醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度新規(guī)

1、PAGE 醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)量管理理制度文文件編制：審核：批準：頒布日期期： 220年 月日 實實施日期期：200年月日質(zhì)量管理理制度目目錄序號文件名稱稱編號1質(zhì)量方針針目標及及其管理理制度BM-QQP-0012質(zhì)量責(zé)任任制度BM-QQP-0023質(zhì)量裁決決制度BM-QQP-0034質(zhì)量信息息管理制制度BM-QQP-0045文件管理理及控制制制度BM-QQP-0056企業(yè)職工工培訓(xùn)考考核管理理制度BM-QQP-0067首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度BM-QQP-0078供貨商及及采購商商審核制制度BM-QQP-0089采購管理理制度BM-QQP-00910銷售管理理制度BM-QQP-1101

2、1質(zhì)量驗收收管理制制度BM-QQP-11112倉儲保管管和出庫庫復(fù)核管管理制度度BM-QQP-11213醫(yī)療器械械經(jīng)營過過程中有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度BM-QQP-11314不合格品品控制制制度BM-QQP-11415醫(yī)療器械械退、換換貨管理理制度BM-QQP-11516醫(yī)療器械械追溯管管理制度度BM-QQP-11617質(zhì)量事故故處理管管理制度度BM-QQP-11718醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測報告制制度BM-QQP-11819醫(yī)療器械械召回管管理制度度BM-QQP-11920計算機信信息系統(tǒng)統(tǒng)維護及及使用制制度BM-QQP-22021用戶訪問問管理制制度BM-QQP-22122用戶投

3、訴訴管理制制度BM-QQP-22223醫(yī)療器械械技術(shù)培培訓(xùn)、維維修、HYPERLINK E:器械械類表格表格格參參考售后服服務(wù)管理理制度編編寫要點點.pppt t _ppareent售后服服HYPERLINK E:器器械類表格格表表格參考售后后服務(wù)管管理制度度編寫要要點.pppt tt _parrentt務(wù)管理制制度BM-QQP-22324質(zhì)量自查查制度BM-QQP-22425效期產(chǎn)品品管理制制度BM-QQP-22526衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度BM-QQP-22627設(shè)施設(shè)備備維護及及驗證和和校準管管理制度度BM-QQP-227有限公司司編號：BBM-QQP-001文件名稱質(zhì)量方針針

4、目標及及其管理理制度頁次：第第 1頁/ 共2頁版本：AA / 0一目的的明確本公公司經(jīng)營營管理的的總體質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目標標，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械管管理條列列醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，結(jié)結(jié)合本公公司經(jīng)營營實際特特制定本本制度。二范圍圍適用于公公司各部部門的質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標。三職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)理理：負責(zé)責(zé)公司質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標的的制定。3.2 質(zhì)量部部：負責(zé)責(zé)公司質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標的的合規(guī)性性管理和和執(zhí)行。3.3. 公司司其他部部門負責(zé)責(zé)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標的執(zhí)行行。四程序序本公司的的總質(zhì)量方方針是：質(zhì)量第第一、用用戶至上上。本公

5、司的的總質(zhì)量目目標是：確保經(jīng)經(jīng)銷器械械質(zhì)量，杜絕質(zhì)質(zhì)量事故故的發(fā)生生。 各部門門人員都都應(yīng)確保保公司經(jīng)經(jīng)營的規(guī)規(guī)范性、合法性性。確保保公司依依法經(jīng)營營，按國國家要求求規(guī)范經(jīng)經(jīng)營活動動。確保公司司所經(jīng)營營醫(yī)療器器械質(zhì)量量的安全全有效。 質(zhì)量部部確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效運運行及持持續(xù)改進進，在經(jīng)經(jīng)營活動動中嚴格格執(zhí)行公公司質(zhì)量量管理文文件。最大限度度地滿足足客戶的的需求，不斷提提高本公公司的質(zhì)質(zhì)量信譽譽。在質(zhì)量部部的指導(dǎo)導(dǎo)監(jiān)督下下，各部部門將公公司總體體質(zhì)量目目標進行行分解，變?yōu)楸颈静块T具具體工作作目標。質(zhì)量部部對各部部門制定定的質(zhì)量量分解目目標進行行審核，經(jīng)公司司質(zhì)量負負責(zé)人審審批后下下達各

6、部部門實施施。質(zhì)量部根根據(jù)市場場經(jīng)營情情況，結(jié)結(jié)合本公公司工作作實際，于每年年十二月月份召開開質(zhì)量會會議，對對各項質(zhì)質(zhì)量目標標的實施施效果、進展程程度進行行全面的的檢查與與考核，質(zhì)量方方針目標標管理檢檢查表報報公司經(jīng)經(jīng)理審閱閱。每季度末末各部門門對本部部門質(zhì)量量方針、目標的的執(zhí)行情情況進行行自查，對自查查出的問問題和擬擬采取的的措施經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部同意后后執(zhí)行。確保各各項質(zhì)量量目標的的實現(xiàn)。有限公司司編號：BBM-QQP-001文件名稱質(zhì)量方針針目標及及其管理理制度頁次：第第 2 頁/ 共2頁頁版本：AA / 04.100 公司司內(nèi)外環(huán)環(huán)境發(fā)生生重大變變化時，質(zhì)量部部應(yīng)根據(jù)據(jù)實施情情況，及及時提出

7、出必要的的質(zhì)量方方針目標標改進意意見。五相關(guān)關(guān)文件無。六相關(guān)關(guān)記錄無。有限公司司編號：BBM-QQP-002文件名稱質(zhì)量責(zé)任任制度頁次：第第 1 頁/ 共3頁版本：AA / 0一目的的明確公司司各部門門和相關(guān)關(guān)負責(zé)人人的質(zhì)量量責(zé)任。二范圍圍適用于全全公司。三職責(zé)責(zé)3.1 質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)制定、審核和和監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行本質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制度。3.2 總經(jīng)經(jīng)理負責(zé)責(zé)批準本本質(zhì)量責(zé)責(zé)任制度度。3.3 其他他部門負負責(zé)執(zhí)行行本制度度。四程序序企業(yè)負責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任企業(yè)負責(zé)責(zé)人是醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的主主要負責(zé)責(zé)人。嚴格按照照批準的的經(jīng)營范范圍和經(jīng)經(jīng)營方式式從事醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營活動動。組織貫徹徹醫(yī)療器器械監(jiān)督

8、督管理的的有關(guān)法法規(guī)和規(guī)規(guī)章。審批有關(guān)關(guān)質(zhì)量文文件，保保證質(zhì)量量管理人人員行使使職權(quán)。對制度執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查考核核。質(zhì)量管理理人員的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任組織制定定質(zhì)量管管理制度度，指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督制度的的執(zhí)行，并對質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的執(zhí)行情情況進行行檢 查查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進。負責(zé)收集集與醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營相關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)等有關(guān)關(guān)規(guī)定，實施動動態(tài)管理理。督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行醫(yī)療器器械的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及規(guī)規(guī)范。負責(zé)對醫(yī)醫(yī)療器械械供貨者者、產(chǎn)品品、購貨貨者的資資質(zhì)的審審核。負責(zé)不合合格醫(yī)療療器械的的確認，對不合合格醫(yī)療療器械的的處理過過程實施施監(jiān)督。負責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量

9、量事故的的調(diào)查、處理及及報告。有限公司司編號：BBM-QQP-002文件名稱質(zhì)量責(zé)任任制度頁次：第第2 頁/ 共33頁版本：AA / 0組織驗證證、校準準相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備。組織醫(yī)療療器械不不良事件件的收集集與報告告。負責(zé)醫(yī)療療器械召召回的管管理。組織對受受托運輸輸?shù)某羞\運方運輸輸條件和和質(zhì)量保保障能力力的審核核。組織或者者協(xié)助開開展質(zhì)量量管理培培訓(xùn)。其他應(yīng)當當由質(zhì)量量管理機機構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責(zé)。質(zhì)量驗收收人員的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任嚴格執(zhí)行行產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量驗收收制度。根據(jù)有關(guān)關(guān)標準和和合同質(zhì)質(zhì)量條款款對醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量進行驗驗收。建立真實實、完整整的驗收收記錄，并妥善善保存。倉管人員

10、員的質(zhì)量量責(zé)任嚴格執(zhí)行行產(chǎn)品儲儲存養(yǎng)護護制度。實行色標標管理，分區(qū)存存放，并并有明顯顯標志。加強產(chǎn)品品效期管管理。對不合格格產(chǎn)品進進行控制制性管理理。做好防塵塵、防潮潮、防霉霉、防污污染及防防蟲、防防鼠工作作。銷售和售售后服務(wù)務(wù)人員的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任收集產(chǎn)品品不良信信息并及及時反饋饋到公司司質(zhì)量部部，跟蹤蹤不良事事件的處處理。正確介紹紹產(chǎn)品性性能，提提供咨詢詢服務(wù)。產(chǎn)品銷售售前應(yīng)進進行復(fù)核核和質(zhì)量量檢查。對顧客反反映的問問題及時時處理解解決。售后質(zhì)量量查詢、投訴應(yīng)應(yīng)詳細記記錄及時時處理。確認采購購方的合合法性和和資質(zhì)并并上報公公司。有限公司司編號：BBM-QQP-002文件名稱質(zhì)量責(zé)任任制度頁次：

11、第第3 頁/ 共33頁版本：AA / 0采購員的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任與供貨商商簽訂采采購合同同或協(xié)議議，約定定質(zhì)量責(zé)責(zé)任和售售后服務(wù)務(wù)責(zé)任，對商品品價格、數(shù)量、交貨期期、付款款方式、商品質(zhì)質(zhì)量條款款等做明明確規(guī)定定，監(jiān)控控采購合合同、訂訂單的執(zhí)執(zhí)行，保保證所負負責(zé)采購購品種的的保供和和醫(yī)療器器械售后后的安全全使用。了解供貨貨方的保保證能力力和質(zhì)量量信譽。認真審審核供貨貨方的合合法資質(zhì)質(zhì)。對供供貨企業(yè)業(yè)業(yè)務(wù)員員的身份份證、企企業(yè)法人人委托書書等文件件進行核核對。建立供貨貨商的客客戶資質(zhì)質(zhì)檔案，在客戶戶資質(zhì)材材料距有有效期33個月內(nèi)內(nèi)通知相相關(guān)單位位，及時時索要更更新的資資質(zhì)材料料，杜絕絕從無證證照或證證

12、照過期期的企業(yè)業(yè)采購進進貨。破損、失失效、近近效產(chǎn)品品的退換換貨，及及時將不不合格商商品，經(jīng)經(jīng)與廠家家協(xié)商退退換。五相關(guān)關(guān)文件 無。六相關(guān)關(guān)記錄6.1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖 QQD-002-0016.2 部部門組織織結(jié)構(gòu)圖圖與部門門職責(zé)說說明書QD-02-026.3 崗崗位職責(zé)責(zé)說明書書 QQD-002-003有限公司司編號：BBM-QQP-003文件名稱質(zhì)量裁決決制度頁次：第第 1 頁/ 共2頁版本：AA / 0 目的執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例和醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)和公司司的各項項質(zhì)量管管理制度度，堅持持質(zhì)量第第一的宗宗旨，正正確處理理經(jīng)濟效效益與國

13、國家藥政政法規(guī)和和客戶之之間的關(guān)關(guān)系。 范圍適用于全全公司。 職責(zé)3.1 質(zhì)量量負責(zé)人人為本公公司具有有質(zhì)量一一票否決決權(quán)的責(zé)責(zé)任人。3.2 質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)本制度度的制定定和監(jiān)督督執(zhí)行。3.3 其他他部門執(zhí)執(zhí)行本制制度。程序 質(zhì)量否否決內(nèi)容容4.1.1 醫(yī)醫(yī)療器械械供應(yīng)單單位，經(jīng)經(jīng)審核或或考察不不具備生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營法定定資格及及相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量保證證條件，質(zhì)量部部有權(quán)要要求經(jīng)營營部門停停止采購購。醫(yī)療器械械銷售對對象，經(jīng)經(jīng)審核不不具備購購進醫(yī)療療器械法法定資格格的，質(zhì)質(zhì)量部有有權(quán)要求求經(jīng)營部部門停止止銷售和和收回已已售出的的醫(yī)療器器械。來貨驗收收中，對對不符合合公司質(zhì)量驗驗收管理理制度的醫(yī)療療器械，

14、有權(quán)拒拒收。對養(yǎng)護檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，有權(quán)權(quán)出具停停售、封封存通知知，并決決定對該該醫(yī)療器器械的退退貨、報報損、銷銷毀。售出的醫(yī)醫(yī)療器械械發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題，有權(quán)權(quán)要求經(jīng)經(jīng)營部追追回。對不適應(yīng)應(yīng)質(zhì)量管管理需要要的設(shè)備備、設(shè)施施、儀器器、用具具，有權(quán)權(quán)決定停停止使用用，并提提出添置置、改造造、完善善建議。對不符合合公司首營企企業(yè)和首營品品種審核核制度的首營營企業(yè)、首營品品種，有有權(quán)提出出否決。對經(jīng)審批批的首營營企業(yè)在在實際供供貨中質(zhì)質(zhì)量保證證能力差差。對經(jīng)審審批的首首營品種種在經(jīng)營營中質(zhì)量量不穩(wěn)定定或不適適應(yīng)市場場需要的的，向經(jīng)經(jīng)營部和和總經(jīng)理理室提出出終止關(guān)關(guān)系，停停止購進進的

15、否決決意見。有權(quán)對購購進計劃劃中質(zhì)量量保證差差的企業(yè)業(yè)或有質(zhì)質(zhì)量問題題的品種種進行否否決。有限公司司編號：BBM-QQP-003文件名稱質(zhì)量裁決決制度頁次：第第2頁/ 共2頁頁版本：AA / 0對醫(yī)療器器械質(zhì)量量有影響響的其他他事項。 質(zhì)量否否決方式式凡違反國國家器械械法規(guī)及及本公司司質(zhì)量管管理制度度的組織織和人員員，質(zhì)量量管理人人員根據(jù)據(jù)不同性性質(zhì)，可可采取以以下否決決方式：發(fā)出整整改通知知書；對存有質(zhì)質(zhì)量疑問問的醫(yī)療療器械有有權(quán)封存存；終止有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營活動動；按公司獎獎懲制度度提出處處罰意見見。五相關(guān)關(guān)文件5.1 質(zhì)量驗驗收管理理制度5.2 首營營企業(yè)和和首營品品種審核

16、核制度六 相相關(guān)記錄錄 無。有限公司司編號：BBM-QQP-004文件名稱質(zhì)量信息息管理制制度頁次：第第 1 頁/ 共2頁版本：AA / 0目的建立以質(zhì)質(zhì)量部為為中心，各相關(guān)關(guān)部門為為網(wǎng)絡(luò)單單元的信信息反饋饋、傳遞遞、分析析及處理理的完善善的質(zhì)量量信息網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)體系系。二范圍圍 適適用于公公司經(jīng)營營相關(guān)的的各種質(zhì)質(zhì)量法規(guī)規(guī)信息或或不良事事件信息息的收集集和反饋饋。三職責(zé)責(zé)3.1 質(zhì)量部部負責(zé)本本制度的的編制和和執(zhí)行，負責(zé)藥藥監(jiān)部門門發(fā)布信信息的收收集和在在公司內(nèi)內(nèi)的宣貫貫和執(zhí)行行。3.2 客服部部負責(zé)公公司所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的不良良事件的的收集，客戶的的聯(lián)系溝溝通。3.3 采購員員負責(zé)收收集供貨貨商的

17、相相關(guān)資質(zhì)質(zhì)文件。3.4 銷售人人員負責(zé)責(zé)收集采采購方的的相關(guān)資資質(zhì)文件件，確認認采購方方符合采采購醫(yī)療療器械的的要求。四程序序4.1 質(zhì)量信信息的收收集質(zhì)量部負負責(zé)藥監(jiān)監(jiān)部門有有關(guān)醫(yī)療療器械的的法律法法規(guī)，不不良事件件的收集集。企業(yè)負責(zé)責(zé)人、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量人人員應(yīng)熟熟悉掌握握有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械的法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章，并貫徹徹執(zhí)行?？头控撠撠?zé)收集集客戶端端與公司司經(jīng)營范范圍相關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的不良良事件收收集。采購員通通過對供供貨商的的現(xiàn)場考考核和收收集供貨貨商相關(guān)關(guān)資質(zhì)，獲取與與采購產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量信息息。堅持持按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購的原則則選擇藥藥品的供供貨商，對供貨貨單位的的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法

18、性性、資質(zhì)質(zhì)、誠信信、質(zhì)量量歷史、質(zhì)量體體系狀況況等進行行分析考考察，向向供貨方方索取蓋蓋有原印印章的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、產(chǎn)品品注冊證證等。同時應(yīng)應(yīng)對供貨貨方銷售售員進行行合法資資格驗證證、索取取法人授授權(quán)委托托書、供供貨人身身份證明明、聯(lián)系系地址等等，以確確保購進進的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定要要求。銷售員向向客戶收收集與公公司經(jīng)營營相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的不不良信息息，負責(zé)責(zé)收集采采購方的的資質(zhì)以以確保采采購方符符合采購購醫(yī)療器器械資質(zhì)質(zhì)的要求求。有限公司司編號：BBM-QQP-004文件名稱質(zhì)量信息息管理制制度頁次：第第 2 頁/ 共2頁頁版本：AA / 0質(zhì)量信息息的處理理相關(guān)部

19、門門或人員員根據(jù)收收集到的的質(zhì)量信信息填寫寫質(zhì)量量信息反反饋表提交到到質(zhì)量部部。對企業(yè)有有重大影影響質(zhì)量量信息，需要企企業(yè)最高高領(lǐng)導(dǎo)作作出判斷斷和決策策，質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)組織傳傳遞并督督促執(zhí)行行。影響較輕輕的質(zhì)量量信息，由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果上上報質(zhì)量量部。質(zhì)量部每每季度填填寫季季度質(zhì)量量信息報報表上上報質(zhì)量量負責(zé)人人，對異異常突發(fā)發(fā)的重大大質(zhì)量信信息要以以書面形形式，在在24小小時內(nèi)及及時向質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)及有關(guān)關(guān)部門反反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時暢暢通傳遞遞和準確確有效利利用。部門間應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合、定定期將質(zhì)質(zhì)量信息息報質(zhì)量量部，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部匯總后后，以信信息反饋

20、饋方式傳傳遞至執(zhí)執(zhí)行部門門。質(zhì)量部負負責(zé)對質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的處理進進行歸類類存檔。與產(chǎn)品品不直接接相關(guān)的的文件保保留5年年，與產(chǎn)產(chǎn)品直接接相關(guān)的的文件應(yīng)應(yīng)保留到到產(chǎn)品有有效期后后2年。電話要要貨、口口頭電傳傳等應(yīng)形形成文字字記錄，凡涉及及合同及及有關(guān)履履行合同同變更和和解除合合同的往往來信件件、電話話記錄、傳真以以及所有有業(yè)務(wù)活活動的記記錄均應(yīng)應(yīng)歸檔，保存55年備查查。五相關(guān)關(guān)文件 無六相關(guān)關(guān)記錄6.1 質(zhì)量信信息反饋饋表 QR-04-016.2 季度度質(zhì)量信信息報表表 QRR-044-022有限公司司編號：BBM-QQP-005文件名稱文件管理理及控制制制度頁次：第第 1 頁/ 共3頁版本

21、：AA / 0一目的的質(zhì)量管理理體系文文件是實實施、保保證和保保持質(zhì)量量管理體體系有效效運行的的基礎(chǔ)，也是公公司內(nèi)部部質(zhì)量管管理活動動的依據(jù)據(jù)，同時時也為外外部需要要提供必必要的見見證。為為了全面面貫徹和和執(zhí)行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范，特特制定本本制度。二范圍圍本制度適適用于本本公司各各類質(zhì)量量相關(guān)文文件的管管理。定義質(zhì)量管理理體系文文件是指指一切涉涉及醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量的書面面標準和和實施過過程中的的記錄結(jié)結(jié)果組成成的、貫貫穿醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量全過過程的連連貫有序序的系列列文件。三職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)理理負責(zé)制制定公司司質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標標。質(zhì)量負責(zé)責(zé)人負責(zé)責(zé)批準公公司質(zhì)量量管理

22、制制度。質(zhì)量部負負責(zé)公司司各項質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及及分發(fā)等等，各部部門協(xié)助助，配合合其工作作。四程序序4.1 本公公司質(zhì)量量管理體體系文件件共四類類，即：4.1.1 質(zhì)質(zhì)量手冊冊類（規(guī)規(guī)章制度度、工作作標準）。4.1.2 質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)類（組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖，部部門結(jié)構(gòu)構(gòu)圖與崗崗位職責(zé)責(zé)說明書書）。4.1.3 質(zhì)質(zhì)量管理理工作程程序與操操作方法法類。質(zhì)量記錄錄類。4.2 公司在在發(fā)生以以下情況況時及時時對本公公司質(zhì)量量管理體體系文件件進行相相應(yīng)的調(diào)調(diào)整、修修訂。如如：質(zhì)量量管理體體系需要要改進時時。有關(guān)法法律、法法規(guī)修訂訂后。組織機機構(gòu)職能能變動時時。

23、使用中中發(fā)現(xiàn)問問題時。經(jīng)過質(zhì)量量體系認認證檢查查或內(nèi)部部質(zhì)量體體系評審審后以及及其它需需要修改改的情況況。為規(guī)范公公司內(nèi)部部文件的的管理，有效分分類便于于檢索，對各類類文件實實行統(tǒng)一一編碼管管理，一一文一號號。有限公司司編號：BBM-QQP-005文件名稱文件管理理及控制制制度頁次：第第 2 頁/ 共3頁頁版本：AA / 04.3.1 公公司代碼碼為：BM4.3.2 文文件類別別代碼：4.3.2.11 質(zhì)量量管理制制度文件件代碼為為：QPP 編編號規(guī)則則：BMM-QPP-XXX ，其其中BMM為公司司代碼，QP為為文件代代碼，XXX為流流水號從從01,02 例例： 文文件管理理及控制制制度 B

24、BM-QQP-0054.3.2.22 質(zhì)量量職責(zé)文文件代碼碼為：QQD 編編號規(guī)則則：QDD-XXX-SSS，其中中QD為為文件代代碼，XXX為對對應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理制度流流水號，SS為為流水號號，從001,002 例例：崗位位職責(zé)說說明書 QQD-002-003，其其中，002是對對應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理制度編編號，003為其其流水號號。 4.33.2.3 質(zhì)質(zhì)量記錄錄文件代代碼為：QR 編編號規(guī)則則：QDD-XXX-SSS，其中中QD為為文件代代碼，XXX為對對應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理制度流流水號，SS為為流水號號，從001,002 例：質(zhì)質(zhì)量信息息反饋表表 QR-04-01，其中，04是是對應(yīng)的的質(zhì)量管

25、管理制度度編號，01為為其流水水號。4.3.4 文件件編碼標標注于各各“文件件頭”的的相應(yīng)位位置，一一經(jīng)啟用用，不得得隨意更更改。如如需要更更改或廢廢止應(yīng)填填寫文文件更改改/作廢廢申請單單，并并經(jīng)質(zhì)量量負責(zé)人人審核、批準后后執(zhí)行。文件編制制程序4.4.1 質(zhì)質(zhì)量部提提出質(zhì)量量管理體體系文件件編制計計劃，列列出應(yīng)有有文件項項目，確確定格式式和要求求，并明明確進度度同時組組織人員員起草。4.4.2 質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人對完完成的初初稿組織織評審、修改。在評審審中要廣廣泛征求求各部門門意見。質(zhì)量制度度、程序序、職責(zé)責(zé)和記錄錄文件由由質(zhì)量部部審定，上報質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人簽發(fā)發(fā)。4.5 文件發(fā)發(fā)放與管管理4.5.

26、1 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件在發(fā)發(fā)放前，編制擬擬發(fā)文件件的目錄錄，對質(zhì)質(zhì)量管理理制度、質(zhì)量工工作程序序及質(zhì)量量管理職職責(zé)，詳詳細列出出文件名名稱、編編碼、使使用部門門等項內(nèi)內(nèi)容。4.5.2 質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件發(fā)放放時，按按規(guī)定的的發(fā)放范范圍，明明確相關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)領(lǐng)取文文件的數(shù)數(shù)量，領(lǐng)領(lǐng)用有限公司司編號：BBM-QQP-005文件名稱文件管理理及控制制制度頁次：第第 3 頁/ 共3頁頁版本：AA / 0簽署文文件發(fā)放放回收記記錄，記錄由由質(zhì)量部部負責(zé)控控制和管管理。4.5.3 對對修改的的文件加加強使用用管理，對于已已廢止的的文件版版本應(yīng)及及時收回回，并做做好記錄錄，以防防止無效效的或作作廢的

27、文文件非預(yù)預(yù)期使用用。質(zhì)量管理理體系文文件由質(zhì)質(zhì)量部統(tǒng)統(tǒng)一歸口口管理。確保文件件的合法法性和有有效性，文件發(fā)發(fā)布前須須得到批批準。4.6 文件件的更改改與作廢廢4.6.1 文文件的更更改，先先填寫文件更更改/作作廢申請請單，由質(zhì)量量負責(zé)人人批準后后，由提提出部門門進行文文件的修修改。4.6.2 文文件的作作廢，先先填寫文件更更改/作作廢申請請單，由文件件歸口部部門負責(zé)責(zé)人審核核，質(zhì)量量負責(zé)人人批準后后，由質(zhì)質(zhì)量部進進行回收收，蓋上上作廢章章，然后后由質(zhì)量量部填寫寫文件件廢止銷銷毀記錄錄本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的有有效期為為5年。五相關(guān)關(guān)文件 無。六相關(guān)關(guān)記錄6.1 文件件更改/作廢申申請單

28、 QR-05-016.2 文件件發(fā)放回回收記錄錄 QRR-055-0226.3 文件件廢止銷銷毀記錄錄 QRR-055-033有限公司司編號：RRW- QM -066文件名稱企業(yè)職工工培訓(xùn)考考核管理理制度頁次：第第 1 頁/ 共2頁版本：AA / 0一目的的為不斷提提高員工工的整體體素質(zhì)及及業(yè)務(wù)水水平，規(guī)規(guī)范全員員質(zhì)量培培訓(xùn)教育育工作，根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。二范圍圍本制度適適用于本本公司員員工的培培訓(xùn)及考考核。三職責(zé)責(zé)3.1 質(zhì)量部部負責(zé)制制定年度度培訓(xùn)計計劃及具具體實施施。3.2 其他部部門負責(zé)責(zé)執(zhí)行本本制度。四程序序4.1 每年112月由由質(zhì)

29、量部部負責(zé)制制定第二二年的年度培培訓(xùn)計劃劃表，開開展本公公司員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。4.2 質(zhì)量部部根據(jù)年年度培訓(xùn)訓(xùn)計劃合合理安排排全年的的質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)工作作，建立立職工質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)檔檔案。培培訓(xùn)前需需簽培培訓(xùn)簽到到記錄表表，每每次培訓(xùn)訓(xùn)由質(zhì)量量部收集集培訓(xùn)訓(xùn)考核統(tǒng)統(tǒng)計評價價記錄表表。4.3 質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)方式以以公司組組織集中中學(xué)習(xí)和和自學(xué)方方式為主主，外部部培訓(xùn)為為輔。4.4 公司人人員上崗崗前須進進行質(zhì)量量教育與與培訓(xùn)，主要培培訓(xùn)內(nèi)容容包括醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)管理理辦法和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，公公司質(zhì)量量管

30、理體體系文件件、 各各類質(zhì)量量臺帳、記錄的的登記方方法等。培訓(xùn)結(jié)結(jié)束，根根據(jù)考核核結(jié)果擇擇優(yōu)錄取取。4.5質(zhì)質(zhì)量管理理人員、質(zhì)量驗驗收人員員每年接接受公司司組織的的繼續(xù)教教育或者者除外學(xué)學(xué)習(xí)，從從事養(yǎng)護護、保管管、銷售售、售后后等工作作的人員員，每季季度接受受公司組組織的繼繼續(xù)教育育。4.6公公司因工工作調(diào)整整需要員員工轉(zhuǎn)崗崗時，對對轉(zhuǎn)崗員員工應(yīng)進進行上崗崗質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)。4.7公公司內(nèi)部部培訓(xùn)教教育的考考核，由由質(zhì)量部部組織，根據(jù)培培訓(xùn)內(nèi)容容的不同同可選擇擇筆試、口試，現(xiàn)場操操作等考考核方式式，并將將考核結(jié)結(jié)果存檔檔。4.8 培訓(xùn)、教育考考核結(jié)果果， 應(yīng)應(yīng)作為公公司有關(guān)關(guān)崗位人人員聘用用的

31、主要要依據(jù)，并作為為員工晉晉級、加加薪或獎獎懲等工工作的參參考依據(jù)據(jù)。4.9 申請參參加外部部培訓(xùn)及及在職接接受繼續(xù)續(xù)學(xué)歷教教育的人人員，需需填寫培訓(xùn)申申請表，由部部門負責(zé)責(zé)人審核核總經(jīng)理理批準。考核結(jié)結(jié)果或相相應(yīng)的培培訓(xùn)教育育證書原原件交質(zhì)質(zhì)量部驗驗證后，留原件件存檔。4.100對員工工建立員員工培訓(xùn)訓(xùn)檔案，應(yīng)認認真管理理，并由由質(zhì)量部部保存5年。有限公司司編號：RRW- QM -066文件名稱企業(yè)職工工培訓(xùn)考考核管理理制度頁次：第第 2 頁/ 共2頁頁版本：AA / 0五相關(guān)關(guān)文件 無。六相關(guān)關(guān)記錄6.1 培訓(xùn)訓(xùn)申請表表 QQR-006-0016.2 年度培訓(xùn)訓(xùn)計劃表表 QRR-066-0

32、226.3 培訓(xùn)訓(xùn)簽到記記錄表 QQR-006-0036.4 培訓(xùn)訓(xùn)考核統(tǒng)統(tǒng)計評價價記錄表表 QQR-006-0046.5 員工工培訓(xùn)檔檔案 QR-06-05有限公司司編號：RRW- QM -077文件名稱首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度頁次：第第 1 頁/ 共3頁版本：AA / 0一目的的 為確保保企業(yè)經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法，保證證醫(yī)療器器械的購購進質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范，特制制訂本制制度。二范圍圍 適用于于公司首首次合作作的企業(yè)業(yè)或首次次經(jīng)營的的產(chǎn)品。三職責(zé)責(zé)3.1 質(zhì)量負負責(zé)人負負責(zé)對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的批準。3.2 質(zhì)量部部負

33、責(zé)對對首營企企業(yè)和首首營品種種的審核核和監(jiān)督督。3.3 采購部部負責(zé)對對首營企企業(yè)和首首營產(chǎn)品品的資料料收集和和溝通。3.4 售后部部和銷售售人員負負責(zé)對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤，及信信息反饋饋。四程序序定義首次經(jīng)營營企業(yè)是是指購進進醫(yī)療器器械時，與本企企業(yè)首次次發(fā)生供供需關(guān)系系的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。首次經(jīng)營營品種是是指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械。4.2 首營企企業(yè)的審審核4.2.1 對對首次開開展經(jīng)營營合作的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)進行包包括合法法資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核（查）。審核核供方資資質(zhì)及相相關(guān)信息息，內(nèi)容容包括：4.2.

34、1.11 索取取并審核核加蓋首首營企業(yè)業(yè)原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許許可證；4.2.1.22 工工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件件；4.2.1.33 醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證等復(fù)復(fù)印件；4.2.1.44供貨單單位法定定代表人人簽字或或蓋章的的企業(yè)法法定代表表人授權(quán)權(quán)委托書書原件（應(yīng)標明明委托授授權(quán)范圍圍和有效效期）和和銷售人人員身份份證復(fù)印印件、學(xué)學(xué)歷證明明、品行行證明等等資料的的完整性性、真實實性及有有效性；4.2.1.55 簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議書；4.2.1.66 審核核是否超超出有效效證照所所規(guī)定的的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和和經(jīng)營方方式；有限公司司編號：RRW- QM -077文件名稱首營企業(yè)業(yè)

35、和首營營品種審審核制度度頁次：第第 2 頁/ 共3頁版本：AA / 04.2.1.77 首營營企業(yè)的的審核由由銷售部部會同質(zhì)質(zhì)量部共共同進行行。銷售售部采購購填寫首營企企業(yè)審批批表，收集相相關(guān)資料料進行審審核，報報公司質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人審批批后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨；4.2.1.88 首營營企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料按供貨貨商檔案案的管理理要求歸歸檔保存存。4.3 首營品品種的審審核4.3.1對首首營品種種應(yīng)進行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況的審審核。審審核內(nèi)容容包括：4.3.2 索索取并審審核加蓋蓋供貨單單位原印印章的合合法營業(yè)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證（經(jīng)營營）許可可證、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊

36、證證、同意意生產(chǎn)批批件及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準、價格批批準文件件、商標標注冊證證、所購購進批號號醫(yī)療器器械的出出廠檢驗驗報告書書和醫(yī)療療器械的的包裝、標簽、說明書書實樣等等資料的的完整性性、真實實性及有有效性；4.3.3 了了解醫(yī)療療器械的的適應(yīng)癥癥或功能能主治、儲存條條件以及及質(zhì)量狀狀況等內(nèi)內(nèi)容；4.3.4 審審核醫(yī)療療器械是是否符合合供貨單單位醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍，嚴禁禁采購超超生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械；4.3.5 當當生產(chǎn)企企業(yè)原有有經(jīng)營品品種發(fā)生生規(guī)格、型號或或包裝改改變時，應(yīng)進行行重新審審核；4.5.6 首首營品種種審核方方式：由由銷售部部門填寫寫首營營品種審

37、審批表，首首營品種種管理登登記表，并將將本制度度第3 款規(guī)定定的資料料及樣品品報公司司質(zhì)量部部審核合合格和質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人批準準后，方方可經(jīng)營營；4.5.7 首首營品種種審核記記錄和有有關(guān)資料料按質(zhì)量量檔案管管理要求求歸檔保保存；4.5.8 驗驗收首營營品種應(yīng)應(yīng)有首次次購進該該批號的的醫(yī)療器器械出廠廠質(zhì)量檢檢驗合格格報告書書；4.6 首營企企業(yè)及首首營品種種的審核核以資料料的審核核為主，對首營營企業(yè)的的審批如如依據(jù)所所報送的的資料無無法作出出準確的的判斷時時，銷售售部應(yīng)會會同質(zhì)量量部進行行實地考考察，并并重點考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足醫(yī)療器器械質(zhì)量量的要求求等，質(zhì)質(zhì)量部根根據(jù)考察察情況

38、形形成書面面考察報報告，再再上報審審批。4.7 首營企企業(yè)的有有關(guān)信息息由質(zhì)量量部進行行管理。4.8 首營企企業(yè)和首首營品種種的審批批應(yīng)在二二天內(nèi)完完成。4.9 有關(guān)部部門應(yīng)相相互協(xié)調(diào)調(diào)、配合合，準確確審批工工作的有有效執(zhí)行行。五相關(guān)關(guān)文件 無。有限公司司編號：RRW- QM -077文件名稱首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度頁次：第第 3 頁/ 共3頁頁版本：AA / 0六相關(guān)關(guān)記錄6.1 首營企企業(yè)審批批表 QQR-007-0016.2 首首營品種種審批表表 QRR-077-0226.3 首首營品種種管理登登記表 QRR-077-033有限公司司編號：RRW- QM -088文件名稱供貨商

39、及及購貨者者審核制制度頁次：第第 1 頁/ 共2頁頁版本：AA / 0一目的的為了確保保公司經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法，保證證醫(yī)療器器械的購購進質(zhì)量量，把好好器械購購進質(zhì)量量關(guān)，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例和醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。二范圍圍本制度適適用于本本公司首首營企業(yè)業(yè)和現(xiàn)有有供貨商商發(fā)生變變更的企企業(yè)和非非醫(yī)療機機構(gòu)的購購貨者。供貨商商應(yīng)由采采購員、質(zhì)量負負責(zé)人批批準確認認，由質(zhì)質(zhì)量部列列入合合格供貨貨商名單單內(nèi)，并并建立供供貨商檔檔案。購貨者者資格由由銷售部部和質(zhì)量量負責(zé)人人批準確確認，由由質(zhì)量部部列入用戶檔檔案中中，并建建立客戶戶檔案。三職責(zé)

40、責(zé)3.1 質(zhì)量負負責(zé)人負負責(zé)批準準合格供供貨商和和合格采采購商名名單。3.2 質(zhì)量部部負責(zé)供供貨商和和采購商商的資格格審核，并建立立供貨商商和采購購商檔案案。3.3 采購員員負責(zé)供供貨商的的資質(zhì)收收集和審審核。3.4 銷售部部負責(zé)對對購貨者者的資質(zhì)質(zhì)收集和和審核。四程序序4.1 供貨商商資格審審核4.1.1 對對供貨商商的資格格審核可可參考首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度中中對首營營企業(yè)的的資格審審核，填填寫供供貨商/購貨者者資質(zhì)審審查表。4.1.2 質(zhì)質(zhì)量部負負責(zé)建立立合格格供貨商商名單，經(jīng)由由質(zhì)量負負責(zé)人批批準后發(fā)發(fā)放采購購員。4.1.3 公公司所采采購的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)從從合格供供貨商名名單中

41、選選擇供貨貨商，如如無法從從合格供供貨商名名單中選選擇合適適的產(chǎn)品品或供貨貨商，應(yīng)應(yīng)由采購購員重新新尋找新新的供貨貨商，具具體操作作請參考考首營營企業(yè)和和首營品品種審核核制度。4.2 購貨者者資格審審核企業(yè)應(yīng)當當對購貨貨方采購購人員或或提貨人人員的以以下資料料進行核核實：加蓋購貨貨方公章章或法人人代表印印章/簽簽名的授授權(quán)書或或證明文文件，授授權(quán)書或或證明文文件應(yīng)當當載明授授權(quán)權(quán)限限，并注注明采購購人員或或提貨人人員的姓姓名、身身份證號號碼。加蓋購貨貨單位公公章的采采購人員員或提貨貨人應(yīng)提提供身份份證復(fù)印印件。有限公司司編號：RRW- QM -088文件名稱供貨商及及采購商商審核制制度頁次：第

42、第2 頁/ 共22頁版本：AA / 0授權(quán)書相相關(guān)內(nèi)容容應(yīng)當與與被授權(quán)權(quán)人身份份證原件件相符。保留相關(guān)關(guān)復(fù)印件件，建立立購貨者者檔案，并經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人批準準后方可可將醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品銷售售給該企企業(yè)。審核的有有關(guān)資料料，由銷銷售部填填寫供供貨商/購貨者者資質(zhì)審審查表，并按按要求附附在用用戶檔案案由質(zhì)質(zhì)量部進進行歸檔檔保存。五相關(guān)關(guān)文件5.1 首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度六相關(guān)關(guān)記錄6.1 供貨商商/購貨貨者資質(zhì)質(zhì)審查表表 QR-08-016.2 合合格供貨貨商名單單QRR-088-0226.3 用用戶檔案案 QRR-088-033有限公司司編號：RRW- QM -099文件名稱采購管

43、理理制度頁次：第第 1 頁/ 共2頁版本：AA / 0一目的的為認真貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條列、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法、計量量法、合同同法和和等法律律法規(guī)和和公司的的各項質(zhì)質(zhì)量管理理制度，嚴格把把好購進進醫(yī)療器器械質(zhì)量量關(guān)，確確保依法法采購并并保證醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，特制定定本制度度。二范圍圍本制度適適用于本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械采購工工作。三職責(zé)責(zé)3.1 采購員員負責(zé)采采購醫(yī)療療器械，并收集集供貨商商和產(chǎn)品品的相關(guān)關(guān)資質(zhì)。3.2 質(zhì)量部部負責(zé)對對供貨商商和產(chǎn)品品資質(zhì)的的審核，負責(zé)對對所采購購的產(chǎn)品品進行質(zhì)質(zhì)量驗收收。負責(zé)責(zé)對所采采購的產(chǎn)產(chǎn)品出入入庫管理理。四. 程程序4.1 嚴格堅堅持“按按需

44、進貨貨，擇優(yōu)優(yōu)采購、質(zhì)量第第一”的的原則。在醫(yī)療器器械采購購時對供供貨方的的法定資資格、履履約能力力、質(zhì)量量信譽等等進行調(diào)調(diào)查和評評價，并并建立合合格供貨貨方檔案案。醫(yī)療器械械采購要要制定計計劃，并并有質(zhì)量量部人員員參加。采購醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)簽定定書面采采購合同同，明確確質(zhì)量條條款。不能簽訂訂書面合合同的購購銷雙方方應(yīng)提前前簽訂注注明各自自質(zhì)量責(zé)責(zé)任的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書，并明明確協(xié)議議有效期期。購進醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進進記錄，做到票票、帳、物相符符，建立立采購訂訂單表。票據(jù)按按財務(wù)規(guī)規(guī)定保存存，醫(yī)療療器械購購進記錄錄保存至至超過醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期2年。首營企業(yè)

45、業(yè)和首營營品種按按本公司司首營企企業(yè)和首營品品種審核核制度的規(guī)定定辦理有有關(guān)審核核手續(xù)。購進醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量須符符合國家家標準，醫(yī)療器器械包裝裝、標簽簽、說明明書、標標識等符符合國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定。購購進醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)質(zhì)量驗驗收員驗驗收合格格簽字后后辦理入入庫手續(xù)續(xù)，并通通知財務(wù)務(wù)付款，凡驗收收不符合合規(guī)定，或未經(jīng)經(jīng)驗收人人員簽章章者，一一律不得得入庫，不能付付款。采購員應(yīng)應(yīng)及時了了解醫(yī)療療器械庫庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)情況，合理調(diào)調(diào)整醫(yī)療療器械購購進計劃劃，在保保證滿足足市場需需求的前前提下，避免醫(yī)醫(yī)療器械械因積壓壓、過期期失效或或滯銷造造成的損損失。采采購時，由采購購員有限公司司編號：RRW- QM -0

46、99文件名稱采購管理理制度頁次：第第 2 頁/ 共2頁頁版本：AA / 0填寫采采購申請請單交交由銷售售部經(jīng)理理進行審審核，由由總經(jīng)理理批準后后方可下下采購購訂單。采購員隨隨時與供供貨方聯(lián)聯(lián)系，或或?qū)嵉乜伎疾榍闆r況，配合合質(zhì)量部部共同做做好醫(yī)療療器械購購進中的的質(zhì)量管管理工作作，并協(xié)協(xié)助處理理發(fā)生的的質(zhì)量問問題。采購回來來的醫(yī)療療器械由由采購員員出具醫(yī)療器器械進貨貨記錄，并通通知質(zhì)量量部門做做好倉庫庫入庫和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量驗收收的準備備。采購員應(yīng)應(yīng)跟進進進貨產(chǎn)品品的質(zhì)量量驗收，原則上上產(chǎn)品入入庫3天天內(nèi)應(yīng)完完成產(chǎn)品品的質(zhì)量量驗收，質(zhì)量部部出具進貨驗驗收記錄錄，驗驗收合格格的產(chǎn)品品方可進進行銷售售。

47、五相關(guān)關(guān)文件5.1 首營營企業(yè)和和首營品品種審核核制度六相關(guān)關(guān)記錄6.1 采購購申請單單 QQR-009-0016.2 采購購訂單 QQR-009-0026.3 醫(yī)療療器械進進貨記錄錄 QQR-009-0036.4 進貨貨驗收記記錄 QRR-099-044有限公司司編號：RRW- QM -100文件名稱銷售管理理制度頁次：第第 1 頁/ 共2頁版本：AA / 0一目的的為了進一一步提高高企業(yè)的的銷售服服務(wù)質(zhì)量量，特制制定如下下制度。二范圍圍本制度適適用于由由本公司司銷售的的所有產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)。三職責(zé)責(zé)3.1 銷售部部負責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品的銷銷售及對對購貨者者資格的的審核，建立銷銷售臺賬賬。3.2 采購員

48、員負責(zé)對對銷售產(chǎn)產(chǎn)品的采采購及對對供貨者者資格的的審核。質(zhì)量部負負責(zé)對所所銷售產(chǎn)產(chǎn)品的庫庫存管理理及產(chǎn)品品的質(zhì)量量驗收，和對供供貨者和和購貨者者的資格格審核。程序4.1 產(chǎn)品銷銷售4.1.1 公公司應(yīng)對對各辦事事機構(gòu)或或者銷售售人員以以本企業(yè)業(yè)名義從從事的醫(yī)醫(yī)療器械械購銷行行為承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)責(zé)任。銷銷售人員員須經(jīng)培培訓(xùn)合格格上崗，銷售醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)選擇擇具有法法定資格格的單位位。企業(yè)銷售售人員銷銷售醫(yī)療療器械，應(yīng)當提提供加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權(quán)書書。授權(quán)權(quán)書應(yīng)當當載明授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、期限限，注明明銷售人人員的身身份證號號碼。從事醫(yī)療療器械批批發(fā)業(yè)務(wù)務(wù)的企業(yè)業(yè)，應(yīng)當當將醫(yī)療療器械批

49、批發(fā)銷售售給合法法的購貨貨者，銷銷售前應(yīng)應(yīng)當對購購貨者的的證明文文件、經(jīng)經(jīng)營范圍圍進行核核實，建建立用用戶檔案案，保保證醫(yī)療療器械銷銷售流向向真實、合法。銷售的產(chǎn)產(chǎn)品需建建立銷銷售記錄錄：醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、有有效期、銷售日日期；生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）；購貨者的的名稱、經(jīng)營許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、經(jīng)經(jīng)營地址址、聯(lián)系系方式。銷售產(chǎn)品品應(yīng)開具具合法票票據(jù)，做做到票、帳、貨貨相符，并按規(guī)規(guī)定建立立購銷記記錄。一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械的

50、銷銷售記錄錄必須真真實完整整，其內(nèi)內(nèi)容應(yīng)有有：銷售售日期、銷售對對象、銷銷售數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生產(chǎn)單單位、型型號規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期、經(jīng)經(jīng)辦人、負責(zé)人人有限公司司編號：RRW- QM -100文件名稱銷售管理理制度頁次：第第 2 頁/ 共2頁版本：AA / 0簽名等。凡經(jīng)質(zhì)量量管理部部檢查確確認或按按上級藥藥監(jiān)部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應(yīng)及時時通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。在銷售醫(yī)醫(yī)療器械械商品時時，應(yīng)對對客戶的的經(jīng)營資資格和商商業(yè)信譽譽，進行行調(diào)查，以保證證經(jīng)營行行為的合合法性。填寫訂貨記

51、記錄單，并在在出貨時時，應(yīng)于于倉庫的的發(fā)貨貨清單一致。銷售產(chǎn)品品時應(yīng)正正確介紹紹產(chǎn)品，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶。定期不定定期上門門征求或或函詢顧顧客意見見，認真真協(xié)助質(zhì)質(zhì)量部處處理顧客客投訴和和質(zhì)量問問題，及及時進行行質(zhì)量改改進。在銷售醫(yī)醫(yī)療器械械商品時時，應(yīng)對對客戶的的經(jīng)營資資格和商商業(yè)信譽譽，進行行調(diào)查，必須將將醫(yī)療器器械銷售售給具有有合法資資質(zhì)的單單位，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法,并建建立用用戶檔案案。五相關(guān)關(guān)文件 無六相關(guān)關(guān)記錄6.1 用戶戶檔案 QRR-088-0446.2 銷售售記錄表表 QR-10-016.3訂貨記記錄單QR-10-026.4 發(fā)貨貨清單 QRR-122-0

52、446.5 質(zhì)量量信息反反饋表 QRR-044-011有限公司司編號：RRW- QM -111文件名稱質(zhì)量驗收收管理制制度頁次：第第 1 頁/ 共2頁版本：AA / 0一目的的為確保購購進醫(yī)療療器械的的質(zhì)量，把好醫(yī)醫(yī)療器械械的入庫庫質(zhì)量關(guān)關(guān)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條列等法律律法規(guī)，制定本本制度。二范圍圍本制度適適用于本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營過過程中購購進和銷銷后退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量驗收收。三職責(zé)責(zé)3.1 質(zhì)量部部負責(zé)對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的質(zhì)量量驗收。四程序序醫(yī)療器械械的收貨貨4.1.1 倉倉庫人員員在接收收醫(yī)療器器械時，應(yīng)當核核實運輸輸方式及及產(chǎn)品是是否符合合要求，并對照照相關(guān)采購記

53、記錄和和隨貨貨同行單單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進行核核對。交交貨和收收貨雙方方應(yīng)當對對交運情情況當場場簽字確確認。對對不符合合要求的的貨品應(yīng)應(yīng)當立即即報告質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人并拒拒收。隨貨同同行單應(yīng)當包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、數(shù)量量、儲運運條件、收貨單單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并加蓋蓋供貨者者出庫印印章。收貨人員員對符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當當按品種種特性要要求放于于相應(yīng)待待驗區(qū)域域，或者者設(shè)置狀狀態(tài)標示示，并填填寫請請檢單通

54、知驗驗收人員員進行驗驗收。醫(yī)療器械械的驗收收4.2.1 公司須須設(shè)專職職質(zhì)量驗驗收員，人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)或崗位位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)考試合合格后，執(zhí)證上上崗。4.2.2 驗驗收人員員應(yīng)根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營許許可證管管理辦法法等有有關(guān)法規(guī)規(guī)的規(guī)定定辦理。對照商商品和送送貨憑證證，對醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、標簽簽以及合合格證明明文件等等進行檢檢查、核核對，并并做好醫(yī)醫(yī)療器械械驗收記記錄，包包括醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號）、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、生產(chǎn)日日期、滅滅菌批號號和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、供供貨者、到貨數(shù)數(shù)量

55、、到到貨日期期、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容，記錄錄在進進貨驗收收記錄中。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫驗驗收記錄錄必須保保存至超超過產(chǎn)品品有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2 年年，但不不得低于于5 年年；4.2.3 驗驗收記錄錄上應(yīng)當當標記驗驗收人員員姓名和和驗收日日期。驗驗收不合合格的還還應(yīng)當注注明不合合格事項項及處置置措施。有限公司司編號：RRW- QM -111文件名稱質(zhì)量驗收收管理制制度頁次：第第2 頁/ 共22頁版本：AA / 04.2.4 驗驗收首營營品種應(yīng)應(yīng)有首批批到貨同同批號的的醫(yī)療器器械出廠廠質(zhì)量檢檢驗合格格報告單單。4.2.5 外外包裝上上應(yīng)標明明生產(chǎn)許許可證號號及產(chǎn)品品注冊證證號；

56、包包裝箱內(nèi)內(nèi)沒有合合格證的的醫(yī)療器器械一律律不得收收貨。4.2.6 對對與驗收收內(nèi)容不不相符的的，驗收收員有權(quán)權(quán)拒收，填寫醫(yī)療器器械拒收收報告單單。4.2.7 對對銷貨退退回的醫(yī)醫(yī)療器械械，要逐逐批驗收收，合格格后放入入合格品品區(qū)，并并做好退退回驗收收記錄。質(zhì)量有有疑問的的應(yīng)抽樣樣送檢。4.2.8 入入庫商品品應(yīng)先入入待驗區(qū)區(qū)，待驗驗品未經(jīng)經(jīng)驗收不不得取消消待驗入入庫，更更不得銷銷售。4.2.9 入入庫時注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足足六個月月的不得得入庫。4.2.10 經(jīng)檢查查不符合合質(zhì)量標標準及有有疑問的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)單獨存存放，作作好標記記。并立立即書面面通知采采購和質(zhì)質(zhì)

57、量部進進行處理理。未作作出決定定性處理理意見之之前，不不得取消消標記，更不得得銷售。4.2.11驗驗收合格格的醫(yī)療療器械，驗收員員應(yīng)在驗收入入庫單上簽字字，并注注明驗收收結(jié)論。倉庫保保管員憑憑驗收員員簽字的的驗收收入庫單單辦理理入庫手手續(xù)，對對貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固或破損損、標志志模糊或或有其他他問題的的品種，填寫醫(yī)療器器械拒收收報告單單報告告質(zhì)量部部審核、處理。五相關(guān)關(guān)文件5.1 不合合格品控控制制度度六相關(guān)關(guān)記錄6.1 醫(yī)療療器械拒拒收報告告單 QRR-111-0116.2 驗收入入庫單 QRR-111-0226.3 請檢檢單 QR-11-036.4 隨貨貨同行單單 QQ

58、R-111-0046.5醫(yī)療器器械進貨貨記錄 QRR-099-0336.6 進貨驗驗收記錄錄 QR-09-004有限公司司編號：RRW- QM -122文件名稱倉儲保管管和出庫庫復(fù)核管管理制度度頁次：第第 1 頁/ 共4頁版本：AA / 0一目的的為規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械出庫管管理工作作，確保保本公司司銷售醫(yī)醫(yī)療器械械符合質(zhì)質(zhì)量標準準，杜絕絕不合格格醫(yī)療器器械流出出，特制制定本制制度。二范圍圍本制度適適用于本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械的存儲儲、入庫庫和出庫庫復(fù)核。三職責(zé)責(zé)3.1 倉管員員負責(zé)倉倉庫的出出入庫登登記管理理，和倉倉庫環(huán)境境管理。3.2 質(zhì)檢員員負責(zé)對對倉庫產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量驗收收。四程序序4.1 倉

59、庫貯貯存4.1.1 應(yīng)應(yīng)當配備備與經(jīng)營營產(chǎn)品相相適應(yīng)的的儲存條條件。按按照醫(yī)療療器械的的貯存要要求分庫庫（區(qū)）、分類類存放，包括待待驗區(qū)、合格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)和和退貨區(qū)區(qū)，并有有明顯區(qū)區(qū)分（如如可采用用色標管管理，設(shè)設(shè)置待驗驗區(qū)為黃黃色、合合格品區(qū)區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色、不不合格品品區(qū)為紅紅色、退退貨區(qū)為為黃色），退貨貨產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當單獨獨存放。4.1.2 醫(yī)醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當分分開存放放。4.1.3 庫庫房的條條件應(yīng)當當符合以以下要求求：庫房內(nèi)外外環(huán)境整整潔，無無污染源源；庫房內(nèi)墻墻光潔，地面平平整，房房屋結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴密；有防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發(fā)運運等作業(yè)業(yè)受

60、異常常天氣影影響的措措施；庫房有可可靠的安安全防護護措施，能夠?qū)o關(guān)人人員進入入實行可可控管理理。4.1.4 按按說明書書或者包包裝標示示的貯存存要求貯貯存醫(yī)療療器械。4.1.5 貯貯存醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當按照照要求采采取避光光、通風(fēng)風(fēng)、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠、防火火等措施施。4.1.6 應(yīng)應(yīng)作好倉倉庫安全全防范工工作，定定期對安安全的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查確認認。4.1.7搬運運和堆垛垛醫(yī)療器器械應(yīng)當當按照包包裝標示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝。4.1.8 醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當按按規(guī)格、批號分分開存放放，醫(yī)療療器械與與庫房地地面、內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、