藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(培訓(xùn))課件

1、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2014年7月25日藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定立法時(shí)間藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。目錄藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定總共六章，31條第一章 總則（8條）第二章 藥品說明書（7條）第三章 藥品的標(biāo)簽（8條） 第四章 藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用（4條）第五章 其他規(guī)定（3條）第六章 附則（1條）第一章 總則 各項(xiàng)規(guī)定：（1）第三條 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。（2）第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有

2、標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（3）第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。第一章 總則（4）第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（5）第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。（6）第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

3、主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。第二章 藥品說明書 藥品說明書中的各項(xiàng)要求及規(guī)定：（1）包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。（2）應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（3）當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。（4）包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。（5）藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。第三章 藥品的標(biāo)簽 定義：藥

4、品的標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。第三章 藥品的標(biāo)簽 外標(biāo)簽：注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。第三章 藥品的標(biāo)簽 其他有關(guān)規(guī)定：（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明

5、顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。（3）對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。第四章藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 藥品通用名稱的要求：（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第四章藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 有關(guān)規(guī)定：（1）

6、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（2）藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。（3）藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。第五章 其他規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。國(guó)家對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照中華人