《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（零售藥店）現(xiàn)場(chǎng)檢查辦法

1、PAGE PAGE 江蘇省藥藥品零售售企業(yè)GGSP認(rèn)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查操操作辦法法（試 行）序號(hào)檢查條款款檢查內(nèi)容容與方法法檢查結(jié)果果記錄備 注注(* 558011)企業(yè)應(yīng)遵遵照依法法批準(zhǔn)的的經(jīng)營(yíng)方方式和經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍從事經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng) 查藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照。 核實(shí)企企業(yè)實(shí)際際經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)(如如查發(fā)票票、藥品品采購驗(yàn)驗(yàn)收、銷銷售記錄錄等)與與許可證證核準(zhǔn)的的經(jīng)營(yíng)方方式和經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍是否相相符。許可證： 有， 無無；營(yíng)業(yè)執(zhí)照照： 有， 無無；經(jīng)營(yíng)方式式是否符符合規(guī)定定： 是， 否否。是否超范范圍經(jīng)營(yíng)營(yíng)： 是， 否否；如是，超超出的范范圍有：化學(xué)原料料藥 化學(xué)學(xué)藥制劑劑，抗生生素， 中中藥飲片

2、片，中成成藥，生物物制品(除疫苗苗、除血血液藥品品、限診診斷藥品品) 生化化藥品，特殊殊管理藥藥品(58002)企業(yè)應(yīng)在在營(yíng)業(yè)店店堂的顯顯著位置置懸掛藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照以及及與執(zhí)業(yè)業(yè)人員要要求相符符的執(zhí)業(yè)業(yè)證明店堂是否否懸掛合合法的證證照店堂是否否懸掛與與執(zhí)業(yè)人人員要求求(執(zhí)業(yè)業(yè)藥師、從業(yè)藥藥師)相相符的執(zhí)執(zhí)業(yè)證明明。是否懸掛掛證照： 是， 否否。是否懸掛掛執(zhí)業(yè)資資格證明明： 是是， 否否。(59001)企業(yè)主要要負(fù)責(zé)人人對(duì)企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任任查相關(guān)文文件或資資料，是是否明確確企業(yè)主主要負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用。詢問主要要負(fù)責(zé)人人，了解解其對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理方

3、面的的法律法法規(guī)熟悉悉程度。是否明確確主要負(fù)負(fù)責(zé)人的的質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用用 ： 是， 否否。詢問 條條，能準(zhǔn)準(zhǔn)確回答答 條。(*60001)企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人人員，具具體負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作 查質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或人人員設(shè)置置文件、制度（職責(zé)）及相關(guān)關(guān)資料。是否設(shè)置置了質(zhì)管管機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)管人員員；2、查質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或人員660033、60004、60005、660066、60007、60008、660099、60010、60111、660122條職責(zé)責(zé)是否明明確；3、詢問問質(zhì)量管管理人員員，了解解他是否否熟悉有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理方面面的法律律法規(guī)；是否

4、清清楚首營(yíng)營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品品種的含含義及審審核內(nèi)容容；是否否清楚藥藥品驗(yàn)收收的有關(guān)關(guān)規(guī)定；4、是否否建立了了質(zhì)量檔檔案；包包括：首首營(yíng)品種種相關(guān)材材料；發(fā)發(fā)生過質(zhì)質(zhì)量問題題的品種種以及有有關(guān)藥品品質(zhì)量信信息方面面材料。是否設(shè)置置了質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量量管理人員： 是， 否否。(60002)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)貫貫徹執(zhí)行行國(guó)家有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章是否熟悉悉相應(yīng)的的法律法法規(guī) ： 是， 否否。詢問 條，能能準(zhǔn)確回回答 條條。(60003)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)起起草企業(yè)業(yè)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理制度，并指導(dǎo)導(dǎo)、督促促制

5、度的的執(zhí)行制度是否否由質(zhì)量量管理人人員起草草 是， 否否。是否指導(dǎo)導(dǎo)、督促促制度的的執(zhí)行 是， 否否。(60004)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量審核。制度中是是否明確確首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種需經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)審審核： 是，否；(60005)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)首首營(yíng)品種種的質(zhì)量量審核。質(zhì)量管理理人員是是否清楚楚審核內(nèi)內(nèi)容： 是，否。(60006)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)建建立企業(yè)業(yè)所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品并并包括質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等內(nèi)容容的質(zhì)量量檔案。是否建立立了藥品品質(zhì)量檔檔案： 是， 否否。(60007)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)

6、或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量的查詢?cè)兒退幤菲焚|(zhì)量事事故或質(zhì)質(zhì)量投訴訴的調(diào)查查、處理理及報(bào)告告。本條職責(zé)責(zé)是否明明確： 是是，否；是否對(duì)藥藥品質(zhì)量量查詢、事故、投訴進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查處理及及報(bào)告： 是，否。如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾起起： 起起。(60008)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)藥藥品驗(yàn)收收的管理理本條職責(zé)責(zé)是否明明確： 是， 否否。質(zhì)量人員員是否清清楚驗(yàn)收收內(nèi)容： 是， 否否。(60009)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督藥品品保管、養(yǎng)護(hù)和和運(yùn)輸中中的質(zhì)量量工作。本條職責(zé)責(zé)是否明明確 是， 否否。是否進(jìn)行行了有效效地指導(dǎo)導(dǎo)： 是， 否否。(6

7、0110)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品的審核核，對(duì)不不合格藥藥品的處處理過程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督。本條職責(zé)責(zé)是否明明確： 是是，否。是否對(duì)不不合格藥藥品的審審核及處處理過程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督： 是，否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾起起： 起。(60111)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)收收集和分分析藥品品質(zhì)量信信息。本條職責(zé)責(zé)是否明明確： 是，否；是否對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息進(jìn)行了了收集： 是，否；是否對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息進(jìn)行了了分析： 是，否。(60112)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)協(xié)助開展展對(duì)企業(yè)業(yè)職工藥藥品質(zhì)量量管理方方面的教教育或培培訓(xùn)。本條職責(zé)責(zé)是否明

8、明確： 是，否；是否協(xié)助助開展質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)： 是，否。(*61101)企業(yè)應(yīng)制制定的有有關(guān)質(zhì)量量管理制制度應(yīng)包包括：有有關(guān)業(yè)務(wù)務(wù)和管理理崗位的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任；藥藥品購進(jìn)進(jìn)的管理理規(guī)定；藥品驗(yàn)驗(yàn)收的管管理規(guī)定定；藥品品儲(chǔ)存的的管理規(guī)規(guī)定；藥藥品陳列列的管理理規(guī)定；藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的管管理規(guī)定定；首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種審核核的規(guī)定定；藥品品銷售及及處方管管理的規(guī)規(guī)定；拆拆零藥品品的管理理規(guī)定；特殊管管理藥品品的購進(jìn)進(jìn)、儲(chǔ)存存、保管管和銷售售的規(guī)定定；質(zhì)量量事故的的處理和和報(bào)告的的規(guī)定；質(zhì)量信信息管理理的規(guī)定定；藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告的規(guī)定定；各項(xiàng)項(xiàng)衛(wèi)生管管理制度度；人員員健康狀狀況的

9、管管理規(guī)定定；服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的管理規(guī)規(guī)定；經(jīng)經(jīng)營(yíng)中藥藥飲片的的企業(yè)，應(yīng)有符符合中藥藥飲片購購、銷、存管理理的規(guī)定定。 查企業(yè)業(yè)制定的的質(zhì)量管管理制度度（制度度應(yīng)與實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)營(yíng)需要相相符合）和詢問問有關(guān)人人員。1、制度度是否完完備；2、制度度內(nèi)容是是否完整整；3、制度度是否符符合現(xiàn)行行的法律律、法規(guī)規(guī)規(guī)定；4、制度度是否經(jīng)經(jīng)企業(yè)主主要負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)布布；5、根據(jù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查情況況，核實(shí)實(shí)企業(yè)制制度與實(shí)實(shí)際工作作是否相相符合；6、詢問問有關(guān)崗崗位人員員1-22名（或或請(qǐng)有關(guān)關(guān)人員進(jìn)進(jìn)行實(shí)際際操作），看是是否熟悉悉涉及本本崗位工工作要求求的制度度內(nèi)容并并按制度度要求進(jìn)進(jìn)行實(shí)際際操作7、是否否對(duì)制度

10、度執(zhí)行情情況進(jìn)行行考核，并有記記錄。 661011條應(yīng)與與有關(guān)條條款結(jié)合合起來查查，在檢檢查結(jié)束束后判定定制度是是否符合合要求。是否制定定了制度度 是， 否否。相關(guān)人員員是否熟熟悉制度度的內(nèi)容容 是， 否否。(*61102)企業(yè)對(duì)各各項(xiàng)管理理制度應(yīng)應(yīng)定期檢檢查和考考核，并并建立記記錄。是否有考考核記錄錄 是， 否否。(*62201)大中型企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有藥藥師(含含藥師和和中藥師師)以上上的技術(shù)術(shù)職稱；小型企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有藥藥士(含含藥士和和中藥士士)以上上的技術(shù)術(shù)職稱。 查相關(guān)關(guān)文件、花名冊(cè)冊(cè)、檔案案，檢查查職稱原原件是否否符合要要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)

11、責(zé)人員職職稱符合合要求 是， 否否。藥（中）師以上上： 是藥（中）士以上上： 是(*63301)藥品零售售中處方方審核人人員應(yīng)是是執(zhí)業(yè)藥藥師或有有藥師以以上(含含藥師和和中藥師師)的專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。查相關(guān)文文件、花花名冊(cè)、檔案，檢查職職稱原件件是否符符合要求求。處方審核核人員職職稱或人人員是否否符合要要求 是， 否。處方審核核人員是是否同時(shí)時(shí)擔(dān)任質(zhì)質(zhì)量管理理人員 是， 否否。(*64401)企業(yè)從事事質(zhì)量管管理工作作的人員員應(yīng)具有有藥師(含藥師師和中藥藥師)以以上的技技術(shù)職稱稱，或者者具有中中專以上上藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)(指指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等等專業(yè))的學(xué)歷歷。根據(jù)花名名冊(cè)、檔檔案及相相關(guān)材料

12、料，查：質(zhì)量管理理、驗(yàn)收收人員及及營(yíng)業(yè)員員是否經(jīng)經(jīng)市級(jí)(含市級(jí)級(jí))以上上藥監(jiān)部部門培訓(xùn)訓(xùn)并取得得上崗證證；對(duì)有就業(yè)業(yè)準(zhǔn)入規(guī)規(guī)定的崗崗位按當(dāng)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)動(dòng)部門的的規(guī)定掌掌握；質(zhì)量管理理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人人員是否否參加了了市級(jí)(含市級(jí)級(jí))以上上藥監(jiān)部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育；查培訓(xùn)檔檔案，檔檔案內(nèi)容容包括： 培訓(xùn)訓(xùn)教育登登記表(即每年年接受教教育培訓(xùn)訓(xùn)的記錄錄：含組組織培訓(xùn)訓(xùn)的單位位、時(shí)間間、地點(diǎn)點(diǎn)、教師師、培訓(xùn)訓(xùn)教育主主題、考考核結(jié)果果)、學(xué)學(xué)歷、職職稱證明明及歷次次培訓(xùn)教教育考核核證明(復(fù)印件件)等資資料。質(zhì)量管理理人員職職稱或?qū)W學(xué)歷是否否符合要要求 是， 否。(64002)企業(yè)從事事藥品驗(yàn)驗(yàn)

13、收工作作的人員員以及營(yíng)營(yíng)業(yè)員應(yīng)應(yīng)具有高高中(含含)以上上文化程程度。如如為初中中文化程程度，須須具有55年以上上從事藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)工作的的經(jīng)歷。驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員員學(xué)歷是是否符合合要求 是， 否否。如否，有有 人。(65001)企業(yè)從事事質(zhì)量管管理和驗(yàn)驗(yàn)收工作作的人員員以及營(yíng)營(yíng)業(yè)員應(yīng)應(yīng)經(jīng)過專專業(yè)或崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，并經(jīng)經(jīng)地市級(jí)級(jí)(含)以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門考試試合格，發(fā)給崗崗位合格格證書后后方可上上崗。相關(guān)人員員是否經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)并取得得崗位合合格證書書： 是， 否否。如否，有有 人。(65002)國(guó)家有就就業(yè)準(zhǔn)入入規(guī)定的的崗位，工作人人員需通通過職業(yè)業(yè)技能鑒鑒定并取取得職業(yè)業(yè)資格證證書后方方可上崗崗

14、。是否取得得了職業(yè)業(yè)資格證證書： 是， 否否。(65003)企業(yè)從事事質(zhì)量管管理的人人員，每每年應(yīng)接接受省級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的繼繼續(xù)教育育。是否參加加了繼續(xù)續(xù)教育： 是， 否否。如否，有有幾人： 人人(65004)企業(yè)從事事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等等工作的的人員，應(yīng)定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。是否組織織繼續(xù)教教育： 是， 否否。如否，有有幾人： 人人， (65005)企業(yè)應(yīng)建建立人員員的繼續(xù)續(xù)教育檔檔案。是否建立立了繼續(xù)續(xù)教育檔檔案 是是， 否否。(*65506)企業(yè)從事事質(zhì)量管管理工作作的人員員應(yīng)在職職在崗，不得在在其他單單位兼職職。 通過查查閱相關(guān)關(guān)材料，判定質(zhì)質(zhì)量管理理人員

15、是是否在職職在崗并并履行職職責(zé)。質(zhì)量管理理人員是是否在職職在崗 是， 否否。(66001)企業(yè)每年年應(yīng)組織織質(zhì)量管管理藥品品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員員等直接接接觸藥藥品的人人員進(jìn)行行健康檢檢查，并并建立健健康檔案案。根據(jù)花名名冊(cè)、檔檔案，查查：直接接觸觸藥品的的人員是是否每年年定期參參加健康康檢查；對(duì)患有可可能污染染藥品的的疾病的的人員，是否及及時(shí)調(diào)離離工作崗崗位。 檢檢查醫(yī)院院及檢查查項(xiàng)目以以各市藥藥監(jiān)局規(guī)規(guī)定為準(zhǔn)準(zhǔn)。直接接觸觸藥品的的人員是是否每年年均進(jìn)行行體檢： 是， 否。如否，有有 人。(66002)發(fā)現(xiàn)患有有精神病病、傳染染病和其其他可能能污染藥藥品疾病病的人員員，應(yīng)及及時(shí)調(diào)離離其工

16、作作崗位。有無患病病人員： 有，無。如有，患患病人員員是否調(diào)調(diào)離接觸觸藥品的的崗位： 是，否。(*67701)企業(yè)應(yīng)有有與經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所和藥品品倉庫。大型企企業(yè)場(chǎng)所所營(yíng)業(yè)面面積不低低于1000平方方米，倉倉庫面積積不低于于30平平方米；中型企企業(yè)營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所面面積不低低于500平方米米，倉庫庫面積不不低于220平方方米；小小型企業(yè)業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所面積積不低于于40平平方米，倉庫面面積不低低于200平方米米。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所面積（）： 1000以以上， 440以以上，40以以下。倉庫面積積（）： 300以上上， 200以上上， 200以下下， 無倉庫庫。(67002)企業(yè)

17、營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所和和藥品倉倉庫應(yīng)環(huán)環(huán)境整潔潔、無污污染物。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所和倉庫庫是否環(huán)環(huán)境整潔潔、無污污染物 是是， 否否。(67003)企業(yè)營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生生活等區(qū)區(qū)域應(yīng)分分開。相關(guān)區(qū)域域是否分分開 是是， 否否。(67004)企業(yè)營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用用貨架、柜臺(tái)齊齊備，銷銷售柜組組標(biāo)志醒醒目。貨架、柜柜臺(tái)是否否齊備、標(biāo)志是是否醒目目 是是， 否否。(67005)企業(yè)庫房房?jī)?nèi)地面面和墻壁壁平整、清潔。庫房?jī)?nèi)地地面和墻墻壁是否否平整 、清潔潔 是是， 否否。(*68801)企業(yè)應(yīng)配配置存放放特殊管管理藥品品的專柜柜以及保保管用設(shè)設(shè)備、工工具等。 查查現(xiàn)場(chǎng)。二類精神神藥品是是否專柜柜加鎖；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所

18、和倉庫庫是否配配備空調(diào)調(diào)并正常常使用；經(jīng)營(yíng)生物物制品的的企業(yè)是是否有冷冷藏設(shè)施施；是否具有有保持藥藥品與地地面之間間有一定定距離的的設(shè)備；是否配置置防塵、防潮、防污染染和防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥等設(shè)備備；經(jīng)營(yíng)中藥藥飲片的的企業(yè)，是否有有臨方炮炮制和調(diào)調(diào)配處方方的設(shè)備備，如沖沖筒、碾碾子、切切藥刀、戥秤，藥匙，包裝袋袋等；是否專柜柜加鎖： 是是， 否否。(*68802)企業(yè)應(yīng)根根據(jù)需要要配置符符合藥品品特性要要求的常常溫、陰陰涼和冷冷藏存放放的設(shè)備備。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所或倉庫庫是否有有空調(diào) ： 是， 否否；經(jīng)營(yíng)生物物制品是是否有冷冷藏設(shè)施施： 是是， 否否。(68003)企業(yè)應(yīng)配配置必要要的藥品品驗(yàn)收、養(yǎng)

19、護(hù)的的設(shè)備。是否有相相適應(yīng)的的驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)設(shè)備備： 是是， 否否。(68004)企業(yè)應(yīng)配配置調(diào)節(jié)節(jié)溫度、濕度的的設(shè)備。是否有溫溫、濕度度調(diào)節(jié)的的設(shè)備： 是， 否否。(68005)企業(yè)應(yīng)配配置保持持藥品與與地面之之間有一一定距離離的設(shè)備備。是否使用用立體貨貨架 ： 是， 否否。藥品是否否直接地地面： 是， 否否。(68006)企業(yè)應(yīng)配配置藥品品防塵、防潮、防污染染和防蟲蟲、防鼠鼠、防霉霉變等設(shè)設(shè)備。是否有防防塵防潮潮防污染染防蟲防防鼠防鳥鳥設(shè)施 ： 是是， 否否。(68007)企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)中藥飲飲片的，應(yīng)配置置所需的的調(diào)配處處方和臨臨方炮制制的設(shè)備備。是否有必必需的處處方調(diào)配配和臨方方炮制設(shè)設(shè)施 ：

20、 是， 否否。(68008)企業(yè)應(yīng)配配備完好好的衡器器以及清清潔衛(wèi)生生的藥品品調(diào)劑工工具、包包裝用品品等。是否有配配備完好好的衡器器 ： 是， 否否；調(diào)劑工具具及包裝裝用品是是否清潔潔、衛(wèi)生生： 是， 否。(*70001)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)以質(zhì)量量為前提提，從合合法的企企業(yè)進(jìn)貨貨，審核核購入藥藥品的合合法性。 從庫房房或柜臺(tái)臺(tái)上隨機(jī)機(jī)抽取5510個(gè)個(gè)品種（現(xiàn)場(chǎng)抽抽查品種種時(shí)可將將購進(jìn)、驗(yàn)收需需抽取的的品種合合并抽取?。?，查查相關(guān)資資料，審審查企業(yè)業(yè)所購進(jìn)進(jìn)藥品的的基本條條件是否否符合規(guī)規(guī)定。購進(jìn)的藥藥品是否否為合法法企業(yè)生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)的藥藥品（審審查供貨貨方證、照的合合法性、一致性性，供貨貨方

21、證照照是否在在有效期期內(nèi)、是是否超范范圍生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)等）；2、審查查購進(jìn)的的藥品合合法性（應(yīng)有法法定批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，包包裝、標(biāo)標(biāo)識(shí)應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和儲(chǔ)運(yùn)要要求，進(jìn)進(jìn)口藥品品應(yīng)有符符合規(guī)定定的、加加蓋了原原供貨單單位質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)原印印章的進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)證、進(jìn)口口藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單的復(fù)印印件，中中藥材應(yīng)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)產(chǎn)地）；3、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的是否進(jìn)進(jìn)行合法法資格審審核并有有記錄（與60004條條一并檢檢查）；4、購進(jìn)進(jìn)藥品是是否按企企業(yè)規(guī)定定的進(jìn)貨貨質(zhì)量管管理程序序進(jìn)行。審查供貨貨單位銷銷售人員員是否有有供貨單單位注明明有效期期、有明明確委托托范圍的的法人委委托

22、書和和身份證證復(fù)印件件；購進(jìn)的藥藥品是否否簽訂了了明確質(zhì)質(zhì)量條款款的購貨貨合同或或質(zhì)量保保證協(xié)議議，并按按合同中中規(guī)定的的質(zhì)量條條款執(zhí)行行；購進(jìn)特殊殊管理藥藥品時(shí)，是否從從有特殊殊管理藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)資格的的單位購購進(jìn)。是否從合合法企業(yè)業(yè)進(jìn)貨 ： 是是， 否否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾種種從非法法渠道購購進(jìn)的藥藥品： 種。購進(jìn)的藥藥品是否否為合法法的藥品品： 是，否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾種種： 種。(*70002)企業(yè)對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)審核核其合法法資格，并做好好記錄。是否對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)行審審核 ： 是， 否否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾個(gè)個(gè)首營(yíng)企企業(yè)未進(jìn)進(jìn)行審核核： 個(gè)。審核資料料是否齊齊全： 是，否；如否，有有幾個(gè)企企業(yè)

23、： 個(gè)，缺缺項(xiàng)有：首營(yíng)企業(yè)業(yè)審批表表，合法證證照復(fù)印印件，銷售售人員合合法資格格證明、GMMP（或或GSPP）認(rèn)證證證書（暫不不作強(qiáng)行行要求）。(70003)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)按照可可以保證證藥品質(zhì)質(zhì)量的進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量量管理程程序進(jìn)行行。購進(jìn)藥品品是否按按規(guī)定的的程序進(jìn)進(jìn)行 是， 否否。(*70004)企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)與本企企業(yè)進(jìn)行行業(yè)務(wù)聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位銷售人人員，進(jìn)進(jìn)行合法法資格的的驗(yàn)證。是否對(duì)銷銷售人員員進(jìn)行合合法資格格驗(yàn)證： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾幾名： 名名。 (70005)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)簽訂有有明確質(zhì)質(zhì)量條款款的購貨貨合同。購進(jìn)藥品品是否簽簽有明確確質(zhì)量條條款的購購貨合同同 是是， 否

24、否。(70006)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)按購貨貨合同中中質(zhì)量條條款執(zhí)行行。購進(jìn)藥品品是否按按合同中中質(zhì)量條條款執(zhí)行行 是， 否否。(*70007)企業(yè)購入入特殊管管理的藥藥品，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按照國(guó)家家有關(guān)管管理規(guī)定定進(jìn)行。是否具有有二類精精神藥品品經(jīng)營(yíng)資資格： 是， 否否；是否從有有經(jīng)營(yíng)資資格的單單位購進(jìn)進(jìn) ： 是是， 否否。(*71101)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)有合法法票據(jù)，并按規(guī)規(guī)定建立立購進(jìn)記記錄，做做到票、帳、貨貨相符。企業(yè)購購進(jìn)記錄錄應(yīng)完整整，內(nèi)容容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供貨單單位、購購進(jìn)數(shù)量量、購貨貨日期等等。購進(jìn)藥品品是否有有合法的的票據(jù)(增值稅稅發(fā)票或或普通稅稅務(wù)發(fā)

25、票票)，并并按規(guī)定定要求建建立購進(jìn)進(jìn)記錄。購進(jìn)票據(jù)據(jù)和記錄錄是否按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行保存存。購進(jìn)記錄錄可與驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄合并。購進(jìn)藥品品是否有有合法票票據(jù)： 是，否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾個(gè)個(gè)品種： 個(gè)。票、帳、貨是否否相符： 是，否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾個(gè)個(gè)品種： 個(gè)。是否建立立了購進(jìn)進(jìn)記錄： 是，否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾個(gè)個(gè)品種： 個(gè)。記錄內(nèi)容容是否完完整： 是，否否。(71002)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)票據(jù)和和記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于兩年。記錄是否否按規(guī)定定保存： 是是， 否否。(72001)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品的的合同應(yīng)應(yīng)內(nèi)容齊齊全，并并明確質(zhì)質(zhì)量條款款。購銷銷合同中中應(yīng)明確確：藥品品質(zhì)量符符合質(zhì)量

26、量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；藥品品附產(chǎn)品品合格證證；藥品品包裝符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和貨物運(yùn)運(yùn)輸要求求。購入入進(jìn)口藥藥品，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書書和文件件。 抽取取5-110個(gè)品品種（可可與70001條條合并抽抽?。檫M(jìn)貨貨合同。（合同同的形式式有：標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)書面面合同；傳真、電話記記錄等）是否有合合同；標(biāo)準(zhǔn)書面面合同是是否有明明確的質(zhì)質(zhì)量條款款；采用傳真真、電話話記錄等等非標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)書面合合同形式式時(shí)，購購銷雙方方應(yīng)提前前簽訂有有明確質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任的“質(zhì)量保保證協(xié)議議”，并標(biāo)標(biāo)明協(xié)議議有效期期限（期期限不得得超過許許可證的的有效期期限）。 合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議應(yīng)應(yīng)在進(jìn)貨貨前簽訂訂，不能能

27、后補(bǔ)，否則視視同無合合同。是否有合合同： 是是，否；如否，有有幾個(gè)品品種： 個(gè)。 合同中是是否有明明確的質(zhì)質(zhì)量條款款： 是是，否。如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾份份合同： 份。*73001企業(yè)購進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品種應(yīng)填填寫“首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品審批表表”，進(jìn)行行藥品質(zhì)質(zhì)量審核核，并經(jīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)(人員)和企業(yè)業(yè)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)營(yíng)品種合合法性及及質(zhì)量情情況的審審核內(nèi)容容應(yīng)包括括：核實(shí)實(shí)藥品的的批準(zhǔn)文文號(hào)和取取得質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥藥品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書等等是否符符合規(guī)定定，了解解藥品的的性能、用途、檢驗(yàn)方方法、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件以及質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等內(nèi)容容。抽取5-10個(gè)個(gè)品種（可與770011條合并并

28、抽?。槭鞘欠癜词资谞I(yíng)品種種審批。如不是是首營(yíng)品品種，需需要求企企業(yè)提交交自現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查之之日起112個(gè)月月前的經(jīng)經(jīng)營(yíng)記錄錄，否則則需提交交首營(yíng)品品種審批批資料。1、查首首營(yíng)品種種審批資資料（首首營(yíng)品種種審批表表）：審審核內(nèi)容容包括加加蓋生產(chǎn)產(chǎn)單位原原印章的的合法證證照復(fù)印印件，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)證證明文件件，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告告書，藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書實(shí)樣樣，了解解藥品性性能、用用途、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件及質(zhì)量量信譽(yù)等等；根據(jù)驗(yàn)收收記錄，查是否否有同批批號(hào)的質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書。是否對(duì)首首營(yíng)品種種進(jìn)行審審批： 是，否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾個(gè)個(gè)首營(yíng)品品種未進(jìn)進(jìn)行審批批： 個(gè)。審核資料料是否齊

29、齊全： 是，否否；如否，有有幾個(gè)品品種： 個(gè)，缺缺項(xiàng)有：首營(yíng)品種種審批表表，合法證證照復(fù)印印件，藥品品生產(chǎn)批批準(zhǔn)證明明文件，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書，藥品品包裝、標(biāo)簽、說明書書實(shí)樣；審核程序序是否符符合規(guī)定定：是，否否；（73002）企業(yè)購入入首營(yíng)品品種時(shí)應(yīng)應(yīng)有該批批號(hào)藥品品的質(zhì)量量檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書。是否有同同批號(hào)的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書： 是， 否否。(*74401)驗(yàn)收人員員對(duì)購進(jìn)進(jìn)的藥品品，應(yīng)根根據(jù)原始始憑證，嚴(yán)格按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定逐逐批驗(yàn)收收。藥品品驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)做好記記錄，驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄記載供供貨單位位、數(shù)量量、到貨貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文文號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有效期期、質(zhì)量量狀況、驗(yàn)收

30、結(jié)結(jié)論和驗(yàn)驗(yàn)收人員員等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容。 抽抽取5-10個(gè)個(gè)品種（可與770011條合并并抽?。┎椋菏欠癜匆?guī)規(guī)定進(jìn)行行驗(yàn)收；是否有驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄；3、驗(yàn)收收記錄內(nèi)內(nèi)容是否否完整。驗(yàn)收記錄錄可與購購進(jìn)記錄錄合并。是否根據(jù)據(jù)原始憑憑證逐批批驗(yàn)收： 是， 否否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾批批藥品未未驗(yàn)收： 批批。是否建立立了驗(yàn)收收記錄： 是， 否否；驗(yàn)收記錄錄內(nèi)容是是否齊全全： 是是， 否否。(*74402)企業(yè)對(duì)特特殊管理理的藥品品，實(shí)行行雙人驗(yàn)驗(yàn)收制度度。抽取2-3個(gè)特特殊管理理的藥品品，查驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。是否實(shí)行行雙人驗(yàn)驗(yàn)收 ： 是， 否否。(74003)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少于三

31、年年。 與與74001條合合并查驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。是否按規(guī)規(guī)定保存存： 是， 否否。(75001)藥品質(zhì)量量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行藥品外外觀的性性狀檢查查。 從庫庫房抽取取5-110個(gè)品品種（可可與70001條條合并抽抽?。樗幤返陌b、標(biāo)標(biāo)簽和說說明書是是否符合合規(guī)定；整件包裝裝中是否否有產(chǎn)品品合格證證。驗(yàn)收時(shí)是是否進(jìn)行行外觀性性狀檢查查： 是是， 否否。(75002)藥品質(zhì)量量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)規(guī)定檢查查藥品內(nèi)內(nèi)外包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書及標(biāo)標(biāo)識(shí)等各各項(xiàng)內(nèi)容容藥品的的包裝和和所附說說明書應(yīng)應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱、地地址，有有藥品的的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文文號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有效期期等；標(biāo)標(biāo)

32、簽或說說明書上上還應(yīng)有有藥品的的成份、適應(yīng)癥癥或主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反應(yīng)、注意事事項(xiàng)以及及貯藏條條件等。包裝、標(biāo)標(biāo)簽和說說明書是是否符合合規(guī)定： 是是，否。如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾種種藥品不不符合規(guī)規(guī)定： 種種。(75003)藥品的每每件包裝裝中，應(yīng)應(yīng)有產(chǎn)品品合格證證。包裝中是是否有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證： 是，否。如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾種種藥品無無合格證證： 種種。(75004)特殊管理理藥品、外用藥藥品包裝裝的標(biāo)簽簽或說明明書，有有規(guī)定的的標(biāo)識(shí)和和警示說說明。特殊管理理藥品、外用藥藥品包裝裝標(biāo)簽或或說明書書是否有有規(guī)定的的標(biāo)識(shí)和和警示說說明；非處方藥藥是否印印有規(guī)定定的專有有標(biāo)識(shí)（因目前前非處方方

33、藥正在在更換包包裝，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)酌情情掌握）；進(jìn)口藥品品其包裝裝的標(biāo)簽簽是否注注有中文文名稱，主要成成份，注注冊(cè)證號(hào)號(hào)，是否否有中文文說明書書。進(jìn)口藥品品是否有有加蓋了了供貨單單位質(zhì)量量管理或或檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的原原印章的的同批號(hào)號(hào)進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證(進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單)復(fù)印印件。特殊藥品品是否符符合規(guī)定定 是是， 否否；外用藥品品是否符符合規(guī)定定 是是， 否否。(75005)處方藥和和非處方方藥按分分類管理理要求，標(biāo)簽、說明書書上有相相應(yīng)的警警示語或或忠告語語；非處處方藥的的包裝有有國(guó)家規(guī)規(guī)定的專專有標(biāo)識(shí)識(shí)。處方藥和和非處方方藥是否否符合規(guī)規(guī)定：

34、 是，否；非處方藥藥的包裝裝是否有有專有標(biāo)標(biāo)識(shí)：是，否否。(75006)進(jìn)口藥品品其包裝裝的標(biāo)簽簽應(yīng)以中中文注明明藥品的的名稱，主要成成分以及及注冊(cè)證證號(hào)，并并有中文文說明書書。是否有中中文標(biāo)簽簽和和說說明書： 是，否。如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾種種進(jìn)口藥藥品不符符合規(guī)定定： 種。(*75507)驗(yàn)收進(jìn)口口藥品應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書復(fù)印件件；進(jìn)口口預(yù)防性性生物制制品、血血液制品品應(yīng)有生物制制品進(jìn)口口批件復(fù)印件件；進(jìn)口口藥材應(yīng)應(yīng)有進(jìn)進(jìn)口藥材材批件復(fù)印件件。以上上批準(zhǔn)文文件應(yīng)加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)原原印章。是否有符符合規(guī)定定的注冊(cè)冊(cè)證和檢檢驗(yàn)報(bào)告告書： 是，

35、否。如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾種種進(jìn)口藥藥品不符符合規(guī)定定： 種。(75008)中藥材及及中藥飲飲片應(yīng)有有包裝，并附有有質(zhì)量合合格的標(biāo)標(biāo)志。每每件包裝裝上，中中藥材標(biāo)標(biāo)明品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位；中藥飲飲片標(biāo)明明品名、生產(chǎn)企企業(yè)、生生產(chǎn)日期期等。實(shí)實(shí)施文號(hào)號(hào)管理的的中藥材材和中藥藥飲片在在包裝上上應(yīng)標(biāo)明明批準(zhǔn)文文號(hào)整件中藥藥材和中中藥飲片片是否有有包裝，并附有有質(zhì)量合合格的標(biāo)標(biāo)志?，F(xiàn)場(chǎng)察看看和詢問問驗(yàn)收員員如何進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。是否有包包裝并附附有質(zhì)量量合格的的標(biāo)志： 是，否；每件包裝裝標(biāo)識(shí)是是否符合合規(guī)定： 是，否否；如否，有有幾種中中藥材和和中藥飲飲片標(biāo)識(shí)識(shí)不符合合規(guī)定： 種。(76001)店堂內(nèi)陳陳列

36、藥品品的質(zhì)量量和包裝裝應(yīng)符合合規(guī)定。 查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)。陳列藥品品的質(zhì)量量和包裝裝是否符符合規(guī)定定： 是是， 否否。(*77701)藥品應(yīng)按按劑型或或用途以以及儲(chǔ)存存要求分分類陳列列和儲(chǔ)存存。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)及有有關(guān)材料料。藥品與非非藥品、內(nèi)服藥藥與外用用藥、易易串味藥藥品是否否分開陳陳列和儲(chǔ)儲(chǔ)存；柜柜臺(tái)陳列列的藥品品是否有有防陽光光直射措措施。處方藥與與非處方方藥是否否分柜擺擺放，標(biāo)標(biāo)志明顯顯。特殊管理理藥品是是否按規(guī)規(guī)定存放放，專人人管理。危險(xiǎn)品陳陳列和儲(chǔ)儲(chǔ)存是否否符合規(guī)規(guī)定。是否有拆拆零藥品品專柜或或?qū)Ｓ孟湎洌皇弁晖甑牟鹆懔闼幤?，是否保保留拆零零藥品原原包裝的的標(biāo)簽。（與882011條結(jié)合合起來查查）

37、是否進(jìn)行行分類陳陳列和儲(chǔ)儲(chǔ)存： 是， 否否。(*77702)處方藥與與非處方方藥應(yīng)分分柜擺放放。處方藥與與非處方方藥是否否分柜擺擺放并有有明顯標(biāo)標(biāo)志： 是， 否否。(*77703)特殊管理理的藥品品應(yīng)按照照國(guó)家的的有關(guān)規(guī)規(guī)定存放放。特殊管理理藥品存存放是否否符合規(guī)規(guī)定： 是是， 否否。(77004)危險(xiǎn)品不不應(yīng)陳列列。如果果需要必必須陳列列時(shí)，只只能陳列列代用品品或空包包裝。危險(xiǎn)品的的陳列是是否符合合規(guī)定： 是， 否否。(77005)危險(xiǎn)品的的儲(chǔ)存應(yīng)應(yīng)按國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定管理理和存放放。危險(xiǎn)品存存放是否否符合規(guī)規(guī)定要求求： 是是， 否否。(77006)拆零藥品品應(yīng)集中中存放于于拆零專專柜，并并保

38、留原原包裝的的標(biāo)簽。是否有拆拆零藥品品： 是是， 否否；如是，是是否有拆拆零專柜柜或?qū)Ｓ糜孟洌?是是， 否否；是否保留留拆零藥藥品原包包裝標(biāo)簽簽： 是是， 否否；是否有拆拆零藥品品專帳： 是， 否否。(*77707)中藥飲片片裝斗前前應(yīng)做質(zhì)質(zhì)量復(fù)核核，不得得錯(cuò)斗、串斗、防止混混藥。中藥飲片片裝斗前前是否進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量復(fù)核；帳物是是否相符符，是否否存在錯(cuò)錯(cuò)斗、串串斗現(xiàn)象象。飲片斗前前是否正正名正字字，無錯(cuò)錯(cuò)字、別別字現(xiàn)象象。藥品堆垛垛是否符符合規(guī)定定。不合格藥藥品存放放是否符符合規(guī)定定。10、不不合格藥藥品的報(bào)報(bào)告、確確認(rèn)、報(bào)報(bào)損、銷銷毀是否有有完善的的手續(xù)和和記錄。裝斗前是是否進(jìn)行行復(fù)核： 是，

39、 否否；是否有錯(cuò)錯(cuò)斗、串串斗現(xiàn)象象： 是是， 否否；如是，有有幾個(gè)品品種： 個(gè)。是否有霉霉變、蟲蟲蛀、走走油現(xiàn)象象： 是是， 否否。(77008)飲片斗前前應(yīng)寫正正名正字字。是否使用用正名、正字： 是， 否否。如否有幾幾個(gè)品種種： 個(gè)個(gè)。(77009)藥品垛堆堆應(yīng)留有有一定距距離。藥藥品與墻墻、屋頂頂(房梁梁)的間間距不小小于300厘米，與庫房房散熱器器或供曖曖管道的的間距不不小于330厘米米，與地地面的間間距不小小于100厘米。藥品堆垛垛符合規(guī)規(guī)定： 是， 否否。(*77710)不合格藥藥品應(yīng)存存放在不不合格藥藥品庫(區(qū))，并有明明顯標(biāo)志志。不合格藥藥品是否否存放不不合格區(qū)區(qū)并有明明顯標(biāo)志志

40、： 是 否(*77711)不合格藥藥品的確確認(rèn)、報(bào)報(bào)告、報(bào)報(bào)損、銷銷毀應(yīng)有有完善的的手續(xù)和和記錄。不合格藥藥品是否否按規(guī)定定報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損和和銷毀并并有記錄錄： 是， 否否；如否，發(fā)發(fā)現(xiàn)幾種種不合格格藥品手手續(xù)和記記錄不全全或無記記錄： 種種。(77112)陳列藥品品的貨柜柜及櫥窗窗應(yīng)保持持清潔和和衛(wèi)生，防止人人為污染染藥品。 查現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)。貨柜、櫥櫥窗是否否清潔、衛(wèi)生，無人為為污染： 是， 否否。(77113)陳列藥品品應(yīng)按品品種、規(guī)規(guī)格、劑劑型或用用途分類類整齊擺擺放，類類別標(biāo)簽簽應(yīng)放置置準(zhǔn)確、字跡清清晰。藥品是否否按規(guī)定定分類整整齊擺放放： 是是， 否否；標(biāo)簽是否否放置準(zhǔn)準(zhǔn)確、字字跡清晰晰

41、： 是， 否否。(78001)對(duì)陳列的的藥品應(yīng)應(yīng)按月進(jìn)進(jìn)行檢查查并記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題要及及時(shí)處理理。查門店和和庫房養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄。是否按月月對(duì)陳列列的藥品品進(jìn)行檢檢查并記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題處處理是否否及時(shí)處處理。對(duì)儲(chǔ)存的的藥品是是否定期期檢查并并記錄 (原則則上每季季度要檢檢查一次次)；對(duì)對(duì)近效期期的藥品品、易霉霉變、易易潮解的的藥品是是否視情情況縮短短檢查周周期。檢查的內(nèi)內(nèi)容包括括：品名名、，規(guī)規(guī)格，單單位，生生產(chǎn)單位位，數(shù)量量，批號(hào)號(hào)，有效效期，質(zhì)質(zhì)量狀況況及檢查查人員等等。陳列藥品品是否按按月進(jìn)行行檢查并并記錄： 是， 否否。(78002)定期檢查查儲(chǔ)存藥藥品的質(zhì)質(zhì)量并記記錄。近

42、近效期的的藥品、易霉變變、易潮潮解的藥藥品視情情況縮短短檢查周周期。在庫藥品品是否進(jìn)進(jìn)行定期期檢查并并記錄： 是是， 否否。(*78803)企業(yè)應(yīng)檢檢查藥品品陳列環(huán)環(huán)境和儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件是否符符合規(guī)定定要求。查現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)需要冷冷藏保存存的生物物制品等等，必須須存放在在冷柜或或冰箱中中。 藥品陳列列、儲(chǔ)存存環(huán)境是是否符合合規(guī)定要要求： 是， 否否。如否，有有幾種藥藥品： 種。(78004)企業(yè)對(duì)各各類養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)備應(yīng)應(yīng)進(jìn)行檢檢查。 查查養(yǎng)護(hù)設(shè)設(shè)備檢查查記錄。是否對(duì)各各類養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行檢查查： 是， 否否。(78005)對(duì)陳列和和儲(chǔ)存藥藥品檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題應(yīng)及時(shí)時(shí)向質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人匯報(bào)并并盡快處處理。

43、查記錄。與77111條結(jié)結(jié)合起來來查。 發(fā)現(xiàn)問題題是否及及時(shí)報(bào)告告： 是， 否否；報(bào)告的問問題是否否及時(shí)處處理： 是是， 否否。(78006)對(duì)儲(chǔ)存發(fā)發(fā)現(xiàn)的有有質(zhì)量疑疑問的藥藥品，不不得擺上上柜臺(tái)銷銷售，應(yīng)應(yīng)及時(shí)通通知質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或質(zhì)質(zhì)量管理理人員進(jìn)進(jìn)行處理理。1、詢問問有關(guān)人人員對(duì)發(fā)發(fā)現(xiàn)有疑疑問的藥藥品如何何處理；2、是否否及時(shí)通通知質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或質(zhì)質(zhì)量管理理人員進(jìn)進(jìn)行處理理。 與與60007、777111條結(jié)合合查。質(zhì)量可疑疑藥品是是否仍在在銷售： 是是， 否否；是否通知知質(zhì)量部部門并及及時(shí)處理理： 是， 否否。(78007)企業(yè)應(yīng)做做好庫房房溫、濕濕度的監(jiān)監(jiān)測(cè)和管管理。每每日應(yīng)上

44、上、下午午各一次次定時(shí)對(duì)對(duì)庫房的的溫、濕濕度進(jìn)行行記錄。 查查現(xiàn)場(chǎng)和和記錄：是否定時(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫庫房的溫溫濕度，并及時(shí)時(shí)記錄；如溫濕度度超標(biāo)，是否采采取了相相應(yīng)的調(diào)調(diào)控措施施，并做做好相應(yīng)應(yīng)的記錄錄。是否每日日定時(shí)監(jiān)監(jiān)測(cè)庫房房溫、濕濕度并記記錄： 是是， 否否。(*78808)企業(yè)庫房房溫、濕濕度超出出規(guī)定范范圍，應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取調(diào)控控措施，予以記記錄。庫房溫、濕度超超標(biāo)是否否采取調(diào)調(diào)控措施施并記錄錄： 是是， 否否。(78009)藥品儲(chǔ)存存時(shí)，應(yīng)應(yīng)有效期期標(biāo)志。對(duì)近效效期的藥藥品，應(yīng)應(yīng)按月填填報(bào)效期期報(bào)表。查現(xiàn)場(chǎng)。庫房?jī)?nèi)是是否有近近效期藥藥品標(biāo)志志；是否按月月填報(bào)近近效期報(bào)報(bào)表。近效期藥藥品是否否

45、有標(biāo)志志： 是， 否否；是否按月月填報(bào)近近效期報(bào)報(bào)表： 是， 否否。(79001)庫存藥品品應(yīng)實(shí)行行色標(biāo)管管理。其其統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥藥品庫(區(qū))、退貨藥藥品庫(區(qū))為為黃色；合格藥藥品庫(區(qū))為為綠色；不合格格藥品庫庫(區(qū))為紅色色。 查查現(xiàn)場(chǎng)。“五區(qū)”色標(biāo)是是否符合合要求 是， 否否。(80001)銷售藥品品要嚴(yán)格格遵守有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)和制度度，正確確介紹藥藥品的性性能、用用途、禁禁忌及注注意事項(xiàng)項(xiàng)。 現(xiàn)場(chǎng)詢?cè)儐枲I(yíng)業(yè)業(yè)員有關(guān)關(guān)藥品的的業(yè)務(wù)知知識(shí)和業(yè)業(yè)務(wù)技能能，判定定其是否否了解藥藥品有關(guān)關(guān)用法、用量、禁忌及及注意事事項(xiàng)等內(nèi)內(nèi)容。營(yíng)業(yè)員是是否熟悉悉有關(guān)藥藥品的業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)識(shí)和技能能： 是

46、， 否否。如否，詢?cè)儐?條，回回答 條。(*81101)銷售藥品品時(shí)，處處方要經(jīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥藥師或具具有藥師師以上(含藥師師和中藥藥師)職職稱的人人員審核核后方可可調(diào)配和和銷售。 查處方方和相關(guān)關(guān)記錄。處方是否否經(jīng)過審審核（881011與81104結(jié)結(jié)合起來來查）；查審核人人員的職職稱，是是否符合合要求；審核、調(diào)調(diào)配或銷銷售人員員是否在在處方上上簽字、蓋章；是否有擅擅自更改改處方的的情況；詢問處方方審核或或調(diào)配人人員，了了解是否否熟悉中中藥配伍伍禁忌知知識(shí)；已售處方方，有無無配伍禁禁忌或超超劑量現(xiàn)現(xiàn)象；處方是否否按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椋瑢?duì)對(duì)顧客不不愿留存存的處方方，是否否按處方方內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行詳細(xì)細(xì)登記備

47、備查； 處方是否否進(jìn)行了了審核 ： 是， 否否。如否，有有幾張?zhí)幪幏轿磳弻徍耍?張(*81102)對(duì)處方所所列藥品品不得擅擅自更改改或代用用。對(duì)處方是是否有擅擅自更改改或代用用的情況況： 是， 否否。(81003)對(duì)有配伍伍禁忌或或超量的的處方，應(yīng)當(dāng)拒拒絕調(diào)配配、銷售售，必要要時(shí)，需需經(jīng)原處處方醫(yī)生生更正或或重新簽簽字方可可調(diào)配和和銷售。調(diào)配人員員是否熟熟悉配伍伍禁忌： 是， 否否；對(duì)有配伍伍禁忌處處方是否否按規(guī)定定修改后后調(diào)配： 是， 否否。如否，有有幾張?zhí)幪幏剑?張張。 (*81104)處方的審審核、調(diào)調(diào)配或銷銷售人員員均應(yīng)在在處方上上簽字或或蓋章。處方調(diào)配配、審核核人員是是否在處處方上簽

48、簽字： 是， 否否。(81005)處方按有有關(guān)規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椤Ｌ幏绞欠穹癜匆?guī)定定保存 是是， 否否。(81006)營(yíng)業(yè)時(shí)間間內(nèi)，應(yīng)應(yīng)有執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師在在崗，并并佩帶標(biāo)標(biāo)明其姓姓名、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或其技技術(shù)職稱稱等內(nèi)容容的胸卡卡。查考勤記記錄，看看是否每每班都有有執(zhí)業(yè)藥藥師或藥藥師在崗崗；查執(zhí)業(yè)藥藥師或藥藥師上崗崗時(shí)是否否佩帶胸胸卡。營(yíng)業(yè)期間間是否有有藥師在在崗 ： 是， 否否；是否佩戴戴標(biāo)明其其身份的的胸卡： 是是， 否否。(81007)無醫(yī)師開開具的處處方，不不得銷售售處方藥藥。對(duì)必須憑憑處方銷銷售的藥藥品（目目前僅指指粉針劑劑、大小小容量的的注射劑劑和抗菌菌藥物），是否否憑醫(yī)生生處方銷銷售；查票、帳帳、貨是是否相符符。必須憑處處方銷售售的藥品品是否按按處方銷銷售 ：是， 否。如否，有有幾種藥藥品： 種種。(*81108)處方藥不不應(yīng)采取取開架自自選