醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、（一）質(zhì)質(zhì)量組織織機(jī)構(gòu)；（二）有有關(guān)部門(mén)門(mén)、組織織和人員員的質(zhì)量量職責(zé)；（三）質(zhì)質(zhì)量否決決的規(guī)定定；（四）質(zhì)質(zhì)量管理理考核與與評(píng)估的的規(guī)定；（五）首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種審審核的規(guī)規(guī)定；（六）采采購(gòu)管理理；（七）質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收的管理理；（八）倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核的的管理；（九）銷銷售和售售后服務(wù)務(wù)的管理理；（十）有有關(guān)記錄錄、憑證證和檔案案的管理理；（十一）醫(yī)療器器械追溯溯性規(guī)定定；（十二）質(zhì)量信信息的管管理；（十三）不合格格品管理理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和報(bào)報(bào)告規(guī)定定；（十五）醫(yī)療器器械召回回規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和和人員健健康狀況況的管理理；（十七）重要儀儀器設(shè)備備

2、管理；（十八）計(jì)量器器具管理理；（十九）質(zhì)量方方面的教教育、培培訓(xùn)及考考核的規(guī)規(guī)定等。有關(guān)部門(mén)門(mén)、組織織和人員員的質(zhì)量量職責(zé)一、基本本內(nèi)容1.認(rèn)真真貫徹學(xué)學(xué)習(xí)和遵遵守國(guó)家家關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理的方方針、政政策、法法律及有有關(guān)規(guī)定定。2.依據(jù)據(jù)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，制定本本部門(mén)的的質(zhì)量工工作計(jì)劃劃，并協(xié)協(xié)助本部部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織實(shí)實(shí)施。3.負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理制度度在本部部門(mén)的督督促、執(zhí)執(zhí)行，定定期檢查查制度執(zhí)執(zhí)行情況況，對(duì)存存在的問(wèn)問(wèn)題提出出改進(jìn)措措施。4.負(fù)責(zé)責(zé)處理質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?。?duì)顧顧客反映映的質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)質(zhì)量查查詢登記記表，及及時(shí)查出出原因，迅速予予以答復(fù)復(fù)解決，并按月月整理查查詢情

3、況況報(bào)送質(zhì)質(zhì)量管理理部和市市場(chǎng)部門(mén)門(mén)。5.負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息管理理工作。經(jīng)常收收集各種種信息和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量的意意見(jiàn)建議議，組織織傳遞反反饋。并并定期進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)分析，提供分分析報(bào)告告。6.負(fù)責(zé)責(zé)不合格格產(chǎn)品報(bào)報(bào)損前的的審核及及報(bào)廢產(chǎn)產(chǎn)品處理理的監(jiān)督督工作。7.收集集、保管管好本部部門(mén)的質(zhì)質(zhì)量文件件、檔案案資料，督促各各崗位做做好各種種臺(tái)帳、記錄，保證本本部門(mén)各各項(xiàng)質(zhì)量量活動(dòng)記記錄的完完整性、準(zhǔn)確性性和可追追溯性。建立并并做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案工工作。8.協(xié)助助部門(mén)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織本部門(mén)門(mén)質(zhì)量分分析會(huì)，做好記記錄，及及時(shí)上報(bào)報(bào)本部門(mén)門(mén)發(fā)生的的質(zhì)量事事故，及及時(shí)填報(bào)報(bào)質(zhì)量統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表和各類類信息處處理單。

4、9.指導(dǎo)導(dǎo)驗(yàn)收員員、養(yǎng)護(hù)護(hù)員和保保管員執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和各項(xiàng)管管理規(guī)定定。10.了了解本責(zé)責(zé)任制的的貫徹執(zhí)執(zhí)行情況況，及時(shí)時(shí)向部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人匯報(bào)、總結(jié)成成績(jī)，找找出差距距，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。11.負(fù)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程中中產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行等。二、基本本職責(zé)（一）經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)1.全面面領(lǐng)導(dǎo)公公司的日日常工作作，向公公司傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。2.組織織貫徹執(zhí)執(zhí)行上級(jí)級(jí)質(zhì)量方方針、政政策、法法規(guī)和指指令。3.主持持制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃和計(jì)劃劃，建立立健全質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制，并并首先在在領(lǐng)導(dǎo)層層落實(shí)。4.推進(jìn)進(jìn)質(zhì)

5、量體體系建設(shè)設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量體體系持續(xù)續(xù)有效地地運(yùn)行，主持質(zhì)質(zhì)量體系系的管理理評(píng)審。5.提供供確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系正正常有效效運(yùn)行所所必需的的人力資資源和設(shè)設(shè)備等資資源配置置。6.合理理設(shè)置并并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量管理理組織機(jī)機(jī)構(gòu)，保保證其獨(dú)獨(dú)立、客客觀地行行使職權(quán)權(quán)。支持持其合理理意見(jiàn)和和要求，提供并并保證其其必要的的質(zhì)量活活動(dòng)費(fèi)。7.領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量教教育，對(duì)對(duì)中層以以上干部部進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)的考核核。8.正確確處理質(zhì)質(zhì)量與數(shù)數(shù)量、進(jìn)進(jìn)度的關(guān)關(guān)系，在在經(jīng)營(yíng)與與獎(jiǎng)懲中中落實(shí)質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。9.重視視客戶意意見(jiàn)和投投訴處理理，主持持重大質(zhì)質(zhì)量事故故的處理理和重大大質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的解解決和質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。10.主主持季

6、、年度質(zhì)質(zhì)量分析析會(huì)和全全員質(zhì)量量管理工工作例會(huì)會(huì)。11.簽簽、頒發(fā)發(fā)、質(zhì)量量管理制制度和其其他質(zhì)量量制度性性文件。12.主主持本企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的檢檢查與考考核。（二）質(zhì)質(zhì)量機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人職責(zé)1.全面面負(fù)責(zé)本本企業(yè)的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作，協(xié)協(xié)助倉(cāng)庫(kù)庫(kù)做好醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量檢檢查和養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作，定期期報(bào)送效效期。保保質(zhì)期醫(yī)醫(yī)療器械械的催銷銷表，對(duì)對(duì)檢查中中發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題要要及時(shí)與與有關(guān)部部門(mén)聯(lián)系系。2.保管管好本企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量、檔檔案資料料，監(jiān)督督各類醫(yī)醫(yī)療器械械臺(tái)賬按按規(guī)范要要求填寫(xiě)寫(xiě)。3.負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息管理理工作，經(jīng)營(yíng)收收集各種種醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息、質(zhì)量意意見(jiàn)及建建議，并并做

7、好分分析上報(bào)報(bào)工作。負(fù)責(zé)計(jì)量量器具的的計(jì)量工工作。5.負(fù)責(zé)責(zé)首營(yíng)企企業(yè)首營(yíng)營(yíng)品種的的審核。6.負(fù)責(zé)責(zé)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量制度度的修訂訂、審核核。7.負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)人員員的培訓(xùn)訓(xùn)、指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督，涉及及到醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，事事監(jiān)監(jiān)督。（三）質(zhì)質(zhì)量管理理人員職職責(zé)1.貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。2.起草草企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行。3.在產(chǎn)產(chǎn)品采購(gòu)購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)，醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)行使使監(jiān)督管管理，對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械質(zhì)量量行使否否決權(quán)。4.負(fù)責(zé)責(zé)首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種的合法法性與質(zhì)質(zhì)量審核核。5.負(fù)責(zé)責(zé)建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)

8、產(chǎn)品品并包含含質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量檔案案。6.負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的查查詢和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查處理理及報(bào)告告。7.負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品入入庫(kù)檢查查驗(yàn)收相相關(guān)的監(jiān)監(jiān)督管理理工作，指導(dǎo)和和監(jiān)督產(chǎn)產(chǎn)品保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)和運(yùn)輸輸中的質(zhì)質(zhì)量工作作。8.負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量不不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認(rèn)，對(duì)對(duì)不合格格產(chǎn)品的的處理過(guò)過(guò)程實(shí)施施監(jiān)督。9.收集集和分析析產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息。10.協(xié)協(xié)助開(kāi)展展對(duì)企業(yè)業(yè)職工質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)。11.其其他與質(zhì)質(zhì)量管理理相關(guān)的的工作。（四）質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的職責(zé)1.做好好檢驗(yàn)的的基礎(chǔ)工工作，制制定檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的崗位責(zé)責(zé)任制，并嚴(yán)格格執(zhí)行考考核制度度，積極極參與新新

9、產(chǎn)品的的鑒定、學(xué)習(xí)。2.建立立質(zhì)量體體系臺(tái)帳帳，正確確編制質(zhì)質(zhì)檢報(bào)表表，做到到帳表相相符合，及時(shí)準(zhǔn)準(zhǔn)確。3.定期期參與公公司質(zhì)量量檢驗(yàn)分分析會(huì)，針對(duì)問(wèn)問(wèn)題提出出整改，并做好好用戶來(lái)來(lái)信來(lái)訪訪工作，有問(wèn)題題做到及及時(shí)反饋饋，事事事有記錄錄，件件件有交待待。（五）采采購(gòu)員購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品崗位職職責(zé)1.堅(jiān)持持按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)，把好好進(jìn)貨第第一關(guān)。2.制定定采購(gòu)計(jì)計(jì)劃，采采購(gòu)過(guò)程程中比價(jià)價(jià)，議價(jià)價(jià)的處理理事宜。3.對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、品種種的填報(bào)報(bào)審核承承擔(dān)直接接責(zé)任。4.了解解供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量狀況況，及時(shí)時(shí)反饋信信息，為為質(zhì)管員員開(kāi)展質(zhì)質(zhì)量控制制提供依依據(jù)。5.簽訂訂購(gòu)貨合合同時(shí)，必須按按規(guī)定明明

10、確，必必要的質(zhì)質(zhì)量條款款。6.購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開(kāi)有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄，做到票票、帳、貨相符符。7、做做好用戶戶訪問(wèn)工工作。（六）驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)職責(zé)責(zé)1.負(fù)責(zé)責(zé)按法定定標(biāo)準(zhǔn)和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)及銷后后退回的的醫(yī)療器器械逐批批進(jìn)行檢檢查驗(yàn)收收。2.驗(yàn)收收保管員員憑入庫(kù)庫(kù)憑證（合同、運(yùn)單、有關(guān)證證明文件件等）對(duì)對(duì)入庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械逐批按按質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度和有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。3.規(guī)范范填寫(xiě)入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄，做到字字跡清楚楚、內(nèi)容容真實(shí)、項(xiàng)目齊齊全、批批號(hào)數(shù)量量準(zhǔn)確，并簽名名負(fù)責(zé)，按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳?。醫(yī)醫(yī)療器械械的驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)真

11、實(shí)完完整。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)有：到貨與與驗(yàn)收日日期、名名稱、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、有有效期、驗(yàn)收人人員等。（七）儲(chǔ)儲(chǔ)存保管管1.按照照產(chǎn)品的的類別和和貯存要要求做好好分類、分庫(kù)或或分區(qū)儲(chǔ)儲(chǔ)存，因因儲(chǔ)存保保管不當(dāng)當(dāng)而發(fā)生生的質(zhì)量量問(wèn)題負(fù)負(fù)責(zé)。2.按安安全、方方便、節(jié)節(jié)約的原原則，整整齊、牢牢固堆垛垛，五距距規(guī)范，合理利利用倉(cāng)容容，并按按規(guī)定做做好貨位位編號(hào)、每批數(shù)數(shù)量清楚楚、色標(biāo)標(biāo)明顯。3.按批批正確記記載產(chǎn)品品進(jìn)、出出、存動(dòng)動(dòng)態(tài)，保保證帳貨貨相符。堅(jiān)持動(dòng)動(dòng)態(tài)復(fù)核核，日記記月清，月對(duì)季季盤(pán)，并并及時(shí)分分析、反反饋產(chǎn)品品庫(kù)存結(jié)結(jié)構(gòu)及進(jìn)進(jìn)銷情況況。4.做好好在庫(kù)產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理

12、理工作，嚴(yán)格按按先產(chǎn)產(chǎn)先出、近效期期先出、按批號(hào)號(hào)發(fā)貨的原則則辦理出出庫(kù)。5.做好好庫(kù)房溫溫濕度記記錄工作作。6.自覺(jué)覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)保管管市場(chǎng)知知識(shí)，提提高保管管工作技技能。7.經(jīng)常常保持庫(kù)庫(kù)房整潔潔、堆垛垛整齊、不倒（側(cè)）放放、亂放放、做到到輕拿輕輕放，文文明作業(yè)業(yè)。8.搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛應(yīng)嚴(yán)格格遵守產(chǎn)產(chǎn)品外包包裝圖示示標(biāo)志的的要求，規(guī)范操操作。怕怕壓產(chǎn)品品應(yīng)控制制堆放高高度，定定期翻垛垛。（八）養(yǎng)養(yǎng)護(hù)崗位位職責(zé)1.執(zhí)行行產(chǎn)品品養(yǎng)護(hù)管管理制度度，對(duì)對(duì)在庫(kù)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施施科學(xué)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)。負(fù)負(fù)責(zé)在庫(kù)庫(kù)產(chǎn)品的的養(yǎng)護(hù)和和質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查工作。2.堅(jiān)持持預(yù)防為為主的原原則，按按照產(chǎn)品品理化性性質(zhì)和儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件的規(guī)定

13、定，結(jié)合合庫(kù)房實(shí)實(shí)際情況況，組織織好產(chǎn)品品的分類類合理擺擺放。3.負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)庫(kù)存存產(chǎn)品定定期進(jìn)行行循環(huán)質(zhì)質(zhì)量檢查查，一般般產(chǎn)品每每季度一一次，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查記錄。4.養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題。應(yīng)立立即掛黃黃牌暫停停發(fā)貨，并通知知質(zhì)量管管理員來(lái)來(lái)處理。5.做好好庫(kù)房溫溫濕度管管理工作作，根據(jù)據(jù)氣候環(huán)環(huán)境變化化，采取取相應(yīng)的的養(yǎng)護(hù)措措施。6.正確確使用護(hù)護(hù)養(yǎng)設(shè)備備，并定定期檢查查保養(yǎng)，做好檢檢修記錄錄，確保保正常運(yùn)運(yùn)行。自自覺(jué)學(xué)習(xí)習(xí)產(chǎn)品市市場(chǎng)知識(shí)識(shí)，提高高養(yǎng)護(hù)工工作技能能，并建立立養(yǎng)護(hù)檔檔案。（九）銷銷售崗位位職責(zé)1.審核核購(gòu)進(jìn)單單位的法法定資格格和質(zhì)量量信譽(yù)，確保將將體外診診斷試劑劑市

14、場(chǎng)給給具有合合法資格格的購(gòu)貨貨單位。2.嚴(yán)格格執(zhí)行市市場(chǎng)體外外診斷試試劑管理理制度，嚴(yán)禁市市場(chǎng)質(zhì)量量不合格格體外診診斷試劑劑。3.加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)近效效期體外外診斷試試劑及滯滯銷體外外診斷試試劑的促促銷管理理，避免免給企業(yè)業(yè)造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失。4.及時(shí)時(shí)收集市市場(chǎng)信息息，并向向體外診診斷試劑劑購(gòu)進(jìn)部部門(mén)反饋饋。5.重視視客戶的的質(zhì)量查查詢、投投訴，及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)管部反反饋。6.市場(chǎng)場(chǎng)體外診診斷試劑劑應(yīng)有合合法票據(jù)據(jù)，并做做好體外外診斷試試劑市場(chǎng)場(chǎng)記錄。7.注意意收集由由本企業(yè)業(yè)售出體體外診斷斷試劑的的用戶反反應(yīng)情況況。（十）運(yùn)運(yùn)輸崗位位職責(zé)1.按指指定的運(yùn)運(yùn)輸工具具和運(yùn)輸輸路線做做好醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的運(yùn)運(yùn)

15、輸準(zhǔn)備備工作。2.依據(jù)據(jù)運(yùn)輸憑憑證，核核實(shí)所需需運(yùn)輸醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的名稱、規(guī)格型型號(hào)、數(shù)數(shù)量和購(gòu)購(gòu)貨單位位等內(nèi)容容，并檢檢查醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝及圖示示標(biāo)志，準(zhǔn)確無(wú)無(wú)誤后在在運(yùn)輸憑憑證上簽簽名確認(rèn)認(rèn)。3.搬運(yùn)運(yùn)、裝卸卸醫(yī)療器器械產(chǎn)品品應(yīng)輕拿拿輕放，嚴(yán)格按按照外包包裝圖示示標(biāo)志要要求堆放放，不得得將醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品。4.醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品裝車(chē)車(chē)應(yīng)堆碼碼整齊、捆扎牢牢固，并并采取相相應(yīng)防護(hù)護(hù)措施，防止醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品撞撞擊、傾傾倒、污污染、水水濕和破破損，保保證醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的運(yùn)運(yùn)輸安全全。5.應(yīng)針針對(duì)運(yùn)送送醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的包裝裝條件和和道路狀狀況，采采取相應(yīng)應(yīng)措施，防止醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品破

16、破損和混混淆。運(yùn)運(yùn)送有溫溫度要求求的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)采取冷冷藏措施施，確保保醫(yī)療器器械產(chǎn)品品在運(yùn)輸輸過(guò)程中中的質(zhì)量量。6.應(yīng)與與本企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品發(fā)貨員員辦理醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品運(yùn)運(yùn)輸交接接手續(xù)。7.對(duì)在在運(yùn)輸過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題時(shí)，應(yīng)應(yīng)中止該該醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的發(fā)貨貨，及時(shí)時(shí)上報(bào)質(zhì)質(zhì)管部處處理，并并做好相相應(yīng)記錄錄，不得得自行整整理后繼繼續(xù)運(yùn)送送給購(gòu)貨貨單位。（十一）售后服服務(wù)崗位位職責(zé)1.正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品性能能，提供供咨詢服服務(wù)；2.產(chǎn)品品市場(chǎng)前前應(yīng)進(jìn)行行復(fù)核和和質(zhì)量檢檢查；3.對(duì)顧顧客反映映的問(wèn)題題及時(shí)處處理解決決；4.售后后質(zhì)量查查詢、投投訴應(yīng)詳詳細(xì)記錄

17、錄及時(shí)處處理。公布公司司監(jiān)督電電話號(hào)碼碼并且設(shè)設(shè)置意見(jiàn)見(jiàn)簿，接接受顧客客投訴、查詢、醫(yī)療器器械質(zhì)量量問(wèn)題及及的反映映，做到到件件有有交待、樁樁有有答復(fù)，詳細(xì)記記錄、及及時(shí)處理理，對(duì)留留有地址址或電話話號(hào)碼的的要搞好好家訪或或電話答答復(fù)工作作。（十二）文秘職職責(zé)1.做好好公司的的檔案、文檔管管理、及及記錄。2.對(duì)公公司的業(yè)業(yè)務(wù)要有有一定的的了解，及時(shí)接接聽(tīng)電話話，做好好客戶反反饋的產(chǎn)產(chǎn)品記錄錄，并能能就產(chǎn)品品解答客客戶提出出的常規(guī)規(guī)性問(wèn)題題。3.做好好售后服服務(wù)記錄錄，對(duì)于于返修的的產(chǎn)品做做好出入入帳登記記，記下下產(chǎn)品的的型號(hào)及及產(chǎn)品的的問(wèn)題所所在。4.做到到出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)上報(bào)給給產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)理及

18、有有關(guān)人員員，有問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)解決。5.在接接聽(tīng)電話話時(shí)，要要使用禮禮貌用語(yǔ)語(yǔ)。質(zhì)量否決決的規(guī)定定一、職能能部門(mén)在在本公司司內(nèi)部對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及影影響質(zhì)量量的環(huán)節(jié)節(jié)具有否否決權(quán)。二、質(zhì)量量否決內(nèi)內(nèi)容：1.產(chǎn)品品質(zhì)量方方面，對(duì)對(duì)產(chǎn)品采采購(gòu)進(jìn)貨貨的選擇擇，首營(yíng)營(yíng)品種審審核，到到貨檢查查驗(yàn)收入入庫(kù)儲(chǔ)存存，養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)冎邪l(fā)現(xiàn)現(xiàn)的產(chǎn)品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量、外外觀質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，采采取不同同的方式式方法，予以相相應(yīng)的否否決。2.服務(wù)務(wù)質(zhì)量方方面，對(duì)對(duì)服務(wù)行行為不規(guī)規(guī)范，特特別是服服務(wù)差錯(cuò)錯(cuò)行使否否決職能能。3.工作作質(zhì)量方方面，對(duì)對(duì)影響企企業(yè)質(zhì)量量責(zé)任落落實(shí)，影影響經(jīng)營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械

19、質(zhì)量量的行為為和問(wèn)題題予以不不同程度度的否決決。三、否決決依據(jù)：1.產(chǎn)品品質(zhì)量法法。2.醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例。3.國(guó)家家藥品督督管理局局有關(guān)文文件規(guī)定定等。4.企業(yè)業(yè)制定的的質(zhì)量管管理制度度。四、否決決職能：產(chǎn)品質(zhì)量量的否決決職能由由質(zhì)管部部行使，服務(wù)質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的否決決職能由由質(zhì)管部部與人力力資源部部共同行行使。質(zhì)量管理理考核與與評(píng)估的的規(guī)定首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種審審核的規(guī)規(guī)定一、“首首營(yíng)品種種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。二、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)

20、登記等等證照復(fù)復(fù)印件，市場(chǎng)人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書(shū)書(shū)，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，市場(chǎng)人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。三、首營(yíng)營(yíng)品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊(cè)證證的復(fù)復(fù)印件及及產(chǎn)品合合格證、出產(chǎn)檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)、包包裝、說(shuō)說(shuō)明書(shū)、樣品以以及價(jià)格格批文等等。四、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品種或從從首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，市市場(chǎng)部門(mén)門(mén)應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫(xiě)首首營(yíng)品種種或首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理員審審核。五、質(zhì)量量管理員員對(duì)填報(bào)報(bào)的審批批表及相相關(guān)資料料和樣品品

21、進(jìn)行審審核合格格后，報(bào)報(bào)企業(yè)分分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批，方可開(kāi)開(kāi)展市場(chǎng)場(chǎng)往來(lái)并并購(gòu)進(jìn)商商品。六、質(zhì)量量管理員員將審核核批準(zhǔn)的的首營(yíng)品品種、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。 采購(gòu)購(gòu)管理 一、醫(yī)醫(yī)療器械械的采購(gòu)購(gòu)必須嚴(yán)嚴(yán)格貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、經(jīng)濟(jì)濟(jì)合同法法、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量法等有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和政政策，合合法經(jīng)營(yíng)營(yíng)。二、采購(gòu)購(gòu)人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗。三、采購(gòu)購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采采購(gòu)醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的供貨單單位。（二）進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械必必須由國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局出出具的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)登記表表等復(fù)復(fù)印件。以上批批準(zhǔn)文件件應(yīng)加蓋

22、蓋有供方方單位的的原印章章。（三）堅(jiān)堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)的時(shí)效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省省、供應(yīng)應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合合理。（四）簽簽定醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)銷合同同應(yīng)明確確以下質(zhì)質(zhì)量條款款： 1、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量量要求； 2、附產(chǎn)品品合格證證； 3、包裝符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和貨物運(yùn)運(yùn)輸要求求； 4、購(gòu)入進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品時(shí)，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書(shū)書(shū)和文件件。首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種按按本公司司醫(yī)療器器械首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度執(zhí)行行。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械必須建建立完整整的

23、醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄。購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄必必須記載載：購(gòu)貨貨日期、供貨單單位、購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)辦人人等。醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)記記錄必須須保存至至超過(guò)有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。每年年底底對(duì)供貨貨單位的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并保保留評(píng)估估記錄。質(zhì)量驗(yàn)收收的管理理一、根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等有關(guān)關(guān)規(guī)定，為保證證入庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量完完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，特制制定本制制度。二、驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)，熟熟悉醫(yī)療療器械法法律及專專業(yè)知識(shí)識(shí)，考試試合格上上崗。三、醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等有有關(guān)法規(guī)規(guī)的規(guī)定定辦理。

24、對(duì)照商商品和送送貨憑證證，進(jìn)行行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠廠家、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效效期、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等等的核對(duì)對(duì)，對(duì)貨貨單不符符、質(zhì)量量異常、包裝不不牢固、標(biāo)示模模糊等問(wèn)問(wèn)題，不不得入庫(kù)庫(kù)，并上上報(bào)質(zhì)管管部門(mén)。四、進(jìn)口口醫(yī)療器器械驗(yàn)收收應(yīng)符合合以下規(guī)規(guī)定：（一）進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收，供供貨單位位必須提提供加蓋蓋供貨單單位的原原印章醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)登記表表等的的復(fù)印件件。（二）1.核對(duì)對(duì)進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)，是否否用使用用中文,2.標(biāo)明明的產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、型號(hào)是是否與產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證書(shū)規(guī)規(guī)定一致致,3.說(shuō)明明書(shū)的適適用范圍

25、圍是否符符合注冊(cè)冊(cè)證中規(guī)規(guī)定的適適用范圍圍,4.產(chǎn)品品商品名名的標(biāo)注注是否符符合醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)示管管理規(guī)定定5.標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)示是是否符合合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定。五、驗(yàn)收收首營(yíng)品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告單。六、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證號(hào)及及產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)號(hào)；包裝裝箱內(nèi)沒(méi)沒(méi)有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不不得收貨貨。七、對(duì)與與驗(yàn)收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，驗(yàn)收員員有權(quán)拒拒收，填填寫(xiě)拒收通通知單，對(duì)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問(wèn)的填填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)告告質(zhì)管部部處理，質(zhì)管部部進(jìn)行確確認(rèn)，必必要的時(shí)時(shí)候送相相關(guān)的檢檢測(cè)

26、部門(mén)門(mén)進(jìn)行檢檢測(cè)；確確認(rèn)為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進(jìn)進(jìn)行處理理，為外外在質(zhì)量量不合格格的由質(zhì)質(zhì)管部通通知采購(gòu)購(gòu)部門(mén)與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。八、對(duì)銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗(yàn)收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗(yàn)收記記錄。質(zhì)質(zhì)量有疑疑問(wèn)的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。九、入庫(kù)庫(kù)商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品品未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收不得得取消待待驗(yàn)入庫(kù)庫(kù)，更不不得銷售售。十、入庫(kù)庫(kù)時(shí)注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足六六個(gè)月的的不得入入庫(kù)。十一、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有疑疑問(wèn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨(dú)存放放，作好好標(biāo)記。并 立即書(shū)書(shū)面通知知業(yè)務(wù)和和質(zhì)管部

27、部進(jìn)行處處理。未未作出決決定性處處理意見(jiàn)見(jiàn)之前，不得取取消標(biāo)記記，更不不得銷售售。十二、驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢，做好好醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收記記錄。入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄必必須記載載：驗(yàn)收收日 期、供貨單單位、驗(yàn)驗(yàn)收數(shù)量量、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、生生產(chǎn)廠商商、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)、有有效期、注冊(cè)號(hào)號(hào)、質(zhì)量量情況、經(jīng)辦人人等。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄必須保保存至超超過(guò)有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。倉(cāng)儲(chǔ)保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核的的管理一、要根根據(jù)不同同季節(jié)、氣候變變化，做做好庫(kù)房房的溫濕濕度管理理工作，堅(jiān)持每每日兩次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按時(shí)觀察察

28、庫(kù)內(nèi)溫溫、濕度度的變化化，認(rèn)真真填寫(xiě)“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質(zhì)及時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)溫溫濕度，保證醫(yī)醫(yī)療器械械貯存質(zhì)質(zhì)量。溫溫度控制制：常溫溫庫(kù)為11030，陰涼涼庫(kù)為溫溫度20，冷庫(kù)庫(kù)溫度為為210；濕度度控制在在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)對(duì)在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械每季季度至少少養(yǎng)護(hù)檢檢查一次次，可以以按照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個(gè)季度度為庫(kù)存存循環(huán)的的一個(gè)周周期，第第一個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的330%，第二個(gè)個(gè)月循環(huán)環(huán)庫(kù)存的的30%，第三三個(gè)月循循環(huán)庫(kù)存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時(shí)填填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)

29、復(fù)檢通知知單”交質(zhì)管管部門(mén)處處理。三、養(yǎng)護(hù)護(hù)員對(duì)近近效期商商品掛牌牌標(biāo)示、按月填填報(bào)醫(yī)療療器械近近效期催催銷報(bào)表表表，督督促業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)及及時(shí)催銷銷，以防防過(guò)期失失效。四、做好好貨賀的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防塵塵、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠、防鳥(niǎo)鳥(niǎo)、防污污染等工工作。五、醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類類管理：一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械單獨(dú)獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)醫(yī)療器械械分開(kāi)存存放；整零分開(kāi)開(kāi)存放；有效期器器械分開(kāi)開(kāi)存放；精密器械械分開(kāi)存存放。六、在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械均應(yīng)應(yīng)實(shí)行色色標(biāo)管理理。 其統(tǒng)一一標(biāo)準(zhǔn)是是：待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)、退退貨區(qū)為為黃色；合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色；不合格格品區(qū)為為紅色。七

30、、醫(yī)療療器械出出庫(kù)，必必須有銷銷售出庫(kù)庫(kù)復(fù)核清清單。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)認(rèn)真審查查銷售出出庫(kù)復(fù)核核清單，如有問(wèn)問(wèn)題必須須由銷售售人員重重開(kāi)方為為有效。八、醫(yī)療療器械出出庫(kù)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫(kù)憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)復(fù)核核購(gòu)貨單單位品名名、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。做到數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。九、醫(yī)療療器械出出庫(kù)必須須遵循先先產(chǎn)先出出、近期期先出和和按批號(hào)號(hào)發(fā)貨的的原則。出庫(kù)按按發(fā)貨憑憑證對(duì)實(shí)實(shí)物進(jìn)行行外觀質(zhì)質(zhì)量檢查查和數(shù)量量、項(xiàng)目目的核對(duì)對(duì)。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問(wèn)題要要停止發(fā)發(fā)貨

31、，填填寫(xiě)出庫(kù)庫(kù)拒發(fā)單單，報(bào)有有關(guān)部門(mén)門(mén)處理：（一）外外包裝出出現(xiàn)破損損、封口口不牢、襯墊不不實(shí)、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象。（二）包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)模糊不不清或脫脫落；（三）已已超出有有效期。十、出庫(kù)庫(kù)后，如如對(duì)帳時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補(bǔ)補(bǔ)換、如如無(wú)法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)查查詢單聯(lián)聯(lián)系，并并留底立立案，及及時(shí)與有有關(guān)部門(mén)門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)協(xié)作，認(rèn)認(rèn)真處理理。十一、發(fā)發(fā)貨復(fù)核核完畢，要做好好醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄。出出庫(kù)復(fù)核核記錄包包括：銷銷售日期期、銷往往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量量、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)）、有效期期至、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)

32、定定保存至至超過(guò)有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。銷售和售售后服務(wù)務(wù)的管理理一、銷售售管理制制度1、醫(yī)療療器械的的銷售必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。2、銷售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗，銷售醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)選擇擇具有法法定資格格的單位位。3、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開(kāi)具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷記錄錄。一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：銷售日日期、銷銷售對(duì)象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品

33、有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。4、凡凡經(jīng)質(zhì)管管部檢查查確認(rèn)或或按上級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門(mén)通知知的不合合格醫(yī)療療器械，一律不不得開(kāi)票票銷售，已銷售售的應(yīng)及及時(shí)通知知收回，并按不不合格產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度和程程序執(zhí)行行。5、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客客戶的經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性。6、銷售售產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。7、定期期不定期期上門(mén)征征求或函函詢顧客客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)管管部處理理顧客投投訴和質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，及時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。二、售后后服務(wù)制制度1、目的的：為了了更好地地為顧客客服務(wù)，提高公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)

34、信譽(yù)，增強(qiáng)市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力，特特制定本本服務(wù)制制度。2、堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一、用用戶第一一”的經(jīng)營(yíng)營(yíng)思想，將售后后服務(wù)工工作，提提高到與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求同步。3、與供供貨方簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議時(shí)，同時(shí)約約定由供供貨方對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的維維修條款款。4、公司司建立顧顧客訪問(wèn)問(wèn)制度，采取不不定期上上門(mén)訪問(wèn)問(wèn)、書(shū)面面征求意意見(jiàn)或利利用各種種機(jī)會(huì)等等方式廣廣泛征求求顧客對(duì)對(duì)本公司司商品質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量的意見(jiàn)見(jiàn)和要求求，同時(shí)時(shí)做好記記錄。對(duì)對(duì)顧客反反映的意意見(jiàn)應(yīng)及及時(shí)反饋饋到有關(guān)關(guān)部門(mén)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，提提出改進(jìn)進(jìn)措施，并組織織實(shí)施。5、對(duì)顧顧客來(lái)信信、來(lái)電電、來(lái)訪訪提出的的問(wèn)題，有關(guān)部部門(mén)應(yīng)認(rèn)認(rèn)真做好好接待處

35、處理工作作，做到到態(tài)度熱熱情虛心心，處理理及時(shí)公公正。不不管顧客客提出的的意見(jiàn)正正確與否否，都應(yīng)應(yīng)虛心聽(tīng)聽(tīng)取，溝溝通和加加強(qiáng)與顧顧客之間間的聯(lián)系系，并做做好相關(guān)關(guān)記錄。6、公司司建立客客戶檔案案卡，認(rèn)認(rèn)真處理理客戶來(lái)來(lái)信、來(lái)來(lái)訪。每每件來(lái)函函、復(fù)函函、編號(hào)號(hào)，按產(chǎn)產(chǎn)品分別別歸檔管管理。7、對(duì)顧顧客在商商品質(zhì)量量方面的的反饋意意見(jiàn)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)分分析研究究處理，認(rèn)真解解決用戶戶提出的的問(wèn)題，同時(shí)將將處理意意見(jiàn)上報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)。8、制定定切實(shí)可可行的崗崗位責(zé)任任制，逐逐漸使客客戶服務(wù)務(wù)工作制制度化、標(biāo)準(zhǔn)化化，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。9、隨時(shí)時(shí)了解市市場(chǎng)信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價(jià)價(jià)格、質(zhì)質(zhì)量信息

36、息，及時(shí)時(shí)反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)正確決決策。有關(guān)記錄錄、憑證證和檔案案的管理理一、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整性，根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等法律、法規(guī)制制定本項(xiàng)項(xiàng)制度。二、記錄錄和憑證證的需求求由使用用部門(mén)提提出，使使用部門(mén)門(mén)按照記記錄、憑憑證的管管理職責(zé)責(zé)，分別別對(duì)各自自管轄范范圍內(nèi)的的記錄、憑證的的使用、保存及及管理負(fù)負(fù)責(zé)。三、記錄錄、憑證證由各崗崗位人員員負(fù)責(zé)填填寫(xiě)，由由各部門(mén)門(mén)主管人人員每年年整理，并按規(guī)規(guī)定歸檔檔與妥善善保管。四、記錄錄要求：（一）本本制度中中的記錄錄僅指質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行中中涉及的的各種質(zhì)質(zhì)量記錄錄。（二） 質(zhì)量記記錄應(yīng)符符合以下

37、下要求：1.質(zhì)量量記錄格格式統(tǒng)一一由質(zhì)量量管理部部編寫(xiě)；2.質(zhì)量量記錄由由各崗位位人員填填寫(xiě)；3.質(zhì)量量記錄字字跡清楚楚，正確確完整。具有真真實(shí)性、規(guī)范性性和可追追溯性；4.質(zhì)量量記錄可可用文字字，可用用計(jì)算機(jī)機(jī)，應(yīng)便便于檢索索；5.質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)妥善保保管，防防止損壞壞、丟失失。五、憑證證要求：（一）本本制度中中的憑證證主要指指購(gòu)進(jìn)票票據(jù)和銷銷售票據(jù)據(jù)。（二）購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械和和銷售醫(yī)醫(yī)療器械械要有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購(gòu)銷銷記錄，做到帳帳、票、貨相符符。（三）購(gòu)購(gòu)進(jìn)票據(jù)據(jù)和銷售售票據(jù)應(yīng)應(yīng)妥善保保管。六、辦公公室、質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)記記錄和憑憑證的審審核工作作，對(duì)其其中不符符合要求求的

38、提出出改進(jìn)意意見(jiàn)。醫(yī)療器械械追溯性性規(guī)定質(zhì)量信息息的管理理一、為持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和不斷斷提升公公司產(chǎn)品品質(zhì)量和和工作質(zhì)質(zhì)量水平平，規(guī)范范公司質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的收集與與分析，及時(shí)有有效地為為決策和和改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理工作提提供信息息支持。公司依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、藥藥品管理理法和和GSPP等相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)制定定以下內(nèi)內(nèi)容：1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過(guò)程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。2、建立立以質(zhì)管管部為中中心，各各相關(guān)部部門(mén)為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳遞、分析及及處理的的完善的的質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)體系。3、按照照信

39、息的的影響，作用、緊急程程度，對(duì)對(duì)質(zhì)量信信息實(shí)行行分級(jí)管管理。A類信息息：指對(duì)對(duì)企業(yè)有有重大影影響，需需要企業(yè)業(yè)最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并由企企業(yè)各部部門(mén)協(xié)同同配合處處理的信信息。B類信息息：指涉涉及企業(yè)業(yè)兩個(gè)以以上部門(mén)門(mén)，需由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)質(zhì)管部協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信C類信息息：只涉涉及一個(gè)個(gè)部門(mén)，可由部部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息。質(zhì)量信息息的收集集，必須須做到準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)、高高效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信信息的處處理A類信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。B類信息息：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部門(mén)決策策，質(zhì)管管部傳遞遞反饋并并督促執(zhí)執(zhí)行。C類信信息：由由部門(mén)決決

40、策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將處理結(jié)結(jié)果報(bào)質(zhì)質(zhì)管部。6、質(zhì)管管部按季季填寫(xiě)“質(zhì)量信信息報(bào)表表”并上報(bào)報(bào)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)對(duì)異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書(shū)面面形式，在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)及時(shí)向向主管負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)部部門(mén)反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時(shí)暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。7、部門(mén)門(mén)應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合、定期將將質(zhì)量信信息報(bào)質(zhì)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管管部分析析匯總后后，以信信息反饋饋方式傳傳遞至執(zhí)執(zhí)行部門(mén)門(mén)。8、質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的處理進(jìn)進(jìn)行歸類類存檔。不合格品品管理規(guī)規(guī)定一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包括內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量和外在在

41、質(zhì)量不不合格的的醫(yī)療器器械。 二、質(zhì)質(zhì)管部是是負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械實(shí)行行有效控控制管理理的部門(mén)門(mén)，做好好不合格格醫(yī)療器器械的管管理工作作。如因因主觀原原因?qū)е轮虏缓细窀襻t(yī)療器器械進(jìn)入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給予有有關(guān)人員員相應(yīng)的的處罰。 三、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)： （一）質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員在在驗(yàn)收的的過(guò)程當(dāng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質(zhì)量、包裝質(zhì)質(zhì)量不符符合要求求的或通通過(guò)質(zhì)量量復(fù)檢確確認(rèn)為不不合格的的； （二）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)的質(zhì)量量公報(bào)品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)管部核核對(duì)確認(rèn)認(rèn)的； （三）在在保管養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及及其他有有質(zhì)量問(wèn)

42、問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械； 四、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的報(bào)告告： （一）在在入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量量管理部部，同時(shí)時(shí)填寫(xiě)有有關(guān)單據(jù)據(jù)，并及及時(shí)通知知供貨方方，明確確退貨或或報(bào)廢銷銷毀等處處理辦法法。 （二）在在養(yǎng)護(hù)檢檢查及出出庫(kù)復(fù)核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)立立即停止止銷售，經(jīng)質(zhì)管管部門(mén)確確認(rèn)后，按銷售售記錄追追回售出出的不合合格品，并將不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械移放入入不合格格醫(yī)療器器械區(qū)，掛紅牌牌標(biāo)志（三）藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)檢查中中發(fā)現(xiàn)的的或公布布的不合合格醫(yī)療療器械，要立即即進(jìn)行追追回，集集中置于于不合格格品區(qū)，按照監(jiān)監(jiān)管部門(mén)門(mén)的意見(jiàn)見(jiàn)處置。 五、不不合格品品應(yīng)按規(guī)規(guī)定進(jìn)行

43、行報(bào)損和和銷毀。（一）凡凡屬報(bào)損損商品，倉(cāng)庫(kù)要要填寫(xiě)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)告單單，質(zhì)管管部審核核，并填填寫(xiě)報(bào)損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)管部部的監(jiān)督督下進(jìn)行行銷毀。發(fā)生質(zhì)量量問(wèn)題的的相關(guān)記記錄，銷銷毀不合合格品的的相關(guān)記記錄及明明細(xì)表，應(yīng)予以以保存。不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理應(yīng)嚴(yán)格格按不合合格醫(yī)療療器械的的管理程程序執(zhí)行行。醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)和報(bào)告告規(guī)定一、醫(yī)療療器械不不良反應(yīng)應(yīng)時(shí)間指指獲準(zhǔn)上上市的合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用的的情況下下發(fā)生的的導(dǎo)致或或肯能導(dǎo)導(dǎo)致人體體傷害的的任何與與醫(yī)療器器械預(yù)期期使用效效果無(wú)關(guān)關(guān)的有害害事件，按國(guó)家家規(guī)定執(zhí)執(zhí)行報(bào)

44、告告制度。二、認(rèn)真真執(zhí)行國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定的醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)管理辦辦法，遇患者者使用所所經(jīng)銷醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品有有不良反反應(yīng)時(shí)間間時(shí)應(yīng)及及時(shí)登記記，按規(guī)規(guī)定認(rèn)真真如實(shí)反反應(yīng)上報(bào)報(bào)。三、各業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)應(yīng)注意意收集正正在經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械的的不良事事件的信信息。上上報(bào)給質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)。四、經(jīng)辦辦人員及及質(zhì)檢部部門(mén)應(yīng)積積極協(xié)調(diào)調(diào)生產(chǎn)廠廠家和有有關(guān)部門(mén)門(mén)對(duì)此問(wèn)問(wèn)題進(jìn)行行處理，減小損損失范圍圍，保護(hù)護(hù)患者利利益。五、不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告要實(shí)實(shí)事求是是，切忌忌弄虛作作假，隱隱瞞實(shí)情情及有關(guān)關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件隱情情不報(bào)者者，根據(jù)據(jù)情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重，在在考核中中進(jìn)行處處理。

45、六、加強(qiáng)強(qiáng)商品售售前、售售后服務(wù)務(wù)，按國(guó)國(guó)家和地地方藥監(jiān)監(jiān)局審批批同意的的“產(chǎn)品使使用說(shuō)明明書(shū)”的內(nèi)容容介紹產(chǎn)產(chǎn)品使用用的注意意事項(xiàng)，減少不不良反應(yīng)應(yīng)事件的的發(fā)生。七、積極極宣傳預(yù)預(yù)防不良良反應(yīng)知知識(shí)，提提高自我我保護(hù)意意識(shí)。醫(yī)療器械械召回規(guī)規(guī)定一、醫(yī)療療器械召召回，是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N售的的存在缺缺陷的某某一類別別、型號(hào)號(hào)或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標(biāo)簽、修改并并完善說(shuō)說(shuō)明書(shū)、軟件升升級(jí)、替替換、收收回、銷銷毀等方方式消除除缺陷的的行為。這里的的缺陷，是指醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用情情況下存存在可能能危及人人體健康康和生命命

46、安全的的不合理理的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)是控制制與消除除產(chǎn)品缺缺陷的主主體，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其生產(chǎn)的的產(chǎn)品安安全負(fù)責(zé)責(zé)，按照本本辦法的的規(guī)定建建立和完完善醫(yī)療療器械召召回制度度，收集集醫(yī)療器器械安全全的相關(guān)關(guān)信息，對(duì)可能能存在缺缺陷的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行調(diào)調(diào)查、評(píng)評(píng)估，及及時(shí)召回回存在缺缺陷的醫(yī)醫(yī)療器械械。三、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有問(wèn)題題的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即暫停銷銷售或者者停止使用用該醫(yī)療療器械，及時(shí)通通知醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者供供貨商，并向所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告。衛(wèi)生和人人員健康康狀況的的管理一、衛(wèi)生生管理制制度1、衛(wèi)生生進(jìn)行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人。2、辦公公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)場(chǎng)所屋頂頂，墻壁壁平整，地面光光潔，無(wú)無(wú)垃圾與與污水，桌面應(yīng)應(yīng)每天清清潔，每每月進(jìn)行行一次徹徹底清潔潔。3、庫(kù)區(qū)區(qū)內(nèi)不得得種植易易生蟲(chóng)的的草木。4、庫(kù)房房?jī)?nèi)墻壁壁、頂棚棚光潔，地面平平坦無(wú)縫縫隙，庫(kù)庫(kù)內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、庫(kù)房房門(mén)窗結(jié)結(jié)構(gòu)緊密密牢固，物流暢暢通有序序，并有有安全防防火，清清潔供水水，