藥品上市前注冊制度調(diào)查問卷（政府高校）doc-新形勢下

1、PAGE PAGE 10“新形勢下我國藥品注冊制度研究”調(diào)查問卷本調(diào)查問卷是上海市食品藥品安全研究中心承擔(dān)的新形勢下我國藥品注冊制度研究課題的研究需要。該項(xiàng)研究旨在通過深入了解國內(nèi)藥品研發(fā)和注冊的現(xiàn)狀及存在的問題，以客觀調(diào)研數(shù)據(jù)為依據(jù)，探索當(dāng)前形勢下適合我國國情的上市前藥品注冊制度和模式，為政府部門的決策提供科學(xué)基礎(chǔ)和建議，以期促進(jìn)我國藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，提高我國制藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和質(zhì)量。本次調(diào)查收集的數(shù)據(jù)僅供課題研究使用，并將被匿名保存，回答無對(duì)錯(cuò)之分，且不會(huì)被作為行政監(jiān)管的依據(jù)。非常感謝貴單位的積極參與和支持！如果您想進(jìn)一步了解本次調(diào)查研究的結(jié)論，請(qǐng)發(fā)郵件至： HYPERLINK m

2、ailto: 。聯(lián)系人：譚燕 聯(lián)系電話話：0211-61167337299；13667177216684 電子郵郵箱：聯(lián)系地址址：上海海市柳州州路6115號(hào)1號(hào)樓樓2155室（20002333）基本信息息您的單位位名稱：聯(lián)系電話話：，郵郵箱：您單位的的類型是：生產(chǎn)企業(yè)業(yè) 科科研院校校 合同或或外包研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)行政監(jiān)管管機(jī)構(gòu)注注冊代理理機(jī)構(gòu) 社會(huì)會(huì)團(tuán)體其其它熱情提醒醒：下面面每個(gè)問問題包含含了幾個(gè)個(gè)因素，將其影影響程度度（或相相關(guān)程度度、贊成程度度）分為為三等（很小、有關(guān)、很大）；并用用數(shù)字來來量化，例如：1代表表影響微微小；22代表有有影響，但程度不不太大；依次類類推，；55代表起起到?jīng)Q定定性

3、的作作用，N/A代表不不清楚或或不好回回答。以下問題題請(qǐng)?jiān)陉P(guān)聯(lián)程度度的數(shù)字字上畫“”；N/A表示示不清楚楚或不適適用下列因素素導(dǎo)致了了藥品注注冊全過過程耗時(shí)時(shí)延長，其其影響程程度如何何？ 很小小 次次要 一般較重重要 重重要辦理補(bǔ)充充證明性性文件 1 2 3 4 5 N/A進(jìn)行補(bǔ)充充研究 1 2 3 4 5 N/A其他原因因未及時(shí)時(shí)提交補(bǔ)補(bǔ)充資料料 1 2 3 4 5 N/A現(xiàn)場核查查及委托托現(xiàn)場核核查 1 2 3 4 5 N/A注冊檢驗(yàn)驗(yàn)及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核 1 2 3 4 5 N/A技術(shù)審評(píng)評(píng)人員太太少 1 2 3 4 5 N/A注冊審批批收費(fèi)過過低 1 2 3 4 5 N/A資料交接接及信

4、息息溝通不不暢 1 2 3 4 5 N/A法規(guī)和政政策的變變化 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A藥品注冊冊制度應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮慮的目標(biāo)標(biāo)和原則則中，下下列因素素的重要要程度如如何？ 很小小 次次要 一般較重重要 重重要保障藥品品的安全全、有效效、質(zhì)量量可控 1 2 3 4 5 N/A最大限度度降低藥藥品的安安全性和和質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn) 1 2 3 4 5 N/A行政規(guī)定定與科學(xué)學(xué)性沖突突時(shí)，以以科學(xué)性性為先 1 2 3 4 5 N/A審查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)基本原原則的明確與公開 1 2 3 4 5 N/A注冊審查查操作上的的統(tǒng)一規(guī)規(guī)范 1 2 3 4 5 N/A鼓勵(lì)創(chuàng)新新和技術(shù)術(shù)改進(jìn)，減少不不

5、必要的的限制 1 2 3 4 5 N/A盡可能加加快審批批速度，精簡審審批程序序 1 2 3 4 5 N/A幫助臨床床應(yīng)用有有優(yōu)勢的的藥品盡盡快上市市 1 2 3 4 5 N/A在保障藥藥品安全全有效和和質(zhì)量可可控的前前提下，減少不不必要的的浪費(fèi)和和降低研研發(fā)成本本 1 2 3 4 5 N/A法規(guī)具有有延續(xù)性性和相對(duì)對(duì)穩(wěn)定性性 1 2 3 4 5 N/A研發(fā)的效效益與風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)責(zé)任應(yīng)一一體化 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列各種種藥物創(chuàng)創(chuàng)新形式式，可能能有益于于臨床治治療質(zhì)量量或降低低醫(yī)療成成本，其其程度如何何？ 很小小 次次要 一般較重重要 重重要藥品的結(jié)結(jié)構(gòu)創(chuàng)

6、新新 1 2 3 4 5 N/A有臨床治治療優(yōu)勢勢（有效效性或安安全性更更佳） 1 2 3 4 5 N/A已上市藥藥品新的的適應(yīng)癥癥 1 2 3 4 5 N/A有自主知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)（發(fā)明明專利） 1 2 3 4 5 N/A新的劑型型使安全全性或有有效性更更佳 1 2 3 4 5 N/A處方工藝藝的改變變使安全全性或有有效性更更佳1 2 33 4 5 N/A處方工藝藝的改變變使藥品品的質(zhì)量量更有保保證 1 2 3 4 5 N/A處方工藝藝的改變變使生產(chǎn)產(chǎn)成本大大幅降低低 1 2 3 4 5 N/A新包材的的應(yīng)用使使藥品安安全性或或質(zhì)量更更可控 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N

7、/A下列諸因因素可能能影響藥藥物創(chuàng)新新的績效效，制約藥物物創(chuàng)新活活動(dòng)，影影響程度度如何？ 很小小 次次要 一般較重重要 重重要藥品注冊冊分類的的完整性和和合理性 1 2 3 4 5 N/A法規(guī)和指指導(dǎo)原則則的規(guī)定定與科學(xué)學(xué)性的沖沖突 1 2 3 4 5 N/A技術(shù)審評(píng)評(píng)尺度的的統(tǒng)一和可預(yù)見見性 1 2 3 4 5 N/A審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與審批批信息的的及時(shí)公公開與透透明度 1 2 3 4 5 N/A審評(píng)人員員和專家家的專業(yè)業(yè)知識(shí)更更新 1 2 3 4 5 N/A審評(píng)人員員與專家家的利益益沖突 1 2 3 4 5 N/A注冊審評(píng)評(píng)中的溝溝通交流流不暢通通 1 2 3 4 5 N/A研發(fā)責(zé)任任的定位與責(zé)

8、責(zé)任追究究不明確確 1 2 3 4 5 N/A對(duì)藥物的的非結(jié)構(gòu)構(gòu)創(chuàng)新缺缺乏扶持持政策 1 2 3 4 5 N/A臨床試驗(yàn)驗(yàn)的準(zhǔn)入入標(biāo)準(zhǔn)過高高及審批批時(shí)限過過長 1 2 3 4 5 N/A對(duì)生產(chǎn)條條件和規(guī)規(guī)模的要要求不符符合研發(fā)發(fā)規(guī)律 1 2 3 4 5 N/A對(duì)研發(fā)中中變更的的申報(bào)和和審批存存在障礙礙 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列監(jiān)管管因素對(duì)控制藥品品安全和和質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可能能有一定影響響作用，其其程度如如何？ 很小 次要要 一一般較重重要 重重要現(xiàn)場核查查的重點(diǎn)和針針對(duì)性不不強(qiáng) 1 2 3 4 5 N/A現(xiàn)場核查查僅關(guān)注注真實(shí)性性而忽視視科學(xué)性性 1 2 3

9、4 5 N/A核查人員員的核查查能力有有限，核核查不夠夠統(tǒng)一規(guī)規(guī)范 1 2 3 4 5 N/A對(duì)臨床試試驗(yàn)用樣樣品缺乏乏及時(shí)核查查和抽樣樣檢驗(yàn) 1 2 3 4 5 N/A對(duì)臨床試試驗(yàn)的注注冊核查查與國際際要求差差距較大大 1 2 3 4 5 N/A技術(shù)審評(píng)評(píng)過于強(qiáng)強(qiáng)調(diào)法規(guī)規(guī)和程序序而忽視視科學(xué)性性 1 2 3 4 5 N/A技術(shù)審評(píng)評(píng)人員的的審評(píng)能能力有限限 1 2 3 4 5 N/A注冊檢驗(yàn)驗(yàn)中缺乏乏與已上上市產(chǎn)品品的對(duì)比比研究 1 2 3 4 5 N/A因?qū)徟^過慢或注注冊中限限制變更更所致違規(guī)變變更 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列對(duì)藥藥品注冊冊現(xiàn)場核核查的

10、改改進(jìn)措施施，其必必要性和和可行性性如何？ 很小 次要要 一一般較重重要 重重要現(xiàn)場核查查與技術(shù)術(shù)審評(píng)平平行進(jìn)行行，縮短短審批時(shí)時(shí)間 1 2 3 4 5 N/A現(xiàn)場核查查根據(jù)審審評(píng)需要要有重點(diǎn)點(diǎn)地進(jìn)行行 1 2 3 4 5 N/A現(xiàn)場核查查結(jié)合被被核查單單位的核核查歷史史和信用用有選擇擇地進(jìn)行行，加強(qiáng)強(qiáng)針對(duì)性性，并加大大核查力力度 1 2 3 4 5 N/A現(xiàn)場核查查中加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)科學(xué)學(xué)性的關(guān)關(guān)注 1 2 3 4 5 N/A改進(jìn)現(xiàn)場場核查的的記錄和和報(bào)告方方式，對(duì)對(duì)核查結(jié)結(jié)果的判判斷結(jié)合合科學(xué)性性和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)原則進(jìn)進(jìn)行 1 2 3 4 5 N/A現(xiàn)場核查查人員應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)培培訓(xùn)并專專職化 1 2 3 4

11、5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列改進(jìn)進(jìn)藥品技技術(shù)審評(píng)評(píng)溝通機(jī)機(jī)制的措措施，其其必要性性和可行行性如何何？ 很小 次要要 一一般較重重要 重重要對(duì)各類新新藥均建建立對(duì)應(yīng)應(yīng)的溝通通交流機(jī)機(jī)制 1 2 3 4 5 N/A對(duì)審評(píng)過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題以一一定形式式給予申申請(qǐng)單位位充分答答辯的機(jī)機(jī)會(huì)，增增加審評(píng)評(píng)的透明明度 1 2 3 4 5 N/A建立常規(guī)規(guī)的專家家咨詢委委員會(huì)有有償咨詢詢機(jī)制，以減少少研發(fā)中中不必要要的彎路路 1 2 3 4 5 N/A以省局為為橋梁，建立常常規(guī)的審審評(píng)分類類咨詢機(jī)機(jī)制 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列改進(jìn)進(jìn)藥品技技術(shù)審評(píng)評(píng)

12、模式的的措施，其必要性性和可行行性如何何？ 很小 次要要 一一般較重重要 重重要在現(xiàn)行審審評(píng)模式式下，較較大幅度度增加審審評(píng)人員員 1 2 3 4 5 N/A在現(xiàn)行審審評(píng)模式式下，精精簡審評(píng)評(píng)程序，提高效效率 1 2 3 4 5 N/A對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較較低的審審評(píng)事項(xiàng)項(xiàng)，委托托有條件件的省級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門進(jìn)行行，以加加快審評(píng)評(píng)速度 1 2 3 4 5 N/A利用全國國的審評(píng)評(píng)資源，增設(shè)區(qū)區(qū)域性的的國家藥藥審分中中心，按按申請(qǐng)事事項(xiàng)類別別劃分審審評(píng)任務(wù)務(wù)，以維維持全國國統(tǒng)一的的審評(píng)尺尺度，并并加快審審評(píng)速度度 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列諸因因素作為為實(shí)施藥物物臨床試試驗(yàn)

13、“寬進(jìn)嚴(yán)嚴(yán)出”制度的的前提條條件，其其重要程度度如何？ 很小小 次次要 一般較重重要 重重要研發(fā)單位位的信用用和研究究規(guī)范性性 1 2 3 4 5 N/A研發(fā)單位位的專業(yè)業(yè)水平和和藥物評(píng)評(píng)價(jià)能力力 1 2 3 4 5 N/A倫理委員員會(huì)的審審查能力力和日常常監(jiān)督 1 2 3 4 5 N/A臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)受試者者權(quán)益的的重視和和保障能能力 1 2 3 4 5 N/A臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的的信用和和研究規(guī)規(guī)范性 1 2 3 4 5 N/A臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)數(shù)量不足足，研究究資源被被擠占 1 2 3 4 5 N/A臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的的研究水水平和經(jīng)經(jīng)驗(yàn) 1 2 3 4 5 N/A監(jiān)管部門門臨床試試驗(yàn)現(xiàn)場場

14、核查的的水平和和強(qiáng)度 1 2 3 4 5 N/A藥物不良良反應(yīng)的的報(bào)告機(jī)機(jī)制和監(jiān)監(jiān)測能力力 1 2 3 4 5 N/A公眾對(duì)藥藥物臨床床試驗(yàn)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)認(rèn)知和承承受力 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5N/AA下列改進(jìn)進(jìn)我國藥藥品臨床床試驗(yàn)準(zhǔn)準(zhǔn)入制度度的措施施，其必要性性和可行行性如何何？很小 次要 一般般較重要要 重要要審批時(shí)限限與國際際接軌，仍維持持現(xiàn)行的的審查標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 1 2 3 4 5 N/A審批時(shí)限限與國際際接軌，簡化審審查要求求，重點(diǎn)點(diǎn)審查安安全性和和臨床試試驗(yàn)方案案 1 2 3 4 5 N/A建立研發(fā)發(fā)單位的的誠信檔檔案和信信用等級(jí)級(jí)評(píng)估制制度，根根據(jù)等級(jí)級(jí)有條件件地

15、簡化化審批和和縮短時(shí)時(shí)限 1 2 3 4 5 N/A取消審批批，采用用備案制制度，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)責(zé)任由研研發(fā)單位位承擔(dān) 1 2 3 4 5 N/A引入保險(xiǎn)險(xiǎn)機(jī)制或或研究保保證金制制度，對(duì)對(duì)臨床研研究的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和突突發(fā)事件件進(jìn)行救救濟(jì) 1 22 3 4 5 N/AA其他 1 22 3 4 5 N/AA實(shí)行藥品品上市許許可人制制度（MMAH制制度）對(duì)對(duì)下列諸諸方面的的影響，其程度度如何？ 很小小 次次要 一般較重重要 重重要有利于調(diào)調(diào)動(dòng)藥品品研發(fā)機(jī)機(jī)構(gòu)的積積極性，鼓勵(lì)創(chuàng)創(chuàng)新 1 2 3 4 5 N/A有利于研研發(fā)轉(zhuǎn)向向更注重重臨床應(yīng)應(yīng)用和市市場價(jià)值值 1 2 3 4 5 N/A有利于強(qiáng)強(qiáng)化研發(fā)發(fā)單位的的

16、責(zé)任意意識(shí)，提提高研發(fā)發(fā)質(zhì)量，并避免免技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓中的的研發(fā)責(zé)責(zé)任糾紛紛 1 2 3 4 5 N/A有利于藥藥品研發(fā)發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)向更專專業(yè)化集集中的方方向發(fā)展展，提高高效率 1 2 3 4 5 N/A有利于減減少藥品品生產(chǎn)能能力閑置置，合理理利用資資源 1 2 3 4 5 N/A有利于減減少批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的大量閑閑置 1 2 3 4 5 N/A有利于打打破藥品品招標(biāo)上上的地方方保護(hù) 1 2 3 4 5 N/A產(chǎn)品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的的賠償責(zé)責(zé)任追責(zé)責(zé)困難加加大 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A注：上市市許可人人制度，是指藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件的持持有人，即上市市許可人人，獨(dú)立立于生

17、產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)而而獲得藥藥品的市市場準(zhǔn)入入權(quán)，藥品的的生產(chǎn)由由上市許許可人經(jīng)經(jīng)申請(qǐng)委委托持有有生產(chǎn)許許可的企企業(yè)（包包括自身身）進(jìn)行行，上市市許可人人對(duì)藥品品的安全全和質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)承承擔(dān)責(zé)任任。在當(dāng)前形形勢下，您對(duì)下下列藥品品上市許許可人制制度（MMAH制制度）的的實(shí)行方案案，贊同程度度如何？ 不贊同同 一一般 非常贊贊同目前不具具備試點(diǎn)點(diǎn)上市許許可人制制度的條條件 1 2 3 4 5 N/A選擇特定定區(qū)域先先行試點(diǎn)點(diǎn)后再推推廣實(shí)施施 1 22 3 4 5 N/AA實(shí)施范圍圍由創(chuàng)新新藥向新新藥及仿仿制藥逐逐步擴(kuò)大大 1 22 3 4 5 N/AA對(duì)上市許許可人設(shè)設(shè)置規(guī)模模和資產(chǎn)產(chǎn)的準(zhǔn)入入限制 1 22

18、 3 4 5 N/AA引入產(chǎn)品品質(zhì)量保保險(xiǎn)或基基金制度度，對(duì)由由產(chǎn)品安安全性和和質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)發(fā)的事故故進(jìn)行救救濟(jì) 1 22 3 4 5 N/AA其他 1 22 3 4 5 N/AA下列方面面的國內(nèi)內(nèi)外差異異，對(duì)國內(nèi)藥品品走向國國際化的的有一定定影響，其其程度如何何？ 很小小 次次要 一般較重重要 重重要申報(bào)資料料格式和和撰寫要要求 1 2 3 4 5 N/A技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則 1 2 3 4 5 N/A現(xiàn)場核查查的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與執(zhí)行行 1 2 3 4 5 N/AGLP標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)執(zhí)行 1 2 3 4 5 N/A臨床試驗(yàn)驗(yàn)的準(zhǔn)入入標(biāo)準(zhǔn)和和審批時(shí)時(shí)間 1 2 3 4 5 N/AGCP標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)執(zhí)行 1 2

19、3 4 5 N/A技術(shù)審評(píng)評(píng)人員的的水平和和素質(zhì) 1 2 3 4 5 N/A對(duì)產(chǎn)品研研發(fā)責(zé)任任的追究 1 2 3 4 5 N/A對(duì)原輔料料的注冊冊管理制制度 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A與我國注注冊制度度相關(guān)的的系列問問題的關(guān)關(guān)聯(lián)性和和重要性性（請(qǐng)?jiān)谠?到55分范圍圍內(nèi)給予予評(píng)分，1為關(guān)關(guān)聯(lián)度極極小，.，5為為關(guān)聯(lián)度度極大）與我國注注冊審評(píng)評(píng)相關(guān)的的制度與企業(yè)RR&D活活動(dòng)績效效相關(guān)性程程度與企業(yè)取取得經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益相相關(guān)性程程度與監(jiān)管部部門工作作效率相關(guān)性程程度與注冊制制度整體體效率相關(guān)性程程度注冊申報(bào)報(bào)人員的的準(zhǔn)入制制度-123345-123345-123345-123345-研發(fā)機(jī)構(gòu)構(gòu)的準(zhǔn)入入或信用用制度-123345-123345-123345-123345-審評(píng)人員員的提前前介入制制度-123345-123345-123345-123345-藥品技術(shù)術(shù)審評(píng)的的程序與與模式-123345-123345-123345-123345-藥品的特特殊審評(píng)評(píng)制度-123345-123345-123345-123345-對(duì)創(chuàng)新藥藥的重新新定義及及外延的的確定-123345-123345-123345-123345-對(duì)創(chuàng)新藥藥的積極極鼓勵(lì)引