臨床常見可疑醫(yī)療器械不良事件及報告表的填寫

1、臨床常見可疑醫(yī)療器械不良事件及報告表的填寫廣州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反響監(jiān)測中心何海明 內(nèi) 容可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求 第一局部第二局部臨床常見可疑醫(yī)療器械不良事件 第一局部 臨床常見可疑醫(yī)療器械不良事件MDR醫(yī)療器械的定義 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達下列預(yù)期目的：一對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；二對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；三對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；四妊娠控制。?醫(yī)

2、療器械監(jiān)督管理條例?第一章 總那么 第三條醫(yī)療器械分類手術(shù)器械輸液泵一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。麻醉機一次性輸液器腰椎融合器血管支架血管導(dǎo)管心電圖機血壓計第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械9根本概念醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第三十五條 醫(yī)療器械不良事件-獲準上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 MDR根本概念 獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用

3、情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理標(biāo)準、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故第三十九條醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的減少不良事件的重復(fù)發(fā)生使生產(chǎn)商和管理當(dāng)局的信息及時溝通，以便采取糾正措施確

4、保恰當(dāng)執(zhí)行糾正措施正確認識醫(yī)療器械不良事件 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷 只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的平安有效，也可促進企業(yè)不斷改進質(zhì)量。醫(yī)療器械不良事件信息通報2021年第3期 警惕植入式輸液泵使用風(fēng)險 國家藥品不良反響監(jiān)測中心于自2002年至今年(2021年)8月共收到有關(guān)植入式輸液泵的可疑醫(yī)療器械不良事件報告2份。一例為導(dǎo)管斷裂，脫落導(dǎo)管進入右心室；另一例為導(dǎo)管堵塞并深靜脈血栓形成。分析原因可能與導(dǎo)管本身有關(guān)，也可能與植入和使用過程中操作不當(dāng)

5、及患者活動過度有關(guān)。植入式輸液泵如發(fā)生導(dǎo)管斷裂或引發(fā)深靜脈血栓形成，游離導(dǎo)管、脫落血栓可隨血液循環(huán)進入心臟、大血管，引起損傷及栓塞，風(fēng)險較大，處理不及時可危及生命。醫(yī)療器械不良事件信息通報2021年第6期 合理使用溫?zé)崂懑煷?警惕可疑不良事件發(fā)生 溫?zé)岚茨懑煷彩抢秒姶旁砗突蜻h紅外線技術(shù)產(chǎn)生的熱作用及機械原理產(chǎn)生的電動按摩作用，到達改善血液循環(huán)、止痛、緩解肌肉緊張的一種理療設(shè)備，臨床主要用于軟組織源性疼痛、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關(guān)節(jié)炎、慢性前列腺炎等疾病。自2002年至2021年6月30日，國家藥品不良反響監(jiān)測中心共收到有關(guān)溫?zé)岚茨懑煷驳目梢舍t(yī)療器械不良事件報告230份.不良事件主

6、要表現(xiàn)為頭暈、頭疼、惡心、嘔吐、軟組織疼痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢、血壓升高、燙傷、麻木、腦溢血、白細胞數(shù)量異常增高、甚至個別患者死亡等。提醒 和 建議隨著公眾健康意識的增強，溫?zé)崂懑煷驳氖褂萌巳涸絹碓蕉啵c此同時，與其相關(guān)的可疑不良事件報告也逐漸增多。因此，提醒操作人員加強平安使用培訓(xùn)和對患者的宣教，嚴格按照說明書進行操作；提醒 和 建議其次，提醒患者加強自我保護意識，使用該設(shè)備前，應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)明確診斷的根底上向有資質(zhì)的醫(yī)師咨詢是否可以使用，使用設(shè)備后，出現(xiàn)不適病癥應(yīng)及時報告、就醫(yī)并采取相應(yīng)的措施；提醒 和 建議此外，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險在使用說明書中以醒目的方式進一步強調(diào)產(chǎn)品適應(yīng)證、

7、禁忌證，以躲避產(chǎn)品使用風(fēng)險，同時應(yīng)標(biāo)準銷售方式，加強對銷售人員的培訓(xùn)，絕不允許隨意宣傳擴大使用范圍，并要主動開展上市后不良事件監(jiān)測和再評價工作，不斷改進產(chǎn)品，降低危害。國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒關(guān)注人工髖關(guān)節(jié)的使用風(fēng)險自2004年至2021年底，國家藥品不良反響監(jiān)測中心共收到關(guān)于人工髖關(guān)節(jié)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告219份。主要表現(xiàn)為假體松動、斷裂、周圍感染，關(guān)節(jié)脫位，術(shù)后疼痛，假體骨水泥植入綜合征等典型病例如下：案例2：患者，女，50歲，因“髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良，疼痛10余年入院。入院后行“生物型全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，手術(shù)根本順利。術(shù)后檢查假體位置尚可，髖臼外展角稍偏大。術(shù)后一周，患者下床時感覺術(shù)側(cè)髖

8、部彈響及疼痛，肢體彈性固定。X光攝片檢查見髖關(guān)節(jié)假體脫位。經(jīng)手法復(fù)位后行髖關(guān)節(jié)外固定及牽引2周，患者順利出院。國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒關(guān)注接骨板的使用風(fēng)險金屬接骨板是根據(jù)人體骨骼的形狀，按照仿生設(shè)計而成的固定裝置，通常用來治療各種原因?qū)е碌男枰潭ㄖ委煹墓强萍膊?。?004年至2021年底，國家藥品不良反響監(jiān)測中心共收到關(guān)于接骨板的可疑醫(yī)療器械不良事件報告6092份。主要表現(xiàn)為鋼板斷裂、彎曲、松動，排異反響、異常疼痛、骨折不愈合、感染等。案例患者,男性，車禍致“股骨粗隆下骨折、脛腓骨骨折，行“切開復(fù)位鋼板、螺絲釘內(nèi)固定術(shù)。術(shù)后3個月患者扶雙拐行走，術(shù)后1年無明顯原因出現(xiàn)右大腿疼痛、畸形，無

9、法負重，行X光攝片檢查，示：接骨板斷裂。分析鋼板斷裂的可能原因為：該骨折復(fù)雜，難以做到穩(wěn)定固定；內(nèi)側(cè)骨皮質(zhì)缺乏支撐，使接骨板局部承受應(yīng)力較大；對股骨粗隆骨折，采用接骨板系統(tǒng)固定，強度缺乏，容易發(fā)生應(yīng)力集中，導(dǎo)致斷裂。措 施為減少接骨板不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒生產(chǎn)企業(yè)：重視產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測，主動收集數(shù)據(jù)，開展分析和再評價，進一步提高產(chǎn)品性能，加強質(zhì)量控制，并對臨床醫(yī)務(wù)人員提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。措 施提醒臨床醫(yī)務(wù)人員：嚴格掌握手術(shù)適應(yīng)癥及禁忌癥，選擇適當(dāng)規(guī)格型號的產(chǎn)品；加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)與管理，嚴格按照說明書和手術(shù)標(biāo)準的要求進行操作；標(biāo)準術(shù)前術(shù)后對病人的管理，科學(xué)指導(dǎo)患者術(shù)后功能鍛煉。

10、醫(yī)療器械不良事件信息通報2021年第8期 關(guān)注心臟血管內(nèi)支架的使用風(fēng)險 自2021年1月1日至2021年8月31日,國家藥品不良反響監(jiān)測中心共收到涉及心臟血管內(nèi)支架的可疑不良事件報告862份，其中可疑死亡不良事件報告48份，可疑嚴重傷害不良事件報告814份。主要表現(xiàn)為:支架內(nèi)再狹窄、支架內(nèi)血栓形成、胸部不適如：胸悶、胸痛等、心律失常、支架脫載、支架斷裂、心絞痛、心肌梗死等。其中支架內(nèi)再狹窄344例，占40%；支架內(nèi)血栓38例，占3.8%。提 醒針對收到的心臟血管內(nèi)支架的可疑死亡不良事件報告，國家藥品不良反響監(jiān)測中心組織召開了專家會，對事件原因進行分析。專家組分析認為85%的病例其死亡與臨床操作

11、和患者病情的開展密切相關(guān)，15%的病例死亡可能與支架相關(guān)。心臟血管內(nèi)支架的總體風(fēng)險未見異常增高，仍在可接受水平。建 議為促進心臟血管內(nèi)支架的平安使用，減少發(fā)生不良事件造成傷害的風(fēng)險，建議醫(yī)務(wù)人員：嚴格掌握適應(yīng)癥；標(biāo)準手術(shù)操作過程；加強患者的圍手術(shù)期及術(shù)后長期管理。建議生產(chǎn)企業(yè)：加強對臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和溝通；針對出現(xiàn)的可疑不良事件及時開展評價。不良事件的嚴重程度？至少和與藥品有關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高；美國一年內(nèi)有45萬人因為受到了與醫(yī)療器械有關(guān)的傷害而看急診，其中近6萬人因此死亡或者導(dǎo)致住院；FDA平均每年通過MDR網(wǎng)上系統(tǒng)收到20萬份醫(yī)療器械不良事件報告，但可能缺乏實際發(fā)生情況的1%。

12、 報告范圍 醫(yī)療器械故障、標(biāo)識不清、指導(dǎo)說明模糊等情況而導(dǎo)致的或者可能導(dǎo)致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的惡化。判定原那么 1、結(jié)合定義判定 2、可疑即報 3、瀕臨事件原那么2005年，美國FDA共收到來自企業(yè)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告：89,000件自愿報告4,000件2007年，共15萬多件，僅2021年一月，死亡報告就有228例報 告 情 況 第二局部 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求 MDR骨科植入鋼板斷裂，原因不明。 一臺監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫 而從天花板掉下，當(dāng)時手術(shù)室內(nèi)無人受傷，該 系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示

13、值錯 誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人 低血糖休克并入院需上報的不良事件報告舉例報告主體-生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位報告流程及時限題眉患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評價題末舉 例舉 例舉 例舉 例 2021年08月17日患者因右肱骨骨折來我院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2021年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2021年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。 2021年4月28日07:00護士準備加藥，從抽屜拿出10ml注射器，在外包裝未翻開時因注射器針頭套帽未完整，缺損，針頭外漏，導(dǎo)致被

14、針刺傷，立即消毒包扎處理。 患者因突然出現(xiàn)不省人事，呼之不應(yīng)于2021年5月15日19:30分入ICU住院，入院后予以呼吸機輔助通氣、納洛酮泵入催醒，5月16日15:40納洛酮泵報警并充電交流電標(biāo)示閃爍，泵停止運行，予以更換微量泵繼續(xù) 泵入納洛酮，未對患者造成影響。 患者因病情需要予心電監(jiān)護，4月21日15:30開始使用，使用時個參數(shù)顯示正常，至4月22日9:00發(fā)現(xiàn)心電監(jiān)護機無血壓顯示，血壓袖帶充氣后不顯示血壓，立即更換監(jiān)護儀，采用水銀血壓計測量患者血壓，對患者的治療護理未造成影響，故障監(jiān)護儀送維修，為心電監(jiān)護機無血壓顯示故障 。 患者因“急性腎功能衰竭,尿毒癥期 入院行血透治療，6月19日08:50患者上機5分鐘后出現(xiàn)透析器破膜，立即報告醫(yī)師，立即予以體外循環(huán)血液及管路透析器，更換血透器，可能對患者引起過敏反響。 患者溫振浩因患“乙狀結(jié)腸癌根治手術(shù)后一年余于2021年6月18日入住我院胃腸外科，診斷“乙狀結(jié)腸癌pT4bN1MO,III期，于6月21日進行輸液港取出術(shù)時發(fā)生連接處導(dǎo)管斷裂，導(dǎo)管脫落，后介入取出導(dǎo)管，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管遠端2-3mm斷裂導(dǎo)管未取出，檢查發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管殘端位于右上肺視野，考慮為導(dǎo)管斷裂后經(jīng)血流至右肺動脈小分支，再行介入已難取出，后返病房。 管床護士于2021年6月16