百級凈化滅菌烘箱驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目百級凈化滅菌烘箱驗(yàn)證目的1、檢查并確認(rèn)滅菌烘箱安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備資料和文件是否齊全。2、驗(yàn)證滅菌烘箱在培訓(xùn)合格人員操作的條件下，設(shè)備具有高度的可靠性和一致性 并符合生產(chǎn)要求。3、確認(rèn)設(shè)備的安全操作規(guī)程。驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證類別前驗(yàn)證驗(yàn)證工作參加部門主要參加人員參加部門主要參加人員參加部門主要參加人員驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。起草起草人部門起草日期審核部門意見簽名日期質(zhì)管部同意實(shí)施該驗(yàn)證方案生產(chǎn)部同意實(shí)施該驗(yàn)證方案批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人簽名： 日期：備注1、概述： 該設(shè)備是電熱式干燥滅菌設(shè)備，內(nèi)外均采用不銹鋼板制作，加熱采用不銹鋼管式加熱器，配有循環(huán)風(fēng) 機(jī)和耐高

2、溫高效過濾器。通過 PLC 可編程控制器和觸摸頻控制器。實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全過程的自動控制和 監(jiān)視。用于器具滅菌。2 、驗(yàn)證小組 滅菌烘箱的驗(yàn)證工作由保障部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)部、質(zhì)保部參與實(shí)施。部門姓名職責(zé)設(shè)備部審核驗(yàn)證方案，監(jiān)督驗(yàn)證工作的開展。起草驗(yàn)證方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)，組織驗(yàn)證工作。生產(chǎn)部配合保障部完成驗(yàn)證工作。參與審核驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、記錄，配合質(zhì)保部取樣。質(zhì)管部審核驗(yàn)證方案，確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果。取樣。理化檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。微生物檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、報(bào)告。、驗(yàn)證設(shè)備概述設(shè)備名稱 : 百級凈化對開門滅菌烘箱 型號：生產(chǎn)廠商 :安裝地點(diǎn) :設(shè)備編號： 出廠編號：主要技

3、術(shù)參數(shù)： 1 ，外形尺寸：，工作室尺寸：，凈化級別：百級，總功率：，最高使用溫度：、設(shè)備主要性能 該設(shè)備用于器具的干熱滅菌。用不銹鋼電加熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱，對物料進(jìn)行熱量傳 遞。不斷補(bǔ)充新鮮空氣排出潮濕空氣。設(shè)備進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口和內(nèi)部均安裝了高溫高效過濾器,保證設(shè)備處于 100 級潔凈空氣狀態(tài)運(yùn)行。、預(yù)確認(rèn)文件及資料序號資料名稱存放處檢查結(jié)果1設(shè)計(jì)調(diào)研報(bào)告檔案室2采購合同或定單檔案室3開箱驗(yàn)收單檔案室4產(chǎn)品合格證檔案室5使用說明書檔案室6設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2 安裝確認(rèn) 內(nèi)容與目的：檢查該機(jī)材質(zhì)、安裝地點(diǎn)、環(huán)境、公用系統(tǒng)的連接是否符合要求。5.3

4、 設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果烘箱內(nèi)膽不銹鋼 304 、拋光烘箱外殼不銹鋼 304 、拋光烘箱保溫外表溫度不大于 65 檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4 安裝位置與環(huán)境項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝地點(diǎn)抗腫瘤凍干粉針劑車間器具滅菌間安裝平整度水平、穩(wěn)固室溫18 26 濕度45 65%空氣潔凈度十萬級檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5 公用介質(zhì)連接項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電源380V 、 50HZ 、 50KW排風(fēng)排濕管道接出室外冷卻水出水口不能加閥門檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.6 儀表及測試儀器校正情況儀表名稱規(guī)格型號數(shù)量校正證書編號及保存處校正情況壓差計(jì)1壓差計(jì)1壓差計(jì)1巡檢儀1鉑電阻10塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查

5、人：日期：復(fù)核人：日期：5.7 過濾器安裝安裝位置規(guī)格型號數(shù)量合格證檢查結(jié)果側(cè)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)1排風(fēng)系統(tǒng)1新風(fēng)系統(tǒng)1檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.8 安裝確認(rèn)小結(jié)：結(jié)論人： 日期：6 、運(yùn)行確認(rèn) 目的：確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行平穩(wěn)，安全可靠。6.1 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)日期培訓(xùn)人主要內(nèi)容1. 烘箱工作原理2. 烘箱的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)3. 烘箱的清洗消毒規(guī)程4. 烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5. 烘箱生產(chǎn)管理規(guī)程6. 烘箱的崗位責(zé)任制受訓(xùn)人：6.2 確認(rèn)設(shè)備安裝情況檢查確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)要求實(shí)際情況電源連接牢固可靠設(shè)備接地安全可靠設(shè)備布局布局合理，符合規(guī)范設(shè)備安裝平穩(wěn)、牢固管道連接無漏

6、風(fēng)、無滲水檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.3. 設(shè)備運(yùn)行按操作規(guī)程開機(jī)。空載運(yùn)行 ,設(shè)定溫度 180 ，保溫時(shí)間 120 分鐘運(yùn)行 ,驗(yàn)證設(shè)備在設(shè)定的程序控制中 能正確可靠地運(yùn)行。6.4 合格標(biāo)準(zhǔn) :溫度誤差 3 時(shí)間誤差 2 分鐘6.5 運(yùn)行記錄運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行時(shí)間溫度顯示進(jìn)風(fēng)口 壓差（ Pa ）排風(fēng)口 壓差（ Pa ）送風(fēng)口 壓差（ Pa ）運(yùn)行結(jié)果升溫0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min保溫0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 mi

7、n冷卻溫度80 0 min10 min20 min30 min40 min排濕溫度設(shè)定值時(shí) 排風(fēng)機(jī)工作設(shè)定值時(shí) 排風(fēng)機(jī)停止門鎖裝置同一情況只能打開一扇門打印機(jī)字跡清晰 , 內(nèi)容全面檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.7 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)日期：結(jié)論人：7 、性能確認(rèn)滅菌烘箱內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測 滅菌烘箱內(nèi)循環(huán)風(fēng)必須符合 100 級潔凈空氣的標(biāo)準(zhǔn) , 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測各層。開啟烘箱循環(huán)風(fēng)機(jī) ,檢查烘箱循環(huán)風(fēng)機(jī)風(fēng)壓 , 烘箱循環(huán)風(fēng)機(jī)風(fēng)壓應(yīng)大于房間壓差 5Pa 。烘箱循環(huán)風(fēng)機(jī)自凈 20 分鐘后，打開箱門，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測循環(huán)風(fēng)中塵埃粒子數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：每層檢測 5 個(gè)點(diǎn)。塵埃粒子數(shù) 0.5 塵m埃粒子不得超過

8、 3500 個(gè)；塵埃粒子數(shù)5 塵m埃粒子為零。記錄填入下表中：檢測時(shí)間 :塵埃粒子（個(gè) / m 3）對灌裝區(qū)器具存放間 ：Pa上層中間下層對軋蓋區(qū)器具清洗間 ：Pa 0.5 m 5 m 0.5 m 5 m 0.5 m 5 m第一點(diǎn)第二點(diǎn)第三點(diǎn)第四點(diǎn)第五點(diǎn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：空載熱分布 :空載熱分布試驗(yàn)是在 180 、保溫 2 小時(shí)的滅菌溫度和時(shí)間的條件下，熱分布情況。確定烘箱最冷點(diǎn) 位置，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備溫度傳感 , 測定和控制系統(tǒng)等狀態(tài)。探頭號探頭位置探頭號探頭位置14-B- 62-B- 24-C- 72-D- 34-D- 81-D- 43-D- 91-C- 53-B- 101-B- 溫

9、度巡檢儀鉑電阻的放置；按下圖放置 10 支鑒定合格的鉑電阻。操作：按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行運(yùn)行記錄。記錄設(shè)備從加熱升溫開始到 180 ，保溫 2 小時(shí)后停止加 熱、自然冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個(gè)過程的運(yùn)行時(shí)間和溫度變化情況。7.8 合格標(biāo)準(zhǔn) :空載熱分布溫度差值 5 7.9 糾偏方法：當(dāng)空載熱分布溫度差異超出 5 的合格標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)調(diào)整烘箱兩側(cè)面的送回風(fēng)調(diào)節(jié)板。 調(diào)整測試到 5 的合格標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。方可進(jìn)行空載熱分布的驗(yàn)證。7.10 空載熱分布應(yīng)驗(yàn)證三次。確定烘箱的最冷點(diǎn)和設(shè)備溫度顯示與溫度巡檢儀的溫度顯示的差異性。7.10.1 空載熱分布第一次驗(yàn)證溫度記錄表探頭編 時(shí)號 間號巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫

10、度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升 溫保 溫冷 卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.10.2 空載熱分布第二次驗(yàn)證溫度記錄表探 頭 編 時(shí)號間巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升 溫保 溫冷 卻123456789100 m

11、in10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.10.3 空載熱分布第三次驗(yàn)證溫度記錄表探 頭 編 時(shí)號間巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升 溫保 溫冷 卻123456789100 min10 min20 min30 min4

12、0 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min17 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置滿載熱分布檢測 滅菌烘箱內(nèi)，放置生產(chǎn)最大裝載量的滅菌器物。在 180 溫度和 2 小時(shí)的滅菌時(shí)間的條件下。烘箱內(nèi)同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備溫度傳感和顯示與溫度巡檢儀的溫度傳感和熱分布的情況， 確定滅菌烘箱最冷點(diǎn)的位置， 顯示的差異性。溫度巡檢儀鉑電阻的放置：按下圖放置 10 支鑒定合格的鉑電阻。A B C D E探

13、頭號探頭位置探頭號探頭位置14-B- 62-B- 24-C- 72-E- 34-D- 81-B- 43-E- 91-C- 53-D- 105-E- 操作：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，記錄設(shè)備從加熱升溫開始到 180 ，保溫 2 小時(shí)后停止加熱、自然 冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個(gè)過程的運(yùn)行時(shí)間和溫度變化情況。每十分鐘記錄一次各的鉑電阻溫度顯示 值。合格標(biāo)準(zhǔn) :滿載熱分布溫度差值 5 。滿載熱分布應(yīng)驗(yàn)證三次。7.15.1 滿載熱分布第一次驗(yàn)證溫度記錄表探 頭 編 時(shí)號間巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升 溫保 溫冷 卻123456789100 min10 min20 min30 min40

14、 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min17 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.15.2 滿載熱分布第二次驗(yàn)證溫度記錄表探 頭 編 時(shí)號間巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升 溫保 溫冷 卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 m

15、in60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置7.15.3 滿載熱分布第三次驗(yàn)證溫度記錄表探 頭 編 時(shí)號間巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升 溫保 溫冷 卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min13

16、0 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置熱穿透檢測 ：滅菌烘箱內(nèi)，放置生產(chǎn)最大裝載量的滅菌器物。在 180 滅菌溫度和 2 小時(shí)滅菌時(shí)間條件下，記錄滅 菌器物內(nèi)部溫度差異。溫度巡檢儀鉑電阻的放置：在“最冷點(diǎn)”附近放置2 支鑒定合格的鉑電阻，其余放置在各層的器物內(nèi)。放置時(shí)要置入容器 ,器械內(nèi)部并與物品表面接觸、使其反映物品內(nèi)表面溫度。操作：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，記錄設(shè)備從加熱升溫開始到 180 ，保溫 2 小時(shí)后停止加熱、自然 冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個(gè)過程

17、的運(yùn)行時(shí)間和溫度變化情況。每十分鐘記錄一次各鉑電阻的溫度顯示 值。合格標(biāo)準(zhǔn) :熱穿透熱分布溫度差值 5。熱穿透熱分布應(yīng)驗(yàn)證三次。熱穿透熱分布第一次驗(yàn)證溫度記錄表探 頭編 時(shí)號巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升溫保溫冷卻12345678910間間 0 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)

18、位置最熱點(diǎn)位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.20.2 熱穿透熱分布第二次驗(yàn)證溫度記錄表探 頭 編 時(shí)號間巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升溫保溫冷卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.20.3 熱穿透熱分布第三次驗(yàn)

19、證溫度記錄表探 頭 編 時(shí)號間巡檢儀顯示溫度設(shè)備 顯示 溫度最 大 溫 差運(yùn)行狀態(tài)升 溫保 溫冷 卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min復(fù)核人： 日期微生物致死試驗(yàn) 也稱微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) ,驗(yàn)證干熱滅菌在 180 滅菌溫度和 2 小時(shí)滅菌運(yùn)行時(shí)間內(nèi)，滅菌器物滅菌和除 熱原的有效性。生物指示劑的放置，

20、 滅菌烘箱內(nèi)，放置生產(chǎn)最大裝載量的器物，在前驗(yàn)證確定的“最冷點(diǎn)”及其周圍安放 4 支安瓿瓶裝的 枯草芽孢桿菌生物指示劑；新風(fēng)口安放 3 支安瓿瓶裝的枯草芽孢桿菌生物指示劑；前門附近放置 3 支 安瓿瓶裝的枯草芽孢桿菌生物指示劑，后門附近放置 2 支安瓿瓶裝的枯草芽孢桿菌生物指示劑。操作：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，設(shè)備從加熱升溫開始到“最冷點(diǎn)”達(dá) 180 ，保溫 2 小時(shí)后停止加 熱、自然冷卻或強(qiáng)制冷卻后、打開箱門、取出枯草芽孢桿菌指示劑, 送質(zhì)保部微生物室培養(yǎng)。合格標(biāo)準(zhǔn) :滅菌的生物指示劑培養(yǎng) 7 天后微生物生長結(jié)果與陽性對照的微生物生長結(jié)果相反。微生物致死試驗(yàn)應(yīng)驗(yàn)證三次。生物指示劑第一次驗(yàn)證編號放

21、置表位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果對照品培養(yǎng)情況：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.25.2 生物指示劑第二次驗(yàn)證編號放置表位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果對照品培養(yǎng)情況：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.25.3 生物指示劑第三次驗(yàn)證編號放置表位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果對照品培養(yǎng)情況：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.26 細(xì)菌內(nèi)毒素致死試驗(yàn)在微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)中同時(shí)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素致死試驗(yàn). 驗(yàn)證干熱滅菌在180 滅菌溫度和 2 小時(shí)滅菌運(yùn)行時(shí)間內(nèi)，滅菌器物滅菌和除熱原的有效性。滅菌烘箱內(nèi)，放置生產(chǎn)最大裝載量的器物，在前驗(yàn)證確定的“最冷點(diǎn)”及其周圍安放 4 支安瓿瓶 裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑；新風(fēng)口安放3 支安瓿瓶裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑；前門附近放置3 支安瓿瓶裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑，后門附近放置2 支安瓿瓶裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑。操作：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，設(shè)備從加熱升溫開始到“最冷點(diǎn)”