醫(yī)美針劑行業(yè)專題研究報(bào)告：再生元年的針劑趨勢

1、醫(yī)美針劑行業(yè)專題研究報(bào)告：再生元年的針劑趨勢一、品類梳理1.1 醫(yī)美行業(yè)或?qū)⒉饺搿霸偕鷷r(shí)代”醫(yī)學(xué)抗衰走向大眾市場：根據(jù)新氧大數(shù)據(jù)，Z世代步入抗初老階段，醫(yī)美抗 衰消費(fèi)訴求提升，十年后或?qū)⒊蔀榇蟊娤M(fèi)。根據(jù)三星經(jīng)濟(jì)研究所及韓國產(chǎn) 業(yè)研究院，抗衰老市場趨勢從消費(fèi)品逐漸向醫(yī)療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變，而全球再生醫(yī)療 產(chǎn)品中皮膚/軟組織占比達(dá)到15%（2012年約18億美元）。分層抗衰與再生材料定義人體衰老包含多種層次：衰老由表及里，抗衰需要采取不同手段分層治療。 膠原蛋白流失是皮膚衰老主要成因，膠原蛋白由成纖維細(xì)胞合成與分泌。隨 著年齡增長，自身生成和分解膠原的平衡被打破，從而導(dǎo)致皮膚萎縮、厚度 減少、皺紋形成等衰

2、老癥狀。本報(bào)告中的再生材料指的是膠原蛋白刺激劑：注射進(jìn)皮下后能夠刺激人體自 身纖維細(xì)胞和膠原蛋白再生，起到結(jié)構(gòu)重塑和容積填充的作用，達(dá)到抗衰老 效果。新一代再生產(chǎn)品主要有童顏針、少女針、嬰兒針等。1.2.1 品類-再生材料在注射中起到補(bǔ)充作用補(bǔ)充材料包括膠原蛋白(類人、豬源)填充劑與刺激膠原再生材料兩種。市面 上狹義的膠原再生材料主要指的是PLLA（童顏針）、PCL（少女針）、 PN/PDRN（嬰兒針），能夠刺激人體自身纖維細(xì)胞和膠原蛋白再生。廣義的膠原再生材料還包括CaHA、PMMA、PVA、葡聚糖同樣能起到刺激自身 膠原蛋白再生作用的骨性材料。1.2.2 功效-再生材料與傳統(tǒng)填充劑對(duì)比傳統(tǒng)

3、填充療法依靠填充劑本身發(fā)揮作用，直接將材料注射到皮下增加組 織容積，起到填平凹陷褶皺、塑形的效果。早期填充使用的是不可降解的 永久性填充劑；隨后出于安全考慮逐步改為可降解的短期填充劑（由于成 本和安全等問題，目前玻尿酸已替代膠原蛋白成為主流材料）。再生型療法則是依靠材料刺激自身成纖維細(xì)胞分泌膠原蛋白達(dá)到療效。 相較傳統(tǒng)填充劑有諸多優(yōu)點(diǎn)（效果更加自然、持久，能夠修復(fù)自身組織）， 使得膠原蛋白賽道“重獲新生”。二、優(yōu)劣比較2.1 新一代膠原再生型材料梳理新一代膠原再生材料均起源于歐美但規(guī)模較小，隨后在中國港臺(tái)地區(qū)、日韓 等亞洲市場快速增長。這與不同地域?qū)徝烙嘘P(guān)，東方人更趨向于柔和的面部 輪廓，材料

4、主要被用于面部的軟組織填充。再生材料也“因地制宜”取了童 顏針、少女針等名字進(jìn)行重新包裝，2017年前后在國內(nèi)大陸市場興起。目前在國內(nèi)最受歡迎的三個(gè)材料為PLLA（童顏針）、PCL（少女針）、 PN/PDRN（嬰兒針）。2.1.1 PLLA（童顏針）：材料及注射情況材料簡介：PLLA又稱聚左旋乳酸，在醫(yī)學(xué)界廣泛使用了40多 年。2009年被FDA批準(zhǔn)用于面部醫(yī)療美容，2010年被臺(tái)灣地區(qū) 批準(zhǔn)用于醫(yī)美，材料可降解且安全有效。作用機(jī)理：PLLA在代謝過程中產(chǎn)生乳酸，刺激成纖維細(xì)胞增 殖及產(chǎn)生膠原蛋白，逐步被人體降解變成二氧化碳和水。臨 床表明，1瓶Sculptra增加膠原蛋白體積兩支玻尿酸效果。

5、 注射用量與治療總面積相關(guān)，療程次數(shù)與凹陷程度相關(guān)。需 多次注射才能達(dá)到理想效果，多數(shù)治療效果可保持2年。注射情況：培養(yǎng)醫(yī)生時(shí)間較長，對(duì)注射手法要求比玻尿酸高 很多，濃度過高容易產(chǎn)生結(jié)節(jié)，需術(shù)后按摩，刺激增生的膠 原可能產(chǎn)生變異或過補(bǔ)增生肉芽。大多數(shù)為粉劑、需要提前 1-2天溶解置備，有些產(chǎn)品已改良。2.1.2 PCL（少女針）：材料及注射情況材料簡介：PCL又稱聚己內(nèi)酯，目前市面上 主流產(chǎn)品只有華東醫(yī)藥子公司的Ellans， 有效成分為30%PCL微球+70%CMC凝膠，具有 “填充+修復(fù)”雙重功效。2009年在歐盟國 家上市，2012年在韓國和香港上市，2015年 引進(jìn)臺(tái)灣。作用機(jī)理：1）

6、CMC凝膠提供即時(shí)填充效果， 1-2月后代謝掉；2）CMC逐漸被吸收，PCL微 球刺激成纖維細(xì)胞持續(xù)生成膠原蛋白；3） 因?yàn)镻CL微球大小(25-50m)和表面光滑的 特性，它們不會(huì)被巨噬細(xì)胞吞噬，反而巨噬 細(xì)胞會(huì)在PCL微球的表面形成包覆并生成一 個(gè)單層高質(zhì)量的膠原支架，更能在臉部形成 有效的支撐及彈性。注射情況：由于少女針注射層次較深，注射 難度高，培養(yǎng)醫(yī)生需要一定時(shí)間。但隨著產(chǎn) 品改良和注射水平提高，并發(fā)癥極少，出現(xiàn) 水腫（0.02%）和結(jié)節(jié)（0.023%）概率很 小。2.1.3 PDRN/PN（嬰兒針）：材料及注射情況材料簡介：PN（多聚核苷酸）與PDRN（多聚脫氧核苷酸）均是從三文魚

7、精巢 中提取的DNA片段，二者與人體DNA極為相似，具有促進(jìn)細(xì)胞再生修復(fù)的功 能。 PDRN最早用于醫(yī)美是意大利Mastelli的嬰兒針，側(cè)重于抗炎修復(fù)。PN是 初始PDRN的二次精制，側(cè)重于再生抗衰。作用機(jī)理：增進(jìn)DNA合成，促進(jìn)真皮成纖維細(xì)胞分泌膠原蛋白及組織再生；促 進(jìn)血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）分泌，促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、增殖和血管形 成；DNA分解形成的核苷酸與腺甘A2A受體結(jié)合，雙向調(diào)節(jié)相關(guān)炎性及抗炎因 子，可發(fā)揮持續(xù)抗炎作用。注射情況：主要注射在真皮淺層或深層，多數(shù)為中胚層療法。手針注射對(duì) 醫(yī)生操作要求高，進(jìn)針的層次和用量考究（目前國內(nèi)不合規(guī)）；水光針對(duì) 機(jī)器要求較高；微針可能引

8、起針口感染、激發(fā)人體排異保護(hù)導(dǎo)致水腫、局 部僵硬結(jié)塊等情況。2.2 能夠刺激膠原再生的骨性結(jié)構(gòu)材料此類產(chǎn)品本身能起到支撐作用，另外可促進(jìn)皮膚內(nèi)膠原蛋白再生起到填充效果， 不易發(fā)生位移。但注射后若不滿意，將其取出的難度很高；由于材料降解緩慢 或無法吸收（但無毒），遠(yuǎn)期可能存在感染、肉芽腫等風(fēng)險(xiǎn)。在國內(nèi)多用于鼻 子、下巴等部位的塑形，少女針中的長效產(chǎn)品有望替代部分骨性材料市場份額。其中愛美客的寶尼達(dá)是長效產(chǎn)品中效果及副作用較小的產(chǎn)品，近年來快速搶占 國內(nèi)長效填充劑市場。葡聚糖為近一兩年新型材料，國內(nèi)注射尚不合規(guī)。2.2.1 CaHA（微晶瓷）：材料及代表產(chǎn)品材料簡介： CaHA又稱微晶瓷，代表產(chǎn)品

9、Radiesse是由美國Merz Aesthetics公 司生產(chǎn)的生物軟陶瓷，由30CaHA（基磷灰石鈣）+70凝膠（羧甲基纖維素 鈉）混合而成，已獲得美國FDA（2006年）及歐盟CE Mark批準(zhǔn)用于醫(yī)美，在中 國臺(tái)灣也通過衛(wèi)生署許可，中國大陸尚未獲批。作用機(jī)理：1）微晶瓷注入人體組織后，凝膠部分先行被吸收；2）CaHA被纖維 膜包裹固定不易移動(dòng)，逐漸形成一個(gè)纖維架構(gòu)，讓新生的膠原蛋白鑲嵌其中， 起到骨誘導(dǎo)和填充作用；3）注射一年后，微晶瓷逐漸開始降解，并被巨噬細(xì) 胞吸收，5-8年后可完全降解。2.2.2 PMMA：材料及代表產(chǎn)品（愛貝芙）材料簡介：PMMA又稱聚甲基異丁烯酸甲酯，代表產(chǎn)品

10、為愛貝芙, 成分為20%PMMA 微球+80%膠原蛋白溶液，2002年在中國獲批上市（現(xiàn)續(xù)三類證）.作用機(jī)理：PMMA被制成表面光滑的微球（32-40m）被人體的膠原蛋白緊緊包 裹而不會(huì)出現(xiàn)移動(dòng)，不會(huì)被巨噬細(xì)胞吸收(但無毒害），能夠不斷刺激膠原蛋白 及其它皮下組織的生長，1-3個(gè)月后自身的膠原蛋白會(huì)取代愛貝芙中的膠原蛋 白，只要人體皮膚下面的膠原蛋白始終保持穩(wěn)定的數(shù)量，便可達(dá)到長時(shí)間的效 果。2.2.3 PVA：材料及代表產(chǎn)品（寶尼達(dá)）材料簡介：PVA又稱聚乙烯醇，目前市面上主流產(chǎn)品只有愛美客的寶尼達(dá)，有 效成分為20%PVA微球+80%復(fù)合玻尿酸，具有長效填充作用。寶尼達(dá)歷經(jīng)7年的 研發(fā)，于

11、2012年在國內(nèi)上市，獲CFDA批準(zhǔn)用于醫(yī)美注射填充。作用機(jī)理：1）玻尿酸起到短期支撐和填充作用，6-12個(gè)月后代謝掉；2）PVA 微球具有跟關(guān)節(jié)軟骨相似的力學(xué)性能，以及良好的生物相容性，對(duì)骨質(zhì)結(jié)構(gòu)起 到補(bǔ)充支撐作用；3）當(dāng)玻尿酸被人體吸收后，PVA微球保留在原位，不斷刺激 自身膠原蛋白生長，維持皮下膠原蛋白動(dòng)態(tài)平衡，使填充效果保持5-10年。三、標(biāo)的分析3.1 愛美客：童顏針（自研）優(yōu)勢明顯愛美客深耕注射醫(yī)美領(lǐng)域，具有研發(fā)+產(chǎn)品+渠道帶來的先發(fā)優(yōu)勢。在同業(yè)中為 業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)最為純正、中長期增長點(diǎn)布局最廣的標(biāo)的。未來將繼續(xù)豐富在研產(chǎn)品 線，通過產(chǎn)品組合與服務(wù)體系加固其長期的競爭壁壘。今年2月公司童顏針到了補(bǔ)充材料階段，預(yù)計(jì)材料完善后即將獲批上市，搶占 10億水貨市場。3.2 華東醫(yī)藥：多方參股合作切入醫(yī)美賽道2013年代理韓國 LG 伊婉系列玻尿酸，切入醫(yī)美領(lǐng)域；2018年華東醫(yī)藥并購增資 Sinclair公司（合計(jì)約17億元），此