醫(yī)療器械質(zhì)量體系QP-10檢驗、測試與試驗設(shè)備控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊文件屬性程序文件模塊屬性測量和監(jiān)視裝置維護部門質(zhì)量部文件編號QP-10版 本檢驗、測試與試驗設(shè)備控制程序擬制審核批準日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的為實施對檢測、測量儀器和設(shè)備（以下簡稱計量器具）的有效控制，以

2、保證它們能夠達到所需的測量能力，確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量。范圍適用于本公司范圍內(nèi)用以產(chǎn)品測量和測試的檢驗、測量儀器等計量器具。參考文件3.1 生產(chǎn)提供控制程序 QP-073.2 產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護及交付控制程序 QP-09定義檢定：以準確的測量標準來比較檢驗、測量設(shè)備。職責5.1 質(zhì)量部負責按照此程序去控制及檢驗有關(guān)的計量器具。5.2 生產(chǎn)部負責本部門內(nèi)計量器具有效使用與維護。工作內(nèi)容6.1檢定分類管理6.1.1 質(zhì)量部負責對計量器具編號和標識。6.1.2 檢驗員依據(jù)計量器具使用情況，分為內(nèi)部檢定和外部檢定兩種。6.1.3 本廠有能力校準的列為內(nèi)部檢定計量器具，并列在計量器具一覽表上，除內(nèi)

3、部檢定計量器具外，其余計量器具則列為外部檢定計量器具，并列在計量器具一覽表上，按規(guī)定進行檢定。6.1.4 設(shè)備登錄6.1.4.1 新購買的計量器具必須質(zhì)量部確認其準確度是否符合要求。6.1.4.2 生產(chǎn)過程中使用的計量器具誰用誰保管；質(zhì)量部使用的計量器具用完后，由檢驗員保管。6.2 計量器具檢定計劃6.2.1 質(zhì)量部制訂計量器具檢定計劃表，外部檢定周期為一年。6.2.2 質(zhì)量部于每年12月25日前將下一年度計量器具檢定計劃表經(jīng)管理者代表審核后發(fā)布。6.2.3 當新增加計量器具時，按照6.1的規(guī)定，將其列入計量器具一覽表。6.3 計量器具的交歸程序6.3.1 質(zhì)量部必須在每次檢定前通知計量器具使

4、用人按時送檢。6.3.2 計量器具使用人必須于檢定日前一天，將計量器具交到質(zhì)量部。6.3.3 當計量器具檢定完后，由檢驗員通知使用部門領(lǐng)回。6.3.4 計量器具使用人如果發(fā)現(xiàn)所使用的儀器不正常時，應與質(zhì)量部聯(lián)系，不可繼續(xù)使用；并且對已檢驗和試驗的產(chǎn)品要重新用合格的計量器具進行檢測，以判定其結(jié)果的有效性。必要時外部檢定，計量器具由質(zhì)量部外部檢定。外部檢定必須送到國家認可的計量測試所進行檢定。內(nèi)部檢定計量器具由質(zhì)量部進行檢定，并做好檢定計錄。經(jīng)檢定不合格則作報廢處理，由質(zhì)量部審批。6.3.5 經(jīng)檢定合格的計量器具憑檢定單位的檢定合格證書或合格標識接收。6.4 所有外部檢定合格的計量器具必須保留原檢定標簽。檢定的結(jié)果必須填寫在計量器具檢定計劃表內(nèi)。6.5 儀器的使用為了保護計量器具的檢定結(jié)果，使用人員不可隨意對儀器進行調(diào)校，以內(nèi)部其偏離校準狀態(tài)。6.6 記錄保存6.6.1 計量器具一覽表由質(zhì)量部保持最新狀態(tài)。6.6.2 計量器具檢定