醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系制度

1、醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度一、首營營企業(yè)、首營品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核制度1、“首首營品種種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。2、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。3、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證

2、、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗報報告書、包裝、說明書書、樣品品以及價價格批文文等。4、購進進首營品品種或從從首營企企業(yè)進貨貨時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報報質(zhì)管部部審核。5、質(zhì)管管部對業(yè)業(yè)務(wù)部門門填報的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進進行審核核合格后后，報企企業(yè)分管管質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購購進商品品。6、質(zhì)管管部將審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的首營營品種、首營企企業(yè)審批批表及相相關(guān)資料料存檔備備查。二、質(zhì)量量驗收的的管理制制度1、商品品質(zhì)量驗驗收由質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗收。2、公司司質(zhì)管部部驗收員員應(yīng)依據(jù)據(jù)有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及

3、合合同對一一、二、三類及及一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進行行逐批驗驗收、并并有翔實實記錄。各項檢檢查、驗驗收記錄錄應(yīng)完整整規(guī)范，并在驗驗收合格格的入庫庫憑證、付款憑憑證上簽簽章。3、驗收收時應(yīng)在在驗收養(yǎng)養(yǎng)護室進進行，驗驗收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營營品種的的質(zhì)量驗驗證方法法，包括括無菌、無熱源源等項目目的檢查查。4、驗收收時對產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進進行逐一一檢查。5、驗收收首營品品種，應(yīng)應(yīng)有首批批到貨產(chǎn)產(chǎn)品同批批號的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗報告書書。6、對驗驗收抽取取的整件件商品，應(yīng)加貼貼明顯的的驗收抽抽樣標(biāo)記記，進行行復(fù)原封封箱。7、保管管員應(yīng)該該熟悉

4、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量性性能及儲儲存條件件，憑驗驗收員簽簽字或蓋蓋章的入入庫憑證證入庫。驗收員員對質(zhì)量量異常、標(biāo)志模模糊等不不符合驗驗收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的商品品應(yīng)拒收收，并填填寫拒收收報告單單，報質(zhì)質(zhì)管部審審核并簽簽署處理理意見，通知業(yè)業(yè)務(wù)購進進部門聯(lián)聯(lián)系處理理。8、對銷銷后退回回的產(chǎn)品品，憑銷銷售部門門開具的的退貨憑憑證收貨貨，并經(jīng)經(jīng)驗收員員按購進進商品的的驗收程程序進行行驗收。9、驗收收員應(yīng)在在入庫憑憑證簽字字或蓋章章，詳細(xì)細(xì)做好驗驗收記錄錄，記錄錄保存至至超過有有效期二二年。10、連連鎖門店店委托配配送的產(chǎn)產(chǎn)品，驗驗收可簡簡化程序序，由門門店驗收收員按送送貨憑證證對照實實物進行行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠

5、廠家以及及數(shù)量等等項目的的核對，無誤后后在憑證證上簽名名即可。三、產(chǎn)品品出庫復(fù)復(fù)核管理理制度1、產(chǎn)品品按先產(chǎn)產(chǎn)先出，近期先先出，按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則出庫庫。2、保管管人員按按發(fā)貨單單發(fā)貨完完畢后，在發(fā)貨貨單上簽簽字，將將發(fā)貨單單交給復(fù)復(fù)核人進進行復(fù)核核，復(fù)核核員復(fù)核核無誤后后，在發(fā)發(fā)貨單上上簽字。3、出庫庫復(fù)核，復(fù)核員員如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)如下問問題應(yīng)停停止發(fā)貨貨，并報報質(zhì)管部部處理。、商品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動。、外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封口不不牢、襯襯墊不實實、封條條嚴(yán)重?fù)p損壞等現(xiàn)現(xiàn)象。、包裝裝標(biāo)識模模糊不清清或脫落落。、不合合格、過過期或已已淘汰無無菌醫(yī)療療器械。4、做好好出庫復(fù)復(fù)核記錄錄，并保保存三

6、年年備查。四、產(chǎn)品品保管、養(yǎng)護制制度1、正確確選擇倉倉位，合合理使用用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)規(guī)范，無無倒置現(xiàn)現(xiàn)象。2、根據(jù)據(jù)產(chǎn)品性性能要求求，分別別儲存相相應(yīng)條件件的庫房房，保證證產(chǎn)品的的儲存質(zhì)質(zhì)量。醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存應(yīng)分類類管理，劃分合合格區(qū)、不合格格區(qū)、待待驗區(qū)、退貨區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)，并并按產(chǎn)品品批次分分開存放放，標(biāo)識識清楚。一次性性無菌使使用醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)單獨分分區(qū)或分分柜存放放，3、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣候變變化做好好溫濕度度調(diào)控工工作，堅堅持每日日上、下下午各一一次觀測測并記錄錄溫濕度度，并根根據(jù)具體體情況及及時調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度，確保保儲存安安全。4、質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)對養(yǎng)護護工作的的技術(shù)指指

7、導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。5、養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)堅持定定期對在在庫商品品按“三、三三、四”的原則則進行養(yǎng)養(yǎng)護與檢檢查，做做好養(yǎng)護護檢查記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，及時與與質(zhì)管部部聯(lián)系，對有問問題的產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)置置明顯標(biāo)標(biāo)志，并并暫停發(fā)發(fā)貨與銷銷售。6、建立立重點產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護護檔案。7、不合合格品應(yīng)應(yīng)存放在在不合格格品庫（區(qū)），并有明明顯標(biāo)志志，不合合格產(chǎn)品品的確認(rèn)認(rèn)、報告告、報損損、銷毀毀應(yīng)有完完善的手手續(xù)和記記錄。8、對近近效期產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)按按月填報報近效期期月報表表。五、不合合格品管管理制度度1、質(zhì)管管部是企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對不合合格產(chǎn)品品實行有有效控制制管理的的機構(gòu)。2、產(chǎn)品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)上報報

8、質(zhì)管理理部確認(rèn)認(rèn)，存放放不合格格品庫，掛紅牌牌標(biāo)志后后上報業(yè)業(yè)務(wù)部處處理。3、養(yǎng)護護員在商商品養(yǎng)護護檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)填寫寫“復(fù)查通通知單”報質(zhì)管管部進行行確認(rèn)，同時通通知配送送中心立立即停止止出庫。4、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護護過程或或出庫、復(fù)核，上級藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配送、發(fā)運和和銷售，同時按按出庫復(fù)復(fù)核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。5、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺臺帳，按按規(guī)定進進行報廢廢審批和和銷毀。6、對質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時糾糾正并制制定預(yù)防防措施。7、認(rèn)真真及時地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報報、確

9、認(rèn)認(rèn)處理、報損和和銷毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。六、退貨貨商品管管理制度度1、為了了加強對對配送退退回產(chǎn)品品和購進進產(chǎn)品退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。2、未接接到退貨貨通知單單，驗收收員或倉倉管員不不得擅自自接受退退貨產(chǎn)品品。3、所有有退回的的產(chǎn)品，存放于于退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃牌標(biāo)識識。4、所有有退回的的一二三三類及一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械，均均應(yīng)按購購進產(chǎn)品品的驗收收標(biāo)準(zhǔn)重重新進行行驗收，并作出出明確的的驗收結(jié)結(jié)論，并并記錄，驗收合合格后方方可入合合格品區(qū)區(qū)，判定定為不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)報質(zhì)管管部進行行確認(rèn)后后，將產(chǎn)產(chǎn)品移入入不合格格庫存放放，明顯顯標(biāo)志，并按不

10、不合格產(chǎn)產(chǎn)品確認(rèn)認(rèn)處理程程序處理理。5、質(zhì)量量無問題題，或因因其它原原因需退退出給供供貨方的的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)管理部部門審核核后憑進進貨退出出通知單單通知配配送中心心及時辦辦理。7、產(chǎn)品品退回、退出均均應(yīng)建立立退貨臺臺帳，認(rèn)認(rèn)真記錄錄。七、質(zhì)量量否決制制度1、職能能部門在在本公司司內(nèi)部對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及影影響質(zhì)量量的環(huán)節(jié)節(jié)具有否否決權(quán)。2、質(zhì)量量否決內(nèi)內(nèi)容：、產(chǎn)品品質(zhì)量方方面，對對產(chǎn)品采采購進貨貨的選擇擇，首營營品種審審核，到到貨檢查查驗收入入庫儲存存，養(yǎng)護護檢查、出庫復(fù)復(fù)核、質(zhì)質(zhì)量查詢詢中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的產(chǎn)品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量、外外觀質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量問問題，采采取不同同的方式式方法，予以相相應(yīng)的否否決。、服

11、務(wù)務(wù)質(zhì)量方方面，對對服務(wù)行行為不規(guī)規(guī)范，特特別是服服務(wù)差錯錯行使否否決職能能。、工作作質(zhì)量方方面，對對影響企企業(yè)質(zhì)量量責(zé)任落落實，影影響經(jīng)營營醫(yī)療器器械質(zhì)量量的行為為和問題題予以不不同程度度的否決決。3、否決決依據(jù)：、產(chǎn)品品質(zhì)量法法。、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例。、國家家藥品督督管理局局有關(guān)文文件規(guī)定定等。、企業(yè)業(yè)制定的的質(zhì)量管管理制度度。4、否決決職能：產(chǎn)品質(zhì)量量的否決決職能由由質(zhì)管部部行使，服務(wù)質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的否決決職能由由質(zhì)管部部與人力力資源部部共同行行使。八、質(zhì)量量事故報報告處理理制度1、質(zhì)量量事故指指產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營活動動中，因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е?/p>

12、致經(jīng)濟損損失的異異常情況況，質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴(yán)重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故。2、重大大質(zhì)量事事故：、由于于保管不不善，造造成整批批產(chǎn)品破破損，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次產(chǎn)品品造成經(jīng)經(jīng)濟損失失20000元以以上。、銷貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯或其其它質(zhì)量量問題，并嚴(yán)重重威協(xié)人人身安全全或已造造成醫(yī)療療事故者者。、購進進假劣產(chǎn)產(chǎn)品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級通報報批評，造成較較壞影響響或損失失在20000元元以上者者。3、一般般質(zhì)量事事故：、保管管不當(dāng)，一次性性造成損損失20000以以下者。、購銷銷“三無”產(chǎn)品或或假冒、失效、過期商商品，造造成一定定影響或或

13、損失在在20000元以以下者。4、質(zhì)量量事故的的報告程程序時限限發(fā)生質(zhì)量量事故，所在部部門必須須在當(dāng)天天內(nèi)報企企業(yè)總經(jīng)經(jīng)理室、質(zhì)管部部。質(zhì)管管部接到到事故報報告后，應(yīng)立即即前往現(xiàn)現(xiàn)場，查查清原因因后，再再作書面面匯報，一般不不得超過過2天。5、以事事故調(diào)查查為依據(jù)據(jù)，組織織人員認(rèn)認(rèn)真分析析，明確確有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，提提出整改改措施，堅持“三不放放過”的原則則，即事事故原因因不清不不放過，事故責(zé)責(zé)任者和和員工沒沒有受到到教育不不放過，沒有制制定防范范措施不不放過。6、質(zhì)量量事故處處理：、發(fā)生生質(zhì)量事事故的責(zé)責(zé)任人，經(jīng)查實實，輕者者在季度度考核中中處罰，重者將將追究行行政、直直至移交交司法機機關(guān)

14、追究究刑事責(zé)責(zé)任。、發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報者者，經(jīng)查查實，將將追究經(jīng)經(jīng)濟、行行政責(zé)任任。、對于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)管管部的負(fù)負(fù)責(zé)人與與公司主主要負(fù)責(zé)責(zé)人，應(yīng)應(yīng)分別承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量責(zé)任。九、人員員健康狀狀況與衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度1、衛(wèi)生生進行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人。2、辦公公場所、門店營營業(yè)場所所屋頂，墻壁平平整，地地面光潔潔，無垃垃圾與污污水，桌桌面應(yīng)每每天清潔潔，每月月進行一一次徹底底清潔。3、庫區(qū)區(qū)內(nèi)不得得種植易易生蟲的的草木。4、庫房房內(nèi)墻壁壁、頂棚棚光潔，地面平平坦無縫縫隙，庫庫內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、庫房房門窗結(jié)結(jié)構(gòu)緊密密牢固，物流暢暢通有序序，并有有安全防防火

15、，清清潔供水水，防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施。6、庫內(nèi)內(nèi)設(shè)施設(shè)設(shè)備要定定期保養(yǎng)養(yǎng)，不得得積塵污污損。7、每年年定期組組織一次次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等等直接接接觸產(chǎn)品品的崗位位人員健健康體檢檢，體檢檢的項目目內(nèi)容應(yīng)應(yīng)符合任任職崗位位條件要要求。8、嚴(yán)格格按照規(guī)規(guī)定的體體檢項目目進行檢檢查，不不得有漏漏檢、替替檢行為為。9、經(jīng)體體檢如發(fā)發(fā)現(xiàn)患者者有精神神病、傳傳染病或或其它可可能污染染產(chǎn)品的的患者，立即調(diào)調(diào)離原崗崗位或辦辦理病休休手續(xù)。10、應(yīng)應(yīng)建立員員工健康康檔案，檔案至至少保存存三年。十、效期期商品管管理制度度1、本企企業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期：距產(chǎn)品品有效期期截止日日期不足足6個月產(chǎn)產(chǎn)品。2、有效效

16、期不到到6個月的的產(chǎn)品不不得購進進，不得得驗收入入庫，必必要時必必須征得得業(yè)務(wù)部部門同意意。3、倉庫庫對有效效期產(chǎn)品品應(yīng)分類類，相對對集中存存放，出出庫應(yīng)做做到先產(chǎn)產(chǎn)先出、近期先先出，按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則。4、有效效期產(chǎn)品品過期失失效不得得銷售，應(yīng)填不不合格品品報表，由質(zhì)管管部按“不合格格產(chǎn)品確確認(rèn)處理理程序”處理。5、配送送中心對對近效期期產(chǎn)品必必須按月月填報催催銷表，業(yè)務(wù)部部門接到到“近效期期產(chǎn)品催催銷表”后，應(yīng)應(yīng)及時組組織力量量進行促促銷，或或聯(lián)系退退貨，以以避免過過期失效效造成經(jīng)經(jīng)濟損失失。十一、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)

17、生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。2、建立立以質(zhì)管管部為中中心，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳遞、分析及及處理的的完善的的質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)體系。3、按照照信息的的影響，作用、緊急程程度，對對質(zhì)量信信息實行行分級管管理。A類信息息：指對對企業(yè)有有重大影影響，需需要企業(yè)業(yè)最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并由企企業(yè)各部部門協(xié)同同配合處處理的信信息。B類信息息：指涉涉及企業(yè)業(yè)兩個以以上部門門，需由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)質(zhì)管部協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。C類信息息：只涉涉及一個個部門，可由部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息。4、質(zhì)量量信息的的收集，必須做做到準(zhǔn)確確、及時時、高

18、效效、經(jīng)濟濟。5、質(zhì)量量信息的的處理A類信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。B類信息息：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部門決策策，質(zhì)管管部傳遞遞反饋并并督促執(zhí)執(zhí)行。C類信息息：由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并將處處理結(jié)果果報質(zhì)管管部。6、質(zhì)管管部按季季填寫“質(zhì)量信信息報表表”并上報報主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對對異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，在244小時內(nèi)內(nèi)及時向向主管負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)部部門反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。7、部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合、定期將將質(zhì)量信信息報質(zhì)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管管部分析析匯總后后，以信信息反饋饋方式傳傳遞至執(zhí)

19、執(zhí)行部門門。8、質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)對質(zhì)量量管理信信息的處處理進行行歸類存存檔。十二、用用戶訪問問、質(zhì)量量查詢及及質(zhì)量投投訴的管管理制度度1、企業(yè)業(yè)員工要要正確樹樹立為用用戶服務(wù)務(wù)，維護護用戶利利益的觀觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對對企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評價及及意見。2、負(fù)責(zé)責(zé)用戶訪訪問工作作的主要要部門為為：質(zhì)管管部和業(yè)業(yè)務(wù)部。3、訪問問對象，與本企企業(yè)有直直接業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系的的客戶。4、訪問問工作要要根據(jù)不不同地區(qū)區(qū)和用戶戶情況，采用多多種形式式進行調(diào)調(diào)研。5、各有有關(guān)部門門要將用用戶訪問問工作列列入工作作計劃，落實負(fù)負(fù)責(zé)人員員，確定定具體方方案和措措施，定定期

20、檢查查工作進進度，保保證有效效實施。6、各經(jīng)經(jīng)營部門門還應(yīng)定定期同客客戶交流流質(zhì)量信信息，及及時了解解客戶對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的評價價。7、做好好訪問記記錄，及及時將被被訪客戶戶反映的的意見、問題或或要求傳傳遞有關(guān)關(guān)部門，落實整整改措施施，并將將整改情情況答復(fù)復(fù)被訪問問客戶。8、各部部門要認(rèn)認(rèn)真做好好用戶訪訪問和累累積資料料的工作作，建立立完善的的用戶訪訪問檔案案，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。9、服務(wù)務(wù)質(zhì)量查查詢和投投訴的管管理部門門為人力力資源部部，商品品質(zhì)量的的查詢和和投訴的的管理部部門為質(zhì)質(zhì)量管理理部，責(zé)責(zé)任部門門是各部部門。10、對對消費者者的質(zhì)量量查詢和和投訴意意見要調(diào)調(diào)查、研研

21、究、落落實措施施，能立立即給予予答復(fù)的的不要拖拖到第二二天。消消費者反反映商品品質(zhì)量問問題的意意見必須須認(rèn)真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復(fù)。11、各各部門應(yīng)應(yīng)備有顧顧客意見見簿或意意見箱，注意收收集顧客客對服務(wù)務(wù)、商品品質(zhì)量等等方面的的意見，并做好好記錄。12、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴時收集集的意見見，涉及及到的部部門必須須認(rèn)真做做好處理理記錄，研究改改進措施施，提高高服務(wù)水水平。13、對對質(zhì)量查查詢和投投訴中的的責(zé)任部部門和責(zé)責(zé)任人，一經(jīng)查查實，按按企業(yè)有有關(guān)規(guī)定定從嚴(yán)處處理。十三、有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度1、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完

22、整性，保證企企業(yè)質(zhì)量量體系的的有效性性與服務(wù)務(wù)所達到到的水平平，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等國家家法律法法規(guī)制定定本項制制度。2、本制制度中的的有關(guān)記記錄是指指質(zhì)量體體系運行行中涉及及的各種種記錄；憑證是是指購銷銷票據(jù)、證照資資料及表表示商品品、設(shè)備備、倉庫庫與狀態(tài)態(tài)的單、證、卡卡、牌等等。3、記錄錄和憑證證的設(shè)計計由使用用部門提提出，由由質(zhì)管部部統(tǒng)一編編制，使使用部門門按照記記錄憑證證的管理理職責(zé)，分別對對各自管管轄范圍圍內(nèi)的記記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管理負(fù)責(zé)責(zé)。4、未經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部審核、編制，擅自印印制、制制作質(zhì)量量記錄與與憑證，財務(wù)部部門不予予報銷。5、有關(guān)關(guān)記錄和和憑證須須

23、由相應(yīng)應(yīng)崗位資資格的人人員填寫寫，收集集和整理理，每月月或季由由所在部部門、門門店指定定專人收收集、裝裝訂，保保管至當(dāng)當(dāng)年年終終。6、有關(guān)關(guān)記錄和和憑證的的填寫，應(yīng)嚴(yán)格格按照制制度要求求逐項如如實填寫寫完整，不許簡簡寫、縮縮寫、漏漏寫，不不能以“同上”、“同左”、點兩兩點等方方式表示示相同內(nèi)內(nèi)容，沒沒有內(nèi)容容的項目目可劃一一斜線，做到內(nèi)內(nèi)容完整整、數(shù)據(jù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清清楚、書書寫規(guī)范范，具有有真實性性和可追追溯性。7、對有有關(guān)記錄錄和憑證證的內(nèi)容容填寫錯錯誤時，不得撕撕毀和任任意涂改改，應(yīng)在在錯誤處處劃橫線，在邊上上空白處處注明正正確的內(nèi)內(nèi)容，同同時蓋修修改人的的私章，或簽名名。8、同一一項記錄

24、錄必須用用同一顏顏色的鋼鋼筆、圓圓珠筆或或碳素筆筆填寫，禁用鉛鉛筆和紅紅色筆（沖單等等可用負(fù)負(fù)數(shù)表示示）。9、對供供貨方、購貨方方提供的的證照資資料需蓋蓋其單位位的紅印印章，收收集部門門應(yīng)對其其合法性性和有效效性進行行認(rèn)真審審查，由由質(zhì)管部部審核后后存檔。10、購購進產(chǎn)品品和配送送產(chǎn)品要要有合法法票據(jù)，并按規(guī)規(guī)定建立立購進記記錄，做做到票、帳、貨貨相符；購進票票據(jù)和配配送票據(jù)據(jù)應(yīng)妥善善保管十十年。11、質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對各各部門門門店與質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的記錄錄和憑證證的修訂訂及日常常監(jiān)督檢檢查，對對其中不不符合要要求的提提出改進進意見。12、記記錄和憑憑證按國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行保存存，有關(guān)關(guān)記錄沒

25、沒有規(guī)定定保存年年限的必必須保存存至超過過商品效效期一年年，但不不得少于于三年。13、須須歸檔的的有關(guān)記記錄和憑憑證在次次年1月底前前移交公公司人力力資源部部，由人人力資源源部負(fù)責(zé)責(zé)跨年度度有關(guān)記記錄和憑憑證的歸歸檔和規(guī)規(guī)范管理理。十四、業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度1、嚴(yán)格格執(zhí)行“按需進進貨，擇擇優(yōu)選購購”的原則則。2、在采采購醫(yī)療療器械時時應(yīng)選擇擇合格供供貨方，對供貨貨方的法法定資格格，履約約能力，質(zhì)量信信譽等進進行調(diào)查查和評價價，并建建立合格格供貨方方檔案。3、采購購醫(yī)療器器械應(yīng)制制定計劃劃，并有有質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)人員參參加，采采購醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)簽訂書書面采購購合同，明確質(zhì)質(zhì)量條款款。4采

26、購合合同如果果不是以以書面形形式確立立的，購購銷雙方方應(yīng)提前前簽訂證證明各自自質(zhì)量責(zé)責(zé)任的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書，協(xié)議議書應(yīng)明明確有效效期。5、購銷銷產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購銷銷記錄必必須真實實完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：購銷日日期、購購銷對象象、購銷銷數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。6、首營營品種應(yīng)應(yīng)按首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度辦辦理有關(guān)關(guān)審核手手續(xù)。7、采購購人員應(yīng)應(yīng)定期與與供貨方方聯(lián)系，或到供供貨方實實地了解解，考察察質(zhì)量情情

27、況，配配合質(zhì)管管部共同同做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理工工作。8、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部檢查確確認(rèn)或按按上級藥藥監(jiān)部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應(yīng)及時時通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。9、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，應(yīng)對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，進行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性。10、銷銷售產(chǎn)品品時應(yīng)正正確介紹紹產(chǎn)品，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶。11、定定期不定定期上門門征求或或函詢顧顧客意見見，認(rèn)真真協(xié)助質(zhì)質(zhì)管部處處理顧客客投訴和和質(zhì)量問問題，及及時進行行質(zhì)量改改進。十五、質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤與產(chǎn)品品不良反反應(yīng)報告告的制度度1、

28、為促促進醫(yī)療療器械的的合理使使用，保保證其安安全性和和有效性性。根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。2、根據(jù)據(jù)使用中中對人體體產(chǎn)生損損傷的可可能性、對醫(yī)療療效果的的影響，醫(yī)療器器械使用用狀態(tài)可可分為接接觸或進進入人體體器械和和非接觸觸人體器器械，具具體如下下：接觸或進進入人體體器械，如有源源器械失失控后造造成的損損傷程度度分為：輕微損損傷、損損傷、嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p傷傷。非接觸人人體器械械對醫(yī)療療效果的的影響，其程度度分為：基本不不影響、有間接接影響、有重要要影響。醫(yī)療器械械種類、品種繁繁多，對對人體引引起不良良反應(yīng)的的影響因因

29、素程度度不盡一一致，一一般有：A、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量因因素；BB、操作作技術(shù)因因素；CC、被醫(yī)醫(yī)療患者者的體質(zhì)質(zhì)因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他藥物、有毒物物品及其其他致敏敏因素。所以，如果出出現(xiàn)醫(yī)療療器械使使用后的的不良反反應(yīng)，必必須認(rèn)真真調(diào)查、分析、核實，必要時時經(jīng)有關(guān)關(guān)技術(shù)監(jiān)監(jiān)督管理理部門檢檢查、驗驗證確定定。3、質(zhì)量量管理部部為企業(yè)業(yè)不良反反應(yīng)監(jiān)測測管理小小組（AADR），負(fù)責(zé)責(zé)收集、分析、整理、上報企企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)信信息。4、有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)注意收收集正在在經(jīng)營的的產(chǎn)品不不良反應(yīng)應(yīng)信息，填報不不良反應(yīng)應(yīng)報告表表，每季季度第一一個月110號前前上報季季度不良良反應(yīng)報報告表

30、，上報AADR小小組。5、應(yīng)重重點收集集首營品品種的不不良反應(yīng)應(yīng)信息并并及時反反饋。6、企業(yè)業(yè)在銷售售植入性性醫(yī)療器器械和一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械或新新產(chǎn)品時時，應(yīng)注注意產(chǎn)品品質(zhì)量追追蹤，做做好銷售售登記，及時搜搜集顧客客對該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量意見見，及時時處理并并做好處處理記錄錄。7、發(fā)生生不良反反應(yīng)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)就地封封存于不不合格區(qū)區(qū)不得銷銷售，并并把信息息告知生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，以便便妥善安安置。8、企業(yè)業(yè)ADRR小組必必須集中中不良反反應(yīng)報告告表，根根據(jù)確認(rèn)認(rèn)的信息息對經(jīng)營營品種做做出調(diào)整整，并提提醒生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)注注意，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營部部門注意意，并于于每季度度第一個個月155日前向向地

31、、市市藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測中中心匯報報，以便便妥善處處理。9、對質(zhì)質(zhì)量問題題處理不不及時、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)隱情不不報者，根據(jù)情情節(jié)輕重重，查實實后在季季度質(zhì)量量考核中中處罰。十六、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)管管理制度度1、為保保證所經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，根根據(jù)有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，特特制定本本制度。2、產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理部門為為質(zhì)量管管理部。3、質(zhì)量量管理部部門專人人登記、保管，并建立立質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目錄錄，供復(fù)復(fù)核檢驗驗、考評評該批產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。4、業(yè)務(wù)務(wù)部門在在購進首首次經(jīng)營營品種時時，應(yīng)向向供貨廠廠家索取取該品種種的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后后將質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以以及首次次經(jīng)營審審批表送送質(zhì)

32、量管管理部審審核。5、進口口產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)現(xiàn)行版國國家藥品品監(jiān)督管管理局頒頒發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和國際際上通用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。如上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)未收載載的，應(yīng)應(yīng)采用國國家藥品品監(jiān)督管管理局核核發(fā)的進口產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證或或一次次性進口口產(chǎn)品批批件時時核準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。6、對于于缺少標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)向供貨貨商及廠廠家索取取，復(fù)印印留存，定期整整理，編編制目錄錄，裝訂訂成冊。7、不得得經(jīng)營不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，如如發(fā)現(xiàn)不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)作好登登記，并并報質(zhì)量量監(jiān)督部部門。十七、企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度的檢檢查、考考核、獎獎懲規(guī)定定1、各部部門對質(zhì)質(zhì)量管理理制度應(yīng)應(yīng)每半年年進行一一次

33、全面面自查、考核。2、檢查查、考核核應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)一印制制的檢查查、考核核記錄表表，檢查查、考核核情況應(yīng)應(yīng)如實記記錄，質(zhì)質(zhì)管部部部門負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督與與抽查。3、自查查、考核核結(jié)束110日內(nèi)內(nèi)各部門門應(yīng)向質(zhì)質(zhì)管部反反饋質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行與問題題整改情情況。4、凡不不按規(guī)定定時間認(rèn)認(rèn)真進行行自查的的部門，每次扣扣罰該部部門主要要負(fù)責(zé)人人的獎金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，發(fā)現(xiàn)沒沒有按照照制度的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行的，每筆按按責(zé)任大大小給予予責(zé)任人人處以550元以以下處罰罰，如給給企業(yè)的的質(zhì)量管管理和經(jīng)經(jīng)濟效益益帶來影影響的，除賠償償相應(yīng)損損失外，根據(jù)情情節(jié)輕重重，損失失大小和和對存在在問題的的認(rèn)識態(tài)態(tài)度

34、，扣扣罰主要要責(zé)任者者的獎金金。6、對自自查和抽抽查中存存在的問問題，質(zhì)質(zhì)管部提提出整改改意見并并發(fā)出“整改通通知書”，未在在要求的的時限內(nèi)內(nèi)整改到到位的，應(yīng)加倍倍處罰。7、全年年無質(zhì)量量差錯的的崗位人人員，每每人按超超額獎發(fā)發(fā)放獎金金，對企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系提出出合理建建議，有有利于企企業(yè)管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)生經(jīng)經(jīng)濟效益益的職工工，可根根據(jù)貢獻獻大小給給予嘉獎獎和鼓勵勵。9、考核核指標(biāo)以以已公布布生效的的制度、職責(zé)、程序、記錄文文件要求求為準(zhǔn)。十八、特特殊產(chǎn)品品的管理理制度1、“特特殊產(chǎn)品品”指根據(jù)據(jù)有關(guān)規(guī)規(guī)定對儲儲存條件件、使用用方法、特殊用用途等特特殊作用用的產(chǎn)品品。2、特殊

35、殊產(chǎn)品的的購進、保管儲儲存、銷銷售、使使用必須須按規(guī)定定執(zhí)行。3、特殊殊產(chǎn)品的的記錄須須由相應(yīng)應(yīng)崗位的的人員填填寫，收收集和整整理，每每月由所所屬部門門指定專專人收集集、裝訂訂、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊產(chǎn)品的的管理文文件設(shè)計計、制定定、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔及變更更等應(yīng)符符合國家家、地方方有關(guān)法法規(guī)要求求，由文文件管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)檢查查、管理理工作。十九、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械管理理制度1、“一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械”指無菌菌、無熱熱源、經(jīng)經(jīng)檢驗合合格，在在有效期期內(nèi)一次次性直接接使用的的醫(yī)療器器械。2、為加加強一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的

36、管理理，保證證產(chǎn)品的的安全、有效，依據(jù)一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理辦法制定本本制度。3、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的驗收收記錄應(yīng)應(yīng)真實完完整。驗驗收記錄錄應(yīng)有：到貨與與驗收日日期、名名稱、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號、有效效期、驗驗收人員員等。 44、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存應(yīng)避光光、通風(fēng)風(fēng)、無污污染等符符合產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定儲儲存。5、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購進進、驗收收、銷售售、養(yǎng)護護檢查、配送出出庫應(yīng)有有相應(yīng)崗崗位人員員記錄，并保存存到有效效期后兩兩年。6、公司司質(zhì)管部部門定期期對一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購進進

37、、配送送及儲存存進行督督促檢查查，確保保產(chǎn)品的的安全有有效。二十、質(zhì)質(zhì)量方面面教育、培訓(xùn)及及考核的的管理制制度1、為提提高員工工的質(zhì)量量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水水平，更更好地為為客戶服服務(wù)，特特制定本本制度。2、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。培訓(xùn)訓(xùn)教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又重現(xiàn)現(xiàn)思想素素質(zhì)教育育；既重重現(xiàn)理論論學(xué)習(xí)，又注重重實踐運運用；既既有數(shù)量量指標(biāo)，也有質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)，也考考慮群體體功能的的優(yōu)化。3、培訓(xùn)訓(xùn)方法：集中培培訓(xùn)與個個別培訓(xùn)訓(xùn)相結(jié)合合；企業(yè)業(yè)內(nèi)與企企業(yè)外培培訓(xùn)相結(jié)結(jié)合；采采取由淺淺入深，普及與與提高相相結(jié)合，理論與與實踐相相結(jié)合。并定期期進行考考

38、試和考考評工作作，以示示培訓(xùn)效效果。4、人力力資源部部根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理部制定定的年度度質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)計劃合合理安排排全年的的質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)工作作，并建建立職工工質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)檔案。5、企業(yè)業(yè)新進人人員上崗崗前進行行質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)，主主要講解解企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗位標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程與與崗位職職責(zé)，各各類質(zhì)量量臺帳、記錄的的登記方方法及公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，質(zhì)量與與微機管管理以及及有關(guān)商商品的質(zhì)質(zhì)量方面面的法律律、法規(guī)規(guī)等。培培訓(xùn)結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取。6、當(dāng)企企業(yè)因經(jīng)經(jīng)營狀況況調(diào)整而而需要員員工轉(zhuǎn)崗崗時，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工，為適適應(yīng)新工工作崗位位需要進進行質(zhì)量量教育培培

39、訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。7、教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作考考核中成成績不合合格者，所涉及及到的部部門或人人員按企企業(yè)有規(guī)規(guī)定處理理。二十一、文件管管理制度度為了使本本企業(yè)的的文件（包括電電報，下下同）管管理進一一步規(guī)范范化、制制度化、科學(xué)化化，使文文件的辦辦理、管管理整理理（立卷卷），歸歸檔等工工作銜接接有序，做到高高效、及及時、準(zhǔn)準(zhǔn)確、安安全，特特制定本本制度。凡涉及質(zhì)質(zhì)量管理理的有關(guān)關(guān)文件，按質(zhì)質(zhì)量管理理文件制制訂的規(guī)規(guī)定、質(zhì)量量管理文文件管理理及使用用的規(guī)定定辦理理。質(zhì)量管管理文件件制訂的的規(guī)定1、起草草文件的的組織機機構(gòu)：本本企業(yè)應(yīng)應(yīng)有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或其他技技

40、術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人的文文件起草草籌備機機構(gòu)，根根據(jù)本企企業(yè)的實實際確定定文件制制定的運運作程序序，批選選合格的的文件起起草人員員，提出出編制文文件的相相關(guān)規(guī)定定和要求求。2、起草草文件人人員要求求：（1）、必須是是關(guān)鍵崗崗位人員員，如采采購部門門、質(zhì)量量管理部部門、終終端服務(wù)務(wù)部門的的負(fù)責(zé)人人和授權(quán)權(quán)人員。（2）、應(yīng)具備備必須的的教育和和實踐經(jīng)經(jīng)驗資格格。（3）、懂技術(shù)術(shù)，敢管管理，勇勇于承擔(dān)擔(dān)責(zé)任，善于與與他人合合作等。 3、文文件的起起草（1）、文件的的起草主主要由文文件使用用部門擇擇人負(fù)責(zé)責(zé)起草，以保證證文件內(nèi)內(nèi)容的全全面性和和準(zhǔn)確性性。（應(yīng)應(yīng)根據(jù)本本企業(yè)實實際情況況寫具體體內(nèi)容）。（2）、草稿

41、交交質(zhì)量管管理部門門初審，由人力力資源部部分發(fā)與與文件有有關(guān)部門門審核，并簽發(fā)發(fā)意見，再由起起草人修修改，最最后由質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人定定稿。如如有不同同意見，由質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人裁定定。（3）、要杜絕絕文件的的片面性性，增加加文件的的可行性性。起草草的文件件應(yīng)達到到下列要要求：A、文件件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)應(yīng)有清楚楚的陳述述。B、文件件內(nèi)容準(zhǔn)準(zhǔn)確，不不可模棱棱兩可，可操作作性要強強。C、條理理清楚，易理解解，便于于使用。D、提倡倡實事求求是，不不反對借借簽別人人的先進進經(jīng)驗，但絕不不能生搬搬硬套，難以形形成的文文件可待待時機成成熟后再再期完成成。4、文件件的生效效（1）、文件定

42、定稿后，需有起起草人、審核人人、批準(zhǔn)準(zhǔn)人簽字字，并注注明日期期方能生生效。（2）、涉及一一個部門門的文件件由本部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審核核、質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)；涉及及全公司司的文件件，由質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，總總經(jīng)理批批準(zhǔn)，正正式下文文執(zhí)行，以保證證文件的的準(zhǔn)確性性和權(quán)威威性。（3）、定稿文文件不得得使用手手抄，以以防差錯錯。（4）、已定稿稿的文件件要統(tǒng)一一格式、統(tǒng)一編編號，便便于查找找。（應(yīng)應(yīng)寫出具具體格式式和編號號的方法法）。質(zhì)量文文件管理理及使用用的規(guī)定定文件管理理是指包包括文件件的設(shè)計計、制訂訂、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔以及文文件變更更等一系系列過程程的管理

43、理活動。文件的的保管與與歸檔應(yīng)應(yīng)符合國國家、地地方有關(guān)關(guān)法規(guī)要要求。各各種經(jīng)營營記錄應(yīng)應(yīng)保存至至產(chǎn)品有有效期（負(fù)責(zé)期期）后二二年。1、文件件的編碼碼文件形成成后，所所有文件件必須有有系統(tǒng)的的編碼，并且整整個公司司內(nèi)部應(yīng)應(yīng)保持一一致，以以便于識識別、控控制及跟跟蹤，同同時可避避免使用用或發(fā)放放過時的的文件。2、文件件的發(fā)放放文件批準(zhǔn)準(zhǔn)后，在在執(zhí)行之之日前由由人力資資源部發(fā)發(fā)放至相相關(guān)人員員部門，并做好好記錄，同時收收回舊文文件。3、文件件的執(zhí)行行與檢查查文件起始始執(zhí)行階階段，有有關(guān)管理理人員有有責(zé)任檢檢查文件件的執(zhí)行行情況，這是保保證文件件有效最最關(guān)鍵的的工作。同時文文件管理理部門應(yīng)應(yīng)定期向向文

44、件使使用和收收閱折提提供現(xiàn)行行文件清清單，避避免使用用過時舊舊文件。所有文文件每年年復(fù)核一一次。如如果文件件采用自自動控制制或管理理系統(tǒng)，僅允許許授權(quán)人人操作。4、文件件使用者者培訓(xùn)文件在執(zhí)執(zhí)行前應(yīng)應(yīng)對文件件使用者者進行專專題培訓(xùn)訓(xùn)，可由由起草人人、審核核人、批批準(zhǔn)人進進行培訓(xùn)訓(xùn)，保證證每個文文件使用用者知道道如何使使用文件件。（寫寫出具體體文件的的培訓(xùn)時時間要求求）。5、文件件的歸檔檔文件的歸歸檔包括括現(xiàn)行文文件和各各種結(jié)果果記錄的的歸檔。文件管管理部門門保留一一份現(xiàn)行行文件或或樣本，并根據(jù)據(jù)文件變變更情況況隨時更更新記錄錄在案。各種記記錄完成成后，整整理分類類歸檔，保留至至規(guī)定期期限。6、

45、文件件變更（1）、文件一一旦制訂訂，未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)不不得隨意意更改。但文件件的使用用及管理理人員有有權(quán)提出出變更申申請，并并提出理理由，交交給該文文件的批批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人人評價了了變更的的可行性性后簽署署意見。變更文文件再按按新文件件起草程程序執(zhí)行行。（2）、文件管管理部門門負(fù)責(zé)檢檢查文件件變更引引起的其其它相關(guān)關(guān)文件的的變更，并將變變更情況況記錄在在案，以以便跟蹤蹤檢查。7、文件件管理應(yīng)應(yīng)不斷持持續(xù)改進進，其改改進的方方向：（1）、簡化：文件管管理工作作應(yīng)持續(xù)續(xù)改進，其目標(biāo)標(biāo)是簡化化工作流流程，減減少中間間環(huán)節(jié)。文件管管理程序序化，使使之有效效控制，有效管管理。（2）、計算機機化：實實現(xiàn)文件件管理

46、無無紙化，這是現(xiàn)現(xiàn)代文件件管理的的目標(biāo)，它的好好處在于于文件的的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方方便、縮縮短文件件形成周周期，能能自動儲儲存，減減少定員員、提高高效率。（這是是本企業(yè)業(yè)努力的的方向）8、需要要填寫數(shù)數(shù)據(jù)的文文件（記記錄）（1）、內(nèi)容真真實，記記錄及時時；不得得超前記記錄和回回憶記錄錄。（2）、字跡清清晰，不不得用鉛鉛筆或紅紅色筆填填寫。（3）、不得撕撕毀或任任意涂改改文件，需要更更改時不不得用涂涂改液，應(yīng)劃去去后在旁旁重寫，簽字或或蓋章。（4）、按表格格內(nèi)容填填寫齊全全，不得得留有空空格，如如無內(nèi)容容填時要要劃“”線表表示，以以證明不不是填寫寫者疏忽忽，內(nèi)容容與上項項相同時時應(yīng)重

47、復(fù)復(fù)抄寫，不得用用“”或“同上”等表示示。（5）、商品名名、廠牌牌、購進進和銷售售單位等等不得簡簡寫。（6）、操作者者、復(fù)核核者均應(yīng)應(yīng)填寫全全姓名，不得只只寫姓或或名。（7）、填寫日日期一律律橫寫，不得簡簡寫。如如20004年10月8日，不不得寫成成“20004/88/100”或者“20004/110/88”。第二篇企企業(yè)各級級質(zhì)量責(zé)責(zé)任制（一）、總經(jīng)理理職責(zé)1、全面面領(lǐng)導(dǎo)公公司的日日常工作作，向公公司傳達達滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。2組織貫貫徹執(zhí)行行上級質(zhì)質(zhì)量方針針、政策策、法規(guī)規(guī)和指令令。3、主持持制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃和計劃劃，建立立健全質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制，

48、并并首先在在領(lǐng)導(dǎo)層層落實。4、推進進質(zhì)量體體系建設(shè)設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量體體系持續(xù)續(xù)有效地地運行，主持質(zhì)質(zhì)量體系系的管理理評審。5、提供供確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系正正常有效效運行所所必需的的人力資資源和設(shè)設(shè)備等資資源配置置。6、合理理設(shè)置并并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量管理理組織機機構(gòu)，保保證其獨獨立、客客觀地行行使職權(quán)權(quán)。支持持其合理理意見和和要求，提供并并保證其其必要的的質(zhì)量活活動經(jīng)費費。7、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量教教育，對對中層以以上干部部進行質(zhì)質(zhì)量意識識的考核核。8、正確確處理質(zhì)質(zhì)量與數(shù)數(shù)量、進進度的關(guān)關(guān)系，在在經(jīng)營與與獎懲中中落實質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。9、重視視客戶意意見和投投訴處理理，主持持重大質(zhì)質(zhì)量事故故的處理理和重大大質(zhì)量問

49、問題的解解決和質(zhì)質(zhì)量改進進。10、主主持季、年度質(zhì)質(zhì)量分析析會和全全員質(zhì)量量管理工工作例會會。11、簽簽、頒發(fā)發(fā)、質(zhì)量量管理制制度和其其他質(zhì)量量制度性性文件。12、主主持本企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的檢檢查與考考核。（二）、質(zhì)量管管理部的的質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)1、貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。2、起草草企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行。3、在產(chǎn)產(chǎn)品采購購進貨、檢查驗驗收、儲儲存養(yǎng)護護，醫(yī)療療器械運運輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)行使使監(jiān)督管管理，對對醫(yī)療器器械質(zhì)量量行使否否決權(quán)。 4、負(fù)負(fù)責(zé)首營營企業(yè)和和首營品品種的合合法性與與質(zhì)量審審核。5、負(fù)責(zé)責(zé)建立企企業(yè)所經(jīng)

50、經(jīng)營產(chǎn)品品并包含含質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量檔案案。6、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的查查詢和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查處理理及報告告。7、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品入入庫檢查查驗收相相關(guān)的監(jiān)監(jiān)督管理理工作，指導(dǎo)和和監(jiān)督產(chǎn)產(chǎn)品保管管、養(yǎng)護護和運輸輸中的質(zhì)質(zhì)量工作作。8、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量不不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認(rèn)，對對不合格格產(chǎn)品的的處理過過程實施施監(jiān)督。9、收集集和分析析產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息。10、協(xié)協(xié)助開展展對企業(yè)業(yè)職工質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)。11、其其他與質(zhì)質(zhì)量管理理相關(guān)的的工作。（三）、人力資資源部的的質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)來自上上級藥品品監(jiān)督管管理部門門或其他他政府主主管部門門有關(guān)文文件的收收文與承承

51、辦落實實。2、負(fù)責(zé)責(zé)配合質(zhì)質(zhì)量管理理部做好好醫(yī)療器器械管理理法律、法規(guī)的的組織培培訓(xùn)工作作。3、負(fù)責(zé)責(zé)配合質(zhì)質(zhì)量管理理部做好好本公司司管理制制度等質(zhì)質(zhì)量體系系文件培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)的組織織工作。4、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營所需需人力資資源的配配置提供供等人力力資源管管理工作作。 5、負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品經(jīng)營所所需設(shè)備備的配置置提供。6、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營人員員的健康康檢查組組織工作作及健康康檔案的的建立與與管理。7、負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營環(huán)境境衛(wèi)生及及安全條條件的提提供與控控制管理理。8、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量獎獎懲的實實施落實實。（四）、采購營營銷部工工作職責(zé)責(zé)1、堅持持按需進進貨，擇擇優(yōu)選購購，把好好進貨第第一關(guān)。2、制定定采購計

52、計劃，采采購過程程中比價價，議價價的處理理事宜。3、對首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種的的填報審審核承擔(dān)擔(dān)直接責(zé)責(zé)任。4、了解解供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量狀況況，及時時反饋信信息，為為質(zhì)管部部開展質(zhì)質(zhì)量控制制提供依依據(jù)。5、簽訂訂購貨合合同時，必須按按規(guī)定明明確，必必要的質(zhì)質(zhì)量條款款。6、購進進、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進進、銷售售記錄，做到票票、帳、貨相符符。7、做好好用戶訪訪問工作作。（五）、配送中中心工作作職責(zé)1、按照照GSPP規(guī)范要要求，負(fù)負(fù)責(zé)倉庫庫空間布布局、產(chǎn)產(chǎn)品陳列列位置的的規(guī)劃。2、出貨貨的復(fù)核核作業(yè)的的管理及及賬目數(shù)數(shù)量的統(tǒng)統(tǒng)計。3、產(chǎn)品品、在庫庫間的養(yǎng)養(yǎng)護管理理。

53、4、倉庫庫內(nèi)清潔潔、衛(wèi)生生、維護護管理。5、倉庫庫防火、防盜、防鼠害害等安全全管理。6、按照照調(diào)撥單單，及時時、準(zhǔn)確確、安全全地發(fā)送送到每個個分店。7、產(chǎn)品品的退貨貨作業(yè)管管理。8、產(chǎn)品品的報廢廢呈報及及處置。9、配合合業(yè)務(wù)部部、財務(wù)務(wù)部盤點點實物作作業(yè)的進進行。10、安安排配送送作業(yè)的的排程、裝運事事項。11、有有關(guān)外送送托運作作業(yè)的處處理。12、其其它有關(guān)關(guān)本系統(tǒng)統(tǒng)作業(yè)、倉儲管管理的處處理事項項。（六）、質(zhì)量管管理員工工作職責(zé)責(zé)1、認(rèn)真真貫徹學(xué)學(xué)習(xí)和遵遵守國家家關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理的方方針、政政策、法法律及有有關(guān)規(guī)定定。2、依據(jù)據(jù)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，制定本本部門的的質(zhì)量工工作計劃劃

54、，并協(xié)協(xié)助本部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織實實施。3、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理制度度在本部部門的督督促、執(zhí)執(zhí)行，定定期檢查查制度執(zhí)執(zhí)行情況況，對存存在的問問題提出出改進措措施。4、負(fù)責(zé)責(zé)處理質(zhì)質(zhì)量查詢詢。對顧顧客反映映的質(zhì)量量問題，應(yīng)填寫寫質(zhì)量查查詢登記記表，及及時查出出原因，迅速予予以答復(fù)復(fù)解決，并按月月整理查查詢情況況報送質(zhì)質(zhì)量管理理部和業(yè)業(yè)務(wù)部門門。5、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息管理理工作。經(jīng)常收收集各種種信息和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量的意意見建議議，組織織傳遞反反饋。并并定期進進行統(tǒng)計計分析，提供分分析報告告。6、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格產(chǎn)品報報損前的的審核及及報廢產(chǎn)產(chǎn)品處理理的監(jiān)督督工作。7、收集集、保管管好本部部門的質(zhì)質(zhì)量文件件、檔案

55、案資料，督促各各崗位做做好各種種臺帳、記錄，保證本本部門各各項質(zhì)量量活動記記錄的完完整性、準(zhǔn)確性性和可追追溯性。建立并并做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案工工作。8、協(xié)助助部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織本部門門質(zhì)量分分析會，做好記記錄，及及時上報報本部門門發(fā)生的的質(zhì)量事事故，及及時填報報質(zhì)量統(tǒng)統(tǒng)計報表表和各類類信息處處理單。9、指導(dǎo)導(dǎo)驗收員員、養(yǎng)護護員和保保管員執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和各項管管理規(guī)定定。10、了了解本責(zé)責(zé)任制的的貫徹執(zhí)執(zhí)行情況況，及時時向部門門負(fù)責(zé)人人匯報、總結(jié)成成績，找找出差距距，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。11、負(fù)負(fù)責(zé)門店店經(jīng)營過過程中產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理工工作，指指導(dǎo)、督督促門店店產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的執(zhí)行等

56、等。（七）、養(yǎng)護員員工作職職責(zé)1、執(zhí)行行產(chǎn)品品養(yǎng)護管管理制度度，對對在庫產(chǎn)產(chǎn)品實施施科學(xué)養(yǎng)養(yǎng)護。2、在質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的技術(shù)指指導(dǎo)下，具體負(fù)負(fù)責(zé)在庫庫產(chǎn)品的的養(yǎng)護和和質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查工作。3、堅持持預(yù)防為為主的原原則，按按照產(chǎn)品品理化性性質(zhì)和儲儲存條件件的規(guī)定定，結(jié)合合庫房實實際情況況，組織織好產(chǎn)品品的分類類合理擺擺放。4、負(fù)責(zé)責(zé)對庫存存產(chǎn)品定定期進行行循環(huán)質(zhì)質(zhì)量檢查查，一般般產(chǎn)品每每季度一一次，近近效期藥藥品及易易變產(chǎn)品品應(yīng)增加加檢查次次數(shù)，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護檢查查記錄。5、養(yǎng)護護檢查中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題。應(yīng)立立即掛黃黃牌暫停停發(fā)貨，并通知知質(zhì)量管管理部門門予以處處理。6、指導(dǎo)導(dǎo)并配合合保管員

57、員做好庫庫房溫濕濕度管理理工作，根據(jù)氣氣候環(huán)境境變化，采取相相應(yīng)的養(yǎng)養(yǎng)護措施施。7、做好好在庫產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理理工作，對近效效期產(chǎn)品品，應(yīng)按按月填報報近效期期產(chǎn)品催催銷月報報表。8、正確確使用護護養(yǎng)設(shè)備備，并定定期檢查查保養(yǎng)，做好檢檢修記錄錄，確保保正常運運行。9、自覺覺學(xué)習(xí)產(chǎn)產(chǎn)品業(yè)務(wù)務(wù)知識，提高養(yǎng)養(yǎng)護工作作技能。并建立立養(yǎng)護檔檔案。10、定定期進行行養(yǎng)護情情況的統(tǒng)統(tǒng)計分析析，摸索索庫存條條件對產(chǎn)產(chǎn)品儲存存質(zhì)量影影響變化化的規(guī)律律，提供供養(yǎng)護分分析報告告。（八）、驗收員員職責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)按法定定標(biāo)準(zhǔn)和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對購進進及銷后后退回的的醫(yī)療器器械逐批批進行檢檢查驗收收。2、嚴(yán)格格

58、按規(guī)定定的抽樣樣數(shù)量、檢查驗驗收項目目內(nèi)容和和判斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對到到貨產(chǎn)品品進行檢檢查驗收收。3、對經(jīng)經(jīng)檢查驗驗收不符符合規(guī)定定的產(chǎn)品品應(yīng)填寫寫拒收報報告單，報質(zhì)管管部門審審查核實實后通知知業(yè)務(wù)部部門，并并做好隔隔離工作作。4、規(guī)范范填寫入入庫驗收收記錄，做到字字跡清楚楚、內(nèi)容容真實、項目齊齊全、批批號數(shù)量量準(zhǔn)確，并簽名名負(fù)責(zé)，按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椤?、自覺覺學(xué)習(xí)產(chǎn)產(chǎn)品業(yè)務(wù)務(wù)知識和和產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)督管理理法規(guī)，努力提提高驗收收工作技技能。（九）、倉庫保保管員職職責(zé)1、按照照產(chǎn)品的的類別、理化性性質(zhì)和貯貯存要求求做好分分類、分分庫或分分區(qū)儲存存，對因因儲存保保管不當(dāng)當(dāng)而發(fā)生生的質(zhì)量量問題負(fù)負(fù)責(zé)。2、按安安全、

59、方方便、節(jié)節(jié)約的原原則，整整齊、牢牢固堆垛垛，五距距規(guī)范，合理利利用倉容容，并按按規(guī)定做做好貨位位編號、每批數(shù)數(shù)量清楚楚、色標(biāo)標(biāo)明顯。3、按批批正確記記載產(chǎn)品品進、出出、存動動態(tài)，保保證帳貨貨相符。堅持動動態(tài)復(fù)核核，日記記月清，月對季季盤，并并及時分分析、反反饋產(chǎn)品品庫存結(jié)結(jié)構(gòu)及進進銷情況況。4、做好好在庫產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理理工作，嚴(yán)格按按“先產(chǎn)先先出、近近效期先先出、按按批號發(fā)發(fā)貨”的原則則辦理出出庫。5、在養(yǎng)養(yǎng)護員指指導(dǎo)下做做好庫房房溫濕度度記錄工工作。6、自覺覺學(xué)習(xí)倉倉儲保管管業(yè)務(wù)知知識，提提高保管管工作技技能。7、配合合養(yǎng)護員員做好養(yǎng)養(yǎng)護工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有異，未未確定合合格前不不應(yīng)

60、發(fā)貨貨。已通通知停售售產(chǎn)品不不得發(fā)貨貨。8、憑規(guī)規(guī)定的憑憑證收發(fā)發(fā)產(chǎn)品，不錯不不漏，并并做好復(fù)復(fù)核記錄錄，不準(zhǔn)準(zhǔn)憑白條條、口訴訴收發(fā)商商品。9、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)應(yīng)迅速查查明原因因，逐級級匯報、審批處處理。10、經(jīng)經(jīng)常保持持庫房整整潔、堆堆垛整齊齊、不倒倒（側(cè)）放、亂亂放、做做到輕拿拿輕放，文明作作業(yè)。11、搬搬運和堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守產(chǎn)品外外包裝圖圖示標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)控控制堆放放高度，定期翻翻垛。第三篇醫(yī)醫(yī)療器械械管理操操作程序序一、醫(yī)療療器械的的采購程程序a、目的的：建立立一個醫(yī)醫(yī)療器械械商品采采購的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序，以保證證采購行行為的規(guī)規(guī)范。b、范圍圍：適用用于