生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例

1、 生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）第一章總則第一條 為了促進和保障我國生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序開展，維護國家生物安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動，應(yīng)遵從本條例。本條例所指的生物技術(shù)研究開發(fā)，是指通過科學(xué)和工程原理認識、利用、改造生物而開展的科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)活動。涉及人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動、高致病性動物病原微生物實驗活動、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工、林木轉(zhuǎn)基因工程及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用等，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。第三條 國家支持生物技術(shù)研究開發(fā)，制定生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略，擬定促進生物技術(shù)發(fā)展的政策措施，建立生物技術(shù)創(chuàng)新體系，加大研

2、究投入，加強人才隊伍建設(shè)，加強基礎(chǔ)設(shè)施和基地平臺布局與建設(shè)，加快成果轉(zhuǎn)化，鼓勵國際合作，促進生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。第四條 國家依法保障生物技術(shù)研究開發(fā)自由，保護科學(xué)技術(shù)人員合法權(quán)益。國家發(fā)展生物技術(shù)科學(xué)普及事業(yè)，普及生物技術(shù)知識，加強宣傳教育，提高公眾對生物技術(shù)的科學(xué)認識和風(fēng)險意識，營造生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展良好環(huán)境。第五條 國家堅持發(fā)展與安全并重。開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動，不得危害國家生物安全、損害社會公共利益、違反倫理道德。第六條 國家禁止開展對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等造成極其嚴(yán)重負面影響，嚴(yán)重威脅國家生物安全，嚴(yán)重違反倫理道德的生物技術(shù)研究開發(fā)活動。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負責(zé)制定禁止類生物技術(shù)

3、研究開發(fā)活動清單，對清單進行動態(tài)評估、適時修訂并及時發(fā)布。第七條 國家加強對生物技術(shù)研究開發(fā)活動安全管理，根據(jù)活動的風(fēng)險程度，實行分級管理。第八條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負責(zé)全國生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負責(zé)生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理相關(guān)工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負責(zé)本行政區(qū)域生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負責(zé)本行政區(qū)域生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理相關(guān)工作。第九條 開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位對本單位生物技術(shù)研究開發(fā)的安全負責(zé)。第二章分級管理第十條 根據(jù)現(xiàn)實和潛在風(fēng)險程度，生物技術(shù)

4、研究開發(fā)活動分為高風(fēng)險、一般風(fēng)險和低風(fēng)險3個等級。第十一條 高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動是指生物技術(shù)研究開發(fā)活動及其產(chǎn)品和服務(wù)，具有對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等造成嚴(yán)重負面影響，威脅國家生物安全，違反倫理道德的潛在風(fēng)險的研究開發(fā)活動。一般風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動是指生物技術(shù)研究開發(fā)活動及其產(chǎn)品和服務(wù)，具有對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等造成一定負面影響的潛在風(fēng)險的研究開發(fā)活動。低風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動是指生物技術(shù)研究開發(fā)活動及其產(chǎn)品和服務(wù)，對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等不造成或者造成較小負面影響的研究開發(fā)活動。第十二條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負責(zé)制定高風(fēng)險和一般風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動清單，對

5、清單進行動態(tài)評估、適時修訂并及時發(fā)布。第十三條 開展高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動應(yīng)符合下列條件，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：（一）由在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人單位實施；（二）具有研究方案，包括研究目的、研究內(nèi)容、研究人員、技術(shù)路線、研究基礎(chǔ)等內(nèi)容；（三）具有風(fēng)險消減計劃，包括可能存在的風(fēng)險、具體消減措施、支撐保障條件等方面；（四）具有安全事件應(yīng)急預(yù)案；（五）通過本單位風(fēng)險評估；（六）單位設(shè)有生物技術(shù)安全委員會；（七）單位設(shè)有專門負責(zé)生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理工作的部門；（八）單位具有生物技術(shù)研究開發(fā)活動安全管理制度，以及符合安全管理要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員；（

6、九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第十四條 單位生物技術(shù)安全委員會協(xié)助對生物技術(shù)研究開發(fā)活動進行風(fēng)險評估，協(xié)助制定風(fēng)險消減計劃；對已批準(zhǔn)開展的研究活動進行定期跟蹤檢查；對風(fēng)險級別發(fā)生變化的研究開發(fā)活動及時協(xié)助開展風(fēng)險評估并協(xié)助制定新的風(fēng)險消減計劃；協(xié)助制定相關(guān)管理制度和操作規(guī)范，協(xié)助開展相關(guān)的培訓(xùn)和處置等工作。單位應(yīng)在委員會設(shè)立之日起30日內(nèi)，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門備案。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)設(shè)立專門機構(gòu)負責(zé)具體審批工作；聘請相關(guān)專家組成生物技術(shù)安全委員會，對高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動申請進行技術(shù)評審，評審意見作為省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)

7、技術(shù)行政部門作出審批決定的參考依據(jù)。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)（技術(shù)評審時間不計在內(nèi)），作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出決定的，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。第十七條 開展一般風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動應(yīng)由在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人單位實施，并通過風(fēng)險評估。風(fēng)險評估可由本單位組織或通過委托等方式開展。第十八條 不在清單內(nèi)的生物技術(shù)研究開發(fā)活動，單位應(yīng)依照本條例對風(fēng)險的界定標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)判斷風(fēng)險級別；對于可能具有一般風(fēng)險及以上等級的研究開發(fā)活動，

8、應(yīng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門判定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門將一般風(fēng)險及以上等級的判定結(jié)果通知單位并報告國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門。第三章安全風(fēng)險控制與處置第十九條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定生物技術(shù)研究開發(fā)風(fēng)險監(jiān)測計劃，建立監(jiān)測系統(tǒng)，加強技術(shù)評估和風(fēng)險分析，根據(jù)監(jiān)測分析結(jié)果、科技發(fā)展及認知水平，對當(dāng)前研究開發(fā)活動安全形勢和前沿技術(shù)潛在風(fēng)險態(tài)勢進行預(yù)判預(yù)警，動態(tài)調(diào)整生物技術(shù)研究開發(fā)風(fēng)險活動清單。第二十條 從事高風(fēng)險和一般風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位和人員，應(yīng)主動識別將要開展的生物技術(shù)研究開發(fā)活動風(fēng)險，密切關(guān)注風(fēng)險變化，對風(fēng)險可能升級的活動由單位按規(guī)定進行風(fēng)險評估

9、或申請審批。第二十一條 國家鼓勵在保障科學(xué)目標(biāo)的前提下，通過減少有風(fēng)險操作、采取替代研究措施、優(yōu)化研究流程等方式，降低生物技術(shù)研究開發(fā)活動風(fēng)險。開展高風(fēng)險和一般風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動，單位應(yīng)組織制定風(fēng)險消減計劃，并監(jiān)督 執(zhí)行風(fēng)險消減計劃。第二十二條 單位應(yīng)建立跟蹤檢查、定期報告、安全培訓(xùn)等制度，強化過程管理，有效控制風(fēng)險。第二十三條 單位和人員應(yīng)保存真實、準(zhǔn)確、完整的活動記錄，并保障相關(guān)信息生成、收集、保存及報送等的安全。第二十四條 單位應(yīng)對高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動的成果轉(zhuǎn)移和信息發(fā)布進行審查，如有必要，可提請所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門審查。第二十五條 國家建立生物技

10、術(shù)研究開發(fā)安全事件和事故報告制度。發(fā)生生物技術(shù)研究開發(fā)安全事件和事故的單位應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門報告。有上級主管部門的，應(yīng)同時向上級主管部門報告。任何單位和個人不得故意拖延、隱瞞或謊報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。對于重大安全事件和事故，省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門接報后應(yīng)及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門報告。對于特別重大安全事件和事故，省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門接報后應(yīng)及時向國務(wù)院報告。第二十六條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)會同其他同級相關(guān)部門，制定生物

11、技術(shù)研究開發(fā)活動安全事件應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)實際需要和情勢變化適時修訂。開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位應(yīng)根據(jù)所開展活動的特點，制定具體應(yīng)急預(yù)案。第二十七條 安全事件和事故發(fā)生后，開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置措施，防止危害擴大。對于重大安全事件和事故，省、自治區(qū)、直轄市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施；對于特別重大安全事件和事故，國務(wù)院及其有關(guān)部門應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取必要應(yīng)急措施，最大限度地減輕安全事件和事故的影響。有上級主管部門的，上級主管部門應(yīng)采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。第四章服務(wù)與監(jiān)督第二十八條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門設(shè)立國家生物技術(shù)

12、安全委員會，提供生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理戰(zhàn)略咨詢，提出生物技術(shù)研究開發(fā)風(fēng)險活動清單建議，配合開展培訓(xùn)、監(jiān)督檢查和應(yīng)急處置等工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門設(shè)立省級生物技術(shù)安全委員會，對本行政區(qū)域申報的高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動進行技術(shù)評審，配合開展培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、風(fēng)險級別判定和應(yīng)急處置等工作，指導(dǎo)本行政區(qū)域單位生物技術(shù)安全委員會工作等。各級委員會的管理辦法由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門另行制定。第二十九條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)制定并及時發(fā)布有關(guān)生物技術(shù)研究開發(fā)活動的審批指南和示范文本。省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)加強對審批和備案等事項的指導(dǎo)。第三十條 國務(wù)院科學(xué)技

13、術(shù)行政部門加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理的培訓(xùn)和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門加強對本行政區(qū)域有關(guān)單位和人員生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理的培訓(xùn)和指導(dǎo)。第三十一條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)加強對生物技術(shù)研究開發(fā)活動的監(jiān)督檢查，建立健全定期檢查、隨機抽查和專項檢查等監(jiān)督檢查機制。第三十二條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，可以聯(lián)合有關(guān)部門采取下列措施：（一）進入現(xiàn)場檢查；（二）詢問相關(guān)人員；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)材料；（四）查封或者扣押有關(guān)設(shè)施、設(shè)

14、備及物品；（五）查封違法開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的場所。第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)將本行政區(qū)域開展高風(fēng)險研究開發(fā)活動情況和監(jiān)督檢查情況形成年度報告報送國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門。開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位，應(yīng)就開展的高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動內(nèi)容、人員、進展和風(fēng)險消減計劃執(zhí)行情況等，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報告。第三十四條 任何機構(gòu)、組織和個人不得資助禁止類生物技術(shù)研究開發(fā)活動和審批未通過的高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動。第三十五條 生物技術(shù)學(xué)術(shù)和行業(yè)組織應(yīng)加強自律，建立健全規(guī)范，推動誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)、督促單位和人員依法開展生物技術(shù)

15、研究開發(fā)活動。第三十六條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)公布投訴、舉報電話和電子郵件地址，接受相關(guān)投訴、舉報。對查證屬實的，給予舉報人獎勵。第五章法律責(zé)任第三十七條 違反本條例第六條規(guī)定，開展國家禁止類生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，永久禁止其開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。第三十八條 違反本條例第十三條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)開展高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行

16、為，沒收違法所得，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，禁止其1至2年內(nèi)開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其3至5年內(nèi)開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。第三十九條 提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門撤銷已經(jīng)取得的行政許可，沒收違法所得，并處50萬元以上500萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的許可申請。在提交年度報告、接受監(jiān)督檢查過程中，提供虛假材料或者采取其他欺騙行為的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)

17、令停止違法行為，沒收違法所得，并處50萬元以上500萬元以下罰款。第四十條 違反本條例規(guī)定，開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)活動，處50萬元以上100萬元以下罰款：（一）未按規(guī)定設(shè)立生物技術(shù)安全委員會的；（二）未按規(guī)定開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動風(fēng)險評估的；（三）未對高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動的成果轉(zhuǎn)移和信息發(fā)布進行審查的；（四）安全事件和事故發(fā)生時，未及時采取應(yīng)急處置措施的。第四十一條 違反本條例規(guī)定，開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5

18、0萬元以下的罰款：（一）未建立內(nèi)部安全管理制度的；（二）未按規(guī)定對生物技術(shù)安全委員會備案的；（三）未真實準(zhǔn)確完整記錄并保存研究開發(fā)信息的；（四）未提交高風(fēng)險生物技術(shù)研究開發(fā)活動年度報告的。第四十二條 有本條例第六條、第十三條、第二十五條規(guī)定違法行為的主要責(zé)任人員、直接責(zé)任人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分，并由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)沒收其違法所得，處50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其1至5年內(nèi)從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動，并由相關(guān)部門吊銷相應(yīng)職業(yè)資格。第四十三條 開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動的單位和個人有本條例規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會公示。第四十四條 違反本條例規(guī)定，侵害他人合法利益的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十五條 各級生物技術(shù)安全委員會委員違反本條例規(guī)定，不履行職責(zé)、玩忽職守的，記入信用記錄，5年內(nèi)不得再次聘任為各級生物技術(shù)安