空調(diào)機(jī)組驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、 XXXX 有限公司文件編號(hào)文件類別版本號(hào)ECL（MD）-3-Q-032頁(yè)碼第1頁(yè)，共 36 頁(yè)2020.03.02審核/日期批準(zhǔn)/日期生效日期目的：按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序的要求，對(duì)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其安裝、運(yùn)行和性能符合設(shè)計(jì)、工藝及 GMP 要求。范圍：適用于車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。責(zé)任：驗(yàn)證小組由生產(chǎn)部 、品管部相關(guān)人員組成。其職責(zé)見下表：起草驗(yàn)證方案、安排驗(yàn)證時(shí)間實(shí)施驗(yàn)證方案、填寫驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào)和監(jiān)督審核驗(yàn)證方案、審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)和評(píng)價(jià)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)出驗(yàn)證檢測(cè)報(bào)告審核驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證方案說(shuō)明及系統(tǒng)概述1.1 驗(yàn)證方案說(shuō)明1.1

2、.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)（Heating Ventilation and Air Conditioning）簡(jiǎn)稱 HVAC 系統(tǒng)。本方案包括空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)。1.1.2 在驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程中，出現(xiàn)的偏差均需說(shuō)明，關(guān)于偏差的詳細(xì)情況均需如實(shí)記錄，詳細(xì)記錄真實(shí)的結(jié)果。若偏差可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須對(duì)系統(tǒng)作調(diào)整或維修，并重第 1 頁(yè)共 36 頁(yè) 新驗(yàn)證。完成記錄后必須進(jìn)行復(fù)核，并依次簽名及簽日期。1.1.3 整個(gè)文件的匯總工作由專人負(fù)責(zé)，并由驗(yàn)證小組審核后報(bào)品管部批準(zhǔn)。地面為自流平地面，車間墻面光潔，易清潔。1.2.2 本 HVAC 系統(tǒng)是廣東勝鑫空調(diào)設(shè)備制造有

3、限公司生產(chǎn)的，本控制產(chǎn)品針對(duì)恒溫恒濕柜機(jī)和空氣處理機(jī)兩種機(jī)型而設(shè)計(jì)的。本系統(tǒng)采用 WK308ATH+WKD502 文本屏實(shí)現(xiàn)。本系統(tǒng)負(fù)責(zé)向生產(chǎn)潔凈區(qū)送潔凈風(fēng)，整個(gè)區(qū)域?yàn)?10000 級(jí)潔凈區(qū);在新風(fēng)口設(shè)有空氣初效過(guò)濾器，在送風(fēng)潔凈空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)有空氣中效過(guò)濾器，在潔區(qū)域內(nèi)的送風(fēng)口終端設(shè)有密封膠密封方式的高效過(guò)濾器，以此完成空氣的三級(jí)過(guò)濾。1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)分別具有一送風(fēng)總管和一回風(fēng)總管，車間內(nèi)回風(fēng)均經(jīng)回風(fēng)總管送回潔凈空調(diào)機(jī)組，新風(fēng)或回風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾器、中效空氣過(guò)濾器、除濕降溫冷卻后經(jīng)高效過(guò)濾器送至凈化房間。10000 級(jí)潔凈區(qū)包括以下功能間：二更無(wú)菌限度檢查室二更洗衣間陽(yáng)性對(duì)照室潔具間滅菌間

4、2 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.1 目的此評(píng)估通過(guò)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)組成及各組成、系統(tǒng)功能列表分析，提出本次驗(yàn)證活動(dòng)的范圍及深度。2.2 系統(tǒng)運(yùn)行組成及流程圖2.2.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)組成：系統(tǒng)分為：組合式機(jī)組系統(tǒng)、風(fēng)管、高效過(guò)濾器、冷凍機(jī)組等。其中組合式機(jī)組系統(tǒng)又分為：軸承、風(fēng)機(jī)、初、中效過(guò)濾袋、表冷器、空調(diào)風(fēng)機(jī)及皮帶。第 2 頁(yè) 共36頁(yè) 2.2.2 空氣凈化流程及原理：組新回風(fēng)高效回風(fēng)潔凈室2.3 功能列表及分析No.功能、系統(tǒng)備注風(fēng)機(jī)及皮帶4567YYYYOQOQOQOQ無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)高效過(guò)濾器冷卻機(jī)組調(diào)節(jié)潔凈室溫度。應(yīng)能正常制冷。第 3 頁(yè) 共36頁(yè) 潔凈室綜合性能靜態(tài)環(huán)境凈化效果保證工藝生產(chǎn)所需求的環(huán)

5、境。沉降菌的檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，動(dòng)態(tài)壓差、溫濕度的檢測(cè)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。動(dòng)態(tài)環(huán)境凈化效果102.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論通過(guò)以上風(fēng)險(xiǎn)分析確定了此次空調(diào)凈化系統(tǒng)需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度，可以較好的規(guī)避該設(shè)備運(yùn)行時(shí)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。3 安裝確認(rèn)（IQ）3.1 目的依據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，在 HVAC 系統(tǒng)全面安裝完畢后，逐項(xiàng)檢查相關(guān)資料是否完備，系統(tǒng)是否已按預(yù)定的設(shè)計(jì)安裝，檢查各種單機(jī)設(shè)備、配電系統(tǒng)、循環(huán)冷卻系統(tǒng)、風(fēng)管及保溫材料、空調(diào)機(jī)組空氣過(guò)濾器的安裝、各種測(cè)量?jī)x器、儀表等項(xiàng)目是否符合設(shè)計(jì)圖紙或設(shè)備說(shuō)明書的要求。3.2 安裝確認(rèn)項(xiàng)目 系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙的確認(rèn) 單機(jī)設(shè)備性能參數(shù)的檢查 配電系統(tǒng)檢查 高效過(guò)濾器確認(rèn) 空氣過(guò)濾器

6、的安裝檢查 風(fēng)管的制作安裝及保溫材料的確認(rèn) 主要儀表的安裝確認(rèn)3.2.1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙的確認(rèn)確認(rèn)目的：對(duì)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行確認(rèn)，確保執(zhí)行驗(yàn)證的前提條件已經(jīng)具備。第 4 頁(yè) 共36頁(yè) 確認(rèn)項(xiàng)目：1.車間工藝平面布置圖，2.車間溫濕度計(jì)、壓差計(jì)分布圖，3.車間懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)分布圖，4.車間沉降菌測(cè)試點(diǎn)分布圖。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：所有涉及驗(yàn)證的圖紙均齊全、已執(zhí)行，并得到妥善保管。確認(rèn)方法：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人檢查以上圖紙，并記錄圖紙保管地點(diǎn)及保管人。3.2.2 單機(jī)設(shè)備性能參數(shù)的檢查確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)方法：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人按下表逐一檢查相關(guān)設(shè)備的設(shè)備銘牌，并記錄檢查結(jié)果項(xiàng)目

7、及標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)格型號(hào)/參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)4500m /h風(fēng)冷潔凈式空調(diào)機(jī)組廣東勝鑫空調(diào)設(shè)備制造有限公司3確認(rèn)結(jié)果：見表 B3-013.2.3 高效過(guò)濾器確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)安裝的高效過(guò)濾器滿足系統(tǒng)需要。確認(rèn)項(xiàng)目：.待安裝的高效過(guò)濾器概況；高效過(guò)濾器的安裝情況。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器概況項(xiàng) 目材 質(zhì)效 率標(biāo)準(zhǔn)外框鋁合金濾紙為玻璃纖維H503.2.4 安裝的高效過(guò)濾器全部具有合格證。安裝位置、尺寸、風(fēng)口編號(hào)的記錄與實(shí)際情況一致。確認(rèn)方法：高效過(guò)濾器概況驗(yàn)證負(fù)責(zé)人按照上表中的標(biāo)準(zhǔn)檢查相應(yīng)規(guī)格的高效過(guò)濾器的材質(zhì)、尺寸、效率及品牌等，確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。3.2.4.1 安裝確認(rèn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人記錄高效過(guò)濾器的尺寸、過(guò)濾器安裝位置

8、。確認(rèn)結(jié)果：見表 B3-02-1、B3-02-23.2.5 空氣過(guò)濾器的安裝檢查第 5 頁(yè) 共36頁(yè) 確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣過(guò)濾器的安裝符合要求。項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：初中校過(guò)濾安 效率：F7密封方式：出風(fēng)面粘 5mm 厚的密封墊安裝：安裝平整、壓塊壓緊材質(zhì)：無(wú)紡布效率：G4確認(rèn)方法：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人檢查空調(diào)系統(tǒng)中空氣過(guò)濾器的實(shí)際安裝情況，記錄安裝的初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器的實(shí)際尺寸與安裝數(shù)量、安裝的效果。確認(rèn)結(jié)果：見表 B3-033.2.6 風(fēng)管的制作安裝及保溫材料的確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管的制作安裝及保溫材料符合要求。項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi) 壁 目 視 表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框和加強(qiáng)筋。接 逢 目 視 不得

9、有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，底邊不得有縱向接縫。風(fēng)管翻邊應(yīng)平整并緊貼法蘭，矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺絲孔，法蘭螺釘、法 蘭 目 視螺母、墊片應(yīng)鍍鋅，不得用空心鉚釘接縫處應(yīng)密封。風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分表面應(yīng)鍍鉻風(fēng) 閥 目 視或鍍鋅，葉片開啟有明顯標(biāo)志。保溫材料 目 視 外表平整、密封、無(wú)脹裂和松馳現(xiàn)象，符合防火和潔凈要求。密 封 目 視 風(fēng)管接口、三通、拼縫無(wú)漏光現(xiàn)象。確認(rèn)方法：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人按車間送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)平面布置圖檢查風(fēng)管走向。檢查風(fēng)管內(nèi)壁、接縫、法蘭連接、風(fēng)閥、風(fēng)管保溫材料及密封等的實(shí)際安裝情況是否符合要求。第 6 頁(yè) 共36頁(yè) 確認(rèn)結(jié)果：見表 B3-043.2.

10、7 主要儀表的安裝確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)各儀表的安裝與壓差分布。確認(rèn)項(xiàng)目：壓差表。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際安裝情況與設(shè)計(jì)圖一致。確認(rèn)方法：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人根據(jù)車間溫濕度計(jì)、壓差計(jì)分布圖，檢查各儀表的安裝位置是否一致，并記錄各儀表的量程、編號(hào)。確認(rèn)結(jié)果：見表 B3-053.3 安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論當(dāng)安裝確認(rèn)全部完成后，驗(yàn)證小組進(jìn)行審核。若表 B3-06 中的每一項(xiàng)內(nèi)容都符合標(biāo)準(zhǔn)，則通過(guò)安裝確認(rèn)；若有偏差，應(yīng)由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析評(píng)估，并在偏差說(shuō)明中進(jìn)行闡述。4 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.1 目的檢查系統(tǒng)在運(yùn)行狀態(tài)下，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求，并對(duì)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的各項(xiàng)性能進(jìn)行測(cè)試和調(diào)整。4.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)

11、目 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證相關(guān) SOP 培訓(xùn)確認(rèn) 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查 空調(diào)系統(tǒng)中各設(shè)備運(yùn)行情況檢查 空調(diào)系統(tǒng)整體運(yùn)行情況的確認(rèn) 潔凈室綜合性能的檢測(cè)與調(diào)試 SOP 確認(rèn)4.2.1 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證相關(guān) SOP 培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)目的：確保參與驗(yàn)證人員已完成相關(guān)的培訓(xùn)。確認(rèn)項(xiàng)目：空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證用儀器操作 SOP 等。確認(rèn)方法：按表 B4-01 中的內(nèi)容進(jìn)行檢查。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員已接受恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并通過(guò)培訓(xùn)效果評(píng)估。確認(rèn)結(jié)果：見表 B4-014.2.2 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)確認(rèn)目的：確保驗(yàn)證所使用的儀器儀表已校驗(yàn)且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。第 7 頁(yè) 共 36 頁(yè) 確認(rèn)項(xiàng)目：、空調(diào)凈化系統(tǒng)自帶的壓

12、力表。、驗(yàn)證用的相關(guān)儀器包括：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、風(fēng)速器等儀器。確認(rèn)方法：按表 B4-02 中的內(nèi)容進(jìn)行檢查。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表均校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果：見表 B4-024.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)目的：確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)中各部件均正常。確認(rèn)項(xiàng)目：風(fēng)管、保溫材料、軸承、風(fēng)機(jī)、皮帶及初、中效送風(fēng)過(guò)濾袋、中效排風(fēng)過(guò)濾袋。確認(rèn)方法：按表 B4-03 中的內(nèi)容進(jìn)行檢查。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)中各部件均正常。確認(rèn)結(jié)果見表 B4-034.2.4 空調(diào)系統(tǒng)整體運(yùn)行情況的確認(rèn)確認(rèn)目的：確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)整體運(yùn)行正常。確認(rèn)項(xiàng)目：冷卻機(jī)組系統(tǒng)、整機(jī)運(yùn)行情況、排水管道、新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口。確認(rèn)方法：按表

13、 B4-04 中的內(nèi)容進(jìn)行檢查。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)整體運(yùn)行正常。確認(rèn)結(jié)果：見表 B4-044.2.5 潔凈室相關(guān)性能的檢測(cè)與調(diào)試確認(rèn)目的：對(duì)潔凈室進(jìn)行徹底清潔后，在靜態(tài)條件下對(duì) HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整與檢測(cè)，確保潔凈室各項(xiàng)性能均符合要求。確認(rèn)項(xiàng)目：送風(fēng)量及換氣次數(shù)、高效過(guò)濾器的檢漏、壓差、溫濕度、自凈時(shí)間。 送風(fēng)量及換氣次數(shù)的調(diào)試和檢測(cè)測(cè)量頻次：在完成高效過(guò)濾器安裝，初步調(diào)整風(fēng)量后連續(xù)三天檢測(cè)，每天啟動(dòng)系統(tǒng)正常運(yùn)行 1 小時(shí)后對(duì)各送風(fēng)口進(jìn)行一次測(cè)量。方法及標(biāo)準(zhǔn)：用風(fēng)速器測(cè)量送風(fēng)口的風(fēng)速 V，風(fēng)量 L 由風(fēng)速 V 乘以送風(fēng)口面積 F求得即：L（m /h）=3600V（m/s）F（m ）。32

14、求換氣次數(shù) n(次/h)即:n=LS第 8 頁(yè) 共 36 頁(yè) L 為房間送風(fēng)口的風(fēng)量(m /h)；3S 為房間的體積（m ）。3將所得換氣次數(shù) n 與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)符合要求。檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-01 高效過(guò)濾器的檢漏測(cè)量要求：檢測(cè)送風(fēng)口風(fēng)量在按房間換氣次數(shù)調(diào)好后，并將送風(fēng)機(jī)開至最大頻時(shí)，進(jìn)行檢漏測(cè)試。確認(rèn)方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描法檢漏。掃描過(guò)程中，采樣口與過(guò)濾器端面應(yīng)保持 15cm 的距離，掃描速度不應(yīng)超過(guò) 5cm/s，對(duì)整個(gè)過(guò)濾器被檢面掃描，每個(gè)過(guò)濾器掃描 2 次。塵埃粒子計(jì)數(shù)器參數(shù)設(shè)置：采樣時(shí)間 1 分鐘，循環(huán)次數(shù) 2 次，打印模式為 ALL，單位為實(shí)值。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：2

15、 次掃描結(jié)果5um 塵埃粒子30。檢漏主要部位：過(guò)濾器與安裝框架接觸面、過(guò)濾器邊框與濾紙接觸面以及其全部濾芯出風(fēng)面。檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-02 靜態(tài)壓差監(jiān)測(cè)測(cè)量頻次：在完成高效過(guò)濾器檢漏后，連續(xù)三天監(jiān)測(cè)，每天啟動(dòng)系統(tǒng)正常運(yùn)行 1 小時(shí)后在靜態(tài)條件下對(duì)各測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行一次測(cè)量。確認(rèn)方法：潔凈區(qū)所有門應(yīng)關(guān)閉，測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。通過(guò)查看經(jīng)校驗(yàn)的壓差表，記錄 B5-03 中主要功能間的壓差。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕。檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-03 靜態(tài)溫濕度監(jiān)測(cè)測(cè)試頻次：連續(xù)三天監(jiān)測(cè)，每天啟動(dòng)系統(tǒng)正常運(yùn)行 1 小時(shí)后在靜態(tài)條件下對(duì)各測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行 2 次

16、測(cè)量。確認(rèn)方法：測(cè)試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，用溫濕度計(jì)檢查車間潔凈區(qū)各個(gè)房間的溫、濕度。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：溫度控制在 1828，相對(duì)濕度控制在 3565%。檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-04 系統(tǒng)自凈時(shí)間的測(cè)試測(cè)試頻次：在完成高效過(guò)濾器檢漏后，連續(xù)三天檢測(cè)。第 9 頁(yè) 共 36 頁(yè) 確認(rèn)方法：開啟空調(diào)前和開啟空調(diào)后，在換氣次數(shù)最少的房間使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)房間的懸浮粒子數(shù)，看是否達(dá)到十萬(wàn)級(jí)靜態(tài)懸浮粒子數(shù)要求。潔凈空間的潔凈恢復(fù)率由下式計(jì)算：n = -2.3log（C /C ）/t011t 為空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間，C 為0.5m 塵埃粒子最初濃度，C 為0.5110塵埃粒子空調(diào)運(yùn)行時(shí)間 t 后

17、的濃度。每次測(cè)定 5 個(gè)自凈速度值，取平均值。1自凈速度平均值 N =（n +n +n +n +n ）/541235自凈時(shí)間 T = 4.6/N塵埃粒子計(jì)數(shù)器參數(shù)設(shè)置：采樣時(shí)間 3 分鐘，循環(huán)次數(shù)空調(diào)開啟前為 2 次，空調(diào)開啟后為 5 次，打印為模式為 ALL，單位為 m 。3確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間（T）不得大于 30 分鐘。檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-05。4.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論當(dāng)運(yùn)行確認(rèn)全部完成后，驗(yàn)證小組進(jìn)行審核。若表 3-12 中的每一項(xiàng)內(nèi)容都符合標(biāo)準(zhǔn)，則通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)；若有偏差，應(yīng)由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析評(píng)估，并在偏差說(shuō)明中進(jìn)行闡述。5 性能確認(rèn)（PQ）5.1 目的：系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)合格后

18、，性能確認(rèn)目的是確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。5.2 性能確認(rèn)項(xiàng)目 靜態(tài)懸浮粒子測(cè)定 靜態(tài)沉降菌的檢測(cè) 動(dòng)態(tài)溫濕度檢測(cè) 動(dòng)態(tài)壓差檢測(cè)5.2.1 靜態(tài)懸浮粒子測(cè)定測(cè)試頻次：在靜態(tài)條件下對(duì)潔凈區(qū)各房間連續(xù)測(cè)量三天。測(cè)試方法：參照激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)和保養(yǎng)操作規(guī)程、懸浮粒子測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書，靜態(tài)條件下用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)潔凈區(qū)各房間的懸浮粒子。塵埃粒子計(jì)數(shù)器每分鐘采樣 2.83L。塵埃粒子計(jì)數(shù)器參數(shù)設(shè)置：位置點(diǎn)數(shù)灌裝車間和潔凈走廊為3，其他功能間為 2；采樣時(shí)間 3 分鐘，循環(huán)次數(shù) 3 次，打印模式測(cè)量時(shí)設(shè)為停打，所有位置測(cè)完后設(shè)為 209E，

19、然后按選打打印結(jié)果；單位為 m 。3第 10 頁(yè) 共 36 頁(yè) 標(biāo)準(zhǔn)：0.5m29755m1710000 級(jí)檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-06-1、B5-06-2、。5.2.2 沉降菌測(cè)定測(cè)試頻次：懸浮粒子檢測(cè)合格、對(duì)各工作間清潔消毒結(jié)束后，在靜態(tài)條件下對(duì)潔凈區(qū)各房間測(cè)量三天。靜態(tài)測(cè)試時(shí)間為 30 分鐘。測(cè)試方法：參照沉降菌測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書，檢測(cè)潔凈區(qū)各房間的沉降菌。標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn) CFU/0.5h310000 級(jí)檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-075.2.3 動(dòng)態(tài)溫濕度檢測(cè)測(cè)試頻次：在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)各測(cè)試點(diǎn)連續(xù)檢測(cè)三天。確認(rèn)方法：用溫濕度計(jì)檢查車間潔凈區(qū)各個(gè)房間的溫濕度。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)特殊要求時(shí)，溫度控制在 1828，

20、相對(duì)濕度控制在 3565%。檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-085.2.4 動(dòng)態(tài)壓差監(jiān)測(cè)測(cè)量頻次：在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)各測(cè)試點(diǎn)連續(xù)監(jiān)測(cè)三天。確認(rèn)方法：通過(guò)查看經(jīng)校驗(yàn)的壓差表，記錄 B4-04 中主要功能間的壓差。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕。檢測(cè)結(jié)果：見表 B5-095.3 性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論當(dāng)性能確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組進(jìn)行審核。若表 B4-05 中的每一項(xiàng)內(nèi)容都符合標(biāo)準(zhǔn)，則通過(guò)性能確認(rèn)；若有偏差，應(yīng)由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析評(píng)估，并在偏差說(shuō)明中進(jìn)行闡述。6 驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)及結(jié)論匯總 IQ、OQ 及 PQ 的確認(rèn)結(jié)果并做出總結(jié)。若符合規(guī)定，則車間空調(diào)凈化系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)證；

21、驗(yàn)證結(jié)果：見表 B6-01 偏差及偏差處理當(dāng)在方案實(shí)施過(guò)程中有偏差出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)按確第 11 頁(yè) 共 36 頁(yè) 認(rèn)與驗(yàn)證控制程序進(jìn)行處理，在偏差說(shuō)明中詳述偏差情況與處理方法。7 日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證7.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證合格后，可以批準(zhǔn)投入使用。在日常使用過(guò)程中，按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果并進(jìn)行年度總結(jié)。日常監(jiān)測(cè)結(jié)果可作為空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證的依據(jù)。7.2 再驗(yàn)證周期：每年對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行一次再驗(yàn)證；當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生任何修改或變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行一次全面評(píng)估，如果已驗(yàn)證狀態(tài)改變，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證；當(dāng)車間停止生產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)需對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。7.3 變更控制：對(duì)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的所有變

22、更，均按照管理評(píng)審程序執(zhí)行。第 12 頁(yè) 共 36 頁(yè) 單機(jī)設(shè)備性能參數(shù)確認(rèn)表B3-01是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否設(shè)備名稱確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 13 頁(yè) 共 36 頁(yè) 高效過(guò)濾器概況確認(rèn)表B3-02-01是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 14 頁(yè) 共 36 頁(yè) 高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)表B3-02-02有無(wú)出廠合格證（有/無(wú)）高效過(guò)濾器尺寸（）8.538.0915.008.807.4018.7326.187.717.367.136.986.7514.2518.73確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 15 頁(yè) 共 36 頁(yè) 空氣過(guò)濾器安裝確認(rèn)表B3-03是否符合標(biāo)準(zhǔn)( 是 / 否)確認(rèn)人

23、/日期：復(fù)核人/日期：第 16 頁(yè) 共 36 頁(yè) 風(fēng)管制作安裝及保溫材料確認(rèn)表B3-04內(nèi) 壁 目 視 表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框和加強(qiáng)筋。接 縫 目 視 不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，底邊不得有縱向接縫。風(fēng)管翻邊應(yīng)平整并緊貼法蘭，矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺絲孔，法蘭螺法 蘭 目 視釘、螺母、墊片應(yīng)鍍鋅，不得用空心鉚釘接縫處應(yīng)密封。風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分表面應(yīng)鍍風(fēng) 閥 目 視保溫材料 目 視 外表平整、密封、無(wú)脹裂和松馳現(xiàn)象，符合防火和潔凈要求。密 封 目 視 風(fēng)管接口、三通、拼縫無(wú)漏光現(xiàn)象。風(fēng)管檢查項(xiàng)目符合（）/不符合（）走向風(fēng)閥 保溫材料 密封確認(rèn)人/

24、日期：復(fù)核人/日期：第 17 頁(yè) 共 36 頁(yè) 主要儀表安裝確認(rèn)表B3-05( 是 / 否 )確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 18 頁(yè) 共 36 頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論表項(xiàng)目名稱B3-06是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否項(xiàng)目編號(hào)IQ-01IQ-02IQ-03IQ-04IQ-05IQ-06系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙的確認(rèn)單機(jī)設(shè)備性能參數(shù)的檢查高效過(guò)濾器確認(rèn)空氣過(guò)濾器的安裝檢查風(fēng)管的制作安裝及保溫材料的確認(rèn)主要儀表的安裝確認(rèn)IQ-07確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 19 頁(yè)共 36 頁(yè) 驗(yàn)證方案及相關(guān) SOP 培訓(xùn)確認(rèn)表SOP 名稱B4-01參加培訓(xùn)人員偏差說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 20 頁(yè)

25、共 36 頁(yè) 儀器、儀表校正確認(rèn)表B4-02量 程 精 度 校正日期 有效期至確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 21 頁(yè) 共 36 頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查表項(xiàng)送回風(fēng)支管、總管均應(yīng)無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象（或經(jīng)修補(bǔ)無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象）。風(fēng)管檢查保溫材料軸承外表平整、密封、無(wú)脹裂和松馳現(xiàn)象，符合防火和潔凈要求。軸承應(yīng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異響。正常運(yùn)行后，觀察初、中效壓差表壓差值停機(jī)狀態(tài)下，用手帶動(dòng)風(fēng)機(jī)或皮帶，檢查其運(yùn)行情況帶確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 22 頁(yè) 共 36 頁(yè) 空調(diào)系統(tǒng)整體運(yùn)行情況確認(rèn)表B4-04是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 23 頁(yè) 共 36 頁(yè) 送風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)記錄B

26、5-01檢測(cè)地點(diǎn)：微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)測(cè)風(fēng)量（m /h）3是否符合標(biāo)一更二更洗衣間手消間潔具間無(wú)菌室偏差說(shuō)明：結(jié)論：實(shí)測(cè)風(fēng)量（m /h）3是否符合標(biāo)是 一更二更洗衣間手消間潔具間滅菌室陽(yáng)性室偏差說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 24 頁(yè) 共 36 頁(yè) 高效過(guò)濾器檢漏記錄B5-02房間名稱送風(fēng)口面積（m ）2一更二更洗衣間手消間潔具間無(wú)菌室偏差說(shuō)明：結(jié)論：是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否房間名稱送風(fēng)口面積（m ）2一更二更洗衣間手消間潔具間滅菌間陽(yáng)性室偏差說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 25 頁(yè) 共 36 頁(yè) 壓差檢測(cè)記錄B5-03監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕。是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否測(cè)試房間潔凈級(jí)別、名稱相對(duì)房間潔凈級(jí)別、名稱確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 26 頁(yè) 共 36 頁(yè) 溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄B5-04是否符合標(biāo)準(zhǔn)潔凈室名稱是否洗衣間手消間潔具間無(wú)菌室結(jié)論：檢測(cè)地點(diǎn)： 微生物實(shí)驗(yàn)室儀器編號(hào)：是否符合標(biāo)準(zhǔn)是 否潔凈室名稱洗衣間手消間潔具間無(wú)菌室結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：第 27 頁(yè) 共 36 頁(yè) 空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間檢測(cè)記