特殊藥品使用管理制度精神藥品

1、特殊藥品使用管理制度（2） 精神藥品1第1頁一、精神藥品定義及分類什么是精神藥品 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。2第2頁分類依據(jù)： 精神藥品共分為二類。 依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度大于第二類精神藥品。3第3頁依據(jù)4月國家公布列出我院現(xiàn)有精神藥品目錄以下：一類精神藥品目錄氯胺酮 2ml:0.1g*10支二類精神藥品目錄地西泮片 2.5mg*100片地西泮注射液 2ml:10mg*10支/盒氯硝西泮 2mg*100片硝基西泮 5mg*100片艾司唑侖 1mg*100片勞

2、拉西泮 0.5mg*12T*2板/盒半酒石酸唑吡坦片 10mg*7片/盒地佐辛注射液 1ml*5mg/支噴他佐辛注射液 30mg:1ml/支曲馬多緩釋片 0.1g*6片/板/盒鹽酸曲馬多片 50mg*10片鹽酸曲馬多注射液 100mg:2ml*5支苯巴比妥片 30mg*100片苯巴比妥注射液 0.1g*10支/盒馬來酸咪達(dá)唑侖注射液 2ml:10mg*5支/盒右佐匹克隆片 3mg*6片/盒注射用苯巴比妥鈉 0.1g/支4第4頁精神藥品標(biāo)簽必須印有要求標(biāo)志5第5頁二、精神藥品研制和生產(chǎn)管理(一)精神藥品研制管理精神藥品研制必須報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意并發(fā)給科研立項(xiàng)批件后，方可進(jìn)行。研

3、制工作完成后，按照藥品注冊管理要求辦理審批手續(xù)。研制單位對試制品嚴(yán)格管理。科研立項(xiàng)批件不得轉(zhuǎn)讓(二)精神藥品生產(chǎn)管理1生產(chǎn)單位認(rèn)定 精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定符合對應(yīng)條件單位生產(chǎn)未經(jīng)同意任何單位和個人不得從事精神藥品生產(chǎn)2生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計劃管理 精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑年度生產(chǎn)計劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)。第二類精神藥品制劑年度生產(chǎn)計劃，由省級藥監(jiān)部門下達(dá)。不得私自改變計劃6第6頁(2)精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定時向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)精神藥品銷售給認(rèn)定經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(5

4、)精神藥品原料和制劑生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格管理制度，設(shè)置原料和制劑專用倉庫，并指定專員管理7第7頁三、精神藥品經(jīng)營、運(yùn)輸、進(jìn)出口管理（一）精神藥品經(jīng)營管理1經(jīng)營企業(yè)審批 第一類精神藥品原料藥及其制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定單位經(jīng)營。第二類精神藥品原料藥及其制劑批發(fā)業(yè)務(wù)，由省級藥監(jiān)部門認(rèn)定單位經(jīng)營制劑零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定單位經(jīng)營，并報省藥監(jiān)部門立案，其它任何單位和個人均不得經(jīng)營8第8頁2經(jīng)營業(yè)務(wù)管理(1)第一類精神藥品制劑全國經(jīng)營計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)(2)國家對部分精神藥品原料藥實(shí)施購用證實(shí)管理(3)精神藥品經(jīng)營單位定時向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品經(jīng)營數(shù)據(jù) (4

5、)精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊情況下確需調(diào)劑，須經(jīng)所在地縣級以上藥監(jiān)部門同意(5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查9第9頁(二)精神藥品運(yùn)輸管理1托運(yùn)或郵寄精神藥品時，應(yīng)該注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”2運(yùn)輸單位承運(yùn)精神藥品，必須加強(qiáng)管理，及時運(yùn)輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場存放時間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)該苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢靠3精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并在二十四小時內(nèi)匯報當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處 (三)精神藥品進(jìn)出口管理精神藥品進(jìn)出

6、口業(yè)務(wù)由進(jìn)出口單位按照有關(guān)藥品和外貿(mào)要求經(jīng)營。進(jìn)出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，發(fā)給精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證，精神藥品出口準(zhǔn)許證后，按照國家有關(guān)外貿(mào)要求辦理。同時，要推行國際條約有關(guān)條款要求10第10頁四、精神藥品使用管理 精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用1使用精神藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類精神藥品應(yīng)在一級（含一級)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療單位購置精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售2第一類精神藥品采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置第一類精神藥品，需持縣級以上藥監(jiān)部門核發(fā)第一類精神藥品購用印鑒卡到對應(yīng)經(jīng)營單位購置。該卡使用期為3年，并留存2年備查11第11頁3處方管理精神藥

7、品處方應(yīng)使用專用處方，第一類精神藥品處方為淡粉色，右上角標(biāo)有“麻、精一”，第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)有“精二”，且必須載明患者姓名、年紀(jì)、性別、藥品名稱、劑量、使用方法等。第一類精神藥品處方應(yīng)保留3年，第二類精神藥品處方應(yīng)保留2年.4處方限量醫(yī)生應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，禁止濫用。除特殊需要外。為門（急）診患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量，緩控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量：其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。第二類精神藥品處方，普通每次不超出7日慣用量，對于慢性病或一些特殊情況患者，處方能夠適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)該注明理由。為門（急）診癌痛患者和中、重度慢性

8、疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量，緩控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?5日慣用量：其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。為住院患者開具第一類精神藥品處方應(yīng)該逐日開具，每張?zhí)幏綖?日慣用量。12第12頁五、精神藥品安全管理精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須建立嚴(yán)格精神藥品安全管理制度1對第一類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須建立含有對應(yīng)條件專用儲存場所，指定專員負(fù)責(zé)管理；對第二類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)在藥品庫房中設(shè)置相對獨(dú)立場所儲存2精神藥品經(jīng)營和使用單位應(yīng)該建立精神藥品收支帳目及時盤點(diǎn)，做到帳物相符13第13頁3精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和儲運(yùn)過程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應(yīng)在、二十四小時內(nèi)按要求匯報所在地縣級公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級向上級公安部門或藥品監(jiān)督管理部門匯報；公安部門接到報案后應(yīng)盡快立案查處，藥品監(jiān)