者皆可患者自費復雜CRF表，醫(yī)生工作量大，費用極高設置CRC醫(yī)學事務部專題知識講座第24頁臨床試驗魅力-案例4奧氮平競爭品種，剛上市，臨床療效必定不遜于奧氮平，之前臨床數(shù)據(jù)是強于奧氮平奧氮平是全球最高處方精神藥品，當前在中國市場擁有率超出60%企業(yè)希望快速上量精神類藥品都是長久服用醫(yī)學事務部專題知識講座第25頁臨床試驗魅力-案例4上市后大型4期臨床研究，采取與奧氮平頭對頭設計方案對門診初診患者進行臨床試驗，不過該藥和奧氮平采取3:1、而非1:1隨機方法觀察患者治療12周臨床效果，期間藥品無償，后面需自費醫(yī)學事務部專題知識講座第26頁臨床試驗魅力-案例5某治療腎透明細胞癌新型藥品，第一個全

9、新作用機制3期臨床注冊結(jié)果已遞交SFDA，等候?qū)徟A計一年競爭對手同類產(chǎn)品六個月后完成臨床試驗國際市場部希望：新藥上市后馬上占領市場，阻擊競爭對手產(chǎn)品在等候一年內(nèi)將產(chǎn)品信息占領醫(yī)生頭腦此藥之前，腎透明細胞癌只有手術治療一個方式，醫(yī)生對此根深蒂固，這是一個顛覆傳統(tǒng)觀念藥品腎透明細胞癌患者不多，主要集中在大型三級醫(yī)院該企業(yè)在腎臟領域之前屬于空白醫(yī)學事務部專題知識講座第27頁臨床試驗魅力-案例5繼續(xù)使用SFDACTA，開展相同試驗方案臨床試驗試驗方案：一直無償，直到藥品在中國正式上市擴充到盡可能多試驗中心（能夠非基地），依據(jù)市場占有地域規(guī)劃試驗醫(yī)院從3期300例擴充到例繼續(xù)醫(yī)學部主導，不過銷售和市

10、場部可參加活動市場部組織KOL治療經(jīng)驗交流會醫(yī)學事務部專題知識講座第28頁臨床試驗魅力-案例6某治療糖尿病注射劑，我國市場擁有率第一在某競爭產(chǎn)品上市六個月后份額急劇下降，對方聲稱更少發(fā)生低血糖事件，更安全該產(chǎn)品以上市3年，既往醫(yī)生美譽度好，競爭企業(yè)采取大規(guī)模4期臨床試驗方法快速挖走首發(fā)患者即使企業(yè)一直跟全國糖尿病領域KOL關系很好，但維護力度最近普通；紀立農(nóng)等大牌KOL已為競爭產(chǎn)品代言企業(yè)管理層要求讓醫(yī)生認識到本產(chǎn)品卓越療效和安全性奪回市場份額醫(yī)學事務部專題知識講座第29頁臨床試驗魅力-案例6由學會牽頭，大型上市后臨床試驗，做流行病學課題研究調(diào)查糖尿病患者達標率、不達標患者用該藥治療3個月達標

11、率PI為全國最大牌KOL，在該院過中心倫理，但該院不納入病例選定630家目標醫(yī)院，每家4000例，共計觀察25萬例首發(fā)和復發(fā)患者，以及既往口服藥品不過HbA1c仍在6.5以上糖尿病患者采取eCRF，每例患者CRF4頁每家醫(yī)院單獨統(tǒng)計匯報，院內(nèi)交流會，院際交流會最終止果在全國會議公布讓醫(yī)生自己教育自己該項目后勤支持系統(tǒng)花了3000多萬醫(yī)學事務部專題知識講座第30頁臨床試驗失敗案例藥效強于泰能碳青霉烯類藥品，在ICU與泰能做頭對頭臨床研究，該藥品和泰能全由企業(yè)買單，但該項目進行得并不順利，原因在于該項目標臨床觀察費給得太少。先靈葆雅企業(yè)降脂藥在前期小樣本臨床試驗中，在頸動脈斑塊改進方面療效強于立普

12、妥，于是開展大規(guī)模與立普妥頭對頭臨床研究（這種規(guī)模大型臨床研究必須在FDA立案，最終研究結(jié)果不論陽性還是陰性，也必須在雜志進行發(fā)表），不過最終止果療效不如立普妥，該試驗結(jié)果發(fā)表使企業(yè)市值跌了近二分之一，最終企業(yè)被MSD收購。醫(yī)學事務部專題知識講座第31頁臨床試驗方案設計標準不能完全按照教授意見來設計方案，因為這么費用有時會無法控制納入/排除標準盡可能選擇相同基線受試者ICF要列明方案編號、標題、版本和日期主要指標要少，盡可能是大家公認“金指標”指標盡可能量化，防止實際操作中人為偏移統(tǒng)一療效評定標準，需要在方案中明確列出，尤其是多中心臨床研究一定要有AE和SAE頁醫(yī)學事務部專題知識講座第32頁CRF表設計標準CRF表一定要有頁眉號和流水號，尤其是全國性臨床研究，預防CRF散開后，依舊能夠完全識別現(xiàn)病史和既往史設計在一張紙上CRF設計時要注意保護到受試者隱私項目標選擇要恰如其分，指標盡可能量化，如每日痰量選擇：較少、普通、較多、特多，要對較少